SELG - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Selg - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: makrogoli, kalsiumsuolat, kaliumsuolat

SELG jauhe oraaliliuosta varten

Käyttöaiheet Miksi Selgia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Laksatiivit, joilla on osmoottinen vaikutus - Macrogol, Association.

HOITO -OHJEET

Ummetuksen hoito.

Vasta -aiheet Milloin Selgia ei saa käyttää

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille
Ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan perforaation riski;
Vaikeat tulehdukselliset suolistosairaudet (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai myrkyllinen megakolon, johon liittyy oireinen ahtauma;
Ileus tai epäily suoliston tukkeutumisesta, subokliusiiviset tai stenoottiset suoliston tukkeutuneet muodot, mahalaukun pysähtyminen;
Tuntemattoman alkuperän vatsakipu, akuutti paksusuolitulehdus, pahoinvointi, oksentelu, peristaltiikan voimakas korostuminen tai väheneminen, peräsuolen verenvuoto (yhden tai useamman näistä oireista esiintyminen vaatii asianmukaista lääkärinhoitoa, jotta ne estävät patologisten tilojen esiintymisen laksatiivien käyttö (ks. edelliset kohdat);
Vaikea nestehukka;
Alle 8 -vuotiaat ja alle 20 kg painavat lapset;

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selgia

Lääkettä tulee antaa erityisen varovaisesti kardiopaattisille tai munuaispotilaille, potilaille, joilla on heikentynyt nielemisrefleksi ja psyykkinen tila, johtuen regurgitaatio -aspiraation riskistä. Älä käytä lääkettä, jos epäilet suoliston onteloa tukkevia vaurioita ja / tai jos sinulla on vatsakipua, pahoinvointia ja / tai oksentelua. Laksatiivien toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta tai vaurioita. Laksatiivin pitkäaikaista käyttöä ummetuksen hoitoon ei suositella. Ummetuksen hoitoa millä tahansa lääkkeellä on pidettävä sopivien elämäntapojen ja terveellisen ruokavalion täydentäjänä, esimerkiksi nesteiden ja kasvikuitujen lisääntyneenä ravitsemuksessa ja asianmukaisessa fyysisessä aktiivisuudessa sekä suoliston motiliteetin uudelleenkoulutuksessa. huonot terveydentilat, lääkemääräystä on edeltettävä riskin ja hyötysuhteen huolellinen arviointi. tai potilailla, joita hoidetaan diureeteilla) ja potilaan elektrolyyttikuvan tulee olla paikallaan.

Yliherkkyysreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma, turvotus) makrogolia (polyetyleeniglykolia) sisältävillä lääkkeillä on raportoitu hyvin harvoin. Poikkeuksellisia anafylaktisen sokin tapauksia on raportoitu.

SELG ei sisällä merkittäviä määriä sokereita tai polyoleja, sitä voidaan määrätä myös diabeetikoille tai potilaille, joilla on galaktoositon ruokavalio.

Lapsilla lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen. Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito edellyttää aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.

Ota yhteys lääkäriisi, jos laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), jotka kestävät yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Selgin vaikutusta

Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä. Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen SELGin ottamista. Lakritsin käyttö lisää hypokalemian riskiä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Laksatiivien väärinkäyttö (toistuva tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.Vakavimmissa tapauksissa on mahdollista kuivuminen tai hypokalemia (veren kaliumpitoisuuden lasku), joka voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.

Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta asteittain), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).

Raskaus ja imetys.

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Annos, antotapa ja antamisaika Selgin käyttö: Annostus

Aikuiset, nuoret ja lapset (yli 8 -vuotiaat ja yli 20 kg painavat)

Aloita hoito kahdella kahden osapuolen annospussilla päivässä, yksi aamulla tyhjään vatsaan ja toinen illalla ennen nukkumaanmenoa. Saatuaan tuloksen yhdestä evakuoinnista päivässä, annos voidaan pienentää yhteen annospussiin päivässä, jopa kahdessa annoksessa, joissa on puoli annospussia tai yksi pussi joka toinen päivä. SELG: n laksatiivinen vaikutus ilmenee 24-48 tuntia annon jälkeen

. Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin. Hoidon kesto on rajoitettu kolmeen kuukauteen; joka tapauksessa potilaan on noudatettava lääkärin määräystä. Lapsilla hoito ei saa ylittää 3 kuukautta, koska tuotteen käytöstä yli 3 kuukauden ajan ei ole saatavilla kliinistä tietoa.Hoiton aiheuttama suoliston motiliteetin tasaantuminen on säilytettävä elämäntapojen ja ruokavalion avulla.

Päivittäinen annos on säädettävä saadun kliinisen vaikutuksen mukaan ja se voi vaihdella 1 pussista joka toinen päivä (erityisesti lapsilla) enintään 2 pussiin päivässä.

Antotapa

Liuota yhden pussin sisältö 250 ml: aan vesijohtovettä.

Puolikas annos pienempi annos liuotetaan lasilliseen vettä.

Älä lisää muita aineosia käyttökuntoon saatettuun liuokseen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Selgia?

Yliannostus aiheuttaa ripulia ja vatsakipua, jotka häviävät hoidon väliaikaisen lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen

Ripulin tai oksentelun aiheuttama liiallinen nestehukka voi vaatia korjaavia toimenpiteitä elektrolyyttihäiriöihin. Konservatiiviset toimenpiteet ovat yleensä riittäviä; nesteitä on annettava runsaasti, erityisesti hedelmämehuja. Keuhkoaspiraatiotapauksia on raportoitu, kun suuria määriä polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä annetaan nenän kautta. Neurologisesti vammaiset lapset, jotka kärsivät oromotorisesta toimintahäiriöstä, ovat erityisen vaarassa keuhkoaspiraatiosta.

Jos SELG -valmisteen yliannostus on nielty tai otettu vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos olet epävarma SELG: n käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Selgin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös SELG voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Liian suuret annokset voivat aiheuttaa ripulia, joka häviää 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta. Tämän jälkeen hoitoa voidaan jatkaa pienemmillä annoksilla.

Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Aikuisväestö

Alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (joihin osallistui 600 aikuispotilasta) ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen. Yleensä raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä, ja niitä havaittiin pääasiassa ruoansulatuskanavasta.

Ruoansulatuselimistö yleinen Vatsakipu ja / tai vatsan turvotus Ripuli Pahoinvointi Melko harvinainen Oksentelu Kiirettä ulostettaessa ulosteenpidätyskyvyttömyys Peräsuolen ärsytys Harvinainen Vaikea ripuli Peräsuolen verenvuoto tai melaena Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Ei tunnettu Elektrolyyttitasapainon häiriöt (hyponatremia, hypokalemia) ja / tai nestehukka, erityisesti iäkkäillä Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen Yliherkkyysreaktiot (kutina, ihottuma, kasvojen turvotus, Quinken turvotus, nokkosihottuma, anafylaktinen sokki, käsien turvotus, huulten tai kurkun turvotus tai kutina, hengitysvaikeudet)

Toinen useammin havaittu haittavaikutus on: epigastrisen täyteläisyyden tunne.Kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole raportoitu merkittäviä muutoksia objektiivisiin parametreihin (ruumiinpaino) elintärkeisiin (verenpaine) biokemiallisiin (hematokriitti, hemoglobiini, natrium, kalium, kloremia, bikarbonaatit ja pCO2) .On raportoitu hypo-hyperkineettisistä sydämen rytmihäiriöistä, jotka ovat luultavasti toissijaisia muuttuneesta vagaalisesta tai sympaattisesta sävystä luminaalisen venytyksen, nopeutetun kauttakulun ja usein ulostamisen jälkeen.

Pediatriset potilaat:

Alla olevassa taulukossa luetellut haittavaikutukset raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 147 lasta 6 kuukauden-15 vuoden iässä, ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen. Aikuispopulaation osalta raportoidut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja koskivat pääasiassa ruoansulatuskanavaa.

Ruoansulatuselimistö yleinen Vatsakipu Ripuli * Melko harvinainen Oksentelu Vatsan turvotus Pahoinvointi Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunnettu Yliherkkyysreaktiot

* Ripuli voi aiheuttaa kipua ja ärsytystä perianal -tasolla

Tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytystä koskevat varotoimet

Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan suojataksesi sitä kosteudelta.Liuotettu liuos on säilytettävä 2-8 ° C: ssa (jääkaapissa) ja käytettävä 48 tunnin kuluessa valmistuksesta.Jäännösliuos on hävitettävä.

SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Yksi 17,5 g: n kaksipuolinen pussi sisältää:

Aktiiviset periaatteet:

makrogoli 4000 14,580 g

vedetön natriumsulfaatti 1422 g

natriumbikarbonaatti 0,422 g

natriumkloridi 0,365 g

kaliumkloridi 0,185 g

Apuaineet: natriumsyklamaatti, asesulfaami K, natriumsakkariini, mandariiniaromi, maltodekstriini.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Jauhe oraaliliuosta varten. Laatikko, jossa 16 pussia, 17,5 g.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Selgistä löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SELG

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Selg 1000 - 70 g: n pussi sisältää:

Aktiiviset komponentit: polyetyleeniglykoli (PEG) 4000 58,32 g, vedetön natriumsulfaatti 5,69 g, natriumbikarbonaatti 1,69 g, natriumkloridi 1,46 g, kaliumkloridi 0,74 g.

Selg 250 - 17,5 g: n kaksipuolinen pussi sisältää:

Aktiiviset komponentit: polyetyleeniglykoli (PEG) 4000 14,580 g, vedetön natriumsulfaatti 1,422 g, natriumbikarbonaatti 0,422 g, natriumkloridi 0,365 g, kaliumkloridi 0,185 g.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraaliseen antoon liuoksen muodossa.

04.0 KLIINISET TIEDOT

Farmakologiset ominaisuudet oikeuttavat sen käytön kliinisissä tilanteissa, joissa suoliston pesu on saatava nopeasti vatsakirurgian tai instrumentaalisten tutkimusten (radiologiset ja endoskooppiset) valmistelun aikana. Sopivasti pienennetyillä annoksilla Selgia voidaan käyttää myös laksatiivisena osmoottisena funktionaalisen paksusuolen ummetuksen hoitoon. Vatsakirurgiaan liittyen Selg on vaihtoehto perinteisille valmisteille, mikä mahdollistaa paksusuolen riittävän puhdistuksen vähentämällä luminaalista bakteeriflooraa ja muodostamatta mahdollisesti räjähtäviä kaasuseoksia. tutkimukset ovat osoittaneet, että ratkaisu mahdollistaa riittävän valmisteen saamisen prosenttiosuuksilla potilaista (80%: sta 100%: iin), joka on huomattavasti suurempi kuin vertailut, ja käytön turvallisuus ja siedettävyys ovat verrattavissa perinteisiin laksatiivisiin ja korkeampiin uudelleenpesuliuokset, jotka sisältävät erilaisia osmoottisia aineita (esimerkiksi mannitolia).

Bariumperäruiskeen valmistelussa Selg oli kontrolloiduissa tutkimuksissa tehokkuudeltaan olennaisesti verrattavissa perinteiseen valmisteeseen, mutta helpompi ja nopeampi levittää ja potilaat sietivät sen hyvin.

Selgin sovellukset ummetuksen jaksollisessa hoidossa ovat myös mielenkiintoisia.

04.1 Käyttöaiheet

Selg on tarkoitettu tapauksiin, joissa suoliston täydellinen puhdistus on suoritettava ennen diagnostisten tutkimusten tai paksusuolen peräsuolen leikkauksen suorittamista.Pienennetyllä annoksella valmiste on tarkoitettu satunnaiseksi toiminnallisen ummetuksen hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

A- Suoliston pesu

Aikuiset

Suositeltu annos on 4 litraa (4 70 g: n annospussia liuotettuna 1 litraan vettä tai 16 annosta 17,50 g: n annospussia liuotettuna 250 ml: aan vettä), joka otetaan yhtenä annoksena iltapäivällä ennen tutkimusta tai jaetaan kahteen annokseen, 2 litraa tenttiä edeltävänä iltana ja 2 litraa tentin aamuna.

Annostusmäärä on 250 ml 15 minuutin välein, kunnes 4 litraa on käytetty. On suositeltavaa, että jokainen yksittäinen annos niellään nopeasti. Ensimmäinen evakuointi tapahtuu yleensä noin 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.Jatka juomista, kunnes peräsuolen ulosvirtaus on kirkasta. Valmiste on nautittava 3-4 tunnin paaston jälkeen. Joka tapauksessa kiinteitä elintarvikkeita ei saa syödä 2 tuntia ennen syömistä testin suorittamiseen asti. Vedenotto on sen sijaan ilmaista.

Liuos on miellyttävämpi, jos se jäähdytetään jauheen liuottamisen jälkeen huoneenlämpöiseen veteen.

Pediatrinen ikä (yli 20 kg painavat lapset)

Lapsille ja nuorille suositeltu annos on 25-40 ml / kg / tunti, kunnes peräsuolen ulosvirtaus on selkeä.

Selg otetaan yleensä suun kautta, mutta se voidaan antaa nenä- ja mahaletkuna jatkuvana infuusiona.

B- Laksatiivinen toiminta

Aloita hoito kahdella annospussilla päivässä, yksi aamulla tyhjään vatsaan ja toinen illalla ennen nukkumaanmenoa. Saatuaan tuloksen yhdestä evakuoinnista päivässä, annos voidaan pienentää yhteen annospussiin päivässä, jopa kahdessa annoksessa, joissa on puoli annospussia tai yksi pussi joka toinen päivä.

Valmisteen laksatiivinen vaikutus ilmenee 24-48 tunnin kuluttua annostelusta, ja hoidon kesto on rajoitettu kolmeen kuukauteen, joka tapauksessa potilaan on noudatettava lääkärin määräystä.

Liuota yhden pussin sisältö 250 ml: aan vesijohtovettä. Puolikas annos pienempi annos liuotetaan lasilliseen vettä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle. Suoliston tukkeutuneet tai ahtautuneet muodot, mahalaukun pysähtyminen, dynaaminen ileus, ruoansulatuskanavan perforaatiot, akuutti paksusuolitulehdus, myrkyllinen megakolon Alle 20 kg painavat lapset.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Älä lisää muita aineosia käyttökuntoon saatettuun liuokseen.

Selg -valmistetta on annettava erityisen varovasti kardiopaattisille tai nefropaattisille potilaille, potilaille, joilla on heikentynyt nielemisrefleksi ja psyykkinen tila, johtuen regurgitaatio -aspiraation riskistä.Älä käytä Selgia, jos epäilet suoliston onteloa tukkevia vaurioita ja / tai jos sinulla on vatsakipua, pahoinvointia ja / tai oksentelua. Laksatiivien toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta tai vahinkoa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Selg voi muuttaa muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden hyötyosuutta.

04.6 Raskaus ja imetys

Luotettavan tiedon puute sikiötoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen viittaa huolelliseen riski-hyötyarviointiin.

Selg -valmistetta tulee antaa raskauden aikana vain silloin, kun se on todella tarpeen ja mahdollisesti pienimmillä suositeltuilla annoksilla.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kukaan.

04.8 Haittavaikutukset

Selgin antamiseen liittyy vaihteleva määrä subjektiivisia häiriöitä, jotka ovat kuitenkin tuskin merkityksellisiä kliinisestä näkökulmasta. Merkittävimmät ovat: pahoinvointi, epigastrisen täyteläisyyden tunne ja vatsan turvotus; harvemmin: vatsakrampit, oksentelu ja peräsuolen ärsytys. Ei ole raportoitu merkittäviä muutoksia kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat objektiivisia (ruumiinpaino) elintärkeitä (verenpaine) biokemiallisia parametreja (hematokriitti, hemoglobiini, natrium, kalium, kloremia, bikarbonaatit ja pCO2). On raportoitu hypo-hyperkineettisistä sydämen rytmihäiriöistä, jotka ovat luultavasti toissijaisia muuttuneesta vagaalisesta tai sympaattisesta sävystä luminaalisen venytyksen, nopeutetun kauttakulun ja usein ulostamisen jälkeen.

04.9 Yliannostus

Selgin komponentit eivät metaboloidu. Liuoksen komponenttien imeytyminen on minimaalista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Selg-formulaatio (ELS-PEG) on sellainen, että se sallii veden ja natriumin imeytymisen ohutsuolessa ja ylläpitää solunulkoisen ympäristön intraluminaalista isoosmoottista pitoisuutta estääkseen hydroelektrolyyttisen vaihdon koko suolistossa trakti .. Tuloksena on siksi nesteen tilavuus, joka kulkee paksusuoleen suhteellisen lyhyessä ajassa, jotta suolen imeytymiskyky kyllästyy (2-4 litraa normaaleilla koehenkilöillä) ja määritetään asteittainen vesipitoisuuden kasvu ulosteesta, kunnes sopivilla annoksilla saadaan nestemäinen ja kirkas peräsuolen ulosvirtaus. Tämä vaikutus johtuu pääasiassa kahden molekyylin yhteisvaikutuksesta: natriumsulfaatti ja polyetyleeniglykoli (PEG). neutraalista Na-Cl-pumpusta korvaamalla Cl-ioni; 2) negatiivisen limakalvon kautta tapahtuvan potentiaalin induktio luminaalisella puolella, mikä edelleen heikentää natriumin imeytymistä. 4000, joka annoksesta riippuvaisella toiminnalla estää osmoottisella mekanismilla veden imeytymisen ja siten myös intraluminaalisen tilavuuden supistumisen. Vaikka PEG 4000 -kokoiset makromolekyylit voivat teoriassa imeytyä osittain ruoansulatuskanavasta, on tällä hetkellä vakuuttavaa näyttöä siitä, että tämä tapahtuma on kliinisesti merkityksetön. Farmakokineettiset testit, jotka suoritettiin suun kautta annetun PEG 4000: n ulosteen toipumisen (tai ilealivirtauksen ileostomisoiduilla potilailla), osoittivat erittymisen 96%: sta 100%: iin. mikä mahdollisti terveiden tutkittavien kohdalla Selgin systeemisen imeytymisen korostamisen 0,06%: sta enintään 2,5%: iin.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Suolen limakalvon tulehduksellisten ilmiöiden esiintyminen ei vaikuta kinetiikkaan. Itse asiassa on havaittu, että potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, Selgin systeeminen imeytyminen kasvaa vain merkityksettömästi 0,06%: sta 0,09%: iin.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläintoksikologisissa tutkimuksissa on dokumentoitu, että PEG 4000: n akuutin oraalisen annon jälkeen LD50 on 59 ja 76 g / kg rotilla ja kaneilla, joilla on munuais- ja maksavaurioita, rotilla annoksilla 20 g / kg , huomattavasti korkeampi kuin ihmisillä: 2-3 g / kg. Muissa annos-vaste-tyyppisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joissa PEG-annokset vaihtelivat 500-8000 mg / kg suun kautta, ne dokumentoitiin rotilla 2 viikon kuluessa annostelusta , vain lieviä vapinaa ja ripulia ja harvinaisia kouristuksia, mutta ei kuolemantapauksia.

Ihmisillä arvioitiin PEG: n vaikutuksia suolen limakalvon morfologiaan, erityisesti koliikkaan. Potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, dokumentoitiin tilastollisesti merkitsevä ero Selgin hyväksi verrattuna perinteisiin laksatiiveihin. "paksusuolen limakalvon pinnan epiteeli ja pikari -solut.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Selg 1000 - 70 g: n pussi sisältää: natriumsyklamaattia, asesulfaamia, natriumsakkariinia, luontaista aromia, maltodekstriiniä.

Selg 250 - 17,5 g: n kaksipuolinen pussi sisältää: natriumsyklamaattia, asesulfaamia, natriumsakkariinia, luontaista aromia, maltodekstriiniä.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei mitään.

06.3 Voimassaoloaika

5 vuotta (katso viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkauksessa).

Kun liuos on saatettu käyttövalmiiksi, anna se 48 tunnin kuluessa. Käyttövalmis liuos tulee säilyttää kylmässä.

06.4 Säilytys

Erityisiä säilytysolosuhteita ei tarvita. Selg on vakaa alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Säiliön luonne

Pahvilaatikot, jotka sisältävät: 4 pussia tai 16 kuumasaumattua kaksipuolista pussia kytkettyinä: paperi / alumiini / polyeteeni, pakkausseloste.

Pakkaus ja suhteelliset hinnat

Laatikko, jossa on 4 70 g: n annospussia 1 litran liuoksen valmistamista varten.

Laatikko, jossa 16 kpl 17,5 g: n kaksipuolisia pusseja 250 ml: n liuoksen valmistamiseksi kutakin annospussia kohden; pienempi annos, puolet annospussista, liuotetaan lasilliseen vettä.