Vaikuttavat aineet: oksibutyniini (oksibutiniinihydrokloridi)
Oxibutinin EG 5 mg tabletit
Miksi Oxibutinin Stadaa käytetään? Mitä varten se on?
Oxibutynin STADA kuuluu antikolinergisten ja spasmolyyttisten lääkkeiden ryhmään.
Joidenkin virtsarakon seinämän lihasten (detrusorilihasten) kouristukset (supistukset) johtavat virtsaamistarpeen lisääntymiseen. Oxibutynin EG rentouttaa näitä lihaksia, ja siksi sitä käytetään virtsarakon toiminnan säätelyyn.
Oxibutynin STADAa käytetään seuraavien oireiden aiheuttamien yliaktiivisten virtsarakon häiriöiden hoitoon:
- virtsaaminen liian usein tai tunne, että sinun täytyy virtsata liian usein
- virtsankarkailu (kun et pysty hallitsemaan ja pitämään virtsaa)
Oxibutynin STADAa voidaan käyttää 5 -vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille:
- virtsaamisen hallinnan menetys (virtsankarkailu)
- lisääntynyt virtsaamistarve tai kiire
- sängyn kastelu, kun muut hoidot eivät ole tehonneet
Vasta -aiheet Kun Oxibutynin EG: tä ei tule käyttää
Älä ota Oxibutynin STADAa
- Jos olet allerginen oksibutyniinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos sinulla on "kohonnut silmänpaine (glaukooma)"
- Jos sinulla on tukos, joka vaikeuttaa virtsaamista
- Jos ruoansulatuskanavan (mahalaukun tai suoliston) tukos
- Jos suolen toiminta on vähentynyt
- Jos sinulla on vakava paksusuolen tulehduksellinen sairaus tai myrkyllinen megakooloni (äkillinen ala -suolikanavan laajentuminen)
- Jos sinulla on myasthenia gravis. Tämä on tila, joka aiheuttaa lihasheikkoutta.
- Jos potilas on alle 5 -vuotias lapsi.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxibutynin STADAa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxibutynin STADAa.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista ennen lääkkeen ottamista, jos:
- lääkettä käyttävä henkilö on lapsi (alle 5 -vuotiaita ei suositella)
Keskustele lääkärin kanssa ennen Oxybutynin STADAn ottamista. Tämä on erityisen tärkeää, jos jokin alla luetelluista tiloista tai sairauksista vaikuttaa sinuun. Tämä pätee myös, jos sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista:
Näitä ehtoja ovat:
- Hermoston häiriöt. Esim:
- multippeliskleroosi (sairaus, joka vaikuttaa aivoihin ja selkäytimeen)
- autonominen neuropatia. Se on autonomisen hermoston sairaus. Autonominen hermosto on osa hermostoa, joka ohjaa sisäelimiä. Nämä hermot eivät ole tietoisen hallinnassa ja toimivat automaattisesti.
- Parkinsonin tauti ja / tai havaintohäiriö. Näissä tapauksissa oksibutyniini voi laukaista haittavaikutuksia hermostoon.
- vaurioitunut pallea, johon liittyy refluksitauti tai muu vakava suolistosairaus
- munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta
- kilpirauhasen liikatoiminta (kilpirauhasen yliaktiivisuus)
- sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
- nopea sydämenlyönti (takykardia) tai epäsäännöllinen syke (rytmihäiriö)
- korkea verenpaine (hypertensio)
- eturauhasen laajentuminen
- kuume (kohonnut kehon lämpötila)
- jos olet 65 -vuotias tai vanhempi
Ole varovainen, jos työskentelet tai asut erittäin kuumassa ympäristössä. Oxybutynin STADA saa sinut hikoilemaan vähemmän ja saatat saada lämpöhalvauksen.
Pitkäaikainen hoito
Oxibutynin EG vähentää myös syljen tuotantoa. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa suun sairauksia, kuten:
- karies (reikiintynyt hammas)
- ikenien sairaus (esim. periodontaalinen sairaus)
- yleinen huonovointisuus syljenerityksen vähenemisen seurauksena
- sammas
Sinun tulee olla tietoinen siitä, että hoidon aikana voi esiintyä "virtsatieinfektio". Jos luulet sairastavasi infektiota, ota yhteys lääkäriisi.
Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti näkösi ja silmäsi paineen (silmänpaine) hoidon aikana.Jos sinusta tuntuu, että et pysty tarkentamaan kuvia oikein tai että näkösi äkillisesti heikkenee, ota heti yhteys lääkäriisi.
Älä käytä Oxybutynin STADAa stressin tai inkontinenssin hoitoon (kun et pysty hallitsemaan ja pitämään virtsaa).
Jos potilas on lapsi tai iäkäs, reaktio Oxybutynin STADAan voi olla voimakkaampi. Lääkäri voi päättää pienentää annosta (lisätietoja Oxibutynin STADAn annostuksesta, ks. Kohta 3).
Lapset
Oxibutynin STADAn vaikuttavaa ainetta Oxybutyninia ei saa antaa alle 5 -vuotiaille lapsille (katso "ÄLÄ ota Oxibutynin STADAa").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Oxybutynin STADAn vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen, jos käytät Oxybutynin -valmistetta samanaikaisesti minkä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- Amantadiini ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Biperideeni, levodopa)
- antihistamiinit (allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. heinänuha)
- psykoosilääkkeet (esim. fenotiatsiinit, butyrofenonit, klotsapiini)
- kinidiini (käytetään sydänongelmien hoitoon tai käytetään malarialääkkeenä)
- digitalisglykosideja (sydänongelmien hoitoon)
- trisykliset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon)
- atropiini ja siihen liittyvät yhdisteet (käytetään vatsavaivojen, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon)
- dipyridamoli (veren ohenemiseen)
- sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)
- makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (esim. erytromysiini)
- lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa suoliston tulehdusta (ruokatorvitulehdus), kuten bisfosfonaatit (käytetään luu -ongelmien hoitoon)
Oksibutyniini voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta vähentämällä suolen toimintaa, ja tämän lääkkeen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi muuttaa oksibutyniinin vaikutusta.
. Oksibutiniini voi myös heikentää suolen liikkeeseen vaikuttavien lääkkeiden (esim. Sisapridi, metoklopramidi, domperidoni) vaikutusta.
Oxibutynin EG ja alkoholi
Oksibutiniini voi aiheuttaa uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Uneliaisuutta voi lisätä alkoholin käyttö.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota Oxibutynin STADAa raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Lääkärisi voi määrätä sinulle Oxibutynin -valmistetta neljännestä raskauskuusta alkaen, jos he katsovat, että se on selvästi tarpeen.
Älä ota Oxybutynin STADAa, jos imetät. Oksibutyniini voi päästä vauvaan äidinmaidon kautta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Oxibutynin STADA voi vaikuttaa reaktioaikasi ja heikentää näkösi. Saatat tuntea uneliaisuutta tai näön hämärtymistä tämän lääkkeen käytön aikana. Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa, käyttää koneita ja suorittaa vaarallisia töitä tai työskennellä ilman turvallista tukea. Tämä pätee erityisesti hoidon alussa, kun annosta suurennetaan ja kun hoitoa muutetaan, sekä yhdessä alkoholin kanssa. Älä aja autoa, käytä koneita tai työskentele ilman turvallista tukea, jos huomaat haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat reaktioaikasi tai heikentävät näkösi.
Oxibutynin EG sisältää laktoosia
Oxibutynin -tabletit sisältävät maitosokeria (laktoosia). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Oxibutynin EG: n käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annostus:
Lääkäri päättää sairautesi perusteella, kuinka paljon Oxibutynin Stada -tabletteja sinun tulee ottaa. Sinulle annetaan pienin tehokas annos.
Suositeltu annos on:
Aikuiset
Aloita hoito 2,5 mg: lla (puoli tablettia) Oxibutynin Stadaa kolme kertaa päivässä (vastaa 1½ tablettia päivässä).
Annos nostetaan sitten yhteen Oxybutynin EG 5 mg tablettiin kaksi tai kolme kertaa päivässä (vastaa 10-15 mg päivässä).
Ota päivittäinen annos 2 tai 3 jaettuna annokseen. Älä jaa annosta yli 4 päivittäiseen annokseen.
Suurin päivittäinen annos aikuisille on 4 tablettia (vastaa 20 mg oksibutyniinia)
Vanhemmat ihmiset
Aloita hoito puoli tablettia Oxybutynin Stada 5 mg: aa kahdesti vuorokaudessa (vastaa 1 tablettia päivässä tai 5 mg päivässä).
Yksi Oxibutynin Stada -tabletti 5 mg kahdesti vuorokaudessa riittää sairautesi hoitoon.
Yli 5 -vuotiaat lapset
Lapsilla hoito tulee aloittaa puoli tablettia Oxibutinin Stada 5 mg: aa kahdesti vuorokaudessa (vastaa 1 tablettia tai 5 mg päivässä). Sitten lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä lapsellesi annetaan hänen painonsa perusteella.
Lapset eivät saa ottaa enempää kuin 3 tablettia päivässä (vastaa 15 mg oksibutyniinia).
Antotapa
Niele jokainen tabletti kokonaisena veden kera.
Hoidon kesto
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan Oxibutynin Stada -tabletteja otetaan.
Jos unohdat ottaa Oxibutynin STADA -tabletteja
Jos unohdat ottaa Oxybutynin -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Oxibutynin STADAn käytön
Älä lopeta tai muuta hoitoa keskustelematta lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Oxybutynin STADAa
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään ensiapuun.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Oxibutynin STADAn sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheystietoihin:
Vakavat haittavaikutukset:
lopeta Oxibutynin Stada -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat seuraavat vakavat haittavaikutukset - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
- kasvojen, huulten tai kurkun turvotus, joka johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin sekä kutinaa ja ihottumaa. Nämä voivat olla oireita vakavasta allergisesta reaktiosta Oxybutynin STADAlle.
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- Kuiva suu
- huimaus
- päänsärky
- uneliaisuus
- ulostamisvaikeudet, epätäydellinen tai harvinainen ulostaminen (ummetus)
- pahoinvointi
- kuiva iho
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- sekavuus
- Vatsakipu, vatsakrampit (vatsavaivat)
- Ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
- pyöriminen (huimaus)
- Näön hämärtyminen
- Laajentuneet pupillit (mydriaasi)
- Kuiva silmä
- Ihon punoitus ja punoitus (kasvojen äkillinen punoitus)
- Virtsaamisvaikeudet
- Kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi)
- Löysät ulosteet (ripuli)
- pahoinvointi (oksentelu)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Ruokahaluttomuus (anoreksia)
- Ei tiedä missä olet (desorientaatio)
- Velat
- Henkinen tai fyysinen väsymys (väsymys)
- Herkkyys valolle
- Nopea syke (takykardia)
- Nielemisvaikeudet (dysfagia)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Närästys
- Häiriöt keskittymisessä ja käyttäytymisessä
- Sydämenlyönnin havaitseminen (sydämentykytys)
- Epäsäännöllinen sydämenlyönti (rytmihäiriö)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- kouristukset (kouristukset)
- silmäsairaus, joka aiheuttaa kohonnutta silmänpainetta (glaukooma)
- Allergiset ihoreaktiot (yliherkkyys):
- punoitus (punoitus)
- ihottuma
- nokkosihottuma
- ihostasi tulee herkempi auringonvalolle (valoherkkyys)
- kasvojen, huulten tai kurkun turvotus (angioedeema)
- Vaikeus saada tai ylläpitää erektiota (impotenssi)
- lämpöhalvaus
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- sellaisten asioiden havaitseminen tai kuuleminen, joita ei todellisuudessa ole (hallusinaatiot)
- levottomuus (levottomuus)
- pelko
- painajaisia
- tunne, että muut haluavat kummittaa häntä (vainoharhaisuus)
- masennuksen oireita
- riippuvuus (potilailla, joilla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä)
- ruokatorven tulehdus, joka johtuu hapon refluksoinnista (gastroesofageaalinen refluksihäiriö)
- suoliston motiliteettihäiriö (pseudo-tukos) riskipotilailla (vanhukset tai ruuhkautuneet potilaat, joita hoidetaan muilla suoliston motiliteettia vähentävillä lääkkeillä)
- virtsatieinfektio
- vaikeat allergiset reaktiot (yliherkkyys)
- muistin vaikeus (kognitiivinen häiriö) (vanhuksilla)
- kohonnut silmänpaine (silmänpaine)
- hikoilu normaalia vähemmän (liikahikoilu) Edellä mainittujen haittavaikutusten riski voi pienentyä pienentämällä annosta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä tabletit alkuperäisessä pakkauksessa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Oxibutynin STADA sisältää
Vaikuttava aine on oksibutyniinihydrokloridi.
Yksi Oxybutynin STADA 5 mg tabletti sisältää 5 mg oksibutyniinihydrokloridia.
Muut aineet ovat:
- parannettu selluloosa
- laktoosimonohydraatti
- magnesiumstearaatti
- talkki
Miltä Oxybutynin Stada näyttää ja pakkauksen sisältö
Oxibutynin STADA 5 mg tabletteja on saatavana valkoisina, pyöreinä tabletteina, joissa on lovi molemmilla puolilla ja "OBC5" toisella puolella.
Oxibutynin EG on pakattu PVC / alumiini -läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 tai 500 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
OXIBUTIN EG 5 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Oksibutiniinihydrokloridi 5 mg
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Laktoosimonohydraatti: 106,5 mg / tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit
Valkoiset, pyöreät tabletit, joissa on jakouurre molemmilla puolilla ja toisella puolella merkintä "OBC5".
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Detrusorilihasten yliaktiivisuuden (detrusorilihaksen neurogeeninen tai idiopaattinen hyperaktiivisuus) oireenmukainen hoito kiireellisyyden ja virtsaamistiheyden ja virtsainkontinenssin oireilla.
Pediatriset potilaat
Oksibutyniinihydrokloridi on tarkoitettu yli 5 -vuotiaille lapsille:
• virtsainkontinenssi, kiireellisyys ja esiintymistiheys epävakaissa virtsarakon olosuhteissa idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon tai neurogeenisten virtsarakon häiriöiden (detrusorilihaksen yliaktiivisuus) vuoksi.
• Yöinen enureesi, joka liittyy detrusorilihaksen yliaktiivisuuteen, yhdistettynä lääkkeettömään hoitoon, kun muu hoito ei ole vastannut.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus on määritettävä kussakin tapauksessa sairauden vakavuuden ja potilaan kliinisen vasteen mukaan. Yleensä pienin tehokas annos on määritettävä ja annettava ottaen huomioon seuraavat annostusohjeet:
Aikuiset
1 tabletti Oxibutynin EG 5 mg 2–3 kertaa päivässä (vastaa 10–15 mg oksibutyniiniä), alkaen 2,5 mg oksibutyniiniä 3 kertaa päivässä. Oxibutinin Stada 5 mg tulee ottaa 2-3 (enintään 4) annokseen jaettuna.
Eläkeläiset
Aloitusannos vanhuksille on ½ tablettia Oxibutynin Stada 5 mg kahdesti vuorokaudessa (vastaa 5 mg oksibutyniiniä). Yleensä 10 mg: n annos kahteen jaettuun annokseen voi riittää, varsinkin jos potilas on heikko. Iäkkäillä eliminaation puoliintumisaika voi pidentyä.
Pediatriset potilaat
Yli 5 -vuotiaat lapset
Aloitusannos yli 5 -vuotiaille lapsille on ½ tablettia Oxybutynin Stada 5 mg kahdesti vuorokaudessa (vastaa 5 mg oksibutyniiniä). Alla olevassa taulukossa on esitetty enimmäisvuorokausiannokset, jotka on laskettu painon perusteella (0,3 - 0,4 mg / kg / vrk).
Taulukko: Oksibutyniiniannos
Suurin suositeltu vuorokausiannos on 4 tablettia (vastaa 20 mg oksibutyniinia) aikuisille ja 3 tablettia (vastaa 15 mg oksibutyniinia) lapsille.
Tabletit niellään kokonaisina veden kera
Hoidon keston määrää lääkäri.
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle kohdassa 6.1 luetellulle aineelle.
• Suljetun kulman glaukooma tai muut tilat, jotka liittyvät vesihöyryn ulosvirtauksen vähenemiseen (esim. Kapeat etukammion kulmat).
• Obstruktiivinen uropatia (esim. Eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma)
• Ruoansulatuskanavan tukos, halvaantunut ileus, haavainen paksusuolitulehdus
• Suoliston atonia
• Paksusuolen vakava laajentuminen (myrkyllinen megapiste)
• Myasthenia gravis
Käyttö lapsille
Oksibutyniinin käyttöä ei ole tarkoitettu alle 5 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Antikolinergisiä lääkkeitä tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla kognitiivisten toimintojen heikentymisen riskin vuoksi.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkettä vanhuksille ja heikoille lapsille, koska näillä yksilöillä voi olla suurempi, herkkä vaste oksibutyniinille, joten vanhukset ja lapset saattavat tarvita pienempiä annoksia.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkettä potilaille, joilla on autonominen neuropatia (kuten Parkinsonin tautia sairastaville), hiatal -tyrälle ja ruokatorven refluksitaudille tai muille vakaville maha -suolikanavan motiliteettihäiriöille.
Antikolinergisiä lääkevalmisteita tulee käyttää varoen potilailla, joilla on hiatal tyrä / gastroesofageaalinen refluksi ja / tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä (kuten bisfosfonaatteja), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta.
Ruoansulatuselimistö:
Antikolinergiset lääkevalmisteet voivat heikentää ruoansulatuskanavan liikkuvuutta, ja niitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan ahtauma, suoliston atoonia ja haavainen paksusuolitulehdus.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, erityisesti potilailla, joilla on vaikeita häiriöitä, koska farmakokineettisiä tietoja tästä potilasryhmästä ei ole saatavilla. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Oksibutyniinihydrokloridi voi pahentaa kilpirauhasen liikatoiminnan, sepelvaltimotaudin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydämen rytmihäiriöiden, takykardian, verenpaineen, kognitiivisten häiriöiden ja eturauhasen hypertrofian oireita.
Keskushermoston antikolinergisiä vaikutuksia on raportoitu (esim. Aistiharhat, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus); seurantaa suositellaan erityisesti ensimmäisinä kuukausina hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen; Harkitse hoidon lopettamista tai annoksen pienentämistä, jos keskushermoston antikolinergiset vaikutukset kehittyvät.
Lääkettä on annettava varoen potilailla, joilla on kuumetta tai jos oksibutyniinihydrokloridia annetaan ympäristön korkean lämpötilan läsnä ollessa, koska oksibutyniinihydrokloridi voi vähentää hikoilua (oksibutyniinihydrokloridin sivuvaikutus) ja aiheuttaa lämpöhalvauksen.
Oksibutyniini voi aiheuttaa hampaiden karieksen, parodontaalitaudin, sammasta ja epämukavuuden tunnetta syljenerityksen vähenemisestä tai estämisestä.
Jos oksibutyniinihoidon aikana esiintyy virtsatieinfektioita, tämä on yhdistettävä asianmukaiseen antibakteeriseen hoitoon.
Näön terävyys ja silmänpaine on tarkistettava säännöllisesti oksibutyniinihoidon aikana, koska tämä lääke lisää kapeakulmaisen glaukooman riskiä.
Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he havaitsevat äkillisen näöntarkkuuden heikkenemisen.
Oksibutyniinihydrokloriditabletteja ei tule käyttää stressin tai virtsankarkailun hoitoon.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on tiheä tai yöllinen virtsaaminen sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan jälkeen.
Potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja / tai heikentynyt kognitiivinen kyky, oksibutyniini voi laukaista neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia.
Oxibutynin EG sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Pediatriset potilaat
Oksibutyniinihydrokloridia ei suositella alle 5 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Oksibutyniinin käyttöä lapsilla, joilla on yksioireinen yöllinen enureesi (ei liity detrusorin yliaktiivisuuteen), on vähän näyttöä.
Yli 5 -vuotiailla lapsilla oksibutyniinihydrokloridia on käytettävä varoen, koska he voivat olla herkempiä lääkkeen vaikutuksille, erityisesti keskushermostolle ja psykiatrisille haittavaikutuksille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Varovaisuutta on noudatettava, kun muita antikolinergisiä aineita annetaan yhdessä oksibutyniinin kanssa, koska antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua.
Oksibutyniinin antikolinerginen vaikutus lisääntyy antamalla samanaikaisesti muita antikolinergisiä aineita tai lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus, kuten:
• amantadiini ja muut parkinsonismilääkkeet (esim. Biperideeni, levodopa), antihistamiinit, psykoosilääkkeet (esim. Fenotiatsiinit, butyrofenonit, klotsapiini).
• kinidiini
• digitalis
• trisykliset masennuslääkkeet
• atropiini ja siihen liittyvät yhdisteet, kuten atropiinilääkkeet
• dipyridamoli
Vähentämällä ruoansulatuskanavan liikkuvuutta oksibutyniini voi heikentää muiden lääkkeiden imeytymistä. Koska oksibutyniinihydrokloridi metaboloituu sytokromi P450 -isoentsyymi CYP3A4: n kautta, yhteisvaikutuksia tätä isoentsyymiä estävien lääkkeiden kanssa ei voida sulkea pois. Tämä on pidettävä mielessä, kun samanaikaisesti käytetään oksibutyniini- ja atsoli -sienilääkkeitä (kuten ketokonatsolia) tai makrolidiantibiootteja (kuten erytromysiiniä).
Itrakonatsolin on osoitettu estävän oksibutyniinin metaboliaa. Tämä johtaa kaksinkertaiseen plasman oksibutyniinipitoisuuteen, mutta vain 10%: n nousuun aktiivisessa metaboliitissa. Koska metaboliitti aiheuttaa noin 90% antimuskariinisesta aktiivisuudesta, muutokset näyttävät olevan vähemmän kliinisiä.
Prokineettisten lääkkeiden (kuten sisapridin, metoklopramidin, domperidonin) vaikutukset ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen voivat heikentyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti oksibutyniinin kanssa.
Samanaikainen käyttö koliiniesteraasin estäjien kanssa voi heikentää
koliiniesteraasi. Potilaille on kerrottava, että alkoholi voi lisätä antikolinergisten aineiden, kuten oksibutyniinin, aiheuttamaa uneliaisuutta (ks. Kohta 4.7).
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus:
Oksibutyniinin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet toksisia vaikutuksia jälkeläisiin (ks. Kohta 5.3).
Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Siksi oksibutyniinia ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja sen antaminen toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana on rajoitettava ehdottoman välttämättömiin tapauksiin.
Ruokinta-aika
Koska oksibutyniini erittyy äidinmaitoon, sen käyttöä imetyksen aikana ei ole ilmoitettu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Jopa käytettynä ohjeiden mukaan tämä lääke voi muuttaa reaktioaikoja (voi aiheuttaa uneliaisuutta) ja näöntarkkuutta (voi aiheuttaa näön hämärtymistä) heikentääkseen kykyä käsitellä liikennetilanteita, käyttää koneita, suorittaa vaarallisia töitä tai työskennellä ilman vakaata tukea. suurempi hoidon alussa, yhdessä annoksen suurentamisen kanssa, lääkkeen lopettamisen tai alkoholin samanaikaisen käytön yhteydessä.
04.8 Haittavaikutukset -
Oksibutyniinin sivuvaikutukset johtuvat pääasiassa sen antikolinergisestä vaikutuksesta, ja annoksen pienentäminen voi vähentää näiden sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Oireet
Oksibutyniinin yliannostukselle on ominaista antikolinergisten (ei -toivottujen) vaikutusten lisääntyminen. Potilaat voivat kokea (liioiteltuja) keskushermoston vasteita (kuten ataksia, sekavuus, hermostunut levottomuus, jännitys, hallusinaatiot, jotka voivat aiheuttaa psykoottista käyttäytymistä) ja verenkiertoelimistön oireita (kuten punoitus, verenpaineen lasku, verenkierron vajaatoiminta) takykardia ja huimaus) sekä pupillien laajentuminen (mydriaasi), kuume, kuumuus, ihon punoitus, limakalvojen kuivuminen, hengitysvajaus, halvaus ja kooma.
Hoito
Yliannostustapauksessa ja jos mahdollista, mahahuuhtelu on suoritettava välittömästi ja aktiivihiili on annettava imeytymisen estämiseksi.
Annostus aikuisille
Anna 0,5 - 2 mg fysostigmiinia hitaana laskimonsisäisenä injektiona. Toista tarvittaessa 5 minuutin kuluttua enintään 5 mg: n kokonaisannokseen asti.
Lasten annostus
Anna 30 mikrogrammaa / kg fysostigmiinia hitaana laskimonsisäisenä injektiona. Toista tarvittaessa 5 minuutin kuluttua enintään 2 mg: n kokonaisannokseen asti.
Jos esiintyy voimakasta levottomuutta tai levottomuutta, anna 10 mg diatsepaamia laskimoon. Takykardiaa voidaan lievittää antamalla suonensisäinen propranololi ja virtsan pidätyksen tapauksessa siirrä katetri virtsarakkoon.
Jos lihaksia rentouttava vaikutus etenee hengityslihasten halvaantumiseen, on käytettävä mekaanista ilmanvaihtoa.
Kuume on hoidettava oireenmukaisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
ATC -koodi
G04B D04
Farmakoterapeuttinen luokka
Antikolinerginen ja spasmolyyttinen
"Oksibutyniinihydrokloridi (4-dietyyliamino-2-butinyyli-2-fenyyli-2-sykloheksyyliglykolaattihydrokloridi)-" synteettinen tertiäärinen amiini "-on antikolinerginen aine, jolla on" antispasmodinen vaikutus virtsarakon sileään lihakseen. antikolinerginen vaikutus vastaa noin viidesosaa atropiinin vaikutuksesta. Oksibutyniini lisää virtsarakon tilavuutta, vähentää detrusorilihaksen spontaanien supistusten taajuutta ja viivästyttää virtsaamistarvetta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Oksibutyniini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa 30 - 90 minuutin kuluttua. Plasman pitoisuuksissa on havaittu suuria vaihteluita. Samanaikainen ruoan nauttiminen, erityisesti jos se on runsaasti rasvaa, hidastaa oksibutyniinin imeytymistä, mutta lisää erityisesti biologista hyötyosuutta.
Oksibutyniinihydrokloridin vaikutus kestää 6-10 tuntia. Oksybutyniini metaboloituu laajalti ensikierron kautta ja oksibutyniinihydrokloridi metaboloituu sytokromi P3A4: n kautta. Yksilöllisestä alttiudesta riippuen oksibutyniinin metabolia voi vaihdella merkittävästi jokaisella potilaalla.
Oraalisen oksibutyniinihydrokloridin hyötyosuus on 2 - 11%. Tärkeimmät metaboliitit ovat inaktiivinen metaboliitti 2,2 - fenyylisykloheksyyliglykolihappo ja aktiivinen metaboliitti Ei.-disetyylioksibutyniini, jonka farmakologinen vaikutus on samanlainen kuin oksibutyniinin.
Oksibutyniinin eliminaatio on kaksivaiheinen. N-disetyylioksibutyniinimetaboliitin eliminaatio on yksivaiheista.
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 2 tuntia. Iäkkäillä potilailla, erityisesti heikossa iässä olevilla potilailla, hyötyosuus (AUC 2-4 kertaa suurempi toistuvan annostelun jälkeen) ja puoliintumisaika (3-5 tuntia) lisääntyvät.
Virtsan erittymisen on todettu olevan vähintään 0,02% annetusta annoksesta.Oksibutyniini sitoutuu 83-85% plasman albumiiniin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin yleisestä myrkyllisyydestä, genotoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta, eivät osoittaneet erityisiä vaaroja ihmisille valmisteyhteenvedon muihin osiin sisältyvien tietojen lisäksi.
Raskaana oleville rotille tehdyt alkio-sikiötutkimukset ovat osoittaneet sydämen epämuodostumia. Suuremmat annokset johtivat todisteisiin normaalia suuremmasta rintakehän kylkiluiden määrästä ja korkeammasta vastasyntyneiden kuolleisuudesta. Lisääntymistoksisuutta esiintyi vain yleisen äidin toksisuuden yhteydessä. Koska altistumistietoja ei ole, näiden havaintojen asianmukaisuutta ei voida arvioida.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Selluloosajauhe, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, talkki
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC / alumiinifolio läpipainopakkaus
Alkuperäispakkaukset, joissa on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei mitään.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 10 tablettia A.I.C. n.035733017G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 20 tablettia A.I.C. n.035733029G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 28 tablettia A.I.C. n.035733031G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 30 tablettia A.I.C. n.035733043G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 50 tablettia A.I.C. n.035733056G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 56 tablettia A.I.C. n.035733068G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 60 tablettia A.I.C. nro 035733070G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 90 tablettia A.I.C. nro 035733082G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 100 tablettia A.I.C. n.035733094G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 250 tablettia A.I.C. n.035733106G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 300 tablettia A.I.C. n.035733118G
Oxibutinin EG 5 mg tabletit, 500 tablettia A.I.C. nro 035733120G
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Maaliskuu 2015