Vaikuttavat aineet: etinyyliestradioli, kloormadinoniasetaatti
BELARA 0,03 mg / 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Belaraa käytetään? Mitä varten se on?
Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista (COC):
- Ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista ehkäisymenetelmistä, kun niitä käytetään oikein
- Ne lisäävät hieman verihyytymien riskiä laskimoissa ja valtimoissa, etenkin ensimmäisen vuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisytabletteja aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen
- Ole varovainen ja ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet, että sinulla on veritulpan oireita (ks. Kohta "Veritulpat")
BELARA on suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy. Näitä tuotteita, jotka sisältävät kahta hormonia, kuten BELARAa, kutsutaan myös yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi (COC). Läpipainopakkauksen 21 tablettia sisältävät saman määrän näitä kahta hormonia, ja siksi BELARAA kutsutaan myös "yksivaiheiseksi pillereksi".
Muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten BELARA, eivät suojaa sinua aidsilta (HIV -infektiolta) tai muilta sukupuolitaudeilta. Vain kondomit voivat auttaa sinua.
Vasta -aiheet Milloin Belaraa ei saa käyttää
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat BELARAn käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta "Veritulpat").
Ennen BELARA -hoidon aloittamista lääkärillesi tehdään perusteellinen yleis- ja gynekologinen tutkimus, hän sulkee pois raskauden, harkitsee vasta -aiheita ja varotoimia ja päättää lopulta, soveltuuko BELARA sinulle. Tämä vierailu on tehtävä joka vuosi BELARA -hoidon aikana.
Älä ota BELARAA
Älä ota BELARAA, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
- jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai kloormadinoniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tunnet verihyytymän, laskimotulehduksen tai embolian ensimmäiset merkit, kuten ohimenevä pistävä kipu tai kireys rinnassa;
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos sinulla on diabetes tai jos verensokerisi on hallitsematon
- jos sinulla on korkea verenpaine, jota on vaikea hallita tai se nousee merkittävästi (arvot yli 90/140 mm Hg);
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
- jos sinulla on maksatulehdus (esim. viruksen aiheuttama) tai keltaisuus ja maksan toiminta -arvot eivät ole vielä normalisoituneet;
- jos sinulla on laajalle levinnyttä kutinaa tai sappihäiriöitä, erityisesti jos niitä esiintyi edellisen raskauden aikana tai edellisen estrogeenihoidon aikana;
- jos veren bilirubiini (veren pigmentaation hajoamisen tuote) on normaaliarvojen yläpuolella, esimerkiksi sapen erittymisen synnynnäisten häiriöiden, kuten Dubin-Johnsonin oireyhtymän tai roottorin oireyhtymän, vuoksi
- jos sinulla on tai on ollut maksasyöpä
- jos sinulla on voimakas vatsakipu, suurentunut maksa tai sinulla on vatsan verenvuotoa
- jos sinulle kehittyy tai sinulle ilmaantuu uusia vaiheita porfyriasta (veripigmentin aineenvaihduntahäiriö)
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut tai epäillään hormoniriippuvaista syöpää, esim. rinta- tai kohdun syöpä;
- jos sinulla on vakavia rasvan aineenvaihduntahäiriöitä
- jos sinulla on haimatulehdus tai olet kärsinyt siitä aiemmin ja samalla kärsit voimakkaasta veren rasva -arvojen (triglyseridien) lisääntymisestä;
- jos sinulla on vaikea, usein esiintyvä ja pitkäaikainen päänsärky;
- jos sinulla on äkillinen havaintohäiriö (näkö tai kuulo);
- jos sinulla on liikehäiriöitä (erityisesti halvausoireita)
- jos huomaat epilepsiakohtausten pahenemisen;
- jos sinulla on vaikea masennus;
- jos sinulla on jonkinlainen kuurous (otoskleroosi), joka on pahentunut aiempien raskauksien aikana;
- jos tuntemattomista syistä sinulla ei ole ollut kuukautisia
- jos kärsit kohdun limakalvon epänormaalista sakeutumisesta (kohdun limakalvon liikakasvu)
- jos emättimen verenvuoto on tuntematon.
Jos jokin näistä tiloista ilmenee BELARA -hoidon aikana, lopeta BELARA -valmisteen käyttö välittömästi.
Älä ota BELARAa tai sinun on lopetettava se heti, jos sinulla on vakava riski tai useita riskitekijöitä veren hyytymishäiriöille (ks. Kohta 2).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Belaraa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Belaraa.
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
- Jos olet tupakoitsija. Tupakointi lisää vakavien sivuvaikutusten riskiä sydämelle ja verisuonille yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.Riski kasvaa iän ja savukkeiden lukumäärän myötä. Tämä koskee erityisesti yli 35 -vuotiaita naisia. Yli 35 -vuotiaiden tupakoivien naisten tulee käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
Jos tämä tila ilmenee tai pahenee BELARA -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi:
- Jos sinulla on korkea verenpaine, korkea veren rasvapitoisuus, jos olet ylipainoinen tai jos sinulla on diabetes. Näissä tapauksissa sivuvaikutusten (esim. Sydänkohtauksen, embolian, aivohalvauksen tai maksasyövän) riski kasvaa käyttämällä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita - jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus);
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE; sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS - munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle on tehtävä "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa BELARA -hoidon;
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja.
VERITUOTTEET
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten BELARAn, käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna siihen, ettei sitä käytetä.Harjoittain veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että BELARAan liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat BELARA -hoidon, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) BELARA -hoidon aikana on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Vielä ei tiedetä, kuinka verihyytymän kehittymisen riski [kauppanimi] -valmisteen kanssa on verrattavissa levonorgestreelia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen riskiin.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Jos huomaat migreenikohtausten yleisyyden tai voimakkuuden lisääntyvän BELARA -hoidon aikana (mikä voi viitata aivojen verenkiertohäiriöön), ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. Lääkärisi voi neuvoa sinua lopettamaan BELARA -hoidon välittömästi.
Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä
Veritulpan kehittymisen riski BELARA -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Sinun on ehkä lopetettava BELARA -hoito muutama viikko ennen leikkausta tai Jos olet lopettanut BELARA -hoidon, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että BELARA -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu BELARA -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että BELARAn käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistettyä hormonaalista ehkäisyä, kuten BELARAa, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu BELARA -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
- Kasvain
On raportoitu, että naisilla, joilla on kohdunkaulan tulehdus tietyistä sukupuoliteitse tarttuvista viruksista (ihmisen papilloomavirus) ja jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä pitkään, saattaa olla riskitekijä kohdunkaulasyövän kehittymiselle.On kuitenkin epäselvää, missä määrin tämä johtuu muista tekijöistä (esim. erot seksikumppaneiden lukumäärässä tai mekaanisten ehkäisymenetelmien käyttö).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat lisätä vaatimattomasti rintasyövän riskiä. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeisen 10 vuoden aikana tämä lisääntynyt riski palaa vähitellen ikään liittyvään riskitasoon. Koska rintasyövän riski on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien ylimäärä naisilla, jotka ovat äskettäin käyttäneet tai käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on löydetty hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden avulla, mikä voi aiheuttaa sisäistä verenvuotoa.Jos kyseessä on voimakas vatsakipu, joka ei häviä spontaanisti, asiasta on ilmoitettava lääkärille.
- Muut vaivat
Monilla naisilla verenpaine nousee hieman, kun he käyttävät hormonaalista ehkäisyä. Jos verenpaineesi nousee paljon BELARA -hoidon aikana, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan BELARA -hoidon ja määrää lääkkeitä verenpaineen alentamiseksi. Kun verenpaineesi on palautunut normaaliksi, voit aloittaa BELARA -hoidon uudelleen.
Jos olet kärsinyt herpesistä edellisen raskauden aikana, tämä voi uusiutua, kun käytät hormonaalista ehkäisyä.
Jos sinulla on epänormaali veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai jos perheenjäsenesi kärsivät siitä, haimataudin riski on lisääntynyt. Jos sinulla on akuutteja tai kroonisia maksan toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa lopettaa sen ottamisen. kunnes maksan arvot ovat normalisoituneet. Jos sinulla on uusi keltaisuus, joka oli ilmennyt jo edellisen raskauden aikana tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aikana, lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan BELARA -hoidon.
Jos olet diabeetikko ja verensokeritasosi on hallinnassa ja käytät BELARAa, lääkäri seuraa sinua tarkasti koko BELARA -hoidon ajan. Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava.
Harvinaisissa tapauksissa iholle voi ilmestyä ruskeita pilkkuja (loasma), varsinkin jos ne ovat jo ilmestyneet edellisen raskauden aikana. Jos sinulla on taipumus näihin paikkoihin, älä pysy auringossa pitkään tai altistu ultraviolettisäteille BELARA -hoidon aikana.
- Häiriöt, joihin voi vaikuttaa negatiivisesti
Lääkärin valvontaa tarvitaan myös:
- jos sinulla on epilepsia
- jos sinulla on multippeliskleroosi
- jos sinulla on vakavia lihaskramppeja (tetania)
- jos kärsit migreenistä
- jos sinulla on astma
- jos sinulla on sydän- tai munuaisongelmia
- jos kärsit Pyhän Vituksen tanssista (pieni korea);
- jos olet diabeetikko
- jos sinulla on maksasairaus
- jos sinulla on rasvan aineenvaihduntahäiriöitä
- jos sinulla on immuunijärjestelmän sairaus (mukaan lukien lupus erythematosus)
- jos olet merkittävästi ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on endometrioosi (kohdun onteloa vuoraava kudos, jota kutsutaan endometriumiksi, on tämän limakalvon ulkopuolella)
- jos sinulla on suonikohjuja tai sinulla on suonitulehdus
- jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä
- jos sinulla on rintaongelmia (mastopatia)
- jos sinulla on kohdun hyvänlaatuinen kasvain (myoma);
- jos sinulla on ollut rakkuloita (raskausherpes) edellisen raskauden aikana
- jos kärsit masennuksesta
- jos sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on tai on ollut jokin edellä mainituista tiloista tai jos sinulle kehittyy BELARA -hoito.
Tehokkuus
Jos olet unohtanut ottaa tabletit, sinulla on oksentelua tai ripulia tabletin ottamisen jälkeen tai käytät muita lääkkeitä, hormonaalisen ehkäisyn teho voi heikentyä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa aineenvaihduntahäiriöt voivat heikentää ehkäisyn tehokkuutta, vaikka otat tabletit oikein, hormonaalinen ehkäisy ei voi taata täydellistä ehkäisyä.
Epäsäännöllinen sykli
Erityisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön ensimmäisten kuukausien aikana voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (kuukautisten välinen verenvuoto / vuoto). Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu 3 kuukauden ajan tai ilmaantuu uudelleen seuraavien säännöllisten syklien aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Vuoto voi myös olla oire heikentyneestä ehkäisymenetelmästä.
Joissakin tapauksissa, kun BELARA -valmistetta on käytetty 21 päivän ajan, vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny. Jos olet ottanut pillerit kohdan 3 ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olet raskaana. ohjeet ennen vieroitusvuotoa, raskaus on suljettava turvallisesti pois ennen käytön jatkamista.
Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa vaikutusta?
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. BELARAn ehkäisyteho voi muuttua, jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti.
Näitä ovat epilepsialääkkeet (esim. Fenytoiini, karbamatsepiini ja topiramaatti), tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Rifampisiini, rifabutiini), jotkin antibiootit, kuten ampisilliini, tetrasykliinit ja griseofulviini, barbituraatit, primidoni, barbesaklooni, modafiniili, jotkut HIV -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) ja mäkikuismaa (hypericum perforatum) sisältävät tuotteet. Lääkkeet, jotka stimuloivat suoliston peristaltiikkaa (esim. Metoklopramidi) ja aktiivihiili, voivat vähentää BELARAn vaikuttavien aineiden imeytymistä.
Älä ota mäkikuismaa sisältäviä yrttilääkkeitä yhdessä BELARAn kanssa.
Jos käytät lääkettä, joka sisältää jotain näistä aineista (mäkikuismaa lukuun ottamatta) tai aloitat hoidon, voit jatkaa BELARA -valmisteen käyttöä, mutta näiden lääkkeiden käytön aikana sinun on käytettävä myös mekaanista ehkäisymenetelmää (esim. Kondomia). Jos käytät näitä lääkkeitä, sinun on käytettävä mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään 7 vuorokauden tai enintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.
Jos samanaikainen lääkkeen antaminen jatkuu sen jälkeen, kun COC -läpipainopakkauksen tabletit on lopetettu, seuraava pakkaus on aloitettava ilman tavanomaista vieroitusväliä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät insuliinia tai muita verensokeria alentavia lääkkeitä. Näiden lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava.
Hormonaalista ehkäisyä käytettäessä diatsepaamin, syklosporiinin, teofylliinin tai prednisolonin erittyminen voi vähentyä, minkä seurauksena näiden aineiden vaikutus on suurempi ja kestää pidempään. Klofibraattia, parasetamolia, morfiinia tai loratsepaamia sisältävien valmisteiden vaikutus voi heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti BELARAn kanssa.
Muista, että nämä tiedot ovat päteviä, vaikka olisit ottanut jonkin näistä lääkkeistä juuri ennen BELARA -hoidon aloittamista.
Tietyt laboratoriokokeet maksan, lisämunuaisen ja kilpirauhasen toiminnan, tiettyjen veriproteiinien, hiilihydraattiaineenvaihdunnan ja veren hyytymisen toiminnan tarkistamiseksi voivat muuttua BELARA -hoidon aikana. Joten ennen verikokeen ottamista kerro lääkärillesi, että käytät BELARAA.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
BELARA -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi BELARA -hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito välittömästi. BELARA -valmisteen käyttö ennen raskautta ei oikeuta aborttia. Jos käytät BELARAa imetyksen aikana, muista, että maidon määrä saattaa laskea ja laatu muuttua. Pienet määrät vaikuttavia aineita erittyvät maitoon. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kuten BELARAa, tulee ottaa vasta imetyksen lopettamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Yhdistetyillä hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla ei tiedetä olevan negatiivisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
BELARA sisältää laktoosimonohydraattia
BELARA sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen BELARA -hoidon aloittamista.
Annostus ja käyttötapa Belaran käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Rekrytointimenetelmä
Suullisesti.
Milloin ja miten BELARA tulee ottaa?
Ota ensimmäinen tabletti vastaavan viikonpäivän merkeistä (esim. Sunnuntai sunnuntai) ja niele se pureskelematta. Ota sitten yksi tabletti joka päivä nuolen suuntaan, jos mahdollista samaan aikaan päivästä, mieluiten illalla. Jos mahdollista, kahden tabletin välisen tauon tulisi olla 24 tuntia. Pakkaukseen merkittyjen päivien avulla voit tarkistaa, oletko ottanut tabletin kyseisenä päivänä.
Ota 1 tabletti joka päivä 21 päivän ajan. Sen jälkeen on 7 päivän tauko. Normaalisti 2-4 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen alkaa kuukautisten kaltainen vieroitusvuoto. Jatka tablettien ottamista uudesta BELARA-pakkauksesta 7 päivän tauon jälkeen huoletta, jos kuukautisesi eivät ole päättyneet.
Milloin voin aloittaa BELARA -hoidon?
Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä (viimeisen kuukautiskierron aikana)
Ota ensimmäinen BELARA -tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Ehkäisy alkaa ensimmäisenä antopäivänä ja jatkuu 7 päivän tauon aikana.
Jos kuukautisesi ovat jo alkaneet, ota ensimmäinen tabletti kuukautisesi päivästä 2 päivään 5, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä päättyneet. Tässä tapauksessa sinun on kuitenkin käytettävä myös toista ehkäisymenetelmää ensimmäisten 7 päivän aikana (7 päivän sääntö).
Jos kuukautisesi ovat alkaneet yli 5 päivää, odota seuraavia kuukautisia ja aloita BELARA -hoito.
Jos käytät toista yhdistelmäehkäisyvalmistetta
Ota kaikki edellisen lääkkeen tabletit tavalliseen tapaan. Sinun on aloitettava BELARA -tabletin ottaminen seuraavana päivänä edellisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettamisen tai lumelääkkeen ottamispäivän jälkeen.
Jos käytät vain progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä (minipilleri)
Jos käytät vain progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuukautiset eivät välttämättä tule. Tässä tapauksessa ensimmäinen BELARA -tabletti on otettava "viimeisen" minipillin jälkeisenä päivänä, mutta ensimmäistä 7 päivää on käytettävä myös toista ehkäisymenetelmää.
Jos käytät injektoitavaa hormonaalista ehkäisymenetelmää tai implanttiehkäisyvalmistetta
Ota ensimmäinen BELARA -tabletti päivänä, jona implantti poistetaan, tai päivänä, jona sinun olisi pitänyt antaa uusi pistos, mutta sinun on kuitenkin käytettävä myös toista ehkäisymenetelmää ensimmäisten 7 päivän ajan.
Jos sinulla on ollut kuretaasi tai keskenmeno raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Kuretaasin tai keskenmenon jälkeen voit aloittaa BELARA -hoidon heti. Tässä tapauksessa ei ole tarpeen käyttää muuta ehkäisymenetelmää.
Synnytyksen jälkeen tai abortin jälkeen raskauden toisella kolmanneksella
Jos et imetä, voit aloittaa BELARA-valmisteen ottamisen 21-28 päivää synnytyksen jälkeen. Muiden ehkäisymenetelmien käyttäminen ei ole välttämätöntä.
Jos synnytyksestä on kulunut yli 28 päivää, sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Jos olet jo ollut yhdynnässä, sinun on suljettava pois raskaus tai odotettava seuraavia kuukautisia ennen kuin aloitat BELARA -hoidon.
Muista, että et voi ottaa BELARAa imetyksen aikana (ks. Kohta Raskaus ja imetys).
Kuinka kauan BELARAa otetaan?
Voit ottaa BELARA -valmistetta niin kauan kuin haluat, kunhan sen saanti ei rajoitu terveysriskeihin. Mitä tehdä, jos oksentelua tai ripulia esiintyy BELARA -hoidon aikana? Jos sinulla on oksentelua tai ripulia 4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, on mahdollista, että BELARAn sisältämät vaikuttavat aineet eivät imeydy täysin. yksi tabletti. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin kuluessa viimeisen tabletin ottamisesta ja jatka BELARA -valmisteen käyttöä tavalliseen aikaan. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos siitä on jo yli 12 tuntia, noudata kohtaa 3 "Jos unohdat ottaa BELARA "tai ota yhteys lääkäriisi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Belaraa
Jos otat enemmän BELARAa kuin sinun pitäisi
Ei ole näyttöä vakavista myrkytysoireista, jotka johtuvat useiden tablettien nauttimisesta yhdellä annoksella kerralla. Pahoinvointia, oksentelua ja nuorilla tytöillä voi esiintyä lievää verenhukkaa. Ota tällöin yhteys lääkäriin, joka tarkistaa tarvittaessa veden ja elektrolyyttitasapainon sekä maksan toiminnan.
Jos unohdat ottaa BELARAa
Jos olet unohtanut ottaa tabletin tavalliseen aikaan, sinun on otettava se viimeistään 12 tunnin kuluessa. Tässä tapauksessa sinun ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä ja voit jatkaa muiden tablettien käyttöä tavalliseen tapaan.
Jos viive on yli 12 tuntia, BELARAn ehkäisyteho ei ole enää taattu. Tässä tapauksessa sinun on otettava unohtunut tabletti välittömästi ja jatkettava BELARA -valmisteen käyttöä tavalliseen tapaan, vaikka tämä tarkoittaisi, että sinun on otettava kaksi tablettia kerralla Sinun on kuitenkin käytettävä toista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän aikana. Jos tabletit loppuvat pakkauksesta näiden 7 päivän aikana, aloita tablettien käyttö heti seuraavasta BELARA -pakkauksesta ... ottamatta huomioon 7 päivän taukoa (7 päivän sääntö). Suspensiovirtaus ei todennäköisesti tapahdu ennen kuin uusi pakkaus on valmis, mutta tablettien ottamisen aikana saattaa kuitenkin esiintyä kuukautisten välistä verenvuotoa tai vuotoa. uusi pakkaus.
Mitä enemmän tabletteja olet unohtanut, sitä suurempi riski raskauden ehkäisystä heikkenee. Jos olet unohtanut yhden tai useamman tabletin ensimmäisen viikon aikana ja olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, sinun on otettava huomioon raskauden riski. Sama pätee, jos unohdat yhden tai useamman tabletin ja jos sinulla ei ole "verenvuotoa vieroitusaikana". Ota tällöin yhteys lääkäriisi.
Jos haluat viivästyttää kuukautisiasi
Vaikka sitä ei suositella, kuukautiskiertoa (vieroitusvuotoa) voidaan lykätä siirtymällä suoraan uuteen BELARA -pakkaukseen varoajan sijasta, kunnes toinen pakkaus on valmis. Sinulla saattaa esiintyä vuotoa (tippaa tai veripisteitä) tai verenvuotoa toisen pakkauksen käytön aikana. Jatka seuraavan pakkauksen kanssa tavallisen 7 päivän varoajan jälkeen. Ennen kuin päätät lykätä kuukautisia, kysy neuvoa lääkäriltäsi. haluat siirtää kuukautisten ensimmäisen päivän Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi / vieroitusvuotosi alkavat varoaikana. Jos peruutusaika alkaa esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), sinun on aloitettava uusi pakkaus 3 päivää aikaisemmin kuin tavallisesti. Jos lyhennät varoaikaa liikaa ( (esimerkiksi 3 päivään tai ei), silloin sinulla ei ehkä ole verenvuotoa tämän varoajan aikana. jousituslamppu.
Jos et ole varma, miten edetä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos lopetat BELARA -hoidon
Kun lopetat BELARA -hoidon, munasarjasi palaavat nopeasti täyteen toimintaan ja voit tulla raskaaksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Belaran sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan BELARA -valmisteesta, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BELARAa".
Ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä Masennus, ärtyneisyys, hermostuneisuus, huimaus, migreeni (ja / tai niiden paheneminen), näköhäiriöt, oksentelu, akne, vatsakipu, väsymys, raskaus jaloissa, veden kertyminen, painonnousu, kohonnut verenpaine Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta Vatsakipu, lääkeyliherkkyys, mukaan lukien allerginen reaktio, suolen jyrinä, ripuli, pigmentaatio -ongelmat, kasvojen ruskeat täplät, hiustenlähtö, kuiva iho, lihasongelmat, vuoto rinnoista, hyvänlaatuiset muutokset rintojen sidekudoksessa, emättimen sieni -infektio, libidon heikkeneminen, taipumus hikoilla, muutokset veren rasvoissa, mukaan lukien kohonneet triglyseridit
Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta Sidekalvotulehdus, epämukavuus piilolinssejä käytettäessä, kuurous, tinnitus, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenkierron romahtaminen, suonikohjut,
Haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
- jalassa tai jalassa (DVT)
- yhdessä keuhkoissa (PE)
- sydänkohtaus
- aivohalvaus
- minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä hyökkäyksenä (TIA)
- verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymismahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (katso osio lisätietoja tiloista, jotka lisäävät verihyytymien riskiä ja verihyytymän oireita).
Nokkosihottuma, ihottuma, ihon tulehdus, kutina, psoriaasin paheneminen, ylimääräiset vartalon tai kasvojen hiukset, suurentuneet rinnat, emättimen tulehdus, pidemmät ja / tai voimakkaammat kuukautiset, premenstruaalinen oireyhtymä (fyysiset ja emotionaaliset ongelmat ennen kuukautisten alkamista), lisääntynyt ruokahalu.
Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta
Erythema nodosum
Yhdistetyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet on myös yhdistetty lisääntyneeseen vakavien sairauksien ja sivuvaikutusten riskiin:
- Suonien ja valtimoiden tukkeutumisen vaara
- Sappiteiden sairauden riski
- Kasvainten riski (esim. Maksakasvaimet, jotka yksittäistapauksissa ovat aiheuttaneet vakavia ja kuolemaan johtavia verenvuotoja vatsaontelossa, kohdunkaulan ja rintasyövän;
- Kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
Lue osassa 2 olevat tiedot huolellisesti ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä BELARA sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli ja kloormadinoniasetaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 2,0 mg kloormadinoniasetaattia
- Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K 30, magnesiumstearaatti
Pinnoite: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 6000, propyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172)
Kuvaus BELARA -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
BELARAa on saatavana 21 pyöreän, hieman vaaleanpunaisen kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa kutakin läpipainopakkausta kohti (hoitojakso).
Pakkauskoot: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BELARA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 2 mg kloormadinoniasetaattia, 0,030 mg etinyyliestradiolia
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Pyöreät, hieman vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hormonaalinen ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa
Tablettien antaminen
Jokainen tabletti tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (mieluiten illalla) 21 peräkkäisen päivän ajan. Hallinto on keskeytettävä seuraaviksi 7 päiväksi; kuukautisten kaltaisen verenvuodon pitäisi alkaa kahden tai neljän päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta.Antoa on jatkettava 7 päivän tauon jälkeen käyttämällä uutta BELARA -läpipainopakkausta riippumatta siitä, onko verenvuoto pysähtynyt vai jatkuuko.
Tabletit on poistettava läpipainopakkauksesta ja nieltävä kokonaisina, tarvittaessa pienen veden kera, valitsemalla vastaavan viikonpäivän merkki. Tabletit tulee ottaa päivittäin nuolen suuntaan.
Hoidon aloitus
Kun muita hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ei ole otettu (viimeisen kuukautiskierron aikana)
Ensimmäinen tabletti tulee ottaa kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Jos ensimmäinen tabletti otetaan kuukautisten ensimmäisenä päivänä, ehkäisyteho alkaa ensimmäisestä hoitopäivästä ja jatkuu jopa seitsemän vapaapäivän aikana.
Ensimmäinen tabletti voidaan ottaa myös kuukautiskierron päivästä 2 päivään 5. riippumatta siitä, onko verenvuoto pysähtynyt vai ei.
Jos kuukautisesi ovat alkaneet yli 5 päivää, sinun on odotettava seuraavia kuukautisia BELARA -hoidon aloittamiseksi.
Vaihdetaan BELARAan toisesta hormonaalisesta ehkäisystä
Vaihdetaan hormonaalisesta ehkäisystä 22 päivään tai 21 päivään: kaikki aiemmat ehkäisytabletit tulee ottaa tavalliseen tapaan. Ensimmäinen BELARA -tabletti tulee ottaa seuraavana päivänä. Tässä tapauksessa kahden hoidon välillä ei ole väliä, eikä sinun tarvitse odottaa seuraavia kuukautisia BELARA -hoidon aloittamiseksi, eikä muita ehkäisymenetelmiä tarvita.
Vaihdetaan hormonaalisesta ehkäisystä 28 tabletin pakkauksissa: BELARA -hoito on aloitettava pakkauksen "viimeisen" aktiivisen tabletin lopettamisen jälkeen (eli 21. tai 22. tabletin ottamisen jälkeen). Ensimmäinen BELARA -tabletti on otettava seuraavana päivänä. Näiden kahden hoidon välillä ei saa olla väliä. sinun ei tarvitse odottaa seuraavia kuukautisia, ennen kuin aloitat BELARA -hoidon. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisystä (minipilleri): ensimmäinen BELARA -tabletti on otettava seuraavana päivänä progestiini -ehkäisyn lopettamisen jälkeen. Muita ehkäisymenetelmiä on käytettävä ensimmäisten seitsemän päivän ajan.
Vaihdetaan pistettävästä tai istutetusta hormonaalisesta ehkäisystä: Voit aloittaa BELARA -valmisteella implantin poistopäivänä tai seuraavana päivänä. Muita ehkäisymenetelmiä on käytettävä ensimmäisten 7 päivän aikana.
Ensimmäisen kolmanneksen kuretaasin tai abortin jälkeen
Ensimmäisen kolmanneksen aikana tapahtuneen kuretaasin tai abortin jälkeen BELARA -hoito voidaan aloittaa välittömästi. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
Synnytyksen tai kuretaasin tai abortin jälkeen toisella kolmanneksella
Synnytyksen jälkeen antaminen imettäville äideille voidaan aloittaa 21-28 päivää synnytyksen jälkeen; tässä tapauksessa muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
Jos hoito aloitetaan yli 28 päivää synnytyksen jälkeen, BELARA -hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana tarvitaan lisäehkäisyä. Jos potilas on ollut yhdynnässä tällä välin, mahdollinen raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista tai seuraavien kuukautisten odottamista.
Imetys (ks. Kohta 4.6)
BELARAA ei tule käyttää imettäville naisille.
BELARA -hoidon lopettamisen jälkeen
BELARA -hoidon lopettamisen jälkeen ensimmäinen kuukautiskierto voi viivästyä noin viikolla.
Väärä olettamus
Jos olet unohtanut ottaa tabletin, mutta otat sen kuitenkin 12 tunnin kuluessa, muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
Seuraavat tabletit tulee ottaa normaalisti.
Jos unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmä heikkenee Unohtunut tabletti on otettava välittömästi. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä muita mekaanisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomeja. Jos nämä 7 päivää ylittävät käytössä olevan pakkauksen päättymisen, seuraava BELARA -pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen päätyttyä, ts. Ilman keskeytyksiä (7 päivän sääntö). Kuukautiset alkavat todennäköisesti vasta, kun toinen pakkaus on valmis. Kuitenkin kuukautisten välistä verenvuotoa tai "tiputtelua" voi esiintyä tablettien ottamisen aikana. Jos virtaus epäonnistuu toisen pakkauksen päätyttyä, raskaustesti on tehtävä.
Ohjeet oksenteluun
Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai jos esiintyy voimakasta ripulia, imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja "riittävä ehkäisy ei ole taattu. Tässä tapauksessa on noudatettava yllä olevan kappaleen ohjeita." Väärä oletus ".
BELARA -valmisteen ottamista on jatkettava, mutta mekaanisia lisäehkäisytoimenpiteitä on kuitenkin toteutettava syklin loppuosan ajan.
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule käyttää alla luetelluissa olosuhteissa. Lisäksi BELARA -valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi, jos jokin seuraavista tilanteista ilmenee:
• Aiempi tai nykyinen laskimo- tai valtimotromboosi (esim. Syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus)
• prodrome tai tromboosin, tromboflebiitin tai embolian oireiden ensimmäiset merkit, esimerkiksi ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris
• aikataulun mukainen leikkaus (vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta) ja liikkumattomuuden ajaksi, esimerkiksi onnettomuuksien jälkeen (esim. Kipsiä onnettomuuden jälkeen)
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonitautia
• hallitsematon diabetes
• hallitsematon verenpaine tai merkittävä verenpaineen nousu (arvot jatkuvasti yli 140/90 mm Hg)
• hepatiitti, keltaisuus, maksan vajaatoiminta, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet
• yleistynyt kutina, kolestaasi etenkin edellisen raskauden tai estrogeenihoidon aikana
• Dubin-Johnsonin oireyhtymä, roottorin oireyhtymä, sappivirtaushäiriöt
• aiempi tai nykyinen maksasyöpä
• voimakas epigastrinen kipu, maksan suureneminen tai vatsan sisäisen verenvuodon oireet (ks. Kohta 4.8)
• porfyrian puhkeaminen tai uusiutuminen (kaikki 3 muotoa, erityisesti hankittu porfyria)
• hormoniherkkien pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai historia, esim. rinta tai kohtu
• vakavat muutokset rasva -aineenvaihdunnassa
• haimatulehdus tai haimatulehdus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia
• migreenin esiintyminen tai epätavallisen voimakkaan päänsärkykohtauksen esiintyminen
• aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita (mukana oleva migreeni)
• aistihäiriöt, joilla on akuutti puhkeaminen, esim. näkö- tai kuulovamma
• motoriset häiriöt (erityisesti pareesi)
• epileptisten kohtausten lisääntyminen
• vakava masennus
• otoskleroosi, joka paheni aiempien raskauksien aikana
• tuntemattomasta syystä johtuva amenorrea
• kohdun limakalvon liikakasvu
• sukupuolielinten verenvuoto tuntemattomasta syystä
• yliherkkyys kloormadinoniasetaatille, etinyyliestradiolille tai apuaineille
Vakavan tai useiden laskimotukoksen tai valtimotromboosin riskitekijän esiintyminen voi olla vasta -aihe (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Tupakointi lisää vakavien kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten riskiä yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöön. Yli 35 -vuotiaiden tupakoivien potilaiden on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.
Yhdistelmäehkäisytabletit lisäävät vakavien sairauksien, kuten sydäninfarktin, tromboembolian, aivohalvauksen tai maksasyövän, riskiä.
Muut riskitekijät, kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, liikalihavuus ja diabetes, lisäävät selvästi sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Jos jokin seuraavista tiloista tai riskitekijöistä on läsnä, BELARA -hoidon hyötyä on punnittava riskeihin nähden ja keskusteltava potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista. Jos jonkin näistä sairauksista tai riskitekijöistä pahenee hoidon aikana, potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Lääkärin on sitten päätettävä, pitääkö hoito lopettaa.
Tromboembolia ja muut verisuonisairaudet
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat korrelaation suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön ja laskimo- ja valtimotromboosin sekä tromboembolian, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, syvä laskimotromboosin ja keuhkoembolian, lisääntyneen riskin välillä. Nämä tapahtumat ovat harvinaisia.
Yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna niihin, jotka eivät käytä niitä. VTE: n riski on suurempi ensimmäisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna. vähemmän kuin raskauteen liittyvä, mikä arvioidaan 60 tapausta 100 000 raskautta kohden.
Ei tiedetä, vaikuttaako BELARA näiden tapahtumien esiintymiseen verrattuna muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin.
Laskimotromboembolinen riski kasvaa seuraavilla tekijöillä:
• ikä
• positiivinen sukututkimus (esim. Laskimo- tai valtimotromboosi sisaruksilla tai vanhemmilla suhteellisen nuorena). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, on parempi pyytää erikoistutkimus ennen kuin päätetään yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä.
• pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.3)
• liikalihavuus (painoindeksi> 30 kg / m2).
Valtimotromboembolian riski kasvaa seuraavien kanssa:
• ikä
• savu
• dyslipoproteinemia
• liikalihavuus (painoindeksi> 30 kg / m2)
• kohonnut verenpaine
• sydämen venttiilin toimintahäiriö
• eteisvärinä
• suvussa esiintynyt valtimotromboembolia sisaruksilla tai vanhemmilla suhteellisen nuorena. Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, on parempi pyytää erikoistutkimus ennen kuin päätetään yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä.
Muita verenkiertoon liittyviä sairauksia ovat: diabetes mellitus, SLE, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), sirppisoluanemia.
Hyöty -riskisuhde huomioon ottaen on pidettävä mielessä, että edellä mainittujen sairauksien asianmukainen hoito voi vähentää tromboosiriskiä.
Biokemialliset tekijät, jotka osoittavat perinnöllisen tai hankitun alttiuden laskimotukokselle tai valtimotromboosille, ovat: vastustuskyky APC: lle (aktivoitu proteiini C), hyperhomokystinemia, antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiinin S puute, anti-fosfolipidivasta-aineet (vasta-aineet kardiolipiinia vastaan) , lupuksen antikoagulantit).
Lisääntynyt tromboembolinen riski synnytyksen aikana on otettava huomioon.
Pinnallisen tromboflebiitin ja / tai suonikohjujen ja laskimotromboembolian etiologian mahdollisesta suhteesta ei ole yhteistä mielipidettä.
Laskimotukoksen tai valtimotromboosin oireita voivat olla:
• toisen jalan kipu ja / tai turvotus
• äkillinen ja voimakas rintakipu vasemman käsivarren säteilytyksellä tai ilman
• äkillinen hengityksen vinkuminen, äkillinen yskäkohtaus tuntemattomasta syystä
• odottamaton voimakas ja jatkuva päänsärky
• äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys, diplopia, dysartria tai afasia
• huimaus, tajunnan menetys, johon voi joissakin tapauksissa liittyä fokaalinen epilepsiakohtaus
• äkillinen heikkous tai tunnottomuus yhdellä kehon puolella tai sen osassa
• moottorihäiriöt
• akuutti vatsakipu.
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten tromboosi -oireiden ilmetessä.BELARA -hoito on lopetettava, jos tromboosia epäillään tai se vahvistetaan.
Migreenikohtausten lisääntynyt esiintyvyys ja voimakkuus BELARA -hoidon aikana (mikä voi olla aivoverenkiertohäiriön prodromaalinen merkki) voi olla syy yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamiseen välittömästi.
Kasvaimet
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen kohdunkaulasyövän riskin suhteessa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden pitkäaikaiseen käyttöön potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirusinfektio, mutta muiden tekijöiden roolista tässä esiintymisessä keskustellaan (esim. (katso myös "Terveystarkastukset").
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä rintasyövän riski kasvaa hieman (RR = 1,24). Riskin kasvu on ohimenevää ja vähenee vähitellen 10 vuoden kuluessa lääkehoito. Nämä tutkimukset eivät anna viitteitä syistä. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän varhaisesta havaitsemisesta yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä potilailla, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista.
Harvinaisissa tapauksissa suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttäneillä potilailla on todettu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvinaisissa tapauksissa pahanlaatuisia kasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat aiheuttaneet vakavia vatsan sisäisiä verenvuotoja. Jos ilmenee voimakasta vatsakipua, joka ei lakkaa spontaanisti, hepatomegaliaa tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon ja BELARA-hoito on lopetettava.
Muut edellytykset
Monilla suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttävillä potilailla on havaittu kohtuutonta verenpaineen nousua, mutta kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön ja kliinisesti ilmenneen verenpaineen välistä korrelaatiota ei ole toistaiseksi vahvistettu. Jos verenpaineen nousu on kliinisesti BELARA-hoidon aikana, lääkärin on lopetettava BELARA-hoito ja aloitettava verenpainelääkitys.
Potilailla, joilla on ollut raskausherpes, voi esiintyä uusiutumista yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä. Potilailla, joilla on hypertriglyseridemia tai joiden suvussa on esiintynyt hypertriglyseridemiaa, haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletilla on lisääntynyt. Akuutit tai krooniset maksasairaudet saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettamista, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat muuttaa perifeeristä insuliiniresistenssiä tai glukoosinsietoa, joten suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttäviä diabeetikoita on seurattava tarkasti.
Harvoissa tapauksissa voi esiintyä kloasmaa, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum. Potilaiden, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle ja ultraviolettisäteille oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aikana.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Varotoimenpiteet
Estrogeenin tai yhdistelmäehkäisytablettien antamisella voi olla kielteisiä vaikutuksia joihinkin tiloihin tai sairauksiin.
"Huolellinen lääkärintarkastus on tarpeen näissä tapauksissa:
• epilepsia
• multippeliskleroosi
• tetania
• migreeni (ks. Kohta 4.3)
• astma
• sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
• vähäinen korea
• diabetes mellitus (ks. Kohta 4.3)
• maksasairaus (ks. Kohta 4.3)
• muutokset rasva -aineenvaihdunnassa (ks. Kohta 4.3)
• autoimmuunisairaudet (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus)
• liikalihavuus
• kohonnut verenpaine (ks. Kohta 4.3)
• endometrioosi
• suonikohjut
• laskimotulehdus (ks. Kohta 4.3)
• verenvuotohäiriöt (ks. Kohta 4.3)
• mastopatia
• kohdun myoomat
• raskausherpes
• masennus (ks. Kohta 4.3)
krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ks. kohta 4.3)
Lääkärintarkastukset
Ennen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden määräämistä on otettava täydellinen henkilökohtainen ja perhesairaushistoria ottaen huomioon vasta -aiheet (ks. Kohta 4.3) ja riskitekijät (ks. Kohta 4.4) ja suoritettava lääkärintarkastus. Valvonta on toistettava vähintään kerran vuodessa BELARA -hoidon aikana. Yleisen terveydentilan säännöllinen seuranta on myös tärkeää, koska jotkin vasta -aiheet (esim. Ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai jotkin riskitekijät (esim. Perinnöllinen laskimotukos tai valtimotukos) voivat ilmetä ensimmäisen kerran suun kautta otettavan ehkäisyhoidon aikana. Vierailun tulee sisältää verenpaineen hallinta, rintojen ja vatsan tutkimus, gynekologinen tutkimus, emättimen tahra ja asianmukaiset laboratoriokokeet. Potilaita on neuvottava, että suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien BELARA, eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Tehokkuuden väheneminen
Tabletin puuttuminen (ks. "Väärä saanti"), oksentelu tai suolistosairaudet, jotka johtavat ripuliin, tiettyjen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5) tai harvoin aineenvaihduntahäiriöt voivat heikentää ehkäisymenetelmää.
Syklin muutokset
Kuukautisten tiputtelu tai verenvuoto
Kaikki suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai kuukautisten välistä verenvuotoa) etenkin ensimmäisten käyttökuukausien aikana, joten syklin epäsäännöllisyyden lääketieteellinen arviointi on suoritettava noin kolmen syklin asettumisjakson jälkeen. Jos kuukautisten välinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiempien säännöllisten syklien jälkeen BELARA-hoidon aikana, lääkärintarkastus on suoritettava raskauden tai orgaanisen sairauden poissulkemiseksi. Raskauden tai orgaanisen sairauden poissulkemisen jälkeen BELARA -hoitoa voidaan jatkaa tai on mahdollista siirtyä toisen tuotteen käyttöön. Kuukautisten välinen verenvuoto voi viitata "riittämättömään ehkäisytehoon" (ks. "Väärä käyttö", "Ohjeet oksenteluun" ja kohta 4.5).
Kuukautiskierron puuttuminen
21 päivän ottamisen jälkeen tavallisesti esiintyy "vieroitusvuotoa". Joskus, erityisesti hoidon ensimmäisinä kuukausina, virtausta ei ehkä tapahdu; tätä ilmiötä ei pidä tulkita ehkäisymenetelmän heikentyneeksi. joissa tabletteja ei ole unohdettu, 7 päivän väliaikaa ei ole pidennetty, muita lääkkeitä ei ole otettu eikä oksentelua tai ripulia ole esiintynyt, hedelmöitys on epätodennäköistä ja BELARA-hoitoa voidaan jatkaa. Jos BELARA -valmistetta ei ole otettu ohjeiden mukaisesti ennen unohtunutta verenvuotoa tai jos vieroitusvuotoa ei esiinny kahden peräkkäisen syklin aikana, raskaus on suljettava pois ennen annostelun jatkamista. ei saa käyttää samanaikaisesti BELARA -hoidon kanssa (ks. kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
BELARAn estrogeenikomponentin etinyyliestradiolin ja muiden lääkkeiden vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa tai pienentää etinyyliestradiolin pitoisuutta plasmassa.Jos pitkäaikainen hoito näillä vaikuttavilla aineilla on tarpeen, on käytettävä muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. lisätä kuukautisten välistä verenvuotoa ja syklihäiriöitä ja vähentää BELARAn ehkäisytehoa; kohonnut etinyyliestradiolipitoisuus plasmassa voi lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Seuraavat lääkkeet tai vaikuttavat aineet voivat pienentää etinyyliestradiolin pitoisuutta plasmassa:
• kaikki lääkkeet, jotka lisäävät ruoansulatuskanavan liikkuvuutta (esim. Metoklopramidi) tai vähentävät imeytymistä (esim. Aktiivihiili)
• vaikuttavat aineet, jotka indusoivat maksan mikrosomaalisia entsyymejä, kuten rifampisiini, rifabutiini, barbituraatit, epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja topiramaatti), griseofulviini, barbeksakloni, primidoni, modafiniili, jotkut proteaasi -inhibiittorit (esim. Ritonaviiri) ja Hypericum perforatumfor (ks. ) 4.4).
• jotkin antibiootit (esim. Ampisilliini, tetrasykliini) joillakin potilailla, mahdollisesti estrogeenin heikentyneen enteropaattisen verenkierron vuoksi.
Jos näitä lääkkeitä tai vaikuttavia aineita ja BELARAa hoidetaan samanaikaisesti, on käytettävä muita mekaanisia ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen. Jos tehoaineita, jotka pienentävät etinyyliestradiolin pitoisuutta plasmassa indusoimalla maksan mikrosomaalisia entsyymejä, on käytettävä muita mekaanisia ehkäisymenetelmiä 28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Seuraavat lääkkeet tai vaikuttavat aineet voivat lisätä etinyyliestradiolin pitoisuutta plasmassa:
• vaikuttavat aineet, jotka estävät etinyyliestradiolin sulfaatiota suolen seinämässä (esim. Askorbiinihappo tai parasetamoli)
• atorvastatiini (lisää etinyyliestradiolin AUC -arvoa 20%)
• vaikuttavat aineet, jotka estävät maksan mikrosomaalisia entsyymejä, kuten imidatsoli, sienilääkkeet (esim. Fukonatsoli), indinaviiri tai troleandomysiini.
Etinyyliestradioli voi muuttaa muiden vaikuttavien aineiden metaboliaa:
• estävät maksan mikrosomaalisia entsyymejä ja lisäävät siten vaikuttavien aineiden, kuten diatsepaamin (ja muiden hydroksylaation kautta metaboloituvien bentsodiatsepiinien), syklosporiinin, teofylliinin ja prednisolonin, pitoisuutta plasmassa
• indusoi maksan glukurokonjugaatiota ja vähentää siten klofibraatin, parasetamolin, morfiinin ja loratsepaamin pitoisuutta plasmassa.
Insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarve voi muuttua glukoosinsietoon kohdistuvan vaikutuksen vuoksi (ks. Kohta 4.4).
Tämä voi koskea myös äskettäin käytettyjä lääkkeitä.
Määritetyn lääkkeen valmisteyhteenveto tulee lukea huolellisesti mahdollisen yhteisvaikutuksen suhteen BELARAn kanssa.
Laboratorio testi
Yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä joidenkin laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, mukaan lukien maksan, lisämunuaisen ja kilpirauhasen toimintakokeet, kantajaproteiinien (esim. SHBG, lipoproteiinit) pitoisuudet plasmassa ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan, hemokoagulaation ja fibrinolyysin parametrit. Näiden muutosten luonne ja laajuus riippuvat osittain käytetyn hormonin luonteesta ja annoksesta.
04.6 Raskaus ja imetys
BELARA -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.Raskaus on suljettava pois ennen lääkkeen antamisen aloittamista. Jos raskaus alkaa BELARA -hoidon aikana, lääke on lopetettava välittömästi. Useimmat tähän mennessä tehdyt epidemiologiset tutkimukset ovat jättäneet pois kliiniset todisteet teratogeenisista tai sikiötoksisista vaikutuksista, kun estrogeenejä yhdessä muiden progestiinien kanssa on vahingossa otettu raskauden aikana annoksina. Vaikka eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3), kliiniset tiedot yli 330 ihmisen raskaudesta, jotka ovat altistuneet klormadinoniasetaatille, eivät ole osoittaneet alkiotoksisia vaikutuksia.
Estrogeeni voi vaikuttaa imetykseen, koska se voi muuttaa rintamaidon määrää ja koostumusta.Pienet määrät ehkäisymenetelmää sisältäviä steroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä rintamaitoon ja vaikuttaa lapseen.Siksi BELARA -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ei ole osoitettu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
BELARA -valmisteen kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisimmät sivuvaikutukset (> 20%) ovat kuukautisten välinen verenvuoto (kuukautisten välinen verenvuoto ja tiputtelu), päänsärky ja rintojen arkuus.
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin BELARA -valmisteen antamisen jälkeen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1629 naista.
Niiden taajuus määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (≥1 / 10)
- yleinen (≥ 1/100,
- melko harvinainen (≥1 / 1000,
- harvinainen (≥ 1/10 000,
- erittäin harvinainen (
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: masennus, ärtyneisyys, hermostuneisuus.
Hermoston muutokset
Yleiset: huimaus, migreeni (ja / tai migreenin paheneminen).
Silmät
Yleinen: näköhäiriöt.
Harvinainen: sidekalvotulehdus, epämukavuus piilolinssien käytössä.
Kuulon ja vestibulaarisen laitteen muutokset
Harvinainen: äkillinen kuulon heikkeneminen, tinnitus.
Verisuonijärjestelmän muutokset
Harvinaiset: kohonnut verenpaine, hypotensio, sydän- ja verisuonitaudit, suonikohjut.
Ruoansulatuskanavan muutokset
Hyvin yleinen: pahoinvointi.
Yleinen: oksentelu.
Melko harvinainen: vatsakipu, vatsan turvotus, ripuli.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset
Yleinen: akne.
Melko harvinaiset: pigmenttihäiriöt, kloasma, hiustenlähtö, kuiva iho.
Harvinainen: nokkosihottuma, allergiset reaktiot, ekseema, punoitus, kutina, psoriaasin paheneminen, hirsutismi.
Hyvin harvinainen: nodosum erythema.
Tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudoksen ja luun muutokset
Melko harvinainen: alaselän kipu, lihassairaudet.
Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt
Hyvin yleinen: vuoto emättimestä, dysmenorrea, amenorrea.
Yleinen: lantion kipu.
Melko harvinainen: galaktorrea, fibrosystinen mastopatia, sukupuolielinten kandidiaasi, munasarjakysta.
Harvinainen: rintojen suureneminen, vulvovaginiitti, menorragia, premenstruaalinen oireyhtymä.
Yleinen levottomuus
Yleiset: väsymys, raskaus jaloissa, nesteen kertyminen, painonnousu.
Melko harvinainen: heikentynyt libido, hikoilu.
Harvinainen: lisääntynyt ruokahalu.
Valvontatutkimukset
Yleinen: kohonnut verenpaine.
Melko harvinainen: veren lipidimuutokset, mukaan lukien hypertriglyseridemia.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu myös yhdistelmäehkäisytabletteja annettaessa:
• yhdistelmäehkäisytablettien antamiseen liittyy, kuten tiedetään, lisääntynyt laskimo- ja valtimotromboembolian (laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti) riski. Muut riskit voivat pahentaa tätä riskiä (ks. Kohta 4.4)
• sappirakkosairauksien lisääntynyttä riskiä on raportoitu joissakin yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaista käyttöä koskevissa tutkimuksissa. Sappikivien muodostumisen mahdollisuus estrogeenia sisältävillä tuotteilla on kiistanalainen.
• harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia ja harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on havaittu hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden annon jälkeen, yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat aiheuttaneet vakavan, hengenvaarallisen vatsan sisäisen verenvuodon (ks. Kohta 4.4).
• tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ks. Myös kohta 4.4).
Muut vakavat haittavaikutukset, kuten kohdunkaulan tai rintasyöpä, ks. Kohta 4.4.
04.9 Yliannostus
Vakavista myrkyllisistä vaikutuksista yliannostuksen yhteydessä ei ole tietoa. Seuraavia oireita voi esiintyä: pahoinvointi, oksentelu ja varsinkin varhaisnuoruudessa vähäinen verenvuoto emättimestä. Ei ole vastalääkkeitä; hoito on oireenmukaista. Harvinaisissa tapauksissa elektrolyyttitasapainon ja maksan toiminnan seuranta voi olla tarpeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, monofaasiset valmisteet
Kun BELARA -valmistetta käytetään 21 päivän ajan, FSH: n ja LH: n aivolisäkkeen eritys estyy ja siksi ovulaatio estyy. Kohdunkaulan liman sakeus muuttuu. Tämä estää siittiöiden kulkeutumisen kohdunkaulan kautta ja muuttaa siittiöiden liikkuvuutta.
Pienin päivittäinen kloormadinoniasetaattiannos ovulaation täydelliseen estämiseen on 1,7 mg. Kokonaisannos täydelliseen endometriumin muutokseen on 25 mg / sykli.
Kloormadinoniasetaatti on androgeenin vastainen progestiini. Sen vaikutus perustuu sen kykyyn syrjäyttää androgeenihormoneja reseptoreistaan.
Kliininen teho
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin BELARA -valmisteen antamista enintään 2 vuoden ajan 1655 naisella, joihin kuului yli 22 000 kuukautiskierrosta, tapahtui 12 raskautta. Hedelmöityksen aikana 7 naisella esiintyi saannivirheitä, pahoinvointia tai oksentelua aiheuttaneiden sairauksien ilmaantumista, samanaikaista lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään heikentävän hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ehkäisyä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kloormadinoniasetaatti (CMA)
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen CMA imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. CMA: n systeeminen hyötyosuus on korkea, koska se ei ole maksan ensikierron metabolian alainen. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua.
Jakelu
Plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin, sitoutuneen CMA: n osuus on yli 95%. CMA: lla ei kuitenkaan ole sitoutumisaffiniteettia SHBG: hen tai CBG: hen. Elimistössä CMA kerääntyy pääasiassa rasvakudokseen.
Aineenvaihdunta
Useat pelkistys- ja hapetusprosessit sekä glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatio johtavat lukuisiin metaboliitteihin. Tärkeimmät metaboliitit ihmisen plasmassa ovat 3α ja 3β-hydroksi-CMA, joiden puoliintumisaika ei eroa olennaisesti metaboloimattoman CMA: n puoliintumisajasta. 3α-hydroksidimetaboliiteilla on osoitettu olevan "antiandrogeeninen aktiivisuus, joka on samanlainen kuin CMA: lla. Virtsaan CMA: n metaboliitit ovat pääasiassa konjugoituja. Entsymaattisen pilkkomisen jälkeen päämetaboliitti on 2-hydroksi-CMA 3-hydroksimetaboliittien lisäksi ja dihydroksimetaboliitit.
Eliminaatio
CMA poistuu plasmasta, ja sen puoliintumisaika on noin 34 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja noin 36-39 tuntia toistettujen annosten jälkeen. Suun kautta annetun CMA: n ja sen metaboliittien erittyminen munuaisten ja ulosteiden kautta on samanlainen prosenttiosuus.
Etinyyliestradioli (EE)
Imeytyminen
EE imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan suun kautta annettuna; plasman huippu saavutetaan noin 1,5 tunnissa. Esisysteemisen konjugaation ja maksan ensikierron metabolian vuoksi absoluuttinen hyötyosuus on noin 40% ja se vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä (20-65%).
Jakelu
Kirjallisuudessa raportoidulle EE: n plasmakonsentraatiolle on ominaista huomattava vaihtelu. Noin 98% EE: stä sitoutuu plasman proteiineihin, lähes yksinomaan albumiiniin.
Aineenvaihdunta
Kuten luonnolliset estrogeenit, EE biotransformoituu sytokromi P-450: n kautta aromaattisen renkaan hydroksylaatiolla.Päämetaboliitti on 2-hydroksi-EE, joka metaboloituu edelleen konjugoituneiksi metaboliiteiksi. EE kokoaa esijärjestelmän sekä suoliston limakalvossa että ohutsuolessa. maksa. Glukuronideja on pääasiassa virtsassa, kun taas sulfaatteja on sapessa ja plasmassa.
Eliminaatio
EE eliminoituu plasmasta, jonka puoliintumisaika on noin 12-14 tuntia. EE erittyy munuaisten ja ulosteiden kautta virtsa / ulosteet-suhteessa 2: 3. Suolibakteerien hydrolyysin jälkeen sappeen erittyvä EE-sulfaatti enterohepaattinen ympyrä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti estrogeenitoksisuus on alhainen. Ottaen huomioon merkittävä ero eläinlajien välillä ja suhteessa ihmisiin, eläimillä tehdyillä estrogeenitutkimuksilla on vain rajallinen ennustava arvo ihmisille. Etinyyliestradiolilla, synteettisellä estrogeenillä, jota käytetään usein suun kautta otettavissa ehkäisyvälineissä, on alkio-kuolemaan johtava vaikutus koe-eläimillä jopa suhteellisen pieninä annoksina; urogenitaalikanavan poikkeavuuksia ja urospuolisten sikiöiden feminisaatiota on havaittu. Näitä vaikutuksia pidetään lajikohtaisina. alkiotappioita ja teratogeenisia vaikutuksia kaneilla, rotilla ja hiirillä.Tämän lisäksi teratogeenistä vaikutusta havaittiin kaneilla alkiotoksisilla annoksilla ja myös hiirillä pienimmillä testatuilla annoksilla (1 mg / kg / vrk). Näiden tietojen merkitys suhteessa ihmisten antamiseen on epäselvä.Kliinisistä tiedoista, jotka on saatu tavanomaisista kroonisesta myrkyllisyydestä, genotoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta tehdyistä tutkimuksista, ei ilmennyt erityisiä riskejä ihmisille, lukuun ottamatta niitä, jotka on kuvattu tämän yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen muissa osissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K30, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, propyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä ohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC / Al- tai PP / Al -läpipainopakkaukset
Pakkauksessa 1 x 21 kalvopäällysteistä tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FORMENTI S.r.l. tuotteet - Via R.Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 kalvopäällysteistä tablettia PVC / PVDC / Al -läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2010
11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA
TARKASTUSLISTA ESITTELYJILLE - YHDISTETYT Hormonaaliset sopimussopimukset
Käytä tätä tarkistuslistaa yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa neuvotellessasi yhdistelmäehkäisyvalmisteista (COC).
• tromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydänkohtaus ja aivohalvaus) on merkittävä riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
• Tromboembolian riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä on suurempi:
- aikana ensimmäinen vuosi d "työllisyys;
- kun hän lähtee jatkaa käyttöä 4 tai useamman viikon tauon jälkeen.
• yhdistelmäehkäisytabletit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia yhdessä levonorgestreeli, norgestimaatti tai noretisteroni on pienempi riski aiheuttaa laskimotromboolia (VTE).
• Riski naiselle riippuu myös hänen tromboembolian lähtötilanteesta. Siksi COC: n käyttöä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon vasta -aiheet ja yksittäiset riskitekijäterityisesti tromboemboliaan liittyvät - ks. alla olevat laatikot ja asiaankuuluva valmisteyhteenveto.
• Päätös minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisestä sen sijaan, että käytät sitä, jolla on pienin laskimotromboembolian (VTE) riski, tulee tehdä vasta naisen haastattelun jälkeen varmistaakseen, että hän ymmärtää:
- riski yhdistelmäehkäisytableteihin liittyvä tromboembolia;
- vaikutus mikä tahansa riskitekijä luontaisesti hänen tromboosiriskinsä;
- johon on kiinnitettävä erityistä huomiota Merkit ja oireet tromboosista.
Muista, että naisen riskitekijät voivat vaihdella ajan myötä. Siksi on tärkeää käyttää tätä tarkistuslistaa jokaisen kuulemisen yhteydessä.
• tarvitset leikkausta;
• On välttämätöntä, että joudut pitkään liikkumattomaksi (kuten onnettomuuden tai sairauden sattuessa tai "alaraajassa valetun").
→ Näissä tapauksissa olisi parempi harkita, käytetäänkö ei-hormonaalista ehkäisyä vai ei, kunnes riski normalisoituu..
• Matkustaa pitkään (> 4 tuntia);
• kehittää yhdistelmäehkäisyvalmisteiden vasta -aiheita tai riskitekijöitä;
• Hän on synnyttänyt viime viikkoina.
→ Tällaisissa tilanteissa potilaan tulee kiinnittää erityistä huomiota tromboembolian merkkien ja oireiden havaitsemiseen.
Kannusta naisia lukemaan jokaisen COC -pakkauksen mukana tuleva pakkausseloste, mukaan lukien tromboosin oireet, joita heidän tulee varoa.
Ilmoita kaikista COC: n epäillyistä haittavaikutuksista alueellisesti toimivaltaisille lääketurvatoimistoille tai AIFA: lle voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTETYISTÄ SUULISISTA HANKKEISTA (COCS) JA VERITUOTTEIDEN RISKISTÄ
Kaikki yhdistelmäehkäisyvalmisteet lisäävät verihyytymien riskiä. Veritulpan kokonaisriski yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) ottamisesta on pieni.mutta hyytymät voivat olla vakava tila ja hyvin harvinaisissa tapauksissa jopa kuolemaan johtava.
On erittäin tärkeää, että tunnistat, milloin sinulla voi olla suurempi riski saada veritulppa, mitä merkkejä ja oireita kannattaa varoa ja mitä toimia sinun on tehtävä.
Missä tilanteissa veritulpan riski on suurempi?
- yhdistelmäehkäisytablettien ensimmäisen käyttövuoden aikana (mukaan lukien kun aloitat käytön uudelleen vähintään 4 viikon välein)
- jos olet ylipainoinen
- jos olet yli 35 -vuotias
- jos sinulla on perheenjäsen, jolla on ollut veritulppa suhteellisen nuorena (eli alle 50 -vuotiaana)
- jos olet synnyttänyt viime viikkoina
Itse tupakoi ja yli 35-vuotiaita, häntä kehotetaan lopettamaan tupakointi tai käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
• Vaikea kipu tai turvotus yhdessä jaloista johon voi liittyä hilseilyä, lämpöä tai ihon värin muutoksia, kuten kalpeutta, punoitusta tai sinertävyyttä. Hänellä voi olla syvä laskimotukos.
• Äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys; voimakas rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä; äkillinen yskä ilman selvää syytä (joka voi tuottaa verta). Se voi olla vakava komplikaatio syvä laskimotromboosista, jota kutsutaan keuhkoemboliaksi. Tämä tapahtuu, jos verihyytymä siirtyy jalasta keuhkoihin.
• Rintakipu, usein terävä, mutta joskus esiintyy kuten huonovointisuus, paineen tunne, paino, ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja täyteyden tunne, johon liittyy ruoansulatushäiriöitä tai tukehtuminen, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus. Se voi olla sydänkohtaus.
• Tunnottomuus tai heikkouden tunne kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissaerityisesti kehon toisella puolella; vaikeus puhua tai ymmärtää; "äkillinen mielenhäiriö, äkillinen näön menetys tai näön hämärtyminen; päänsärky / migreeni voimakas ja tavallista pahempi. Tämä voi olla aivohalvaus.
Varo veritulpan oireita, varsinkin jos:
• on juuri leikkautunut
• olet ollut liikkumaton pitkään (esimerkiksi onnettomuuden tai sairauden vuoksi tai jalkasi kipsiä vastaan)
• on matkustanut pitkän matkan (yli 4 tuntia)
Muista kertoa lääkärille, sairaanhoitajalle tai kirurgille, että käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, jos:
• Sinulle on tehty tai aiotaan tehdä leikkaus
• On tilanteita, joissa terveydenhuollon ammattilainen kysyy sinulta, mitä lääkkeitä käytät
Lisätietoja saat lukemalla huolellisesti lääkkeen mukana toimitetun pakkausselosteen ja ilmoittamalla välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.