Vaikuttavat aineet: Triatsolaami
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos
Käyttöaiheet Miksi Songaria käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Unilääkkeet ja rauhoittavat aineet: bentsodiatsepiinijohdannaiset.
HOITO -OHJEET
Unettomuuden lyhytkestoinen hoito Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, heikentävä tai aiheuttaa henkilölle vakavaa epämukavuutta.
Vasta -aiheet Milloin Songaria ei saa käyttää
Songar on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä bentsodiatsepiineille, triatsolaamille tai Songarin apuaineille (ks. Kohta Koostumus). Songar on vasta -aiheinen myös potilailla, joilla on myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta, uniapneaoireyhtymä. Triatsolaamin samanaikainen käyttö ketokonatsolin, itrakonatsolin, nefatsodonin, efavirentsin ja HIV-proteaasin estäjien kanssa on vasta-aiheista (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Ei saa antaa lapsille (ks. Kohta Käyttöön liittyvät varotoimet), raskaana oleville ja imettäville (ks. Kohta Varoitukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Songaria
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja joita hoidetaan triatsolaamilla.
Hengityslamaa ja apneaa on raportoitu harvoin potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt.
Bentsodiatsepiineilla on additiivinen vaikutus, kun niitä annetaan yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Triatsolaamia on käytettävä varoen, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Toleranssi:
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus:
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Triatsolaamia tulee käyttää pääasiassa satunnaiseen lyhytaikaiseen unettomuuden hoitoon, yleensä enintään 7-10 päivään, enintään 4 viikkoon (ks. Kohta Annostus, antotapa ja antamisaika). Yli kaksi viikkoa kestävät jaksot potilaan täydellinen uudelleenarviointi.
Vieroitusreaktiot:
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy lopetusoireita, joita voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: lihakset ja vatsakrampit, oksentelu, hikoilu, vapina, derealisaatio, depersonalisaatio, yliherkkyys / intoleranssi äänille, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Hoidon lopettaminen Voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa unettomuus, joka johtaa hoitoon bentsodiatsepiineilla, toistuu vakavammassa muodossa kuin alkuvaiheessa. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi Jos hoito lopetetaan äkillisesti, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Vaikka bentsodiatsepiinit eivät ole masentavia, ne voivat liittyä henkiseen masennukseen, joka voi liittyä itsemurha -ajatuksiin tai todellisiin itsemurhayrityksiin.Tämä tapahtuu harvinaisella ja arvaamattomalla tavalla. Siksi triatsolaamia on käytettävä varoen ja reseptin määrää tulee rajoittaa potilailla, joilla on masennuksen oireita ja itsemurha -taipumuksia.
Hoidon kesto:
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2), eikä se saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista tämän ajanjakson jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. että potilaalle kerrotaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos ne ilmaantuvat lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien tapauksessa vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Amnesia:
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Varovaisuutta on noudatettava vanhuksilla ja / tai heikentyneillä potilailla. Iäkkäille ja / tai heikentyneille potilaille suositellaan, että triatsolaamihoito aloitetaan 0,125 mg: lla liiallisen sedaation, huimauksen tai heikentyneen koordinaatiokyvyn mahdollisuuden vähentämiseksi.
Muille aikuispotilaille suositellaan 0,25 mg: n annosta (ks. Kohta Annostus, antotapa ja antamisaika). Triatsolaamia ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot:
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Erityiset potilasryhmät:
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman, että arvioidaan huolellisesti todellinen hoitotarve ja mahdolliset riskit; jos hoito katsotaan tarpeelliseksi, sen keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta Annos, antotapa ja -aika). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian) ja / tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Monimutkaisia tapahtumia, jotka liittyvät nukkumiskäyttäytymishäiriöihin, kuten uneliaisuuteen ajon aikana (toisin sanoen ajaessaan, kun he eivät ole täysin hereillä hypnoottisen rauhoittavan lääkkeen ottamisen jälkeen, ja tapahtuman muistinmenetykseen) on raportoitu potilailla, jotka eivät olleet täysin varuillaan rauhoittavan lääkkeen ottamisen jälkeen Näitä ja muita unen käyttäytymishäiriöihin liittyviä monimutkaisia tapahtumia voi esiintyä rauhoittavien unilääkkeiden yhteydessä, mukaan lukien triatsolaami yksinään terapeuttisina annoksina. Alkoholin ja muiden masennuslääkkeiden käyttö. keskushermosto yhdessä hypnoottisten sedatiivien kanssa tällaisista käytöksistä, samoin kuin hypnoottiset rauhoittavat lääkkeet, jotka on otettu suositeltua enimmäisannosta suuremmilla annoksilla. rauhoittavia lääkkeitä on harkittava voimakkaasti potilailla, jotka raportoivat tällaisista tapahtumista (ks. "Haittavaikutukset"). Vakavia anafylaktoidisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien harvinaiset kuolemaan johtaneet anafylaksiatapaukset, on raportoitu triatsolaamia saavilla potilailla. Angioedeemaa, mukaan lukien kielen, kurkunpään tai kurkunpään, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäisen tai seuraavan unilääkkeen annoksen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Songarin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun triatsolaamia annetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät sen metaboliaa. Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P4503A4), voivat lisätä triatsolaamin pitoisuutta ja tehostaa sen aktiivisuutta.Tiedot triatsolaamilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, triatsolaamilla tehdyistä in vitro -tutkimuksista ja triatsolaamin tavoin metaboloituvilla lääkkeillä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että pitoisuudet vaihtelevat Yhteisvaikutukset ja mahdolliset yhteisvaikutukset triatsolaamin kanssa monissa lääkkeissä. Yhteisvaikutustason ja saatavilla olevan tiedon perusteella on noudatettava seuraavia suosituksia:
- triatsolaamin samanaikainen anto ketokonatsolin, itrakonatsolin ja nefatsodonin kanssa on vasta -aiheista;
- Yhteisvaikutukset HIV-proteaasin estäjien (esim. Ritonaviirin) ja triatsolaamin kanssa ovat monimutkaisia ja ajasta riippuvaisia. Pieni ritonaviiriannos heikentää jatkuvasti triatsolaamin puhdistumaa (alle 4% kontrolliarvoista), pidentää eliminaation puoliintumisaikaa ja tehostaa kliinisiä vaikutuksia. Triatsolaamin ja HIV-proteaasinestäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. Kohta "Vasta-aiheet") ; triatsolaamin ja muiden atsolilääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella;
- on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta ja harkita annoksen pienentämistä, kun triatsolaamia annetaan samanaikaisesti simetidiinin tai makrolidiantibioottien, kuten erytromysiinin, klaritromysiinin ja troleandomysiinin kanssa;
- Varovaisuutta on noudatettava, kun triatsolaamia annetaan samanaikaisesti isoniatsidin, fluvoksamiinin, sertraliinin, paroksetiinin, diltiatseemin ja verapamiilin kanssa.
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja imatinibi voivat tehostaa triatsolaamin kliinisiä vaikutuksia CYP3A4 -isoentsyymin estämisen vuoksi. Varovaisuutta suositellaan, jos sitä käytetään samanaikaisesti triatsolaamin kanssa;
- rifampisiini ja karbamatsepiini aiheuttavat CYP3A4 -induktion, joten triatsolaamin vaikutukset voivat heikentyä merkittävästi rifampisiini- tai karbamatsepiinihoidon aikana Potilaat on vaihdettava vaihtoehtoisiin hypnoottisiin lääkkeisiin, jotka eliminoituvat pääasiassa glukuronideina.
- Efavirentsi estää triatsolaamin oksidatiivisen aineenvaihdunnan ja voi aiheuttaa kuolemaan johtavia vaikutuksia, kuten pitkittyneen sedaation ja hengityslaman. Varotoimenpiteenä samanaikainen hoito on siksi vasta -aiheista.
- Apripitantti: Kliiniset vaikutukset voivat voimistua, jos niitä käytetään samanaikaisesti triatsolaamin kanssa CYP3A4 -entsyymin estämisen vuoksi. Tämä vuorovaikutus voi vaatia triatsolaamiannoksen pienentämistä.
- Bentsodiatsepiinit tuottavat additiivisen vaikutuksen, kun niitä annetaan alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Samanaikaista alkoholin nauttimista ei suositella. Triatsolaamia on käytettävä varoen, kun sitä käytetään yhdessä muiden rauhoittavien aineiden kanssa. Keskuslaman vaikutuksia saattaa voimistua, jos niitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, ahdistusta / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, huumeiden kanssa kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, anestesia -aineet ja rauhoittavat antihistamiinit. Huumeiden voimakkuus voi lisätä psyykkistä riippuvuutta, jos kyseessä on huumaava kipulääke (ks. kohta Varoitukset käytöstä).
- Biosaatavuus on lisääntynyt, kun triatsolaamia otetaan samanaikaisesti greippimehun kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus ja imetys
Triatsolaamista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisen käytön arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Jos Triatsolaamia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi, jos hän epäilee olevansa raskaana, ja lääkkeen lopettamisesta; jos triatsolaamia annetaan ehdottoman lääketieteellisissä tarpeissa raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Tiedot teratogeenisuudesta ja vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen ovat ristiriitaisia. Varhaiset tutkimukset muilla bentsodiatsepiineilla ovat osoittaneet, että kohdussa tapahtuvaan altistumiseen voi liittyä epämuodostumia. Myöhemmissä bentsodiatsepiineilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu selviä todisteita epämuodostumista. Vauvoilla, jotka ovat altistuneet bentsodiatsepiineille raskauden viimeisen kolmanneksen aikana tai synnytyksen aikana, on ilmennyt sekä veltto vauvan oireyhtymä että vastasyntyneen vieroitusoireet.Jos triatsolaamia käytetään raskaana tai potilas tulee raskaaksi triatsolaamin käytön aikana, potilaille on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta. Imettävät äidit eivät saa käyttää triatsolaamia.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Songar saattaa heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti näihin kykyihin.Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämästä koneita hoidon aikana, ennen kuin päiväuninen uneliaisuus tai huimaus on suljettu pois. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos sisältää pienen määrän alkoholia, alle 100 mg 20 tippaa kohti.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annostus ja käyttötapa Songarin käyttö: Annostus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto: triatsolaamia tulee käyttää pääasiassa lyhytaikaiseen unettomuuden hoitoon, yleensä enintään 7-10 päivään ja joka tapauksessa enintään kahteen viikkoon. ei pitäisi tapahtua ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Annostus:
Aikuiset:
Kapselit: ½ kapselia (eli 1 kapseli, joka vastaa 0,125 mg) 1 kapseli (0,25 mg);
Oraalipisarat, liuos: 10-20 tippaa (vastaa 0,125 mg-0,25 mg)
Eläkeläiset:
Kapselit: ½ kapselia (eli 1 kapseli, joka vastaa 0,125 mg);
Oraalipisarat, liuos: 10 tippaa (vastaa 0,125 mg)
Potilaat, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta: ½ kapselia (eli 1 kapseli, joka vastaa 0,125 mg) tai 10 tippaa liuosta (vastaa 0,125 mg)
Songar tulee ottaa nukkumaan mennessä.
Potilaan säännöllistä seurantaa suositellaan hoidon aikana.
Käyttöohjeet:
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit
Jos haluat antaa 0,125 mg, avaa kapseli kääntämällä hieman sen toista päätä ja ota toinen kahdesta tabletista.
Pidä toinen tabletti suljetussa kapselissa, joka voidaan niellä sellaisenaan seuraavalla kerralla.
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos
Yksi tippa Songar -oraalipisaroita, liuos vastaa 0,0125 mg triatsolaamia.
On suositeltavaa ottaa Songar -oraalipisarat, liuos, joka on laimennettu veteen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Songaria?
Triatsolaamin yliannostuksen oireet ovat sen farmakologisen vaikutuksen monistumisia ja niihin kuuluvat uneliaisuus, puhehäiriöt, motoriset koordinaatiohäiriöt, ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. Vakavat seuraukset ovat harvinaisia, ellei muita lääkkeitä ja / tai etanolia ole nautittu samanaikaisesti.
Yliannostuksen hoito koostuu pääasiassa hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintojen tukemisesta. Dialyysin arvoa ei ole määritetty. Flumaseniili voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä, jota käytetään yliannostukseen liittyvien sydän- ja hengityselinten tukihoitojen lisäksi. Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritettava hengityssuojaimella, jos potilas on tajuton. Jos olet vahingossa ottanut Songar -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä SONGARin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Songarin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös SONGAR voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, jonka esiintymistiheys on "tuntematon".
Luokitus:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100 - <1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, <1/100 0)
Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Ei tunnettu
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: Anafylaktinen sokki, anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, allerginen turvotus, yliherkkyys (ks. Kohta 4.4)
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinainen: sekavuustila, unettomuus *
Tuntematon: Aggressio. Hallusinaatiot, uneliaisuus, anterogradinen muistinmenetys, levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, delirium, viha, painajaiset, psykoosi, epäasiallinen käyttäytyminen (ks. Kohta 4.4)
Hermosto
Yleiset: Somnol enza, huimaus, ataksia, päänsärky
Melko harvinainen: Muisti muuttuu
Tuntematon: pyörtyminen, sedaatio, tajunnan lasku, puhehäiriöt, tarkkaavaisuushäiriöt, dysgeusia
Silmät
Melko harvinainen: Näön heikkeneminen
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Tuntematon: Potilailla, joilla on heikentynyt hengitystoiminta: hengityslama
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: Ihottuma
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen: Myasthenia
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Tuntematon: Muutokset libidossa
Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot
Tuntematon: putoaa
* näitä haittavaikutuksia esiintyi myös markkinoille tulon jälkeen
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos ensimmäisen avaamisen jälkeen, ovat 30 päivää, älä käytä tämän ajanjakson jälkeen (kirjoita ensimmäisen avaamisen päivämäärä laatikkoon merkittyyn tilaan)
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää
Vaikuttava aine: Triatsolaami 0,25 mg
(jokaisessa kapselissa on kaksi 0,125 mg: n tablettia
Apuaineet: mikrorakeinen selluloosa, kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, talkki, amorfinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, E 132, gelatiini.
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml (vastaa 30 tippaa) sisältää:
Vaikuttava aine: Triatsolaami 0,375 mg
Yksi tippa 0,033 ml sisältää 0,0125 mg triatsolaamia
Apuaineet: natriumsakkariini, sitruuna -aromi, appelsiinimaku, propyleeniglykoli, etanoli, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kovat kapselit Pakkaus, jossa 10 kapselia, joista kukin sisältää 2 tablettia; Pakkaus sisältää 20 kapselia, joista kukin sisältää 2 tablettia.
Oraalipisarat, liuos 19 ml pullo, jossa tiputin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LAULU
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää
Aktiivinen periaate:
Triatsolaami 0,25 mg
(jokainen kapseli sisältää kaksi 0,125 mg: n tablettia)
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml (vastaa 30 tippaa) sisältää
Aktiivinen periaate:
Triatsolaami 0,375 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit (sisältävät 2 tablettia)
Oraalipisarat, liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain, jos häiriö on vakava, heikentävä tai aiheuttaa henkilölle vakavaa epämukavuutta.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Joissakin tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, mutta sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Annostus:
Aikuiset:
Kapselit: ½ kapselia (eli 1 kapseli, joka vastaa 0,125 mg) -1 kapseli (0,25 mg); Oraalipisarat, liuos: 10-20 tippaa (vastaa 0,125 mg-0,25 mg)
Eläkeläiset:
Kapselit: ½ kapselia (eli 1 kapseli, joka vastaa 0,125 mg); Oraalipisarat, liuos: 10 tippaa (vastaa 0,125 mg)
Potilaat, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta.
½ kapselia (eli 1 kapseli, joka vastaa 0,125 mg) tai 10 tippaa liuosta (vastaa 0,125 mg).
SONGAR tulee ottaa nukkumaan mennessä.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Potilaan säännöllistä seurantaa suositellaan hoidon aikana.
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit
0,125 mg: n annostelua varten avaa kapseli kääntämällä hieman päätä ja ota toinen kahdesta tabletista.Pidä toinen tabletti suljetussa kapselissa, joka voidaan niellä sellaisenaan seuraavalla kerralla.
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos
Yksi tippa SONGAR -oraalipisaroita, liuos vastaa 0,0125 mg triatsolaamia.
On suositeltavaa ottaa SONGAR -oraalipisarat, liuos, joka on laimennettu veteen.
04.3 Vasta -aiheet
Myasthenia gravis. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä. Ei saa antaa lapsille (ks. Kohta 4.4), raskaana oleville ja imettäville (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi:
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus:
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai häiriöitä. palautumisoireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto:
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2), eikä se saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista tämän ajanjakson jälkeen ei pitäisi tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistuksen näistä oireista, jos ne ilmaantuvat lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien tapauksessa vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Hoidon keskeyttäminen:
Kuten kaikkien muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, triatsolaamin annosta on pienennettävä vähitellen, koska äkillinen tai liian nopea lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.
Vieroitusoireisiin voi kuulua lievää dysforiaa ja unettomuutta tai esiintyä merkittävinä oireyhtyminä, joihin liittyy lihas- ja vatsakramppeja, oksentelua, hikoilua, vapinaa.
Vieroituskohtauksia voi joskus esiintyä triatsolaamihoidon nopean vähenemisen tai äkillisen lopettamisen jälkeen.
Nämä oireet, erityisesti vaikeammat, ovat yleensä yleisempiä potilailla, joita on hoidettu liiallisilla annoksilla pitkään. Vieroitusoireita on kuitenkin raportoitu myös bentsodiatsepiinien terapeuttisten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. Siksi äkillistä lopettamista on vältettävä ja annosta on vähennettävä asteittain (ks. Kohta 4.2).
Amnesia:
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot:
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Erityiset potilasryhmät:
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta ja mahdollisia riskejä; jos hoito katsotaan tarpeelliseksi, sen keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta 4.2).
Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian) ja / tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisia potilaita).
Monimutkaisia tapahtumia, jotka liittyvät nukkumiskäyttäytymishäiriöihin, kuten uneliaisuuteen ajon aikana (toisin sanoen ajaessaan, kun he eivät ole täysin hereillä hypnoottisen rauhoittavan lääkkeen ottamisen jälkeen, ja tapahtuman muistinmenetykseen) on raportoitu potilailla, jotka eivät olleet täysin varuillaan rauhoittavan lääkkeen ottamisen jälkeen Näitä ja muita unen käyttäytymishäiriöihin liittyviä monimutkaisia tapahtumia voi esiintyä rauhoittavien unilääkkeiden yhteydessä, mukaan lukien triatsolaami yksinään terapeuttisina annoksina. Alkoholin ja muiden masennuslääkkeiden kulutus. tällaisista käytöksistä, kuten myös hypnoottiset sedatiivit, jotka on otettu suositeltua enimmäisannosta suuremmilla annoksilla. Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan riskin vuoksi hypnoottisten sedatiivien käytön lopettamista on harkittava voimakkaasti potilailla, jotka raportoivat tällaisista tapahtumista (ks. rafo 4.8).
Vakavia anafylaktoidisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien harvinaiset kuolemaan johtaneet anafylaksiatapaukset, on raportoitu triatsolaamia saavilla potilailla. Angioödeemaa, mukaan lukien kielen, kurkunpään tai kurkunpään, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäistä tai seuraavaa rauhoittavien unilääkkeiden, mukaan lukien triatsolaami, annosta (ks. Kohta 4.8).
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Potilaat, jotka tavallisesti käyttävät alkoholia ja / tai huumeita bentsodiatsepiineilla hoidettaessa, on pidettävä tiukassa lääkärin valvonnassa, koska nämä potilaat ovat alttiita riippuvuudelle ja riippuvuudelle.
Samasta syystä potilaita on varoitettava vaaroista, jotka liittyvät alkoholin tai muiden keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden samanaikaiseen nauttimiseen.
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos sisältää pienen määrän alkoholia, alle 100 mg 20 tippaa kohti.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä ja johtaa psyykkiseen riippuvuuteen.
Aineet, jotka estävät joitain maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
04.6 Raskaus ja imetys
Triatsolaamista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisen käytön arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Jos Triatsolaamia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi, jos hän epäilee olevansa raskaana, ja lääkkeen lopettamisesta; jos triatsolaamia annetaan ehdottoman lääketieteellisissä tarpeissa raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset
Uneliaisuus päivän aikana, tunteiden tylsentyminen, valppauden heikkeneminen, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.
Amnesia:
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus:
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia, pyörtymistä ja unissakävelyä (ks. Kohta 4.4).
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus:
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4).
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioneuroottinen turvotus, anafylaktoidiset reaktiot, allerginen turvotus ja anafylaktinen sokki (raportoitu) (ks. kohta 4.4)
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Unilääkkeet ja rauhoittavat aineet: bentsodiatsepiinijohdannaiset
ATC -koodi: N05CD05
Triatsolaami on bentsodiatsepiini, jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja hypno-indusoivia ominaisuuksia sekä mahdollisia lihaksia rentouttavia ja kouristuksia estäviä ominaisuuksia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Aikuisilla saavutetaan 0,25 mg: n kerta -annoksen jälkeen Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml, kun Tmax on 0,96 ± 0,1 h.
Eliminaation puoliintumisaika on 1,5 - 5,5 tuntia.
Iäkkäillä Cmax kasvaa noin 50%. Tmax ja t½ pysyvät muuttumattomina.
Terveillä vapaaehtoisilla jakautumistilavuus oli noin 0,67 l / kg (vaihteluväli 0,57 - 0,86 l / kg 0,125 - 1 mg: n annoksen jälkeen).
Triatsolaami sitoutuu plasman proteiineihin ja sen vapaa fraktio on 9,9 - 25,7%.
Osuus pysyy ennallaan vanhuksilla.
Triatsolaami metaboloituu sytokromi P450: n kautta. On yksi aktiivinen metaboliitti: a-hydroksibentsodiatsepiini, jonka t½ on 3,9 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Koe -eläinten toksikologiset tiedot ovat seuraavat:
LD50, intraperitoneaalinen anto - hiiri, 2,473 mg / kg
LD50, intraperitoneaalinen anto - rotta, yli 5000 mg / kg
LD50, suun kautta - rotta, yli 5000 mg / kg.
Kroonisia toksisuustutkimuksia, jotka tehtiin Wistar -rotilla annoksilla 10 ja 30 mg / kg / vrk ja beagle -koirilla annoksella 10 mg / kg / vrk, hoidettuna 25 viikon ajan suun kautta, ei ilmennyt toksikologisista vaikutuksista.Teratogeneesitutkimukset, jotka tehtiin raskaana oleville rotille ja kaneille 6. -18. Raskauspäivänä ja joita hoidettiin 0-10 ja 30 mg / kg / vrk suun kautta otettavina annoksina, eivät paljastaneet muutoksia havaituissa lisääntymisparametreissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit
Mikrorakeinen selluloosa, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, talkki, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti, E 132, gelatiini.
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos
Natriumsakkariini, sitruuna -aromi, appelsiinimaku, etanoli, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisaroita, liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit: 3 vuotta
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos: 2 vuotta
Säilyvyys pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 päivää
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit
Läpinäkymätön läpipainopakkaus yhdessä pakkausselosteen kanssa pahvilaatikoissa.
10 0,25 mg: n kapselia, joista jokainen sisältää 2 0,125 mg: n tablettia
20 0,25 mg: n kapselia, joista kukin sisältää 2 0,125 mg: n tablettia.
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos
19 ml: n polyeteenipullo, tippa ja lapsiturvallinen suljin, pakattu pakkausselosteen kanssa pahvilaatikoihin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
VALEAS s.p.a. - Kemian- ja lääketeollisuus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit - 10 kapselia - AIC nro 024731073
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit 20 kapselia - AIC nro 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos - 19 ml pullo - AIC nro 024731111
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit-10 kapselia huhti-1992 / toukokuu-2005
SONGAR 0,25 mg kovat kapselit-20 kapselia loka-2002 / toukokuu-2005
SONGAR 0,375 mg / ml oraalipisarat, liuos - 19 ml pullo Mar -2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
21/1/2009