Mikä on Ozurdex?
Ozurdex on tynnyrin muotoinen implantti, joka ruiskutetaan silmään. Jokainen implantti toimitetaan applikaattorissa ja sisältää 700 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, deksametasonia.
Mihin Ozurdexia käytetään?
Ozurdex on tarkoitettu aikuisten (18 -vuotiaiden ja sitä vanhempien) hoitoon, joilla on makulan turvotus (makulan turvotus, silmän sisäosan verkkokalvon keskiosa), joka johtuu selkärangan tukkeutumisesta silmän. "silmä." Makulaarinen turvotus voi heikentää keskusnäköä ja vaikuttaa esimerkiksi lukemiseen ja ajamiseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ozurdexia käytetään?
Ozurdex-valmisteen saa antaa pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasinsisäisistä injektioista (injektiot lasiaiseen huumoriin, silmän hyytelömäiseen nesteeseen).
Ozurdex -implantit levitetään yksi kerrallaan, injektoimalla suoraan lasiaiseen. Lisäkäsittelyjä voidaan tehdä, jos näkökyky heikkenee, ensimmäisen paranemisen jälkeen ja jos lääkäri katsoo, että potilas hyötyy Muita implantteja ei saa antaa potilaille, joilla näkö paranee ja jatkuu, eikä hoitoa saa toistaa edes potilaille, joiden näkövamma ei ole parantunut Ozurdexin avulla.
Potilaan silmä on anestesioitava ennen implantin pistämistä. Lisäksi potilaiden on otettava antibiootteja ennen injektiota ja sen jälkeen, ja häntä on seurattava injektion jälkeen infektion kehittymisen tai kohonneen silmänpaineen tarkistamiseksi. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Miten Ozurdex vaikuttaa?
Ozurdexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa tunkeutumalla soluihin ja estämällä verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja prostaglandiinien, tulehdukseen ja turvotukseen liittyvien aineiden, tuotantoa.
Ozurdex -implantit ruiskutetaan suoraan silmän lasiaiseen, mikä varmistaa, että riittävä määrä deksametasonia saavuttaa silmän alueen, johon vaikuttaa makulan turvotus. Implantti koostuu materiaalista, joka liukenee useiden kuukausien aikana ja vapauttaa vähitellen deksametasonia.
Miten Ozurdexia on tutkittu?
Ozurdexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Koska deksametasonia on käytetty vuosia tulehduskipulääkkeenä, yhtiö esitti myös julkaistun kirjallisuuden tietoja.
Ozurdexia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1267 aikuista, joilla oli makulaturvotus. Potilaat joko saivat Ozurdex -istutteen tai heille tehtiin huijausmenettely, jossa applikaattori painettiin silmää vasten ilman pistosta. Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden "paras korjattu näöntarkkuus" (BCVA) parani 90 tai 180 päivän jälkeen niin, että pystyi lukemaan vähintään 15 kirjainta tavallisessa silmätutkimuksessa. BCVA ilmaisee kohteen saavuttaman näön sopivilla korjaavilla linsseillä.
Mitä hyötyä Ozurdexista on havaittu tutkimuksissa?
Verrattuna näennäishoitoon Ozurdex osoitti parempaa tehokkuutta parantaa makulaödeemaa sairastavien potilaiden näköä. Ensimmäisessä tutkimuksessa Ozurdex -hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA -arvo oli noussut vähintään 15 kirjaimella 180 päivän jälkeen, oli noin 23%, kun taas 17%: lla potilaista käytettiin huijausmenettelyä. Toisessa tutkimuksessa tämä prosenttiosuus oli noin 22% Ozurdex -ryhmässä 90 päivän kuluttua ja 12% valeprosessiryhmässä.
Mitä riskejä Ozurdexiin liittyy?
Yleisimmät Ozurdexiin liittyvät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat silmänsisäisen paineen nousu (silmän sisäinen paine) ja sidekalvon verenvuoto (veren menetys silmän etuosasta). , jonka uskotaan johtuvan injektiosta eikä lääkkeestä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozurdexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ozurdexia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) deksametasonille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää potilailla, joilla on aktiivisia tai epäiltyjä silmä- tai periokulaarisia infektioita (koskien sisä- tai ulkoosaa). Sitä ei myöskään tule käyttää potilaille, joilla on glaukooma (sairaus, jolle on ominaista silmänpaineen nousu, joka johtuu nesteen kyvyttömyydestä paeta), jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeiden avulla.
Miksi Ozurdex on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Ozurdex -injektio aiheuttaa maapallolle vain vähäisiä traumoja ja että silmänsisäisen paineen kohoamista pidetään hallittavana. Injektioita ei myöskään tarvitse tehdä usein, koska implantti pysyy silmässä useita kuukausia. Tutkimusten tulosten perusteella komitea päätti, että Ozurdexin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Ozurdexista
Euroopan komissio myönsi Allergan Pharmaceuticals Irlannille Ozurdexin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 27. heinäkuuta 2010. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Ozurdex -EPAR -arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä. Lisätietoja Ozurdex -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2010
Tällä sivulla julkaistut Ozurdex -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
