Vaikuttavat aineet: Desogestreeli, etinyyliestradioli
Gracial -tabletit
Käyttöaiheet Miksi Gracialia käytetään? Mitä varten se on?
Pillerin koostumus ja tyyppi
Gracial on yhdistelmäehkäisytabletti, jota kutsutaan myös pillereiksi. Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia. Nämä ovat desogestreeli (progestiini) ja etinyyliestradioli (estrogeeni) .Hormonien alhaisen pitoisuuden vuoksi Gracialia pidetään pieniannoksisena suun kautta otettavana ehkäisyvalmisteena. Koska sinisten tablettien kaksi hormonia ovat eri annoksina kuin valkoisia tabletteja, Gracialia pidetään kaksivaiheisena yhdistelmäehkäisyvalmisteena.
Miksi käyttää Gracialia
Gracialia käytetään raskauden ehkäisyyn.
Oikein käytettynä (unohtamatta tabletteja) raskauden mahdollisuus on hyvin pieni.
Vasta -aiheet, kun Gracialia ei tule käyttää
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat Gracialin käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat").
Älä käytä Gracialia Älä käytä Gracialia
Älä käytä Gracialia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka saattavat olla sinulle sopivampia.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle on tehtävä "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi nimeltä "aurainen migreeni";
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut haimatulehdus (haimatulehdus), johon liittyy korkea veren rasvapitoisuus;
- jos sinulla on keltaisuus (ihon keltaisuus) tai sinulla on vaikea maksasairaus
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin syöpä, joka kasvaa sukupuolihormonien vaikutuksesta (kuten rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä)
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasyöpä
- jos sinulla on tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuotoa;
- jos sinulla on endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon epänormaali kasvu);
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana;
- jos olet allerginen Gracialin vaikuttaville aineille tai jollekin aineelle.
- Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa pillerin käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Käytä sillä välin muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
- Älä käytä Gracialia, jos sinulla on C -hepatiitti ja käytät yhdistelmähoitoa ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja Gracial").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gracial -valmistetta
Milloin olla erityisen varovainen Gracialin kanssa
Yleisiä huomautuksia: Tässä pakkausselosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa pillerin käyttö on lopetettava tai joissa pillerin teho voi heikentyä. Näissä tilanteissa sinun ei pitäisi olla yhdynnässä tai sinun on otettava muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää. Älä käytä rytmi- tai peruslämpötilamenetelmiä. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska pilleri muuttaa sitä normaalit lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutokset kuukautiskierron aikana.
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Gracial, kuten kaikki ehkäisypillerit, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Gracialia ei normaalisti pitäisi käyttää kuukautisten siirtämiseen. Jos poikkeustapauksissa on kuitenkin tarpeen siirtää kuukautisia, ota yhteys lääkäriisi.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Gracial -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
- jos tupakoit;
- jos sinulla on diabetes;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on sydämen venttiilihäiriö tai tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja
- jos sinulla on ollut tromboosi, sydänkohtaus tai aivohalvaus läheisissä perheenjäsenissä
- jos kärsit migreenistä
- jos kärsit masennuksesta;
- jos sinulla on epilepsia
- jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE; sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa Gracialin käytön;
- jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä
- jos sinulla on sairauksia, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aiemman sukupuolihormonihoidon seurauksena (esim. kuulon heikkeneminen, porfyria -tauti, herpes gestationis -niminen ihosairaus, Sydenham Korea -niminen sairaus);
- jos sinulla on tai on joskus ollut kloasma (kellertävänruskeita pigmentoituneita laikkuja iholla, erityisesti kasvoilla).
Vältä tällöin liiallista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gracialin vaikutusta
Pilleri ja tromboosi
VERITUOTTEET: Yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän, kuten Gracialin, käyttö lisää veritulpan riskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä:
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että Gracialiin liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten pa
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa.
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tai raskauden tunne
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana.
Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat Gracial -hoidon, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista. Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) Gracialin kanssa on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5 000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 9–12 naiselle 10000: sta, jotka käyttävät desogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Gracialia, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (katso kohta "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät riskiä saada veritulppa laskimoon
Veritulpan kehittymisen riski Gracialin kanssa on pieni, mutta jotkin olosuhteet aiheuttavat sen lisääntymistä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos joudut leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Sinun on ehkä lopetettava Gracialin käyttö muutama viikko ennen leikkausta tai leikkauksen aikana. jos olet vähemmän liikkuva. Jos sinun on lopetettava Gracialin käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä veritulpan riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisit epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että Gracial -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Gracial -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät suonessa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että Gracialin käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten Gracialia, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Gracial -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Hyvin harvoin tromboosi voi aiheuttaa vakavan pysyvän vamman tai johtaa kuolemaan.
Pilleri ja syöpä
Rintasyöpä diagnosoidaan hieman useammin pillereitä käyttävillä naisilla kuin naisilla, jotka eivät käytä pillereitä. Tämä hieman lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa pillereiden käytön lopettamisesta. Ei tiedetä, onko pilleri syy tähän eroon. Tämä voi johtua siitä, että naisia nähdään paljon useammin. diagnosoidaan todennäköisesti aikaisemmin.
Pillereitä käyttävillä naisilla on harvinaisissa tapauksissa havaittu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Nämä kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on voimakasta vatsakipua.
Kohdunkaulan syövän aiheuttaa "ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio. Se on yleisempää naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään. Ei tiedetä johtuuko tämä" hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytöstä tai seksuaalisesta käyttäytymisestä tai muista tekijöistä (kuten parempi kohdunkaulan seulonta).
Muut lääkkeet ja Gracial
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai kasviperäisiä valmisteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Näin he voivat kertoa sinulle, tarvitsetko ja kuinka kauan sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Gracialin veren pitoisuuksiin ja heikentää raskauden ehkäisyä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa.
Näitä ovat lääkkeet hoitoon:
- epilepsian ja narkolepsian hoitoon (esim. primidoni, hydantoiinit, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, modafiniili);
- tuberkuloosi (esim. rifampisiini, rifabutiini),
- HIV- tai hepatiitti C -virusinfektiot (ns. Ei-nukleosidiproteaasin estäjät ja käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi) ja / tai yhdistelmät hepatiitti C -viruslääkkeiden (esim. Bosepreviiri, telapreviiri) tai muiden infektioiden kanssa ( griseofulviini);
- keuhkojen verisuonten korkeaan verenpaineeseen (bosentaani) ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) valmisteisiin, joita käytetään pääasiassa masennuksen hoitoon.
Pilleri voi myös häiritä muiden lääkkeiden (esim. Syklosporiinin ja lamotrigiinin) toimintaa.
Voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini) tai kohtalaisten CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. Flukonatsoli, diltiatseemi, erytromysiini) samanaikainen käyttö voi suurentaa estrogeenin tai progestiinien, mukaan lukien etonogestreeli, pitoisuutta veressä. desogestreelin metabolia.
Älä käytä Gracialia, jos sinulla on C -hepatiitti ja käytät yhdistettyä ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri -hoito -ohjelmaa dasabuviirin kanssa tai ilman, koska tämä voi johtaa maksan toimintakokeiden tulosten nousuun (kohonnut ALAT -maksaentsyymi). uudelleen noin 2 viikon kuluttua yhdistelmähoidon päättymisestä (ks. kohta "Älä käytä Gracialia").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Laboratorioanalyysi
Jos tarvitset verikokeita, kerro lääkärillesi tai laboratorioillesi, että käytät pillereitä, koska suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaana olevat tai raskautta epäilevät naiset eivät saa käyttää Gracialia. Jos epäilet olevasi raskaana Gracial -hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Ruokinta-aika
Gracialin käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Gracial ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Gracial sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Milloin ottaa yhteyttä lääkäriisi
Säännölliset tarkastukset
Kun käytät pillereitä, lääkäri pyytää sinua tulemaan säännöllisiin tarkastuksiin, ja sinun on yleensä käytävä tarkastuksessa vähintään joka vuosi.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos:
- tarkkaile terveydentilasi muutoksia, erityisesti mitä tässä pakkausselosteessa on kerrottu (katso myös kohdat "Älä käytä Gracialia" ja "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gracialia". Älä unohda muutoksia läheisten perheenjäsenten terveydentila)
- tunnet kyhmyn rinnassa;
- sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia;
- sinun on käytettävä muita lääkkeitä (ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Gracial");
- sinun on oltava immobilisoitu tai joudut leikkaukseen (kerro lääkärillesi vähintään neljä viikkoa etukäteen); sinulla on voimakas ja epätavallinen verenvuoto emättimestä;
- hän unohti ottaa tabletit pakkauksen ensimmäisen viikon aikana ja harrasti seksiä edellisen seitsemän päivän aikana;
- vaikeaan ripuliin;
- sinulla ei ole ollut kuukautisia kahteen peräkkäiseen jaksoon tai epäilet raskautta (älä aloita uutta pakkausta tarkistamatta ensin lääkärisi kanssa).
Lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä, kuten: epätavallinen yskä; voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen; hengenahdistus; epätavallinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky tai migreenikohtaus ; osittainen tai täydellinen näön menetys tai kaksoiskuvat; änkytys tai puhekyvyttömyys; äkilliset kuulon, hajujen ja maun muutokset; huimaus tai pyörtyminen; minkä tahansa kehon osan heikkous tai tunnottomuus; voimakas vatsakipu voimakas kipu tai turvotus yhdessä jalassa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Kliinisiä tietoja tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole.
Annostus ja käyttötapa Gracialin käyttö: Annostus
Milloin ja miten tabletit otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Gracial-pakkaus sisältää 22 tablettia: 7 sinistä tablettia (merkitty numeroilla 1-7) ja 15 valkoista tablettia (merkitty numeroilla 8-22). Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä, juomalla tarvittaessa vähän vettä. Kun aloitat uuden Gracial -pakkauksen, aloita aina läpipainopakkauksen vasemmassa yläkulmassa olevalla sinisellä numerolla 1. Merkitse viikonpäivä, jolloin aloitat pillerin kaiverruksen läpipainopakkauksen vihreään osaan. Näin voit helposti tarkistaa, ovatko tabletit otettu oikein. Noudata nuolten suuntaa, kunnes kaikki 22 tablettia on käytetty. Ota ensin kaikki siniset tabletit ja sitten kaikki valkoiset. Älä ota pillereitä seuraavan 6 päivän aikana. Kuukautisten pitäisi näkyä näiden 6 päivän aikana (verenvuoto). Ne alkavat yleensä 2-3 päivää viimeisen Gracial-tabletin ottamisen jälkeen. Aloita uusi pakkaus seitsemäntenä päivänä, vaikka kuukautisesi eivät ole vielä päättyneet. Tällä tavalla uusi pakkaus aloitetaan aina samana viikonpäivänä ja vieroitusvuoto esiintyy aina suunnilleen samoina viikonpäivinä joka kuukausi.
Kuinka aloittaa ensimmäinen Gracial -pakkaus
- Jos et ole käyttänyt hormonaalisia ehkäisypillereitä edellisen kuukauden aikana. Kun aloitat Gracialin käytön kuukautisten ensimmäisenä päivänä, joka on kuukautisten ensimmäinen päivä, Gracial vaikuttaa heti, joten et tarvitse muita ehkäisymenetelmiä.
Se voidaan myös aloittaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) ensimmäisten 7 päivän tablettien ottamisen aikana ensimmäisen syklin aikana.
- Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisypillereistä, emättimen ehkäisyrenkaasta tai depotlaastarista)
Voit aloittaa Gracialin käytön edellisen ehkäisymenetelmän viimeisen pillerin jälkeisenä päivänä (eli noudattamatta tablettivapaata aikaväliä) .Jos aiempi ehkäisypakkauksesi sisältää myös ei-aktiivisia tabletteja, voit ottaa Gracialin viimeisen tabletin ottamisen jälkeisenä päivänä. (jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.) Se voi myös alkaa myöhemmin, mutta ei viimeistään edellisen ehkäisymenetelmän pillereittömän tauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen passiivisen tabletin jälkeisenä päivänä). käytä emätinrengasta tai Jos depotlaastaria käytetään, on parempi aloittaa Gracialin ottaminen renkaan tai laastarin poistopäivänä.
Jos olet käyttänyt pilleriä, laastaria tai rengasta jatkuvasti ja oikein ja jos olet varma, ettet ole raskaana, voit myös lopettaa pillerin ottamisen tai poistaa renkaan tai laastarin milloin tahansa ja aloittaa Gracialin käytön heti.
Jos noudatat näitä ohjeita, sinun ei tarvitse turvautua lisäehkäisymenetelmien käyttöön.
- Vaihtaminen vain progestiinia sisältävistä pillereistä (minipilleri)
Voit lopettaa minipillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa Gracialin ottamisen seuraavana päivänä samaan aikaan.Jos kuitenkin harrastat seksiä, käytä lisäehkäisymenetelmää (estemenetelmä) ensimmäisten 7 päivän aikana Gracialin ottamisesta.
- Vaihtaminen injektionesteestä tai vain progestiinia sisältävästä implantista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä laitteesta
Voit aloittaa Gracial -hoidon, kun seuraava pistos on määrätty tai istutteen tai kohdunsuolen poistopäivänä. Jos kuitenkin harrastat seksiä, käytä lisäehkäisymenetelmää (esto) ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen lääkäri voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisiasi, ennen kuin aloitat Gracialin käytön. Joskus on mahdollista aloittaa jopa aikaisemmin. Lääkärisi antaa sinulle ohjeet. Jos imetät ja haluat käyttää Gracialia, keskustele ensin lääkärisi kanssa.
- Spontaanin tai indusoidun abortin jälkeen
Lääkäri antaa sinulle ohjeet.
MITÄ TEHDÄ, JOS ...
… Unohdat ottaa tabletit
- Jos tavanomaisesta annoksesta on kulunut alle 12 tuntia, pillerin luotettavuus säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit tavalliseen tapaan.
- Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut yli 12 tuntia, pillerin luotettavuus voi heikentyä. Mitä enemmän peräkkäin unohdettuja tabletteja on, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski.
- Raskauden riski on erityisen suuri, jos unohdat pillerit pakkauksen alussa ja lopussa, joten sinun on noudatettava alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva taulukko).
Jos olet unohtanut ottaa useamman kuin yhden tabletin pakkauksessa
Kysy lääkäriltäsi ohjeita.
Jos unohdit 1 tabletin ensimmäisen viikon aikana
Ota tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Käytä lisäehkäisymenetelmiä (estemenetelmä) seuraavien 7 päivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, on mahdollista, että tulet raskaaksi. Ota heti yhteys lääkäriisi.
1 tabletti unohtunut viikolla 2 Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Pillereiden ehkäisyturvallisuus säilyy. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvitse käyttää.
Yksi tabletti unohtui viikolla 3 (8 päivää)
Voit valita jonkin seuraavista vaihtoehdoista ilman lisäehkäisyä.
- Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Aloita uusi pakkaus heti, kun olet lopettanut nykyisen, eikä pakkausten välillä ole aukkoa. Vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny ennen kuin toinen pakkaus on valmis, mutta läpäisyvuotoa (tiputtelua) tai läpäisyvuotoa voi esiintyä toisen pakkauksen aikana; tai
- Ota tabletit nykyisestä pakkauksesta ja noudata 6 päivän tai lyhyempää taukoa (mukaan lukien unohtuneen pillerin päivä) ja jatka uudella pakkauksella. Jos valitset tämän vaihtoehdon, voit aina aloittaa uuden pakkauksen samana viikonpäivänä, josta yleensä aloitat.
- Jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin pakkauksesta ensimmäisen pillereittömän jakson aikana, sinulla ei ole kuukautisia, on mahdollista, että olet raskaana. Ota tällöin yhteyttä lääkäriisi ennen uuden pakkauksen aloittamista.
……. Jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja (kuten oksentelua tai voimakasta ripulia) Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli, Gracial -tabletin vaikuttavat aineet eivät ehkä imeydy kokonaan. Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tilanne on samanlainen kuin unohtuneen tabletin. Noudata tablettien unohtamista koskevia ohjeita. Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteys lääkäriisi. . jos haluat siirtää kuukautisten alkamispäivää Voit lykätä kuukautisten alkamista, jos aloitat uuden Gracial -pakkauksen valkoisten tablettien ottamisen heti nykyisen pakkauksen päätyttyä. Voit jatkaa uuden pakkauksen käyttöä niin kauan kuin kuten haluat, toisen pakkauksen loppuun asti (korkeintaan 15 päivää) .Jos haluat kuukautisten alkavan, lopeta tablettien käyttö. Toisen pakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpimurtoa tai tiputtelua kuukautisten aikana. tablettien ottaminen Aloita seuraava pakkaus tavallisen 6 päivän tablettitauon jälkeen.
....... jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää. Jos otat tabletit oikein, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä joka 4. viikko. Jos haluat muuttaa tätä päivää, lyhentää (ei koskaan pidentää) ajanjaksoa. Jos esimerkiksi kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden ilmestyvän tiistaina tulevaisuudessa (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos lyhennät tablettivapaata intervalliasi paljon (esim. 3 päivää tai vähemmän), sinulla ei ehkä ole verenvuotoa kyseisen ajanjakson aikana.Voit saada läpimurtoa tai tiputtelua seuraavan pakkauksen käytön aikana. ... ... jos sinulla on odottamaton verenvuoto Kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Sinun on ehkä käytettävä terveyssiteitä, mutta sinun on Epäsäännöllinen verenvuoto häviää yleensä, kun keho tottuu pilleriin (yleensä noin 3 kuukauden kuluttua). Ota yhteys lääkäriisi, jos verenvuoto jatkuu, muuttuu voimakkaaksi tai uusiutuu ajoittain.
…… kuukautisten puuttuessa Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein etkä ole oksentanut tai käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Gracialin käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautisesi eivät tule kahdesti peräkkäin, olet saattanut tulla raskaaksi. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita uutta Gracial -pakkausta, ennen kuin lääkäri on kiistänyt, että olet raskaana.
Jos haluat lopettaa Gracialin käytön
Voit lopettaa Gracialin käytön milloin tahansa. Jos haluat silti välttää raskaaksi tulemisen, kysy lääkäriltäsi muita ehkäisymenetelmiä. ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä auttaa sinua määrittämään, milloin vauva syntyy.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Gracialin yliannostuksen?
Useiden Gracial -tablettien ottamisen jälkeen vakavia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu. Jos olet ottanut useita tabletteja samanaikaisesti, saatat saada pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Jos huomaat, että lapsi on ottanut Gracialia, kysy lääkäriltäsi ohjeita.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gracialin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Gracial voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Gracialista, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ottamisen eri riskeistä on kohdassa 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gracial -valmistetta.
Kuten kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien kohdalla, voi esiintyä muutoksia emättimen verenvuodon ominaisuuksissa, erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Nämä muutokset voivat sisältää muutoksia verenvuodon esiintymistiheydessä (poissa, vähentynyt, useammin tai jatkuvasti), voimakkuudessa (vähentynyt tai lisääntynyt) tai kestossa.
"Pillereiden käyttöön ja siihen liittyviin oireisiin" liittyvät vakavat reaktiot on kuvattu kohdissa "Pilleri ja tromboosi" ja "Pilleri ja syöpä".
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu pillereitä käyttävillä naisilla: Yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä naisella sadasta):
- masentunut mieliala, mielialan muutos
- päänsärky
- pahoinvointi, vatsakipu
- rintakipu, rintojen jännitys
- painonnousu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä naisesta tuhannesta ja alle yhdellä naisesta 100: sta):
- nesteen kertyminen
- vähentynyt seksuaalinen halu
- migreeni
- oksentelu, ripuli
- ihoreaktiot, nokkosihottuma
- rintojen suurennus.
Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 naisella tuhannesta):
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
- jalassa tai jalassa (DVT)
- yhdessä keuhkoissa (PE)
- sydänkohtaus
- aivohalvaus
- minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä hyökkäyksenä (TIA)
- verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
- yliherkkyysreaktiot
- lisääntynyt seksuaalinen halu
- intoleranssi piilolinsseille
- erythema nodosum, erythema multiforme (ihosairaudet)
- vuoto rintakehästä, emätinvuoto
- painon lasku.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Älä käytä tätä lääkettä, jos tablettien väri muuttuu, tabletit murenevat tai muut näkyvät merkit ovat heikentyneet.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Gracial sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:
siniset tabletit: desogestreeli (0,025 mg) ja etinyyliestradioli (0,040 mg)
valkoiset tabletit: desogestreeli (0,125 mg) ja etinyyliestradioli (0,030 mg)
Muut aineet ovat: siniset tabletit:
vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, povidoni, steariinihappo, alfa-tokoferoli ja indigokarmiini (E132);
valkoiset tabletit: vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, povidoni, steariinihappo ja alfa-tokoferoli.
Kuvaus Gracialin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Gracialia on saatavana 1, 3 ja 6 läpipainopakkauksessa, joissa on 22 tablettia (7 sinistä tablettia ja 15 valkoista tablettia), jotka on sijoitettu alumiinipussiin ja pakattu pahvilaatikkoon.
Tabletit ovat kaksoiskuperia, pyöreitä ja halkaisijaltaan 6 mm. Jokaisella tabletilla on toisella puolella merkintä TR8 (valkoinen tabletti) tai TR9 (sininen tabletti) ja toisella puolella Organon *.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARVOTABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
• jokainen sininen tabletti sisältää 0,025 mg desogestreelia ja 0,040 mg etinyyliestradiolia.
• Jokainen valkoinen tabletti sisältää 0,125 mg desogestreelia ja 0,030 mg etinyyliestradiolia
Apuaineet: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Pyöreät, litteät tabletit, viistetyt reunat ja halkaisija 6 mm. Tabletit on merkitty toisella puolella ja sileällä toisella puolella. "TR8" (valkoiset tabletit) tai "TR9" (siniset tabletit).
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ehkäisy.
Gracial -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskit, sekä Gracialin ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän laskimotromboembolian riskin vertailu (ks. Kohdat 4.3). ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Miten Gracialia otetaan
Tabletit tulee ottaa läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja tarvittaessa nesteen kera.Tabletit tulee ottaa joka päivä 22 peräkkäisen päivän ajan, alkaen sinisistä tableteista 7 päivän ajan ja jatka valkoisella vielä 15 päivää. seuraava paketti.
Miten Gracial -hoito aloitetaan
Ei hormonaalista ehkäisyä (edellisen kuukauden aikana)
Tablettien ottaminen tulee aloittaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen syklin aikana suositellaan myös estomenetelmän käyttöä tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai depotlaastari)
Ensimmäinen Gracial-tabletti on mieluiten otettava edellisen yhdistelmäehkäisytabletin viimeisen vaikuttavan tabletin (eli viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä tai viimeistään tavallista tabletitonta tai lumetonta taukoa seuraavana päivänä edellisestä yhdistelmäehkäisytabletista. Jos emätinrengasta tai depotlaastaria käytetään aiemmin, Gracial tulee mieluiten ottaa laitteen poistopäivänä tai viimeistään seuraavana käyttöpäivänä.
Jos nainen on käyttänyt edellistä ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein ja on kohtuullisen varma siitä, ettei ole raskaana, hän voi myös vaihtaa aiemmasta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta uuteen milloin tahansa syklin päivänä.
Edellisen menetelmän hormonitonta aikaa ei saa koskaan pidentää suositellun ajanjakson jälkeen.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (minipilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)
Nainen voi vaihtaa minipillin milloin tahansa (implantaatista tai kouristuksesta sen poistopäivänä, pistoksesta seuraavan pistoksen antamispäivänä), mutta joka tapauksessa häntä on neuvottava käytä myös ehkäisymenetelmää seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Voit aloittaa heti ilman lisäehkäisyä.
Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
Ehkäisyä ei saa aloittaa ennen kuin 21.-28. Päivä synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäiset kuukautiset on odotettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista.
Epäsäännöllinen saanti
Jos hän myöhästyy ottamasta tabletteja alle 12 tuntia, ehkäisymenetelmä ei vähene.
Jos minkä tahansa tabletin ottamisen viivästyminen on yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmä saattaa heikentyä. Tässä tapauksessa seurattavaa käyttäytymistä voidaan ohjata seuraavien kahden perussäännön mukaisesti:
1. tablettien ottamatta jättäminen ei saa koskaan kestää yli kuutta päivää
2. jotta hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseli "tukahdutetaan riittävästi", tabletit on otettava jatkuvasti 7 päivän ajan.
Seuraavat vinkit voidaan antaa päivittäisessä käytännössä:
• Ensimmäinen viikko
Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa normaaliin tahtiin. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä estomenetelmää, kuten kondomia. Jos yhdyntä tapahtui edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohtuneita tabletteja on ja mitä lyhyempi pillereiden väliaika on, sitä suurempi on raskauden riski.
• Toinen viikko
Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa normaaliin tahtiin. Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, jos tabletit on otettu oikein ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana. jos näin ei kuitenkaan ole tai jos useampi kuin yksi tabletti on unohtunut, lisätoimenpiteiden käyttöä 7 päivän ajan suositellaan.
• Kolmas viikko
Koska tabletiton väliaika on lähellä, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Pillereiden ottamismallin muuttaminen voi kuitenkin estää ehkäisyn heikentymisen. Valitsemalla jompikumpi seuraavista vaihtoehdoista ei siis ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä niin kauan kuin ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana kaikki tabletit on otettu oikein. Muussa tapauksessa on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisävarotoimia seuraavien 7 päivän aikana.
1. Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa normaaliin tahtiin. Seuraava pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen päätyttyä, eli noudattamatta kahden pakkauksen välistä tablettivapaata aikaa. Tällöin vieroitusvuotoa ei todennäköisesti tapahdu ennen toisen pakkauksen loppumista; tablettien ottamisen aikana voi kuitenkin esiintyä tiputtelua tai läpimurtoa.
2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta, joten sinun on noudatettava enintään 6 päivän pilleritöntä taukoa, mukaan lukien ne, joissa tabletit on unohtunut, ja jatka sitten uudella pakkauksella.
Jos nainen on unohtanut ottaa tabletit eikä hänellä ilmene vieroitusvuotoa ensimmäisen tavanomaisen tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä
Jos on vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä, imeytyminen ei välttämättä ole täydellistä ja on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.
Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, noudata tarvittaessa suosituksia tablettien ottamatta jättämisestä kohdassa "Epäsäännöllinen saanti" .Jos nainen ei halua muuttaa tavanomaista annostusohjelmaa, hänen on otettava yksi tai lisää ylimääräisiä tabletteja uudesta pakkauksesta.
Tila jakson ohittamiseksi tai siirtämiseksi
Kuukauden siirtäminen ei ole merkki tuotteesta, mutta jos poikkeustapauksissa on tarpeen siirtää kuukautisia, Gracial-valkoisten tablettien ottamista on jatkettava toisesta pakkauksesta noudattamatta pillereitä. Tabletin ottamista voidaan jatkaa niin kauan kuin halutaan toisen pakkauksen loppuun asti enintään 15 päivän ajan. Tänä aikana saattaa esiintyä läpimurtoa tai tiputtelua. "Graalinen olettamus.
Jos haluat siirtää kuukautisesi siten, että ne alkavat eri viikonpäivänä kuin tavallisesti, voit lyhentää seuraavan pillereittömän jakson kestoa niin monta päivää kuin haluat. Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi on riski, että toisesta pakkauksesta (esimerkiksi kuukautisia siirrettäessä) ei tule vieroitusvuotoa, vaan läpäisyvuotoa tai tiputtelua.
Pediatriset potilaat
Tietoja turvallisuudesta ja tehosta alle 18 -vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole.
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen nauttiminen on lopetettava välittömästi.
• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
o Laskimotromboembolia - nykyinen VTE (antikoagulanttien saanti) tai aiempi historia (esim. syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
o Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. kohta 4.4)
o Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. kohta 4.4)
• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
o valtimotromboembolia - nykyinen tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. angina pectoris)
o Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. ohimenevä iskeeminen hyökkäys)ohimenevä iskeeminen hyökkäys,TIA))
o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
o Migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
o Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
• vaikea verenpaine
• vaikea dyslipoproteinemia
• Nykyinen tai mennyt haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia;
• Vaikea maksasairaus, joko nykyinen tai aiemmin, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet;
• Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset), nykyiset tai aiemmat;
• Tunnetut tai epäillyt, hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset sairaudet (esimerkiksi sukuelimet tai rinta);
• kohdun limakalvon liikakasvu;
• Määrittämätön verenvuoto emättimestä;
• tunnettu tai epäilty raskaus;
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• Gracial on vasta -aiheinen käytettäessä yhdistettyä hepatiitti C -viruslääkehoitoa ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä ilmenee, Gracialin sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin päättääkseen, pitäisikö Gracialin käyttö lopettaa.
1. Verenkiertohäiriöt
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin sellaisia, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelun jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää Gracialiin liittyvän laskimotromboembolian riskin. Tekijät vaikuttavat tähän riskiin ja se, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Naimattomalla naisella riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (katso alla).
On arvioitu [1], että 10 000 desogestreeliä sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävästä naisesta 9–12: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin 6 [2] naista, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja sisältävää levonorgestreelia.
[1] Nämä ilmaantuvuudet arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustiedoista käyttämällä eri tuotteiden suhteellisia riskejä verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin.
[2] Keskiarvo alueella 5 7 /10000 naista / vuosi, joka perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3 3,6 levonorgestreelia sisältävillä yhdistelmäehkäisytabletteilla verrattuna käyttämättömyyteen.
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettavissa oleva määrä raskauden tai synnytyksen jälkeen.
VTE voi olla hengenvaarallinen 1-2% tapauksista.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
Gracial on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät laskimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön on yleensä liittynyt lisääntynyt akuutin sydäninfarktin (AMI) tai aivohalvauksen riski, johon muut riskitekijät (esim. Tupakointi, korkea verenpaine ja ikä) vaikuttavat voimakkaasti (ks. Myös alla.) miten Gracial muuttaa AMI -riskiä, ei ole tutkittu.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Gracial on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tällaisia oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä, diploidisuus;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman;
- akuutti vatsa.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
2. Hyvin harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneillä naisilla on raportoitu tromboosia, joka vaikuttaa muihin verisuonialueisiin, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon valtimoihin ja laskimoihin. Kasvaimet
• Pysyvä ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio on kohdunkaulasyövän tärkein riskitekijä. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että pitkäaikainen hoito yhdistelmäehkäisytabletilla lisää tätä riskiä; on kuitenkin edelleen epävarmaa siitä, johtuuko tämä havainto hämmentävistä vaikutuksista, kuten kohdunkaulan seulontamenetelmästä ja seksuaalisen käyttäytymisen eroista, mukaan lukien ehkäisyvalmisteiden käyttö, tai syy -yhteydestä.
• 54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen riski (RR = 1,24) diagnosoida rintasyöpä ja että ylimääräinen riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytablettia käyttävien tai äskettäin käyttäneiden naisten diagnosoitu rintasyöpä on vähäisempi kuin rintasyövän kokonaisriski. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita tästä syy -yhteydestä. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttäjillä diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta otettavaa ehkäisyä.
• Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisytablettia käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurenemista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.
3. Hepatiitti C
• Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin HCV-ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri-yhdistelmähoitoa yhdessä dasabuviirin kanssa ja ilman sitä, ALAT-arvojen nousu yli viisi kertaa normaalin ylärajan (ULN) oli merkittävästi yleisempi etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä, kuten ehkäisyvalmisteita (COC). Gracial -hoito on lopetettava ennen hoidon aloittamista yhdistetyllä ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri -hoito -ohjelmalla dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5). Gracial -hoito voidaan aloittaa uudelleen noin kahden viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta.
4. Muut ehdot
• Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
• Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävät nousut ovat harvinaisia. Yhteisvaikutusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja kliinisesti merkittävän verenpaineen esiintymisen välillä ei ole osoitettu.Jos kuitenkin yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kliinisesti merkittävää ja jatkuvaa verenpainetautia, lääkärin tulee olla varovainen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen suhteen. ehkäisy ja verenpaineen hoito. Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkitys on saavuttanut normaalit verenpainearvot.
• Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta ei ole varmaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kutina kolestaasi, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista, angioedeema (perinnöllinen).
• Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintakerrat ovat normalisoituneet.
• Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että hoito-ohjelmaa olisi muutettava diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (sisältävät
• Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
• Ajoittain voi ilmaantua kloasmia, etenkin naisilla, joilla on aiemmin esiintynyt chloasma gravidarumia. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana potilaiden, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.
• Naisten, jotka masentuvat merkittävästi yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, tulee lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire lääkkeeseen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista.
Gracial sisältää laktoositonta ruokavaliota sisältävää galaktoosi-intoleranssia, Lapp-laktaasin puutetta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä.
Kun valitset ehkäisymenetelmää, kaikki edellä mainitut tiedot on otettava huomioon.
Lääkärintarkastukset / vierailut
Ennen Gracial -hoidon aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta 4.3) On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Gracialiin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos tromboosin epäilystä.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin on perustuttava vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne on mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Tehokkuuden väheneminen
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä esimerkiksi, jos yksi tai useampi tabletti jää väliin (kohta 4.2), ruoansulatuskanavan häiriöt (kohta 4.2) tai kun käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti (kohta 4.5).
Mäkikuismaa sisältävät yrttilääkkeet (Hypericum perforatum) ei pidä käyttää Gracial -hoidon aikana, koska plasman pitoisuuksien pieneneminen ja Gracialin kliinisten vaikutusten väheneminen ovat mahdollisia (ks. kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Kierron ohjauksen vähentäminen
Epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, etenkin hoidon ensimmäisinä kuukausina.Siksi epäsäännöllisen emättimen verenvuodon arviointi on mielekästä vasta 4 kuukautta kestäneen laskeutumisvaiheen jälkeen. Noin kolme hoitojaksoa.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, ei-hormonaalista etiologiaa on harkittava ja pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois, on toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet, joihin voi kuulua myös kuretaasi.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny tablettitauon aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että raskaus tapahtuu. on otettu näiden ohjeiden mukaisesti tai jos kaksi verenvuotoa ei ole esiintynyt, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huomautus: Mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi tulee tutustua yhdistelmälääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Gracialiin
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan ja voi johtaa kuukautisten väliseen verenvuotoon ja / tai ehkäisytehon heikkenemiseen.
Hallinto
Entsyymi -induktio voidaan havaita jo muutaman päivän hoidon jälkeen. Hoidon lopettamisen jälkeen entsyymi -induktio voi jatkua noin 4 viikon ajan.
Lyhytaikainen hoito
Naisten, jotka saavat entsyymi -induktoreita, tulee väliaikaisesti käyttää estomenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi. Estemenetelmää on käytettävä koko samanaikaisen lääkkeen ottamisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkkeen antaminen jatkuu yhdistelmäehkäisyvalmisteen pakkauksen päätyttyä, seuraava yhdistelmäehkäisypakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettivapaata aikaa.
Pitkäaikainen hoito
Toinen luotettava, ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä on suositeltava naisille, jotka saavat pitkäaikaista entsyymi-induktoreita.
Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.
Aineet, jotka lisäävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (esim. Entsyymi -induktorit heikentävät yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa):
Barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifabutinarifampisiini, HIV -lääke ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi ja mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini, oksikarbatsepiini, modafiniili, topiramaatti ja yrttihyperfuraattia sisältävät tuotteet
Aineet, joilla on vaihteleva vaikutus yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaan
Kun samanaikaisesti käytetään yhdistelmäehkäisytabletteja, monet HIV-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien yhdistelmät, mukaan lukien yhdistelmät HCV-estäjien kanssa ja / tai yhdistelmät hepatiitti C -viruslääkkeiden (esim. Bosepreviiri, telapreviiri) kanssa, voivat lisääntyä tai vähentyä Näiden muutosten nettovaikutus voi joissain tapauksissa olla kliinisesti merkityksellinen.
Näin ollen samanaikaisten HIV / HCV -lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja on kuultava mahdollisten yhteisvaikutusten ja niihin liittyvien suositusten tunnistamiseksi. Epäselvissä tapauksissa proteaasi-inhibiittoreilla tai ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjillä hoidettavan naisen tulee käyttää ehkäisymenetelmää.
Gracialin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa muiden vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Näin ollen plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
Samanaikainen vahvojen CYP3A4: n estäjien (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini) tai kohtalaisen (esim. Flukonatsoli, diltiatseemi, erytromysiini) samanaikainen käyttö voi lisätä estrogeenin tai progestiinin, myös etonogestreelin, desogestreelin aktiivisen metaboliitin, pitoisuutta seerumissa.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa HCV ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri yhdistettiin yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ALAT-arvon nousu yli viisi kertaa normaalin ylärajan (ULN) oli merkittävästi yleisempi naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä ehkäisyvalmisteina (COC). Gracial -hoito on lopetettava ennen hoidon aloittamista yhdistetyllä ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri -hoito -ohjelmalla dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4). Gracial -hoito voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta.
Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, (kuljetus) proteiinipitoisuudet plasmassa, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja fraktiot lipidi / lipoproteiini, glukoosin aineenvaihdunta, hyytyminen ja fibrinolyysi Vaihtelut ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Gracialia ei ole tarkoitettu raskauden aikana. Jos raskaus ilmenee Gracial -hoidon aikana, sen anto on lopetettava. Useimmat epidemiologiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten vaurioiden riskiä vauvoilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eikä teratogeenisiä vaikutuksia, jos ne otettiin vahingossa raskauden alkuvaiheessa.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Gracial aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä tulee välttää imetyksen loppuun saakka. Pieniä määriä steroideja, ehkäisyvalmisteita ja / tai niiden metaboliitteja maitoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että tämä vaikuttaisi haitallisesti vauvan terveyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
04.8 Haittavaikutukset
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien riskiä on havaittu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, kohonnut verenpaine, hormoniriippuvaiset kasvaimet (esim. Maksakasvaimet, rintasyöpä), loasma ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Kuten kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa, voi esiintyä muutoksia emättimen verenvuodon ominaisuuksissa, erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Nämä muutokset voivat sisältää muutoksia verenvuodon esiintymistiheydessä (poissa, vähentynyt, useammin tai jatkuvasti), voimakkuudessa (vähentynyt tai lisääntynyt) tai kestossa.
Gracialin tai yleensä yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä raportoidut haittavaikutukset, jotka ovat mahdollisesti liittyneet valmisteeseen, on lueteltu alla olevassa taulukossa1. Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: yleinen (≥ 1/100,
1 MedDRA -termi, joka sopii parhaiten kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta, on annettu. Synonyymejä tai niihin liittyviä ehtoja ei raportoida; ne on kuitenkin otettava huomioon.
Vuorovaikutukset
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkkeiden (entsyymi -induktorit) välinen yhteisvaikutus voi aiheuttaa kuukautisten välisen verenvuodon ja / tai ehkäisymenetelmän epäonnistumisen (ks. Kohta 4.5).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Tässä tilanteessa voi esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja tytöillä lievää emättimen verenvuotoa. Vastalääkkeitä ei ole ja jatkohoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, peräkkäiset estrogeeni-progestogeenivalmisteet
ATC -koodi: G03AB05
Gracial on kaksivaiheinen suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka sisältää desogestreelia progestiinina. Kaksivaiheinen annostusohjelma sisältää pienen annoksen progestiinia, jota lisätään sitten vähitellen, samalla kun estrogeeniannosta pienennetään.
Yhdistelmäehkäisytablettien ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen. tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja kohdunkaulan erityksen muutokset. Yhdistetyillä suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla on raskauden varalta suojaamisen lisäksi useita positiivisia ominaisuuksia, jotka negatiivisten lisäksi (ks. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset") voivat olla hyödyllisiä syntyvyyden ehkäisymenetelmän valinnassa Kuukautiskierto on säännöllisempi, kuukautiset ovat usein vähemmän kivuliaita ja verenhukka harvempi. Jälkimmäinen tilanne voi johtaa raudanpuutteen ilmaantuvuuden vähenemiseen. Sitä esiintyy myös suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa yhdistettynä suurempiin annoksiin (50 mcg) etinyyliestradioli) todisteita fibrosystisten rintasyöpien, munasarjakystojen, lantion tulehdussairauksien, kohdunulkoisen raskauden sekä kohdun limakalvon ja munasarjasyövän pienentyneestä riskistä.Vahvistetaan, koskeeko tämä myös yhdistelmäehkäisytabletteja, pienemmillä annoksilla.
Pediatriset potilaat
Kliinistä tietoa tehosta ja turvallisuudesta alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Desogestreeli
Imeytyminen
Suun kautta annettuna desogestreeli imeytyy nopeasti ja täydellisesti ja muuttuu etonogestreeliksi. Huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin 1,5 tunnissa. Biologinen hyötyosuus on 62-81%.
Jakelu
Etonogestreeli sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Vain 2-4% kaikista seerumin lääkepitoisuuksista on vapaana steroidina, kun taas 40-70% sitoutuu spesifisesti "SHBG: hen". Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG: n lisääntyminen vaikuttaa jakautumiseen suhteessa seerumin proteiineihin, mikä johtaa SHBG-sitoutunut fraktio ja albumiiniin sitoutuneen fraktion väheneminen Desogestreelin näennäinen jakautumistilavuus on 1,5 l / kg.
Aineenvaihdunta
Etonogestreeli metaboloituu kokonaan tunnetuilla steroidien metaboliareiteillä, seerumin metabolisen puhdistuman laajuus on noin 2 ml / min / kg. Yhteisvaikutuksia ei havaittu etinyyliestradiolin samanaikaisen annon yhteydessä.
Eliminaatio
Seerumin etonogestreelitasot laskevat kaksivaiheisesti. Terminaalisen eliminaation loppuvaiheelle on tunnusomaista puoliintumisaika noin 30 tuntia. Desogestreeli ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa noin 6: 4.
Vakaan tilan olosuhteet
Etonogestreelin farmakokinetiikkaan vaikuttavat SHBG-tasot, jotka kolminkertaistuvat etinyyliestradiolilla Päivittäisen annon jälkeen lääkkeen pitoisuudet seerumissa nousevat noin 2-3-kertaiseksi saavuttaen vakaan tilan hoitojakson toisella puoliskolla.
Etinyyliestradioli
Imeytyminen
Suun kautta annettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 1-2 tunnissa. Absoluuttinen hyötyosuus presysteemisen konjugaation ja ensikierron metabolian jälkeen on noin 60%.
Jakelu
Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti mutta epäspesifisesti seerumin albumiiniin (noin 98,5%) ja aiheuttaa seerumin SHBG -pitoisuuksien nousun. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 5 l / kg.
Aineenvaihdunta
Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvon että maksan tasolla. Etinyyliestradiolin pääasiallinen metaboliareitti on aromaattinen hydroksylaatio, mutta muodostuu myös laaja valikoima hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina ja jotka on konjugoitu glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.
Eliminaatio
Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet pienenevät kaksivaiheisesti, ja eliminaatiovaiheelle on tunnusomaista puoliintumisaika noin 24 tuntia.Muuttumatonta lääkettä ei eritetä, etinyyliestradiolimetaboliitit erittyvät virtsa- ja sappiteiden kautta suhteessa 4: 6. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.
Vakaan tilan olosuhteet
Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 3-4 päivän kuluttua, kun seerumin lääkepitoisuudet ovat 30-40% korkeammat kuin kerta-annos.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille, kun yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään suositusten mukaisesti. Tämä on havainto tavanomaisista tutkimuksista toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta. On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit voivat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit sininen: vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, povidoni, steariinihappo, alfa-tokoferoli ja indigokarmiini (E132).
Tabletit valkoinen: vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, povidoni, steariinihappo, alfa-tokoferoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiiniläpipainopakkaus laminoidussa alumiinipussissa.
Pakkauskoot: 22 ja 3 x 22 tablettia.
Yksi läpipainopakkaus sisältää 22 tablettia (7 sinistä tablettia ja 15 valkoista tablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanti
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 läpipainopakkaus, jossa 22 tablettia AIC: 032338016
3 läpipainopakkausta, joissa 22 tablettia AIC: 032338028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 1998 / Toukokuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2017
