Vaikuttavat aineet: Testosteroni (Testosteroni undekanoaatti)
NEBID 1000 mg / 4 ml injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Nebidiä käytetään? Mitä varten se on?
Nebid sisältää vaikuttavana aineena testosteronia, mieshormonia.Nebid injektoidaan lihakseen, jossa se pysyy kertyneenä ja josta se vapautuu vähitellen tietyn ajan kuluessa. Nebidiä käytetään korvaamaan testosteroni aikuisilla miehillä erilaisten testosteronin puutteesta (miesten hypogonadismi) johtuvien terveysongelmien hoitoon. Tämä tila on vahvistettava kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella, ja sen on sisällettävä kliinisiä oireita, kuten:
- impotenssi
- hedelmättömyys
- huono seksuaalinen halu
- väsymys
- masentunut
- luukadot alhaisten hormonitasojen vuoksi.
Vasta -aiheet, kun Nebid -valmistetta ei tule käyttää
ÄLÄ käytä Nebid:
- jos olet allerginen testosteronidekanoaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on androgeeniriippuvainen syöpä tai epäillään etu- tai rintasyöpää.
- jos sinulla on joko maksakasvain
Nebid ei ole tarkoitettu naisille.
Nebid -valmistetta ei tule käyttää lapsille ja nuorille.Nebidin käytöstä alle 18 -vuotiailla miespotilailla ei ole tietoja.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nebido -valmistetta
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Nebid -valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin ollut:
- epilepsia
- sydän-, munuais- tai maksavaivat
- migreeni
- tilapäiset hengityshäiriöt unen aikana (apnea), koska ne voivat pahentua
- syöpä, koska veren kalsiumpitoisuus on ehkä tarkistettava säännöllisesti
- korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkeasta verenpaineesta, koska testosteroni voi aiheuttaa verenpaineen nousun
- muutokset veren hyytymisessä:
- verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia)
- trombofilia ("veren hyytymishäiriö, joka lisää tromboosiriskiä - verihyytymiä suonissa")
Jos sinulla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus, Nebid -hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten veden kertymistä elimistöön, johon liittyy joskus (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.
Ennen hoitoa ja sen aikana lääkärin on suoritettava seuraavat verikokeet: veren testosteronitasot, täydellinen verenkuva.
Jos sinulla on maksavaivoja
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Sinulle ei määrätä Nebidia, jos sinulla on maksasyöpä (ks. "Älä käytä Nebid").
Iäkkäät potilaat (65 -vuotiaat tai vanhemmat)
Lääkärisi ei tarvitse muuttaa annostustasi, jos olet yli 65-vuotias (ks. "Terveystarkastukset")
Lihasten kehitys ja dopingtesti
Nebid ei ole tarkoitettu lihasten kehityksen edistämiseen terveillä yksilöillä tai fyysisen suorituskyvyn parantamiseen.
Doping
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lääkärintarkastukset / -tarkastukset
Mieshormonit voivat edistää eturauhassyövän ja laajentuneen eturauhasen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) kasvua. Ennen Nebid -injektion antamista lääkäri tutkii sinut varmistaaksesi, ettei sinulla ole eturauhassyöpää.
Lääkärisi tarkistaa eturauhasesi ja rintarauhasesi säännöllisesti, varsinkin jos olet iäkäs. Hän myös antaa sinulle säännöllisiä verikokeita.
Hormonaalisten aineiden, kuten androgeenien, käytön jälkeen on havaittu hyvänlaatuisia (ei-syöpäisiä) ja pahanlaatuisia (syöpä) maksakasvaimia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nebidin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- ACTH -hormoni tai kortikosteroidit (käytetään erilaisten tilojen, kuten reuman, niveltulehduksen, allergioiden ja astman hoitoon): Nebid voi lisätä nesteen kertymisen riskiä, varsinkin jos sydän ja maksa eivät toimi hyvin
- veren ohentavia tabletteja (kumariinijohdannaisia, oraalisia antikoagulantteja), koska tämä voi lisätä verenvuotoriskiä. Lääkäri tarkistaa annoksen.
- Lääkkeet, joita käytetään diabeteksen hoitoon. Lääkkeen annostusta on ehkä muutettava verensokerin alentamiseksi. Kuten muut androgeenit, testosteroni voi parantaa insuliinin vaikutusta.
Muista kertoa lääkärillesi, jos sinulla on verenvuotohäiriö, koska on tärkeää, että lääkärisi tietää tämän ennen kuin päättää pistää Nebidin.
Nebid voi myös vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden (esim. Kilpirauhasen testit) tuloksiin. Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Nebidia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Nebid ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, eikä lääkettä tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Hoito suuriannoksisilla testosteronivalmisteilla voi yleensä estää tai vähentää siittiöiden tuotantoa palautuvasti (katso myös "Sivuvaikutukset").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Nebidillä ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antamisaika Nebid: Annostus
Lääkäri pistää Nebidin (1 ampulli / injektiopullo) hyvin hitaasti lihakseen. Sinulle annetaan pistos 10–14 viikon välein.Tämän taajuuden avulla voit ylläpitää riittävän testosteronipitoisuuden ilman, että testosteroni kerääntyy veressäsi.
Nebid on annettava tarkasti lihaksensisäisenä injektiona. Erityistä varovaisuutta noudatetaan, jotta "vältetään lääkkeen pistäminen verisuoneen (katso" Huomautuksia yhden pisteen leikkaus (OPC) -pullon käsittelystä ").
Hoidon aloitus
Ennen hoidon aloittamista ja sen alkuvaiheessa lääkäri mittaa veren testosteronitasot. Lääkärisi voi antaa sinulle toisen pistoksen vain kuuden viikon kuluttua, jotta saavutetaan nopeasti vaadittu testosteronitaso.Tämä riippuu oireistasi ja alkuperäisestä testosteronitasosta.
Nebid -tasojen ylläpito hoidon aikana
Injektioiden välisen välin tulee aina olla 10–14 viikkoa, kuten suositellaan.
Lääkäri mittaa säännöllisesti testosteronitasosi jokaisen pistoksen lopussa varmistaaksesi, että ne ovat oikein. Jos havaitut arvot ovat liian pieniä, lääkäri voi päättää lisätä injektioiden taajuutta. Jos toisaalta arvot ovat korkeat, lääkäri voi päättää vähentää injektioiden taajuutta. Älä missaa injektioita, muuten ei ole mahdollista ylläpitää optimaalista testosteronitasoa.
Jos mielestäsi Nebidin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi kanssa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nebidia?
Nebidin yliannostuksen oireita ovat:
- ärtyneisyys
- hermostuneisuus
- painonnousu
- Pitkittynyt tai usein esiintyvä erektio Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Lääkäri ohentaa pistoksia tai lopettaa hoidon.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nebidin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat akne ja kipu pistoskohdassa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- epänormaalin korkea punasolujen määrä
- painonnousu
- kuumia aaltoja
- akne
- eturauhasen laajentuminen ja siihen liittyvät häiriöt
- eri reaktiot alueella, jolla pistos annettiin (esim. kipu, mustelmat tai ärsytys)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):
- allerginen reaktio
- ruokahalun lisääntyminen, joidenkin verikokeiden muutokset (esim. kohonnut verensokeri tai rasva)
- masennus, tunnehäiriöt, unettomuus, levottomuus, aggressiivisuus, ärtyneisyys
- päänsärky, migreeni, vapina
- sydän- ja verisuonitaudit, korkea verenpaine, huimaus
- keuhkoputkentulehdus, sinuiitti, yskä, hengenahdistus, kuorsaus, äänen muutokset
- ripuli, pahoinvointi
- muutokset maksan toimintakokeissa
- hiustenlähtö, erilaiset ihoreaktiot (esim. kutina, punoitus tai kuiva iho)
- nivelkipu, raajakipu, lihasongelmat (esim. kouristus, kipu tai jäykkyys) tai veren kreatiinifosfokinaasin nousu
- virtsatiehäiriöt (esim. vähentynyt virtsaaminen, virtsaumpi, virtsaamistarve yöllä)
- eturauhasen häiriöt (esim. eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia, eturauhasen kovettuminen tai tulehdus), sukupuolivietin muutokset, kivesten kipu, kivulias kovettuminen tai rintojen suureneminen, lisääntynyt mies- ja naishormonipitoisuus
- väsymys, yleinen heikkouden tunne, liiallinen hikoilu, yöhikoilu
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta):
- Nebid, joka on öljyinen neste, voi päästä keuhkoihin (öljyisten liuosten keuhkojen mikroembolia), ja tämä voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa oireita, kuten yskää, hengenahdistusta, yleistä huonovointisuutta, liiallista hikoilua, rintakipua, huimausta, pistely tai pyörtyminen. Nämä reaktiot voivat ilmetä injektion aikana tai pian sen jälkeen ja ovat palautuvia.
Epäillyistä anafylaktisista reaktioista on raportoitu Nebid -injektion jälkeen
Edellä lueteltujen lisäksi seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu testosteronia sisältävillä valmisteilla tapahtuvan hoidon jälkeen: hermostuneisuus, vihamielisyys, lyhyet hengityshäiriöt unen aikana, erilaiset ihoreaktiot, kuten hilse ja rasvainen iho, lisääntyneet hiukset, erektiot useammin ja hyvin harvinaisissa tapauksissa ihon ja silmien kellastuminen (keltaisuus).
Yleensä hoito suuriannoksisilla testosteronivalmisteilla keskeyttää tai vähentää siittiöiden tuotantoa, vaikka tämä palautuu normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen. Testosteronikorvaushoito, jossa on heikentynyt kivesten toiminta (hypogonadismi), voi harvinaisissa tapauksissa jatkuvaa ja kivuliasta erektiota (priapismi) Testosteroni suurina annoksina tai pitkiä aikoja voi toisinaan aiheuttaa useammin vedenpidätyksen ja turvotuksen ilmenemismuotoja (nesteen kertymisestä johtuvaa turvotusta).
Yleinen riski punasolujen, hematokriitin (veren punasolujen prosenttiosuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea kuljettava komponentti) lisääntymisestä on yleisesti havaittu testosteronipitoisilla valmisteilla. Säännöllisin verikokein.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Nebid sisältää
Vaikuttava aine on testosteronidekanoaatti 250 mg / ml (vastaa 157,9 mg testosteronia). Yksi ampulli / injektiopullo sisältää 1000 mg testosteronidekanoaattia (vastaa 631,5 mg testosteronia).
Muut aineet ovat bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Nebid on kirkas, kellertävä öljymäinen neste. Paketti sisältää:
1 ruskea lasipullo / 1 ruskea lasipullo, joka sisältää 4 ml injektionestettä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NEBID 1000 MG / 4 ML INJEKTIOLIUOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml injektionestettä sisältää 250 mg testosteronidekanoaattia, mikä vastaa 157,9 mg testosteronia.
Jokainen 4 ml: n ampulli / injektiopullo sisältää 1000 mg testosteronidekanoaattia, mikä vastaa 631,5 mg testosteronia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
Kirkas, kellertävä öljyinen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Testosteronin korvaushoito miesten hypogonadismille, kun testosteronin puute on vahvistettu kliinisellä kuvalla ja biokemiallisella analyysillä (ks. Kohta 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Yksi injektiopullo / injektiopullo Nebidia (vastaa 1000 mg testosteronidekanoaattia) ruiskutetaan 10-14 viikon välein. Tällä taajuudella annetut injektiot pystyvät ylläpitämään riittävät testosteronitasot aiheuttamatta kertymistä.
Hoidon aloitus
On suositeltavaa mitata seerumin testosteronitasot ennen hoidon aloittamista ja hoidon alkuvaiheessa. Seerumin testosteronipitoisuuksista ja kliinisistä oireista riippuen ensimmäinen injektioiden välinen aika voidaan lyhentää vähintään 6 viikkoon verrattuna suositeltuun -14 viikkoa huoltoon. Riittävä vakaan tilan testosteronitaso voidaan saavuttaa nopeammin tällä kyllästysannoksella.
Hoidon ylläpito ja yksilöinti
Injektioiden välisen ajan tulee olla suositellulla alueella 10-14 viikkoa. Seerumin testosteronipitoisuuksia on seurattava huolellisesti ylläpitohoidon aikana. On suositeltavaa, että seerumin testosteronipitoisuudet mitataan säännöllisesti. Mittaukset on tehtävä aikavälin lopussa. pistoksen välillä ja kliinisten oireiden arviointi. Seerumin pitoisuudet eivät saa ylittää normaalin alueen alempaa kolmannesta. Normaalia alemmat seerumin tasot osoittavat, että tätä aluetta on pienennettävä.
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat
Nebid ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, eikä sitä ole kliinisesti arvioitu alle 18 -vuotiailla miespotilailla (ks. Kohta 4.4).
Iäkkäät potilaat
Ei ole tietoja, jotka viittaavat annoksen muuttamisen tarpeeseen iäkkäillä potilailla (ks. Kohta 4.4).
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Nebidin käyttö on vasta -aiheista miehillä, joilla on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia (ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Antotapa
Lihakseen.
Pistokset tulee antaa hyvin hitaasti (yli kahden minuutin aikana). Nebid on pistettävä tarkasti lihakseen. Kiinnitä huomiota Nebidin pistämiseen syvälle pakarakohtaan noudattaen lihakseen annettavan tavanomaisia varotoimia. Erityistä varovaisuutta on vältettävä suonensisäisen injektion välttämisellä (ks. Kohta 4.4 "Antaminen"). Injektiopullon / injektiopullon sisältö tulee pistää lihakseen välittömästi avaamisen jälkeen. (Injektiopullo: katso ohjeet injektiopullon turvallisesta avaamisesta kohdasta 6.6. ).
04.3 Vasta -aiheet
Nebidin käyttö on vasta -aiheista miehillä, joilla on:
• androgeeniriippuvainen eturauhasen tai miehen rintasyöpä
• nykyiset tai aiemmat maksakasvaimet
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Nebidin käyttö on vasta -aiheista naisilla.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Nebidin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Nebid -valmistetta tulee antaa vain, jos hypogonadismi on todettu (hypergonadotrooppinen ja hypogonadotrooppinen) ja sen jälkeen, kun muut oireista vastaavat etiologiat on suljettu pois ennen hoidon aloittamista. kehon rakenne, voimattomuus, libidon heikkeneminen, erektiohäiriöt jne.) ja vahvistettu kahdella erillisellä veren testosteronipitoisuuden mittauksella.
Iäkkäät väestöt
Kokemusta Nebid-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vähän, eikä ikäkohtaisista testosteronin viitearvoista ole tällä hetkellä yksimielisyyttä. On kuitenkin otettava huomioon, että seerumin testosteronitasot laskevat fysiologisesti iän myötä.
Lääkärintarkastukset ja laboratoriotutkimukset
Lääkärintarkastukset
Ennen testosteronihoidon aloittamista kaikille potilaille on tehtävä perusteellinen tutkimus, jotta voidaan sulkea pois olemassa olevan eturauhassyövän riski. Testosteronihoitoa saaville potilaille on suoritettava huolellinen ja säännöllinen eturauhanen (peräsuolen tutkiminen ja seerumin PSA -määritys) ja rintojen seuranta suositeltujen menetelmien mukaisesti vähintään kerran vuodessa ja kahdesti vuodessa iäkkäille potilaille ja riskiryhmille ( kliinisillä tai perinnöllisillä tekijöillä). Paikallisia ohjeita testosteronin korvaushoidon käytön turvallisuuden seurannasta tulee harkita.
Laboratorio testi
Testosteronipitoisuuksia on seurattava lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Lääkärien tulee säätää annosta yksilöllisesti potilaalta potilaalle eugonaalisen testosteronitason ylläpitämiseksi.
Potilaita, jotka saavat pitkäaikaista androgeenihoitoa, seuraavia laboratorioarvoja on myös seurattava säännöllisin väliajoin: hemoglobiini ja hematokriitti, maksan toimintaparametrit ja lipidiprofiili (ks. Kohta 4.8).
Laboratoriotulosten vaihtelevuuden vuoksi kaikki testit testosteronin määrittämiseksi on suoritettava samassa laboratoriossa.
Kasvaimet
Androgeenit voivat nopeuttaa subkliinisen eturauhassyövän ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun etenemistä.
Nebid -valmistetta tulee käyttää varoen syöpäpotilailla, joilla on luuketastaasien aiheuttama hyperkalsemian (ja siihen liittyvän hyperkalsurian) riski. Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuden säännöllinen seuranta on suositeltavaa.
Hyvän- ja pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu hormonaalisten aineiden, kuten androgeenien, käyttäjillä. Jos Nebido-hoitoa saavilla miehillä esiintyy voimakasta epämukavuutta ylävatsassa, maksan suurentumista tai vatsan sisäisen verenvuodon merkkejä, erotusdiagnoosissa on otettava huomioon maksasyövän mahdollisuus.
Sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, jotka kärsivät vakavasta sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta tai iskeemisestä sydänsairaudesta, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, joille on tunnusomaista turvotus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä. Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksia lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole tehty, joten testosteronikorvaushoitoa tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Sydämen vajaatoiminta
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on alttius turvotukselle, esimerkiksi jos kyseessä on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, koska androgeenihoito voi aiheuttaa natriumin ja veden kertymisen lisääntymistä. tai ilman kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hoito on lopetettava välittömästi (ks. kohta 4.8).
Testosteroni voi aiheuttaa verenpaineen nousua, ja Nebid -valmistetta tulee käyttää varoen verenpainepotilailla.
Hyytymishäiriöt
Pääsääntöisesti lihaksensisäisten injektioiden käytön rajoituksia potilailla, joilla on hankittu tai perinnöllinen verenvuoto, on aina noudatettava.
Testosteronin ja sen johdannaisten on raportoitu lisäävän kumariinijohdannaisten aktiivisuutta oraalisina antikoagulantteina (ks. Myös kohta 4.5).
Testosteronia tulee käyttää varoen trombofiliapotilailla, koska näille potilaille on tehty markkinoille tulon jälkeen tutkimuksia ja spontaanisti raportoitu tromboottisista tapahtumista.
Muut edellytykset
Nebidoa tulee käyttää varoen epilepsiaa ja migreeniä sairastavilla potilailla, koska nämä tilanteet voivat pahentua.
Lisääntynyt insuliiniherkkyys voi ilmetä androgeenihoitoa saavilla potilailla, jotka saavuttavat normaalin plasman testosteronipitoisuuden korvaushoidon jälkeen.
Tietyt kliiniset oireet, kuten ärtyneisyys, hermostuneisuus, painonnousu, pitkittyneet tai toistuvat erektiot, voivat viitata liialliseen altistumiseen androgeeneille, mikä johtaa annoksen muuttamiseen.
Nykyinen uniapnea voi voimistua.
Urheilijoille, joita hoidetaan testosteronilla korvaushoitona miesten ensisijaisessa ja toissijaisessa hypogonadismissa, on kerrottava, että lääkevalmiste sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi johtaa positiivisiin dopingtestituloksiin.
Androgeeneja ei ole tarkoitettu lihasten kehityksen lisäämiseen terveillä yksilöillä tai fyysisen suorituskyvyn parantamiseen.
Nebidin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos suositellulla annoksella hoidon aikana oireet liiallisesta androgeenialtistuksesta jatkuvat tai ilmaantuvat uudelleen.
Hallinto
Kuten kaikki öljyiset liuokset, Nebid on pistettävä tarkasti lihakseen ja hyvin hitaasti (yli kahden minuutin aikana). Rasvaisten liuosten keuhkojen mikroembolien muodostuminen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa oireita, kuten yskää, hengenahdistusta, huonovointisuutta, liikahikoilua, rintakipua, huimausta, parestesiaa tai pyörtymistä. Nämä reaktiot voivat ilmetä injektion aikana tai pian sen jälkeen ja ovat palautuvia. Potilasta on siksi tarkkailtava jokaisen injektion aikana ja heti sen jälkeen, jotta keuhkoöljyisen mikroembolian mahdolliset merkit ja oireet voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa. esimerkiksi hapen antamisessa.
Epäillyistä anafylaktisista reaktioista on raportoitu Nebid -injektion jälkeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Testosteronin ja sen johdannaisten on havaittu lisäävän kumariinijohdannaisten, oraalisten antikoagulanttien aktiivisuutta.Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja, tarvitsevat tarkkaa seurantaa erityisesti androgeenihoidon alussa tai lopussa. Protrombiiniajan tehostettua seurantaa ja usein INR -määrityksiä suositellaan.
Muut vuorovaikutukset
Testosteronin ja ACTH: n tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä turvotuksen muodostumista, joten näitä vaikuttavia aineita on käytettävä varoen, erityisesti potilailla, joilla on sydän- tai maksasairaus tai joilla on alttius turvotukselle.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa: Androgeenit voivat vähentää tyroksiinia sitovia globuliinipitoisuuksia, mikä alentaa seerumin T4 -tasoja ja lisää hartsin T3- ja T4 -takaisinottoa. Vapaan kilpirauhashormonin pitoisuudet pysyvät kuitenkin ennallaan, eikä kliinisiä merkkejä kilpirauhasen toimintahäiriöstä havaita.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Testosteronikorvaushoito voi vähentää palautuvasti spermatogeneesiä (ks. Kohdat 4.8 ja 5.3).
Raskaus ja imetys
Nebid -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, eikä lääkettä tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Nebid ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Katso androgeenien käyttöön liittyvät haittavaikutukset myös kohdasta 4.4.
Yleisimmin raportoidut sivuvaikutukset Nebido -hoidon aikana ovat akne ja kipu pistoskohdassa.
Öljyisten liuosten keuhkojen mikroembolia voi harvinaisissa tapauksissa johtaa oireisiin, kuten yskään, hengenahdistukseen, huonovointisuuteen, liikahikoiluun, rintakipuun, huimaukseen, parestesiaan tai pyörtymiseen. Nämä reaktiot voivat ilmetä injektion aikana tai pian sen jälkeen, ja ne ovat palautuvia.Raportoivan yrityksen tai lääkärin mielestä tapauksia, joissa epäillään olevan keuhkoöljyinen mikroembolia, on raportoitu harvoin kliinisissä tutkimuksissa (≥ 1/10 000,
Epäillyistä anafylaktisista reaktioista on raportoitu Nebid -injektion jälkeen.
Androgeenit voivat nopeuttaa subkliinisen eturauhassyövän ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun etenemistä.
MedDRA -elinjärjestelmän (MedDRA SOC) mukaan luokitellut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa (taulukko 1). Esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tietoihin ja määritellään yleiseksi (≥ 1/100,
Taulukko haittavaikutuksista
Taulukko 1: Haittavaikutuksia sairastavien miesten suhteellinen esiintymistiheys, MedDRA SOC: n mukaan luokiteltu, kuuden kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella, N = 422 (100,0%), joista N = 302 hypogonaalista potilasta, jotka saivat IM -injektioita Testosteroniundekanoaatti 250 mg / ml 4 ml: sta ja N = 120 i.m. -injektiolla testosteronin undekanoaattia 250 mg / ml 3 ml: lla
* Vastaava esiintymistiheys on havaittu suhteessa testosteronia sisältävien tuotteiden käyttöön.
** Esiintymistiheys perustuu pistosten määrään
Luettelo sisältää MedDRA -termin (versio 11.0), joka kuvaa parhaiten tiettyä haittavaikutusta. Aiheeseen liittyviä oireita tai tiloja ei ole lueteltu, mutta ne on otettava huomioon.
1 Ihottuma, mukaan lukien papulaarinen ihottuma
2 Lihashäiriöt: Lihaskouristus, lihasten repeämä ja lihaskipu
3 Erilaisia reaktioita pistoskohdassa: pistoskohdan kipu, epämukava tunne pistoskohdassa, pistoskohdan kutina, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan hematooma, pistoskohdan ärsytys "injektio, pistoskohdan reaktio".
4 Hyperhidroosi: Hyperhidroosi ja yöhikoilu
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Öljyisten liuosten keuhkojen mikroembolia voi harvinaisissa tapauksissa johtaa oireisiin, kuten yskään, hengenahdistukseen, huonovointisuuteen, liikahikoiluun, rintakipuun, huimaukseen, parestesiaan tai pyörtymiseen. Nämä reaktiot voivat ilmetä injektion aikana tai pian sen jälkeen, ja ne ovat palautuvia.Raportoivan yrityksen tai lääkärin mielestä tapauksia, joissa epäillään olevan keuhkoöljyinen mikroembolia, on raportoitu harvoin kliinisissä tutkimuksissa (≥ 1/10 000,
Edellä mainittujen lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu testosteronia sisältävillä valmisteilla hoidon aikana: hermostuneisuus, vihamielisyys, uniapnea, erilaiset ihoreaktiot, mukaan lukien seborrea, hypertrikoosi, lisääntynyt erektio ja erittäin harvinaisissa tapauksissa keltaisuus.
Yleensä hoito suuriannoksisilla testosteronivalmisteilla keskeyttää tai vähentää peruuttavasti spermatogeneesiä ja johtaa kiveksen koon pienenemiseen; hypogonadismin testosteronikorvaushoito voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa jatkuvaa ja tuskallista erektiota (priapismi). Testosteronin antaminen suurina annoksina tai pitkiä aikoja voi toisinaan aiheuttaa useammin vedenpidätyksen ja turvotuksen ilmenemismuotoja.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen jälkeen ei tarvitse tehdä muita erityisiä hoitotoimenpiteitä kuin lääkehoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: androgeenit, 3-oksoandrosteenijohdannaiset
ATC-koodi: G03B-A03
Testosteroniundekanoaatti on luonnossa esiintyvän androgeenin, testosteronin esteri, jonka aktiivinen muoto, testosteroni, muodostuu poistamalla sivuketju.
Testosteroni on tärkein miesten androgeeni, jota syntetisoidaan pääasiassa kiveksissä ja vähemmässä määrin lisämunuaiskuoressa.
Testosteroni vastaa miesten ominaisuuksien ilmaisemisesta sikiön kehityksen, varhaislapsuuden ja murrosiän aikana ja siten miesten fenotyypin ja androgeeniriippuvaisten toimintojen (esim. Spermatogeneesi, lisäsukupuolirauhasten) säilyttämisestä., Esim. Iho, lihakset, luuranko, munuaiset , maksa, luuydin ja keskushermosto.
Kohde-elimestä riippuen testosteroniaktiivisuus on pääasiassa androgeeni (esim. Eturauhanen, siemenrakkulat, lisäkives) tai proteiini-anabolinen (lihas, luu, hematopoieesi, munuaiset, maksa).
Testosteronin vaikutukset joissakin elimissä syntyvät sen jälkeen, kun testosteroni muuttuu perifeerisesti estradioliksi, joka sitoutuu kohdesolujen, kuten aivolisäkkeen, rasvan, aivojen ja luun solujen ja kiveksen Leydig -solujen, ytimen estrogeenireseptoreihin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Nebid on hitaasti vapauttava testosteronidekanoaatin "depot" -lääkemuoto lihakseen annettavaksi, mikä välttää ensikierron vaikutuksen. Testosteroni-undekanoaatin lihaksensisäisen injektion jälkeen öljyisenä liuoksena yhdiste vapautuu vähitellen ja lähes lohkeaa. seerumin esteraasien avulla testosteroniksi ja undekaanihapoksi. Yksi päivä annon jälkeen voidaan havaita seerumin testosteronitasojen nousua perusarvojen yläpuolelle.
Tasapaino-olosuhteet (vakaa tila)
Ensimmäisen 1000 mg: n testosteronidekanoaattilihaksen lihaksensisäisen injektion jälkeen hypogonadaalisilla miespotilailla keskimääräiset Cmax -arvot 38 nmol / l (11 ng / ml) saatiin 7 päivän kuluttua. Toinen annos annettiin 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ja saavutettiin suurin testosteronipitoisuus noin 50 nmol / l (15 ng / ml). Vakava 10 viikon annostusväli säilyi kolmen seuraavan annon aikana ja tasapaino -olosuhteet saavutettiin kolmannen ja viidennen annon välillä. Keskimääräiset vakaan tilan testosteronin Cmax-arvot olivat 37 (11 ng / ml) ja 16 nmol / l (5 ng / ml). Cmin-arvojen mediaani vaihtelun mediaani ja yksilöiden välinen vaihteluväli (vaihtelukerroin,%) oli 22%(vaihteluväli: 9-28%) ja 34%(vaihteluväli: 25-48%).
Jakelu
Miehipotilaiden seerumissa noin 98% kiertävästä testosteronista sitoutuu sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) ja albumiiniin. Vain testosteronin vapaa osuus katsotaan biologisesti aktiiviseksi. Testosteroni -infuusion jälkeen miespotilaille "testosteronin eliminaation puoliintumisaika oli noin yksi" ja havaittu jakautumistilavuus oli noin 1,0 l / kg.
Biotransformaatio
Testosteroni, joka muodostuu esterin katkaisemisesta testosteronidekanoaatista, metaboloituu ja erittyy samalla tavalla kuin endogeeninen testosteroni Undekanoiinihappo metaboloituu β-hapetuksen avulla samalla tavalla kuin muut alifaattiset karboksyylihapot. Testosteronin tärkeimmät aktiiviset metaboliitit ovat estradioli ja dihydrotestosteroni.
Eliminaatio
Testosteroni metaboloituu laajasti maksassa ja maksan ulkopuolella. Radioleimatun testosteronin antamisen jälkeen noin 90% radioaktiivisuudesta näkyy virtsassa glukuroni- ja rikkihappokonjugaattien muodossa ja 6% ulosteessa enteropaattisen verenkierron jälkeen. Tämän "depot" -formulaation lihakseen antamisen jälkeen vapautumisnopeudelle on tunnusomaista "puoliintumisaika 90 ± 40 päivää.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset tutkimukset eivät paljastaneet muita vaikutuksia kuin nebidin hormonaalisen profiilin perusteella selitettävät vaikutukset.
Testosteronin todettiin olevan ei-mutageeninen in vitro käyttämällä mutaation kääntymismallia (Ames-testi) tai hamsterin munasarjasoluja. Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin suhde androgeenisen hoidon ja tiettyjen syöpätyyppien välillä.Kokeissa saadut tulokset rotilla osoittivat lisääntyneen eturauhassyövän ilmaantuvuuden testosteronihoidon jälkeen.
Sukupuolihormonien tiedetään suosivan joidenkin syöpätyyppien kehittymistä, jotka ovat aiheuttaneet tunnettuja karsinogeeneja, ja jälkimmäisen havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hedelmällisyystutkimukset jyrsijöillä ja kädellisillä ovat osoittaneet, että testosteronihoito voi heikentää hedelmällisyyttä tukahduttamalla spermatogeneesi annoksesta riippuvaisella tavalla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bentsyylibentsoaatti
Puhdistettu risiiniöljy
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
Lääke on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Injektiopullo
5 ml ruskeat lasiset (tyypin I) injektiopullot, jotka sisältävät 4 ml liuosta.
Pakkaus: 1 4 ml: n injektiopullo
Injektiopullo
6 ml ruskea (tyypin I) lasinen injektiopullo, harmaa bromobutyylitulppa (ETFE -vuoraus) injektiota varten ja reunus korkki, joka sisältää 4 ml liuosta.
Pakkaus: 1 4 ml: n injektiopullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Injektioneste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä; vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole suspendoituneita hiukkasia, tulee käyttää.
Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön; Käyttämätön liuos on hävitettävä voimassa olevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Injektiopullo
Huomautuksia yhden pisteen leikkaus (OPC) -pullon käsittelystä:
Värillisen pisteen alapuolella injektiopullossa on esileikkaus, joten sen avaamiseen ei tarvitse käyttää sahaa.Varmista ennen avaamista, että injektiopullon yläosassa oleva liuos on pudonnut pohjaan. Avaa molemmat kädet; pidä toisella kädellä kiinni injektiopullon alaosasta ja irrota toiselta yläosa vastakkaiseen suuntaan kuin värillinen piste.
Injektiopullo
Injektiopullo on kertakäyttöinen. Injektiopullon sisältö tulee ruiskuttaa lihakseen välittömästi ruiskun aspiraation jälkeen.Muovisuojuksen poistamisen jälkeen älä irrota metallirengasta tai kierrekorkkia.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 injektiopullo 4 ml AIC 037051012
1 injektiopullo 4 ml AIC 037051024
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2006
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. marraskuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11/2016
