Vaikuttavat aineet: natriumkondroitiinisulfaatti
CONDROSULF 400 mg kovat kapselit
CONDROSULF 400 mg rakeet oraaliliuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Condrosulfia käytetään? Mitä varten se on?
CONDROSULF on lääke, jota käytetään polven ja lonkan nivelten hajoamisesta (nivelrikko) johtuvien muodonmuutosten hoitoon; sen vaikuttava aine on rustojen pääkomponentti kondroitiinisulfaatti.
CHONDROSULF lievittää nivelkipuja ja parantaa nivelten liikkuvuutta.
Vasta -aiheet, kun Condrosulfia ei tule käyttää
Älä ota CHONDROSULFia, jos:
- olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti samanlaisille aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Condrosulf -valmisteen ottamista
CONDROSULF -valmistetta tulee käyttää varoen henkilöillä, joilla on erityinen allergiariski. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos sinulla on allergioita. CHONDROSULF -rakeet oraaliliuosta varten sisältävät:
- sorbitoli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
- oranssi keltainen S (E 110). Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
- natriumia (1,59 mmol / annos). Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Lapset ja nuoret
CONDROSULF -valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Condrosulfin vaikutusta
CHONDROSULFin ja muiden lääkkeiden välillä ei tunneta yhteisvaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Tätä lääkettä tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja tiukassa lääkärin valvonnassa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät, ota yhteys lääkäriisi, joka arvioi CONDROSULF-hoidon hyödyt ja riskit.
Ajaminen ja koneiden käyttö
CONDROSULF ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Condrosulfia käytetään: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, joka määrää annoksen ja hoidon keston. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Ellei lääkäri toisin määrää, tavanomainen annos on 2-3 kapselia tai pussia päivässä vähintään 3 viikon ajan.
Ota CHONDROSULF suun kautta:
- jos käytät CONDROSULF -kapseleita, niele kapselit veden kanssa;
- jos käytät CHONDROSULF -rakeita, liuosta pussien sisältö veteen ennen ottamista.
Älä muuta lääkärisi suosittelemaa tai määräämää annosta. Jos et huomaa parannusta tai oireesi pahenevat, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Condrosulfia?
Yliannostustapauksia ei tunneta. Suositeltua annostusta ei saa ylittää. Jos vahingossa nielet / otat liiallisen annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Condrosulfin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä CONDROSULF -hoidon aikana:
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- vatsan tai suolen häiriöt, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli
- enemmän tai vähemmän äkilliset ihovauriot, esimerkiksi piste- tai hajanaiset värimuutokset (makulopapulaarinen ihottuma, punoitus, ihottuma);
- huimaus.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- ihon punoitus (ekseema), nokkosihottuma, kutina
- turvotus (turvotus).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä CHONDROSULF sisältää
Vaikuttava aine on: natriumkondroitiinisulfaatti.
CONDROSULF kovat kapselit
- Yksi kapseli sisältää 400 mg natriumkondroitiinisulfaattia.
- Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E 132).
CHONDROSULF rakeet oraaliliuosta varten
- Jokainen annospussi sisältää 400 mg natriumkondroitiinisulfaattia.
- Muut aineet ovat: sitruunahappo, appelsiinimaku, natriumsakkariini, oranssinkeltainen S (E 110), sorbitoli, vedetön kolloidinen piidioksidi (Aerosil 200).
Kuvaus CHONDROSULF -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
CONDROSULF -kovia kapseleita on saatavana 20 kapselin pakkauksissa.
CHONDROSULF -rakeet oraaliliuosta varten on saatavana 20 pussin pakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CONDROSULF 400 MG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää 400 mg natriumkondroitiinisulfaattia
Jokainen annospussi sisältää 400 mg natriumkondroitiinisulfaattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Rakeet oraaliliuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Polven ja lonkan nivelrikon oireenmukainen hoito
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Ellei toisin määrätä, suositellaan seuraavaa annosteluaikataulua, jota on noudatettava vähintään 3 viikon ajan: 2-3 kapselia tai pussia suun kautta / päivä taudin vakavuuden mukaan.
Lapset
Ei ole näyttöä, joka tukisi kondroitiinisulfaatin käyttöä 0–18 -vuotiailla lapsilla. Siksi kondroitiinisulfaatin käyttöä lapsille ei suositella.
Pussien sisältö on liuotettava veteen ennen ottamista.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti lähisukuisille aineille ja / tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääkkeen käyttöä ei suositella henkilöille, jotka ovat erityisen alttiita allergioille.
CHONDROSULF -rakeet oraaliliuosta varten sisältävät sorbitolia. Potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia tai yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa vain todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Raskaus: Tuotteesta ei ole saatavilla kliinisiä tietoja altistumisesta raskauden aikana.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Määritä lääke varoen raskauden aikana.
Ruokinta-aika: Ei tiedetä, erittyykö tuote äidinmaitoon eikä eläinten erittymistä maitoon. Päätös imetyksen jatkamisesta tai lopettamisesta tai CONDROSULF -hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt. lapselle ja hoidon hyödyksi äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
CONDROSULF ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset ovat harvinaisia (pahoinvointi, ripuli, kipu, vatsavaivat ja ihoreaktiot voivat ilmetä hoidon alussa, mutta ovat yleensä harvinaisia ja lieviä.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Kussakin luokassa haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Sopivinta MedDRA -termiä on käytetty kuvaamaan yllä lueteltuja reaktioita Synonyymit tai niihin liittyvät olosuhteet eivät ole luettelossa, mutta ne on silti otettava huomioon.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut lääkkeet tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin. ATC -koodi: M09AX.
CHONDROSULFin vaikuttava aine kondroitiinisulfaatti kuuluu polysakkaridien luokkaan, tarkemmin sanottuna glykosamino-glykaaneihin. Ne ovat yksi ruston tärkeimmistä ainesosista, joissa niiden todetaan sitoutuneen proteiineihin muodostaen niin kutsuttuja proteoglykaaneja, jotka varmistavat itse ruston mekaaniset ja elastiset ominaisuudet. Niveltulehdustyyppisissä niveldegeneratiivisissa prosesseissa ruston kondroitiinisulfaatin pitoisuus vähenee, minkä seurauksena veden kiinnittymisteho heikkenee ja nivelen toiminta heikkenee asteittain itse ruston rappeutumisen vuoksi.
Eksogeenisen kondroitiinisulfaatin saanti kompensoi rustovajetta, mikä mahdollistaa rappeutumisprosessin pysäyttämisen tai hidastumisen ja spontaanien korjaavien prosessien optimaalisen toteutumisen.
Itse asiassa nivelruston tasolla kondroitiinisulfaatti kykenee estämään nivelten rappeuttavia prosesseja ennen kaikkea estämällä rustoisten lyyttisten entsyymien toimintaa ja stimuloimalla proteoglykaanien biosynteesiä.
Koe-eläimellä vaikuttavan aineen tärkeimmät vaikutukset olivat vaikutus luun korjaamiseen ja niveltulehdusta estävä vaikutus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettisestä näkökulmasta ihmisen kerta-annoksen jälkeen kondroitiinisulfaatin pitoisuudet plasmassa korostuivat, arvioitiin lipoproteiini-lipaasiaktiivisuudeksi jo 15 ": n kuluttua antamisesta, havaittavissa oleva huippu noin 30" ja jatkuu vielä 12 tuntia annon jälkeen hallinto.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymistoksisuus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kovat kapselit:
Kapselin sisältö
Magnesiumstearaatti
Kapselin kuori
Hyytelö
Titaanidioksidi (E 171)
Keltainen rautaoksidi (E 172)
Indigokarmiini (E 132)
Rakeet oraaliliuosta varten:
Sitruunahappo
Oranssi aromi
Natriumsakkariini
Oranssi keltainen S (E 110)
Sorbitoli
Vedetön kolloidinen piidioksidi (Aerosil 200)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Suojelu normaaleissa ympäristöolosuhteissa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kovat kapselit: Alumiini / PVDC -läpipainopakkaus. Pahvilaatikko, joka sisältää 20 kapselia.
Rakeet oraaliliuosta varten: kuumasaumatut paperi-alumiini-polyeteenipussit.
Pahvilaatikko, joka sisältää 20 pussia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
400 mg kovat kapselit - 20 kapselia: AIC n. 028784039
400 mg rakeet oraaliliuosta varten - 20 annospussia: AIC n. 028784041
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. lokakuuta 1994
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15.11.2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2011
