Vaikuttavat aineet: Trimebutin (Trimebutin maleate)
Digerent Polifarma 50 mg kovat kapselit
Käyttöaiheet Miksi Digerentia käytetään? Mitä varten se on?
Digerent Polifarma sisältää trimebutiinimaleaattia, joka kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan synteettisiksi kouristuksiksi ja jota käytetään suoliston toiminnallisten häiriöiden hoitoon.
Digerent Polifarmaa käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
- ärtynyt paksusuolen (tulehduksellinen suolistosairaus)
- kouristukset ja kivut mahalaukussa ja suolistossa
- muutokset ruokatorven liikkuvuudessa (putki, joka yhdistää nielun mahalaukkuun)
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Kun Digerentia ei tule käyttää
Älä ota Digerent Polifarmaa
- jos olet allerginen trimebutiinimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Mitä Digerent Polifarma sisältää")
- raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai jos imetät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Digerent -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Digerent Polifarmaa.
Lapset ja nuoret
Digerent Polifarmaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Digerentin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Digerent Polifarma
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Trimebutiinimaleaatin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu Digerent Polifarma -hoidon aikana.
Digerent Polifarma ruuan ja juoman kanssa
Digerent Polifarma voidaan ottaa joko tyhjään vatsaan tai täyteen vatsaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tuote ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Digerentin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos aikuisille on: yksi kova kapseli 2-3 kertaa päivässä suun kautta. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta jopa kaksinkertaiseksi.
Voit ottaa Digerent Polifarman ennen tai jälkeen aterian (ks. Kohta 2 "Digerent Polifarma ruuan ja juoman kanssa").
Käyttö lapsille ja nuorille
Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Digerentia
Jos otat enemmän Digerent Polifarmaa kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Digerent Polifarmaa kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, jossa sinulle annetaan sopivin hoito.
Jos unohdat ottaa Digerent Polifarmaa
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos lopetat Digerent Polifarman käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Digerentin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ihoreaktioita on havaittu ja raportoitu harvoin Digerent Polifarma -hoidon aikana.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia kapselin värissä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Digerent Polifarma sisältää
- Vaikuttava aine on: trimebutiinimaleaatti 150 mg
- Muut aineet ovat: Maissitärkkelys; Talkki; Magnesiumstearaatti; Titaanidioksidi (E 171); Hyytelö.
Kuvaus Digerent Polifarman ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Kovat valkoiset kapselit.
Pakkaus sisältää 30 kovaa kapselia, jotka on pakattu kolmeen 10 kapselin PVC -läpipainopakkaukseen
Kartonki, joka sisältää 20 kovaa kapselia kahdessa 10 kapselin PVC -läpipainopakkauksessa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DIGERENT POLIFARMA 150 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää: Trimebutiinimaleaattia 150 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
kovat kapselit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ärtyvä paksusuolen. Ruoansulatuskanavan spastiset-tuskalliset ilmentymät. Ruokatorven liikkuvuuden toiminnalliset häiriöt.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset: yksi kova kapseli 2-3 kertaa päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, lääkärin mielestä, kaksinkertaiseksi.
Syöttötapa on aterioista riippumaton.
Digerent Polifarma 150 mg kovien kapseleiden käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääke ei aiheuta riippuvuuden tai riippuvuuden riskiä.
Trimebutiinin oraaliseen käyttöön ei ole noudatettava erityisiä varotoimia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Digerent Polifarma 150 mg kovat kapselit -hoidon aikana trimebutiinin yhteisvaikutuksia muiden yksittäisiin tiloihin liittyvien lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion sikiönkehitykseen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3), sen käyttöä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana eikä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Digerent Polifarma 150 mg kovien kapseleiden käyttö ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset ovat harvinaisia: harvinaisia ihoreaktioita on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa on käytettävä tavanomaisia toimenpiteitä imemättömän materiaalin poistamiseksi maha -suolikanavasta. Tarkkaile potilasta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet suoliston toiminnallisiin häiriöihin
ATC -koodi: A03AA05
Trimebutiinimaleaatti vaikuttaa valinnaisesti ruoansulatuskanavaan, sekä suoraan sileisiin lihaksiin, myolyyttisessä mielessä että luontaisten intramuraalisten hermopunosten tasolla, jossa se keskeyttää neurovegetatiiviset ärsykkeet asetyylikoliinia vastaan kilpailevalla mekanismilla ja vapauttaa siten sisäisen säätelyjärjestelmän ruoansulatuskanavan toiminta.
Tämä kaksinkertainen toimintamekanismi selittää Digerent Polifarma 150 mg kovien kapseleiden kouristavan vaikutuksen ja sen samanaikaiset suoliston motiliteetin normalisoivat ominaisuudet.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Trimebutiini kiinnittyy nopeasti ja täysin ruoansulatuskanavaan ruokatorvesta sigmoidiin.
Erityisesti tunnin kuluttua 20% annetusta määrästä kiinnittyy ruokatorven seinämään, 30% mahalaukkuun, 10% ohutsuoleen. 3 tunnin kuluttua 10% löytyy ruokatorvesta, mahasta ja 20% pienessä ja 15% paksusuolessa.
6 tuntia annostelun jälkeen 15% löytyy mahasta, 20% ohutsuolesta, 30% paksusuolesta.
Leimatulla trimebutiinilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aine on kiinnittynyt ruoansulatuskanavan kaikkiin osiin ruokatorvesta sigmoidiin, jossa on Auerbachin ja Meissnerin lihasten sisäisiä hermopunoksia.
85% trimebutiinista erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa metaboliittien muodossa aiheuttaen kertymäilmiöitä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuuttiin antoon
DL / 50 (albiinohiiri, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albiinohiiri, i.p.) 368,1 mg / kg
DL / 50 (albiinorotta, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albiinorotta i.p.) 394,4 mg / kg
Pitkäaikaiseen antoon
Albiinorotta, os (120 vrk): ei muutoksia 80 mg / kg / vrk Beagle -koira, os (120 vrk): ei muutoksia 40 mg / kg / vrk
Sikiön myrkyllisyys
Trimebutiinimaleaatilla, jos sitä annetaan rotille ja kaneille raskauden aikana, vastaavasti annoksilla 100 ja 30 mg / kg, per os ei ole toksisia vaikutuksia sikiöihin ja raskauden aikana.
Karsinogeeninen aktiivisuus
Trimebutiinimaleaatilla ei ole kemiallista analogiaa yhdisteiden kanssa, joiden tiedetään olevan syöpää aiheuttavia, ja todisteet pitkäaikaisesta annostelusta (rotta ja koira) eivät osoittaneet histologisia muutoksia tai epäiltyjä biokemiallisia vaikutuksia.
Siksi karsinogeeninen vaikutus on poissuljettu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maissitärkkelys - Talkki - Magnesiumstearaatti - Titaanidioksidi (E171) -gelatiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tuotteen käytön kanssa ei tiedetä yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 30 kovaa kapselia läpinäkymättömissä valkoisissa PVC-läpipainopakkauksissa, hitsattu puolijäykälle alumiinituelle.
30 kovaa 150 mg: n kapselia
20 kovaa 150 mg: n kapselia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROOMA.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 kovaa 150 mg: n kapselia: A.I.C. 024493025
20 kovaa 150 mg: n kapselia: A.I.C. 024493013
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30 kovaa 150 mg: n kapselia: 25-06-1981 / kesäkuu 2010
20 kovaa 150 mg: n kapselia: 25-06-1981 / kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuu 2007
