Mikä on Benlysta - belimumabi?
Benlysta on jauhe, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena belimumabia.
Mihin Benlystaa käytetään?
Benlysta on tarkoitettu lisähoidoksi aikuisille, joilla on auto-vasta-positiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja joilla on korkea taudin aktiivisuus vakiohoidosta huolimatta.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Benlystaa käytetään - belimumabia?
Benlysta -hoidon saa aloittaa ja valvoa SLE: n diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Benlysta annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin ajan. Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti. Kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein. Sen jälkeen Benlysta otetaan neljän viikon välein.
Lääkärin on ehkä harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista, jos potilaalle kehittyy infuusioreaktioita (mukaan lukien punoitus, kutina ja hengitysvaikeudet) tai yliherkkyys (allergisia) reaktioita. Benlysta -valmistetta tulee siksi antaa vain ympäristössä, jossa tällaiset reaktiot voidaan hoitaa välittömästi .
Miten Benlysta vaikuttaa - belimumab?
SLE on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) hyökkää potilaan soluja ja kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja vaurioita eri elimille.Se voi vaikuttaa lähes kaikkiin elimiin ja sen uskotaan sisältävän B -lymfosyyteiksi kutsutun valkosolutyypin. B -lymfosyytit tuottavat yleensä vasta -aineita (proteiineja), jotka auttavat torjumaan infektioita.
Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine, joka on kehitetty tunnistamaan ja kiinnittymään kehossa olevaan tiettyyn rakenteeseen (antigeeni). Belimumabi on suunniteltu sitomaan ja estämään BLyS -niminen proteiini, joka auttaa B -lymfosyyttejä elämään pidempään. Estämällä BLyS: n toiminnan belimumabi lyhentää B -lymfosyyttien elinikää, mikä vähentää SLE: ssä havaittua tulehdusta ja elinvaurioita.
Miten Benlysta - belimumabia on tutkittu?
Benlystan vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Benlysta -valmistetta (annoksina 1 ja 10 mg / painokilo) on verrattu lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1693 aikuista aktiivista SLE -potilasta. Potilaat saivat tavanomaista SLE -hoitoa koko tutkimuksen ajan. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden taudin aktiivisuus laski tietylle tasolle 12 kuukauden kuluttua.
Mitä hyötyä Benlysta - belimumabista on havaittu tutkimuksissa?
Benlystan osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi sairauden aktiivisuuden vähentämisessä, kun sitä käytettiin lisähoitona SLE: ssä. Ensimmäisessä tutkimuksessa Benlystan 10 mg / kg: n annos oli tehokas 43 %: lla potilaista verrattuna 34 %: iin lumelääkettä saaneista Toisessa tutkimuksessa Benlysta -annos 10 mg / kg oli tehokas 58%: lla potilaista verrattuna 44%: iin lumelääkettä saaneista. Molemmissa tutkimuksissa Benlysta -annos 10 mg / kg oli tehokkaampi kuin 1 mg / kg annos.
Mitä riskejä Benlysta - belimumabiin liittyy?
Benlystan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benlystan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Benlysta -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) belimumabille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Benlysta - belimumab on hyväksytty?
CHMP katsoi, että Benlysta, jota käytetään lisähoitona SLE-potilailla, vähentää taudin aktiivisuutta ilman vakavaa riskiä potilaalle.Lääke voi aiheuttaa yliherkkyys- ja infuusioreaktioita sekä infektioita, mutta se on yleensä hyvin siedetty. pani myös merkille, että potilaille, jotka ovat jo saaneet tavanomaisia hoitoja, ei ole olemassa tehokkaita vaihtoehtoisia hoitoja.
Lisätietoja Benlysta - belimumabista
Euroopan komissio antoi 13. heinäkuuta 2011 Benlystalle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Benlysta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Benlysta - belimumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
