Vaikuttavat aineet: Meropeneemi
Merrem 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon
Merrem 1000 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon.
Miksi Merremiä käytetään? Mitä varten se on?
Merrem kuuluu karbapeneemiantibiooteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se toimii tappamalla bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
- Keuhkoihin vaikuttavat infektiot (keuhkokuume)
- Keuhko- ja keuhkoputkitulehdukset potilailla, joilla on kystinen fibroosi
- Komplisoituneet virtsatieinfektiot
- Monimutkaiset infektiot vatsassa
- Infektiot, jotka voidaan saada synnytyksen aikana tai sen jälkeen
- Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot
- Aivojen akuutit bakteeri -infektiot (aivokalvontulehdus)
Merremiä voidaan käyttää neutropeniapotilaiden hoitoon, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri -infektiosta.
Meropeneemia voidaan käyttää veren bakteeri -infektion hoitoon, joka voi liittyä jonkin edellä mainitun tyyppisiin infektioihin.
Vasta -aiheet Milloin Merremiä ei saa käyttää
Älä käytä Merremiä
- Jos olet allerginen (yliherkkä) meropeneemille tai Merremin jollekin muulle aineelle
- Jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille, saatat myös olla allerginen meropeneemille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Merremiä
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Merremin käyttöä, jos:
- sinulla on terveysongelmia, kuten maksa- tai munuaissairaus.
- sinulla on ollut vaikea ripuli muiden antibioottien ottamisen jälkeen.
Hän voi kehittää positiivisen testin (Coombs -testi), joka osoittaa vasta -aineiden läsnäolon, jotka voivat tuhota punasoluja. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen Merremin käyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Merremin vaikutusta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä johtuu siitä, että Merrem voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Merremiin.
Kerro erityisesti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Probenesidi (käytetään kihdin hoitoon).
- Valproiinihappo / natriumvalproaatti / valpromidi (käytetään epilepsian hoitoon) Merremiä ei tule käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
- Oraalinen antikoagulantti (käytetään verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn)
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
On suositeltavaa välttää meropeneemin käyttöä raskauden aikana.Lääkärisi päättää, käytätkö meropeneemiä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä ennen meropeneemin käyttöä. Pienet määrät lääkettä voivat erittyä rintamaitoon ja vaikuttaa lapseen, joten lääkäri päättää, käytätkö meropeneemiä imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Merrem sisältää natriumia
Merrem 500 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 2,0 mEq natriumia 500 mg: n annokselle, mikä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
Merrem 1000 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 4,0 mEq natriumia 1000 mg: n annokselle, mikä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat kontrolloitua natriumruokaa.
Jos sinulla on sairaus, joka vaatii natriumin saannin seurantaa, ota yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Annos, menetelmä ja antotapa Merremin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttö aikuisilla
- Annos riippuu infektion tyypistä, siitä, miten se sijaitsee kehossa ja kuinka vakava se on.Lääkäri päättää, mikä annos on sinulle sopivin.
- Tavallinen aikuisten annos on 500 mg (milligrammaa) - 2 g (grammaa). Ota yleensä yksi annos 8 tunnin välein. Sinulle voidaan kuitenkin antaa annos harvemmin, jos munuaisesi eivät toimi kovin hyvin.
Käyttö lapsille ja nuorille
- Yli 3 kuukauden ikäisten ja enintään 12 -vuotiaiden lasten annos päätetään lapsen iän ja painon perusteella. lapsi Yksi annos otetaan yleensä 8 tunnin välein Yli 50 kg painavat lapset saavat saman annoksen kuin aikuiset.
Miten Merremiä käytetään
- Merrem annetaan sinulle injektiona tai infuusiona suureen laskimoon.
- Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yleensä Merrem -valmistetta.
- Joitakin potilaita, sukulaisia tai hoitajia on kuitenkin koulutettu Merremin antamiseen kotona. Tässä pakkausselosteessa on annettu antamisohjeet (osassa "Ohjeet" itse annettavaksi tai Merremin antamiseksi muille kotona "). Käytä Merrem-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Ota aina yhteys lääkäriisi, jos ovat epävarmoja.
- Injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä liuoksiin, jotka sisältävät muita lääkkeitä.
- Pistoksen voi antaa noin 5 minuutissa tai 15-30 minuutissa.
- Yleensä pistokset tehdään samaan aikaan joka päivä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Merremiä
Jos käytät enemmän Merremiä kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut enemmän lääkkeitä kuin on määrätty, kerro siitä heti lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.
Jos unohdat käyttää Merrem -valmistetta
Jos unohdat pistoksen, sinun on annettava se mahdollisimman pian, mutta jos on jo melkein seuraavan ruiskeen aika, jätä se väliin.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi pistosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Merremin käytön
Älä lopeta Merremin käyttöä ennen kuin lääkäri on määrännyt, että voit.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Merremin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vaikeat allergiset reaktiot
Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Merremin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa. Näiden allergisten reaktioiden oireita ovat äkillinen:
- Vaikea ihottuma, kutina tai nokkosihottuma.
- Kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus.
- Hengenahdistus, astmaattinen hengitys tai hengitysvaikeudet.
Punasolujen vauriot (tuntematon)
Merkkejä tällaisista vaurioista ovat:
- Hengitys odottamattomilla hetkillä.
- Punainen tai ruskea virtsan väri.
Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- Vatsakivut.
- Pahoinvointi
- Pahoinvointi (oksentelu).
- Ripuli.
- Päänsärky.
- Ihottuma, kutiava iho.
- Kipu ja tulehdus.
- Verihiutaleiden määrän lisääntyminen veressä (määritetty verikokeessa).
- Muutokset verikokeissa, mukaan lukien maksan toimintaa osoittavat.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
- Verisairaudet, joihin kuuluu verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä voi helpottaa mustelmien muodostumista), joidenkin valkosolujen määrän lisääntyminen, muiden valkosolujen määrän väheneminen ja bilirubiiniksi kutsutun aineen lisääntyminen . Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti.
- Muutokset verikokeissa, mukaan lukien testit, jotka osoittavat, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
- Pistely (pistely ja neulat).
- Sienen aiheuttamat suun tai emättimen infektiot (kandidiaasi).
- Suoliston tulehdus ja ripuli.
- Kipu suonissa, kun Merrem pistetään.
- Muut veren häiriöt. Oireita ovat usein esiintyvät infektiot, korkea ruumiinlämpö ja kurkkukipu. Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti.
- Äkillinen vaikean ihottuman tai rakkuloiden tai ihon kuorinnan alkaminen. Näihin oireisiin voi liittyä korkea kuume ja nivelkipu.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
- Kouristukset (kouristukset).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 ° C.
Injektio
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Laskimoon annettava käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Käyttövalmiiksi saattamisen aloittamisen ja laskimonsisäisen injektion päättymisen välinen aika ei saa ylittää 3 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä (15-25 ° C).
Infuusio
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Laskimoon annettava käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Käyttövalmiiksi saattamisen ja laskimoinfuusion päättymisen välinen aika ei saa ylittää:
- 6 tuntia, jos sitä säilytetään kontrolloidussa huoneenlämmössä (15-25 ° C), kun Merrem liuotetaan natriumkloridiin;
- 24 tuntia, jos sitä säilytetään 2-8 ° C: ssa, kun Merrem liuotetaan natriumkloridiin. Tässä tapauksessa valmis liuos on käytettävä 2 tunnin kuluessa siitä, kun se otetaan pois jääkaapista;
- 1 tunti, kun Merrem liuotetaan glukoosiin (dekstroosi).
Älä jäädytä käyttökuntoon saatettua liuosta.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei avaamis- / käyttövalmiiksi saattamis- / laimennusmenetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation vaaraa.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Merrem sisältää
Vaikuttava aine on meropeneemi. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vedetöntä meropeneemiä meropeneemitrihydraattina.
Vaikuttava aine on meropeneemi Kukin injektiopullo sisältää 1000 mg vedetöntä meropeneemiä meropeneemitrihydraattina.
Toinen apuaine on vedetön natriumkarbonaatti.
Kuvaus Merremin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
- Merrem on valkoinen tai vaaleankeltainen injektiokuiva -aine, liuosta tai infuusiota varten pullossa. Pakkauskoot: 1 (ei kaupallisesti) tai 10 injektiopulloa.
Lääketieteellinen huomautus / ohjeet
Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ne eivät ole tehokkaita virusten aiheuttamia infektioita vastaan. Joskus bakteerien aiheuttama infektio ei reagoi antibioottihoitoon. Yksi yleisimmistä syistä näin on, koska infektion aiheuttavat bakteerit ovat resistenttejä käyttämällesi antibiootille. Tämä tarkoittaa, että ne voivat selviytyä ja jopa lisääntyä. antibiootista huolimatta bakteereista voi tulla resistenttejä antibiooteille monista syistä. Antibioottien oikea käyttö voi auttaa vähentämään bakteerien resistenssin mahdollisuutta.
Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu vain nykyisen sairauden hoitoon. Seuraavien vinkkien huomioiminen auttaa sinua estämään bakteeriresistenssin alkamisen, joka voi pysäyttää antibiootin vaikutuksen.
- On erittäin tärkeää, että otat oikean antibioottiannoksen oikeaan aikaan ja oikeiden päivien ajan. Lue pakkausselosteen ohjeet ja jos et ymmärrä jotain, kysy lääkäriltäsi tai apteekista selitystä.
- Älä ota antibioottia, ellei sitä ole määrätty sinulle erityisesti, ja käytä sitä vain sen infektion hoitoon, jota varten se on määrätty.
- Älä käytä muille määrättyjä antibiootteja, vaikka heillä olisi samanlainen infektio kuin sinulla.
- Et saa antaa sinulle määrättyjä antibiootteja muille ihmisille.
- Jos saat antibiootteja, kun olet lopettanut lääkärisi määräämän hoidon, vie ne apteekkiin asianmukaista hävittämistä varten.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille:
Ohjeet itse annettavaksi tai Merremin antamiseksi muille kotona
Jotkut potilaat, vanhemmat tai hoitajat on koulutettu antamaan Merremiä kotona.
Varoitus - Tätä lääkettä voidaan antaa itse tai antaa muille kotona vain lääkärin tai sairaanhoitajan asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Miten tämä lääke valmistetaan
- Lääke on sekoitettava toisen nesteen (liuottimen) kanssa. Lääkäri kertoo sinulle kuinka paljon liuotinta käytetään.
- Käytä lääke heti valmistuksen jälkeen. Ei saa jäätyä.
- Pese ja kuivaa kädet erittäin hyvin. Valmista "puhdas työalue".
- Poista Merrem -astia (injektiopullo) pakkauksesta. Tarkista injektiopullo ja viimeinen käyttöpäivä. Tarkista, että injektiopullo on ehjä eikä siinä ole merkkejä vaurioista.
- Poista värillinen holkki ja puhdista harmaa kumitulppa alkoholilla. Anna kumitulpan kuivua.
- Työnnä uusi steriili neula uuteen steriiliin ruiskuun koskematta sen päihin.
- Vedä suositeltu määrä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja kaada se ruiskuun. Tarvittava nesteen määrä on ilmoitettu alla olevassa taulukossa:
Huomautus: Jos määrätty Merrem -annos on suurempi kuin 1 g, sinun on käytettävä useampaa kuin yhtä Merrem -injektiopulloa. Sitten hän voi vetää nesteen ja kaataa sen ruiskuun.
- Työnnä ruiskun neula injektiopullon harmaan kumin keskelle ja ruiskuta Merrem -injektiopulloon tai injektiopulloihin suositeltu määrä injektionesteisiin käytettävää vettä.
- Poista neula injektiopullosta ja ravista injektiopulloa hyvin noin 5 sekunnin ajan tai kunnes jauhe on liuennut.Puhdista harmaa kumitulppa uudelleen alkoholilla ja anna kumitulpan kuivua.
- Kun ruiskun mäntä on kokonaan ruiskun sisällä, aseta neula takaisin harmaaseen kumipäähän. Pidä ruiskua ja injektiopulloa kädessäsi samanaikaisesti ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
- Pidä neulan kärki nesteeseen upotettuna, vedä ruiskun mäntää taaksepäin ja vedä kaikki injektiopullon sisältämä neste ruiskuun.
- Poista neula ja ruisku injektiopullosta ja hävitä tyhjä injektiopullo turvalliseen paikkaan.
- Pidä ruiskua suorana neulan kärki ylöspäin. Napauta ruiskua, jotta ilmakuplat nousevat pintaan.
- Poista kaikki ilma ruiskusta painamalla kevyesti mäntää, kunnes kaikki ilma on poistunut.
- Jos käytät Merremiä kotona, hävitä käytetyt neulat ja infuusiolinjat asianmukaisesti. Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon, hävitä käyttämätön Merrem asianmukaisesti.
Pistäminen
Tämä lääke voidaan antaa myös pienen kanyylin tai venflonin kautta tai porttityyppisen katetrin tai keskusinfuusioletkun kautta.
Merremin antaminen pienen kanyylin tai venflonin (neulakanyyli) kautta
- Poista neula ruiskusta ja hävitä neula varovasti säiliöön, jossa on pistelyä.
- Hiero pienen kanyylin tai venflonin kärki alkoholilla ja anna kuivua. Avaa kanyylin korkki ja liitä se ruiskuun.
- Paina ruiskun mäntää hitaasti, jotta antibiootti annetaan tasaisesti noin 5 minuutin ajan.
- Kun olet lopettanut antibiootin antamisen ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja pese alue lääkärin tai sairaanhoitajan suositusten mukaisesti.
- Sulje kanyylin korkki ja hävitä ruisku varovasti säiliöön, jossa on kirvelyä.
Merremin antaminen porttityyppisen katetrin tai keskusinfuusioletkun kautta
- Poista korkki portista tai linjasta, pyyhi linjan pää alkoholilla ja anna kuivua.
- Liitä ruisku ja työnnä mäntä varovasti ruiskuun, jotta antibiootti annetaan tasaisesti noin 5 minuutin ajan.
- Kun olet lopettanut antibiootin antamisen, poista ruisku ja pese alue lääkärin tai sairaanhoitajan suosittelemalla tavalla.
- Aseta uusi, puhdas korkki infuusioletkun keskelle ja hävitä ruisku varovasti pistävään astiaan.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MERREM INJEKTIOPULLO INJEKTIOLIIKETTA VARTEN KÄYTTÖÖN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Merrem 500 mg
Jokainen injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia, joka vastaa 500 mg vedetöntä meropeneemiä.
Merrem 1000 mg
Jokainen injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia, joka vastaa 1000 mg vedetöntä meropeneemia.
Apuaineet:
Jokainen 500 mg: n injektiopullo sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, mikä vastaa noin 2,0 mEq natriumia (noin 45 mg).
Jokainen 1000 mg: n injektiopullo sisältää 208 mg natriumkarbonaattia, mikä vastaa noin 4,0 mEq natriumia (noin 90 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine, liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Merrem on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1):
• Vaikea keuhkokuume, mukaan lukien sairaalassa hankittu keuhkokuume ja hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
• Keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa
• Komplisoituneet virtsatieinfektiot
• Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
• Synnynnäiset ja synnytyksen jälkeiset infektiot
• Komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
• Akuutti bakteeri -aivokalvontulehdus
Merremiä voidaan käyttää neutropenisten potilaiden hoitoon, joilla on kuumetta epäillystä bakteeri -infektiosta.
Hoito potilaille, joilla on bakteeria, joka esiintyy jonkin edellä luetellun infektion yhteydessä tai näyttää liittyvän siihen.
Antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevia virallisia ohjeita on noudatettava.
04.2 Annostus ja antotapa
Alla olevat taulukot antavat yleisiä annossuosituksia.
Annetussa meropeneemiannoksessa ja hoidon kestossa on otettava huomioon hoidettavan infektion tyyppi, mukaan lukien vakavuus ja kliininen vaste.
Enintään 2 g: n annos kolme kertaa päivässä aikuisille ja nuorille ja enintään 40 mg / kg: n annos kolme kertaa päivässä lapsille voi olla erityisen sopiva tietyntyyppisten infektioiden, kuten herkkien bakteerilajien infektioiden hoitoon (esim.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) tai erittäin vakavia infektioita.
Muita annostusnäkökohtia tarvitaan hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. Tarkemmin alla).
Aikuiset ja nuoret
Meropeneemi annetaan yleensä laskimonsisäisenä infuusiona, joka kestää noin 15--30 minuuttia (ks. Kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
Vaihtoehtoisesti enintään 1 g: n annokset voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona, joka kestää noin 5 minuuttia. On vain vähän turvallisuustietoja, jotka tukevat 2 g: n annoksen antamista aikuisille laskimonsisäisenä bolusinjektiona.
Munuaisten vajaatoiminta
Aikuisten ja nuorten annosta on muutettava, kun kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml / min, kuten alla on raportoitu. On vain vähän tietoja, jotka tukevat näiden annosmuutosten soveltamista 2 g: n yksikköannokselle.
Meropeneemi poistetaan hemodialyysillä ja hemofiltraatiolla. Tarvittava annos tulee antaa hemodialyysisyklin päätyttyä.
Peritoneaalidialyysipotilaille ei ole vahvistettu annossuosituksia.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 4.4).
Annos iäkkäille potilaille
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali tai kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml / min.
Pediatriset potilaat
Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Meropeneemin turvallisuutta ja tehoa alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu ja optimaalista annostusohjelmaa ei ole tunnistettu. Rajoitetut farmakokineettiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 20 mg / kg 8 tunnin välein voi olla sopiva hoito. (Ks. Kohta 5.2).
3 kk - 11 -vuotiaat lapset, joiden paino on enintään 50 kg
Suositeltu annostusohjelma on esitetty alla olevassa taulukossa:
Yli 50 kg painavat lapset
On käytettävä aikuisten annosta.
Kokemusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavista lapsista ei ole.
Meropeneemi annetaan yleensä laskimonsisäisenä infuusiona, joka kestää noin 15--30 minuuttia (ks. Kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6). Vaihtoehtoisesti enintään 20 mg / kg meropeneemia voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona, joka kestää noin 5 minuuttia.On vain vähän turvallisuustietoja, jotka tukevat 40 mg / kg annoksen antamista lapsille laskimonsisäisenä bolusinjektiona.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Yliherkkyys mille tahansa muulle antibakteeriselle karbapeneemille.
Vaikea yliherkkyys (esim. Anafylaktiset reaktiot, vaikeat ihoreaktiot) mille tahansa muulle beetalaktaamiantibakteerille (esim. Penisilliinit tai kefalosporiinit).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Meropeneemin valinnassa yksittäisen potilaan hoitoon on otettava huomioon karbapeneemibakteerilääkkeen käytön tarkoituksenmukaisuus sellaisten tekijöiden perusteella kuin infektion vakavuus, resistenssin esiintyvyys muille sopiville antibakteerisille aineille ja riski valita lääke karbapeneemille vastustuskykyiset bakteerit.
Vastustuskyky enterobakteereille, Pseudomonas aeruginosa Ja Acinetobacter spp
Kestävyys penemeille Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Ja Acinetobacter spp. Lääkäreitä kehotetaan ottamaan huomioon näiden bakteerien paikallinen vastustuskyky penemalle.
Yliherkkyysreaktiot
Kuten kaikkia beetalaktaamiantibiootteja, vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille, voivat myös olla yliherkkiä meropeneemille. Ennen meropeneemihoidon aloittamista on tutkittava erittäin huolellisesti aiempia yliherkkyysreaktioita beetalaktaamiantibiooteille.
Jos ilmenee vaikea allerginen reaktio, lääkevalmiste on lopetettava ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.
Antibioottiin liittyvä koliitti
Antibioottiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu, kuten kaikkien antibakteeristen aineiden, mukaan lukien meropeneemi, käytön yhteydessä. Siksi on tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joilla on ripulia meropeneemin annon aikana tai sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Meropeneemihoidon lopettaminen ja erityishoidon antaminen Clostridium difficile on otettava huomioon. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei saa antaa.
Kouristukset
Kouristuksia on raportoitu harvoin karbapeneemihoidon aikana (ks. Kohta 4.8).
Maksan toiminnan seuranta
Meropeneemihoidon aikana maksan toimintaa on seurattava tarkasti maksatoksisuuden (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) varalta (ks. Kohta 4.8).
Käyttö potilailla, joilla on maksasairaus: Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, vaativat maksan toiminnan huolellista seurantaa meropeneemihoidon aikana. Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 4.2).
Seerumin muuttaminen suoraan antiglobuliinitestiksi (Coombsin testi)
Positiivinen suora tai epäsuora Coombs -testi voi ilmetä meropeneemihoidon aikana.
Meropeneemin samanaikainen käyttö valproiinihapon / natriumvalproaatin / valpromidin kanssa
Meropeneemin ja valproiinihapon / natriumvalproaatin / valpromidin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5).
Merrem sisältää natriumia.
Merrem 500 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 2,0 mEq natriumia 500 mg: n annokselle, mikä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
Merrem 1000 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 4,0 mEq natriumia 1,0 g: n annokselle, mikä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty probenesidiä lukuun ottamatta. Probenesidi kilpailee aktiivisen tubulaarisen erityksen kanssa meropeneemin kanssa ja estää siten meropeneemin erittymistä munuaisten kautta, mikä johtaa pidentyneeseen eliminaation puoliintumisaikaan ja pitoisuuteen plasmassa. Varovaisuutta on noudatettava, jos probenesidiä annetaan samanaikaisesti meropeneemin kanssa.
Meropeneemin mahdollista vaikutusta muiden lääkevalmisteiden sitoutumiseen proteiineihin tai niiden aineenvaihduntaan ei ole tutkittu. Sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että tämän mekanismin perusteella ei odoteta olevan vuorovaikutusta muiden yhdisteiden kanssa.
Veren valproiinihappopitoisuuksien laskua on raportoitu annettaessa samanaikaisesti karbapeneemilääkkeiden kanssa, mikä on johtanut valproiinihappopitoisuuden laskuun 60-100% noin kahdessa päivässä. Vähenemisen nopean alkamisen ja laajuuden vuoksi valproiinihapon / natriumvalproaatin / valpromidin samanaikaista käyttöä karbapeneemilääkkeiden kanssa ei voida pitää hallittavana, joten sitä tulee välttää (ks. Kohta 4.4).
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Antibioottien ja varfariinin samanaikainen käyttö voi lisätä sen antikoagulanttivaikutusta. On monia raportteja suun kautta annettavien antikoagulanttien, mukaan lukien varfariini, "lisääntynytstä" antikoagulanttivaikutuksesta potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antibakteerisia aineita. Riski voi vaihdella "taustalla olevan infektion, potilaan iän ja yleisen tilan mukaan, joten on vaikea arvioida antibiootin vaikutusta INR: n nousuun" (International Normalized Ratio). On suositeltavaa tarkistaa INR usein antibioottien ja oraalisen antikoagulantin samanaikaisen käytön aikana ja heti sen jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Meropeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tai on vain vähän tietoja.
Eläinkokeet eivät osoita lisääntymistoksisuuteen liittyviä suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia (ks. Kohta 5.3).
Varotoimenpiteenä on parempi välttää meropeneemin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö meropeneemi äidinmaitoon. Meropeneemi on havaittavissa hyvin pieninä pitoisuuksina imetettävillä eläimillä. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko meropeneemihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Tarkasteltaessa 4872 potilasta, joilla oli 5026 altistusta meropeneemihoidolle, yleisimmin raportoidut meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli (2,3%), ihottuma (1,4%), pahoinvointi / oksentelu (1,4%) ja pistoskohdan tulehdus ( 1,1%). Yleisimmät meropeneemiin liittyvät laboratoriokokeisiin liittyvät haittatapahtumat olivat trombosytoosi (1,6%) ja kohonneet maksaentsyymit (1,5-4,3%).
Taulukko sisältää luettelon haittavaikutuksista
Alla olevassa taulukossa kaikki haittavaikutukset on lueteltu elin- ja järjestelmäluokittain ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 v
pöytä 1
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Suhteellinen yliannostus voi olla mahdollista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jos annosta ei muuteta kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla. Markkinoille tulon jälkeen saatu rajallinen kokemus osoittaa, että jos haittavaikutuksia ilmenee yliannostuksen jälkeen, ne kuuluvat kohdassa 4.8 kuvattuun haittavaikutusprofiiliin ja ovat yleensä lieviä ja häviävät keskeyttämällä tai pienentämällä oireenmukaista hoitoa.
Potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, eliminaatio tapahtuu nopeasti munuaisten kautta.
Hemodialyysi pystyy poistamaan meropeneemin ja sen metaboliitin.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset lääkkeet systeemiseen käyttöön, karbapeneemit.
ATC -koodi: J01DH02.
Toimintamekanismi
Meropeneemi vaikuttaa bakterisidisesti estämällä soluseinän synteesiä grampositiivisissa ja gramnegatiivisissa bakteereissa sitoutumalla penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen (PK / PD) suhde
Kuten muidenkin beetalaktaamibakteeristen lääkkeiden kohdalla, meropeneemin pitoisuuden pysyminen MIC: n yläpuolella (T> MIC) osoitettiin korreloivan paremmin tehon kanssa. Prekliinisissä malleissa meropeneemi osoitti aktiivisuutta, kun plasman pitoisuudet ylittivät infektoivan organismin MIC-arvon. noin 40% annosvälistä, tätä ei ole kliinisesti osoitettu.
Vastusmekanismi
Bakteerien resistenssi meropeneemille voi johtua:
vähentynyt gramnegatiivisten bakteerien ulkokalvon läpäisevyys (johtuen poriinien tuotannon vähenemisestä),
heikentynyt affiniteetti kohde -PBP: eihin,
poistopumpun komponenttien lisääntynyt ilmentyminen, esim
beetalaktamaasien tuotanto, jotka voivat hydrolysoida karbapeneemejä.
Euroopan unionissa on raportoitu paikallisia infektioita, jotka johtuvat karbapeneemille vastustuskykyisistä bakteereista.
Kohdealueella ei ole ristiresistenssiä meropeneemin ja sellaisten aineiden välillä, kuten kinolonit, aminoglykosidit, makrolidit ja tetrasykliiniluokat. Bakteerit voivat kuitenkin osoittaa vastustuskykyä yhdelle tai useammalle antibakteeristen aineiden luokalle, jos mukana oleva mekanismi sisältää läpäisemättömyyden ja / tai yhden poistopumpun.
Raja -arvot
Euroopan mikrobilääkeresistenssikomitean (EUCAST) kliiniset raja -arvot MIC -mittaukselle on esitetty alla.
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on kuultava asiantuntijaa, kun paikallinen resistenssin leviäminen on sellaista, että lääkkeen käyttö tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
Seuraava taulukko luetelluista taudinaiheuttajista on otettu kliinisestä kokemuksesta ja terapeuttisista ohjeista.
Rauhaset ja myyloidoosi: Meropeneemin käyttö ihmisillä perustuu B. mallein ja B. pseudomallein in vitro -herkkyystietoihin ja rajallisiin ihmisiin liittyviin tietoihin. Lääkärien tulee tutustua kansallisiin ja / tai kansainvälisiin konsensusasiakirjoihin rauhasen ja myloidoosin hoidosta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Terveillä koehenkilöillä plasman keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1 tunti; keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 0,25 l / kg (11--27 l) ja keskimääräinen puhdistuma on 287 ml / min ja 250 mg pienenee nopeudella 205 ml / min 2 g. 30 minuutin aikana annetut 500, 1000 ja 2000 mg: n annokset antavat keskimääräiset Cmax -arvot noin 23, 49 ja 115 mcg / ml; vastaavat AUC -arvot olivat 39, 3, 62,3 ja 153 mcg .h / ml. 5 minuutin infuusion jälkeen Cmax-arvot ovat 52 ja 112 mcg / ml 500 ja 1000 mg: n annosten jälkeen. Henkilöillä, joiden munuaistoiminta on normaali, kahdeksan tunnin välein annetut toistuvat annokset ei aiheuta meropeneemin kertymistä.
Tutkimuksessa 12 potilaalla, jotka saivat leikkauksen jälkeen 1000 mg meropeneemia 8 tunnin välein vatsansisäisten infektioiden varalta, Cmax ja puoliintumisaika olivat verrattavissa normaaleihin, mutta jakautumistilavuus oli yli 27 l.
Jakelu
Meropeneemin keskimääräinen sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 2% eikä se ole konsentraatiosta riippuvainen. Nopean annon (5 minuuttia tai vähemmän) jälkeen farmakokinetiikka on kaksisuuntainen, mutta tämä on paljon vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen. Meropeneemin on osoitettu tunkeutuvan hyvin useimpiin kehon nesteisiin ja kudoksiin, mukaan lukien keuhkot, keuhkoputkien eritteet, sappi, aivo -selkäydinneste, gynekologiset kudokset, iho, fascia, lihakset ja vatsakalvon eritteet.
Aineenvaihdunta
Meropeneemi metaboloituu beetalaktaamirenkaan hydrolyysin kautta, jolloin muodostuu mikrobiologisesti inaktiivinen metaboliitti. In vitro meropeneemi ei ole yhtä herkkä ihmisen dihydropeptidaasi-I (DHP-I) -hydrolyysille kuin imipeneemi, eikä DHP: n samanaikaista käyttöä ole tarpeen. -I -estäjä.
Eliminaatio
Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70% (50 - 75%) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin aikana.Lisäksi 28% todetaan mikrobiologisesti inaktiivisena metaboliitina.Uloste eliminoi vain noin 2% annetusta annoksesta. Mitattu munuaispuhdistuma ja probenesidin vaikutus osoittavat, että meropeneemi altistuu sekä suodatukselle että tubulaariselle eritykselle.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta johtaa korkeampiin plasman AUC-arvoihin ja meropeneemin puoliintumisajan pidentymiseen. AUC-arvot nousivat 2,4-kertaisesti potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 33-74 ml / min), 5-kertaisesti vaikeassa vajaatoiminnassa (CrCL 4-23 ml / min) ja 10-kertaisesti hemodialyysipotilailla. (CrCL 80 ml / min) Myös mikrobiologisesti inaktiivisten avoimen silmukan metaboliittien AUC on merkittävästi lisääntynyt potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).
Meropeneemi poistetaan verenkierrosta hemodialyysillä, ja puhdistuma on hemodialyysin aikana noin 4 kertaa suurempi kuin anurisilla potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Alkoholikirroosia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt maksasairauteen liittyviä vaikutuksia meropeneemin farmakokinetiikkaan toistuvan annostelun jälkeen.
Aikuiset potilaat
Potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset eivät osoittaneet merkittäviä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joilla oli vastaava munuaisten toiminta. Väestömalli, joka on kehitetty 79 potilaan, joilla oli vatsansisäinen infektio tai keuhkokuume, tiedoista, osoitti tilavuuden riippuvuuden painosta, kreatiniinipuhdistumasta ja iästä.
Pediatriset potilaat
Farmakokinetiikka imeväisillä ja lapsilla, joilla oli infektio annoksilla 10, 20 ja 40 mg / kg, osoitti Cmax -arvot lähellä niitä, jotka on kirjattu aikuisilla 500, 1000 ja 2000 mg: n annosten jälkeen. Vertailu osoitti johdonmukaisen farmakokinetiikan annosten ja puoliintumisaikojen välillä, joka oli samanlainen kuin aikuisilla kaikilla tutkittavilla paitsi nuorimmilla (12 tunnin virtsa meropeneeminä ja vielä 12% metaboliitina. Meropeneemi aivokalvontulehdusta sairastavien lasten aivo-selkäydinnesteessä on suunnilleen 20% samanaikaisista plasmatasoista, vaikka yksilöiden välinen vaihtelu on merkittävää.
Meropeneemin farmakokinetiikka imeväisillä, jotka tarvitsevat infektioita estävää hoitoa, osoitti suurempaa puhdistumaa imeväisillä, joilla oli suurempi kronologinen tai raskausikä, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,9 tuntia. Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuva Monte Carlon simulaatio osoitti, että 20 mg / kg: n annostusohjelma 8 tunnin välein saavutti 60% T> MIC P. aeruginosa 95% ennenaikaisista ja 91% täysi -ikäisistä.
Eläkeläiset
Farmakokineettiset tutkimukset terveillä iäkkäillä (65-80-vuotiailla) potilailla ovat osoittaneet plasman puhdistuman pienenemisen, joka liittyy ikään liittyvään kreatiniinipuhdistuman vähenemiseen, ja vähäiseen laskuun ei-munuaispuhdistuman suhteen. annosta iäkkäille potilaille, lukuun ottamatta kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeet osoittavat, että meropeneemi sietää munuaiset hyvin. Histologisia todisteita munuaistiehyiden vaurioista havaittiin vain hiirillä ja koirilla annoksilla 2000 mg / kg tai enemmän kerta -annoksen jälkeen ja sen jälkeen sekä apinoilla. 500 mg / kg 7 päivän tutkimus.
Meropeneemi on yleensä hyvin siedetty keskushermostossa. Vaikutuksia havaittiin akuuteilla toksisuustutkimuksilla jyrsijöillä annoksilla yli 1000 mg / kg.
Laskimonsisäisen meropeneemin LD50 jyrsijöillä on yli 2000 mg / kg.
Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa enintään 6 kuukautta havaittiin vain vähäisiä vaikutuksia, mukaan lukien punasolujen parametrien lasku koirilla.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annos oli 750 mg / kg ja apinoilla enintään 360 mg / kg, ei ollut näyttöä mutageenisesta potentiaalista tavanomaisissa testeissä ja lisääntymis- ja teratogeenisuudesta.
Keskeytysten lisääntyminen havaittiin apinoiden alustavassa tutkimuksessa annoksella 500 mg / kg.
Ei ollut näyttöä lisääntyneestä herkkyydestä meropeneemille nuorilla verrattuna aikuisiin eläimiin .. Laskimonsisäinen formulaatio oli hyvin siedetty eläinkokeissa.
Meropeneemin ainutlaatuisella metaboliitilla oli samanlainen toksisuusprofiili eläinkokeissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Merrem 500 mg: vedetön natriumkarbonaatti.
Merrem 1000 mg: vedetön natriumkarbonaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Anto bolusinjektiona laskimoon
Bolusinjektioliuos valmistetaan liuottamalla lääke injektionesteisiin käytettävään veteen lopulliseen pitoisuuteen 50 mg / ml.
Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus bolusinjektioliuoksen käytössä on osoitettu 3 tunnin ajan 25 ° C: seen asti tai 12 tunniksi jääkaapissa (2-8 ° C).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei avaamis- / käyttövalmiiksi saattamis- / laimennusmenetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation vaaraa.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Antaminen laskimoinfuusiona
Infuusioneste, liuos valmistetaan liuottamalla lääke 0,9% natriumkloridi -infuusioliuokseen tai 5% dekstroosiliuokseen, kunnes lopullinen pitoisuus on 1-20 mg / ml.
0,9% natriumkloridiliuosta varten valmistetun infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 3 tunnista 25 ° C: seen asti tai 24 tunniksi jääkaapissa (2-8 ° C).
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei avaamis- / käyttövalmiiksi saattamis- / laimennusmenetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation vaaraa.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Käyttövalmis liuos 5% dekstroosiliuoksessa tulee käyttää välittömästi.
Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia ei saa jäädyttää.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
Älä jäädytä käyttökuntoon saatettua liuosta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Merrem 500 mg
674 mg jauhetta 20 ml: n tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on tulppa (harmaa halobutyylikumi alumiinikorkilla).
Merrem 1000 mg
1348 mg jauhetta 30 ml: n tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on tulppa (harmaa halobutyylikumi alumiinikorkilla).
Tämä lääke on saatavana 1 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Injektio
Laskimonsisäiseen boluskäyttöön tarkoitettu meropeneemi on saatettava käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
Infuusio
Laskimonsisäistä infuusiota varten meropeneemi -injektiopullot voidaan liuottaa suoraan 0,9% natriumkloridiliuokseen tai 5% dekstroosiliuokseen.
Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen.
Liuoksen valmistamiseen ja antoon tulee käyttää tavanomaisia aseptisia tekniikoita.
Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AstraZeneca S.p.A.
Ferraris -palatsi
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Merrem 500 mg injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon 10 injektiopulloa 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon 10 injektiopulloa 1000 mg - AIC 028949093
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ase. 202, 31.8.2001 - Uusiminen: lokakuu 2014
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19. syyskuuta 2015