Feksofenadiini - geneerinen lääke - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: feksofenadiini (feksofenadiinihydrokloridi)

Fexofenadine Mylan Generics 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi feksofenadiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?

Fexofenadine Mylan Generics sisältää feksofenadiinihydrokloridia, joka on antihistamiini.

Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletteja käytetään aikuisilla ja yli 12 -vuotiailla nuorilla lievittämään heinänuhan oireita (kausiluonteista allergista nuhaa), kuten aivastelua, kutinaa, vuotavaa tai tukkoista nenää ja kutiavia punaisia ​​silmiä ja itkua.

Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletteja käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille lievittämään oireita, jotka johtuvat pitkäaikaisista allergisista ihoreaktioista (krooninen idiopaattinen nokkosihottuma), kuten kutina, turvotus ja ihottuma.

Vasta -aiheet, kun feksofenadiinia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää

Älä ota Fexofenadine Mylan Genericsia:

  • Jos olet allerginen feksofenadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat feksofenadiinia - geneerinen lääke

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fexofenadine Mylan Generics -valmistetta, jos:

  • sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
  • sinulla on tai on ollut sydänsairaus, koska tämäntyyppinen lääke voi johtaa nopeaan tai epäsäännölliseen sydämenlyöntiin
  • on vanhus

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin otat Fexofenadine Mylan Generics -valmistetta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa feksofenadiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöt voivat häiritä Fexofenadine Mylan Genericsin toimintaa vähentämällä imeytyneen lääkkeen määrää. On suositeltavaa, että Fexofenadine Mylan Genericsin ja tämän lääkkeen ottamisen välillä on kulunut 2 tuntia.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että erytromysiinin tai ketokonatsolin samanaikaisen käytön jälkeen havaittu feksofenadiinipitoisuuden nousu plasmassa näyttää johtuvan ruoansulatuskanavan imeytymisen lisääntymisestä ja sapen erittymisen vähenemisestä tai maha -suolikanavan erityksestä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Älä ota Fexofenadine Mylan Generics -valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Fexofenadine Mylan Generics -valmistetta ei suositella imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fexofenadine Mylan Generics ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Sinun on kuitenkin tarkistettava, etteivät tabletit aiheuta uneliaisuutta tai huimausta ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

Annostus ja käyttötapa Feksofenadiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:

Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletit: Suositeltu annos on yksi tabletti (120 mg) vuorokaudessa. Ota tabletti veden kanssa ennen ateriaa.

Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletit: Suositeltu annos on yksi tabletti (180 mg) vuorokaudessa. Ota tabletti veden kanssa ennen ateriaa.

Jos unohdat ottaa Fexofenadine Mylan Generics -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan lääkärisi määräämällä tavalla.

Jos lopetat Fexofenadine Mylan Genericsin käytön

Kerro lääkärillesi, jos haluat lopettaa feksofenadiinin käytön ennen hoidon lopettamista.Jos lopetat feksofenadiinin käytön odotettua aikaisemmin, oireesi voivat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen feksofenadiinia - geneeristä lääkettä

Jos otat liikaa tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen.

Yliannostuksen oireita aikuisilla ovat huimaus, uneliaisuus, väsymys ja suun kuivuminen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat feksofenadiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi välittömästi ja lopeta Fexofenadine Mylan Generics -valmisteen käyttö, jos havaitset:

  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen ja hengitysvaikeudet, koska nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

  • päänsärky
  • uneliaisuus
  • huonovointisuus (pahoinvointi)
  • huimaus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

  • väsymys.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon: ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista) ovat:

  • univaikeudet (unettomuus)
  • univaikeudet
  • painajaisia
  • hermostuneisuus
  • nopea ja epäsäännöllinen syke
  • ripuli
  • ihottuma ja kutina
  • nokkosihottuma
  • vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta, punoitusta, puristavaa tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Fexofenadine Mylan Generics sisältää

Vaikuttava aine on feksofenadiinihydrokloridi.

Yksi Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia.

Apuaineet ovat:

  • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti.
  • Tabletin päällyste: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, makrogoli 4000, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).

Yksi Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletti sisältää 180 mg feksofenadiinihydrokloridia.

Apuaineet ovat:

  • Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti.
  • Päällyste sisältää hypromelloosia (E 464), titaanidioksidia (E 171), makrogolia 400, makrogolia 4000 ja keltaista rautaoksidia (E 172).

Miltä Fexofenadine Mylan Generics näyttää ja pakkauksen sisältö

Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletit: kaksoiskupera, pitkänomainen, persikanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka sivuilla ei jakouurretta.

Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletit: Keltaisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden keskellä on jakouurre toisella puolella.

Fexofenadine Mylan Generics on saatavana 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 tai 200 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja feksofenadiinista - geneerinen lääke löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Kalvopäällysteinen, kaksoiskupera, pitkänomainen, persikanvärinen tabletti, jonka sivuilla ei ole merkintöjä.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Fexofenadine Mylan Generics 120 mg on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille kausiluonteiseen allergiseen nuhaan liittyvien oireiden lievittämiseen.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Suositeltu annos aikuisille on 120 mg kerran päivässä ennen ateriaa.

Feksofenadiini on farmakologisesti aktiivinen terfenadiinin metaboliitti.

Pediatriset potilaat

Yli 12 -vuotiaat lapset

Suositeltu feksofenadiinihydrokloridin annos yli 12 -vuotiaille lapsille on 120 mg kerran vuorokaudessa ennen ateriaa.

Alle 12 -vuotiaat lapset

Feksofenadiinihydrokloridin 120 mg: n tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 12 -vuotiailla lapsilla.

6-11 -vuotiaat lapset: feksofenadiinihydrokloridi 30 mg tabletit ovat sopiva formulaatio annosteluun ja annosteluun tässä potilasryhmässä.

Erityisryhmät

Riskiryhmään kuuluville potilaille (vanhukset, munuaisten tai maksan vajaatoiminta) tehdyt tutkimukset osoittavat, että feksofenadiinihydrokloridin annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1)

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten useimpien uusien lääkkeiden kohdalla, myös tiedot iäkkäistä potilaista ja potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ovat rajalliset. Feksofenadiinihydrokloridia tulee antaa varoen tällaisille tutkimusryhmille.

Potilaita, joilla on ollut meneillään oleva sydän- ja verisuonitauti, tulee neuvoa, että antihistamiinit kuuluvat lääkeryhmään, johon on liittynyt haittavaikutuksia, kuten takykardiaa ja sydämentykytystä (ks. Kohta 4.8).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Feksofenadiini ei muutu maksassa, joten se ei ole vuorovaikutuksessa muiden lääkevalmisteiden kanssa maksamekanismin tasolla.

Feksofenadiinihydrokloridin ja erytromysiinin tai ketokonatsolin samanaikaisen käytön on havaittu lisäävän feksofenadiinipitoisuuksia plasmassa 2-3 kertaa.

Näihin muutoksiin ei liittynyt mitään vaikutusta QT -aikaan, eikä niihin liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä yksittäisiin lääkkeisiin verrattuna.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että plasman feksofenadiinipitoisuuden nousu, joka on havaittu samanaikaisen erytromysiini- tai ketokonatsolihoidon jälkeen, näyttää johtuvan ruoansulatuskanavan imeytymisen lisääntymisestä ja sapen erityksen tai ruoansulatuskanavan erityksen vähenemisestä.

Yhteisvaikutuksia feksofenadiinin ja omepratsolin välillä ei havaittu. Alumiini- ja magnesiumhydroksidigeelejä sisältävän antasidin antaminen kuitenkin 15 minuuttia ennen feksofenadiinihydrokloridia aiheuttaen biologisen hyötyosuuden heikkenemisen, mikä todennäköisesti johtuu ruoansulatuskanavan sitoutumisesta. On suositeltavaa odottaa 2 tuntia feksofenadiinihydrokloridin ja alumiinia ja magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien välillä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Feksofenadiinihydrokloridin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.

Rajoitetut eläinkokeet eivät osoita suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).

Feksofenadiinihydrokloridia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.

Ruokinta-aika

Feksofenadiinihydrokloridin antamisen jälkeen ei ole tietoja rintamaidon pitoisuudesta. Kuitenkin, kun terfenadiinia annettiin imettäville äideille, feksofenadiinin havaittiin erittyvän rintamaitoon. Siksi feksofenadiinihydrokloridia ei suositella äideille, jotka imettävät lapsiaan.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Farmakodynaamisen profiilin ja raportoitujen haittavaikutusten perusteella feksofenadiinihydrokloriditabletit eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Objektiivisissa testeissä Fexofenadine Mylan Genericsilla ei osoitettu olevan merkittävää vaikutusta keskushermoston toimintaan. Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat ajaa tai suorittaa tehtäviä, jotka vaativat keskittymistä.

Kuitenkin, jotta voidaan tunnistaa herkät ihmiset, joilla saattaa olla epätavallinen reaktio lääkkeisiin, on suositeltavaa tarkistaa yksilöllinen vaste ennen ajamista tai monimutkaisten tehtävien suorittamista.

04.8 Haittavaikutukset

Tarvittaessa käytettiin seuraavaa taajuusluokkaa:

Hyvin yleinen ≥ 1/10; Yleinen ≥ 1/100 e

Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Aikuisilla kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli samanlainen kuin lumelääkkeellä:

Hermosto

yleinen: päänsärky, uneliaisuus, huimaus.

Ruoansulatuselimistö

yleinen: pahoinvointi.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: väsymys

Aikuisilla markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia. Niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy angioedeemaa, puristava tunne rinnassa, dihengenahdistus, punoitus ja systeeminen anafylaksia.

Psyykkiset häiriöt

THEunettomuus, hermostuneisuus, unihäiriöt tai muuttuneet painajaiset / unet (paronyria)

Sydämen patologiat

Takykardia, sydämentykytys

Ruoansulatuselimistö

Ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, nokkosihottuma, kutina.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Huimausta, uneliaisuutta, väsymystä ja suun kuivumista on raportoitu feksofenadiinihydrokloridin yliannostuksen jälkeen.

Kerta -annoksia enintään 800 mg ja annoksia enintään 690 mg kahdesti vuorokaudessa 1 kuukauden ajan tai 240 mg kerran vuorokaudessa 1 vuoden ajan on annettu terveille koehenkilöille aiheuttamatta kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. Feksofenadiinihydrokloridin suurinta siedettyä annosta ei ole vahvistettu.

Imeytymättömän lääkevalmisteen poistamiseksi on harkittava tavanomaisia ​​toimenpiteitä.

Tukevaa ja oireenmukaista hoitoa suositellaan. Hemodialyysi ei poista tehokkaasti feksofenadiinihydrokloridia verestä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihistamiinit systeemiseen käyttöön.

ATC -koodi: R 06 AX 26.

Toimintamekanismi: feksofenadiinihydrokloridi on ei-rauhoittava anti-H1-antihistamiini. Feksofenadiini on farmakologisesti aktiivinen terfenadiinin metaboliitti.

Kliininen teho ja turvallisuus

Miehillä tehdyt tutkimukset ihon pahenemisesta histamiinilla (vehnä ja punoitus), kun feksofenadiinihydrokloridia annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa, ovat osoittaneet, että lääkkeen antihistamiinivaikutus ilmenee yhden tunnin kuluessa ja saavuttaa maksimitason. Kuudennessa tunnissa ja kestää 24 tuntia. Näitä vaikutuksia ei siedetty 28 päivän hoidon jälkeen. Positiivinen annos-vastesuhde havaittiin suun kautta annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 10 mg-130 mg. Tässä aktiivisuusmallissa antihistamiinia annettiin vähintään 130 mg: n annoksilla havaittiin olevan tarpeen saavuttaakseen tasaisen vaikutuksen, joka säilyi yli 24 tuntia.

Kausiluonteisen allergisen nuhan kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 120 mg: n annos riittää 24 tunnin tehoon.

QTC -aikaväleissä ei havaittu merkittäviä eroja potilailla, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha ja joita hoidettiin feksofenadiinihydrokloridilla annoksilla enintään 240 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Lisäksi QTC -aikaväleissä ei havaittu merkittäviä muutoksia terveillä koehenkilöillä, joille annettiin feksofenadiinihydrokloridia enintään 60 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, 400 mg kahdesti vuorokaudessa 6,5 ​​päivän ajan ja 240 mg kerran vuorokaudessa 1 vuoden ajan verrattuna lumelääkettä saaneisiin .

Feksofenadiinilla 32 kertaa korkeammilla pitoisuuksilla kuin ihmisen terapeuttinen pitoisuus ei ollut vaikutusta ihmisen sydämestä kloonatun K + -kanavan viivästymiseen.

Feksofenadiinihydrokloridi (5-10 mg / kg suun kautta) esti antigeenin aiheuttamaa bronkospasmia herkistyneillä marsuilla sekä histamiinin vapautumista peritoneaalisista syöttösoluista terapeuttisia (10-100 μM) suuremmilla pitoisuuksilla.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Feksofenadiinihydrokloridi imeytyy nopeasti elimistöön oraalisen annon jälkeen, ja Tmax saavutetaan noin 1-3 tuntia annon jälkeen. Keskimääräinen Cmax -arvo oli noin 427 ng / ml 120 mg kerran vuorokaudessa annon jälkeen.

Jakelu

Feksofenadiini sitoutuu 60-70% plasman proteiineihin.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Metabolia (maksassa ja ei-maksassa) on vähäistä, koska se oli ainoa relevantti yhdiste, joka tunnistettiin sekä eläinten että ihmisten virtsasta ja ulosteesta. Feksofenadiinin plasmakonsentraatioprofiili seuraa kaksinkertaista eksponentiaalista laskua ja lopullinen eliminaation puoliintumisaika toistuvan annon jälkeen 11-15 tuntia. Sekä kerta -annoksen että toistuvan annoksen farmakokinetiikka ovat lineaarisia aina 120 mg: n annoksiin kahdesti vuorokaudessa asti. 240 mg: n annos kahdesti vuorokaudessa lisäsi hieman enemmän kuin suhteetonta (8,8%) vakaan tilan käyrän alla olevaa aluetta, mikä osoittaa, että feksofenadiinin farmakokinetiikka on käytännössä lineaarinen annoksilla 40-240 mg päivässä. Suurin eliminaatioreitti uskotaan olevan sapen eritystä, kun taas jopa 10% otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Koira sietää 450 mg / kg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan eikä osoittanut mitään myrkyllisyyttä ilman satunnaista oksentelua. Lisäksi kerta-annostutkimuksissa koirilla ja jyrsijöillä ei havaittu hoitoon liittyviä bruttotuloksia ruumiinavauksen jälkeen.

Kudosten jakautumistutkimukset rotilla, joita hoidettiin leimatulla feksofenadiinihydrokloridilla, osoittivat, että feksofenadiini ei läpäise veri-aivoesteen.

Erilaisia ​​mutageenisuustestit in vitro ja in vivo ovat dokumentoineet, että feksofenadiinihydrokloridilla ei ole mutageenisia ominaisuuksia.

Feksofenadiinihydrokloridin karsinogeenista potentiaalia arvioitiin käyttämällä terfenadiinitutkimuksia tukevien farmakokineettisten tutkimusten avulla, joissa dokumentoitiin altistuminen feksofenadiinihydrokloridille (plasman AUC -arvojen avulla). Terfenadiinilla (enintään 150 mg / kg / vrk) hoidetuilla rotilla ja hiirillä ei havaittu merkkejä karsinogeneesistä

Hiirillä tehdyssä lisääntymistoksisuustutkimuksessa feksofenadiinihydrokloridi ei heikentänyt hedelmällisyyttä, ei osoittanut teratogeenistä vaikutusta eikä muuttanut pre- tai postnataalista kehitystä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletin ydin

Mikrokiteinen selluloosa

Kroskarmelloosinatrium

Maissitärkkelys

Povidoni

Magnesiumstearaatti

Päällystyskalvo

Hypromelloosi (E 464)

Titaanidioksidi (E 171)

Makrogoli 400

Makrogoli 4000

Rautaoksidi, keltainen (E 172)

Rautaoksidi, punainen (E 172)

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

06.4 Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

PVC / PVDC / Al -läpipainopakkaukset pahvilaatikossa.

2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 tai 200 (10 x 20) tablettia pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

120 mg kalvopäällysteiset tabletit 7 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 038223018 / M

120 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 038223020 / M

120 mg kalvopäällysteiset tabletit 15 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 038223032 / M

120 mg kalvopäällysteiset tabletit 20 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 038223044 / M

120 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 038223057 / M

120 mg kalvopäällysteiset tabletit 50 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 038223069 / M

120 mg kalvopäällysteiset tabletit 100 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 038223071 / M

120 mg kalvopäällysteiset tabletit 200 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 038223083 / M

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Marraskuuta 2008

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  vauvan terveys ravitsemus ja terveys Hyvinvointi