Vaikuttavat aineet: Sobrerol
Sobrepin 300 mg rakeet
Miksi Sobrepinia käytetään? Mitä varten se on?
Sobrepinin vaikuttava aine on mukrelyytti, mukrelyyttinen aine. Tätä lääkettä käytetään keuhkoputkien eritteiden ohentajana hengityselinsairauksien hoidossa, joille on ominaista paksu ja viskoosi liikaeritys.
Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta tai jos oireesi pahenevat.
Vasta -aiheet Milloin Sobrepin -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Sobrepin -valmistetta:
- jos olet allerginen sobrerolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- alle 2 -vuotiailla lapsilla
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sobrepin -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sobrepin -valmistetta.
Lapset
Älä käytä Sobrepin -valmistetta alle 2 -vuotiaille lapsille, koska mukolüütit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumisen (kyky puhdistaa keuhkoputkien limaa alle 2 -vuotiailla lapsilla on rajallinen heidän hengitysteidensä ominaisuuksien vuoksi).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sobrepinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ota Sobrepin vain todellisissa tapauksissa lääkärisi välittömässä valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sobrepin ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Sobrepin sisältää aspartaamia, sorbitolia ja E110 -väriainetta
Tämän lääkkeen aspartaami on fenyylialaniinin lähde.
Tämä lääke sisältää sorbitolia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Rakeissa oleva E110 -väriaine voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, antotapa ja antotapa Sobrepinin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on:
Aikuiset: 2 pussia päivässä
Liuota yhden annospussin sisältö puoleen lasilliseen vettä.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
Ota vain lyhyitä hoitojaksoja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos huomaat äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sobrepinia?
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Jos Sobrepin -yliannostusta on nielty tai otettu vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sobrepinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- keuhkoputkien tukos (ylähengitysteiden tilapäinen kaventuminen),
- vatsavaivat,
- pahoinvointi.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
Älä säilytä lääkettä yli 25 ° C: ssa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Sobrepin sisältää:
- Vaikuttava aine on sobrerol 300 mg. Yksi 3 g rakeiden pussi sisältää 300 mg sobrerolia.
- Muut aineet ovat: mandariinin maku, sitruunan maku, appelsiinimaku, sitruunahappo, natriumsakkariini, aspartaami, polysorbaatti 20, E110, sorbitoli.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Sobrepin 300 mg rakeet ovat rakeita oraaliliuosta varten.
Pakkausten sisältö on 24 ja 60 pussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SOBREPIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Sobrepin 40 mg / 5 ml siirappi:
100 ml siirappia sisältää:
Aktiivinen periaate:
sobrerol 0,8 g.
Apuaineet:
sakkaroosi 30 g;
metyyli-p-hydroksibentsoaatti 0,1 g;
propyyli-p-hydroksibentsoaatti 0,03 g;
etanolia 5 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Sobrepin 300 mg rakeet:
3 g: n pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
sobrerol 300 mg.
Apuaineet:
aspartaami 10 mg;
sorbitoli 2304 mg;
E110 1 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
• Siirappi.
• rakeinen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sobrepinia käytetään hengityselinten hoitoon, jolle on ominaista paksu ja viskoosi liikaeritys.
04.2 Annostus ja antotapa
40 mg / 5 ml siirappi: käytä viittauksena mittakupin merkintöjä.
yli 2 -vuotiaat lapset: 10 ml kahdesti päivässä.
aikuiset: 10-20 ml kahdesti päivässä.
Koska siirappissa on etanolia, muiden lääkemuotojen käyttöä alle 6 -vuotiaille lapsille suositellaan (ks. Myös 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
300 mg rakeet:
aikuiset: 2 pussia päivässä; liuotetaan yhden annospussin sisältö puoleen lasilliseen vettä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lääke on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mukolitikit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista alle 2 -vuotiailla lapsilla. Itse asiassa keuhkoputken liman tyhjennyskapasiteetti on rajallinen tässä ikäryhmässä hengitysteiden fysiologisten ominaisuuksien vuoksi.
Niitä ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Joihinkin Sobrepinin aineisiin liittyvät varoitukset
Rakeistettu
Tämän lääkkeen aspartaami on fenyylialaniinin lähde ja voi olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria.
Formulaatiossa olevan sorbitolin vuoksi ihmisten, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Oraaliliuoksen rakeissa oleva väriaine E110 voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Siirappi
Koostumuksessa olevan sakkaroosin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö ja sakkaroosi / isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
On myös otettava huomioon diabetespotilailla.
The siirappi sisältää 5% etanolia (etyylialkoholia), joka vastaa 500 mg (annos yli 2 -vuotiaille lapsille), 500 mg - 1 g (aikuisten annos). Haitallista alkoholismista kärsiville. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä potilailla, lapsilla ja riskiryhmällä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Siirappi sisältää myös metyyli-p-hydroksibentsoaattia ja propyyli-p-hydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästynyt tyyppi).
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: "Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö" voi määrittää positiivisuuden dopingtesteihin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Sobrerolin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden ja imetyksen aikana sobrerolin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävästi, joten Sobrepin -valmistetta tulee antaa vain, jos mahdolliset hyödyt ovat lääkärin mielestä suuremmat kuin mahdolliset riskit.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sobrepin ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Keuhkoputki: esiintymistiheys tuntematon
Mahalaukun häiriöitä ja pahoinvointia voi esiintyä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: mukolyyttiset aineet.
ATC -koodi: R05CB07.
Sobrerol lisää nesteytysmekanismin kautta keuhkoputkien eritteiden määrää ja toimii siten juoksevana aineena.
Se myös muuttaa liman biokemiallista ja solukomponenttia ja lisää silmän sykkeen nopeutta. Nämä toimet yhdessä suosivat hengitysteiden puhdistusmekanismeja, jotka heijastuvat hengityselinten toiminnan parantumiseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Sobrerol imeytyy nopeasti "ruoansulatuskanavan ensimmäisissä trakteissa. Enintään 60". Sobrerol jakautuu nopeasti. Nopean jakautumisen vahvistaa keuhkoputken limassa havaitut kohonneet sobrerolitasot jo tunnin kuluttua annostelusta.
Ihmisillä sobrerolin puoliintumisaika plasmassa on 2,39 tuntia ja 2,98 tuntia keuhkoputken limassa.
Sobrerolin biotransformaatiossa ihmisillä on kahdenlaisia reaktioita: vaihe I, jossa sobrerolin kulkeutuminen karvoniin tapahtuu vaiheessa II, joka koostuu konjugaatiosta glukuronihapon kanssa.
Ihmisillä ja eläimillä on tunnistettu yhteensä 9 metaboliittia.
Ihmisillä sobreroli eliminoituu lähes yksinomaan munuaisten kautta ilmaisen sobrerolin, glukuronokonjugoidun sobrerolin ja karvonin muodossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sobrepin 40 mg / 5 ml siirappi:
sakkaroosi, glyseriini, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, yksiemäksinen natriumfosfaatti, sakariini, natriumhydroksidi, etyylialkoholi, karamelli (E150), vadelma-aromi, karamellikerman aromi, kirsikka-brandy-aromi, puhdistettu vesi.
Sobrepin 300 mg rakeet:
mandariinin aromi, sitruunan aromi, appelsiinin aromi, sitruunahappo, natriumsakkariini, aspartaami, polysorbaatti 20, E110, sorbitoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Rakeet ja siirappi
5 vuotta.
Siirappi: ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Sobrepin 40 mg / 5 ml siirappi
Tyypin III keltainen lasipullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenisuljin ja sisäinen polyeteenitiiviste. Polypropeenimittakuppi, jossa on 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml lovia.
Sobrepin 300 mg rakeet
Laukut kytketystä paperista / alumiinista / polyeteenistä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130-20156 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"Sobrepin 40 mg / 5 ml siirappi" 1 pullo 200 ml AIC nro 021481256
"Sobrepin 300 mg rakeet" 24 pussia 3 g AIC nro 021481320
"Sobrepin 300 mg rakeet" 60 pussia 3 g AIC nro 021481282
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
HEINÄKUU 2015
---ena-screening-o-pannello-ena.jpg)
