Vaikuttavat aineet: asikloviiri
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletit
ACICLIN 8% oraalisuspensio
ACICLIN 800 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Käyttöaiheet Miksi Aciclinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Tabletit, oraalisuspensio ja rakeet: Antiviraaliset lääkkeet systeemiseen käyttöön.
Kerma: ajankohtainen kemoterapia, viruslääkkeet
HOITO -OHJEET
Asikloviiri on tarkoitettu:
Tabletit, oraalisuspensio ja rakeet oraalisuspensiota varten
- ihon ja limakalvojen herpes simplex -infektioiden hoitoon, mukaan lukien primaarinen ja uusiutuva herpes genitalis;
- Herpes Simplex -relapsien estämiseksi immuunikompetentilla potilaalla;
- herpes simplex -infektioiden ehkäisyyn immuunipuutteisilla potilailla;
- vesirokon ja herpes zosterin hoitoon.
Kerma
- Herpes Simplex -infektioiden, kuten primaarisen tai toistuvan Herpes genitalis- ja Herpes labialis -infektioiden hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Aciclinia ei tule käyttää
Asikloviiritabletit ja suspensio ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asikloviirille ja valasikloviirille tai jollekin apuaineelle.
Kerma:
Asikloviirivoide on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä asikloviirille, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai jollekin asikloviirivoiteen apuaineelle. Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (katso ERITYISVAROITUKSET).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Aciclinin ottamista
Lapset, vanhukset, potilaat, joilla on erityisiä kliinisiä kuvia Katso "ANNOSTUS, ANTOTAPA JA ANTAMISAIKA".
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aciclinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu. Asikloviiri erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan aktiivisen munuaistiehyen erityksen kautta.Mikä tahansa samanaikaisesti annettava lääke, joka kilpailee tämän toimintamekanismin kanssa, voi suurentaa asikloviirin pitoisuutta plasmassa. Probenesidi ja simetidiini lisäävät asikloviirin käyrän alla olevaa aluetta tällä mekanismilla ja vähentävät asikloviirin munuaispuhdistumaa. Asykloviirin ja mofetiilin inaktiivisen metaboliitin pitoisuuksien plasmassa pitoisuuksien nousu käyrän alla on osoitettu. Mykofenolaatti, immunosuppressiivinen aine käytetään elinsiirtopotilailla, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen asikloviirin laajan terapeuttisen indeksin vuoksi.
Kerma:
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Koska kliiniset tiedot raskauden aikana annetusta lääkkeestä ovat rajalliset, lääkettä tulisi tänä aikana antaa vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa suorassa lääkärin valvonnassa, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus.
Kerma:
Asikloviirin käyttöä tulee harkita vain, jos sen mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus, mutta asikloviirin systeeminen altistus asikloviirivoiteen paikallisen käytön jälkeen on hyvin pieni.
Asikloviirin markkinoille tulon jälkeisen käytön rekisteri raskauden aikana antoi tietoja raskauden tuloksista naisilla, jotka ovat altistuneet eri asikloviirivalmisteille.
Nämä havainnot eivät osoittaneet synnynnäisten epämuodostumien määrän lisääntymistä asykloviirille altistuneilla koehenkilöillä verrattuna yleiseen väestöön, eikä kaikissa havaituissa synnynnäisissä vikoissa ollut mitään erityispiirteitä tai yhteisiä piirteitä, jotka viittaavat yksittäiseen syyhyn.
Asikloviirin systeeminen anto kansainvälisesti hyväksytyissä standarditesteissä ei tuottanut alkio- tai teratogeenisia vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä.
Eräässä epätavallisessa rotakokeessa havaittiin sikiön poikkeavuuksia asikloviirin ihonalaisen annoksen jälkeen, joka oli niin suuri, että se aiheutti toksisia vaikutuksia äidille. Näiden löydösten kliininen merkitys on epävarma.
Ruokinta-aika
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Kun asikloviiria annettiin suun kautta 200 mg, 5 kertaa päivässä, asikloviirin läsnäolo rintamaidossa havaittiin pitoisuuksina, jotka olivat 0,6-4,1 kertaa vastaavat plasmatasot. Tällaiset pitoisuudet altistavat imeväiset asikloviiriannoksille jopa 0,3 mg / kg / vrk. Siksi asikloviirin käyttöä imetyksen aikana tulee välttää.
Kerma:
Rajoitetut tiedot osoittavat, että lääke on äidinmaidossa systeemisen annon jälkeen. Annoksen, jonka lapsi saa asikloviirivoiteen käytön jälkeen äidillä, on kuitenkin oltava merkityksetön.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Aspartaamin läsnäolon vuoksi oraalisuspensiota varten tarkoitettuja raemuotoja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Jokainen annospussi rakeita oraalisuspensiota varten sisältää 1,8 g sakkaroosia, joten tämä formulaatio ei sovellu henkilöille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos.
Oraalisuspensioformulaatio sisältää glyserolia: haitallista suurina annoksina; se voi aiheuttaa migreeniä, vatsavaivoja ja ripulia.
10 ml: n annos oraalisuspensiota sisältää vähintään 2,6 g sorbitolia, joten tämä formulaatio ei sovellu henkilöille, joilla on perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi; se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Tabletit, suspensio ja rakeet: Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja iäkkäille potilaille
Asikloviiri eliminoituu munuaispuhdistuman kautta, joten annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Annos, antotapa ja -aika). Iäkkäillä potilailla on todennäköisesti munuaisten vajaatoiminta, joten annoksen pienentämisen tarvetta on harkittava tässä potilasryhmässä. Sekä iäkkäillä potilailla että potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada neurologisia sivuvaikutuksia, ja heitä tulee seurata huolellisesti näiden vaikutusten varalta. Raportoiduissa raporteissa nämä reaktiot olivat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen (ks.Haittavaikutukset). Pitkäaikaiset tai toistuvat asikloviirikuurit vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla voivat liittyä heikosti herkkien viruskantojen valintaan, mikä ei ehkä reagoi jatkuvaan asikloviirihoitoon. Nesteytyksen tila: Varmista riittävä nesteytys potilailla, jotka käyttävät suuria suun kautta otettavia asikloviiriannoksia.
Kerma
Tuotetta ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön, eikä sitä suositella käytettäväksi limakalvoille, kuten suuhun, silmiin tai emättimeen, koska se voi aiheuttaa ärsytystä. Erityistä varovaisuutta on vältettävä, jos valmistetta joutuu vahingossa silmään. Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. Aids -potilailla tai luuydinsiirtopotilailla) on harkittava asikloviirin antamista suun kautta. On suositeltavaa, että tällaiset potilaat neuvottelevat lääkärin kanssa minkä tahansa infektion hoitoon.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Propyleeniglykolin apuaine voi ärsyttää ihoa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaan kliininen tila ja asikloviirin haittatapahtumaprofiili on otettava huomioon potilaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn suhteen. Asikloviirin vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Muita haitallisia vaikutuksia näihin toimintoihin ei voida ennakoida vaikuttavan aineen farmakologian perusteella.
Annostus ja käyttötapa Miten Aciclinia käytetään: Annostus
Tabletit, suspensio ja rakeet
Asikloviirin suspensiopakkaukseen on kiinnitetty mittakuppi, jonka tasomerkinnät vastaavat 5 ja 10 ml: n kapasiteettia.
Ravista suspensiota ennen käyttöä.
Rakeet: liuotetaan yhden pussin sisältö puoleen lasilliseen vettä ja ravistetaan suspensiota.
Aikuiset
Herpes simplex -infektioiden hoito
Yksi 200 mg: n tabletti 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein ilman yöannosta. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan, mutta pidennys voi olla tarpeen vaikeiden primaaristen infektioiden tapauksessa.
Potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt immuunitoiminta (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: aan tai 5 ml: aan suspensiota tai vaihtoehtoisesti sopivuus käyttää suonensisäistä injektoitavaa formulaatiota Asikloviiri.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ja toistuvien infektioiden tapauksessa, mieluiten ensimmäisten oireiden tai ensimmäisten vaurioiden ilmaantuessa.
Herpes Simplex -infektioiden uusiutumisen estävä hoito potilailla, joilla on normaali immuunitoiminta
Yksi 200 mg: n tabletti 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Monia potilaita voidaan hoitaa antamalla 400 mg tabletteja tai 5 ml suspensiota kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein. Myös 200 mg: n annokset 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein tai 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein voivat olla tehokkaita. Joillakin potilailla saattaa esiintyä infektion uusiutumista, kun ACICLOVIRin kokonaisannos on 800 mg vuorokaudessa.
Hoito on keskeytettävä määräajoin 6-12 kuukauden välein, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset taudin luonnossa.
Herpes simplex -infektioiden ehkäisy potilailla, joiden immuunitoiminta on heikentynyt
Yksi 200 mg: n tabletti 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt immuunitoiminta (esimerkiksi luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla on heikentynyt suoliston imeytyminen, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: aan tabletteina tai 5 ml: n suspensiona tai vaihtoehtoisesti se voidaan arvioida. käyttää suonensisäistä injektoitavaa asikloviiria.
Ennaltaehkäisyn kestoa on tarkasteltava suhteessa riskikauden kestoon.
Herpes Zoster -infektioiden ja vesirokon hoito
800 mg (1 tabletti tai 1 pussi tai 10 ml suspensio) 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein jättämättä yöannosta.
Hoitoa on jatkettava 7 päivän ajan. Potilailla, joiden immuunitoiminta on heikentynyt (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai joilla on heikentynyt suoliston imeytyminen, voidaan harkita injektoitavan asikloviirin antamista laskimoon. " .
Lapset
Herpes simplex -infektioiden hoitoon ja niiden ehkäisyyn yli 2 -vuotiailla immuunipuutteisilla lapsilla annos on sama kuin aikuisilla. Alle 2 -vuotiaana annos pienenee puoleen.
Yli 6 -vuotiaiden lasten vesirokon hoitoon annos on 800 mg (1 tabletti tai 1 pussi tai 10 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä; 2-6-vuotiailla annos on 400 mg tabletteina tai 5 ml suspensiota 4 kertaa päivässä; alle 2 -vuotiaille suositeltu annos on 200 mg (2,5 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä.
Annos 20 mg / kg (enintään 800 mg) 4 kertaa päivässä mahdollistaa tarkemman annoksen säätämisen. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan.
Herpes simplex -infektioiden tukahduttamisesta tai herpes zoster -hoidosta ei ole saatavilla erityisiä tietoja lapsilla, joilla on normaali immuunitoiminta.
Herpes Zosterin hoidossa lapsilla, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, on harkittava laskimonsisäisen Aciclovir -injektionesteen käyttöä.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla asikloviirin kokonais eliminaatio vähenee, kun ikääntymiseen liittyvät munuaisten toimintaindeksit laskevat.Potilailla, jotka käyttävät suuria asikloviiriannoksia suun kautta, riittävä nesteen saanti on säilytettävä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä annoksen pienentämismahdollisuuden arviointiin iäkkäillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Herpes simplex -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), on suositeltavaa muuttaa annosta: - 200 mg kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein. Vesirokkoa ja herpes zosteria hoidettaessa on suositeltavaa muuttaa annosta seuraavasti:
Kerma
Asikloviirivoidetta tulee levittää 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein. Asikloviirivoidetta tulee levittää vaurioille tai alueille, joilla ne kehittyvät, mahdollisimman aikaisin infektion alkamisen jälkeen. On erityisen tärkeää aloittaa hoito toistuville jaksoille prodromivaiheen aikana tai kun vaurioita ilmenee ensimmäisen kerran. Hoitoa on jatkettava vähintään 5 päivää ja enintään 10 päivää, jos paranemista ei tapahdu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Aciclinin yliannostuksen?
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen ACICLIN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää ACICLINin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Merkit ja oireet
Asikloviiri imeytyy suolistosta vain osittain. Potilaat, jotka ovat nauttineet enintään 20 g: n yliannoksen yhdellä annoksella, eivät yleensä ole kokeneet toksisia vaikutuksia.
Oraalisen asikloviirin tahattomaan ja toistuvaan yliannostukseen useiden päivien aikana on liittynyt ruoansulatuskanavan vaikutuksia (kuten pahoinvointia ja oksentelua) ja neurologisia vaikutuksia (päänsärky ja sekavuus).
Suonensisäisen asikloviirin yliannostus lisäsi seerumin kreatiniinipitoisuutta, veren urean typpeä ja sen seurauksena munuaisten vajaatoimintaa.Yliannostuksen yhteydessä on raportoitu neurologisia vaikutuksia, kuten sekavuutta, aistiharhoja, levottomuutta, kouristuksia ja koomaa.
Hoito
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten toksisuuden merkkien varalta.
Hemodialyysi lisää merkittävästi asikloviirin poistumista verestä, joten sitä voidaan pitää vaihtoehtona huumeiden yliannostuksen hoidossa.
Kerma: Vaikka 500 mg asykloviiria sisältävän kermaputken koko sisältö niellään, haittavaikutuksia ei pitäisi odottaa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aciclinin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tabletit, suspensio ja rakeet
Alla lueteltuihin haittatapahtumiin liittyvät yleisyysluokat ovat arvioita. Useista tapahtumista ei ole saatavilla riittävää ilmaantuvuusarviointia, ja lisäksi haittatapahtumien ilmaantuvuus voi vaihdella käyttöaiheittain.
Haittavaikutusten luokittelussa esiintymistiheyden mukaan on käytetty seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100 ja <1/10, melko harvinainen ≥ 1/1 000 ja <1/100, harvinainen ≥ 1/ 10000 ja <1/1 000, hyvin harvinainen <1/10000.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: anafylaksia.
Psyykkiset häiriöt ja hermoston patologiat
Yleinen päänsärky, huimaus.
Hyvin harvinainen: levottomuus, sekavuus, vapina, ataksia, dysartria, aistiharhat, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia, kooma.
Edellä mainitut tapahtumat ovat yleensä palautuvia ja esiintyvät yleensä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai muita altistavia tekijöitä.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: hengenahdistus.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu.
Maksa ja sappi
Harvinainen: palautuva bilirubiinin ja maksaentsyymien nousu.
Hyvin harvinainen: hepatiitti, keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: kutina, ihottuma (mukaan lukien valoherkkyys).
Melko harvinainen: nokkosihottuma. Nopea ja laaja hiustenlähtö.
Joillakin potilailla esiintyi ihottumaa asikloviirin oraalisen annon jälkeen ja hävisivät heti hoidon lopettamisen jälkeen.
Nopea ja laajalle levinnyt hiustenlähtö on yhdistetty "monenlaisiin olosuhteisiin ja huumeiden käyttöön", joten tämän ilmiön suhde asykloviirihoitoon on epävarma.
Harvinainen: angioedeema.
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen: veren virtsa- ja kreatiniinipitoisuuden nousu.
Hyvin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskipu. Munuaiskipu voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: väsymys, kuume.
Kerma
Haittavaikutusten luokittelussa esiintymistiheyden mukaan on käytetty seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen 1/10, yleinen 1/100 ja <1/10, melko harvinainen 1/1 000 ja <1/100, harvinainen 1/10 000 ja ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1 000, hyvin harvinainen <1/10 000.
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ohimenevä polttaminen tai kipu asikloviirivoiteen levittämisen jälkeen kohtalainen kuivuus tai ihon kutina
Harvinainen: punoitus. Kosketusihottuma levityksen jälkeen: Kun suoritettiin herkkyystestejä, osoitettiin, että reaktiivisuusilmiöitä aiheuttavat aineet olivat emulsiovoiteen ainesosia pikemminkin kuin asykloviiri.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema ja nokkosihottuma.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTAA TÄMÄN PÄIVÄMÄÄRÄN JÄLKEEN.
Säilytyssäännöt:
- 800 mg tabletit: säilytä kosteudelta suojattuna.
- 5% kerma: Säilytä alle 25 ° C.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
ACICLIN 200 mg - tabletit
Yksi tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: 200 mg asikloviiria
- Apuaineet: laktoosi; Mikrokiteinen selluloosa; Tärkkelys ja natriumglykolaatti; Polyvinyylipyrrolidoni; Magnesiumstearaatti.
ACICLIN 400 mg - tabletit
Yksi tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: 400 mg asikloviiria
- Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa; Tärkkelys ja natriumglykolaatti; Polyvinyylipyrrolidoni; Magnesiumstearaatti.
ACICLIN 800 mg - tabletit
Yksi tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: 800 mg asikloviiria
- Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa; Tärkkelys ja natriumglykolaatti; Polyvinyylipyrrolidoni; Magnesiumstearaatti.
ACICLIN 8% - Oraalisuspensio
5 ml oraalisuspensiota sisältää:
- Vaikuttava aine: 400 mg asikloviiria
- Apuaineet: Sorbitoli ei kiteytyvä; Glyseroli; Jauhettu selluloosa; Metyyli-p-hydroksibentsoaatti; Propyyli-p-hydroksibentsoaatti; Mustan kirsikan maku; Puhdistettua vettä.
ACICLIN 800 mg - rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pussi sisältää:
- Vaikuttava aine: 800 mg asikloviiria
- Apuaineet: laktoosi; Karboksimetyyliselluloosa; Aspartaami; Mansikan maku; Sakkaroosi.
ACICLIN 5% - Kerma
1 g kermaa sisältää:
- Vaikuttava aine: 50 mg asikloviiria
- Apuaineet: Tefose 1500, glyseriini; Steariinihappo; Nestemäinen parafiini; Metyyliparabeeni; Puhdistettu vesi tarpeen mukaan 1 g.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit 200 mg, 400 mg - 25 tabletin laatikko läpipainopakkauksissa.
800 mg tabletit - laatikko, jossa 35 tablettia läpipainopakkauksessa.
Oraalisuspensio 8% - 100 ml pullo mittakupilla.
800 mg rakeet oraalisuspensiota varten - laatikko, jossa 35 pussia 3 g.
5% kermaa - 10 g putki.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ACICLIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Aciclin 200 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: asikloviiri 200 mg
Aciclin 400 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: asikloviiri 400 mg
Aciclin 800 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: asikloviiri 800 mg
Aciclin 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
5 ml suspensiota sisältää:
Vaikuttava aine: asikloviiri 400 mg
Aciclin 800 mg Rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi 3 g: n pussi sisältää:
Vaikuttava aine: asikloviiri 800 mg
Aciclin 5% kerma
1 g kermaa sisältää:
Vaikuttava aine: asikloviiri 50 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit, oraalisuspensio, rakeet oraalisuspensiota varten, kerma
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Asikloviiri on tarkoitettu:
Tabletit, oraalisuspensio ja rakeet oraalisuspensiota varten
- ihon ja limakalvojen herpes simplex -infektioiden hoitoon, mukaan lukien primaarinen ja uusiutuva herpes Genitalis;
- Herpes Simplex -relapsejen estämiseksi immuunikompetentilla potilaalla;
- herpes simplex -infektioiden ehkäisyyn immuunipuutteisilla potilailla;
- vesirokon ja herpes zosterin hoitoon
Kerma
- herpes simplex -infektioiden hoitoon, kuten: primaarinen tai toistuva herpes genitalis ja herpes labialis.
04.2 Annostus ja antotapa -
Aciclin -oraalisuspension pakkaukseen on kiinnitetty mittakuppi, jossa on tasomerkit, joiden tilavuus on 5 ja 10 ml.
Herpes simplex -infektioiden hoito aikuisilla
200 mg 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein ilman yöannosta.
Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan, mutta pidennys voi olla tarpeen vaikeiden primaaristen infektioiden tapauksessa.
Potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt immuunitoiminta (esimerkiksi luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla on heikentynyt suoliston imeytyminen, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: aan tabletteina tai 5 ml: n suspensiona tai vaihtoehtoisesti annos voidaan arvioida. " mahdollisuus käyttää laskimonsisäistä injektoitavaa asikloviiria.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ja toistuvien infektioiden tapauksessa, mieluiten ensimmäisten oireiden tai ensimmäisten vaurioiden ilmaantuessa.
Herpes Simplex -infektioiden uusiutumisen estävä hoito immuunikompetentilla potilaalla
200 mg 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein.
Monia potilaita voidaan hoitaa antamalla 400 mg tabletteja tai 5 ml suspensiota kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein.
Myös 200 mg: n annokset 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein tai 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein voivat olla tehokkaita.
Joillakin potilailla saattaa ilmetä infektion uusiutumista, kun kokonaisannos on 800 mg asikloviiria.
Hoito on keskeytettävä määräajoin 6-12 kuukauden välein, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset taudin luonnossa.
Herpes simplex -infektioiden ehkäisy immuunipuutteisilla potilailla
200 mg 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt immuunitoiminta (esimerkiksi luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla on heikentynyt suoliston imeytyminen, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: aan tabletteina tai 5 ml: n suspensiona tai vaihtoehtoisesti se voidaan arvioida. käyttää suonensisäistä injektoitavaa asikloviiria.
Ennaltaehkäisyn kestoa on tarkasteltava suhteessa riskikauden kestoon.
Herpes Zoster -infektioiden ja vesirokon hoito
800 mg (1 tabletti tai 1 pussi tai 10 ml suspensio) 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein jättämättä yöannosta. Hoitoa on jatkettava 7 päivän ajan.
Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla on heikentynyt suoliston imeytyminen, voidaan harkita injektoitavan asikloviirin antamista laskimoon.
Hoito on aloitettava heti infektion alkamisen jälkeen, itse asiassa hoito saavuttaa parempia tuloksia, jos se määritetään ensimmäisten vaurioiden ilmaantuessa.
Lapset
Herpes Simplex -infektioiden hoitoon ja niiden ehkäisyyn immuunipuutteisilla; yli 2 -vuotiailla lapsilla annos on samanlainen kuin aikuisilla, alle 2 -vuotiailla annosta pienennetään puoleen.
Yli 6 -vuotiaiden lasten vesirokon hoitoon annos on 800 mg (1 tabletti tai 1 pussi tai 10 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä; 2-6-vuotiailla annos on 400 mg tabletteina tai 5 ml suspensiota 4 kertaa päivässä; alle 2 -vuotiaille suositeltu annos on 200 mg (2,5 ml suspensiota) 4 kertaa päivässä. Annos 20 mg / kg (enintään 800 mg) 4 kertaa päivässä mahdollistaa tarkemman annoksen säätämisen. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan.
Herpes Simplex -infektioiden tukahduttamisesta tai Herpes Zoster -hoidosta lapsilla, joilla on normaali immuunitoiminta, ei ole saatavilla erityisiä tietoja.
Herpes Zosterin hoidossa lapsilla, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, on harkittava laskimonsisäisen Aciclovir -injektionesteen käyttöä.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla kokonaispuhdistuma pienenee, kun kreatiniinipuhdistuma vähenee iän myötä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä annoksen pienentämismahdollisuuden arviointiin iäkkäillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoiminta
Herpes simplex -infektioiden hoidossa suositeltu oraalinen annos ei saa aiheuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, asikloviirin kerääntymistä laskimonsisäisen lääkkeen annon kannalta hyväksyttävän tason yläpuolelle. Kuitenkin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), on suositeltavaa muuttaa annos 200 mg: aan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Vesirokkoa ja herpes zosteria hoidettaessa suositellaan annoksen muuttamista 800 mg: ksi (1 tabletti tai 1 pussi tai 10 ml suspensio) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. (Kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min) ja 800 mg (1 tabletti tai 1 pussi tai 10 ml suspensio) 3 kertaa päivässä annettuna noin 8 tunnin välein potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10--25 ml / min) ).
Kerma
Asikloviirivoidetta tulee levittää 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein.
Asikloviirivoidetta tulee levittää vaurioille tai alueille, joilla ne kehittyvät, mahdollisimman aikaisin infektion alkamisen jälkeen. On erityisen tärkeää aloittaa hoito toistuville jaksoille prodromivaiheen aikana tai ensimmäisten vaurioiden ilmaantuessa. Hoitoa on jatkettava vähintään 5 päivää ja enintään 10 päivää, jos paranemista ei tapahdu.
04.3 Vasta -aiheet -
Asikloviiritabletit ja suspensio ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asikloviirille ja valasikloviirille tai jollekin apuaineelle.
Kerma :
Asikloviirivoide on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä asikloviirille, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai jollekin asikloviirivoiteen apuaineelle.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Lapset, vanhukset, potilaat, joilla on erityisiä kliinisiä kuvia: katso "Annostus ja antotapa".
Koostumus johtuu aspartaamin läsnäolosta rakeet oraalisuspensiota varten sitä ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Jokainen pussi rakeet oraalisuspensiota varten sisältää 1,8 g sakkaroosia, joten tämä formulaatio ei sovellu henkilöille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos.
Sanamuoto oraalisuspensio sisältää glyserolia: haitallista suurina annoksina; se voi aiheuttaa migreeniä, vatsavaivoja ja ripulia.
10 ml annos oraalisuspensio se sisältää 2,6 g sorbitolia, joten tämä formulaatio ei sovellu henkilöille, joilla on perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi; se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Ravista suspensiota ennen käyttöä.
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja iäkkäille potilaille:
Asikloviiri eliminoituu munuaispuhdistuman kautta, joten annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2). Iäkkäillä potilailla on todennäköisesti munuaisten vajaatoiminta, ja siksi potilasryhmän annoksen pienentämistä on harkittava. Sekä iäkkäillä potilailla että munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada neurologisia sivuvaikutuksia, ja heitä tulee seurata huolellisesti näiden vaikutusten varalta. Raportoiduissa raporteissa nämä reaktiot olivat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.8).
Pitkäaikaiset tai toistuvat asikloviirihoidot vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla voivat johtaa valikoituun viruskantaan, jonka herkkyys on heikentynyt ja joka ei ehkä reagoi jatkuvaan asikloviirihoitoon (ks. Kohta 5.1).
Nesteytyksen tila: Varmista riittävä nesteytys potilailla, jotka käyttävät suuria suun kautta otettavia asikloviiriannoksia.
Kerma
Tuotetta ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön, eikä sitä suositella käytettäväksi limakalvoille, kuten suuhun, silmiin tai emättimeen, koska se voi aiheuttaa ärsytystä. Erityistä varovaisuutta on vältettävä, jos valmistetta joutuu vahingossa silmään.
Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. AIDS -potilailla tai luuydinsiirtopotilailla) on harkittava asikloviirin antamista suun kautta. Tällaisia potilaita on suositeltavaa neuvotella lääkärin kanssa infektioiden hoidosta.
Propyleeniglykolin apuaine voi ärsyttää ihoa.
Eläinkokeet osoittavat, että asikloviirivoiteen levittäminen emättimeen voi aiheuttaa palautuvaa ärsytystä.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, joissa tämä tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja otettava yhteys lääkäriin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Asikloviiri erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan aktiivisen munuaistiehyen erityksen kautta.Mikä tahansa samanaikaisesti annettava lääke, joka kilpailee tämän toimintamekanismin kanssa, voi suurentaa asikloviirin pitoisuutta plasmassa. Probenesidi ja simetidiini lisäävät asikloviirin käyrän alla olevaa aluetta tällä mekanismilla ja vähentävät asikloviirin munuaispuhdistumaa. Asykloviirin ja mofetiilin inaktiivisen metaboliitin pitoisuuksien plasmassa pitoisuuksien nousu käyrän alla on osoitettu. Mykofenolaatti, immunosuppressiivinen aine käytetään elinsiirtopotilailla, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen asikloviirin laajan terapeuttisen indeksin vuoksi.
Kerma
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
04.6 Raskaus ja imetys -
Hedelmällisyys
Naisten hedelmällisyydestä ei ole tietoja. Asikloviiritablettien ei ole osoitettu vaikuttavan siittiöiden määrään, morfologiaan ja liikkuvuuteen ihmisillä (ks. Myös kohta 5.3).
Raskaus
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Koska kliiniset tiedot raskauden aikana annetusta lääkkeestä ovat rajalliset, lääkettä tulisi tänä aikana antaa vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa suorassa lääkärin valvonnassa, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus.
Kerma:
Asikloviirin käyttöä tulee harkita vain, jos sen mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus, mutta asikloviirin systeeminen altistus asikloviirivoiteen paikallisen käytön jälkeen on hyvin pieni.
Asikloviirin markkinoille tulon jälkeisen käytön rekisteri raskauden aikana antoi tietoja eri asikloviirivalmisteille altistuneiden naisten raskaustuloksista. Nämä havainnot eivät osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien määrää asikloviirille altistuneilla potilailla verrattuna yleiseen väestöön. ja kaikki syntymähetkellä havaitut viat eivät osoittaneet mitään erityisyyttä tai yhteisiä piirteitä, jotka viittaavat yhteen ainoaan syyhyn.
Asikloviirin systeeminen anto kansainvälisesti hyväksytyissä standarditesteissä ei tuottanut alkio- tai teratogeenisia vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä.
Eräässä epätavallisessa rotakokeessa havaittiin sikiön poikkeavuuksia asikloviirin ihonalaisen annoksen jälkeen, joka oli niin suuri, että se aiheutti toksisia vaikutuksia äidille. Näiden löydösten kliininen merkitys on epävarma.
Ruokinta-aika
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Kun asikloviiria annettiin suun kautta 200 mg, 5 kertaa päivässä, asikloviirin läsnäolo rintamaidossa havaittiin pitoisuuksina, jotka olivat 0,6-4,1 kertaa vastaavat plasmatasot. Tällaiset pitoisuudet altistavat imeväiset asikloviiriannoksille jopa 0,3 mg / kg / vrk. Siksi asikloviirin käyttöä imetyksen aikana tulee välttää.
Kerma:
Rajoitetut tiedot osoittavat, että lääke on äidinmaidossa systeemisen annon jälkeen. Annoksen, jonka lapsi saa asikloviirivoiteen käytön jälkeen äidillä, on kuitenkin oltava merkityksetön.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Potilaan kliininen tila ja asikloviirin haittatapahtumaprofiili on otettava huomioon potilaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn suhteen.
Asikloviirin vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Muita haitallisia vaikutuksia näihin toimintoihin ei voida ennakoida vaikuttavan aineen farmakologian perusteella.
04.8 Haittavaikutukset -
Tabletit, suspensio ja rakeet
Alla lueteltuihin haittatapahtumiin liittyvät yleisyysluokat ovat arvioita. Useimpien tapahtumien osalta ilmaantuvuuden arviointitietoja ei ole saatavilla, ja lisäksi haittatapahtumien ilmaantuvuus voi vaihdella käyttöaiheittain.
Seuraavaa käytäntöä on käytetty haittavaikutusten luokittelussa yleisyyden mukaan: - hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100 ja
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: anafylaksia
Psyykkiset häiriöt ja hermoston patologiat
Yleiset: päänsärky, huimaus
Hyvin harvinainen: levottomuus, sekavuustila, vapina, ataksia, dysartria, aistiharhat, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia, kooma
Edellä mainitut tapahtumat ovat yleensä palautuvia ja esiintyvät yleensä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai muita altistavia tekijöitä (ks. Kohta 4.4).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: hengenahdistus
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
Maksa ja sappi
Harvinainen: bilirubiinin ja maksaentsyymien palautuva nousu
Hyvin harvinainen: hepatiitti, keltaisuus
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: kutina, ihottuma (mukaan lukien valoherkkyys)
Melko harvinainen: nokkosihottuma. Nopea ja laaja hiustenlähtö
Nopea ja laajalle levinnyt hiustenlähtö on yhdistetty "monenlaisiin olosuhteisiin ja huumeiden käyttöön", joten tämän ilmiön suhde asykloviirihoitoon on epävarma.
Harvinainen: angioedeema
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen: veren virtsa- ja kreatiniinipitoisuuden nousu
Hyvin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskipu
Munuaiskipu voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: väsymys, kuume
Kerma
Seuraavaa käytäntöä on käytetty haittavaikutusten luokittelussa yleisyyden mukaan: hyvin yleinen> 1/10, yleinen> 1/100 ja 1/1 000 ja 1/10 000 ja
Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja käytettiin yleisyysluokkien määrittämiseen haittavaikutuksiin, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin asikloviirin 3% silmävoiteella. Havaittujen haittatapahtumien luonteen vuoksi ei ole mahdollista määrittää yksiselitteisesti, mitkä tapahtumat liittyvät lääkkeen antamiseen ja mitkä liittyvät itse tautiin. Spontaanista raportoinnista saatuja tietoja käytettiin perustana määritettäessä markkinoille tulon jälkeisen lääketurvatoiminnan yhteydessä havaittujen tapahtumien esiintymistiheys.
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ohimenevä polttaminen tai kipu asikloviirivoiteen levittämisen jälkeen
kohtalainen ihon kuivuminen tai kuorinta
kutittaa
Harvinainen: punoitus. Kosketusihottuma levityksen jälkeen: Kun suoritettiin herkkyystestejä, osoitettiin, että reaktiivisuusilmiöitä aiheuttavat aineet olivat emulsiovoiteen ainesosia pikemminkin kuin asykloviiri.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema ja nokkosihottuma.
04.9 Yliannostus -
Tabletit, suspensio ja rakeet:
Merkit ja oireet
Asikloviiri imeytyy suolistosta vain osittain. Potilailla, jotka ovat nauttineet enintään 20 g: n yliannostuksen yhdellä annoksella, ei yleensä ole toksisia vaikutuksia. Oraalisen asikloviirin tahatonta ja toistuvaa yliannostusta useiden päivien aikana on raportoitu. (kuten pahoinvointi ja oksentelu) ja neurologiset vaikutukset (päänsärky ja sekavuus).
Suonensisäisen asikloviirin yliannostus on lisännyt seerumin kreatiniinipitoisuutta, veren urean typpeä ja sen jälkeistä munuaisten vajaatoimintaa.Yliannostuksen yhteydessä on raportoitu neurologisia vaikutuksia, kuten sekavuutta, aistiharhoja, levottomuutta, kouristuksia ja koomaa.
Hoito
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten toksisuuden merkkien varalta. Hemodialyysi lisää merkittävästi asikloviirin poistumista verestä, joten sitä voidaan pitää vaihtoehtona huumeiden yliannostuksen hoidossa.
Kerma: Vaikka 500 mg asykloviiria sisältävän kermaputken koko sisältö niellään, haittavaikutuksia ei pitäisi odottaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, J05AB1 (tabletit, suspensio ja rakeet)
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset kemoterapia -aineet - viruslääkkeet; D06BB03 (kerma)
Asikloviiri on synteettinen puriininukleosidianalogi, joka inhiboi in vitro ja in vivo ihmisen herpeettisiä viruksia, mukaan lukien tyypin 1 ja 2 herpes simplex -virusta (HSV) ja Varicella Zoster -virusta (VZV) vastaan. Soluviljelmissä asikloviiri osoitti suurin viruslääke HSV-1: tä vastaan, jota seuraa HSV-2.
Asikloviirin estoaktiivisuus HSV-1: tä ja HSV-2: ta vastaan on erittäin selektiivinen.
Normaalien, infektoimattomien solujen tymidiinikinaasientsyymi ei käytä tehokkaasti asykloviiria substraattina; siksi isäntäsolujen toksisuus on alhainen; päinvastoin, viruksen tymidiinikinaasi muuttaa asikloviirin asikloviirimonofosfaatiksi, nukleosidianalogiksi, joka muuttuu edelleen soluentsyymien avulla di- ja tri-fosfaatiksi. sen sisällyttäminen virus -DNA: han aiheuttaa katkoksen jälkimmäisen johtojohtoprosessista.
Pitkäaikaiset tai toistuvat asikloviirihoidot vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla voivat liittyä heikosti herkkien viruskantojen valintaan, mikä ei ehkä reagoi jatkuvaan asikloviirihoitoon.
Suurin osa eristetyistä viruskannoista, joilla oli heikentynyt herkkyys, osoitti viruksen tymidiinikinaasin suhteellista puutetta; kuitenkin on havaittu myös kantoja, joissa on muuttunut viruksen tymidiinikinaasi tai DNA -polymeraasi. Eristettyjen HSV -kantojen in vitro altistuminen asikloviirille voi myös liittyä vähemmän herkkien kantojen ilmaantumiseen.Eristettyjen HSV -kantojen in vitro määritetyn herkkyyden ja asikloviirihoidon kliinisen vasteen välistä suhdetta ei ole selvitetty.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Asikloviiri imeytyy suolistosta vain osittain.
Vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa (Cssmax) 200 mg: n annosten jälkeen 4 tunnin välein on 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) ja minimipitoisuus (Cssmin) 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
400 mg: n ja 800 mg: n annosten jälkeen 4 tunnin välein Cssmax on 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) ja 8 mcMol (1,8 mcg / ml) ja Cssmin 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) ja 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Laskimoon annetun asikloviirin tutkimusten mukaan lääkkeen puoliintumisaika on noin 2,9 tuntia.Suurin osa lääkkeestä erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.Asikloviirin munuaispuhdistuma on huomattavasti suurempi kuin kreatiniinin, mikä osoittaa, että glomerulussuodatuksen lisäksi edistää lääkkeen tubulaarisen erityksen eliminaatiota munuaisten kautta. Ainoa tärkeä metaboliitti on 9-karboksimetoksimetyyliguaniini, joka vastaa noin 10-15% virtsaan erittyvästä annoksesta.
Iäkkäillä kokonaispuhdistuma pienenee iän myötä kreatiniinipuhdistuman myötä, mutta lopullisessa plasman puoliintumisajassa on pieniä muutoksia.
Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, keskimääräinen puoliintumisaika on 19,5 tuntia, kun taas hemodialyysin aikana Asikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika on 5,7 tuntia ja pitoisuudet pienenevät keskimäärin noin 60%.
Lääkkeen pitoisuudet CSF: ssä vastaavat noin 50% plasman pitoisuuksista. Sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen heikkoa (9--33%), eikä sitoutumiskohdan siirtymisestä johtuvien lääkkeiden yhteisvaikutuksia ole odotettavissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Mutageenisuus
Useiden in vitro ja in vivo mutageenisuustestien tulokset osoittavat, että asikloviiri ei aiheuta geneettisiä riskejä ihmisille.
Karsinogeneesi
Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa asykloviirin ei havaittu olevan karsinogeeninen.
Hedelmällisyys
Käänteisiä toksisia vaikutuksia spermatogeneesiin on raportoitu rotilla ja koirilla vain annoksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin terapeuttiset annokset. Kahden sukupolven tutkimukset hiirillä eivät paljastaneet mitään suun kautta annettavan asikloviirin vaikutusta hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Aciclin 200 mg tabletit
Laktoosi; Mikrokiteinen selluloosa; Tärkkelys ja natriumglykolaatti; Polyvinyylipyrrolidoni; Magnesiumstearaatti.
Aciclin 400 mg tabletit
Mikrokiteinen selluloosa; Tärkkelys ja natriumglykolaatti; Polyvinyylipyrrolidoni; Magnesiumstearaatti.
Aciclin 800 mg tabletit
Mikrokiteinen selluloosa; Tärkkelys ja natriumglykolaatti; Polyvinyylipyrrolidoni; Magnesiumstearaatti.
Aciclin 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
Ei -kiteytyvä sorbitoli; Glyseroli; Jauhettu selluloosa; Metyyli-p-hydroksibentsoaatti; Propyyli-p-hydroksibentsoaatti; Tuoksu mustasta kirsikasta puhdistetusta vedestä.
Aciclin 800 mg Rakeet oraalisuspensiota varten
Laktoosi, karboksimetyyliselluloosa, aspartaami, mansikan maku, sakkaroosi.
Aciclin 5% kerma
Tefose 1500, glyseriini, steariinihappo, nestemäinen parafiini, metyyliparabeeni, puhdistettu vesi q.s. enintään 100 g.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika "-
200 mg tabletit: 5 vuotta
400 mg tabletit: 5 vuotta
800 mg tabletit: 5 vuotta
400 mg / 5 ml oraalisuspensio: 3 vuotta
800 mg rakeet: 3 vuotta
5% kerma: 3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
800 mg tabletit: säilytä kosteudelta suojattuna.
5% kerma: Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Aciclin 200 mg tabletit: laatikko, jossa 25 tablettia läpipainopakkauksessa
Aciclin 400 mg tabletit: laatikko, jossa 25 tablettia läpipainopakkauksessa
Aciclin 800 mg tabletit: laatikko, jossa 35 tablettia läpipainopakkauksessa
Aciclin 400 mg / 5 ml oraalisuspensio: 100 ml lasipullo
Aciclin 800 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 35 paperi- / alumiini- / polyeteenipussia
Aciclin 5% - kerma, 10 g putki
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Jousitus: ravista ennen käyttöä.
Rakepussit: liuotetaan yhden pussin sisältö puoleen lasilliseen vettä ja ravistetaan suspensiota.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Aciclin 200 mg - tabletit: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tabletit: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tabletit: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml oraalisuspensio: AIC 028614129
Aciclin 800 mg rakeet oraalisuspensiota varten: AIC 028614131
Aciclin 5% - kerma 10 g: AIC 028614156
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Aciclin 200 mg - tabletit: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tabletit: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tabletit: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml oraalisuspensio: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg rakeet oraalisuspensiota varten: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - kerma 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
13.08.2011