TESTOGEL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Testogel - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Testosteroni

TESTOGEL 50 mg, geeli pussissa

Testogel -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

TESTOGEL 50 mg, geeli pussissa
TESTOGEL 25 mg, geeli pussissa

Miksi Testogelia käytetään? Mitä varten se on?

Tämä lääke sisältää testosteronia, joka on kehon luonnollisesti tuottama mieshormoni.

TESTOGELiä käytetään korvaamaan testosteroni aikuisilla miehillä erilaisten testosteronipuutoksesta johtuvien terveysongelmien (miesten hypogonadismi) hoitoon. Tämä tila on vahvistettava kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella, ja sen on sisällettävä kliinisiä oireita, kuten:

Impotenssi
Hedelmättömyys
Huono seksuaalinen halu
Väsymys
Masentunut
Luun menetys alhaisten hormonitasojen vuoksi
Miesten seksuaalisten ominaisuuksien taantuminen
Vähentynyt laiha kehon massa
Kyvyttömyys saada / ylläpitää erektiota.

Vasta -aiheet Milloin Testogelia ei tule käyttää

Älä käytä TESTOGELia

Jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
Eturauhassyövän tapauksessa
Rintasyövän tapauksessa.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Testogel -valmistetta

Ole erityisen varovainen TESTOGELin suhteen

Ennen minkään TESTOGEL -hoidon aloittamista testosteronin puutos on osoitettava selvästi kliinisillä oireilla (miesten seksuaalisten ominaisuuksien taantuminen, laihan kehon massan väheneminen, heikkous tai väsymys, heikentynyt libido, kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä jne.), Ja sen on vahvistettava laboratoriokokeet samassa laboratoriossa.

TESTOGELia ei ole tarkoitettu:

Miesten hedelmättömyyden tai impotenssin hoito
Lapsille, koska tietoja alle 18 -vuotiaista ei ole saatavilla,
Naisille maskuliiniset piirteet voivat kehittyä.

Androgeenit voivat lisätä eturauhasen laajentumisen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) tai eturauhassyövän riskiä. Siksi eturauhasen säännölliset tutkimukset on suoritettava ennen hoitoa ja sen aikana lääkärin määräysten mukaisesti.

Jos sinulla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus, TESTOGEL -hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten veden kertymistä elimistöön, johon liittyy joskus (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.

Ennen hoitoa ja sen aikana lääkärin on suoritettava seuraavat verikokeet: veren testosteronitasot, täydellinen verenkuva.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on korkea verenpaine tai sinua hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni voi nostaa verenpainetta.

Altistuneilla henkilöillä, erityisesti lihavuuden tai hengityselinsairauksien yhteydessä, on havaittu hengityshäiriöiden pahenemista unen aikana testosteronipohjaisen hoidon aikana.

Potilailla, joilla on luustoon vaikuttava syöpä, veren ja virtsan kalsiumpitoisuus voi nousta. TESTOGEL voi vaikuttaa näihin kalsiumpitoisuuksiin. TESTOGEL -hoidon aikana lääkäri päättää, tarkistaako kalsiumpitoisuutesi verikokeilla.

Pitkäaikaista testosteronikorvaushoitoa saaville potilaille voi kehittyä epänormaali punasolujen määrän lisääntyminen (polyglobulia). Siksi on tarpeen tehdä säännöllisiä verikokeita punasolujen pitoisuuden seuraamiseksi.

TESTOGELia tulee käyttää varoen epilepsiasta ja / tai migreenistä kärsivillä potilailla, koska se voi pahentaa näitä sairauksia.

Jos esiintyy vakavia ihoreaktioita, hoitoa on harkittava uudelleen ja mahdollisesti keskeytettävä.

Tuotteen liiallinen käyttö voi aiheuttaa seuraavia vaikutuksia: ärtyneisyys, hermostuneisuus, painonnousu, usein tai pitkittynyt erektio. Kerro tässä tapauksessa lääkärille, joka määrittää TESTOGELin päivittäisen annoksen uudelleen.

Ennen hoidon aloittamista on suoritettava lääkärintarkastus. Lääkärisi ottaa verinäytteitä kahdella eri käyntikerralla testosteronitasojen mittaamiseksi ennen lääkkeen määräämistä. Hoidon aikana on suoritettava säännöllinen lääkärintarkastus (vähintään kerran vuodessa ja kahdesti vuodessa vanhuksilla ja riskipotilailla).

Mahdollisuus testosteronin siirtoon

On mahdollista, että testosteroni siirtyy toiselle henkilölle, jos geeli on levinnyt suhteellisen pitkälle ihokosketukseen. tai syvempi ääni. Naisilla se voi aiheuttaa muutoksia kuukautiskierrossa. Voit estää tämän käyttämällä vaatteita, jotka peittävät levitysalueen, tai suihkussa ennen kuin otat yhteyttä.

Seuraavia varotoimia suositellaan:

pese kädet saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen,
anna geelin kuivua ja peitä levitysalue vaatteilla,
käy suihkussa ennen läheistä kosketusta.

Jos uskotaan, että testosteroni on siirretty toiselle henkilölle (naiselle tai lapselle):

pese välittömästi saippualla ja vedellä ihon pinta, jolle testosteronin siirto on saattanut tapahtua,
oireiden kaltaisten oireiden tai hiusjärjestelmän muutosten esiintymisestä on ilmoitettava hoitavalle lääkärille.

Varmistaaksesi, että toisen henkilön turvallisuus ei vaarannu tahattomasti, on suositeltavaa noudattaa pitkää aikaa TESTOGELin käytön ja kosketuksen välillä. On myös suositeltavaa käyttää T-paita, joka peittää TESTOGEL-levityskohdan läheisen kosketuksen aikana, tai käydä suihkussa ennen kosketusta.

On suositeltavaa, että potilaat tarkkailevat vähintään 6 tunnin ajan geelin levittämisen jälkeen ennen uimista tai suihkua, mutta satunnainen kylpy tai suihku, joka on otettu 1–6 tunnin kuluttua geelin levittämisestä, eivät vaikuta merkittävästi hoidon kulkuun.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Testogelin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä, erityisesti suun kautta otettavia antikoagulantteja (käytetään veren ohentamiseen), insuliinia tai kortikosteroideja. Nämä lääkkeet saattavat vaatia TESTOGEL -annoksen muuttamista.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

TESTOGELia ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaana olevien naisten on vältettävä kosketusta TESTOGELin käyttöalueisiin. Tuotteella voi olla haitallisia virilisoivia vaikutuksia sikiöön. Jos joudut kosketuksiin, kuten aiemmin suositeltiin, pese alue, jolle testosteronin siirto on tapahtunut, saippualla ja vedellä mahdollisimman pian. Jos kumppani tulee raskaaksi, potilaan on noudatettava huolellisesti yllä mainittuja varotoimia, jotta vältetään testosteronipohjaisen geelin siirtyminen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TESTOGEL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Varoitukset urheilijoille

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annos, menetelmä ja antotapa Testogelin käyttö: Annostus

Aikuisille miehille varattu lääke.

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.

Suositeltu annos on 5 g geeliä (50 mg testosteronia) kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan, mieluiten aamulla.

Lääkäri muuttaa lopulta päivittäistä annosta yksittäisen potilaan mukaan, mutta enintään 10 g geeliä päivässä.

Geeli jaetaan yksinkertaisesti varovasti puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle, jolloin muodostuu ohut kerros molemmille hartioille, käsivarsille tai vatsalle.

Kun pussi on avattu, kaikki sisältö on poistettava ja levitettävä välittömästi iholle. Anna kuivua vähintään 3-5 minuuttia ennen pukeutumista. Pese kädet saippualla ja vedellä levityksen jälkeen.

Älä levitä sukuelimiin (penis ja kivekset), koska korkea alkoholipitoisuus voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.

Jos unohdat käyttää TESTOGELia

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat TESTOGELin käytön

TESTOGEL -hoidon lopettamista ei suositella, ellei lääkäri ole määrännyt sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Testogelia?

Jos käytät enemmän TESTOGELia kuin sinun pitäisi

Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Testogelin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 10 käyttäjällä 100: sta

Usein levittäminen iholle voi aiheuttaa ihon ärsytystä ja kuivumista alkoholin vuoksi. Lisäksi voi huomata aknen puhkeamisen.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)

TESTOGEL voi aiheuttaa päänsärkyä, hiustenlähtöä, tuskallista kehitystä tai rintojen jännitystä, eturauhasen häiriöitä, ripulia, huimausta, korkeaa verenpainetta, mielialahäiriöitä, punasolujen määrän suurenemista, hematokriittia (veren punasolujen prosenttiosuus) ja hemoglobiinia ( punasolujen komponentti, joka kuljettaa happea), mikä ilmenee säännöllisistä verikokeista, muuttuneista lipiditasoista, ihon yliherkkyydestä, kutinaa ja muistin heikkenemisestä.

Muita haittavaikutuksia on havaittu suun kautta tai injektiona annettavan testosteronihoidon aikana: painonnousu, veren suolapitoisuuden muutos, lihaskipu, hermostuneisuus, masennus, vihamielisyys, hengitysvaikeudet unessa, ihon keltaisuus (keltaisuus), muutokset maksan toimintakokeissa , seborrea, muutokset seksuaalisessa halussa, vähentynyt siittiöiden määrä, usein ja pitkittyneet erektiot, virtsateiden tukos, nesteen kertyminen, yliherkkyysreaktiot.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä TESTOGEL sisältää

Vaikuttava aine on testosteroni. Jokainen 5 g: n pussi sisältää 50 mg testosteronia.
Muut aineet ovat karbomeeri 980, isopropyylimyristaatti, 96% etanoli, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Kuvaus TESTOGELin ulkonäöstä ja pakkauksesta

TESTOGEL 50 mg on väritön geeli, joka on pakattu 5 g: n pusseihin.

TESTOGELia on saatavana 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 pussin pakkauksissa (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Testogelista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

TESTOGEL 50 MG, GEL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi 5 g: n pussi sisältää 50 mg testosteronia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Geeli pussissa

Väritön läpinäkyvä tai hieman opalisoiva geeli pussissa.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Testosteronin korvaushoito miesten hypogonadismissa, joka johtuu kliinisistä oireista ja biokemiallisista testeistä löydetystä testosteronin puutteesta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

04.2 Annostus ja antotapa -

Ihon levitys.

Aikuiset ja vanhukset

Suositeltu annos on 5 g geeliä (50 mg testosteronia) kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan, mieluiten aamulla. Päivittäinen annos säädetään lääkärin ohjeiden mukaan yksittäisen potilaan kliinisen vasteen tai laboratoriotutkimusten mukaan, mutta enintään 10 g geeliä päivässä. Annos tulee säätää 2,5 g: lla geeliä kerrallaan

Potilaan on tehtävä levitys puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle, molemmille hartioille tai käsivarsille tai vatsalle.

Kun pussi on avattu, kaikki sisältö on poistettava ja levitettävä välittömästi iholle. Geeli jakautuu kevyesti iholle ja muodostaa ohuen kerroksen. Ei tarvitse hieroa. Anna tuotteen kuivua vähintään 3-5 minuuttia ennen pukeutumista. Pese kädet saippualla ja vedellä levityksen jälkeen.

Älä levitä sukuelimille, koska korkea alkoholipitoisuus voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.

Plasman testosteronipitoisuuksien tasapainovaihe saavutetaan noin 2. päivänä Testogel -hoidon aikana. Testosteroniannoksen säätämiseksi testosteronemia on mitattava aamulla ennen levitystä 3. päivästä hoidon aloittamisen jälkeen (viikko vaikuttaa kohtuulliselta). Jos plasman testosteronipitoisuus ylittää halutun tason, annosta voidaan pienentää. Jos pitoisuus on alhainen, annosta voidaan nostaa ylittämättä 10 g geeliä päivässä.

Lapset

Testogelia ei ole tarkoitettu lapsille eikä sitä ole tutkittu alle 18 -vuotiailla lapsilla.

04.3 Vasta -aiheet -

Testogel on vasta -aiheinen:

jos epäillään tai vahvistetaan eturauhassyöpä tai rintasyöpä

jos tiedetään yliherkkyyttä testosteronille tai jollekin muulle geelin aineosalle.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Älä anna Testogel-valmistetta, jos hypogonadismin (hyper- ja hypogonadotrofinen) tilaa ei ole osoitettu ja jos muita etiologioita, jotka voisivat johtua oireista, ei ole suljettu pois ennen hoidon aloittamista. Selvää kliinisistä oireista (toissijaisen ominaisuudet, kehonkuvan muutos, voimattomuus, libidon heikkeneminen, erektiohäiriöt jne.) ja vahvistettu kahdella erillisellä testosteroniannoksella. Tällä hetkellä ikäkohtaisen testosteronin viitearvot. On kuitenkin otettava huomioon, että , fysiologisten tekijöiden vuoksi plasman testosteronitasot laskevat iän myötä.

Laboratoriotestiarvojen vaihtelevuuden vuoksi kaikki testosteronitason mittaukset on tehtävä samassa laboratoriossa.

Testogelia ei ole tarkoitettu miesten hedelmättömyyden tai impotenssin hoitoon.

Ennen testosteronipohjaisen hoidon käyttämistä kaikkien potilaiden on läpäistävä perusteellinen tutkimus olemassa olevan eturauhassyövän riskin poistamiseksi.Potilailla, jotka saavat testosteronihoitoa, eturauhasen ja rintakehän huolellista ja säännöllistä seurantaa on suoritettava vähintään kerran vuodessa ja kahdesti vuodessa iäkkäillä potilailla ja riskipotilailla (joilla on kliinisiä tai perinnöllisiä tekijöitä). Suositellut menetelmät (digitaalinen peräsuolen PSA: n tutkimus ja arviointi seerumissa).

Androgeenit voivat nopeuttaa subkliinisen eturauhassyövän ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kehittymistä.

Testogel -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on syöpä ja joilla on luuketastaasien aiheuttama hyperkalsemian (ja siihen liittyvän hyperkalsurian) riski. Tällaisten potilaiden kalsiumin säännöllistä seurantaa suositellaan.

Potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, Testogel -hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, joille on tunnusomaista turvotus, johon liittyy tai ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tällöin hoito on lopetettava välittömästi. Diureettihoito saattaa myös olla tarpeen.

Testogelia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus.

Testosteroni voi aiheuttaa verenpaineen nousua. Siksi Testogelia tulee käyttää varoen verenpainepotilailla.

Pitkäaikaista androgeenihoitoa saavien potilaiden testosteronipitoisuuksien laboratorioanalyysien lisäksi seuraavat laboratorioparametrit on tarkistettava määräajoin: hemoglobiini, hematokriitti ("mahdollisen polysytemian havaitsemiseksi") ja maksan toiminnan ja lipidiprofiilin analyysi.

Testogelia tulee käyttää varoen epilepsiaa ja migreeniä sairastavilla potilailla, koska se voi pahentaa näitä tiloja.

Kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia uniapnean riskin lisääntymisestä hypogonadaalisilla koehenkilöillä, jotka ovat saaneet testosteroniestereitä, erityisesti tutkittavilla, joilla on ilmeinen liikalihavuus ja krooninen hengityselinsairaus.

Potilailla, joita hoidetaan androgeeneilla ja jotka saavuttavat normaalin plasman testosteronipitoisuuden korvaushoidon jälkeen, insuliiniherkkyyttä voidaan havaita parantuneen.

Tietyt kliiniset oireet, kuten ärtyneisyys, hermostuneisuus, painonnousu, pitkittyneet tai toistuvat erektiot, voivat olla oireita liiallisesta androgeenialtistuksesta ja vaatia annoksen muuttamista.

Jos potilas kokee vakavia reaktioita levityskohdassa, hoito on tutkittava ja tarvittaessa lopetettava.

Urheilijoille on kerrottava, että tämä erikoisuus sisältää vaikuttavaa ainetta (testosteronia), joka voi aiheuttaa positiivisen reaktion dopingtarkastuksissa suoritettuihin testeihin.

Testogel ei sovellu naisille mahdollisten virilisoivien vaikutusten vuoksi.

Mahdollisuus testosteronin siirtoon

Jos asianmukaisia varotoimenpiteitä ei noudateta, testosteronigeeliä voidaan siirtää muille ihmisille, jos iho joutuu tiiviisti iholle, mikä johtaa plasman testosteronipitoisuuksien nousuun ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin (esim. Kasvojen ja / tai kasvojen karvan kasvu, vartalon muuttuminen (kuukautiskierron epäsäännöllisyys) toistuvan kosketuksen yhteydessä (tahaton androgenaatio).

Lääkärin on kerrottava potilaalle testosteroninsiirron riskistä ja toteutettavista varotoimista (ks. Alla). Testogelia ei saa määrätä potilaille, jotka eivät ehkä noudata turvallisuusohjeita (esim. Vakava alkoholismi, huumeiden käyttö, vakavat psyykkiset häiriöt).

Testosteronin siirtoa vältetään käyttämällä vaatetusta, joka peittää sovellusalueen, tai käymällä suihkussa ennen kosketusta.

Siksi suositellaan seuraavia varotoimia:

* potilaalle:

- pese kädet saippualla ja vedellä geelin levittämisen jälkeen,

- anna geelin kuivua ja peitä levitysalue vaatteilla,

- käy suihkussa ennen tilanteita, joissa on mahdollisuus kosketukseen.

* Ihmisille, joita ei ole hoidettu Testogelilla:

- jos joudut kosketuksiin levitysalueen kanssa, jota ei ole pesty tai joka ei ole vaatteiden peitossa, pese ihon pinta, jolla testosteronin siirto voisi tapahtua, mahdollisimman pian saippualla ja vedellä,

- ilmoittaa merkkejä liiallisesta androgeenialtistuksesta, kuten aknen puhkeamisesta tai hiusjärjestelmän muuttumisesta.

Opintojen jälkeen in vitro Testogelilla suoritettavan testosteronin imeytymisen jälkeen on suositeltavaa, että potilaat noudattavat vähintään 6 tunnin ajan geelin levittämisestä ennen kylpyyn tai suihkuun menoa. Kuitenkin satunnainen kylpy tai suihku 1-6 tunnin kuluttua geelin levittämisestä ei saisi vaikuttaa merkittävästi hoidon kulkuun.

Kumppanin turvallisuuden varmistamiseksi potilasta suositellaan esimerkiksi noudattamaan pitkää aikaväliä Testogelin käytön ja yhdynnän välillä, käyttämään t-paitaa, joka peittää käyttöalueen koko ajan ota yhteys tai käy suihkussa ennen yhdyntää.

Lisäksi on suositeltavaa käyttää t-paitaa, joka peittää levityskohdan, kun se on kosketuksissa lasten kanssa, jotta vältetään lasten ihon saastuminen.

Raskaana olevien naisten tulee välttää kosketusta Testogelin käyttöalueisiin. Jos kumppani tulee raskaaksi, potilaan on noudatettava huolellisesti käytön varotoimia (ks. Kohta 4.6).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Suun kautta otettavat antikoagulantit

Muutos antikoagulanttivaikutuksessa (oraalisen antikoagulantin vaikutuksen lisääntyminen muuttamalla hyytymistekijöiden maksasynteesiä ja kilpaileva esto plasman proteiineihin sitoutumisen tasolla).

Suositellaan tiheämpää protrombiiniajan testausta ja INR -seurantaa.Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja, tarvitsevat tarkkaa seurantaa erityisesti, kun he aloittavat tai lopettavat androgeenihoidon.

Testosteronin ja ATCH: n tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä turvotuksen ilmenemisen riskiä. Siksi näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen, erityisesti potilailla, joilla on sydän-, munuais- tai maksasairaus.

Yhteisvaikutus laboratoriokokeiden kanssa: androgeenit voivat alentaa tyroksiinia sitovan globuliinin pitoisuuksia ja siten pienentää plasman T4-pitoisuuksia ja lisätä T3: n ja T4: n imeytymistä hartsiin. Vapaiden kilpirauhashormonien arvot pysyvät kuitenkin ennallaan eivätkä osoita kliinisiä merkkejä kilpirauhasen vajaatoiminnasta.

04.6 Raskaus ja imetys -

Testogel on tarkoitettu vain miesten käyttöön.

Testogel on vasta -aiheinen raskauden tai imetyksen aikana.Kliinisiä tutkimuksia tämän tyyppisestä hoidosta naisilla ei ole tehty.

Raskaana olevien naisten tulee välttää kosketusta Testogelin käyttöalueisiin (ks. Kohta 4.4). Tuotteella voi olla haitallisia virilisoivia vaikutuksia sikiöön. Jos ainetta joutuu kosketuksiin, pese saippualla ja vedellä mahdollisimman pian.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

04.8 Haittavaikutukset -

Suositellulla annoksella 5 g geeliä vuorokaudessa yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat ihoreaktiot (10%): antokohdan reaktiot, punoitus, akne, kuiva iho.

Haittavaikutuksia havaittu 1 -

Orgaanisen järjestelmän luokitus Yleiset haittavaikutukset (> 1/100, Veren ja imukudoksen häiriöt Muutokset laboratoriokokeissa (polysytemia, lipidit) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Päänsärky Munuaiset ja virtsatiet Eturauhasen vaivat Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Gynekomastia, mastodynia Hermosto Huimaus, parestesia, muistinmenetys, hyperestesia Psyykkiset häiriöt Mielialahäiriöt Verisuonipatologiat Hypertensio Ruoansulatuselimistö Ripuli Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, nokkosihottuma

Hypogonadismista hoidetuilla potilailla havaitaan usein, joskus pysyviä gynekomastiaa.

Muita tunnettuja suun kautta tai injektiona annettavien testosteronihoitojen haittavaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa, ja ne on lueteltu seuraavassa taulukossa:

Orgaanisen järjestelmän luokitus Sivuvaikutukset Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt painonnousu, elektrolyyttimuutokset (natriumin, kloridin, kaliumin, kalsiumin, epäorgaanisen fosfaatin ja veden kertyminen) suurten annosten ja / tai pitkäaikaisen hoidon aikana Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskrampit Hermosto Hermostuneisuus, masennus, vihamielisyys Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Uniapnea Maksa ja sappi Erittäin harvinaisissa tapauksissa keltaisuus ja epänormaalit maksan toimintakokeet Iho ja ihonalainen kudos Erilaisia ihoreaktioita voi esiintyä, mukaan lukien akne, seborrea ja hiustenlähtö Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Libidon muutokset, lisääntynyt erektio; hoito suurilla testosteronivalmisteannoksilla yleensä keskeyttää tai vähentää spermatogeneesiä, mikä vähentää kiveksen kokoa; testosteronin korvaushoito hypogonadismissa voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa pysyviä ja kivuliaita erektioita (priapismi), eturauhasen poikkeavuuksia, eturauhassyöpää *, virtsateiden tukkeutumista Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Testosteronin antaminen suurina annoksina tai pitkällä aikavälillä lisää satunnaisesti taipumusta vedenpidätykseen ja turvotukseen; yliherkkyysreaktioita voi esiintyä

* Testosteronihoitoon liittyvä eturauhassyövän riskiä koskevien tietojen perusteella emme voi tehdä vankkoja johtopäätöksiä

Muita harvinaisia tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka liittyvät liiallisiin testosteroniannoksiin, ovat maksan pahanlaatuiset kasvaimet.

Usein levittäminen iholle voi aiheuttaa ihon ärsytystä ja kuivumista alkoholin vuoksi.

04.9 Yliannostus -

Kirjallisuudessa kuvataan vain yksi tapaus akuutista testosteronin yliannostuksesta injektion jälkeen. Tämä oli aivoverenkiertohäiriö potilaalla, jonka plasman testosteronipitoisuus oli kohonnut 114 ng / ml (395 nmol / l). On erittäin epätodennäköistä, että transdermaalinen hoito johtaisi tällaisiin pitoisuuksiin. Plasman testosteroni.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ANDROGENS, ATC -koodi: G03BA03

Endogeeniset androgeenit, erityisesti testosteroni ja sen päämetaboliitti DHT, joita kivekset erittävät, ovat vastuussa ulkoisten ja sisäisten sukupuolielinten kehityksestä ja toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien ylläpitämisestä (hiusten kehittyminen, äänen sävyn muuttaminen, ulkonäkö) libidosta); yleinen vaikutus proteiinien aineenvaihduntaan; luustolihasten kehittyminen ja kehon rasvan jakautuminen; typen, natriumin, kaliumin, kloorin, fosforin ja veden poistumisen vähentäminen virtsan kautta.

Testosteroni ei aiheuta kivesten kehitystä: se vähentää gonadotropiinien eritystä aivolisäkkeestä.

Testosteronin vaikutukset joissakin elimissä ilmenevät sen jälkeen, kun testosteroni on perifeerisesti muuttunut estradioliksi, joka sitten sitoutuu kohdesolun ytimen estrogeenireseptoreihin, esim. Leydigin aivolisäkkeen, rasvan, aivojen, luun ja kivesten solut.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Testosteronin imeytyminen ihon alle vaihtelee noin 9%: sta 14%: iin annetusta annoksesta.

Ihon kautta imeytymisen jälkeen testosteroni diffundoituu systeemiseen verenkiertoon suhteellisen vakioina pitoisuuksina 24 tunnin aikana.

Seerumin testosteronipitoisuus kasvaa ensimmäisestä tunnista levityksen jälkeen ja saavuttaa tasapainotilanteen toisesta päivästä lähtien. Testosteronipitoisuuden päivittäiset vaihtelut ovat siten "suuruusluokkaa samanlaisia kuin endogeenisen vuorokausirytmin aikana havaitut" testosteroni .. Perkutaaninen antotapa välttää siten injektioiden aiheuttamat veren diffuusiopiikit, ja toisin kuin suun kautta annettava androgeenihoito, se ei aiheuta fysiologisia korkeampia steroidipitoisuuksia maksassa.

5 g: n Testogel -annos vastaa keskimääräistä testosteronipitoisuuden nousua noin 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) plasmassa

Hoidon lopettamisen jälkeen testosteronipitoisuuksien lasku alkaa noin 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja lähtötasot palautuvat 72-96 tunnin kuluessa viimeisestä annoksesta.

Testosteronin tärkeimmät aktiiviset metaboliitit ovat dihydrotestosteroni ja estradioli.

Testosteroni erittyy pääasiassa virtsaan ja ulosteisiin konjugoitujen testosteronimetaboliittien muodossa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Testosteronin todettiin olevan ei-mutageeninen in vitro käänteismutaatioiden mallin (Ames -testi) tai hamsterin munasarjasolujen mukaan. Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet suhteen androgeenihoidon ja tietyntyyppisten kasvainten välillä. Hiirillä tehtyjen kokeiden tulokset osoittivat lisääntyneen eturauhassyövän ilmaantuvuutta testosteronihoidon jälkeen.

Sukupuolihormonien tiedetään helpottavan tiettyjen syöpien kehittymistä, jotka ovat aiheuttaneet tunnettuja karsinogeeneja. Näiden tietojen ja todellisen riskin välillä ihmisille ei ole osoitettu korrelaatiota.