Vaikuttavat aineet: Fentanyyli
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrammaa / h depotlaastari
Fentanyl Zentiva 50 mikrogrammaa / h depotlaastari
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrammaa / h depotlaastari
Fentanyl Zentiva 100 mikrogrammaa / h depotlaastari
Miksi fentanyyliä käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Lääkkeen nimi on Fentanyl Zentiva depotlaastari. Tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä Fentanyl Zentiva tai vain laastari. Laastari auttaa lievittämään voimakasta ja jatkuvaa kipua.
Fentanyl Zentiva depotlaastari sisältää fentanyyli -nimistä lääkettä. Fentanyyli kuuluu voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan opiaatteiksi.
Lääke kulkee hitaasti laastarista kehoon ihon läpi.
Vasta -aiheet Fentanyylin käytön estäminen - geneerinen lääke
Älä käytä Fentanyl Zentiva -depotlaastaria, jos
- olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6;
- hänen kärsimänsä kipu on lyhytikäistä; - Jos keskushermosto (aivot ja selkäydin) on vakavasti heikentynyt, esimerkiksi aivovamman vuoksi
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia (hitaampi ja heikompi hengitys) ja tunnet epätavallisen uneliaisuutta.
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä olevista ehdoista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen Fentanyl Zentivan käyttöä.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat fentanyyliä - geneerinen lääke
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fentanyl Zentiva depotlaastaria
Fentanyl Zentiva -depotlaastaria voidaan käyttää yli 2 -vuotiaille lapsille, jotka ovat aiemmin käyttäneet opioidikipulääkkeitä.
Jos lapsellesi on määrätty laastari, alla oleva termi "sinun" tulee ymmärtää "lapsesi".
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fentanyl Zentivaa. Fentanyl Zentiva on lääke, joka on hengenvaarallinen lapsille.
Tämä koskee myös käyttämättömiä depotlaastareita. Huomaa, että tämän lääkkeen muoto voi olla houkutteleva lapselle ja tämä voi johtaa kuolemaan joissakin tapauksissa.
Fentanyl Zentivalla voi olla haittavaikutuksia ihmisillä, jotka eivät käytä rutiininomaisesti määrättyjä opioidilääkkeitä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa fentanyylin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
- Muut kipulääkkeet, kuten muut opioidikipulääkkeet (brupenorfiini, nalbufiini tai pentatsosiini)
- Lääkkeet, jotka auttavat nukkumaan
- Lääkkeet, jotka auttavat sinua rauhoittumaan (rauhoittavat aineet) ja mielenterveyden häiriöt
- Lääkkeet lihasten rentouttamiseen
- Jotkut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten sitalopraami, duloksetiini, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini)
- Jotkut masennuslääkkeet (nimeltään MAOI). Älä käytä Fentanyl Zentivaa 14 päivän ajan näiden lääkkeiden lopettamisen jälkeen
- Nefatsodoni, lääke, jota käytetään masennuksen hoitoon
- Jotkut antihistamiinit (erityisesti ne, jotka voivat saada sinut uneliaaksi)
- Jotkut infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini tai troleandomysiini
- Sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai vorikonatsoli
- HIV -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri tai nelfinaviiri
- Lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon, kuten amiodaroni, diltiatseemi tai verapamiili
- Rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
- Jotkut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini).
Kerro lääkärillesi, jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan serotonian takaisinoton estäjiksi (SSRI), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjiksi (SNRI) tai MAO -estäjiksi. Lääkärisi on tiedettävä näiden lääkkeiden käyttö, koska Fentanyl-valmisteen samanaikainen käyttö voi lisätä riskiä sairastua serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Lääkärisi tietää, mitkä lääkkeet ovat turvallisia Fentanyl Zentiva -hoidon aikana. Sinun on ehkä seurattava tarkasti, jos käytät jotakin edellä luetelluista lääkkeistä tai jos olet lopettanut tiettyjen edellä lueteltujen lääkkeiden käytön, koska tämä voi vaikuttaa annostukseen. Fentanyyliä tarvitset.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fentanyl Zentivaa.
Leikkaus tai kliiniset tutkimukset
Jos aiot antaa anestesian, kerro lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, että käytät Fentanyl Zentivaa.
Fentanyl Zentiva depotlaastari ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia, ellet ole ensin keskustellut lääkärisi kanssa. Fentanyl Zentiva voi saada sinut uneliaaksi tai hengittää paljon hitaammin. Alkoholin käyttö voi pahentaa näitä vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Laastarin siirtäminen toiselle henkilölle
Laastaria saa käyttää vain niiden ihmisten iholle, joille lääkäri on määrännyt sen. On raportoitu laastarin tahattomasta kiinnittymisestä käyttäjän perheenjäseneen läheisen kontaktin tai saman sängyn jakamisen vuoksi. Laastarin kiinnittäminen toiseen henkilöön (erityisesti lapseen) voi aiheuttaa yliannostuksen. Jos laastari tarttuu toisen ihmisen ihoon, poista laastari välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
- Kuten muutkin voimakkaat kipulääkkeet, Fentanyl Zentiva voi aiheuttaa uneliaisuutta ja hidastaa tai heikentää hengitystä. Hyvin harvoin nämä hengitysvaikeudet voivat olla hengenvaarallisia tai hengenvaarallisia ihmisillä, jotka eivät ole koskaan käyttäneet voimakkaita morfiiniin liittyviä kipulääkkeitä (kuten Fentanyl Zentiva) tai itse morfiinia. Jos sinä tai kumppanisi tai hoitajasi huomaat, että sinä tai lapsesi hengität paljon hitaammin tai heikommin:
- Poista laastari
- Ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan lähimpään sairaalaan
- Liiku ja puhu niin paljon kuin mahdollista
- Jos sinulla on kuumetta Fentanyl Zentiva -hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen kulkeutumiseen ihon läpi.
- Älä altista laastaria suoralle lämmölle, kuten lämmitystyynyille, kuumavesipulloille, sähköhuoville, sängyille, joissa on lämmitetyt patjat, lämpö- tai parkituslamput, voimakas aurinko, pitkät kuumat kylvyt, sauna tai uima -allas kuumalla vedellä. lääke ihon läpi.
- Tarkista lääkäriltä tai apteekista ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos sinulla on tai on ollut:
- Keuhko- tai hengitysvaikeudet
- Sydämen, verenpaineen tai veren tilavuuden, maksan tai munuaisten ongelmat
- Aivokasvaimet
- Jatkuva päänsärky tai aivovammat
Lääkärisi saattaa joutua tarkistamaan sinut tarkemmin
- Jos olet hyvin sairas, hyvin laiha tai vanha, saatat olla herkempi laastarin vaikutuksille
- Jos sinulla on sairaus, jossa lihakset ovat heikkoja tai väsy helposti (myasthenia gravis), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fentanyl Zentivaa.
- Kuten monet muut vahvat kipulääkkeet, laastareiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen sietokykyyn tai riippuvuuden kehittymiseen lääkkeestä.
- Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet väärinkäyttänyt alkoholia, reseptilääkkeitä tai laittomia huumeita
- Fentanyl Zentiva voi aiheuttaa ummetusta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, joka kertoo sinulle, miten ehkäistä ummetusta.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fentanyl Zentivaa.
Lapset ja nuoret
Fentanyl Zentivaa ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille.
Fentanyl Zentivaa ei tule käyttää lapsille, joita ei ole aiemmin hoidettu voimakkailla kipulääkkeillä, kuten morfiinilla.
Muunlaiset laastarit
Saatavilla on myös muuntyyppisiä fentanyyli -depotlaastareita, mutta ne eivät ole täsmälleen samat. Jos laastari näyttää erilaiselta kuin aiemmin käyttämäsi laastari, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen käyttöä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Syntyneillä vauvoilla on raportoitu vieroitusoireita sen jälkeen, kun äiti on käyttänyt fentanyyliä pitkään raskauden aikana. Fentanyl Zentivaa ei tule käyttää synnytyksen aikana, koska lääke voi vaikuttaa vauvan hengitykseen. Älä imetä Fentanyl Zentiva -hoidon aikana. Älä imetä kolmeen päivään Fentanyl Zentiva -laastarin poistamisen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että pieniä määriä lääkettä voi erittyä rintamaitoon.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fentanyl Zentiva voi saada sinut uneliaaksi. Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Annostus ja käyttötapa Fentanyylin käyttö - Geneerinen lääke: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Laastarien käyttö ja vaihto
- Jokaisessa laastarissa on tarpeeksi lääkettä vähintään 3 päivän ajan (72 tuntia)
- Vaihda laastari aina kolmantena päivänä, ellei lääkäri kehota tekemään toisin
- Poista aina vanha laastari ennen uuden kiinnittämistä
- Vaihda laastari aina samaan aikaan päivästä 3 päivän välein (72 tuntia)
- Jos käytät useampaa kuin yhtä laastaria, vaihda kaikki laastarit samanaikaisesti
- Kirjoita laastarin päivä, päivämäärä ja kellonaika muistiin, kun sinun on vaihdettava se
- Seuraavasta taulukosta näet, mihin viikonpäivään laastari vaihdetaan:
Kiinnitä laastari paikalleen Vaihda laastari samaan aikaan maanantai torstai tiistai perjantai keskiviikko Lauantai torstai sunnuntai perjantai maanantai Lauantai tiistai sunnuntai keskiviikko
Mihin laastari kiinnitetään
Aikuiset
- Kiinnitä laastari lapsen ylävartalon tai käsivarren tasaiselle pinnalle
- Kiinnitä laastari aina selän yläosaan, jotta lapsesi on vaikea koskettaa tai poistaa sitä
- Tarkista hyvin usein, että laastari pysyy kiinni iholla
- On tärkeää, että lapsesi ei poista laastaria ja laita sitä suuhun, koska se voi olla hengenvaarallinen tai jopa hengenvaarallinen
- Voi kestää jonkin aikaa, ennen kuin laastari on täysin tehokas. Siksi lapsesi saattaa tarvita ylimääräistä kipulääkettä, kunnes laastari on tehokas. Lääkäri ilmoittaa sinulle, jos tämä on tarpeen.
- Lapsia on seurattava tarkasti jopa 48 tunnin kuluttua:
- Ensimmäisen laastarin käyttö
- Suuriannoksisen laastarin kiinnitys
Älä laita laastaria itsellesi tai lapsellesi:
- Sama alue kahdesti peräkkäin
- Ihon herkät alueet, jotka ovat liikkeessä, leikkaavat ihoa, tahroja tai muita ihon puutteita
- Iho, jossa on paljon hiuksia. Jos karvoja on, älä aja sitä (parranajo voi ärsyttää ihoa), leikkaa hiukset mahdollisimman lähelle ihoa.
Kestää useita päiviä ennen kuin laastari kiinnitetään samaan ihoalueeseen.
Kiinnitä laastari paikalleen
Vaihe 1: ihon valmistelu
- Varmista, että ihosi on täysin kuiva, puhdas ja viileä ennen kuin laitat laastarin päälle
- Jos haluat puhdistaa ihon, käytä vain kylmää vettä
- Älä käytä saippuaa tai muita puhdistusaineita, voiteita, vaahtoja, öljyjä tai talkkia ennen laastarin kiinnittämistä
- Älä kiinnitä laastaria suoraan iholle kuuman kylvyn tai suihkun jälkeen
Vaihe 2: pussin avaaminen
- Jokainen laastari on suljettu omaan pussiinsa
- Revi tai leikkaa pussin avaamiseksi
- Leikkaa tai revi varovasti pussin reuna kokonaan (jos käytät saksia, leikkaa mahdollisimman läheltä pussin reunaa, jotta laastari ei vahingoitu.
- Avaa pussi tarttumalla molemmin puolin ja vetämällä
- Ota laastari ja käytä sitä välittömästi
- Pidä pussi tyhjänä hävittääksesi käytetyn laastarin myöhemmin
- Käytä kutakin laastaria vain kerran
- Älä ota laastaria ulos pussistaan ennen kuin olet valmis käyttämään sitä
- Tarkista laastari vaurioiden varalta
- Älä käytä laastaria, jos se on jaettu, leikattu tai näyttää vahingoittuneelta
- Älä koskaan leikkaa tai jaa laastaria
Vaihe 3: Irrota ja paina
- varmista, että laastari on peitetty löysällä vaatteella eikä tartu tiukan tai joustavan nauhan alle
- irrota varovasti puolet muovista, joka on poispäin laastarin keskeltä. Älä kosketa laastarin tahmeaa puolta
- paina laastarin tahmea osa ihoon
- Poista taustapuolen toinen osa ja paina koko laastari iholle kämmenelläsi
- Pidä sitä vähintään 30 sekuntia. Varmista, että se on liimattu hyvin, varsinkin reunat.
Vaihe 4: Laastarin hävittäminen
- Heti laastarin poistamisen jälkeen taita se takaisin puoleensa niin, että liimapuoli sulkeutuu itsestään
- Aseta laastari alkuperäiseen pussiinsa ja hävitä se talousjätteen mukana
- Käytetyt laastarit sisältävät joitakin lääkkeitä, jotka voivat olla vaarallisia lapsille, joten pidä käytetyt laastarit poissa lasten ulottuvilta.
Vaihe 5: pesu
- Pese kädet puhtaalla vedellä sen jälkeen Lue lisää Fentanyl Zentiva -laastareista Kuinka nopeasti laastari toimii
- Ensimmäisen laastarin toimiminen voi kestää jopa yhden päivän
- Lääkärisi voi antaa sinulle toisen kipulääkkeen ensimmäisen tai useamman päivän ajan
- Sen jälkeen laastarin pitäisi auttaa sinua lievittämään kipua jatkuvasti, jotta voit lopettaa muiden kipulääkkeiden käytön, mutta lääkäri voi silti määrätä toisen kipulääkkeen aika ajoin.
Jos unohdat vaihtaa laastarin
- Jos unohdat, vaihda laastari heti kun muistat ja merkitse päivä ja aika muistiin. Vaihda laastari uudelleen 3 päivän (72 tunnin) kuluttua tavalliseen tapaan.
- Jos vaihdat laastaria hyvin myöhään, keskustele lääkärisi kanssa, koska saatat tarvita lisää kipulääkettä, mutta älä laita ylimääräistä laastaria.
Jos laastari irtoaa
- Jos laastari putoaa ennen kuin on aika vaihtaa se, kiinnitä uusi heti ja merkitse päivä ja aika. Käytä uutta ihoaluetta:
- Hänen vartalonsa tai käsivarsiensa yläosa
- Vauvasi yläselkä
- Anna vaikuttaa vielä 3 päivää (72 tuntia), ennen kuin vaihdat sen toiseen laastariin tavalliseen tapaan
- Jos laastarit putoavat jatkuvasti, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos laastari tarttuu toiseen henkilöön
- Käytä laastaria vain sen henkilön iholle, jolle se on määrätty
- Varmista, että laastari ei irtoa ja tartu toiseen henkilöön tai lapseen etenkään sängyn jakamisen tai läheisen kontaktin aikana
- Jos laastari tarttuu vahingossa toiseen henkilöön, poista se välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Kuinka kauan laastaria tulisi käyttää?
Fentanyl Zentiva -laastarit ovat pitkäkestoista kipua. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sitä käytetään.
Jos kipu pahenee
- Jos kipu pahenee näiden laastareiden käytön aikana, lääkäri voi määrätä vahvemman laastarin tai antaa sinulle lisää kipulääkettä (tai molempia).
- Jos laastarin vahvuuden lisääminen ei auta, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.
Jos haluat lopettaa laastareiden käytön
- Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat näiden laastareiden käytön
- Jos olet käyttänyt niitä jonkin aikaa, kehosi on saattanut tottua siihen. Äkillinen pysähtyminen voi aiheuttaa pahoinvointia
- Jos lopetat laastareiden käytön, älä aloita sitä uudelleen kysymättä ensin lääkäriltäsi. Saatat tarvita eri vahvuuden laastaria, kun aloitat uudelleen.
Päivittäinen toiminta laastareita käytettäessä
- Laastarit ovat vedenkestäviä
- Voit suihkussa tai kylvyssä laastaria käyttäessäsi, mutta älä hankaa laastaria
- Jos lääkäri suostuu, voit harrastaa voimistelua tai urheilua laastarin kiinnittämisen aikana
- Voit uida laastaria levitettäessä, mutta:
- Älä käytä kuumalla vedellä varustettuja uima -altaita
- Älä laita joustavaa tai tiukkaa nauhaa laastarin päälle
- Älä altista laastaria suoralle lämmönlähteelle, kuten lämmitystyynyille, kuumavesipulloille, sähköhuoville, lämmitetyille vesisängyille, lämpö- tai parkituslampuille, voimakkaalle auringolle, pitkille kuumille kylpyille tai saunoille. Nämä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen iho.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen fentanyyliä - geneeristä lääkettä
Jos olet kiinnittänyt useamman kuin yhden laastarin tai laastarin vahvuus on väärä, poista laastari ja ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Yliannostuksen merkkejä ovat hengitysvaikeudet tai pinnallinen hengitys, väsymys, liiallinen uneliaisuus, kyvyttömyys ajatella selkeästi, kävellä tai puhua normaalisti ja tuntea heikkoutta, pyörrytystä tai sekavuutta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat fentanyylin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Poista laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, jos huomaat tai epäilet jotain alla luetelluista vaikutuksista.
- Jos tunnet olosi epätavallisen uniseksi, hengitä tavallista hitaammin tai heikommin. Hyvin harvoin nämä hengitysvaikeudet voivat olla hengenvaarallisia tai jopa hengenvaarallisia etenkin potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet vahvoja opioidikipulääkkeitä (kuten fentanyyliä tai morfiinia). Jos sinä tai kumppanisi tai hoitajasi huomaat, että sinä tai vauva hengität hitaammin tai heikommin, noudata yllä olevia ohjeita ja jatka liikkumista ja puhu mahdollisimman paljon.
- Äkillinen kasvojen tai kurkun turvotus, voimakas ärsytys, ihon punoitus tai rakkulat. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta. Tämä tapahtuu vain pienellä joukolla ihmisiä.
- Kouristukset, kohtaukset.Näitä vaikutuksia voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100: sta.
- Tietoisuuden heikkeneminen tai tajunnan menetys, näitä vaikutuksia voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- Pahoinvointi (pahoinvointi) tai pahoinvointi (oksentelu), ummetus
- Huimaus, uneliaisuus tai unettomuus
- Päänsärky
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Allergiset reaktiot
- Huomaat, että sinulla on epätavallinen sydämenlyönti (kutsutaan myös sydämentykytykseksi), nopea syke
- Korkea verenpaine - ruokahaluttomuus tai suun kuivuminen
- Sedaatio, hermostuneisuus, huolissaan tai masentunut
- Sekavuus, aistiharhat (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa)
- Pistely, vapina, pyörrytyksen tunne
- Lihaskouristuksia
- Vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, virtsaamisvaikeudet
- Ripuli
- Kylmä olo, hikoilu liikaa
- Yleinen huonovointisuus, väsymys, heikkous
- Käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
- Ihon kutina, ihottuma tai ihon punoitus
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Flunssan kaltaisia oireita
- Matala syke
- Alhainen verenpaine
- Vähentynyt herkkyys, erityisesti iholla
- Näön hämärtyminen
- Ihon sinertävä sävy
- Tunnet olosi levottomaksi, sekavaksi, innostuneeksi tai epätavallisen huolettomaksi
- Muistin menetys, puhevaikeudet
- Ekseema ja / tai muut ihosairaudet, mukaan lukien ihottuma laastarin kiinnitysalueella
- Seksuaaliset toimintahäiriöt
- Suoliston täydellinen tukos
- Lihasten supistukset
- Kuume, muuttunut kehon lämpötila
- Lääkkeiden vieroitusvaikutukset (kuten sairastuminen, pahoinvointi, ripuli, ahdistuneisuus tai vilunväristykset)
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Näön hämärtyminen oppilaiden kaventumisen vuoksi
- Hikka
- Pienen tai paksusuolen osittainen tukos
- Epäsäännölliset sydämenlyönnit
- Verisuonten laajentuminen
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Kivulias turvotus - koordinaation ja tasapainon menetys
- Laiska silmä
- Virtsarakon kipu, vähentynyt virtsaneritys verrattuna normaaliin päivän aikana
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa lapsilla (enintään 18 -vuotiaille):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- Päänsärky
- Pahoinvointi
- Ummetus, ripuli
- Kutina
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Allergiset reaktiot
- Ruokahaluttomuus, vatsakipu
- Univaikeudet, uneliaisuus, väsymys, heikkouden tunne
- Huoli tai masennus, hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen), jotka eivät ole siellä
- Vapina, vähentynyt tunne erityisesti iholla
- Kuiva suu
- Ihottuma, liiallinen hikoilu, ihon punoitus
- Lihaskouristuksia
- Virtsaamisvaikeudet
- Käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
- Ihon reaktiot laastarin kiinnitysalueella
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Sekavuus
- Kihelmöintiä
- Oppilaiden koon pieneneminen
- Huimata
- Ihon sinertävä väri, ekseema ja / tai muut ihosairaudet, mukaan lukien ihottuma laastarin kiinnitysalueella
- Huumeiden vieroitusoireet (kuten sairastuminen, pahoinvointi, ripuli, ahdistuneisuus tai vilunväristykset) flunssan kaltaiset oireet
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Ihottuma, kutina tai hikoilu (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä). Saatat huomata lievää ihottumaa, punoitusta tai ihon kutinaa laastarin kiinnitysalueella. Tämä on yleensä lievää ja häviää laastarin poistamisen jälkeen. Jos näin ei tapahdu tai jos laastari ärsyttää ihoa voimakkaasti, kerro siitä lääkärillesi.
Vastasyntyneillä on raportoitu vieroitusvaikutuksista, kun äiti on käyttänyt fentanyyliä pitkään raskauden aikana.
Kuten monet eri tehokkaat kipulääkkeet, laastareiden toistuva käyttö voi johtaa huumeiden sietokykyyn tai riippuvuuteen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos vaihdat eri kipulääkkeistä Fentanyl Zentiva -laastareihin, voi esiintyä huonovointisuutta, pahoinvointia, ripulia, ahdistusta tai vilunväristyksiä. Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin näistä vaikutuksista.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä myös käytön jälkeen. Suuret määrät vaikuttavaa ainetta säilyvät depotlaastareissa myös niiden käytön jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Laastarin käsittely
Käytetyt laastarit on taitettava siten, että laastarin tahmea osa tarttuu itseensä ja on hävitettävä turvallisesti. Käytettyjen ja käyttämättömien laastareiden vahingossa tapahtuva altistuminen voi johtaa kuolemaan erityisesti lapsilla.Käyttämättömät laastarit on palautettava apteekkiin (sairaalaan).
Other_information "> Muut tiedot
Mitä Fentanyl Zentiva sisältää
- Vaikuttava aine on fentanyyli
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrammaa / h depotlaastari
Jokainen laastari vapauttaa 25 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa. Jokainen 7,5 cm2: n laastari sisältää 4,125 mg fentanyyliä.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogrammaa / h depotlaastari
Jokainen laastari vapauttaa 50 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa. Jokainen 15 cm2: n laastari sisältää 8,25 mg fentanyyliä.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrammaa / h depotlaastari
Jokainen laastari vapauttaa 75 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa. Jokainen 22,5 cm2: n laastari sisältää 12,375 mg fentanyyliä.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogrammaa / h depotlaastari
Jokainen laastari vapauttaa 100 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa. Jokainen 30 cm2: n laastari sisältää 16,5 mg fentanyyliä.
- Muut aineet ovat: Liimakerros: Polyakrylaattiliimakerros. Taustakalvo: Polypropeenilevy, sininen painoväri.
Irrotuskalvo: Polyeteenitereftalaatti (silikonoitu) arkki.
Miltä Fentanyl Zentiva depotlaastari näyttää ja pakkauksen sisältö
Fentanyl Zentiva depotlaastari on läpinäkyvä depotlaastari, jossa on tarttuva pinta, jonka läpi se voi tarttua ihoon. Transdermaalisten laastareiden vahvuus osoittaa sinisen painatuksen.
Fentanyl Zentiva depotlaastaria on saatavana pakkauksissa, joissa on 3, 5, 10 tai 20 depotlaastaria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
HUOMAUTUS
Kaikkia vaadittuja vahvuuksia ei ole mahdollista saavuttaa Fentanyl Zentiva -depotlaastarilla. Saatavilla on myös muita fentanyylilaastareita, joiden avulla voit saavuttaa nämä eri annokset.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
FENTANYYLI ZENTIVA -LIIKENNEPAIKKA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Fentanyl Zentiva 25 mikrog / h depotlaastari
Joka laastari vapauttaa 25 mcg fentanyyliä tunnissa. Jokainen 7,5 cm²: n laastari sisältää 4,125 mg fentanyyliä.
Fentanyl Zentiva 50 mikrog / h depotlaastari
Joka laastari vapauttaa 50 mcg fentanyyliä tunnissa. Jokainen 15 cm²: n laastari sisältää 8,25 mg fentanyyliä.
Fentanyl Zentiva 75 mikrog / h depotlaastari
Joka laastari vapauttaa 75 mcg fentanyyliä tunnissa. Jokainen 22,5 cm²: n laastari sisältää 12,375 mg fentanyyliä.
Fentanyl Zentiva 100 mikrog / h depotlaastari
Joka laastari vapauttaa 100 mcg fentanyyliä tunnissa. Jokainen 30 cm²: n laastari sisältää 16,5 mg fentanyyliä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Transdermaalinen laastari
Fentanyl Zentiva 25 mikrog / h depotlaastari
Kirkas ja väritön laastari, jossa suojakalvolla sininen painatus: "fentanyyli 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 50 mikrog / h depotlaastari
Kirkas ja väritön laastari, jossa suojakalvolla sininen painatus: "fentanyyli 50 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 75 mikrog / h depotlaastari
Kirkas ja väritön laastari, jossa suojakalvolla sininen painatus: "fentanyyli 75 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 100 mikrog / h depotlaastari
Kirkas ja väritön laastari, jossa suojakalvolla sininen painatus: "fentanyyli 100 mcg / h".
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Fentanyl Zentiva -depotlaastari on tarkoitettu:
Aikuiset:
• Vaikeassa kroonisessa kivussa, jota voidaan hoitaa riittävästi vain opioidikipulääkkeillä
Lapset:
- vaikean kroonisen kivun pitkäaikaiseen hoitoon opioidihoitoa saavilla yli 2-vuotiailla lapsilla.
04.2 Annostus ja antotapa -
Transdermaaliseen käyttöön
Fentanyl Zentiva-depotlaastari kiinnitetään ärsyttämättömälle, säteilyttämättömälle iholle rungon tai olkavarren sileälle pinnalle. Pienillä lapsilla yläselkä on sopivin paikka laastarin kiinnittämiseen, jotta lapsi ei voi poistaa sitä. Valitse karvaton alue. Jos tämä ei ole mahdollista, levitysalueella olevat karvat on leikattava (ei ajettava) ennen levitystä. Jos Fentanyl Zentiva -depotlaastarin kiinnitysalue on puhdistettava ennen laastarin kiinnittämistä, se on puhdistettava vedellä. Saippuoita, öljyjä, emulsioita tai muita aineita, jotka voivat ärsyttää ihoa tai muuttaa sen ominaisuuksia, ei tule käyttää. Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä. Laastarit on tarkistettava ennen käyttöä. Leikattuja, halkeilevia tai muuten vahingoittuneita laastareita ei saa käyttää.
Fentanyl Zentiva -depotlaastari on poistettava suojapakkauksesta taittamalla ensin lovi (joka sijaitsee pussin etiketin nuolenpään lähellä) ja repimällä sitten käärintämateriaali varovasti irti. Jos kääre avataan saksilla, leikkaus tulee tehdä lähellä tiivistettyä reunaa, jotta laastari ei vahingoitu.
Fentanyl Zentiva depotlaastari on kiinnitettävä välittömästi sen jälkeen, kun se on poistettu suljetusta pussista. Vältä koskettamasta laastarin tahmeaa puolta. Kun olet poistanut molemmat suojakerroksen osat, depotlaastari on painettava tiukasti kiinnityskohtaan kämmenelläsi. Pese kädet puhtaalla vedellä noin 30 sekunnin ajan ja varmista, että kosketus on täydellinen.
Fentanyl Zentiva -depotlaastarin tulee olla päällä 72 tuntia peräkkäin. Uusi laastari tulee kiinnittää eri ihoalueelle sen jälkeen, kun edellinen depotlaastari on poistettu. Voi kestää useita päiviä, ennen kuin uusi laastari voidaan kiinnittää samaan ihoalueeseen.
Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisin väliajoin.
Aloitusannoksen valinta
Sopivan Fentanyl Zentiva -depotlaastarin aloitusannoksen tulee perustua potilaan nykyiseen opioidien käyttöön.
On suositeltavaa käyttää Fentanyl Zentiva -depotlaastaria potilailla, joilla on osoitettu opioiditoleranssi. Muita huomioon otettavia tekijöitä ovat potilaan nykyinen yleinen tila ja sairaus, mukaan lukien kehon massa, ikä ja heikkousaste sekä opioiditoleranssin aste.
Aikuiset
Opioideja sietävät potilaat
Opioideja sietävien potilaiden muuttaminen suun kautta tai parenteraalisesti annetuista opioideista Fentanyl Zentiva-depotlaastariin, katso taulukko tasapainonmuutoksen tehon muuttaminen nähtävissä alapuolella. Annosta voidaan tarvittaessa titrata ylös- tai alaspäin tarvittaessa 12,5 tai 25 mikrog / h kerrallaan, jotta saavutetaan pienin sopiva Fentanyl Zentiva -depotlaastarin annos vasteen ja tarvittavan lisäkipulääkkeen annoksen perusteella.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet opiaatteja
Potilailla, jotka eivät ole saaneet opioideja, normaali fentanyylin aloitusannos ei saa ylittää 25 mcg / h.
Kliininen kokemus Fentanyl Zentiva -depotlaastarista potilailla on rajallinen naiivi opiaatteihin. Tilanteissa, joissa Fentanyl Zentiva-depotlaastarihoitoa pidetään tarkoituksenmukaisena potilailla, jotka eivät ole saaneet opioideja, on suositeltavaa, että näitä potilaita hoidetaan aluksi pieniannoksisilla välittömästi vapauttavilla opioideilla (esim. Morfiini, hydromorfiini, oksikodoni, tramadoli ja kodeiini) tasapainon alentamiseksi annos Fentanyl Zentiva -depotlaastaria, jonka vapautumisnopeus on 25 mcg / h. Potilaat voivat siirtyä hoitoon Fentanyl Zentiva 25 mikrog / h -laastarilla. Sen jälkeen annosta voidaan titrata tarvittaessa ylös tai alas 12,5 tai 25 mcg / h: n välein, jotta saavutetaan pienin sopiva Fentanyl Zentiva -depotlaastarin annos vasteen ja lisäkipulääkkeiden tarpeen perusteella (ks. Myös kohta 4.4).
Equianalgesic tehon muuntaminen
• Laske tarvittava kipulääkeannos edellisen 24 tunnin aikana.
• Muunna tämä määrä oraaliseksi morfiiniannokseksi käyttämällä taulukkoa 1. Kaikkien suun kautta ja lihakseen annettavien annosten katsotaan vastaavan 10 mg: aa morfiiniannosta kipua lievittävän vaikutuksen vuoksi.
• Jos haluat saada Fentanyl Zentiva -laastarivahvuuden, joka vastaa 24 tunnin laskentaa ekanalgeettisesta morfiiniannoksesta, käytä taulukon 2 tai 3 mukaista annosmuunnosta seuraavasti:
Taulukko 2 on tarkoitettu aikuispotilaille, joille on määritetty oraalinen morfiiniannos tai muu välittömästi vapauttava opioidi useiden viikkojen aikana ja jotka tarvitsevat opioidikiertoa (suun kautta otettavan morfiinin muuntosuhde ihon läpi annettavaan fentanyyliin noin 150: 1).
Taulukko 3 on tarkoitettu erittäin opioideja sietäville aikuispotilaille, joilla on pitkäaikainen vakaa ja hyvin siedetty opioidiohjelma ja jotka tarvitsevat opioidikiertoa (suun kautta otettavan morfiinin muuntosuhde ihon läpi annettavaan fentanyyliin noin 100: 1).
Taulukoita 2 ja 3 ei tule käyttää siirtymiseen ihon läpi annettavasta fentanyylistä toiseen opioidihoitoon.
Taulukko 1: Equianalgesic -tehon muuntaminen
* Perustuu kerta -annostutkimuksiin, joissa kunkin listatun aineen IM -annosta verrattiin morfiiniin suhteellisen tehon määrittämiseksi. Suun kautta annettavia annoksia suositellaan vaihdettaessa parenteraalisesta annoksesta suun kautta.
** Morfiinin oraalinen teho / IM -teho perustuu kliiniseen kokemukseen kroonista kipua sairastavista potilaista.
Viitteet: mukautettu Foley KM: stä. Syöpäkivun hoito. NEJM 1985; 313: 84-95 ja päivitykset.
Taulukko 2: Fentanyl Zentiva-depotlaastarin suositeltu aloitusannos päivittäisen suun kautta otettavan morfiiniannoksen perusteella¹ (potilaille, jotka ovat saaneet oraalista morfiinia tai välittömästi vapauttavia opioideja usean viikon ajan ja jotka tarvitsevat opioidikiertoa)
¹ Kliinisissä tutkimuksissa näitä päivittäisiä suun kautta otettavia morfiiniannoksia käytettiin perustana muuntamiselle fentanyylitransdermaaliseksi laastariksi.
Taulukko 3: Fentali Zentiva-depotlaastarin suositeltu aloitusannos perustuu päivittäiseen suun kautta otettavaan morfiiniannokseen (potilaille, joilla on pitkäaikainen vakaa ja hyvin siedetty opioidihoito ja jotka tarvitsevat opioidikiertoa)
Aiempi kipulääkehoito on lopetettava vähitellen ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä siihen asti, kunnes Fentanyl Zentiva -laastarilääkkeen analgeettinen teho saavutetaan. Sekä tehokkaille opioideja saamattomille että opioideja sietäville potilaille alustava arvio "Fentanyl Zentiva-depotlaastarin kipua lievittävä vaikutus" ei saa tehdä 24 tuntiin laastarin kiinnittämisen jälkeen ", koska fentanyylipitoisuudet seerumissa lisääntyvät asteittain siihen asti.
Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Fentanyl Zentiva depotlaastari on vaihdettava 72 tunnin välein. Annos on titrattava yksilöllisesti, kunnes analgeettisen vaikutuksen ja siedettävyyden välinen tasapaino on saavutettu. Potilailla, joilla on havaittu merkittävä lasku 48-72 tunnin kuluessa annostelusta, fentanyylin vaihtaminen voi olla tarpeen 48 tunnin kuluttua. Jos kivunlievitys ei riitä ensimmäisen käyttöjakson lopussa, annosta voidaan suurentaa. Annosta on tarvittaessa säädettävä seuraavilla titrausvaiheilla 25 mcg / h - 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h ja 75 mcg / h; Sen jälkeen annosta on tavallisesti muutettava 25 mikrog / h lisäyksin, vaikka tarvittavat lisäanalgeettiset vaikutukset (suun kautta otettava morfiini 90 mg / vrk, Fentanyl Zentiva -laastari 25 mcg / h) ja potilaan kivun laajuus. Halutun annoksen saavuttamiseksi voidaan käyttää useampaa kuin yhtä Fentanyl Zentiva -depotlaastaria. Potilaat saattavat tarvita ajoittain lisäannoksia lyhytvaikutteista kipulääkettä ohimenevien kivuliaiden pahenemisten varalta. Kun Fentanyl Zentiva -depotlaastarin annos ylittää 300 mcg / h, on harkittava lisä- tai vaihtoehtoisten analgeettisten menetelmien käyttöä.
Fentanyl Zentiva -depotlaastarihoidon lopettaminen
Jos Fentanyl Zentiva -depotlaastarihoito on lopetettava, sen korvaaminen muilla opioidilääkkeillä tulee tapahtua asteittain, alkaen pienestä annoksesta ja lisäämällä hitaasti. Tämä johtuu siitä, että fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen Fentanyl Zentiva -valmisteen poistamisen jälkeen ja kestää 17 tuntia. tai enemmän, jotta seerumin fentanyylipitoisuudet pienenevät 50% (ks. kohta 5.2) .Opiotyyppisen analgesian lopettaminen tulee yleensä lopettaa asteittain vieroitusoireiden ilmaantumisen estämiseksi.
Opioidien vieroitusoireita (ks. Kohta 4.8) voi esiintyä joillakin potilailla muutoksen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Taulukoita 2 ja 3 ei tule käyttää muuntamiseen Fentanyl Zentiva -depotlaastarista muihin hoitoihin, jotta vältetään uuden kipulääkeannoksen yliarviointi ja mahdollisesti yliannostus.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Fentanyylillä annetuista laskimonsisäisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla pienentynyt, puoliintumisaika pidentynyt ja he voivat olla herkempiä lääkkeelle kuin nuoremmat potilaat. ja tarvittaessa annosta on pienennettävä (ks. kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
16 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset : noudata aikuisille määritettyjä annoksia.
2–16 -vuotiaat lapset :
Fentanyl Zentiva-depotlaastaria saa antaa vain opioideja sietäville lapsipotilaille (2-16-vuotiaat), jotka saavat jo suun kautta vähintään 30 mg morfiinia vuorokaudessa. depotlaastari, katso taulukko 4 "Suositeltu Fentanyl Zentiva -depotlaastarin annos päivittäisen suun kautta otettavan morfiiniannoksen perusteella".
Taulukko 4: Fentanyl Zentiva -depotlaastarin suositeltu annos perustuu morfiinin oraaliseen päivittäiseen annokseen¹
¹ Kliinisissä tutkimuksissa näitä suun kautta otettavan morfiinin päivittäisiä annosalueita käytettiin lähtökohtana fentanyylitransdermaaliseen laastariin siirtymisessä.
² Muutos Fentanyl Zentiva -laastariannoksiksi, jotka ovat suurempia kuin 25 mcg / h, on sama aikuisilla ja lapsipotilailla.
Lapsista, jotka ovat saaneet yli 90 mg morfiiniannoksia suun kautta vuorokaudessa, kliinisistä tutkimuksista on vain vähän tietoa. Pediatrisissa tutkimuksissa tarvittava fentanyylitransdermaalisen laastarin annos laskettiin seuraavan muunnoksen mukaan: 30-44 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa tai vastaava opioidiannos korvattiin 12-mittaisella fentanyylilaastarilla. Että muuntotaulukko koskee vain lapsille, jotka tarvitsevat suun kautta otettavan morfiinin (tai sen vastaavan) vaihtamisen Fentanyl Zentiva -laastareihin. Vahvistettua konversiota ei tule käyttää Fentanyl Zentiva -laastarin vaihtamiseen muihin opioideihin mahdollisen yliannostuksen vuoksi.
Fentanyl Zentiva -laastarin ensimmäisen annoksen kipua lievittävä vaikutus ei ole optimaalinen ensimmäisten 24 tunnin aikana.Sitten potilaan on otettava aiemmat kipulääkkeet tavalliseen annokseen ensimmäisten 12 tunnin aikana fentanyylitransdermaaliseen laastariin vaihtamisen jälkeen. 12 tuntia. Nämä kipulääkkeet tulee antaa kliinisen tarpeen mukaan.
Koska fentanyylin huippu saavutetaan 12 tai 24 tunnin hoidon jälkeen, on suositeltavaa, että potilasta seurataan haittavaikutusten, mukaan lukien hypoventilaation, varalta vähintään 48 tunnin ajan fentanyylin depotlaastarin aloittamisen jälkeen tai kunnes annos titrataan (ks. myös kohta 4.4).
Annoksen titraus ja ylläpito
Jos Fentanyl Zentiva-depotlaastarin kipua lievittävä vaikutus on riittämätön, tulee antaa lisäannos morfiinia tai muuta lyhytvaikutteista opioidia. Riippuen lisäkipulääkkeen tarpeesta ja lapsen kiputilasta, voidaan päättää suurentaa annosta. Annos säädetään käyttämällä 12 mcg / h kerrallaan.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
-Fentanyl Zentiva-depotlaastari on pitkävaikutteinen formulaatio, joka on tarkoitettu kroonisen hoitamattoman kivun hoitoon ja joka on vasta-aiheinen akuutin tai leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, koska annosta ei ole mahdollista titrata lyhytaikaisen käytön aikana ja vaikean hengityslaman tai hengenvaarallinen.
- Vaikea keskushermoston vajaatoiminta.
- Vaikea hengityslama
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
POTILAT, JOILLA ON ILMOITETTU VAKAVIA HAITTAPAIKKOJA, ON VALVOTTAVA VÄHINTÄÄN 24 TUNNIN TAI ENEMMÄN "FENTANIL ZENTIVA -LIIKETOIMINNAN POISTAMISEN JÄLKEEN KLIINISISTÄ OIKEUKSISTA, KOSKA SIERIC CONCENTRE COMMENTATION 5.2).
Pidä Fentanyl Zentiva depotlaastari poissa lasten ulottuvilta aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Fentanyl Zentiva -depotlaastaria ei saa leikata. Laastaria, joka on halkaistu, leikattu tai vahingoittunut millään tavalla, ei tule käyttää.
Fentanyl Zentivan käyttö potilailla, jotka eivät ole saaneet opioideja, on yhdistetty erittäin harvinaisiin vakaviin ja / tai kuolemaan johtaneisiin hengityslaman tapauksiin, kun sitä käytetään ensimmäisenä opioidihoitona. Mahdollinen riski vakavasta tai mahdollisesti hengenvaarallisesta hypoventilaatiosta on olemassa, vaikka sitä käytetään pienin Fentanyl Zentiva -annos opioideja aiemmin käyttämättömien potilaiden aloitushoidossa Fentanyl Zentivaa suositellaan käytettäväksi potilailla, joilla on osoitettu opioiditoleranssi (ks. kohta 4.2).
Kun Fentanyl Zentivaa annetaan krooniseen hoitamattomaan kipuun, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa, on ehdottomasti suositeltavaa, että lääkäri määrittelee hoidon tavoitteet kivun lievittämiseksi ja toiminnan parantamiseksi paikallisten kivunhallintaohjeiden mukaisesti. Lääkärin ja potilaan on sovittava hoidon keskeyttämisestä, jos näitä tavoitteita ei saavuteta.
Hengityslama
Kuten kaikilla voimakkailla opioideilla, vakavaa hengityslamaa voi esiintyä joillakin potilailla, joilla on Fentanyl Zentiva -depotlaastari; potilaita tulee seurata, jos tämä vaikutus alkaa. Hengityslama voi jatkua myös laastarin poistamisen jälkeen. Hengityslaman ilmaantuvuus lisääntyy fentanyyliannoksen kasvaessa (ks. Kohta 4.9). Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet voivat lisätä hengityslamaa (ks. Kohta 4.5).
Serotoniinioireyhtymä
Varovaisuutta on noudatettava, kun Fentanyl Zentivaa annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat serotonergiseen neurotransmitterijärjestelmään.
Mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen voi tapahtua, kun samanaikaisesti käytetään serotonergisiä lääkkeitä, kuten serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI), ja lääkkeitä, jotka heikentävät metaboliaa serotoniinia (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)) ) Tämä voi tapahtua suositellulla annoksella.
Serotoniinioireyhtymään voi kuulua muutoksia henkisessä tilassa (esim. Levottomuus, hallusinaatiot, kooma), autonominen epävakaus (esim. Takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset häiriöt (esim. , ripuli).
Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, Fentanyl Zentiva -hoidon lopettamista on harkittava.
Krooninen keuhkosairaus
Fentanyyli, kuten muutkin opiaatit, voi aiheuttaa vakavampia haittavaikutuksia potilailla, joilla on kroonisia obstruktiivisia sairauksia tai muita keuhkosairauksia. tällaisilla potilailla opioidit voivat vähentää hengitystaajuutta ja lisätä hengitysteiden vastustuskykyä.
Huumeriippuvuus ja väärinkäytön mahdollisuus
Toleranssi, fyysinen riippuvuus ja psyykkinen riippuvuus voivat kehittyä toistuvasti annettaessa opiaatteja, kuten fentanyyliä. Iatrogeeninen riippuvuus opioidiannoksen jälkeen on harvinaista. Potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä / alkoholin väärinkäyttöä, on suurempi riski saada riippuvuus ja väärinkäyttö opioidihoidon aikana. Potilaita, joilla on lisääntynyt riski opioidien väärinkäytöstä, voidaan edelleen hoitaa asianmukaisesti säädellysti vapauttavilla opioidivalmisteilla; Näiden potilaiden on kuitenkin seurattava väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden ilmaisevien merkkien varalta. Fentanyylin väärinkäyttö voi tapahtua samalla tavalla kuin muidenkin opioidiagonistien kanssa Fentanyl Zentiva -depotlaastarin väärinkäyttö tai tahallinen väärinkäyttö voivat johtaa ovela -annoksiin ja / tai kuolemaan.
Lisääntynyt kallonsisäinen paine
Fentanyl Zentiva -depotlaastaria tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat erityisen herkkiä hiilidioksidipitoisuuden kallonsisäisille vaikutuksille, kuten potilaille, joilla on ilmeisiä merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, tajunnan heikkenemisestä tai koomassa.
Fentanyl Zentiva -depotlaastaria on käytettävä varoen potilailla, joilla on aivokasvaimia.
Sydänsairaus
Opiaatit voivat aiheuttaa hypotensiota, erityisesti potilailla, joilla on akuutti hypovolemia. Olemassa oleva oireinen hypotensio ja / tai hypovolemia on korjattava ennen fentanyyli-depotlaastareiden käytön aloittamista.Fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa, ja siksi Fentanyl Zentivaa tulee antaa varoen potilaille, joilla on bradyarytmia.
Maksan vajaatoiminta
Koska fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa, maksan vajaatoiminta voi viivästyttää sen eliminaatiota. Jos maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat käyttävät Fentanyl Zentivaa, heitä on seurattava huolellisesti fentanyylitoksisuuden oireiden varalta, ja fentanyyliannosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Alle 10% fentanyylistä erittyy muuttumattomana munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, ei tunnettuja aktiivisia metaboliitteja erittyvän munuaisten kautta. Jos fentanyyliä annetaan ihon kautta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, heitä on seurattava tarkasti fentanyylitoksisuuden merkkien varalta ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 5.2).
Potilaat, joilla on kuumetta / jotka ovat alttiina ulkoisille lämmönlähteille
Farmakokineettinen malli viittaa siihen, että fentanyylipitoisuudet seerumissa voivat nousta noin kolmanneksella, jos kehon lämpötila nousee 40 ° C: een.
Siksi kuumetta sairastavia potilaita on seurattava opioidien sivuvaikutusten varalta ja Fentanyl -depotlaastarin annosta on muutettava tarvittaessa.
Transdermaalisesta järjestelmästä vapautuvan fentanyylin määrä saattaa lisääntyä lämpötilasta riippuen, mikä voi johtaa mahdolliseen yliannostukseen ja kuolemaan.
Kliininen farmakologinen tutkimus, joka suoritettiin terveillä aikuisilla koehenkilöillä, osoitti, että lämmön kohdistaminen Fentanyl Zentiva -depermalistiseen järjestelmään nosti fentanyylin keskimääräisiä AUC -arvoja 120% ja keskimääräisiä Cmax -arvoja 61%.
Kaikkia potilaita on kehotettava välttämään Fentanyl Zentiva -laastarin kiinnityskohdan altistamista ulkoisille lämmönlähteille, kuten lämmitystyynyille, kuumavesipulloille, sähköhuoville, lämmitetyille vesisängyille, lämpö- tai parkituslampuille. , sauna tai uima-allas kuumalla vedellä laastarin kiinnittämisen aikana, koska fentanyylin vapautuminen laastarista saattaa lisääntyä lämpötilasta riippuen.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Yhteisvaikutukset CYP3A4: n estäjien kanssa
Fentanyylin ja sytokromi P450 3A4: n estäjien (kuten ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, flukonatsolin, vorikonatsolin, troleandromysiinin, klaritromysiinin, erytromysiinin, nelfinaviirin, nefatsodonin, verapamiilin, diltiatsolin ja plasman pitoisuuksien) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman pitoisuuksia sekä terapeuttisten vaikutusten että haittavaikutusten lisääntyminen tai pidentyminen, jotka voivat aiheuttaa vakavaa hengityslamaa .. Erityinen potilaan hoito ja huolellinen tarkkailu ovat tässä tilanteessa tarkoituksenmukaisia. Siksi fentanyylitransdermaalisen laastarin samanaikaista käyttöä sytokromi P4503A4: n estäjien kanssa ei suositella, ellei potilasta seurata tarkasti.Potilaita, erityisesti niitä, jotka saavat fentanyyliä ja CYP3A4 -estäjiä, on seurattava masennuksen oireiden varalta ja tarvittaessa annosta on muutettava.
Vahinko altistuminen laastarin siirron vuoksi
Fentanyylilaastarin vahingossa siirtyminen laastaria käyttämättömän käyttäjän (erityisesti lapsen) iholle jaettaessa sänkyä tai ollessaan läheisessä fyysisessä kosketuksessa laastarin käyttäjän kanssa voi johtaa opiaattien yliannostukseen muille kuin kantajille. Potilaita tulee neuvoa, että jos laastari siirtyy vahingossa, siirretty laastari on poistettava välittömästi muun kuin laastarin käyttäjän iholta (ks. Kohta 4.9).
Iäkkäät potilaat
Fentanyylillä annetuista laskimonsisäisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla pienentynyt ja lääkkeen puoliintumisaika on pidentynyt ja he voivat olla herkempiä lääkkeelle kuin nuoret potilaat. fentanyylitoksisuuden ja tarvittaessa annoksen pienentämisen (ks. kohta 5.2).
Ruoansulatuskanavan järjestelmä
Opiaatit lisäävät lihasten sävyä ja vähentävät ruoansulatuskanavan sileiden solujen vetäviä supistuksia.Tuloksena on siirtymäajan pidentyminen, joka voi olla vastuussa fentanyylin ummetuksesta. Potilaille on kerrottava toimenpiteistä, joilla estetään ummetus, ja laksatiivien käyttöä ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on krooninen ummetus. Jos halvaantunutta ileusta esiintyy tai sitä epäillään, Fentanyl Zentiva -hoito on keskeytettävä.
Pediatriset potilaat
Fentanyyliä ei saa antaa ihon läpi opioideja saamattomille pediatrisille potilaille (ks. Kohta 4.2).Mahdollisuus vakavaan tai hengenvaaralliseen hypoventilaatioon on olemassa riippumatta annetusta transdermaalisen fentanyyliannoksesta (ks. Taulukko 2 kohdassa 4.2).
Transdermaalista fentanyyliä ei ole tutkittu alle 2 -vuotiailla lapsilla, joten sitä ei tule käyttää näillä lapsilla. Fentanyl Zentiva -depotlaastaria saa antaa vain 2 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sietävät opioideja (ks. Kohta 4.2).
Jotta vältettäisiin lasten vahingossa tapahtuva nieleminen, ole varovainen, kun valitset Fentanyl Zentiva -depotlaastarin kiinnityskohdan (ks. Kohta 4.2) ja seuraa huolellisesti laastarin kiinnittymistä.
Laastarin hävittäminen
Käytetty laastari voi sisältää merkittäviä vaikuttavan aineen jäämiä. Joten käytetyn laastarin poistamisen jälkeen laastari on taitettava tiukasti puoliksi liimakerroksen sisällä, jotta liimakerros ei ole ulkoinen, ja hävitettävä turvallisesti ja lasten ulottumattomissa laatikon ohjeiden mukaisesti.
Ruokinta-aika
Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetys on lopetettava Fentanyl Zentiva -hoidon ajaksi (ks. Myös kohta 4.6).
Potilaat, joilla on myasthenia gravis
Ei-epileptisiä (myo) kloonisia reaktioita voi esiintyä. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita.
Agonisti / antagonistiyhdistelmien samanaikainen käyttö
Buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Myös kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten opioidien, rauhoittavien aineiden, anksiolyyttien, unilääkkeiden, yleisanestesioiden, fenotiatsiinien, rauhoittavien aineiden, psykoosilääkkeiden, tuki- ja liikuntaelimistön rentouttajien, rauhoittavien antihistamiinien ja alkoholijuomien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa masentavia vaikutuksia; hypoventilaatiota voi esiintyä., Hypotensio ja syvällinen Sen vuoksi edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö vaatii erityistä varovaisuutta ja tarkkailua.
Fentanyyli, lääke, jonka puhdistuma on korkea, metaboloituu nopeasti ja laajasti pääasiassa CYP3A4: n kautta. Fentanyylitransdermaalisen laastarin samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -inhibiittorien (esim. Ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, troleandromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, nelemfinaviiri) kanssa, suurentuneet plasman fentanyylipitoisuudet, jotka voivat lisätä tai lisätä voi aiheuttaa vakavaa hengityslamaa. Erityinen potilashoito ja tarkkailu on tässä tilanteessa tarpeen. CYP3A4: n estäjien ja ihon läpi annettavan fentanyylin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilaan seuranta ole tarkkaa (ks. kohta 4.4).
Samanaikainen käyttö CYP3A4: n indusoijien (esim. Rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) kanssa voi johtaa fentanyylipitoisuuksien pienenemiseen plasmassa ja terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen. Tämä saattaa edellyttää transdermaalisen fentanyyliannoksen muuttamista. Kun hoito CYP3A4 -induktorilla on lopetettu, indusorin vaikutus vähenee vähitellen ja voi johtaa fentanyylipitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä voi lisätä tai pidentää sekä terapeuttisia että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vakavaa hengityslamaa. Tässä tilanteessa tarkka seuranta ja annoksen säätäminen tulisi tehdä tarvittaessa.
Samanaikainen käyttö agonisti / antagonisti -yhdistelmien kanssa
Buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.Näillä aineilla on suuri affiniteetti opioidireseptoreihin, joilla on suhteellisen alhainen luontainen aktiivisuus, ja siksi ne estävät osittain fentanyylin analgeettista vaikutusta ja voivat aiheuttaa vieroitusoireita potilailla. Opioidiriippuvaisia (ks. Myös kohta 4.4).
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät)
Fentanyylin samanaikaista käyttöä potilaille, jotka saavat MAO: n estäjiä, ei suositella.
Vakavia ja odottamattomia reaktioita MAO -estäjien kanssa on raportoitu, mukaan lukien opioidivaikutusten voimistuminen tai serotonergisten vaikutusten voimistuminen.
Siksi fentanyyliä ei tule käyttää ensimmäisten 14 päivän aikana MAO-estäjien käytön lopettamisen jälkeen.
Serotonergiset lääkkeet
Fentanyylitransdermaalisen laastarin samanaikainen käyttö serotonergisten lääkevalmisteiden, kuten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI), kanssa saattaa lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
04.6 Raskaus ja imetys -
Fentanyl Zentiva -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoja. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). ihmisen raskauden alkuvaiheessa.
Vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymää on raportoitu vastasyntyneillä, joiden äidit käyttivät pitkään Fentanyl Zentivaa raskauden aikana.
Fentanyyliä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Siksi fentanyylin käyttöä synnytyksen aikana ei suositella, koska sitä ei tule käyttää akuutin tai leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Lisäksi kun fentanyyli kulkee istukan läpi, Fentanyl Zentivan käyttö synnytyksen aikana voi johtaa vastasyntyneen hengityslamaan.
Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa sedaatiota ja hengityslamaa rintaruokinnassa olevalle lapselle. Imetys on siksi lopetettava fentanyylihoidon aikana ja vähintään 72 tunnin ajan depotlaastarin poistamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Fentanyl Zentiva voi heikentää henkisiä ja / tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan mahdollisesti vaarallisten toimintojen, kuten ajoneuvojen ajamisen tai koneiden käytön, suorittamiseen.
04.8 Haittavaikutukset -
Fentanyylin turvallisuutta arvioitiin 1854 aikuisella ja lapsipotilaalla, jotka osallistuivat 11 kliiniseen tutkimukseen (kaksoissokkoutettu fentanyyli [lumelääke tai kontrollilääke] ja / tai avoin fentanyyli [ei kontrollia tai kontrollilääkettä], jota käytetään kroonisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon tai ei-pahanlaatuinen kipu.
Nämä potilaat saivat vähintään yhden fentanyyliannoksen, ja heidän turvallisuutensa arvioitiin. Näistä kliinisistä tutkimuksista saatujen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esim. ≥ 10% ilmaantuvuus) (ilmaantuvuus%) olivat: pahoinvointi (35,7%), oksentelu (23,2%), ummetus ( 23,1%), uneliaisuus (15,0%), huimaus (13,1%), päänsärky ja unettomuus (10,2%).
Näistä kliinisistä tutkimuksista fentanyylin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset, mukaan lukien edellä mainitut ja markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset, on lueteltu alla olevassa taulukossa A.
Esitetyt taajuusluokat käyttävät seuraavaa tapaa.
Hyvin yleinen (≥1 / 10),
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella)
Pediatriset aiheet
Haittavaikutusprofiili lapsilla ja nuorilla, joita hoidettiin fentanyyli -depotlaastareilla, on samanlainen kuin aikuisilla. Pediatrisilla potilailla ei ole tunnistettu muita riskejä kuin ne, joita on odotettu käytettäessä opioideja vakavan sairauden aiheuttaman kivun lievittämiseen, eikä näytä olevan erityistä riskiä pediatrisille potilaille, jotka liittyvät fentanyyli -depotlaastarin käyttöön 2 -vuotiaat lapset, kun niitä käytetään ohjeiden mukaisesti. Hyvin yleisiä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat kuume, oksentelu ja pahoinvointi.
Fentanyylitransdermaalisen laastarin turvallisuutta arvioitiin 289 lapsipotilaalla (
Näiden kolmen lapsilla tehdyn kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen kliinisten tietojen perusteella yleisimmät (eli ≥ 10%: n ilmaantuvuus) haittavaikutukset (haittavaikutukset) olivat (ilmaantuvuus%): oksentelu (33,9%), pahoinvointi (23,5%), päänsärky ( 16,3%), ummetus (13,5%), ripuli (12,8%) ja kutina (12,8%). Taulukossa B on esitetty kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu fentanyylitransdermaalisen laastarin käytöstä pediatrisilla potilailla mainituissa kliinisissä tutkimuksissa.
Taulukon B haittavaikutukset pediatrisille potilaille määritettiin yleisyysluokkien mukaisesti käyttäen samaa taulukossa A käytettyä käytäntöä.
Kuten muidenkin opioidikipulääkkeiden kanssa, toleranssi, fyysinen riippuvuus ja psyykkinen riippuvuus voivat kehittyä käytettäessä fentanyylitransdermaalista laastaria toistuvasti (ks. Kohta 4.4).
Opioidien vieroitusoireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset) ovat mahdollisia joillakin potilailla, kun he ovat siirtyneet aiemmasta opioidikipulääkkeestään fentanyylin depotlaastariin tai kun hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.2).
Vastasyntyneistä, joilla on vieroitusoireyhtymä, on raportoitu, jos äidit käyttivät fentanyyli -laastaria raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Oireet
Fentanyylin yliannostuksen ilmenemismuodot ovat sen farmakologisen vaikutuksen jatkoa, vakavin vaikutus on hengityslama.
Hoito
Hengityslama on hoidettava välittömästi, mukaan lukien laastarin poistaminen ja potilaan fyysinen tai sanallinen stimulaatio. Näitä toimia voidaan seurata antamalla spesifinen opiaattiantagonisti, kuten naloksoni.
Yliannostuksen aiheuttama hengityslama voi kestää pidempään kuin opioidiantagonisti.
Laskimonsisäisen antagonistiannosten välistä aikaa on harkittava huolellisesti, koska laastarin poistamisen jälkeen on mahdollista suorittaa uusi huumaus. saattaa olla tarpeen antaa naloksonia toistuvina annoksina tai jatkuvana infuusiona.
Narkoottisen vaikutuksen peruuttaminen voi johtaa kivun pahenemiseen ja katekoliamiinien vapautumiseen.
Jos kliininen tilanne sitä oikeuttaa, hengitysteiden avoimuus on vahvistettava ja ylläpidettävä, mahdollisesti suunielun kautta tai endotrakeaalikanyylillä, ja happea on annettava ja hengityksen apua tai hallintaa on jatkettava tarpeen mukaan. kehon lämpötila ja "asianmukainen nesteytys tulee säilyttää.
Jos vaikeaa tai jatkuvaa hypotensiota ilmaantuu, hypovolemian mahdollisuus on otettava huomioon ja tila on hoidettava riittävällä parenteraalisella nesteellä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: opiaatit; fenyylipiperidiinijohdannaiset
ATC -koodi: N02AB03
Fentanyyli on opioidikipulääke, jolla on suuri affiniteetti m-opioidireseptoreihin.
Pediatriset potilaat
Transdermaalisen fentanyylin turvallisuutta arvioitiin kolmessa avoimessa tutkimuksessa, joihin osallistui 289 2–18 -vuotiasta kroonista kipua sairastavaa lapsipotilasta, joista 66 lasta oli 2–6 -vuotiaita. Näissä tutkimuksissa morfiini, joka annettiin suun kautta annoksina 30-44 mg päivässä, korvattiin laastarilla, jonka vapautumisnopeus oli 12 mcg / h.
Aloitusannoksia 25 mcg / h tai enemmän on käytetty 181 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet päivittäistä opioidihoitoa vähintään 45 mg: n morfiiniannoksella.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Aikuiset
Fentanyl Zentiva -depotlaastari vapauttaa fentanyylin jatkuvasti systeemisesti yli 72 tunnin ajan. Fentanyyli vapautuu suhteellisen vakionopeudella. Matriisin ja ihon pienimmän pitoisuuden välinen pitoisuusgradientti määrää lääkkeen vapautumisen.
Ensimmäisen Fentanyl Zentiva -depotlaastarin kiinnityksen jälkeen seerumin fentanyylipitoisuudet nousevat vähitellen, yleensä tasoittuvat 12-24 tunnin välillä ja pysyvät suhteellisen vakioina 72 käyttötunnin ajan. Seerumin fentanyylipitoisuudet ovat verrannollisia fentanyylilaastarin kokoon. Toisella 72 tunnin levityksellä saavutetaan vakaan tilan seerumipitoisuus, joka säilyy samankokoisen laastarin seuraavien kiinnitysten aikana.
Farmakokineettisen mallin mukaan fentanyylipitoisuudet seerumissa voivat nousta 14% (vaihteluväli 0-26%), jos uusi laastari kiinnitetään 24 tunnin kuluttua suositellun 72 tunnin kiinnityksen jälkeen.
Jakelu
Fentanyyli sitoutuu noin 84% plasman proteiineihin.
Biotransformaatio
Fentanyylillä on suuri puhdistuma, ja se metaboloituu nopeasti ja laajasti pääasiassa maksassa CYP3A4: n kautta. Tärkein metaboliitti, norfentanyyli, ei ole aktiivinen.Tämä määritettiin tutkituissa ihmisen keratinosyyttisoluissa ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa 92% järjestelmän antamasta annoksesta oli muuttumatonta fentanyyliä, jota havaittiin systeemisessä verenkierrossa.
Eliminaatio
Fentanyl Zentiva -depotlaastarin poistamisen jälkeen, Seerumin fentanyylipitoisuudet pienenevät vähitellen ja pienenevät noin 50% noin 17 tunnissa (vaihteluväli 13-22) 24 tunnin käytön jälkeen. 72 tunnin käytön jälkeen keskimääräinen puoliintumisaika oli 20-27 tuntia. Fentanyylin jatkuva imeytyminen ihon läpi johtaa lääkkeen häviämiseen hitaammin seerumista kuin suonensisäisen infuusion jälkeen, jolloin "näennäinen puoliintumisaika on noin 7". tuntia (vaihteluväli 3-12 tuntia). Fentanyyli metaboloituu pääasiassa maksassa. 72 tunnin kuluessa fentanyylin laskimonsisäisestä annostelusta noin 75% fentanyyliannoksesta erittyy virtsaan, useimmiten metaboliittien muodossa, alle 10% muuttumattomana vaikuttavana aineena. Noin 9% annoksesta löytyy ulosteesta, pääasiassa metaboliitteina. Sitoutumattoman fentanyylifraktion keskiarvojen plasmassa arvioidaan olevan 13–21%.
Erityisryhmät
Eläkeläiset
Fentanyylillä annetuista suonensisäisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla heikentynyt ja puoliintumisaika pitempi ja he voivat olla herkempiä lääkkeelle kuin nuoremmat potilaat. ei eroa merkittävästi terveiden nuorten tutkittavista, vaikka huippupitoisuudet seerumissa olivat yleensä pienempiä ja keskimääräiset puoliintumisajat pidentyivät noin 34 tuntiin. Iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylitoksisuuden merkkien varalta ja annosta pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 4.2).
Pediatriset potilaat
Puhdistuma (l / h / kg) pediatrisilla potilailla, jotka on korjattu painon mukaan, näyttää olevan 82% suurempi 2–5 -vuotiailla lapsilla ja 25% suurempi 6–10 -vuotiailla lapsilla verrattuna lapsiin 11 -16 -vuotiaat, joilla on todennäköisesti sama puhdistuma kuin aikuisilla. Tämä tulos saatiin ottamalla huomioon lapsipotilaille määritetty suositeltu annos.
Maksan vajaatoiminta
Maksakirroosia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa kerta -annoksella 50 mikrogrammaa / h fentanyyli -depotlaastaria. Vaikka tmax ja t1 / 2 eivät muuttuneet, plasman AUC -keskiarvot nousivat näillä potilailla noin 35% ja 73%. Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti toksisuusoireiden varalta ja tarvittaessa pienennettävä fentanyyliannosta (ks. Kohta 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta
Laskimonsisäisesti annetulla fentanyylillä munuaisensiirtopotilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että fentanyylipuhdistuma saattaa pienentyä tässä potilasryhmässä. Jos munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saavat fentanyylitransdermaalista laastaria, heitä on seurattava huolellisesti fentanyylitoksisuuden merkkien varalta ja annosta pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 4.4).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, kuten muutkin opioidikipulääkkeet, mutageenisia vaikutuksia viljellyissä nisäkässoluissa vain sytotoksisilla ja metaboloituvilla pitoisuuksilla. Fentanyylillä ei ole näyttöä mutageenisuudesta, kun sitä arvioitiin jyrsijöillä tehdyissä in vivo -tutkimuksissa ja bakteerimenetelmissä.
Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa fentanyyliin ei liittynyt kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä, kun urospuolinen annos oli alle 33 mcg / kg / vrk ja naisilla 100 mcg / kg / vrk. AUC0-24 h) näissä tutkimuksissa oli suurin siedetty plasmakonsentraatio rotilla.
Fentailin vaikutuksia sikiön kehitykseen arvioitiin rotilla ja kaneilla. Jotkut naarasrotilla tehdyt tutkimukset osoittivat hedelmällisyyden heikkenemistä sekä alkion kuolleisuutta ja ohimenevää kehityksen viivästymistä.
Nämä havainnot liittyivät äidin toksisuuteen eivätkä lääkkeen välittömään vaikutukseen alkion kehitykseen. Nämä muutokset havaittiin vakaan tilan plasmakonsentraatioissa, jotka vastasivat (Css, rotta / Css, ihminen = 1,1) niitä, jotka havaittiin klinikalla 100 mcg / h laastarin käytön jälkeen.Ei vaikutusta. plasman pitoisuus 6,6 kertaa fentanyylin vakaan tilan plasmakonsentraatio saavutettiin ihmisillä. Päivittäinen altistumissuhde (AUC4-24, kani / ihminen AUC 0-24 = 1,1) oli vastaava kuin kliinisessä 100-annoksen käytön jälkeen mcg / h laastaria. Ei ole näyttöä teratogeenisista vaikutuksista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Liimakerros:
polyakryyli liimakerros
Vahvistuskalvo:
polypropeenilevy, sininen painoväri
Irrota kalvo:
polyeteenitereftalaattilevy (silikonoitu)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika "-
36 kuukautta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Jokainen depotlaastari on pakattu yksittäispussiin. Laminoitu arkki koostuu seuraavista kerroksista (ulkopuolelta sisäpuolelle): päällystetty paperi, pienitiheyksinen polyeteenilevy, alumiinifolio, Surlyn (termoplastisen etyleenimetakryylihapon kopolymeeri).
Fentanyl Zentiva 25 mikrog / h depotlaastari
Fentanyl Zentiva 50 mikrog / h depotlaastari
Fentanyl Zentiva 75 mikrog / h depotlaastari
Fentanyl Zentiva 100 mikrog / h depotlaastari
Pakkaus sisältää 3, 5, 10, 20 depotlaastaria
Pakkaus sisältää 7 depotlaastaria
Pakkaus sisältää 14 depotlaastaria
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Katso kohdasta 4.2 ohjeet laastarin kiinnittämiseen. Turvallisuus- ja farmakokineettisiä tietoja muista käyttökohteista ei ole.
Poistamisen jälkeen käytetty laastari on taitettava puoliksi liimapuoli sisäänpäin, jotta liimakerros ei paljastu, asetettava alkuperäiseen pussiin ja hävitettävä turvallisesti ja lasten ulottumattomissa.
Pese kädet vedellä vasta laastarin kiinnittämisen tai poistamisen jälkeen.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Fentanyl Zentiva 25 mikrog / h depotlaastari
3 AIC -depotlaastaria n. 037609017 / M
5 AIC -depotlaastaria n. 037609029 / M
10 AIC -depotlaastaria n. 037609031 / M
20 AIC -depotlaastaria n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mikrog / h depotlaastari
3 AIC -depotlaastaria n. 037609056 / M
5 AIC -depotlaastaria n. 037609068 / M
10 AIC -depotlaastaria n. 037609070 / M
20 AIC -depotlaastaria n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mikrog / h depotlaastari
3 AIC -depotlaastaria n. 037609094 / M
5 AIC -depotlaastaria n. 037609106 / M
10 AIC -depotlaastaria n. 037609118 / M
20 AIC -depotlaastaria n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mikrog / h depotlaastari
3 AIC -depotlaastaria n. 037609132 / M
5 AIC -depotlaastaria n. 037609144 / M
10 AIC -depotlaastaria n. 037609157 / M
20 AIC -depotlaastaria n. 037609169 / M
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4.7.2007
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.5.2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
joulukuu 2013
11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIASTA -
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOJA OHJEISTA SOVELLETTAVASTA VALMISTUKSESTA JA LAADUNVALVONNASTA -
