Vaikuttavat aineet: Parasetamoli
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg rakeet
Bukkaalisen tachipirinan pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskoihin:- OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg rakeet
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg rakeet mansikka-vanilja-aromi
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg rakeinen cappuccino -aromi
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg rakeet
Miksi bukkaalista Tachipirinaa käytetään? Mitä varten se on?
Parasetamoli kuuluu kipulääkkeiden (kipulääkkeiden) farmakoterapeuttiseen luokkaan, jotka toimivat samanaikaisesti myös kuumetta alentavina lääkkeinä, joilla on heikko tulehdusta estävä vaikutus.
TACHIPIRINA OROSOLUBILEa käytetään kuumeen alentamiseen ja lievän tai kohtalaisen kivun lievittämiseen.
Vasta -aiheet Bukkaalistachipirinaa ei tule käyttää
Älä ota TACHIPIRIN OROSOLUBILEa
- jos olet allerginen parasetamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät bukkaalistachipirinaa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat TACHIPIRIN OROSOLUBILEa
Ole erityisen varovainen TACHIPIRIN OROSOLUBILEn suhteen, jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Yliannostusriski on suurempi potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholisairaus.
Älä koskaan ylitä suositeltua annosta:
- jos sinulla on krooninen alkoholismi
- jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- jos sinulla on hemolyyttinen anemia
- jos sinulla on Gilbertin oireyhtymä (perinnöllinen ei-hemolyyttinen keltaisuus)
Pitkäaikaista tai toistuvaa käyttöä ei suositella.Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta muita parasetamolia sisältäviä valmisteita samanaikaisesti. Tässä tapauksessa potilas ei menetä tajuntaansa, mutta lääkärin tulee kuulla välittömästi. Pitkäaikainen käyttö ilman lääkärin valvontaa voi olla haitallista Lapsilla, joita hoidetaan parasetamolilla 60 mg / kg / vrk, yhdistelmä toisen antipyreettisen lääkkeen kanssa ei ole perusteltua, paitsi jos se on tehotonta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa bukkaalisen takipiriinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkkeet, jotka voivat muuttaa TACHIPIRIN OROSOLUBILEn vaikutuksia:
- probenesidi (kihdin hoitoon käytettävä lääke)
- lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa maksaa, esimerkiksi fenobarbitaali (unilääke), fenytoiini, karbamatsepiini, primidoni (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet) ja rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke). "Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö yhdessä parasetamolin kanssa voi aiheuttaa maksavaurio
- metoklopramidi ja domperidoni (pahoinvoinnin hoitoon käytettävät lääkkeet). Nämä lääkkeet voivat lisätä parasetamolin imeytymistä ja vaikutuksen alkamista
- lääkkeet, jotka hidastavat vatsan tyhjenemistä. Nämä lääkkeet voivat hidastaa parasetamolin imeytymistä ja vaikutuksen alkamista
- kolestyramiini (lääke, jota käytetään kohonneiden seerumin lipiditasojen alentamiseen). Tämä lääke voi heikentää parasetamolin imeytymistä ja vaikutuksen alkamista. Tästä syystä kolestyramiinia ei saa ottaa ennen kuin tunti on kulunut parasetamolin annon jälkeen.
- veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (oraaliset antikoagulantit, erityisesti varfariini). Parasetamolin toistuva nauttiminen yli viikon ajan lisää verenvuototaipumusta näiden lääkkeiden käytön aikana. Siksi parasetamolin pitkäaikainen anto tällaisissa tapauksissa on tehtävä vain lääkärin valvonnassa. Satunnaisella parasetamolin nauttimisella. taipumus.
Parasetamolin ja AZT: n (tsidovudiini, HIV -infektioiden hoitoon käytettävä lääke) samanaikainen käyttö lisää valkosolujen vähenemistaipumusta (neutropenia), mikä voi heikentää immuunijärjestelmää ja lisätä infektioriskiä. käytetään samanaikaisesti tsidovudiinin kanssa vain lääkärin määräyksestä.
Parasetamolin ottamisen vaikutus laboratoriokokeisiin
Verensokerin ja verensokerin mittausta voidaan muuttaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa parasetamolia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min (ks. Kohta 3 "MITEN TACHIPIRIN OROSOLUBILE OTETAAN")) tai maksasolujen vajaatoiminta (lievä tai kohtalainen).
Yliannostusriski on suurempi potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholisairaus. Varovaisuutta on noudatettava kroonisen alkoholismin sattuessa. Tässä tapauksessa päivittäinen annos ei saa ylittää 2 grammaa.
Jos kuume tai toissijaisen infektion merkkejä esiintyy tai oireet jatkuvat yli 3 päivää, hoito on arvioitava uudelleen.
Parasetamolia on käytettävä varoen kroonisen kuivumisen ja aliravitsemuksen yhteydessä. Parasetamolin kokonaisannos ei saa ylittää 3 g päivässä aikuisille ja lapsille, jotka painavat 50 kg tai enemmän.
Jos oireesi pahenevat tai eivät parane 3 päivän kuluttua tai jos sinulla on korkea kuume, ota yhteys lääkäriisi.
Älä käytä parasetamolia, ellei lääkäri ole määrännyt, jos olet riippuvainen alkoholista tai maksavauriosta. Älä käytä parasetamolia alkoholin kanssa. Parasetamoli ei paranna alkoholin vaikutusta.
Jos käytät samanaikaisesti muita parasetamolia sisältäviä kipulääkkeitä, älä käytä TACHIPIRIN OROSOLUBILE -valmistetta keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Älä koskaan ota enemmän TACHIPIRIN OROSOLUBILE -valmistetta kuin neuvoo. Suurempi annos ei lisää kipua lievittävää vaikutusta, vaan voi sen sijaan aiheuttaa vakavia maksavaurioita.Maksavaurion oireita ilmenee muutaman päivän kuluttua. TACHIPIRIN OROSOLUBILE. Kuin tässä pakkausselosteessa suositellaan.
Jos kipulääkkeitä käytetään pitkään väärin suurina annoksina, voi esiintyä päänsärkyä, joita ei tule hoitaa suuremmilla lääkeannoksilla.
Yleensä kipulääkkeiden tavanomainen saanti, erityisesti eri kipulääkkeiden yhdistelmä, voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin, joihin liittyy munuaisten vajaatoiminnan riski (analgeettinen nefropatia).
Kipulääkkeiden äkillinen lopettaminen pitkäaikaisen väärinkäytön jälkeen suurina annoksina voi aiheuttaa päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua, hermostuneisuutta ja autonomisia oireita. Nämä vieroitusoireet häviävät muutamassa päivässä. Siihen asti vältä muiden kipulääkkeiden ottamista äläkä aloita niiden ottamista uudelleen neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Älä ota BOROSOLUBLE TACHIPIRINia pitkään tai suurina annoksina kuulematta lääkärisi tai hammaslääkärisi kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskauden aikana parasetamolia ei tule käyttää pitkiä aikoja, suurina annoksina tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Parasetamolin terapeuttisia annoksia voidaan käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
TACHIPIRIN BOROSOLUBILEn käyttö ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN sisältää sorbitolia ja sakkaroosia
Tämä lääke sisältää sorbitolia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Miten liukenevaa Tachipirinaa käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annos perustuu alla olevan taulukon tietoihin. TACHIPIRIN OROSOLUBILE -annos riippuu iästä ja painosta Tavanomainen annos on 10-15 mg parasetamolia painokiloa kohti kerta -annoksena, enintään 60-75 mg / painokilo.
Yksittäisten annosten välinen aikaväli riippuu oireista ja enimmäisvuorokausiannoksesta.Annosten välillä on pidettävä vähintään 6 tunnin aikaväli, eli enintään 4 annosta päivässä.
Jos oireet jatkuvat yli 3 päivää, ota yhteys lääkäriin.
250 mg pusseja
Antotapa / antotapa
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg rakeet ovat vain suun kautta.
Älä ota TACHIPIRIN BOROSOLUBILEa täydellä vatsalla.
Granulaatti otetaan asettamalla se suoraan kielen päälle ja se on nieltävä ilman vettä.
Erityiset potilasryhmät
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä tai annostusväliä pidennettävä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Krooninen alkoholismi
Krooninen alkoholinkäyttö voi alentaa parasetamolin myrkyllisyysrajaa. Näillä potilailla kahden annoksen välillä on oltava vähintään 8 tuntia. 2 g parasetamolia vuorokaudessa ei saa ylittää.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Jos unohdat ottaa TACHIPIRIN OROSOLUBILE -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon poskitachipirinaa?
Jos olet yliannostanut TACHIPIRIN OROSOLUBILEa, kerro siitä lääkärillesi tai mene päivystykseen. Yliannostuksella on erittäin vakavia seurauksia ja se voi johtaa jopa kuolemaan.
Välitön hoito on välttämätöntä, vaikka olisitkin hyvä, koska vakava maksavaurio voi viivästyä. Oireet voivat rajoittua pahoinvointiin tai oksenteluun eivätkä heijasta yliannostuksen vakavuutta tai elinvaurioiden riskiä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat bukkaalisen tachipirinan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
"Harvinainen" taajuus tarkoittaa vaikutusta, joka vaikuttaa 1-10 käyttäjään 10000: sta.
"Hyvin harvinainen" taajuus tarkoittaa vaikutusta, joka vaikuttaa alle 1 käyttäjään 10000: sta.
Seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia voi esiintyä:
- ei-hemolyyttinen anemia ja luuytimen masennus
- anemia
- trombosytopenia
- turvotus
- eksokriinisen haiman sairaudet: akuutti ja krooninen haimatulehdus
- ruoansulatuskanavan verenvuoto, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
- maksan vajaatoiminta, maksanekroosi, keltaisuus
- allergiset tilat, anafylaktiset reaktiot, lääke- tai ruoka -allergiat
- nokkosihottuma, kutina, ihottuma, hikoilu, purppura, angioedeema
- munuaissairaudet ja tubulaariset häiriöt
Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg rakeet sisältävät
Vaikuttava aine on: parasetamoli
Yksi pussi sisältää 250 mg parasetamolia
Muut aineet ovat: sorbitoli, talkki, emäksinen butyylimetakrylaattikopolymeeri, kevyt magnesiumoksidi, karmelloosinatrium, sukraloosi, magnesiumstearaatti (Ph.Eur), hypromelloosi, steariinihappo, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni, aromi mansikka (sisältää maltodekstriiniä, arabikumia (E414), luonnollisia aromiaineita ja / tai identtisiä luonnon kanssa, propyleeniglykoli (E1520), triasetiini (E1518), maltoli (E636)), vanilja -aromi (sisältää maltodekstriiniä, luonnollisia aromiaineita ja / tai tai identtinen luonnon kanssa, propyleeniglykoli (E1520), sakkaroosi)
Kuvaus OROSOLUBLE TACHIPIRINin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Alumiinipussi, jossa valkoinen tai lähes valkoinen rae. OROSOLUBLE TACHIPIRIN on saatavana 10 tai 20 pussin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi pussi sisältää 250 mg parasetamolia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Yksi pussi sisältää 600 mg sorbitolia (E420) ja 0,1 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Rakeistettu
Valkoiset tai lähes valkoiset rakeet.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN on tarkoitettu lievän tai kohtalaisen kivun ja kuumeen oireenmukaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annos riippuu kehon painosta ja iästä Kerta -annos vaihtelee 10-15 mg / painokilo ja enintään 60-75 mg / kg vuorokausiannosta kohti.
Yksittäisten annosten välinen aika riippuu oireista ja enimmäisvuorokausiannoksesta, mutta joka tapauksessa sen ei pitäisi olla alle 4 tuntia.
OROSOLUBLE TACHIPIRINiä ei saa käyttää yli kolmeen päivään ilman lääkärin kuulemista.
250 mg pusseja
Antotapa
Vain suun kautta. Granulaatti otetaan asettamalla se suoraan kielen päälle ja se on nieltävä ilman vettä. TACHIPIRIN OROSOLUBILE -valmistetta ei saa ottaa täysillä vatsaan.
Erityisryhmät
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai Gilbertin oireyhtymä, annosta on pienennettävä tai annosten välistä aikaväliä on pidennettävä.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Krooninen alkoholismi
Krooninen alkoholinkäyttö voi alentaa parasetamolin myrkyllisyysrajaa. Näillä potilailla kahden annoksen välisen ajan tulee olla vähintään 8 tuntia. Parasetamoliannosta 2 g päivässä ei saa ylittää.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Kaikki käyttöaiheet:
Aikuiset, vanhukset ja yli 12 -vuotiaat lapset: tavallinen annos on 500-1000 mg 4-6 tunnin välein, enintään 3 g vuorokaudessa.
Annosta ei saa toistaa neljän tunnin ajan.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Tehokas vuorokausiannos on otettava huomioon, enintään 60 mg / kg / vrk (enintään 3 g / vrk), seuraavissa tilanteissa:
Aikuiset, jotka painavat alle 50 kg
Hepatosellulaarinen vajaatoiminta (lievä tai kohtalainen)
Krooninen alkoholismi
Nestehukka
Krooninen aliravitsemus
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai Gilbertin oireyhtymä, annosta on pienennettävä tai annostusväliä pidennettävä.
Pussipakkausta ei suositella alle 4 -vuotiaille lapsille. Vanhemmille lapsille (4-12 -vuotiaat) voidaan antaa 250-500 mg 4-6 tunnin välein, enintään 4 annosta 24 tunnin aikana.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh> 9).
• vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh> 9)
• akuutti hepatiitti
• samanaikainen hoito maksan toimintaan vaikuttavilla lääkkeillä
• glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute
• hemolyyttinen anemia
• alkoholin väärinkäyttö
• vaikea hemolyyttinen anemia
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Yliannostusriskin välttämiseksi on tarkistettava, etteivät muut samanaikaisesti käytetyt lääkkeet sisällä parasetamolia.
Parasetamolia tulee antaa erityisen varovasti seuraavissa tapauksissa:
• maksasolujen vajaatoiminta (Child-Pugh)
• krooninen alkoholin väärinkäyttö
• vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
• Gilbertin oireyhtymä (perinnöllinen ei-hemolyyttinen keltaisuus).
Jos sinulla on korkea kuume tai toissijaisen infektion oireita tai jos oireet jatkuvat yli 3 päivää, ota yhteys lääkäriisi.
Yleensä parasetamolia sisältäviä lääkkeitä voidaan ottaa vain muutaman päivän ajan pieninä annoksina ilman lääkärin tai hammaslääkärin kuulemista.
Jos kipulääkkeitä käytetään pitkään väärin suurina annoksina, voi esiintyä päänsärkyä, joita ei tule hoitaa suuremmilla lääkeannoksilla.
Yleensä kipulääkkeiden, erityisesti useiden kipulääkkeiden yhdistelmän, tavanomainen nauttiminen voi johtaa pysyvään munuaisvaurioon ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin (analgeettinen nefropatia).
Pitkäaikaista tai toistuvaa käyttöä ei suositella.Potilaita tulee varoittaa, etteivät he saa käyttää muita parasetamolia sisältäviä tuotteita samanaikaisesti. Tässä tapauksessa potilas ei menetä tajuntaansa, mutta lääkärin on kuultava välittömästi. Pitkäaikainen käyttö ilman lääkärin valvontaa voi olla haitallista Lapsilla, joita hoidetaan parasetamolilla 60 mg / kg / vrk, yhdistelmä toisen antipyreettisen lääkkeen kanssa ei ole perusteltua, paitsi jos se on tehotonta.
Kipulääkkeiden äkillinen lopettaminen pitkäaikaisen väärinkäytön jälkeen suurina annoksina voi aiheuttaa päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua, hermostuneisuutta ja autonomisia oireita. Nämä vieroitusoireet häviävät muutamassa päivässä. Siihen asti muita kipulääkkeitä tulee välttää, eikä niitä saa jatkaa ilman lääkärin kuulemista.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä parasetamolia yhdessä sytokromi CYP3A4: n indusoijien kanssa tai käytettäessä aineita, jotka indusoivat maksaentsyymejä, kuten rifampisiini, simetidiini ja epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali ja karbamatsepiini.
Parasetamolia on annettava varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min, ks. Kohta 4.2) tai maksasolujen vajaatoiminta (lievä tai kohtalainen).
Alkoholin käyttöä tulee välttää parasetamolihoidon aikana.
Yliannostusriski on suurempi potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholisairaus. Varovaisuutta on noudatettava kroonisen alkoholismin sattuessa. Potilailla, joilla on alkoholin väärinkäyttö, annosta on pienennettävä (ks. Kohta 4.2). Tässä tapauksessa päivittäinen annos ei saa ylittää 2 grammaa.
Tämä lääke sisältää sorbitolia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä ongelmia, kuten fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, tulee välttää tämän lääkkeen käyttöä.
Jos on korkea kuume tai toissijaisen infektion merkkejä tai oireet jatkuvat yli 3 päivää, hoito on arvioitava uudelleen.
Suositeltuja suurempia annoksia liittyy erittäin vakavan maksavaurion riski. Vastalääkehoito tulee antaa mahdollisimman pian (ks. Kohta 4.9).
Parasetamolia on käytettävä varoen kroonisen kuivumisen ja aliravitsemuksen yhteydessä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Probenesidin nauttiminen estää parasetamolin sitoutumisen glukuronihappoon, mikä johtaa noin kaksinkertaiseen parasetamolin puhdistumaan.Potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti probenesidiä, parasetamoliannosta on pienennettävä.
Parasetamolin metabolia lisääntyy potilailla, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia lääkkeitä, kuten rifampisiinia ja joitakin epilepsialääkkeitä (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni). Jotkut yksittäiset raportit kuvaavat odottamatonta maksatoksisuutta potilailla, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia lääkkeitä.
Parasetamolin ja AZT: n (tsidovudiini) samanaikainen käyttö lisää taipumusta neutropeniaan. Siksi tämän lääkkeen samanaikainen käyttö AZT: n kanssa tulee antaa vain lääkärin neuvoa.
Mahan tyhjenemistä nopeuttavien lääkkeiden, kuten metoklopramidin, samanaikainen käyttö nopeuttaa parasetamolin imeytymistä ja vaikutuksen alkamista.
Mahan tyhjenemistä hidastavien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi hidastaa parasetamolin imeytymistä ja vaikutuksen alkamista.
Kolestyramiini vähentää parasetamolin imeytymistä, joten sitä ei voida antaa ennen kuin tunti on kulunut parasetamolin annon jälkeen.
Parasetamolin toistuva nauttiminen yli viikon ajan lisää antikoagulanttien, erityisesti varfariinin, vaikutusta. Siksi parasetamolia tulee antaa pitkäaikaisesti antikoagulantteja saaville potilaille vain lääkärin valvonnassa. Satunnaisella parasetamolin nauttimisella ei ole merkittävää vaikutusta verenvuototaipumukseen.
Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Parasetamoli voi häiritä virtsahapon määrityksiä fosfotungstiinihapolla ja verensokerin määrityksiä glukoosi-oksidaasi-peroksidaasireaktion avulla. Probenesidi vähentää lähes kaksinkertaisesti parasetamolin puhdistumaa estämällä sen konjugaation glukuronihapon kanssa, ja parasetamolin vähentämistä on harkittava, jos sitä käytetään samanaikaisesti probenesidihoidon kanssa.
Parasetamoli lisää asetyylisalisyylihapon ja klooramfenikolin pitoisuuksia plasmassa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Parasetamolin suun kautta otettavien terapeuttisten annosten käytöstä saadut epidemiologiset tiedot eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen. niissä ei ilmennyt epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Näin ollen parasetamolia voidaan käyttää normaaleissa käyttöolosuhteissa koko raskauden ajan riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Raskauden aikana parasetamolia ei tule käyttää pitkiä aikoja, suurina annoksina tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, koska käytön turvallisuutta näissä tapauksissa ei ole osoitettu.
Ruokinta-aika
Suun kautta otettuna parasetamoli erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Haittavaikutuksia ei ole raportoitu imettävillä imeväisillä. Tämän lääkkeen terapeuttisia annoksia voidaan käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset -
MedDRA -järjestelmää/elinluokitusta käytetään seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
Nefrotoksiset vaikutukset ovat harvinaisia, eikä niitä ole raportoitu terapeuttisten annosten yhteydessä, paitsi pitkäaikaisen annon jälkeen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus -
Myrkytysvaara on erityisesti vanhuksilla, pienillä lapsilla, potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholismi ja potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus. Yliannostus voi olla hengenvaarallista näissä tapauksissa.
Oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja niihin kuuluvat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakipu.
Yliannostus, ts. 10 g tai enemmän parasetamolia kerta -annoksena aikuisille tai 150 mg / kg ruumiinpainoa yhdellä annoksella lapsille, aiheuttaa maksasolun nekroosin, joka voi johtaa täydelliseen ja palautumattomaan nekroosiin, mikä johtaa maksasolujen vajaatoimintaan , metabolinen asidoosi ja enkefalopatia, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolemaan. Samaan aikaan havaitaan maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT), laktaattidehydrogenaasi- ja bilirubiinipitoisuuden nousua sekä protrombiinipitoisuuden nousua, joka saattaa ilmetä 12-48 tunnin kuluttua annosta.
Hätätoimenpide:
Välitön sairaalahoito
Verinäytteiden kerääminen parasetamolipitoisuuden määrittämiseksi plasmassa
Mahahuuhtelu
IV (tai suun kautta, jos mahdollista) N-asetyylikysteiinilääkkeen anto mahdollisimman pian ja ennen kuin yliannostuksesta on kulunut 10 tuntia
Ota käyttöön oireenmukainen hoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut analgeetit ja antipyreetit, anilidit, ATC -koodi: N02BE01
Analgeettisen vaikutuksen mekanismia ei ole täysin selvitetty Parasetamoli voi vaikuttaa pääasiassa estämällä prostaglandiinien synteesiä keskushermostossa (CNS) ja vähäisemmässä määrin perifeerisellä toiminnalla estämällä kivuliaiden impulssien syntymisen. Perifeerinen vaikutus voi johtua myös prostaglandiinisynteesin estämisestä tai muiden aineiden synteesin ja vaikutusten estämisestä, jotka herkistävät kipureseptoreita mekaaniselle tai kemialliselle stimulaatiolle.
Todennäköisesti parasetamoli tuottaa kuumetta alentavaa vaikutusta toimimalla keskitetysti hypotalamuksen termoregulaatiokeskukseen tuottamaan perifeeristä verisuonten laajenemista, mikä lisää veren virtausta ihon läpi, hikoilua ja lämpöhäviötä. . "
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Parasetamolin imeytyminen suun kautta on nopeaa ja täydellistä, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-60 minuutin kuluttua nauttimisesta.
Jakelu
Parasetamoli jakautuu nopeasti kaikkiin kudoksiin. Veren, syljen ja plasman pitoisuudet ovat vertailukelpoisia. Proteiinien sitoutuminen on heikkoa. Suurimman pitoisuuden aika, 0,5 - 2 tuntia; maksimipitoisuudet plasmassa, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (annoksilla enintään 50 mg); enimmäisvaikutusaika 1-3 tuntia; vaikutuksen kesto 3-4 tuntia.
Biotransformaatio
Parasetamoli metaboloituu pääasiassa maksassa kahden tärkeän metaboliareitin kautta: konjugaatio glukuronihapon kanssa ja konjugaatio rikkihapon kanssa. Toinen reitti kyllästyy nopeasti terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla. Pieni reitti, jota sytokromi P450 katalysoi, johtaa välireagenssin (N-asetyyli-p-bentsokinonimiini) muodostumiseen, joka normaaleissa käyttöolosuhteissa poistetaan nopeasti glutationista ja eliminoituu virtsaan kysteiinin kanssa konjugoinnin jälkeen Sitä vastoin vakavan myrkytyksen tapauksessa tämän myrkyllisen metaboliitin määrä kasvaa.
Eliminaatio
Eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsan kautta. 90%nautitusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta 24 tunnin kuluessa, pääasiassa glukurokonjugoituneina (60-80%) ja rikkikonjugoituneina (20-30%). Alle 5% eliminoituu muuttumattomana. Eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Patofysiologiset muutokset
Munuaisten vajaatoiminta: vaikean munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min) tapauksessa parasetamolin ja siihen liittyvien metaboliittien eliminaatio viivästyy.
Iäkkäät potilaat: kyky konjugoitua pysyy muuttumattomana.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Eläinkokeissa, jotka liittyivät parasetamolin akuuttiin, subkrooniseen ja krooniseen myrkyllisyyteen rotilla ja hiirillä, havaittiin ruoansulatuskanavan vaurioita, muutoksia verimäärissä, maksan rappeutumista ja munuaisten parenkyymiä ja nekroosia. Näiden muutosten syyt johtuvat toisaalta toimintamekanismista ja toisaalta parasetamolin metaboliasta.
Laajat tutkimukset eivät ole paljastaneet merkittävää genotoksista riskiä parasetamolille terapeuttisilla eli myrkyttömillä annoksilla.
Rotilla ja hiirillä tehdyt pitkäaikaistutkimukset eivät ole osoittaneet merkkejä merkittävistä onkogeenisistä vaikutuksista parasetamoliannoksilla, jotka eivät ole maksatoksisia.
Parasetamoli läpäisee istukan.
Eläinkokeet eivät ole tuottaneet näyttöä lisääntymistoksisuudesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Sorbitoli
Talkki
Perus butyylimetakrylaattikopolymeeri
Kevyt magnesiumoksidi
Karmelloosinatrium
Sukraloosi
Magnesiumstearaatti (Ph.Eur.)
Hypromelloosi
Steariinihappo
Natriumlauryylisulfaatti
Titaanidioksidi (E 171)
Simetikoni
Mansikan maku (sisältää maltodekstriiniä, arabikumia (E414), luonnollisia aromiaineita ja / tai identtisiä luonnon kanssa, propyleeniglykoli (E1520), triasetiini (E1518), maltoli (E636))
Vanilja -aromi (sisältää maltodekstriiniä, luonnollisia ja / tai luonnollisia aromiaineita, propyleeniglykolia (E1520), sakkaroosia)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Alumiinipussit. Pakkauksessa 10 tai 20 pussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rooma (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg rakeet, 10 pussia AIC n. 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg rakeet, 20 annospussia AIC n. 040313025
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.4.2011
Valtuutuksen uusimispäivä: 21.9.2015
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA: n päätös 16.12.2015
