Vaikuttavat aineet: Betametasoni (Betametasonidipropionaatti)
Betametasonidipropionaatti Sandoz 50 mg / 100 g kerma
Miksi betametasonidipropionaattia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Mitä Betamethasone dipropionate Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Betamethasone dipropionate Sandoz on ihovoide, joka sisältää vaikuttavana aineena beetametasonidipropionaattia, joka kuuluu kortikosteroidi -nimiseen lääkeryhmään, jota käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon.
Betamethasone dipropionate Sandoz on tarkoitettu ihon tulehduksille ja erityisesti niille, jotka sijaitsevat alueilla, joilla iho on ohuempi ja herkempi:
- ulkoisista syistä, kuten pesuaineista tai kosmetiikasta johtuvat tai suoraan työympäristöön liittyvät ihotulehdukset (kuten ihottuma) (ammatillinen ärsytys);
- erilaiset ihon tulehdusreaktiot (ekseema) (perustuslaillinen, staasi);
- seborrooinen ihottuma, ihotulehdus, joka vaikuttaa pääasiassa alueisiin, joissa on runsaasti talirauhasia, kuten päänahka, korva ja kasvot, sekä aikuisilla että lapsilla (kehtosuojus);
- ärsytys, johon liittyy rakkuloita käsissä ja jaloissa (dyshydroosi);
- ihon tulehdus, joka johtuu yleisestä kutinaa peräaukossa (peräaukko) ja sukupuolielimissä;
- kahden tulehduksen aiheuttama ihon tulehdus (intertrigo);
- auringonpolttama, tulehduksellinen ihoreaktio, joka aiheutuu auringonvalosta;
- ärsytys, joka johtuu allergioista kasveille, kemikaaleille tai hyönteisten puremille;
- psoriaasi, krooninen tulehduksellinen ihosairaus, johon liittyy immuunijärjestelmä ja muut tulehdukselliset ihosairaudet (Vidal-Brocqin jäkälä simplex, lichen ruber planus).
Vasta -aiheet Kun betametasonidipropionaattia ei tule käyttää - Geneerinen lääke
Älä käytä Betamethasone dipropionate Sandozia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on ihotuberkuloosiksi kutsuttu ihoinfektio tai muita hoitamattomia infektioita
- jos sinulla on "virusinfektio (herpes simplex, vesirokko)"
- jos sinulla on sieni- tai bakteeri -infektio
- jos sinulla on akne ruusufinni, ihosairaus, jolle on ominaista kasvojen ärsytys ja punoitus;
- jos sinulla on akne vulgaris, ihotulehdus, johon liittyy näppylöitä;
- jos sinulla on "suun ympärillä oleva tulehdus (perioraalinen dermatiitti);
- kutinaa ilman tulehdusta;
- sukupuolielinten ja peräaukon kutina (perianaalinen ja sukupuolielinten kutina);
- jos sinulla on ihovaurioita (ihon haavaumia) tai sieni- tai bakteeri -infektioita
- jos henkilö, joka käyttää tätä lääkettä, on alle 1 -vuotias lapsi, myös ihottuman ja vaippaihottuman sattuessa.
Älä levitä okklusiivista sidosta tartunnan saaneelle iholle tai iholle, jossa on eritteitä
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat betametasonidipropionaattia - geneerinen lääke
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Betamethasone dipropionate Sandozia.
Käytä tätä lääkettä varoen ja kerro lääkärillesi seuraavissa tapauksissa:
- jos olet iäkäs, käytä tässä tapauksessa pienintä mahdollista annosta;
- jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja (munuaisten tai maksan vajaatoiminta), tässä tapauksessa sinun tulee käyttää pienintä mahdollista annosta;
- jos sinun on käytettävä lääkettä okklusiivisella sidoksella;
- jos sinulla on psoriaasiksi kutsuttu ihosairaus
- jos haluat levittää voidetta kasvoillesi tai silmäluomillesi, välttääksesi sen joutumisen silmiin.
Vältä hoitoa pitkään ja suurina annoksina, koska imeytyminen ihon läpi (systeeminen imeytyminen) voi tapahtua. Tämä on vielä todennäköisempää, jos voidetta levitetään okkluusiopainon (hengittämättömän) siteen tai vauvan vaipan alle tai jos käytät lääkettä iholla, jossa on vaurioita, tai alueilla, joilla iho on ohut, kuten kasvot. Jos käytät lääkettä ihotulehduksen hoitoon haavaumien lähellä, saatat kehittää yliherkkyysreaktioita ja paikallisia infektioita useammin.
Lopeta hoito ja kerro lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu "ärsytystä tai allergista reaktiota (herkistymistä)" tämän lääkkeen käytön jälkeen, erityisesti pitkäaikaisesti. Pitkäaikainen ja toistuva käyttö voi altistaa ihon bakteeri-, virus- tai sieni-infektioille. Jos sinulla on ihoinfektioita, käytä tätä lääkettä yhdessä toisen sienilääkkeen (sienilääke) tai bakteeri (antibakteerinen) lääkkeen kanssa. keskustele lääkärisi kanssa, joka kehottaa sinua lopettamaan hoidon ja antaa sinulle sopivan hoidon.
Kortisonin ylimäärän aiheuttamien sivuvaikutusten alkamisen välttämiseksi on hyvä käytäntö käyttää pienintä annosta, joka on tarpeen taudin oireiden hallitsemiseksi ja mahdollisimman lyhyen ajan. Kehon (Cushingin oireyhtymä, hypotalamus-aivolisäkkeen lisämunuaisen palautuva tukahduttaminen) ota yhteys lääkäriisi, joka kehottaa sinua lopettamaan vähitellen lääkkeen käytön tai määräämään vähemmän voimakkaan kortikosteroidin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa betametasonidipropionaatin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Betamethasone dipropionate Sandoz
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Käytä Betamethasone Dipropionate Sandozia varoen ja kerro lääkärillesi, jos käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka muuttavat betametasonin aineenvaihduntaa, kuten itrakonatsolia, sieni -infektioiden hoitoon käytettävää lääkettä tai ritonaviiria, jota käytetään HIV: n hoitoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Betametasonidipropionaatti Sandozia ei saa levittää silmiin.
Lapset
Anna lääkettä lapsille vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärin tarkassa valvonnassa, koska se voi lisätä sivuvaikutusten riskiä vaikuttavan aineen paremman imeytymisen vuoksi, erityisesti vastasyntyneillä (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Lääkkeen käyttö lapsilla ei saisi ylittää 5 hoitopäivää käyttäen vähimmäismäärää ja välttäen okklusiivisen siteen käyttöä. Tämä sisältää myös vaippojen käytön vastasyntyneillä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Betametasonidipropionaatti Sandoz sisältää setostearyylialkoholia, parahydroksibentsoaatteja ja propyleeniglykolia
Tämä lääkevalmiste sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Tämä lääke sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annos, menetelmä ja antotapa Betametasonidipropionaatin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Miten Betamethasone dipropionate Sandozia käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Betametasonidipropionaattia EI saa käyttää silmiin.
Levitä voidetta 1-2 kertaa päivässä hoidettavalle alueelle ja hiero hellävaraisesti imeytymisen helpottamiseksi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen betametasonidipropionaattia - Geneerinen lääke
Jos käytät enemmän Betamethasone dipropionate Sandozia kuin sinun pitäisi
Jos Betamethasone dipropionate Sandoz niellään tai otetaan vahingossa, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Tämän lääkkeen liiallinen tai pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa kortikosteroideista johtuvia sivuvaikutuksia, kuten: lisämunuaisten toimintahäiriö ja lisääntynyt steroidipitoisuus kehossa (hyperadrenalismi). Nämä oireet voivat kadota hoidon lopettamisen jälkeen, vähentää käyttötiheyttä tai korvata se toisella vastaavalla lääkkeellä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat betametasonidipropionaatin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pitkäaikainen käyttö ja / tai suuret annokset voivat aiheuttaa ylioireyhtymän, joka ilmenee seuraavilla oireilla:
- kohonnut verenpaine (valtimoverenpaine);
- lihasvoiman menetys (voimattomuus, adynamia);
- sydämen rytmin muutokset (sydämen rytmihäiriöt)
- veren kaliumpitoisuuden lasku (hypokalemia) ja kohonnut veren pH (metabolinen alkaloosi).
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- ihon polttaminen ja kipu;
- kutittaa.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- allergiset reaktiot;
- infektiot, joita esiintyy immuunipuolustuksen heikentymisen jälkeen (opportunistiset infektiot)
- ihon oheneminen (surkastuminen) ja venytysmerkit (striat), kuiva iho;
- pinnallisten kapillaarien laajeneminen (telangiektasia) ja ihon värin muutokset;
- lisääntynyt hiusten kasvu (hypertrichoosi);
- ihoärsytykset (allerginen kosketusihottuma / dermatiitti, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma);
- ihon tulehdus, jossa on märkärakkuloita (pustulaarinen psoriaasi)
- ihon rypistyminen
- jo olemassa olevien oireiden paheneminen;
- ärsytys ja kipu käyttöalueella;
- veren kortisolin määrän lisääntyminen, minkä seurauksena lisämunuainen estää sen vapautumisjärjestelmää (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin masennus), joka ilmenee tyypillisillä oireilla, kuten: lihavuus kehon keskiosassa ja kasvot kuuhun (Cushingin oireyhtymä), kasvun hidastuminen lapsilla, luu -ongelmat (osteoporoosi), silmäsairaus (glaukooma, kaihi), kohonnut veren ja virtsan sokeripitoisuus (hyperglykemia / glukosuria), kohonnut verenpaine (hypertensio), hiustenlähtö ( hiustenlähtö), painonnousu, hauraat hiukset (tricorexis). Nämä vaikutukset ovat yleisempiä lapsilla ja pitkäaikaisen käytön jälkeen tai suurilla alueilla tai ei-kulkeutuvan siteen (okkluusiivisen siteen) tai vaipan käytön jälkeen.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- punoitus, turvotus (turvotus), kuorinta;
- kutina ja yliherkkyyden merkit, tuotetta kohtaan;
- aknen kaltainen ihon tulehdus (aknen kaltaiset ihottumat);
- verisuonten hauraus, verisuonten repeämisestä (purppura) johtuvat punaiset täplät, joita esiintyy enemmän kasvoissa pitkittyneiden hoitojen jälkeen;
- ihon ärsytystä ja märkärakkuloita (rebound -pustulaarinen dermatiitti), joita esiintyy hoidon lopettamisen jälkeen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BETAMETASONI DIPROPIONATE SANDOZ 0,05% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää
Aktiivinen periaate: Betametasonidipropionaatti 0,05 g
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: setostearyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Dermatoosi, joka on herkkä kortikosteroideille ja erityisesti muodoille, jotka ovat lokeroituja ohuemmille ja herkemmille ihoalueille:
- Kosketusekseema (pesuaineista, kosmetiikasta tai ammattikäyttöön).
- Perustuslaillinen ekseema.
- Aikuisten ja imeväisten seborrooinen ihottuma (kehtosuojus).
- Stasis -ihottuma.
- Dyshidroosi.
- Yleinen kutina ja peräaukon sukupuolielimet.
- Ristiriidat.
- Auringonpolttama.
- Ensisijaiset ärsytysmuodot (vihanneksista, kemikaaleista, hyönteisten puremista).
- Psoriaasi ja muut syvät tulehdukselliset dermatoosit, kuten Vidal-Brocqin jäkälät ja jäkälät.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä voidetta 1-2 kertaa päivässä riittävän määrän peittämään vaurioitunut alue ja hiero kevyesti, kunnes se on täysin imeytynyt.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Betametasonidipropionaatti on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille.
Seuraavia tiloja ei tule hoitaa betametasonidipropionaatilla:
- Käsittelemättömät ihoinfektiot.
- hoidetun ihon tuberkuloosi- ja virusinfektiot (herpes, vesirokko jne.).
- Akne ruusufinni.
- Akne vulgaris.
- Perioraalinen dermatiitti.
- Kutina ilman tulehdusta.
- Perianal ja sukupuolielinten kutina.
- Ihon haavaumat.
Se on vasta -aiheinen sieni- tai bakteeri -infektioiden aiheuttamien tartunnan saaneiden primaaristen ihovaurioiden hoidossa; hiivojen aiheuttamat ensisijaiset tai toissijaiset infektiot.
Se on vasta -aiheinen dermatoosien hoidossa alle 1 -vuotiailla lapsilla, mukaan lukien dermatiitti ja vaippaihottuma.
Okklusiivinen sidos on vasta -aiheinen eksudatiivisissa leesioissa ja ihoinfektioissa.
Tuote ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Betametasonidipropionaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut paikallista yliherkkyyttä kortikosteroideille tai jollekin lääkkeen apuaineelle. Paikalliset yliherkkyysreaktiot (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset) voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita.
Joillakin potilailla paikallisten steroidien systeemisen imeytymisen lisääntymisen vuoksi voi esiintyä hyperkortisolismin (Cushingin oireyhtymä) ilmenemismuotoja ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) palautuvaa tukahduttamista, mikä voi johtaa glukokortikoidien vajaatoimintaan.
Jos jokin edellä mainituista vaikutuksista havaitaan, lääkkeen käyttöä on vähitellen vähennettävä vähentämällä käyttökertoja tai korvaamalla se vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla.
Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa glukokortikosteroidien vajaatoimintaan (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Systeemisten vaikutusten lisääntymisen riskitekijät ovat:
- Paikallinen steroiditeho ja koostumus
- Altistuksen kesto
- Levitys suurelle pinnalle
- Käytä ihon tukkeutuneilla alueilla, esim. Intertriginous alueilla tai okkluusioketjun alla (lapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena)
- Lisääntynyt sarveiskerroksen nesteytys
- Käytä ohuille ihoalueille, kuten kasvoille
- Käytä iholla, joka ei ole ehjä, tai muissa olosuhteissa, joissa ihosuoja voi vaurioitua
- Aikuisiin verrattuna lapset voivat imeä suhteellisesti enemmän paikallisia kortikosteroideja ja ovat siten alttiimpia systeemisille sivuvaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla on epäkypsä ihosuoja ja suurempi pinta -ala -painosuhde kuin aikuisilla.
Lapset
Lapset kehittävät paljon todennäköisemmin paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka ovat tyypillisiä paikallisille kortikosteroideille, ja lapset tarvitsevat yleensä lyhyempiä ja vähemmän tehokkaita kortikosteroidihoitoja kuin aikuiset.
Betametasonia tulee käyttää varoen, jotta varmistetaan vähimmäismäärä, joka antaa terapeuttista hyötyä.
Tuotteen käyttö lapsille ei saa ylittää 5 hoitopäivää eikä okklusiivista sidosta saa käyttää.
Kuten muidenkin paikallisten kortikosteroidien kohdalla, suurten annosten pitkäaikainen käyttö tai suurten alueiden hoito voi aiheuttaa riittävän systeemisen imeytymisen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamiseksi.
Tämä vaikutus ilmenee todennäköisemmin imeväisillä ja lapsilla ja jos käytetään okklusiivisia sidoksia. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena.
Käytä varhaislapsuudessa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Lapset voivat imeä suhteellisesti suurempia kortikosteroidiannoksia kuin aikuiset, mikä tekee heistä herkempiä systeemisille vaikutuksille.
Imeväisillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla tulee välttää jatkuvaa, pitkäaikaista paikallisten kortikosteroidihoitojen käyttöä mahdollisuuksien mukaan, koska lisämunuaisten toiminnan tukahduttaminen on todennäköisempää, joko hyperkortisolismin kliinisten oireiden kanssa tai ilman niitä, jopa ilman okklusiivista sidosta ( ks. kohdat 4.8 Haittavaikutukset ja 4.9 Yliannostus).
Eläkeläiset
Kliiniset tutkimukset eivät ole paljastaneet eroja vasteessa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, joka on hyvin yleistä iäkkäillä potilailla, voi johtaa lääkkeen eliminaation viivästymiseen, jos se imeytyy systeemisesti.Siksi vähimmäismäärää tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi .
Väestö, jolla on munuaisten / maksan vajaatoiminta
Jos systeeminen imeytyminen (kun levitys laajennetaan suurelle kehon pinnalle pitkäksi aikaa), lääkkeen aineenvaihdunta ja eliminaatio voivat viivästyä, mikä lisää systeemisen toksisuuden riskiä. Siksi vähimmäismäärää on käytettävä lyhyimmän aikaa, joka tarvitaan halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseen.
Tartuntariski tukoksen sattuessa
Kuumat ja kosteat olosuhteet ihon taitoksissa tai okklusiivisen sidoksen aiheuttamat olosuhteet edistävät bakteeri -infektioita. Jos käytetään okklusiivista sidosta, ihon pinta on puhdistettava perusteellisesti ennen jokaista sidoksen uusimista.
Psoriasis
Paikallisia kortikosteroideja ei tule käyttää hajanaisessa läiskäpsoriaasissa, ja ne voivat olla vaarallisia muissa taudin lajikkeissa eri syistä, kuten rebound -uusiutumisesta, suvaitsevaisuuden kehittymisestä, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin riskistä ja paikallisen tai systeemisen toksisuuden kehittymisestä. heikentyneelle ihon suojatoiminnalle. On tärkeää seurata potilasta tarkasti psoriaasin hoidon aikana.
Levitys kasvoille
Pitkäaikaista käyttöä kasvoille ei suositella, koska tämä kehon alue on alttiimpi atrofisille muutoksille kuin muut ihoalueet Tämä on otettava huomioon psoriaasin, diskoidisen lupus erythematosuksen ja vaikean ihottuman hoidossa.
Tuotteen levittäminen kasvoille ei saisi ylittää 5 hoitopäivää eikä okklusiivista sidosta saa käyttää.
Levitys silmäluomille
Jos lääkettä levitetään silmäluomille, on noudatettava erityistä varovaisuutta sen varmistamiseksi, ettei lääke pääse silmiin, koska pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa kaihia, glaukoomaa, silmäluomen ptoosia, rebound -vaikutusta.
Riittävää antimikrobista hoitoa tulee käyttää, jos hoidettavat tulehdusvauriot tarttuvat. Mikä tahansa infektion leviäminen edellyttää paikallisen kortikosteroidihoidon lopettamista ja systeemistä kemoterapiaa tarvitaan, jos bakteeri -infektio jatkuu.
Superinfektiot
Jos kyseessä on tulehdusleesioiden superinfektio, tarvitaan asianmukaista antimikrobista hoitoa. Jos infektio leviää, paikallinen kortikosteroidihoito on lopetettava ja annettava asianmukainen antibakteerinen hoito.
Krooniset jalkahaavat
Joissakin tapauksissa paikallisia kortikosteroideja käytetään dermatiitin hoitoon lähellä kroonisia jalkahaavoja. Tämä käyttö voi kuitenkin liittyä paikallisten yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheyden lisääntymiseen ja paikallisten infektioiden riskin lisääntymiseen.
Jos samanaikainen antibioottihoito ei ole tarkoituksenmukaista, vain ilmeinen paraneminen kliinisessä tilanteessa voi tapahtua steroidien tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen vuoksi.
Paikallisesti käytetyt kortikosteroidit voivat vähentää ihon vastustuskykyä bakteereille, viruksille ja sienille.
Tuotteiden pitkäaikainen tai toistuva käyttö paikalliseen käyttöön voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai bakteeri- tai sieni -infektioiden kehittymistä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Betamethasone dipropionate Sandoz sisältää:
- setostearyylialkoholi: voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim.
- metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä)
- propyleeniglykoli: voi ärsyttää ihoa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
CYP3A4: ää estävien lääkkeiden (esim. Ritonaviirin ja itrakonatsolin) samanaikaisen käytön on osoitettu estävän kortikosteroidien metaboliaa, mikä lisää systeemistä altistusta. Se, missä määrin tämä vuorovaikutus on kliinisesti merkityksellinen, riippuu kortikosteroidien annoksesta ja antotavasta sekä CYP3A4 -estäjän tehosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys:
Ei ole olemassa tietoja ihmisistä paikallisten kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi hedelmällisyyteen.
Raskaus:
Betametasonin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Paikallinen kortikosteroidien antaminen tiineyden aikana koe -eläimille voi aiheuttaa poikkeavuuksia sikiön kehityksessä (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Tämän kokeellisen löydöksen merkitystä ihmisille ei ole osoitettu; betametasonidipropionaatin käyttöä raskauden aikana tulee kuitenkin harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski, siis todellisissa tapauksissa ja suorassa Vähimmäismäärää tulee käyttää vähimmäisajan.
Ruokinta-aika:
Ei ole selvitetty, onko paikallisten kortikosteroidien käyttö imetyksen aikana turvallista.
Ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen havaittavia määriä vaikuttavaa ainetta äidinmaitoon.
Betametasonidipropionaatin paikallista antamista imetyksen aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski.
Jos betametasonidipropionaattia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintaan, jotta vauva ei vahingossa niele sitä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.Paikallisen betametasonin sivuvaikutusprofiilin perusteella ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia näihin toimintoihin.
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset on lueteltu alla MedDRA -elimen, järjestelmän / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Tiedot markkinoinnin jälkeen
Infektiot ja tartunnat
Hyvin harvinainen: opportunistiset infektiot
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: paikallinen yliherkkyys.
Jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee, käyttö on lopetettava välittömästi.
Endokriiniset patologiat
Hyvin harvinainen: Cushingoidille ominaisen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin tukahduttaminen (esim. Kasvot kuuhun, kehon keskiosan lihavuus), lasten painonnousun / kasvun hidastuminen, osteoporoosi, glaukooma, hyperglykemia / glykosuria, kaihi , verenpaine, painonnousu / liikalihavuus, endogeenisten kortisolipitoisuuksien lasku, hiustenlähtö, trikoosit.
Kuten muidenkin paikallisten kortikosteroidien kohdalla, suurten annosten pitkäaikainen käyttö tai suurten alueiden hoito voi aiheuttaa riittävän systeemisen imeytymisen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamiseksi. Tämä vaikutus ilmenee todennäköisemmin imeväisillä ja lapsilla ja jos käytetään okklusiivisia sidoksia. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: paikallinen ihon polttaminen / ihokipu, kutina.
Hyvin harvinainen: ihon oheneminen * / ihon atrofia *, ihon ryppyisyys *, kuiva iho *, striat *, telangiektasia *, pigmentaation muutokset *, hypertrikoosi, allerginen kosketusihottuma / dermatiitti, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, pustulaarinen psoriaasi, piilevien oireiden paheneminen .
* Ihon ominaisuudet, jotka ovat toissijaisia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamisen paikallisten ja / tai systeemisten vaikutusten vuoksi.
Erittäin aktiivisten kortikosteroidivalmisteiden pitkäaikainen, suuriannoksinen käyttö voi aiheuttaa paikallisia atrofisia ihon muutoksia, kuten ohenemista ja juonteita, etenkin jos käytetään okklusiivisia siteitä tai jos iho taittuu.
Erittäin aktiivisten kortikosteroidivalmisteiden pitkäaikainen ja suuriannoksinen käyttö voi aiheuttaa pinnallisten kapillaarien laajenemisen, erityisesti jos käytetään okklusiivisia siteitä tai jos kyseessä on ihon taitoksia.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa psoriaasin (tai sen peruuttamisen) kortikosteroidihoidon uskotaan aiheuttaneen taudin pustulaarisen muodon.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin harvinainen: pistoskohdan ärsytys / kipu
Betamethasone dipropionate Sandozin valmisteet ovat yleensä hyvin siedettyjä, mutta käyttö on lopetettava heti, jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee.
Oireet voivat pahentua.
Tämä vaikutus ilmenee tyypillisesti imeväisillä ja lapsilla ja jos käytetään okklusiivisia sidoksia. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena.
Paikallisesti voi esiintyä punoitusta, turvotusta, hilseilyä, kutinaa ja merkkejä yliherkkyydestä tuotteelle; muita vaikutuksia ovat aknen kaltaiset ihottumat, telengectasias (erityisesti kasvoilla), verisuonten hauraus, purppura pitkien hoitojen jälkeen (erityisesti kasvoilla), pustulaarinen rebound -dermatiitti, joka on herkkä steroideille ja joka ilmenee vasta, kun se on keskeytetty.
Pitkäaikainen ja / tai suuri annos voi aiheuttaa liiallisen oireyhtymän, johon liittyy valtimoverenpaine, astenia, adynamia, sydämen rytmihäiriöt, hypokalemia ja metabolinen alkaloosi.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , Verkkosivusto: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit:
Paikallisesti käytetty betametasoni voi imeytyä riittävässä määrin systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.
Akuutti yliannostus on hyvin epätodennäköistä, mutta merkkejä hyperadrenalismistä voi ilmetä kroonisen yliannostuksen tai väärinkäytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Hoito:
Yliannostustapauksessa betametasonidipropionaatin käyttö on lopetettava vähitellen vähentämällä käyttökertoja tai korvaamalla lääke heikommalla kortikosteroidilla lisämunuaisten vajaatoiminnan riskin välttämiseksi. tai National Poisons Centerin suositusten mukaisesti, jos tietoa on saatavilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet, assosioitumattomat. ATC -koodi: D07AC01.
Betametasonidipropionaatti on kortikosteroidi, jolla on erityisen voimakas tulehdus-, allergia- ja kutinaa estävä vaikutus, ja sille on myös ominaista hyvä siedettävyys.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Betametasonidipropionaatti, varsinkin jos sitä levitetään suurille kehon pinnoille ja / tai okklusiivisella sidontatekniikalla ja / tai pitkään, voi imeytyä ihon läpi ja aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia.
Betametasonidipropionaatin metabolisten prosessien pääpaikka on maksa, jossa se inaktivoidaan. Maksassa ja munuaisissa se on konjugoitu rikkihapon tai glukuronihapon kanssa ja erittyy sellaisena virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Karsinogeneesi / mutageneesi
Karsinogeneesi
Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole suoritettu paikallisen betametasonidipropionaatin karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Genotoksisuus
Betametasonidipropionaatin genotoksisen potentiaalin arvioimiseksi ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Hedelmällisyys
Paikallisen betametasonidipropionaatin vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Raskaus
Betametasonidipropionaatin ihon alle antaminen hiirille tai rotille annoksilla ≥0,1 mg / kg / vrk tai kaneille annoksilla ≥12 mcg / kg / vrk raskauden aikana johti sikiön poikkeavuuksiin, mukaan lukien suulakihalkio.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puhdistettua vettä; setostearyylialkoholi; glyseriini; Vaseliiniöljy; Emulgade 1000 NI; propyleeniglykoli; metyyli-p-hydroksibentsoaatti; propyyli-p-hydroksibentsoaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
0,05% kerma, 30 g putki - AIC: 033706019
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17.12.1993. Uusiminen: 17.12.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2014
