Vaikuttavat aineet: efedriini, nafatsoliini
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml nenäsumute, liuos
Miksi Deltarinolia käytetään? Mitä varten se on?
Deltarinol on nenään tarkoitettu lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: efedriiniä ja nafatsoliinia, jotka kuuluvat nenän dekongestanttien luokkaan, joita käytetään vähentämään tai poistamaan nenän limakalvojen turvotusta (dekongest).
Tätä lääkettä käytetään tukkoisen nenän poistamiseen (dekongestiin).
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 4 päivän hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin Deltarinolia ei tule käyttää
Älä käytä Deltarinolia
- jos olet allerginen efedriinille, nafatsoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
- sydänsairaus,
- vaikea korkea verenpaine (valtimoverenpaine),
- silmäsairaus, jossa sinulla on kohonnut silmänpaine (akuutti suljettu kulma-glaukooma),
- kilpirauhashormonien liiallinen tuotanto (hypertyreoosi),
- suurentunut eturauhanen (eturauhasen liikakasvu),
- lisämunuaisen sisäelimen kasvain (feokromosytooma),
- diabetes mellitus;
- jos olet "alle 12 -vuotias (ks." Lapset ja nuoret ");
- jos saat masennuslääkkeitä tai olet kahden viikon kuluessa masennuslääkityksen lopettamisesta;
- jos olet raskaana ja / tai imetät (ks. "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltarinolia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Deltarinolia:
- jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta)
- jos olet iäkäs henkilö virtsanpidätysvaaran vuoksi;
- jos sinulla on sydän- ja verisuonitauteja (sydän- ja / tai verisuonitauteja)
- jos sinulla on hypertensio (korkea verenpaine), vaikka se ei olisi vakava.
Verisuonia supistavien lääkkeiden, kuten Deltarinolin, pitkäaikainen käyttö (verisuonia supistavat lääkkeet) voi muuttaa limakalvon ja nenän onteloiden normaalia toimintaa ja jopa aiheuttaa riippuvuutta lääkkeestä (heikentynyt teho). Saannin toistaminen pitkiä aikoja voi olla haitallista.
Paikallisesti limakalvoille annettavien valmisteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa allergisen reaktion (herkistyminen); lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi. muutama päivä, ota yhteys lääkäriin.
Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja (sydän- ja / tai verisuonitauteja), erityisesti hypertensiopotilailla (potilailla, joilla on korkea verenpaine), nenän dekongestanttien käyttö on joka tapauksessa saatettava lääkärin harkinnan mukaan ajoittain Ole varovainen ja kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on hengitysvaikeuksia ja rintakipua.
Lääkevalmistetta ei saa käyttää suun kautta: vahingossa suun kautta otettuna voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä Vältä nesteen joutumista silmiin Pitkäaikainen käyttö liiallisina annoksina voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä.
Huomio urheilijoille: lääke sisältää dopingin kiellettyjä aineita. On kiellettyä ottaa "eri annoksia annostusohjelman ja antotavan mukaan raportoiduista annoksista (ks." Miten Deltarinolia käytetään ").
Lapset ja nuoret
Lääke on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. "Älä käytä Deltarinolia"). Vahingossa tapahtuva nieleminen lapsilla voi aiheuttaa liiallisen rauhoittavan vaikutuksen (voimakas sedaatio).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Deltarinolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Älä käytä Deltarinolia, jos käytät masennuslääkkeitä etkä edes kahden viikon kuluessa masennuslääkityksen lopettamisesta (ks. "Älä käytä Deltarinolia").
Ole erityisen varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti:
- verenpainelääkkeet (käytetään korkeaa verenpainetta vastaan): Deltarinolin sisältämä efedriini voi heikentää joidenkin näiden lääkkeiden tehoa; sen sijaan se liittyy klonidiiniin (verenpainelääke), se voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): yhteys efedriinin kanssa voi edistää mahalaukun limakalvon leesioiden syntymistä.
- Kortikosteroidit (kortisonin kaltaiset lääkkeet): Efedriini voi heikentää näiden lääkkeiden tehokkuutta. Jos sinulla on astma ja sinua hoidetaan kortikosteroideilla, vältä efedriiniä sisältävien lääkkeiden käyttöä.
- Asetatsolamidi (diureetti), antasidit, ammoniumkloridi ja natriumbikarbonaatti: nämä ovat lääkkeitä, jotka hidastavat efedriinin poistumista virtsasta.
- Digoksiini (sydänlääke), syklopropaani (anestesiaa aiheuttava lääke), fenyylipropanoliamiini ja pseudoefedriini (nenän dekongestantit): samanaikainen käyttö efedriinin kanssa lisää sydämeen ja / tai verisuoniin vaikuttavien sivuvaikutusten riskiä.
- Reserpiini (verenpainetta alentava ja psykoosilääke): saattaa heikentää efedriinin tehoa.
- Teofylliini (käytetään hengityselinsairauksiin): Efedriinin samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan ja hermoston sivuvaikutuksia.
- Kofeiini: yhteys efedriiniin voi voimistaa joitain efedriinin vaikutuksia hermostoon (sympatomimeettiset vaikutukset).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Deltarinolia raskauden ja imetyksen aikana. Vältä lääkkeen käyttöä, vaikka epäilet olevasi raskaana tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Deltarinol ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Deltarinol sisältää metyyli-p-hydroksibentsoaattia ja propyyli-p-hydroksibentsoaattia (parabeeneja), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin (keuhkoputkien kaventuminen ja vaikeat hengitysvaikeudet).
Annostus ja käyttötapa Deltarinolin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on yksi suihke 3-4 tunnin välein enintään 4 kertaa päivässä. Suihkuta sieraimien sisään vain kerran.
Varoitus: Noudata ehdottomasti suositeltuja annoksia. Suurempi annos lääkettä, vaikka sitä otettaisiin nenän kautta ja lyhyen aikaa, voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia kehoon.
Älä jatka hoitoa yli 4 päivää.
Käytä vain lyhyitä hoitojaksoja: pitkäaikainen käyttö suurina annoksina voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä.
Noudata seuraavia ohjeita sumuttimen oikean käytön varmistamiseksi:
Sumutuksia varten
- Kallistamatta päätäsi taaksepäin, työnnä sumuttimen kartio sieraimeen ja paina pullon sivuseinien keskiosa nopeilla ja energisillä vedoilla.
Deltarinol -pullo sisältää 15 ml nestettä.
Nesteen yläpuolella oleva ilmatila on ehdottoman välttämätön pullon täydelliselle toiminnalle.
Pullon avaaminen
- Revi kieli pois.
- Paina korkkia ja kierrä samanaikaisesti vastapäivään.
Jos unohdat käyttää Deltarinolia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Deltarinolia
Jos olet ottanut suositeltua annosta erittäin suuren annoksen, valtimoverenpaine (korkea verenpaine), takykardia (sydämentykytys), valonarkuus (valoherkkyys), vaikea päänsärky (päänsärky), kireys rinnassa, psyykkiset reaktiot ja lapset, hypotermia ( kehon lämpötilan aleneminen) ja vakava keskushermoston masennus, johon liittyy voimakasta sedaatiota: Jos vahingossa nielet tai otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Deltarinolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääke voi helpottaa paikallisten allergioiden (herkistymisilmiöiden) puhkeamista ja pahentaa nenän limakalvojen tukkoisuutta.
Deltarinolin annon jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
- nopea syke (takykardia),
- ahdistus,
- levottomuus,
- unettomuus.
- pahoinvointi,
- päänsärky,
- huimauksen tunne,
- vapina,
- kuiva suu,
- virtsatiet,
- muutokset verenkierrossa raajoissa,
- korkea verenpaine (valtimoverenpaine),
- hidas syke (bradykardia),
- epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämen rytmihäiriöt).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Deltarinol sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat efedriinihydrokloridi ja napatsoliininitraatti. 100 ml liuosta sisältää 500 mg efedriinihydrokloridia ja 125 mg nafatsoliinitraattia.
- Muut aineet ovat: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumedetaatti, yksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumfosfaatti, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Deltarinol -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Nenäsumute, liuos.
Pakkaus sisältää pullon nenäsumutetta, joka sisältää 15 ml liuosta. Muovipullo on varustettu sumuttimella.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NESAL SPRAY, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml liuosta sisältää:
Aktiiviset periaatteet: Efedriinihydrokloridi 0,500 g; Napatsoliininitraatti 0,125 g.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: metyyli-p-hydroksibentsoaatti ja propyyli-p-hydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Nenän limakalvon dekongestantti.
04.2 Annostus ja antotapa
DELTARINOLia tulee levittää 3-4 tunnin välein enintään 4 kertaa päivässä; vain yksi suihke riittää. Noudata tiukasti suositeltuja annoksia. Suurempi annos valmistetta, vaikka sitä otettaisiin paikallisesti ja lyhyen aikaa, voi aiheuttaa vakavia systeemisiä vaikutuksia.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sydänsairaus ja vaikea valtimoverenpaine, akuutti kapeakulmainen glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, eturauhasen liikakasvu, feokromosytooma, diabetes mellitus, raskaana olevat tai oletetut raskaana olevat tai raskaana olevat naiset. Lääke on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille. Älä anna masennuslääkehoidon aikana tai kahden viikon kuluessa sen jälkeen.
Urheilijoille: katso kohta 4.4.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Verisuonia supistavien aineiden pitkäaikainen käyttö voi muuttaa nenän ja nenän limakalvojen normaalia toimintaa ja aiheuttaa myös riippuvuutta lääkkeestä. Toistuva käyttö pitkäaikaisesti voi olla haitallista. Käytä varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja virtsanpidätysvaara vanhuksilla Paikallisten valmisteiden käyttö, erityisesti jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja tarvittaessa aloitettava sopiva hoito. Kuitenkin, jos täydellistä hoitovastetta ei saavuteta muutaman päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi. joka tapauksessa hoitoa ei saa jatkaa yli neljä päivää.
Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, erityisesti verenpainetautia sairastavilla potilailla, nenän dekongestanttien käyttö on joka tapauksessa saatettava lääkärin harkintaan silloin tällöin.
Sympaattisia mimeettisiä lääkkeitä, kuten DELTARINOLia, voidaan havaita sydän- ja verisuonivaikutuksia.Markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta on saatu näyttöä harvoista sydänlihasiskemiasta beeta-agonistien käytön yhteydessä.
Deltariinia käyttäviä potilaita, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim.
On kiinnitettävä huomiota sellaisten oireiden arviointiin, kuten hengenahdistus ja rintakipu, koska ne voivat olla sekä hengityselimiä että sydäntä.
Noudata tarkasti suositeltuja annoksia. Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä on nielty vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina. Se on pidettävä poissa lasten ulottuvilta, koska vahingossa nieleminen voi aiheuttaa huomattavaa sedaatiota.
Sitä ei saa käyttää suun kautta.
Vältä nesteen joutumista silmiin.
Huomio urheilutoimintaa harrastaville: tuote sisältää dopingille kiellettyjä aineita. On "kiellettyä" ottaa muita kuin annosteluaikataulun ja antotavan mukaan ilmoitettuja.
Koska apuaineina on metyyli-p-hydroksibentsoaattia ja propyyli-p-hydroksibentsoaattia, ne ovat mahdolliset allergiset reaktiot, myös viivästyneet.
Efedriini voi olla aine, joka on altis väärinkäytölle.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
DELTARINOLin vaikuttavat aineosat voivat olla negatiivisesti vuorovaikutuksessa masennuslääkkeiden kanssa. Näin ollen valmisteen antaminen masennuslääkehoidon aikana tai kahden viikon kuluttua siitä on vasta -aiheista.
Efedriini voi heikentää verenpainelääkkeiden farmakologista tehokkuutta; se voi aiheuttaa noradrenaliinipitoisuuksien nousua ja verenpaineen nousua. Jos se liittyy tulehduskipulääkkeisiin, se voi edistää mahalaukun limakalvojen leesioiden ilmaantumista.
Efedriinin erittyminen virtsaan riippuu pH: sta; asetatsolamidi, antasidit, ammoniumkloridi ja natriumbikarbonaatti kykenevät alkalisoimaan virtsan ja siten hidastamaan efedriinin poistumista.
Efedriinin samanaikainen käyttö digoksiinin, fenyylipropanoliamiinin, syklopropaanin ja pseudoefedriinin kanssa lisää kohonneiden sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Reserpiini voi aiheuttaa efedriinin tehon, koska se aiheuttaa norepinefriinivajetta. Efedriinin ja kofeiinin yhdistelmä voi voimistaa efedriinin sympatomimeettisiä vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Tuotteen käyttö raskaana oleville tai raskaana oleville tai imettäville naisille on vasta -aiheinen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
DELTARINOL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tuote voi paikallisesti määrittää herkistymisilmiöt ja limakalvojen ruuhkautumisen.
Paikallisen nafatsoliinin käytön jälkeen on raportoitu systeemisiä vaikutuksia, kuten pahoinvointia, päänsärkyä ja huimausta.
Efedriinin annon jälkeen yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat takykardia, ahdistuneisuus, levottomuus ja unettomuus. Myös vapinaa, suun kuivumista, virtsaamisvaikeuksia, raajojen verenkierron muutoksia, kohonnutta verenpainetta, refleksistä bradykardiaa ja sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa tai vahingossa nieltynä voi ilmetä valtimoverenpainetta, takykardiaa, valonarkuutta, voimakasta päänsärkyä, kireyttä rintakehässä, psyykkisiä reaktioita ja lapsilla hypotermiaa ja keskushermoston vakavaa masennusta, johon liittyy selvä sedaatio. toimenpiteet.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: rinologiset valmisteet - dekongestantit, ATC -koodi: R01AB05
Kaksi DELTARINOL -formulaatiossa esiintyvää lääkettä (efedriinihydrokloridi ja nafatsoliinitraatti), johtuen niiden verisuonivaikutuksesta alfa -reseptoreihin (efedriinin nopea mutta ohimenevä vaikutus ja nafatsoliinin pitkäaikainen vaikutus) aiheuttavat merkittävän verisuonten supistumisen tulehtuneessa nenän limakalvossa .
Efedriini kuuluu sympatomimeettisten lääkkeiden ryhmään, joka on aktiivinen adrenergisillä hermopäätteillä ja niiden innervoimilla efektorirakenteilla. Lääke stimuloi sekä alfa- että beeta -reseptoreita ja sillä on useita käyttötarkoituksia klinikalla. Paikallisen käytön jälkeen efedriini aiheuttaa verisuonten supistumista, kuten seurauksia Efedriinin farmakologinen vaikutus eroaa adrenaliinin vaikutuksesta ennen kaikkea vaikutuksen voimakkuuden, pidemmän toiminnan ja voimakkaamman keskusvaikutuksen vuoksi.
Napatsoliini kuuluu myös sympatomimeettisten lääkkeiden ryhmään, jonka käyttö on pääasiassa vasokonstriktoria paikalliseen käyttöön nenän limakalvolle. Lääkkeellä, kuten muillakin imidatsoliinijohdannaisilla, ei ole beetasympatomimeettisiä vaikutuksia ja se vaikuttaa erityisesti alfa-reseptoreihin. Verisuonistoon kohdistuvalle vaikutukselle on tunnusomaista perifeeristen verisuonten supistuminen, joka tapahtuu nopeasti ja on vähemmän voimakas, mutta kestävämpi kuin adrenaliini.
Tutkimukset, jotka suoritettiin suoraan DELTARINOLilla eristetyn kanin korvan perfuusiomenetelmän avulla, ovat vahvistaneet annoksesta riippuvaisina vaikutuksina näiden kahden lääkkeen verisuonia supistava vaikutus. Muut marsuilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että valmiste ei aiheuta lääkeallergisia reaktioita edes erilaisissa koeolosuhteissa herkistymistilan indusoinnin ja laukaisevan hoidon osalta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Efedriini imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta sekä nafatsoliini, jota, kuten tiedetään, ei käytetä systeemisessä lääketieteessä. ovat erittäin huonoja, kun otetaan huomioon analyysitulokset efedriinin ja nafatsoliinin seerumipitoisuuksien annostuksesta eläimillä, joita on hoidettu DELTARINOLilla pitkäaikaiseen käyttöön. ovat osoittaneet, että näiden kahden lääkkeen imeytyminen on epätäydellistä (seerumin pitoisuudet enimmäkseen käytetyn menetelmän herkkyysrajan alapuolella) ja kertymisilmiöitä esiintyy.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Efedriiniä ja nafatsoliinia koskevien kirjallisuustietojen tarkastelu paljastaa näiden kahden lääkkeen alhaisen akuutin myrkyllisyyden suhteessa klinikalla suositeltuihin annoksiin ja mahdollisuuden, että näiden aineiden määrät imeytyvät tuotteen tiputtamisen ja sumuttamisen jälkeen.
Efedriinille eri eläinlajeilla laskettu LD50 oli suun kautta 400 ja 600 mg / kg hiirillä ja rotilla, laskimonsisäisesti 74 mg / kg hiirillä ja ihon alle rotilla 300 mg / kg ja 420 mg / kg marsulla Pienin tappava annos todettiin ihon alle ja endoperitoneaalisesti reiteillä 1000 ja 170 mg / kg hiirellä, 320 ja 170 mg / kg rotalla ja 320 ja 310 mg / kg kanilla; , pienin tappava annos oli 130, 50, 70, 60 mg / kg rotilla, marsuilla, koirilla ja kissoilla.
Napatsoliinin LD50 oli ihonalaisesti 514, 385 ja 0,950 mg / kg hiirillä, rotilla ja kaneilla, ja laskimonsisäisesti 170 ja 0,80 mg / kg hiirillä ja vastaavasti.
Verrattuna klinikalla ilmoitettuihin annoksiin, DELTARINOLin päivittäinen enimmäismäärä, joka voidaan tiputtaa nenän kautta ihmiselle, vastaa 0,2 mg / kg efedriinihydrokloridia ja 0,05 mg / kg nafatsoliinitraattia.
Efedriinin ja nafatsoliinin yhdistelmän toksisuutta tutkittiin eläimillä pitkäaikaisilla kokeilla, jotka tehtiin kaneilla antamalla DELTARINOLia intranasaalisesti 5 peräkkäisen viikon ajan huomattavasti suuremmilla annoksilla (3 ja 9 kertaa) kuin suurimmat ihmisillä käytetyt annokset. testit osoittivat tuotteen erinomaisen siedettävyyden sekä paikallisesti että systeemisesti käyttäytymis-, hematologisten, hematokemiallisten ja ruumiinavaustestien, tärkeimpien rinta-vatsaelinten painon määrittämisen sekä nenän limakalvon, kurkunpään ja nielun histologisten tutkimusten perusteella.
Ihmisillä on kuitenkin suositeltavaa noudattaa tiukasti suositeltuja annoksia.Tuote, jos sitä vahingossa nautitaan tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina, voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä eläimellä saavutetuista hyvistä tuloksista huolimatta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumedetaatti, yksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumfosfaatti, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Sumutinpullo, joka sisältää 15 ml nestettä nenään.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A.
Viale L.Bodio 37 / b - 20158 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 012811016
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Viimeisin uusimispäivä: 01.06.2010
