Vaikuttavat aineet: Hydroksikarbamidi (hydroksiurea)
ONCO CARBIDE 500 mg kovat kapselit
Miksi Onco Carbidea käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Muut syöpälääkkeet
HOITO -OHJEET
ONCO CARBIDE -hoidolla saadaan merkittäviä terapeuttisia vasteita kroonisessa myelooisessa leukemiassa ja muissa kroonisissa myeloproliferatiivisissa oireyhtymissä (välttämätön trombosytemia, polysytemia vera ja idiopaattinen myelofibroosi). ONCO CARBIDE on tarkoitettu myös homotsygoottisesta sirppisoluanemiasta kärsivien hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Onco Carbidea ei tule käyttää
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Vaikea luuytimen masennus: leukopenia (valkosolujen määrä alle 2500 / mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100000 / mm3) tai vaikea anemia. Raskaus ja imetys. Rokote keltakuumetta vastaan.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onco Carbidea
ONCO CARBIDE -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat aikaisemmin säteilytettyjä tai jotka ovat saaneet antilastista hoitoa, eli syöpälääkkeitä, ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Koehenkilöillä, jotka ovat jo säteilytetty, voi esiintyä "pahenemista" säteilytys punoitusta.
ONCO CARBIDEa tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea maksasairaus. Ennen ONCO CARBIDE -hoidon aloittamista vakava anemia on korjattava kokoverensiirroilla.
Huolellinen hematologinen seuranta hoidon aikana hemoglobiinin, leukosyyttien ja verihiutaleiden hallinnan aikana.Hoito on lopetettava, jos valkosolujen määrä laskee alle 2500 / mm3 tai verihiutaleet alle 100000 / mm3, jotta hoito voidaan jatkaa vasta, kun nämä parametrit ovat nousseet normaaliksi.
Käytä varoen potilaille, joita hoidetaan tai on jo hoidettu syöpälääkkeillä tai sädehoidolla mahdollisen luuydinlaman ilmaantumisen vuoksi.
Iäkkäät potilaat ovat herkempiä ONCO CARBIDElle ja tarvitsevat pienempiä annoksia.
Pitkäaikainen hoito hydroksiurealla liittyy ihon ja suun reaktioiden ilmaantumiseen. Useimmat näistä, kuten kynsien, ihon ja suun pigmentaatio, ihon kseroosi, suun haavaumat ja ihtioosi, ovat hyväksyttäviä eivätkä edellytä hoidon keskeyttämistä. Ihohaavaumat ovat harvinaisia ilmenemismuotoja, mutta niillä on vaikutusta. krooniset myeloproliferatiiviset oireyhtymät ja joissakin tapauksissa edellyttävät hoidon väliaikaista tai pysyvää keskeyttämistä. kirjallisuudessa on havaittu potilailla, joita on hoidettu yli 1 g: n vuorokausiannoksella vähintään vuoden ajan.
Ihon haavaumien patogeneesi on vielä määrittelemättä, vaikka lääkkeen arvellaan vahingoittavan orvaskeden peruskerrosta.Hydroksiurean poistaminen johtaa yleensä täydelliseen paranemiseen ja kivun lievitykseen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Onco Carbide -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ei ole tietoa hydroksiurean yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa.
Pitkäaikainen kliininen kokemus osoittaa, että hydroksiurealla ei ole suurta vuorovaikutuspotentiaalia.
Samanaikainen käyttö muiden myelosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon kanssa voi lisätä luuydinlaman tai muiden haittavaikutusten riskiä.
Vältä heikennettyjen virusrokotteiden ja immunosuppressiivisen hoidon samanaikaista käyttöä Vältä käänteiskopioijaentsyymin estäjien, nukleosidianalogien, samanaikaista käyttöä. Verisuonitulehduksen riski samanaikaisen tai aikaisemman interferonin käytön yhteydessä. Vältä inaktivoitujen rokotteiden (poliomyeliitti), syklosporiinin ja takrolimuusin samanaikaista käyttöä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tuote, kuten useimmat syöpälääkkeet, on osoittanut karsinogeenisia ominaisuuksia eläimissä tietyissä koeolosuhteissa.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus: Lääkkeet, jotka vaikuttavat DNA -synteesiin, kuten hydroksiurea, voivat olla perimää vaurioittavia. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Hydroksiurea läpäisee istukan. Tuotteen käyttö raskauden aikana on vasta -aiheista, mutta jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta.Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä.
Imetys: Hydroksiurea erittyy äidinmaitoon Imetys on lopetettava ONCO CARBIDE -hoidon aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.Ei ole oletuksia tai todisteita siitä, että lääke voi muuttaa huomiota ja reaktioaikoja.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Jos havaitset sokeri -intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Onco Carbide -valmisteen käyttö: Annostus
Kroonisessa myelooisessa leukemiassa jatkuvaa hoitoa suositellaan annoksella 20-30 mg / kg suun kautta kerta-annoksena. Kuusi viikkoa kestänyt hoito on riittävä aika ONCO CARBIDEn tehokkuuden määrittämiseen.
Jos kliinisiä merkkejä myönteisestä vaikutuksesta on, hoitoa tulee jatkaa loputtomiin. Sirppisoluanemiassa jatkuvaa hoitoa suositellaan annoksella 15-30 mg / kg / vrk suun kautta kerran tai kahdessa vuorokaudessa. Näillä potilailla vähintään 6-8 kuukautta jatkuvaa hoitoa tarvitaan ONCO CARBIDEn tehon määrittämiseksi.
Kaikissa tapauksissa lääkärin on säädettävä ONCO CARBIDE -annosta halutun kliinisen vaikutuksen ja havaittujen hematologisten sivuvaikutusten perusteella.Hoito on keskeytettävä, jos valkosolujen määrä laskee alle 2500 / mm3 tai verihiutaleet alle 100000 Näissä tapauksissa laskenta toistetaan kolmen päivän kuluttua, ja jos tämä pyrkii nousemaan kohti normaaliarvoja, hoito aloitetaan uudelleen, mahdollisesti pienentämällä annosta.
Kiinteissä kasvaimissa voidaan toteuttaa 80 mg / kg: n hoito suun kautta kerta -annoksena.
Jaksottaisen annostelujärjestelmän etuna on erityisen alhainen myrkyllisyys; Tätä järjestelmää käytetään myös sädehoidon yhteydessä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Onco Carbidea?
Hydroksiurea on sytostaattinen lääke.Jos haittavaikutukset ovat kliinisesti merkityksellisiä, keskeytä hoito tilapäisesti, tarkista hematologiset parametrit ja palauta tarvittaessa normaalit arvot verensiirroilla.
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen ONCO CARBIDE -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää ONCO CARBIDEn käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Onco -karbidin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, ONCO CARBIDE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tärkein sivuvaikutus ONCO CARBIDE -hoidon yhteydessä on luuytimen masennus, joka ilmenee leukopenian, anemian ja joskus trombosytopenian yhteydessä. Harvemmin esiintyvät ruoansulatuskanavan oireita, kuten stomatiitti, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Dysuriaa, hiustenlähtöä ja oligospermiaa voi esiintyä harvoin; atsoospermia (siittiöiden puuttuminen) ja oligospermia (kohtuulliset siittiöiden määrät) ovat yleensä palautuvia. Muiden antimitoottisten lääkkeiden tapaan amenorrea (kuukautisten katoaminen) on raportoitu poikkeuksellisesti. Kuumetta on raportoitu. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu akuuttia interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkofibroosia. Toissijainen leukemia voi kehittyä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hydroksiureahoitoa myeloproliferatiivisten sairauksien, kuten polycythemia veran ja trombosytoosin, hoitoon
Jalkojen ihohaavoja, jotka palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen, on raportoitu harvoin pitkäaikaisilla suuriannoksisilla hoidoilla. Dermatologiset reaktiot, kuten makulopapulaarinen ihottuma ja kasvojen punoitus, kutina, hyperpigmentaatio, melanonychia (vauriot, jotka vaikuttavat mustavalkoisiin kynsiin), kuiva iho, ihon ja kynsien atrofia, ihon kuorinta, ihovauriot ja simildermatomyosiitti (punoittavat tai punoittavat kaltaiset vauriot) voivat myös huomioitava -hämmentävä).
Harvinaisia ihosyöpätapauksia on raportoitu: tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä.
Neurologisella alalla päänsärkyä, huimausta, sekavuutta, aistiharhoja ja kouristuksia on kuvattu harvoin. Munuaisten tubulaarinen toiminta voi olla tilapäisesti heikentynyt, minkä seurauksena veren urea, BUN ja kreatiniini lisääntyvät. Joissakin tapauksissa havaittiin "epänormaaleja muutoksia maksan parametreissa.
ONCO CARBIDEN väliaikainen keskeyttäminen yleensä voittaa edellä mainitut häiriöt. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA OLEVAN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄN JÄLKEEN
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi kapseli sisältää: Vaikuttava aine: hydroksikarbamidi (hydroksiurea) 500 mg. Apuaineet: laktoosi; kalsiumsitraatti; kaksiemäksinen natriumsitraatti; magnesiumstearaatti. Sisältävän kapselin komponentit: liivate; titaanidioksidi (E171); rautaoksidi (E172).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kovat kapselit. Pakkaus, joka sisältää 20 kapselia, 500 mg, pakattu läpipainopakkauksiin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ONCO CARBIDE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: hydroksiurea 500 mg.
Apuaineet: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
ONCO CARBIDE -hoidolla saadaan merkittäviä terapeuttisia vasteita kroonisessa myelooisessa leukemiassa ja muissa kroonisissa myeloproliferatiivisissa oireyhtymissä (välttämätön trombosytemia, polysytemia vera ja idiopaattinen myelofibroosi). ONCO CARBIDE on tarkoitettu myös homotsygoottisesta sirppisoluanemiasta kärsivien hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Kroonisessa myelooisessa leukemiassa ja muissa kroonisissa myeloproliferatiivisissa oireyhtymissä (välttämätön trombosytemia, polysytemia vera ja idiopaattinen myelofibroosi) suositellaan jatkuvaa hoitoa annoksella 20-30 mg / kg / vrk suun kautta kerran tai kahdessa vuorokaudessa. Kuusi viikkoa kestänyt hoito on riittävä aika ONCO CARBIDEn tehokkuuden määrittämiseen.
Jos kliinisiä merkkejä myönteisestä vaikutuksesta on, hoitoa tulee jatkaa loputtomiin.
Sirppisoluanemiassa jatkuvaa hoitoa suositellaan annoksella 15-30 mg / kg / vrk suun kautta kerran tai kahdessa vuorokaudessa. Näillä potilailla vähintään 6-8 kuukautta jatkuvaa hoitoa tarvitaan ONCO CARBIDEn tehon määrittämiseksi.
Kaikissa tapauksissa lääkärin on säädettävä ONCO CARBIDE -annosta halutun kliinisen vaikutuksen ja havaittujen hematologisten sivuvaikutusten perusteella.Hoito on keskeytettävä, jos valkosolujen määrä laskee alle 2500 / mm3 tai verihiutaleet alle 100000 Näissä tapauksissa laskenta toistetaan kolmen päivän kuluttua, ja jos tämä pyrkii nousemaan kohti normaaliarvoja, hoito aloitetaan uudelleen, mahdollisesti pienentämällä annosta.
Kiinteissä kasvaimissa voidaan toteuttaa 80 mg / kg: n hoito suun kautta kerta -annoksena.
Jaksottaisen annostelujärjestelmän etuna on erityisen alhainen myrkyllisyys; Tätä järjestelmää käytetään myös sädehoidon yhteydessä.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Vaikea luuytimen masennus: leukopenia (valkosolujen määrä alle 2500 / mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000 / mm3) tai vaikea anemia. Raskaus ja imetys.
Rokote keltakuumetta vastaan.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
ONCO CARBIDE -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat aikaisemmin säteilytettyjä tai jotka ovat saaneet antilastista hoitoa, sekä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Koehenkilöillä, jotka ovat jo säteilytetty, voi esiintyä "pahenemista" säteilytys punoitusta.
ONCO CARBIDEa tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Ole varovainen potilailla, joita hoidetaan tai on jo hoidettu syöpälääkkeillä tai sädehoidolla mahdollisen luuydinlaman ilmaantumisen vuoksi.
Ennen ONCO CARBIDE -hoidon aloittamista vakava anemia on korjattava kokoverensiirroilla.
Huolellinen hematologinen seuranta hoidon aikana hemoglobiinin, leukosyyttien ja verihiutaleiden hallinnan aikana.Hoito on lopetettava, jos valkosolujen määrä laskee alle 2500 / mm3 tai verihiutaleet alle 100000 / mm3, jotta hoito voidaan jatkaa vasta, kun nämä parametrit ovat nousseet normaaliksi.
Iäkkäät potilaat ovat herkempiä ONCO CARBIDElle ja tarvitsevat pienempiä annoksia.
Tuote, kuten useimmat syöpälääkkeet, on osoittanut karsinogeenisia ominaisuuksia eläimissä tietyissä koeolosuhteissa.
Pitkäaikainen hoito hydroksiurealla liittyy ihon ja suun reaktioiden ilmaantumiseen. Suurin osa näistä, kuten kynsien, ihon ja suun pigmentaatio, ihon kseroosi, suun haavaumat ja ihtioosi, ovat hyväksyttäviä eivätkä edellytä hoidon keskeyttämistä. Ihon haavaumat ovat harvinaisia ilmenemismuotoja, mutta niillä on vaikutusta. krooniset myeloproliferatiiviset oireyhtymät ja joissakin tapauksissa vaativat väliaikaisen tai pysyvän hoidon keskeyttämisen. kirjallisuudessa raportoituja on havaittu potilailla, joita on hoidettu yli 1 g: n vuorokausiannoksella vähintään vuoden ajan.Ihohaavaumien patogeneesi on vielä määrittämättä, vaikka lääkkeen uskotaan vahingoittavan orvaskeden peruskerrosta.
Hydroksiurean poistaminen johtaa yleensä täydelliseen paranemiseen ja kivun lievitykseen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääke sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei ole tietoa hydroksiurean yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa.
Pitkäaikainen kliininen kokemus osoittaa, että hydroksiurealla ei ole suurta vuorovaikutuspotentiaalia.
Samanaikainen käyttö muiden myelosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon kanssa voi lisätä luuydinlaman tai muiden haittavaikutusten riskiä.
Vältä heikennettyjen virusrokotteiden ja immunosuppressiivisen hoidon samanaikaista käyttöä Vältä käänteiskopioijaentsyymin estäjien, nukleosidianalogien, samanaikaista käyttöä. Verisuonitulehduksen riski samanaikaisen tai aikaisemman interferonin käytön yhteydessä. Vältä inaktivoitujen rokotteiden (poliomyeliitti), syklosporiinin ja takrolimuusin samanaikaista käyttöä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus: lääkkeet, jotka vaikuttavat DNA: n synteesiin, kuten hydroksiurea, voivat olla perimää vaurioittavia. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Hydroksiurea läpäisee istukan.
Tuotteen käyttö raskauden aikana on yleensä vasta -aiheista, mutta jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana, potilaalle on ilmoitettava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä.
Ruokinta-aika: Hydroksiurea erittyy äidinmaitoon Imetys on lopetettava, kun ONCO CARBIDE -valmistetta käytetään.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Ei ole oletuksia tai todisteita siitä, että lääke voi muuttaa huomiota ja reaktioaikoja.
04.8 Haittavaikutukset
Tärkein sivuvaikutus ONCO CARBIDE -hoidon yhteydessä on luuytimen masennus, joka ilmenee leukopenian, anemian ja joskus trombosytopenian yhteydessä. Harvemmin esiintyvät ruoansulatuskanavan oireita, kuten stomatiitti, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus. Dysuriaa, hiustenlähtöä ja oligospermiaa voi esiintyä harvoin; atsoospermia ja oligospermia ovat yleensä palautuvia. Kuten muidenkin antimitoottisten lääkkeiden kohdalla, amenorrea on raportoitu poikkeuksellisesti.
Kuumetta on raportoitu.
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu akuuttia interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkofibroosia.
Toissijainen leukemia voi kehittyä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hydroksiureahoitoa myeloproliferatiivisten sairauksien, kuten polycythemia veran ja trombosytoosin, hoitoon
Jalkojen ihohaavoja, jotka palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen, on raportoitu harvoin pitkäaikaisilla suuriannoksisilla hoidoilla.
Dermatologisia reaktioita, kuten makulaarista ihottumaa, kasvojen punoitusta, kutinaa, hyperpigmentaatiota, melanonychiaa, kuivaa ihoa, ihon ja kynsien atrofiaa, ihon hilseilyä, ihovaurioita, voidaan myös havaita.
Harvinaisia ihosyöpätapauksia on raportoitu: tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä
Neurologisella alalla päänsärkyä, huimausta, sekavuutta, aistiharhoja ja kouristuksia on kuvattu harvoin. Munuaisten tubulaarinen toiminta voi olla tilapäisesti heikentynyt, minkä seurauksena veren urea, BUN ja kreatiniini lisääntyvät. Joissakin tapauksissa havaittiin "epänormaaleja muutoksia maksan parametreissa.
ONCO CARBIDEN väliaikainen keskeyttäminen yleensä voittaa edellä mainitut häiriöt.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Hydroksiurea on sytostaattinen lääke.Jos haittavaikutukset ovat kliinisesti merkityksellisiä, keskeytä hoito tilapäisesti, tarkista hematologiset parametrit ja palauta tarvittaessa normaalit arvot verensiirroilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Lääkeryhmä: muut syöpälääkkeet.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (hydroksiurea) on lääke, jolla on antineoplastinen vaikutus ja joka on saatavana suun kautta. Hydroksikarbamidin erityinen vaikutusmekanismi ei ole täysin tiedossa. Uskotaan kuitenkin, että lääke aiheuttaa välittömän DNA -synteesin esteen toimimalla ribonukleotidireduktaasin estäjänä häiritsemättä RNA: ta tai proteiinisynteesiä.
"Sirppisoluanemiassa" hydroksiurea indusoi sikiön hemoglobiinin (HbF) pitoisuuden nousua. "HbF häiritsee HbS -polymeroitumista ja näin ollen estää punasolun sirppimisen. Hydroksiurealla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin merkittävä HbF: n nousu lähtötasosta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Hydroksiurea imeytyy hyvin maha-suolikanavasta. Huippupitoisuudet plasmassa havaitaan noin 2 tuntia suun kautta annon jälkeen. Plasman puoliintumisaika on noin 2 tuntia. Noin 80% lääkkeestä metaboloituu ureaksi maksan tasolla ja erittyy. virtsaan 12 tunnin kuluessa.
Hydroksiurea saavuttaa huomattavia pitoisuuksia keskushermostossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kerta -annoksen oraalista toksisuutta tutkittiin rotilla ja hiirillä. LD50 oli 7330 mg / kg hiirellä ja 5780 mg / kg rotalla. Toistuvien annosten toksisuustutkimukset (subakuutit ja krooniset) rotilla, koirilla ja apinoilla paljastivat annoksesta riippuvaisen, lievän tai kohtalaisen voimakkaan luuytimen hypoplasian; vain suuremmilla annoksilla kuin kliininen annos havaittiin kivesten surkastumista ja spermatogeneesin estoa, painon laskua, sydän- ja verisuonivaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Hydroksiurea on sytostaattinen lääke, ja koska sen vaikutusmekanismi on yhteinen muille syöpälääkkeille, on mahdollista, että sillä voi olla mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen, mutageneesiin, teratogeneesiin ja karsinogeneesiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi; kalsiumsitraatti; kaksiemäksinen natriumsitraatti; magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta, ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC -läpipainopakkaus kuumasaumattu alumiinifoliolla / PVDC: llä.
Laatikko, jossa 20 kovaa 500 mg kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
ONCO CARBIDE on lääke, jota on käsiteltävä varoen. Ihmiset, jotka eivät käytä ONCO CARBIDEa, erityisesti raskaana olevat naiset, eivät saa joutua kosketuksiin lääkkeen kanssa. Jos sinun on käsiteltävä kapseleita, käytä kertakäyttökäsineitä ja pese kädet ennen ja jälkeen kapselien käsittelyn. Jos kapseli avataan, ylimääräinen jauhe on poistettava imukykyisellä paperilla, joka suljetaan suljettuun muovipussiin ja hävitetään paikallisten lääkkeiden hävittämisohjeiden mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l. kautta F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C .: 021510019
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1970 - 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015
-non-sentire-gli-odori.jpg)
