Vaikuttavat aineet: atselastiini (atselastiinihydrokloridi), flutikasoni (flutikasonipropionaatti)
Dymista 137 mikrogrammaa / 50 mikrogrammaa painallusta kohden
Käyttöaiheet Miksi Dymistaa käytetään? Mitä varten se on?
Dymista sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: atselastiinihydrokloridia ja flutikasonipropionaattia.
- Atselastiinihydrokloridi kuuluu antihistamiinien farmakoterapeuttiseen ryhmään. Antihistamiinit estävät aineiden, kuten histamiinin, vaikutuksia, joita elimistö tuottaa allergisen reaktion seurauksena, vähentäen siten allergisen nuhan oireita.
- Flutikasonipropionaatti kuuluu kortikosteroidien farmakoterapeuttiseen ryhmään, jotka vähentävät tulehdusta.
Dymista -valmistetta käytetään lievittämään kohtalaisen tai vaikean kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan oireita, kun pelkän antihistamiinin tai intranasaalisen kortikosteroidin käyttöä ei pidetä riittävänä.
Kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen nuha ovat allergisia reaktioita aineille, kuten siitepölylle (heinänuha), pölypunkille, homeelle, pölylle tai lemmikeille.
Dymista lievittää allergian oireita, kuten liiallista nenän liman muodostumista, vuotavaa nenää, aivastelua, nenän kutinaa tai nenän tukkoisuutta.
Vasta -aiheet Milloin Dymista -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Dymistaa:
- jos olet allerginen atselastiinihydrokloridille tai flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Dymistan ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dymistaa:
- jos sinulle on äskettäin tehty nenäleikkaus
- jos sinulla on koskaan ollut nenäinfektio.
- jos sinulla on tuberkuloosi tai "hoitamaton infektio".
- jos sinulla on ollut näköhäiriöitä tai jos sinulla on ollut kohonnut silmänpaine, glaukooma ja / tai kaihi. Jos nämä ehdot koskevat sinua, sinua seurataan tarkasti Dymistan käytön aikana
- jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen, kun siirryt systeemisestä kortikosteroidihoidosta Dymistaan
- jos sinulla on vaikea maksasairaus. Systeemisten sivuvaikutusten riski on suurempi.
Näissä tapauksissa lääkäri päättää, voitko käyttää Dymistaa vai ei.
On tärkeää, että otat annoksen alla olevan 3 kohdan mukaisesti tai lääkärisi ohjeiden mukaan. Hoito suositelluilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja voi aiheuttaa lisämunuaisen vajaatoimintaa, mikä voi aiheuttaa painonlaskua, väsymystä, lihasheikkoutta, alhaista verensokeria, himoa suolaisia ruokia, nivelkipua, masennusta ja ihon tummaa väriä. Jos näitä oireita ilmenee, lääkäri voi suositella toista lääkettä stressin aikana tai elektiivisen leikkauksen yhteydessä.
Lisämunuaisen tukahduttamisen välttämiseksi lääkäri neuvoo sinua ottamaan pienimmän annoksen, jolla voit tehokkaasti hallita nuha -oireitasi.
Jos inhaloitavia glukokortikoideja (kuten Dymista) käytetään pitkään, ne voivat hidastaa kasvua lapsilla ja nuorilla. Lääkäri tarkistaa lapsesi pituuden säännöllisesti ja varmistaa, että hän ottaa pienimmän tehokkaan annoksen.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista ehdoista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dymistaa. Lapset Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dymistan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista:
- jos käytät lääkkeitä HIV -viruksen hoitoon, kuten ritonaviiria
- jos käytät sieni -infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten ketokonatsolia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Dymistan käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Dymistalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hyvin harvoin väsymystä tai huimausta voi esiintyä sekä taudista itsestään että Dymistan käytöstä.Näissä tapauksissa vältä ajamista tai koneiden käyttöä.
Dymista sisältää bentsalkoniumkloridia
Se voi aiheuttaa nenän limakalvon ärsytystä ja bronkospasmin. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, jos tunnet olosi huonovointiseksi sumutteen käytön aikana
Annos, menetelmä ja antotapa Dymistan käyttö: Annostus
Käytä Dymista -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
On tärkeää käyttää Dymistaa säännöllisesti, jotta saavutetaan täysi terapeuttinen hyöty.
Vältä katsekontaktia.
Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat)
- Suositeltu annos on yksi "suihke kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla.
Käyttö alle 12 -vuotiaille lapsille
- Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Antotapa
Inhalaatiokäyttöön.
Lue tämän pakkausselosteen tiedot ja noudata ohjeita.
KÄYTTÖOHJEET
Ruiskun valmistelu
- Ravista injektiopulloa varovasti 5 sekunnin ajan, kallista sitä alas ja ylös, ja poista sitten suojakorkki (katso kuva 1).
- Kun käytät nenäsumutetta ensimmäisen kerran, pumppu on täytettävä ruiskuttamalla tuote ilmaan.
- Lataa pumppu asettamalla kaksi sormea ruiskupumpun kummallekin puolelle ja aseta peukalosi injektiopullon pohjalle.
- Paina ja vapauta pumppu 6 kertaa, kunnes siitä tulee hienoa sumua (katso kuva 2).
- Pumppu on nyt ladattu ja käyttövalmis.
- Jos nenäsumutetta ei ole käytetty yli 7 päivään, pumppu on täytettävä uudelleen painamalla ja vapauttamalla pumppu.
Suihkun käyttö
- Ravista injektiopulloa varovasti noin 5 sekuntia, kallista sitä alas ja ylös ja poista sitten suojakorkki (katso kuva 1)
- Puhalla sieraimesi puhaltamalla nenääsi.
- Pidä pää kallistettuna alas kohti jalkojasi. Älä kallista päätäsi taaksepäin.
- Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja työnnä ruiskutussuutin varovasti yhteen sieraimeen.
- Sulje toinen sierain yhdellä sormella, paina nopeasti alas kerran ja hengitä samalla varovasti sisään (katso kuva 3).
- Hengitä suustasi.
- Toista sama toimenpide toiselle sieraimelle.
- Hengitä kevyesti kallistamatta päätäsi annostelun jälkeen, jolloin lääke ei pääse kurkkuun ja maku tuntuu epämiellyttävältä (katso kuva 4).
- Pyyhi ruiskun kärki kuivaksi jokaisen käytön jälkeen paperipyyhkeellä tai puhtaalla liinalla ja aseta sitten suojakorkki takaisin paikalleen.
On tärkeää, että otat annoksen lääkärisi ohjeiden mukaan. Käytä vain lääkärisi suosittelemaa määrää.
Hoidon kesto
Dymista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Hoidon keston on vastattava ajanjaksoa, jolloin allergian oireet ilmenevät.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dymistaa?
Jos käytät enemmän Dymistaa kuin sinun pitäisi
Jos suihkutat liikaa tätä lääkettä nenään, sinulla ei todennäköisesti ole ongelmia. Jos olet huolissasi tai jos olet käyttänyt suositeltuja suurempia annoksia pitkään, ota yhteys lääkäriisi. Jos Dymista niellään vahingossa, erityisesti lapsi, ota yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan ensiapuun mahdollisimman pian.
Jos unohdat käyttää Dymistaa
Käytä nenäsumutetta heti kun muistat ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Dymistan käytön
Älä lopeta Dymistan käyttöä kysymättä lääkäriltäsi, koska tämä vaarantaa hoidon onnistumisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dymistan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Dymista voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
- nenäverenvuoto
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- päänsärky
- katkera maku suussa, varsinkin jos kallistat päätäsi taaksepäin, kun käytät nenäsumutetta. Sen pitäisi mennä nopeasti pois, jos juot virvoitusjuomaa muutaman minuutin ajan tämän lääkkeen käytön jälkeen
- epämiellyttävä haju
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- lievä ärsytys nenän sisäpuolella.Voi aiheuttaa lievää polttamista, kutinaa tai aivastelua
- kuiva nenä, yskä, kurkun kuivuminen tai kurkun ärsytys
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- kuiva suu
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):
- huimaus tai uneliaisuus
- kaihi, glaukooma tai kohonnut silmänpaine, mikä johtaa näön menetykseen ja / tai punaisiin, kipeisiin silmiin. Näitä haittavaikutuksia on raportoitu flutikasonipropionaatti -nenäsumutteiden pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
- ihon ja nenän limakalvon vaurioituminen
- pahoinvointi, väsymys, väsymys tai heikkous
- ihottuma, kutiava tai punainen iho, kohonneet kutiavat kuoppia
- bronkospasmi (keuhkojen hengitysteiden kaventuminen)
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
- kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- / hengitysvaikeuksia ja äkillinen ihottuma. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta. Huomaa: Tämä mahdollisuus on hyvin harvinainen.
Systeemisiä haittavaikutuksia (sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat koko kehoon) voi esiintyä, kun tätä lääkettä käytetään suurina annoksina pitkään. Nämä vaikutukset voivat vaihdella yksilöllisesti ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä (ks. Kohta 2). jos käytät kortikosteroidi -nenäsumutetta, kuin jos käytät kortikosteroideja suun kautta. Nenän kortikosteroidit voivat vaikuttaa normaaliin hormonituotantoon kehossa, varsinkin jos käytät suuria annoksia pitkään. Lapsilla ja nuorilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa kasvun hidastumista.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu luun tiheyden vähenemistä (osteoporoosia), kun inhaloitavia glukokortikoideja on annettu pitkään.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: Hävitä käyttämätön lääke 6 kuukautta nenäsumutteen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Dymista sisältää
Vaikuttavat aineet ovat atselastiinihydrokloridi ja flutikasonipropionaatti.
Jokainen gramma suspensiota sisältää 1000 mikrogrammaa atselastiinihydrokloridia ja 365 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Kukin annos (0,14 g) sisältää 137 mikrogrammaa atselastiinihydrokloridia (= 125 mikrogrammaa atselastiinia) ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, glyseroli, mikrokiteinen selluloosa, natriumkaramelloosi, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridiliuos, fenyylietyylialkoholi ja puhdistettu vesi.
Kuvaus Dymistan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Dymista on valkoinen, homogeeninen suspensio.
Dymista toimitetaan keltaisessa lasisessa injektiopullossa, joka on varustettu ruiskutuspumpulla, applikaattorilla ja suojakorkilla.
10 ml: n injektiopullo sisältää 6,4 g nenäsumutetta (vähintään 28 suihketta). 25 ml: n injektiopullo sisältää 23 g nenäsumutetta (vähintään 120 suihketta).
Dymista esiintyy:
pakkauksissa, jotka sisältävät 1 injektiopullon, jossa on 6,4 g nenäsumutetta, suspensiota
pakkauksissa, jotka sisältävät 1 injektiopullon, jossa on 23 g nenäsumutetta, suspensiota
monipakkaukset, joissa on 10 injektiopulloa, joista kukin sisältää 6,4 g nenäsumutetta, suspensiota
monipakkaukset, jotka sisältävät 3 injektiopulloa, joista kukin sisältää 23 g nenäsumutetta, suspensiota
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG NESAL SPRAY -AINEESEEN, JOUSITUKSEEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen gramma suspensiota sisältää 1000 mcg atselastiinihydrokloridia ja 365 mcg flutikasonipropionaattia.
Yksi annos (0,14 g) antaa 137 mcg atselastiinihydrokloridia (= 125 mcg atselastiinia) ja 50 mcg flutikasonipropionaattia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
kerta -annos (0,14 g) antaa 0,014 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio.
Valkoinen, homogeeninen suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Keskivaikean tai vaikean kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan oireiden lievittäminen, kun nenänsisäistä antihistamiinia tai glukokortikoidimonoterapiaa ei pidetä riittävänä.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Täydellisen terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi säännöllinen käyttö on välttämätöntä.
Vältä katsekontaktia.
Aikuiset ja nuoret (yli 12 -vuotiaat)
Yksi "toimitus kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Lapset alle 12
Dymistan käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, koska turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole vielä varmistettu.
Eläkeläiset
Tässä potilasryhmässä annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Hoidon kesto
Dymista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hoidon keston on vastattava allergeeneille altistumisaikaa.
Antotapa
Dymista on tarkoitettu vain inhalaatioon.
Käyttöohjeet
Ruiskun valmistelu:
Injektiopulloa on ravistettava kevyesti noin 5 sekunnin ajan kallistamalla sitä alas ja ylös ja poistamalla sitten suojakorkki. Ennen kuin käytät Dymistaa ensimmäisen kerran, pumppu on painettava alas ja vapautettava kuusi kertaa. yli 7 päivää, pumppu on ladattava kerran painamalla sitä alas ja vapauttamalla se.
Suihkun käyttö:
Injektiopulloa on ravistettava varovasti noin 5 sekunnin ajan kallistamalla sitä alas ja ylös ja poistamalla sitten suojakorkki.
Nenäsi puhaltamisen jälkeen suihkuta suspensio kerran kumpaankin sieraimeen pitäen pääsi kallistettuna. Käytön jälkeen on tarpeen kuivata suihkeen kärki ja laittaa suojakorkki takaisin paikalleen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on raportoitu potilailla, joille on annettu flutikasonipropionaattia ja ritonaviiria, mikä on johtanut systeemisiin kortikosteroidivaikutuksiin, kuten Cushingin oireyhtymään ja lisämunuaisen vajaatoimintaan. Näin ollen flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten sivuvaikutusten riski (ks. Kohta 4.5).
Inhaloitavien kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä erityisesti silloin, kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Ne voivat vaihdella yksittäisillä potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä, mutta niiden esiintyminen on paljon epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavat kortikosteroidit. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia voivat olla Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -piirteet, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymisvaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).
Dymistassa tapahtuu laaja ensikierron metabolia, joten intranasaalisen flutikasonipropionaatin systeeminen altistus todennäköisesti lisääntyy vaikeaa maksasairautta sairastavilla potilailla, mikä voi johtaa systeemisten haittavaikutusten lisääntymiseen.
Siksi varovaisuutta suositellaan näiden potilaiden hoidossa.
Hoito suositelluilla suuremmilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla voi johtaa kliinisesti merkittävään lisämunuaisen tukahduttamiseen. Jos on käytettävä suositeltuja suurempia annoksia, on harkittava täydentävää systeemisten kortikosteroidien käyttöä stressin aikana tai elektiivisen leikkauksen aikana.
Yleensä intranasaalisen flutikasonin annos on pienennettävä pienimpään annokseen, joka voi tehokkaasti hallita nuhan oireita. Suositeltuja suurempia annoksia (ks. Kohta 4.2) ei ole tutkittu Dymistan kanssa. Kuten kaikkien intranasaalisten kortikosteroidien kohdalla, kortikosteroidien systeeminen kokonaiskuormitus on otettava huomioon aina, kun muita samanaikaisia kortikosteroidihoitomuotoja määrätään.
Lapsilla, joita on hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla sallituilla annoksilla, on raportoitu kasvun hidastumista. Koska kasvu tapahtuu myös nuorilla, on suositeltavaa, että myös nuoria, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla, seurataan säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoitoa on tarkasteltava uudelleen, ja tavoitteena on mahdollisuuksien mukaan pienentää annos alimmalle tasolle, joka voi tehokkaasti hallita oireita.
Tarkkaa seurantaa tarvitaan potilaille, joilla on heikentynyt näkö tai joilla on ollut kohonnut silmänpaine, glaukooma ja / tai kaihi.
Jos on syytä uskoa, että lisämunuaisen toiminta on heikentynyt, on oltava varovainen, kun potilaat vaihdetaan systeemisestä steroidihoidosta Dymistaan.
Potilailla, joilla on tuberkuloosi, kaikenlainen hoitamaton infektio ja jotka ovat äskettäin leikkautuneet tai joilla on äskettäin vaurioitunut nenä tai suu, Dymista -hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava suhteessa mahdollisiin riskeihin.
Nenän hengitystieinfektioita tulee hoitaa antibakteerisella tai sienilääkkeellä, mutta ne eivät ole erityinen vasta -aihe Dymista -hoidolle.
Dymista sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa nenän limakalvon ärsytystä ja bronkospasmin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Flutikasonipropionaatti
Normaaleissa olosuhteissa flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa ovat alhaiset intranasaalisen annon jälkeen suuren ensikierron metabolian ja korkean puhdistuma Systeeminen, sytokromi P450 3A4 -välitteinen suolistossa ja maksassa, joten kliinisesti merkittävät flutikasonipropionaatti -välitteiset lääkeaineinteraktiot ovat epätodennäköisiä.
Terveillä koehenkilöillä tehty lääkeaineinteraktiotutkimus osoitti, että ritonaviiri (voimakas sytokromi P450 3A4: n estäjä) voi merkittävästi lisätä flutikasonipropionaattipitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa merkittävästi alentuneisiin seerumin kortisolipitoisuuksiin. Yhteisvaikutuksia on raportoitu. Kliinisesti merkittäviä farmakologisia vaikutuksia potilailla, joilla on ritonaviiri ja flutikasonipropionaatti intranasaalisesti tai hengitettynä, mikä johtaa systeemisiin kortikosteroidivaikutuksiin, kuten Cushingin oireyhtymään ja lisämunuaisen vajaatoimintaan. Näin ollen flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaan hyöty ole suurempi kuin systeemisen sivuvaikutuksen riski kortikosteroidien vaikutukset.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että muut sytokromi P450 3A4: n estäjät lisäävät merkityksettömiä (erytromysiini) ja pieniä (ketokonatsoli) systeemisiä altistuksia flutikasonipropionaatille ilman, että seerumin kortisolipitoisuudet vähenevät merkittävästi. Varovaisuutta suositellaan kuitenkin käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita sytokromi P450: n estäjiä 3A4 (esim. Ketokonatsoli), koska flutikasonipropionaatille voi kehittyä systeeminen altistus.
Atselastiinihydrokloridi
Atselastiinihydrokloridin nenäsumutteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia. Annosinteraktiotutkimuksia on tehty oraalinen korkea. Niillä ei kuitenkaan ole merkitystä atselastiinin nenäsumutteen kannalta, koska suositellut inhalaatioannokset johtavat merkittävästi pienempään "systeemiseen altistukseen. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa atselastiinihydrokloridia potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti rauhoittavia aineita tai keskushermostolääkkeitä, koska sedatiivinen vaikutus voi olla parannettu. Alkoholi voi myös pahentaa tätä vaikutusta (ks. Kohta 4.7).
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystietoja on rajallinen määrä (ks. Kohta 5.3).
Raskaus
Tietoja atselastiinihydrokloridin ja flutikasonipropionaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän.Dymista -valmistetta tulee siksi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyvätkö atselastiinihydrokloridi, flutikasonipropionaatti tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon inhalaation jälkeen. Dymista -valmistetta saa käyttää imetyksen aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin vastasyntyneelle / imeväiselle (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dymistalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Yksittäisissä tapauksissa väsymystä, väsymystä, uupumusta, huimausta tai heikkoutta, jotka johtuvat myös itse sairaudesta, voi esiintyä Dymistan käytön aikana. Näissä tapauksissa ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä. Alkoholi voi voimistaa tätä vaikutusta.
04.8 Haittavaikutukset
Yleensä lääkkeen antamisen jälkeen saattaa esiintyä dysgeusiaa, lääkkeelle tyypillistä epämiellyttävää makua (usein johtuen väärästä levitysmenetelmästä, eli pään kallistamisesta liian taakse annon aikana).
Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan on lueteltu alla. Taajuudet määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
* Pitkäkestoisen intranasaalisen flutikasonipropionaattihoidon jälkeen on havaittu hyvin pieni määrä spontaaneja raportteja.
** Nenän väliseinän puhkeamista on raportoitu intranasaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
Joidenkin inhaloitavien kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä erityisesti silloin, kun niitä määrätään suurina annoksina pitkään (ks. Kohta 4.4).
Inhaloitavilla kortikosteroideilla hoidetuilla lapsilla on raportoitu kasvun hidastumista. Kasvun hidastuminen on mahdollista myös nuorilla (ks. Kohta 4.4).
Harvinaisissa tapauksissa osteoporoosia on havaittu, kun inhaloitavia glukokortikoideja on annettu pitkään.
04.9 Yliannostus
Yliannostusreaktioita ei odoteta annettaessa nenän kautta.
Potilastietoja ei ole saatavilla flutikasonipropionaatin intranasaalisen yliannostuksen vaikutuksista.
2 milligramman flutikasonipropionaatin (10-kertainen suositeltu vuorokausiannos) nenänsisäinen anto kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla ei vaikuttanut hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toimintaan.
Suosituksia suurempien annosten antaminen pitkän ajan kuluessa voi johtaa lisämunuaisten toiminnan tilapäiseen tukahduttamiseen.
Näillä potilailla Dymista -hoitoa tulee jatkaa annoksella, joka riittää oireiden hallintaan. Lisämunuaisen toiminta palautuu muutaman päivän kuluttua, ja se voidaan tarkistaa mittaamalla plasman kortisolitaso.
Yliannostus tahattoman suun kautta ottamisen jälkeen, eläinkokeiden tulosten perusteella, on mahdollista atselastiinihydrokloridin aiheuttamien keskushermostosairauksien varalta (mukaan lukien uni, sekavuus, kooma, takykardia ja hypotensio).
Näiden häiriöiden hoidon on oltava oireenmukaista. Mahahuuhtelua suositellaan nautitun aineen määrän perusteella, tunnettua vastalääkettä ei ole.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: dekongestantit ja muut paikalliseen käyttöön tarkoitetut nenän valmisteet, kortikosteroidien / flutikasonin yhdistelmät.
ATC -koodi: R01AD58.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Dymista sisältää atselastiinihydrokloridia ja flutikasonipropionaattia, joilla on erilaiset toimintamekanismit ja joilla on synergistisiä vaikutuksia allergisen nuhan ja rinokonjunktiviitin oireiden parantamisessa.
Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti on synteettinen trifluoripitoinen kortikosteroidi, jolla on erityisen suuri affiniteetti glukokortikoidireseptoriin ja jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus, 3-5 kertaa voimakkaampi kuin deksametasoni, joka perustuu kloonatun ihmisen glukokortikoidireseptorin geeniekspressioon ja sitoutumistutkimuksiin.
Atselastiinihydrokloridi
Azelastiini, ftalatsinonijohdannainen, on luokiteltu voimakkaaksi, pitkävaikutteiseksi allergialääkkeeksi, jolla on selektiivinen H1-antagonistiaktiivisuus ja tulehdusta ehkäiseviä ja syöttösoluja stabiloivia ominaisuuksia. Tutkimuksista saadut tiedot in vivo (prekliininen) e in vitroosoittavat, että atselastiini estää synteesiä tai vapautumista varhaisista ja myöhäisistä allergisista reaktioista vastaavien kemiallisten välittäjien, kuten leukotrieenien, histamiinin, verihiutaleita aktivoivan tekijän (verihiutaleita aktivoiva tekijä - PAF) ja serotoniini.
Nenäallergiaoireiden helpotusta havaittiin 15 minuutin kuluessa annostelusta.
Dymista
Neljässä kliinisessä tutkimuksessa, jotka suoritettiin aikuisilla ja nuorilla, joilla oli allerginen nuha, "Dymistan antaminen kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa vähensi nenän oireita merkittävästi (mukaan lukien vuotava nenä, nenän tukkoisuus, aivastelu ja nenän kutina) verrattuna lumelääkkeeseen. Atselastiinihydrokloridi ja flutikasonipropionaatti Dymista vähensi merkittävästi silmäoireita (mukaan lukien kutina, repeämä / repeämä ja punoitus) ja paransi potilaan elämänlaatua (Rinokonjunktiviitti Elämänlaatukysely - RQLQ) kaikissa 4 tutkimuksessa.
Oireet paranivat merkittävästi (nenäoireiden vaikeusaste väheni 50%) Dymistalla merkittävästi lyhyemmän ajan kuluessa (3 tai enemmän päivää) kuin kaupallisesti saatavilla oleva flutikasonipropionaatti -nenäsumute. Dymistan suurempi teho verrattuna flutikasonipropionaatti-nenäsumutteeseen säilyi koko vuoden kestäneessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen jatkuva allerginen nuha ja ei-allerginen / vasomotorinen nuha.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kun Dymista oli annettu kaksi suihketta nenään nenän kautta (548 μg atselastiinihydrokloridia ja 200 μg flutikasonia), plasman keskimääräinen huippupitoisuus (± keskihajonta) (Cmax) oli 194,5 ± 74,4 pg / ml atselastiinilla ja 10,3 ± 3,9 pg / ml flutikasonipropionaatilla ja käyrän alla oleva alue (AUC) oli 4217 ± 2618 pg / ml * h atselastiinilla ja 97,7 ± 43,1 pg / ml * hr flutikasonilla Keskimääräinen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax) kerta -annoksen jälkeen oli 0,5 tuntia atselastiinilla ja 1,0 tuntia flutikasonilla.
Systeeminen altistus flutikasonille kasvoi 50% Dymistalla verrattuna kaupalliseen flutikasonia sisältävään nenäsumutteeseen. Azelastiinihydrokloridin ja flutikasonipropionaatin välillä ei ollut näyttöä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista.
Jakelu
Flutikasonipropionaatilla on suuri jakautumistilavuus vakaa tila (noin 318 litraa). Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91%.
Atselatiinin jakautumistilavuus on suuri ja viittaa voimakkaasti jakautumiseen perifeerisissä kudoksissa. Sitoutuminen proteiineihin on 80-90%. Molemmilla lääkkeillä on myös "laaja terapeuttinen ikkuna: siksi on epätodennäköistä, että lääkkeiden syrjäytymisreaktiot kehittyvät.
Biotransformaatio
Flutikasonipropionaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta, pääasiassa maksan aineenvaihdunnan kautta, sytokromi P450 -entsyymin CYP3A4 vaikutuksesta inaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi. Suun kautta annettava flutikasonipropionaatti metaboloituu myös laajasti. Azelastiini metaboloituu Ei.-desmetyyliatselastiini eri CYP -isoentsyymien kautta, pääasiassa CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19.
Eliminaatio
Laskimonsisäisesti annettavan flutikasonipropionaatin eliminaationopeus on lineaarinen 250--1000 μg: n annosalueella, ja sille on tunnusomaista puhdistuma kohonnut plasma (CL = 1,1 l / min). Huippupitoisuudet plasmassa pienenevät noin 98% 3-4 tunnin kuluessa, ja vain alhaiset pitoisuudet plasmassa ovat liittyneet 7,8 tunnin terminaaliseen puoliintumisaikaan. puhdistuma munuaisten flutikasonipropionaatti on vähäinen (sappi.
Plasman eliminaation puoliintumisajat atselastiini-kerta-annoksen jälkeen ovat atselastiinilla noin 20-25 tuntia ja terapeuttisesti aktiivisella metaboliitilla 45 tuntia. Ei.-desmetyyliaselastiini. Erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteiden kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Flutikasonipropionaatti
Yleisten toksikologisten tutkimusten tulokset ovat samankaltaisia kuin muiden glukokortikoidien yhteydessä havaitut tulokset ja ne liittyvät farmakologisen toiminnan pahenemiseen. Nämä tulokset eivät todennäköisesti ole merkityksellisiä ihmisille, kun otetaan huomioon suositellut inhalaatioannokset, jotka johtavat minimaaliseen systeemiseen altistukseen. Lisäksi propionaattia havaittiin tavanomaisissa genotoksisuustestissä.Lisäksi rotilla ja hiirillä tehdyissä kahden vuoden inhalaatiotutkimuksissa ei raportoitu lääkkeisiin liittyvää kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Eläinkokeissa glukokortikoidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia, mukaan lukien suulakihalkio ja kohdunsisäinen kasvun hidastuminen. Nämä tulokset eivät myöskään todennäköisesti ole merkityksellisiä ihmisille, kun otetaan huomioon suositellut inhalaatioannokset, jotka johtavat minimaaliseen systeemiseen altistukseen (ks. Kohta 5.2).
Atselastiinihydrokloridi
Atselastiinihydrokloridilla ei ollut herkistymismahdollisuuksia marsuilla. Atselastiini ei osoittanut genotoksisuutta testisarjassa in vitro Ja in vivoeikä karsinogeenista potentiaalia rotilla tai hiirillä. Uros- ja naarasrotilla atselastiinia annettiin suun kautta suuremmilla annoksilla kuin 3 mg / kg /kuolla aiheutti hedelmällisyysindeksin annoksesta riippuvaa laskua. Kroonista toksisuutta koskevien tutkimusten aikana ei havaittu lääkkeisiin liittyviä muutoksia uros- tai naarasnäytteiden lisääntymiselimissä; kuitenkin alkio- ja teratogeenisia vaikutuksia esiintyi rotilla, hiirillä ja kaneilla, vain emolle myrkyllisillä annoksilla (esim. luuston epämuodostumia havaittiin rotilla ja hiirillä annoksilla 68,6 mg / kg /kuolla).
Dymista
Toistuvan annoksen intranasaaliset toksisuustutkimukset rotilla enintään 90 päivän ajan ja koirilla 14 päivän ajan Dymistan kanssa eivät paljastaneet uusia haittavaikutuksia yksittäisten komponenttien suhteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Dinatriumedetaatti
Glyseroli
Mikrokiteinen selluloosa
Karmelloosinatrium
Polysorbaatti 80
Bentsalkoniumkloridiliuos
Fenyylietyylialkoholi
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Kestoaika käytössä (ensimmäisen annon jälkeen): 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tyypin I keltainen lasinen injektiopullo, joka on varustettu ruiskutuspumpulla, nenäsuihkulaitteella (annostelija) ja suojaavalla pölysuojuksella.
Pakkauskoot:
1 injektiopullo, jonka suspensio on 6,4 g 10 ml: n injektiopulloissa (vähintään 28 annosta), 1 injektiopullo, jossa on 23 g: n suspensio 25 ml: n injektiopulloissa (vähintään 120 annosta)
Monipakkaukset, jotka sisältävät 64 g (10 injektiopulloa ja 6,4 g) nenäsumutetta, suspensiota, 69 g: n monipakkaukset (3 injektiopulloa, joissa 23 g) nenäsumutetta, suspensiota
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
041808015 - 137 mcg / 50 mcg
041808027 - 137 mcg / 50 mcg
041808039 - 137 mcg / 50 mcg
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / NESAL -RUISKUTUS, JOUSITUS"
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2013
