OXIVENT - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Oxivent - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Oxitropiumbromidi

Oxivent 1,5 mg / ml sumutinliuos

Käyttöaiheet Miksi Oxiventia käytetään? Mitä varten se on?

Oxivent sisältää oksitropiumbromidia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä keuhkoputkia laajentavat aineet, jotka auttavat puhdistamaan hengitysteitä, jotta voit hengittää helpommin.

Oxivent on tarkoitettu aikuisten hengitysteiden sairauksien hoitoon, kuten:

keuhkoastma
krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (krooninen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista keuhkoputkien tukos) ja astma.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.

Vasta -aiheet Oxiventin käytön estäminen

Älä käytä Oxivent -valmistetta

Jos olet allerginen oksitropiumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Jos olet allerginen atropiinille (hermostoon vaikuttavalle aineelle) ja sen johdannaisille (atropiinin kaltaiset aineet)
Jos sinulla on suljetun kulman glaukooma (vakava glaukooman muoto, joka on silmäsairaus, joka johtuu silmän nesteen paineen noususta)
Jos sinulla on eturauhasen liikakasvu (eturauhasen suurentuminen)
Jos sinulla on virtsaumpi (virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä kokonaan)
Jos sinulla on suolitukos (suolen tukos)
Jos olet alle 18 -vuotias
Jos olet raskaana tai imetät (ks. "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxivent -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oxivent -valmistetta.

Allergiset reaktiot

Oxiventin annon jälkeen voi ilmetä välittömiä allergisia reaktioita, jotka ilmenevät ihon punoituksena, johon liittyy kutinaa (nokkosihottuma), ihottumaa, keuhkoputkien kaventumista (bronkospasmi), kurkunpään turvotusta (kurkun elin, joka tuottaa äänen, kurkunpään turvotus) ja vaikea allerginen reaktio (anafylaksia) (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").

Bronkospasmi

Hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa hengitysteiden aiheuttamia bronkospasmeja (keuhkoputkien kaventuminen, joka aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia) .Oksivent sisältää bentsalkoniumkloridia: voi aiheuttaa bronkospasmin. sydänsairaus).

Silmän komplikaatiot

Kun oksitropiumbromidiliuos yksinään tai yhdessä muiden astman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa joutui vahingossa silmiin, yksittäistapauksissa on esiintynyt silmäkomplikaatioita, kuten: pupillin laajentuminen (mydriaasi), kohonnut silmänpaine, suljetun kulman glaukooma (vakava glaukooman muoto), silmäkipu.

Koulutetun henkilökunnan on saatava koulutusta tämän lääkkeen inhalaatiotekniikasta, koska suoraan oksitropiumbromidiin liittyvä glaukooma on harvinaista, kun tätä lääkettä annetaan oikein hengitettynä. näkö, halokuvat tai värikuvat), jotka liittyvät silmien punoitukseen (sidekalvon hypereemia), voivat viitata kapeakulmaiseen glaukoomaan.

Jos sinulla on alttius glaukoomaan, sinun on suojattava silmäsi tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos sinulla on silmäongelmia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja asiantuntijaan.

Kuiva suu

Pitkäaikainen suun kuivuminen, jota on havaittu tämän lääkeryhmän hoidon aikana, voi liittyä hampaiden reikiintymiseen (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").

Kystinen fibroosi

Jos sinulla on kystinen fibroosi (keuhkokomplikaatioita aiheuttava sairaus), saatat olla alttiimpi mahalaukun liikkuvuushäiriöille (vatsan liikkeet, jotka työntävät ruokaa suolistoon).

Muut vaivat

Jos sinulla on kuiva nuha (nenän kuivuminen joidenkin sisäisten nenäkäytävien tulehduksen vuoksi), keratoconjunctivitis sicca (kuiva silmä, johon liittyy polttaminen ja vähäinen kyynelvuoto) tai Sjögrenin oireyhtymä (krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista joidenkin rauhasien tuhoutuminen, kuten sylki-, kyynelrauhas- ja korvasylkirauhaset) voivat pahentua, yleensä ohimenevästi, kuivat silmät ja suu ja nenä (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").

Lapset ja nuoret

Oxivent -valmistetta ei saa käyttää alle 18 -vuotiaille potilaille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Oxiventin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Samanaikainen hoito muiden astman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten beeta -adrenergiset lääkkeet tai ksantiinit) voi lisätä Oxiventin keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta. Oxivent voi tehostaa muiden lääkevalmisteiden antikolinergistä vaikutusta Varovaisuutta on noudatettava, jos antikolinergisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Raskaus

Älä käytä Oxivent -valmistetta, jos olet raskaana, koska raskaana olevien naisten turvallisuusprofiili ei ole tiedossa (katso "Älä käytä Oxivent -valmistetta").

Ruokinta-aika

Älä käytä Oxivent-valmistetta, jos imetät, koska ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon (ks. "Älä käytä Oxivent-valmistetta").

Ajaminen ja koneiden käyttö

Suositelluilla annoksilla ei ole tunnettuja vaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Oxivent -hoidon aikana voi kuitenkin esiintyä sivuvaikutuksia, kuten huimausta, näköhäiriöitä ja näön hämärtymistä.Siksi, jos tällaisia vaikutuksia ilmenee, vältä suorittamasta mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.

Annostus ja käyttötapa Oxiventin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ennen kuin käytät tätä lääkettä, sinulle on annettava koulutettu henkilökunta inhalaatiotekniikkaa.

Lääkäri säätää annoksen yksilöllisten tarpeidesi mukaan. Kuitenkin, ellei toisin määrätä, suositeltu annos on: 1,5 mg, joka vastaa 18 tippaa 2-3 kertaa päivässä.

Koska korkeamman annoksen pyytäminen voi viitata lisähoidon tarpeeseen, on suositeltavaa olla ylittämättä ilmoitettua vuorokausiannosta.

Jos hoito ei johda merkittävään paranemiseen tai kunto huononee esimerkiksi hengityksen pahenemisen (hengenahdistuksen) myötä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, joka harkitsee uutta hoitosuunnitelmaa.

Tarvittaessa Oxivent voidaan antaa samanaikaisesti muiden keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, kuten sympatomimeettien, kanssa.

Käyttöohjeet

Pidä lasipulloa pystyasennossa, jaa tipat lääkärisi määräämän annoksen mukaisesti.

Lääkärin määräämä Oxivent-annos on laimennettava fysiologisella liuoksella (suolaliuos) lopulliseen tilavuuteen 3-4 ml ja sumutettava, kunnes se on hengitetty kokonaan. Liuos on valmistettava joka kerta ennen käyttöä ja kaikki jäämät on poistettava.

Jos unohdat käyttää Oxiventia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Oxiventin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Oxiventin yliannostuksen?

Jos otat liiallisen annoksen tuotetta, sivuvaikutukset ovat mahdollisia; riippuen liiallisesta annoksesta, suun kuivuminen, mydriaasi (silmän pupillin laajentuminen), visuaaliset majoitushäiriöt (majoitus on mekanismi, jonka avulla silmä voi tarkentaa kuvia) ja takykardia (sydämen sykkeen sydämen lyöntejä minuutissa).

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Oxivent -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Oxiventin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

Allergiset reaktiot

On raportoitu allergisia reaktioita, mukaan lukien ihottuma ja nokkosihottuma (ihon punoitus), bronkospasmi, kurkunpään turvotus (kurkunpään turvotus, kurkun elin, joka tuottaa ääntä) ja anafylaktisia reaktioita (vakavia allergisia reaktioita)

Vaikutus hengityselimiin

Kuten muidenkin inhalaation kautta annettavien valmisteiden, mukaan lukien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (astmalääkkeiden ja keuhkoputkien ja keuhkosairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden) yhteydessä, on raportoitu yskää, paikallista ärsytystä ja bronkospasmia (keuhkoputkien kaventuminen). hengitysvaikeudet)
Nenän limakalvon kuivuus

Hermostoon vaikuttavat vaikutukset

Päänsärky, jota voi esiintyä missä tahansa pään tai kaulan alueella (päänsärky)
Huimaus

Suuhun, vatsaan ja suolistoon vaikuttavat vaikutukset

Jano
Kuiva suu
Muutokset ruoansulatuskanavan liikkuvuudessa (vatsan liikkeet, jotka työntävät ruokaa kohti suolistoa) ja oireita, kuten ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Makuaistin muuttuminen tai heikkeneminen (dysgeusia)
Kielen tulehdus (glossiitti)
Vatsakipu

Silmiin vaikuttavat vaikutukset

Kuivat silmät
Näön hämärtyminen
Kipu silmissä
Visuaalisen majoituksen häiriöt (majoitus on mekanismi, jonka avulla silmä voi tarkentaa kuvia)
Lisääntynyt paine silmään
Glaukooma (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet")

Vaikutukset sydämeen

Lisääntynyt syke (lisääntynyt sydämenlyöntien määrä minuutissa, kuten takykardia ja sydämentykytys, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä) Vaikutukset munuaisiin, virtsarakkoon ja sukupuolielimiin
Virtsaumpi (virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä kokonaan)
Impotenssi Nämä haittavaikutukset ovat palautuvia ja virtsanpidätysriski voi kasvaa potilailla, joilla on jo virtsaputken tukos (virtsan ulosvirtauskanava).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Oxivent sisältää

Vaikuttava aine on oksitropiumbromidi. Yksi ml liuosta (vastaa 18 tippaa) sisältää 1,5 mg oksitropiumbromidia.
Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi (ks. Kohta 2), natriumedetaatti, natriumkloridi, suolahappo, puhdistettu vesi.

Kuvaus Oxivent -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Sumutinliuos, joka on 20 ml: n tummassa lasipullossa, jossa on tiputin.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Oxiventista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

OXIVENT 1,5 MG / ML -liuos nebulaatioon

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml liuosta (18 tippaa) sisältää: vaikuttavaa ainetta: oksitropiumbromidia 1,5 mg.

Apuaineet: Bentsalkoniumkloridi

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Sumutinliuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Keuhkoastman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoito astmaattisella komponentilla.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus tulee räätälöidä yksilöllisten tarpeiden mukaan. Ellei toisin määrätä, suositellaan seuraavaa annostusohjelmaa: 1,5 mg, joka vastaa 18 tippaa, 2-3 kertaa päivässä.

Koska korkeamman annoksen pyytäminen saattaa viitata lisähoidon tarpeeseen, on suositeltavaa olla ylittämättä ilmoitettua vuorokausiannosta.

Määrätty annos Oxivent 1,5 mg / ml sumutinliuosta on laimennettava suolaliuoksella lopulliseen tilavuuteen 3-4 ml ja ruiskutettava, kunnes se on hengitetty kokonaan. Liuos on valmistettava joka kerta ennen käyttöä ja kaikki jäämät on poistettava.

Jos hoito ei paranna merkittävästi tai jos potilaan tila huononee, ota yhteys lääkäriin uuden hoitosuunnitelman määrittämiseksi. Jos hengenahdistusta (hengitysvaikeuksia) pahenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Tarvittaessa Oxiventia voidaan antaa samanaikaisesti muiden keuhkoputkia laajentavien aineiden, kuten sympatomimeettien, kanssa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Oxivent on vasta -aiheinen myös henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä atropiinille ja sen johdannaisille.

Suljetun kulman glaukooma, eturauhasen liikakasvu, virtsaumpi, suolitukos.

Pediatrinen ikä. Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lääkettä tulee antaa varoen sepelvaltimo- ja / tai sydänpotilaille.

Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, voivat olla alttiimpia mahalaukun liikkuvuushäiriöille.

Potilailla, joilla on kuiva nuha, keratoconjunctivitis sicca tai Sjogrenin oireyhtymä, voidaan havaita yleensä ohimenevää kuivien silmien pahenemista sekä kuivaa suun ja nenän limakalvoa (ks. Kohta 4.8).

Silmän komplikaatiot

Silmän komplikaatioita (mydriaasi, kohonnut silmänpaine, kapeakulmainen glaukooma, silmäkipu) on esiintynyt yksittäistapauksissa, kun vahingossa oksitropiumbromidiliuos, yksin tai yhdessä beeta2-agonistien kanssa, joutui silmiin.

Harvinaisia glaukooman tapauksia on luettu antikolinergisille lääkkeille, kuten ipratropiumille ja oksitropiumbromidille, kun niitä annetaan asianmukaisesti inhalaationa, joten potilasta on opastettava Oxivent -sumutinliuoksen antotekniikalla.

Oireet, kuten silmäkipu tai näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, valokuvat tai sidekalvon hypereemiaan liittyvät värikuvat, voivat viitata suljetun kulman glaukoomaan. Glaukoomalle alttiiden potilaiden on suojattava silmänsä hoidon aikana. Jos sinulla on silmäkomplikaatioita, levitä välittömästi tipoja mioosin aiheuttamiseksi ja ota yhteys asiantuntijaan.

Pitkäaikainen suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon aikana, voi liittyä hampaiden reikiintymiseen.

Välittömiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien nokkosihottuma, ihottuma, bronkospasmi, kurkunpään turvotus ja anafylaksia) voi esiintyä Oxiventin annon jälkeen (ks. Kohta 4.8).

Hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa hengitysteiden aiheuttaman bronkospasmin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikaiset beeta-adrenergisiin tai ksantiiniin perustuvat hoidot voivat tehostaa lääkkeen keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta.

Oxivent voi lisätä muiden lääkkeiden antikolinergistä vaikutusta.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Vaikka prekliiniset tutkimukset eläimillä eivät ole osoittaneet riskiä, turvallisuusprofiili ihmisen raskaudesta ei ole tiedossa.Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta vastetta ihmisillä, tämän lääkevalmisteen käyttö on vasta -aiheista raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Koska ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon, Oxiventin käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Suositelluilla annoksilla ei ole tunnettuja vaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

04.8 Haittavaikutukset

Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen, mukaan lukien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa, on raportoitu yskää, paikallista ärsytystä ja inhalaation aiheuttamaa bronkospasmia.

Yleisimmin havaitut ei-hengityselimistön sivuvaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja suun, nenän limakalvon ja silmien kuivuus.

Kuten muidenkin inhaloitavien antikolinergisten lääkkeiden kohdalla, on raportoitu takykardiaa ja sydämentykytystä, supraventrikulaarista takykardiaa, eteisvärinää, näköhäiriöitä, ruoansulatuskanavan liikkuvuuden muutoksia, virtsaumpi, huimaus, impotenssi. Virtsaumpi voi lisääntyä potilailla, joilla on aiemmin ollut virtsaputken kanava.

Harvinaisia glaukooman tapauksia on raportoitu (ks. Kohta 4.3).

Allergisia reaktioita, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, bronkospasmi, kurkunpään turvotus ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu.

Markkinoille tulon jälkeisiä sivuvaikutuksia ovat myös makuhäiriöt, jano ja ruoansulatuskanavan reaktiot, kuten glossiitti, oksentelu, vatsakipu ja ummetus.

04.9 Yliannostus

Eläimille tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaitut kliiniset oireet johtuvat muskariinireseptorien salpaamisesta (sydämen sykkeen lisääntyminen, kyynelnesteen esto, koprostaasi).

Huumeisiin liittyviä patologisia muutoksia ei havaittu.

Miehillä haittavaikutukset ovat mahdollisia liiallisella annoksella, joka ilmenee annoksesta riippuen seuraavassa järjestyksessä: suun kuivuminen, mydriaasi, näköhäiriöt ja takykardia.

Vakavan yliannostuksen sattuessa on noudatettava atropiinin kaltaisten aineiden myrkytystapauksia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antikolinergiset lääkkeet obstruktiivisiin hengitysteiden oireyhtymiin,

ATC -koodi: R03BB02

Oxivent on kvaternaarinen ammoniumyhdiste, jolla on antikolinergisiä (parasympatolyyttisiä) ominaisuuksia. Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että oksitropium estää vagaalirefleksejä, estäen asetyylikoliinin, emättimen järjestelmän välittäjäaineen, vaikutusta. cGMP: tä (syklinen guanosiinimonofosfaatti) itse fibrosolussa.

Oxiventin inhalaation jälkeinen keuhkoputkien laajentuminen on ensisijaisesti paikallinen, paikkakohtainen vaikutus, ei systeeminen.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka kestivät 90 päivää potilailla, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseema) liittyvä bronkospasmi, keuhkojen toiminnan merkittävä paraneminen (FEV1: n ja FEF25-75%: n nousu 15%: sta tai enemmän), joka saavutti huippunsa 1-2 tuntia ja pysyi suurimmalla osalla potilaista jopa 5-8 tuntia.

Astmapotilailla Oxivent tarjoaa kliinisesti tehokkaan keuhkoputkien laajentumisen, josta on terapeuttista hyötyä sekä yöllä että päivällä.

Prekliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, ettei Oxiventillä ole haitallisia vaikutuksia limakalvojen eritykseen hengitysteistä ja limakalvojen puhdistumaan.

Jotkut potilaat voivat pitää Oxiventin makua epämiellyttävänä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Oxivent imeytyy nopeasti hengitettynä suun kautta ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa vain muutaman minuutin kuluttua. Systeeminen hyötyosuus inhalaatiolla on noin 12% annoksesta ja 0,5% suun kautta.

Oksitropiumbromidin saostumista kuvaavat parametrit laskettiin laskimonsisäisen annon jälkeisestä plasmakonsentraatiosta.

Plasman oksitropiumbromidin kaksivaiheinen lasku havaittiin, beeta-vaiheen puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia. Vaikuttavan aineen kokonaispuhdistuma on 2 l / minuutti ja noin 50% kokonaispuhdistumasta on munuaisten kautta (1 l / min).

Jakautumistilavuus (Vss) on 258 l (vastaa noin 3,6 l / kg).

Vaikuttavan aineen erittyminen munuaisten kautta (0-7 tuntia) on 42% annoksesta laskimonsisäisen annon jälkeen, 5% inhalaation jälkeen ja 0,3% oraalisen annon jälkeen.

Suurin osa systeemisesti biosaatavasta lääkkeestä ja sen metaboliiteista (80%) mitattuna 14C -aktiivisuudella radioaktiivisesti leimatun annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen eliminoituu munuaisten kautta.

Sitä vastoin 77% ja 88% radioaktiivisesti leimatusta annoksesta suun kautta tai inhalaationa annettuna löytyvät ulosteesta.

Virtsasta on löydetty monia metaboliitteja, joista tärkein on hydrolyysituote, N-etyylinorskopiinimetobromidi.

Oksitropium sitoutuu vain vähän plasman proteiineihin (7%) .Molekyylin kvaternaarisen ammoniumrakenteen vuoksi se ei läpäise veri -aivoestoa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutteja toksisuustutkimuksia on tehty annoksilla, jotka ovat enintään 12,84 mg / kg rotilla ja enintään 30 mg / kg beagle -koirilla ilman lääkkeeseen liittyviä muutoksia. Marsuille annettiin enimmäisannos 77 mg / kg. Tällä annoksella joidenkin eläinten kuolema tapahtui, mutta mitään muutoksia elimissä ja laitteissa, jotka viittaavat lääkkeen vaikutukseen, ei havaittu.

Akuutissa oraalisessa toksisuustestissä LD50 -arvot hiirillä ja rotilla ovat välillä 2848–4776 mg / kg ja vastasyntyneillä rotilla 953–1015 mg / kg.

Suurin suun kautta ei-tappava annos beagle-koirilla on 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg kaneilla ja 1000 mg / kg sekalaisilla koirilla.

Arvioidut LD50-arvot, kun lääke annetaan suonensisäisesti, ovat välillä 26,3-50 mg / kg hiirillä, rotilla, kaneilla ja sekarotuisilla koirilla, kun taas suurin ei-tappava annos laskimonsisäisesti sekakoirille ja beagleille on 30 mg / kg kg.

Kliiniset oireet johtuvat muskariinireseptorien salpaamisesta.

Toistuvan annoksen toksisuutta tutkittiin rotilla, koirilla ja apinoilla 4-78 viikon ajan antamalla suun kautta ja laskimoon inhaloitavaa oksitropiumbromidia enintään 600 mg / kg / vrk.

Havaitut kliiniset oireet johtuvat myös tässä tapauksessa muskariinireseptorien salpauksesta (sydämenlyöntitiheyden lisääntyminen, kyynelnesteen estyminen, koprostaasi). Huumeisiin liittyviä patologisia muutoksia ei havaittu.

Rotilla ja kaneilla on tehty tutkimuksia, joiden tarkoituksena on arvioida oksitropiumin vaikutuksia hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn antamalla oksitropiumia suun kautta tai hengitettynä.Lääkkeeseen liittyvää alkio- ja teratogeenistä aktiivisuutta ei ole osoitettu. osoittautui huomattavan äiditoksiseksi.

Segmentin III tutkimuksissa (peri- ja postnataalit) rotille annettiin enintään 100 mg / kg / vrk annoksia ilman todisteita lääkkeeseen liittyvistä muutoksista. Jatkotutkimuksessa 300 mg / kg / vrk -annoksen osoitettiin olevan emolle toksinen.

Mutageenisuustestit (Ames -testi, HGPRT -testi, mikrotumatesti, sytogeeninen testi kiinalaisella hamsterilla) ovat osoittaneet, että oksitropiumbromidilla ei ole perimää vaurioittavaa vaikutusta.

Marsuilla tehdyssä tutkimuksessa oksitropiumin antigeenisen potentiaalin varmistamiseksi osoitettiin, että 1% vesiliuos ei aiheuta kosketusihottumaa.

Tutkimukset, jotka tehtiin antamalla lääke ruokavalion kanssa hiirille ja rotille, jotka kestivät 18 ja 24 kuukautta, annoksilla enintään 20 mg / kg / vrk, eivät osoittaneet mitään vaikutuksia oksitropiumin aiheuttamaan syöpä- tai hyvänlaatuiseen soluproliferaatioon..