Vaikuttavat aineet: bisoprololi (bisoprololifumaraatti), hydroklooritiatsidi
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Miksi Lodozia käytetään? Mitä varten se on?
Lodoz sisältää vaikuttavia aineita bisoprololia ja hydroklooritiatsidia:
- Bisoprololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään ja sitä käytetään verenpaineen alentamiseen.
- Hydroklooritiatsidi kuuluu diureettien tiatsidien lääkeryhmään, ja se auttaa alentamaan verenpainetta lisäämällä virtsaneritystä.
Lodoz on tarkoitettu lievän ja kohtalaisen korkean verenpaineen hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Lodozia ei tule käyttää
Älä ota Lodozia, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:
- allergia (yliherkkyys) bisoprololille, hydroklooritiatsidille, muille tiatsideille, sulfonamideille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta "Mitä Lodoz sisältää")
- vaikea astma tai jokin vakava krooninen keuhkosairaus
- sydämen vajaatoiminta, jota ei saada hallintaan hoidolla tai kardiogeenisellä sokilla (vaikea akuutti sydänsairaus, joka aiheuttaa matalaa verenpainetta ja verenkiertohäiriöitä)
- jotkut sydämen rytmihäiriöt, erityisesti hidas sydämen syke, joka aiheuttaa ongelmia, johtumishäiriöitä ja sairauden, jota kutsutaan sairas sinusoireyhtymäksi.
- feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain, joka erittää aineita, jotka aiheuttavat vakavan korkean verenpaineen) hoitamaton
- vakavat verenkierto -ongelmat raajoissa (kuten Raynaudin oireyhtymä, joka voi aiheuttaa pistelyä tai sormien tai varpaiden vaaleaa tai sinertävää värjääntymistä)
- veren happamuuden lisääntyminen (metabolinen asidoosi) vakavan sairauden seurauksena
- vaikeat maksa- tai munuaisongelmat
- alhainen veren kaliumpitoisuus, joka ei reagoi hoitoon
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lodozia
Älä koskaan lopeta hoitoa äkillisesti, varsinkin jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia (iskeeminen sydänsairaus, esimerkiksi angina pectoris).
Ennen kuin otat Lodozia, kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- mikä tahansa sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai Prinzmetalin angina pectoris
- verenkierto -ongelmat lievemmissä raajoissa (erityisesti Raynaudin oireyhtymän vuoksi)
- maksa- tai munuaisongelmat
- feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain)
- lievemmät krooniset keuhkosairaudet (astma tai krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus)
- diabetes
- kilpirauhasen häiriöt
- psoriasis
- tiukka paasto
- historia penisilliini -allergiasta.
Kerro myös lääkärillesi:
- jos sinulla on kihti, koska Lodoz saattaa lisätä kihtihyökkäysten riskiä
- jos sinulle tehdään anestesia (esimerkiksi "leikkaus"), koska Lodoz voi vaikuttaa kehon reaktioon tässä tilanteessa
- jos suunnittelet desensibilisointihoitoa, koska Lodoz saattaa lisätä allergisten reaktioiden mahdollisuutta tai nämä reaktiot voivat olla vaikeampia
- jos imetät tai aiot imettää
- jos aiot altistaa itsesi auringonvalolle tai keinotekoiselle (UV) valolle, koska joillekin potilaille on kehittynyt ihottuma altistumisen jälkeen.Jos näin on, sinun on suojattava ihoasi Lodoz -hoidon aikana.
- jos sinulla on akuutti näkökyvyn heikkeneminen tai silmäkipu tuntien tai viikkojen kuluessa lääkkeen käytön aloittamisesta. Jos hoitoa ei hoideta, akuutti kapeakulmainen glaukooma (silmään vaikuttava sairaus) voi johtaa pysyvään näön menetykseen, kerro siitä lääkärillesi. pois.
Lisäkokeita
Hydroklooritiatsidi vaikuttaa kehon suola- ja vesitasojen tasapainoon. Lääkäri voi pitää aiheellisena suorittaa näiden arvojen satunnaisia tarkastuksia. Tämä on erityisen tärkeää, jos esiintyy lisäolosuhteita, jotka voivat pahentua, jos "elektrolyyttitasapaino": Lääkäri tarkistaa myös satunnaisia veren rasva-, virtsahappo- tai glukoosipitoisuuksia.
Tämän lääkkeen samanaikaista käyttöä ei suositella litiumin kanssa, jota käytetään joidenkin psyykkisten häiriöiden hoitoon, tai lääkkeiden kanssa, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (kuten verapamiili, diltiatseemi tai bepridiili) (ks. Kohta ”Muiden lääkkeiden käyttö”) )
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lodozin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ota Lodozia vain yhdessä jonkin seuraavista lääkkeistä lääkärisi ohjeiden mukaan, koska niiden käyttöä ei yleensä suositella (ks. Yllä oleva kohta ”Ole erityisen varovainen Lodozin suhteen”):
- Jotkut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (kuten verapamiili, diltiatseemi tai bepridiili), jotka voivat lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
- Litium, jota käytetään joidenkin psyykkisten häiriöiden hoitoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lodoz ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yksilöllinen vaste voi kuitenkin vaikuttaa kykyyn keskittyä ja reagoida. Älä aja tällaisissa olosuhteissa äläkä käytä koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Lodozin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aloitusannos on yleensä 1 tabletti Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg vuorokaudessa.
Jos tällä annoksella saavutettu verenpainetta alentava vaikutus on riittämätön, annos on nostettava 1 Lodoz 5 mg / 6,25 mg -tablettiin vuorokaudessa ja, jos vaste on edelleen riittämätön, 1 Lodoz 10 mg -tablettiin. / 6,25 mg päivässä.
Ota Lodoz aamulla ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletti nesteen kanssa äläkä pureskele sitä.
Älä koskaan lopeta hoitoa äkillisesti (ks. Kohta Jos lopetat Lodoz -hoidon)
Käyttö lapsille
Kokemus Lodozin käytöstä lapsipotilailla on rajallinen, joten sen käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Lodoz ruuan ja juoman kanssa
Lodoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta se on otettava aamulla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lodozia?
Jos otat enemmän Lodozia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Lodoz -tabletteja kuin on määrätty, ota heti yhteys lääkäriisi. Lääkäri määrittää tarvittavat vastatoimenpiteet yliannostuksen tason perusteella.
Yliannostuksen oireita voivat olla alhainen verenpaine, hidas syke, äkilliset sydänvaivat, huimaus, pahoinvointi, uneliaisuus, äkilliset hengitysvaikeudet, alhainen verensokeritaso.
Jos unohdat ottaa Lodozia
Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, ota se mahdollisimman pian. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Lodozin käytön
Älä koskaan lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole sitä määrännyt. lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lodozin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä haittavaikutukset on lueteltu alla niiden esiintymistiheyden mukaan:
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 henkilöllä 10: stä):
- kylmä tai tunnoton tunne käsissä ja jaloissa
- väsymys, huimaus, päänsärky. Nämä oireet ilmenevät pääasiassa hoidon alussa.Vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät yleensä 1-2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- vatsan tai suoliston häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100: sta):
- lihasheikkous, lihaskrampit, heikkouden tunne
- hidas sydämen syke, muuttunut syke, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, verenpaineen lasku seisoessaan tai seisten
- unihäiriöt, masennus, ruokahaluttomuus
- hengitysvaikeuksia potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus
- veren kreatiniini- tai ureapitoisuuden nousu
- vatsavaivat
- lisääntynyt amylaasipitoisuus (ruoansulatusentsyymit)
- nesteiden ja elektrolyyttien tasapainon muuttaminen
- kohonnut veren rasva-, kolesteroli-, virtsahappo- tai sokeripitoisuus kohonnut virtsan sokeripitoisuus
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta):
- painajaisia, hallusinaatioita
- allergiset reaktiot, kuten kutina, äkillinen kasvojen punoitus tai ihottuma, jopa auringonvalolle altistumisen jälkeen, nokkosihottuma, ihon alla olevasta verenvuodosta johtuvat pienet punertavan violetit ihottumat (purppura)
- joidenkin maksaentsyymiarvojen nousu, maksatulehdus, ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus)
- erektiohäiriöt
- kuulo -ongelmia
- allerginen nuha, vähentynyt kyyneleritys, näköhäiriöt
- veren valkosolujen (leukosytopenia) tai verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
- pyörtyminen
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10000: sta):
- silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus), hiustenlähtö
- olemassa olevien hilseilevien ihottumien esiintyminen tai paheneminen (psoriaasi) paksujen hilseilevien laikkujen (ihon lupus erythematosus) esiintyminen
- rintakipu
- vakava valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi)
- haiman tulehdus
- alhainen happojen pitoisuus veressä (metabolinen alkaloosi)
- allergiset (anafylaktiset) reaktiot, vakavat rakkulaiset reaktiot (Lyellin oireyhtymä).
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):
- interstitiaalinen keuhkosairaus
- ohimenevä likinäköisyys
- silmäkipu (mahdollinen merkki akuutista sulkukulman glaukoomasta).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
- Säilytä alle 30 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Lodoz sisältää
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Vaikuttavat aineet ovat bisoprololifumaraatti ja hydroklooritiatsidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia ja 6,25 mg hydroklooritiatsidia
- Muut komponentit ovat
Tabletin ydin: magnesiumstearaatti, krospovidoni, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti. Tabletin päällyste: polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Vaikuttavat aineet ovat bisoprololifumaraatti ja hydroklooritiatsidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia ja 6,25 mg hydroklooritiatsidia.
- Muut komponentit ovat
Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti. Tabletin päällyste: keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), polysorbaatti 80, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Vaikuttavat aineet ovat bisoprololifumaraatti ja hydroklooritiatsidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia ja 6,25 mg hydroklooritiatsidia.
- Muut komponentit ovat
Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti. Tabletin päällyste: polysorbaatti 80, makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171
Kuvaus Lodoz -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti; sydän helpottunut ylhäällä, numero "2.5" helpotuksena alhaalla.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Pastellinpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti; sydän helpottunut ylhäällä, numero "5" helpotuksena alhaalla.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti; sydän kohokuvioitu ylhäällä, numero "10" kohokuvioitu alhaalla. Yksi pakkaus sisältää: 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LODOZ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit:
Bisoprololihemifumaraatti 2,5 mg.
Hydroklooritiatsidi 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit:
Bisoprololihemifumaraatti 5 mg.
Hydroklooritiatsidi 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit:
Bisoprololihemifumaraatti 10 mg.
Hydroklooritiatsidi 6,25 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit:
Keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu sydän ylhäällä ja 2,5.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit:
Pastellinpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu sydän yläpuolelle ja 5 alaosaan.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit:
Valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperia kalvopäällysteiset tabletit, kaiverrettu sydän ylhäällä ja 10 pohjassa.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lievä tai kohtalainen essentiaalinen valtimoverenpaine.
04.2 Annostus ja antotapa
Yksilöllistä hoitoa varten Lodoz on saatavana annoksina:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Tehokas aloitusannos on yksi 2,5 mg: n bisoprololitabletti ja 6,25 mg hydroklooritiatsidia kerran vuorokaudessa.
Jos tämän voimakkuuden verenpainetta alentava vaikutus on riittämätön, annos voidaan suurentaa yhteen 5 mg: n bisoprololitablettiin ja 6,25 mg: aan hydroklooritiatsidia kerran vuorokaudessa ja, jos vaste on edelleen riittämätön, yhteen 10 tabletin mg: aan bisoprololia ja 6,25 mg: aan hydroklooritiatsidia kerran vuorokaudessa.
Jos hoidon lopettaminen on välttämätöntä, bisoprololihoidon asteittaista vähentämistä suositellaan, koska bisoprololihoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa potilaan tilan akuuttiin heikkenemiseen erityisesti potilailla, joilla on sydämen iskeeminen sairaus.
Lodoz otetaan aamulla ja se voidaan ottaa ruoan kanssa. Päällystetyt tabletit on nieltävä nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma> 30 ml / min).
Iäkkäät: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa (ks. Kohta 4.4).
Lodozin käytöstä pediatriassa ei ole kokemusta, joten sen käyttöä ei voida suositella lapsille.
04.3 Vasta -aiheet
Lodoz on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä bisoprololille, hydroklooritiatsidille, muille tiatsideille, sulfonamideille tai jollekin apuaineelle (ks. Kohta 6.1).
Bisoprololi
Bisoprololi on vasta -aiheinen, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:
- Vaikea astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- sydämen vajaatoiminta, jota ei hoideta hoidolla;
- kardiogeeninen sokki;
- poskiontelosairaus (mukaan lukien SA -lohko);
- toisen tai kolmannen asteen AV -lohko (ilman istutettua sydämentahdistinta);
- oireinen bradykardia;
- feokromosytooma (paitsi alfa-salpaajien käytön aloittamisen jälkeen);
- Raynaudin ilmiön vakavat muodot ja vakavat perifeeristen valtimoiden tukkeutumissairaudet;
Metabolinen asidoosi;
Sultopridin samanaikainen käyttö
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi on vasta -aiheinen, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml / min).
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Tulenkestävä hypokalemia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Bisoprololi
Bisoprololin antoa ei saa koskaan lopettaa äkillisesti potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (angina pectoris), koska se voi aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sydäninfarktin tai äkillisen kuoleman.
Hydroklooritiatsidi
Potilailla, joilla on maksasairaus, tiatsididiureetit ja vastaavat lääkkeet voivat laukaista maksan enkefalopatian. Tässä tapauksessa diureettihoito on lopetettava välittömästi.
Imettävät naiset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta (ks. Kohta 4.6).
Käytön varotoimet
Bisoprololi
Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Beetasalpaajia voidaan käyttää vain lievissä astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden muodoissa (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), ja tässä tapauksessa tulee käyttää vain niitä, jotka ovat selektiivisiä b1-reseptoreille ja joilla on pienet aloitusannokset. Keuhkotoimintatestiä suositellaan ennen hoidon aloittamista.
Oireita sairastaville potilaille suositellaan samanaikaista keuhkoputkia laajentavaa hoitoa.
Joskus astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla voi esiintyä lisääntynyttä hengitysteiden vastustuskykyä ja siksi tarvetta nostaa stimulantin b2 annosta.
Sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on kompensoitu sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat beetasalpaajahoitoa, voivat ottaa bisoprololia aloittamalla hyvin pienestä aloitusannoksesta, jota voidaan suurentaa vähitellen tarkassa lääkärin valvonnassa.
Ensimmäisen asteen AV -lohko
Negatiivisen dromotrooppisen aktiivisuutensa vuoksi beetasalpaajia on käytettävä erityisen huolellisesti potilailla, joilla on ensimmäisen asteen AV-salpa.
Prinzmetalin angina pectoris
Beetasalpaajat voivat lisätä verisuonikouristusjaksojen esiintymistiheyttä ja kestoa Prinzmetalin angina pectoris -potilailla.Jos verisuonia laajentavaa lääkettä käytetään samanaikaisesti, b1-selektiivistä beetasalpaajaa voidaan käyttää Prinzmetalin lievään tai sekaiseen anginaan.
Okklusiivinen perifeerinen valtimotauti
Beetasalpaajat voivat pahentaa perifeerisen valtimotukoksen (PAD) tai Raynaudin oireyhtymän oireita. Tällaisille potilaille tulisi mieluiten määrätä b1-selektiivinen beetasalpaaja.
Feokromosytooma
Potilaille, joilla on feokromosytooma, Lodozia ei saa antaa ennen kuin alfa-reseptorin salpa on saavutettu.
Verenpainetta on seurattava huolellisesti.
Eläkeläiset
Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen. Iäkkäitä potilaita on kuitenkin seurattava huolellisesti (ks. Kohta Nesteet ja elektrolyyttitasapaino).
Diabeetikot
Diabetesta sairastavia potilaita tulee neuvoa hypoglykemiajaksojen riskistä ja lisääntyneestä tarpeesta huolellisesti seurata verensokeria kotona hoidon alussa. Varoitusmerkit hypoglykeemisestä tilasta (erityisesti takykardia, sydämentykytys ja hikoilu) voidaan peittää.
Psoriasis
Koska beetasalpaajien anto on liitetty psoriaasin pahenemiseen, tätä tautia sairastavia potilaita tulee hoitaa bisoprololilla vain selvästi tarpeen mukaan.
Allergiset reaktiot
Potilailla, joilla on riski saada vakavia anafylaktisia reaktioita jollekin allergeenille, beetasalpaajat voivat pahentaa mahdollista anafylaktista reaktiota ja heikentää reaktiota epinefriiniannoksiin, joita käytetään yleisesti allergisten reaktioiden hoitoon, erityisesti käytettäessä jodia sisältäviä varjoaineita (ks. Kohta 4.5) tai spesifinen immunoterapia (desensibilisointi).
Nukutus
Potilailla, joille on suoritettava yleisanestesia, beetasalpaaja vähentää rytmihäiriöiden ja sydänlihasiskemian ilmaantuvuutta induktion ja intubaation aikana sekä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Tällä hetkellä suositellaan beetasalpaajahoidon jatkamista vaiheessa. Perioperatiivinen. potilaalle on kerrottava, että potilasta hoidetaan beetasalpaajilla mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa bradi-rytmihäiriöitä, heikentää refleksista takykardiaa ja heikentää refleksikykyä kompensoida verenhukkaa.
Jos katsotaan tarpeelliseksi lopettaa beetasalpaajahoito ennen leikkausta, tämä on tehtävä asteittain ja suoritettava loppuun noin 48 tuntia ennen anestesiaa.
Tyrotoksikoosi
Beetasalpaajat voivat peittää kilpirauhasen liikatoiminnan merkkejä.
Kilpailijat
Kilpailijoille on kerrottava, että tämä lääkevalmiste sisältää lääkettä, joka voi antaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.
Nopea nopea
Lodozia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on tiukka paasto.
Yhdistelmä verapamiilin, diltiatseemin tai bepridiilin kanssa
Tällaiset yhdistelmät edellyttävät tarkkaa kliinistä ja elektrokardiografista seurantaa, erityisesti iäkkäillä potilailla ja hoidon alussa (ks. Kohta 4.5).
Hydroklooritiatsidi
Nesteiden ja elektrolyyttitasapaino
Seerumin elektrolyyttien (erityisesti kaliumin, natriumin, kalsiumin), kreatiniinin ja urean, seerumin lipidien (kolesteroli ja triglyseridit), virtsahapon ja myös verensokerin säännöllistä seurantaa suositellaan pitkäaikaisen Lodoz-hoidon aikana.
Hydroklooritiatsidin pitkäaikainen jatkuva anto voi johtaa neste- ja elektrolyyttihäiriöihin, erityisesti hypokalemiaan ja hyponatremiaan, sekä myös hypomagnesemiaan, hypokloremiaan ja hyperkalsemiaan.
Plasmanatrium
Plasmanatrium on määritettävä ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Mikä tahansa diureettihoito voi aiheuttaa hyponatremiaa, jolla voi joissakin tapauksissa olla vakavia seurauksia.
Koska hyponatremia voi aluksi olla oireeton, säännölliset tarkastukset ovat välttämättömiä, ja niitä tulisi tehdä useammin riskiryhmissä, esimerkiksi vanhuksilla ja potilailla, joilla on maksakirroosi.
Plasman kalium
Kaliumin menetyksen jälkeinen hypokalemia on suurin tiatsididiureettien ja vastaavien lääkkeiden riski.
On tarpeen tietää, miten voidaan ennustaa hypokalemian riski (aliravittu ja / tai eri lääkkeillä hoidettu sekä potilailla, jotka kärsivät sepelvaltimotaudista tai sydämen vajaatoiminnasta ja joissa hypokalemia lisää digitalisglykosidien kardiotoksisuutta ja siten sydämen rytmihäiriö.
Potilaat, joilla on synnynnäinen tai iatrogeeninen pitkän QT -oireyhtymä, ovat myös vaarassa. Hypokalemia - samanlainen kuin bradykardia - helpottaa vakavien rytmihäiriöiden kehittymistä, etenkin torsades de pointes, joka voi johtaa kuolemaan.
Edellä mainitussa populaatiossa plasman kaliumpitoisuuksia suositellaan useammin hoidon ensimmäisestä viikosta alkaen.
Plasman kalsium
Tiatsididiureetit ja vastaavat lääkkeet voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa siten lievää ja ohimenevää hyperkalsemiaa. Merkittävä hyperkalsemia voi liittyä diagnosoimattomaan hyperparatyreoosiin. Hoito on lopetettava ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeiden suorittamista.
Yhteys litiumin kanssa
Tätä yhdistelmää on vältettävä diureettien vuoksi (ks. Kohta 4.5).
Glykemia
Diabeetikoilla on välttämätöntä valvoa verensokeria, etenkin hypokalemian yhteydessä.
Virtsahappo
Potilailla, joilla on hyperurikemia, kihtihyökkäysten riski voi lisääntyä. Annos on säädettävä virtsahapon pitoisuuden mukaan plasmassa.
Munuaisten toiminta ja diureetit
Tiatsididiureettien kaikki hyödyt voidaan saavuttaa vain, jos munuaisten toiminta on normaali tai lähes normaali (aikuisilla: seerumin kreatiniini
Seerumin kreatiniini on korjattava iän, painon ja sukupuolen mukaan, esimerkiksi käyttämällä Crockroft -kaavaa:
ClCr = (140 - ikä) "paino / 0,814" seerumin kreatiniini
Missä: ikä ilmoitetaan vuosina,
paino kg ja seerumin kreatiniini mmol / l.
Yllä olevaa kaavaa käytetään ClCr: n laskemiseen miehille eläkeläisille, ja se on korjattava naispuolisten eläkeläisten kohdalla kertomalla 0,85.
Hypovolemia, joka johtuu diureettien aiheuttamasta veden ja natriumin menetyksestä hoidon alussa, vähentää glomerulusten suodatusta ja voi siten johtaa veren ureatypen (BUN) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuun.
Tämä ohimenevä munuaisten vajaatoiminta ei ole merkittävää potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, mutta voi pahentaa olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa.
Yhteys muihin verenpainelääkkeisiin
Jos tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä jonkin muun verenpainelääkkeen kanssa, suositellaan annoksen pienentämistä ainakin hoidon alkuvaiheessa.
Valoherkkyys
Harvoissa tapauksissa tiatsididiureettien käytön yhteydessä on raportoitu valoherkkyysreaktioita (ks. Kohta 4.8). Jos valoherkkyysreaktio ilmenee hoidon aikana, hoito on suositeltavaa lopettaa. Jos hoidon uudelleen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVA-valolle altistuneet alueet.
Kilpailijat
Kilpailijoille on kerrottava, että tämä lääkevalmiste sisältää lääkettä, joka voi antaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
1 - Bisoprololiin liittyvät yhteisvaikutukset
Vasta -aiheet
+ Sultopridi
Lisääntynyt kammioiden rytmihäiriöiden, erityisesti torsades de pointesin riski (ks. Kohta 4.3).
Yhdistyksiä ei suositella
+ Verapamiili, diltiatseemi
Bradykardian riski ja haitalliset vaikutukset sydämen supistumiseen ja eteis-kammion johtumiseen.
Tätä yhdistelmää voidaan käyttää vain tiiviissä kliinisessä ja elektrokardiografisessa valvonnassa, erityisesti iäkkäillä potilailla ja hoidon alkuvaiheessa (ks. Kohta 4.4).
+ Bepridil
Bradykardian riski ja haitalliset vaikutukset sydämen supistumiseen ja eteis-kammion johtumiseen. Myös kammioiden rytmihäiriöiden ja erityisesti kääntyvien kärkien takykardian riski kasvaa.
Tätä yhdistelmää voidaan käyttää vain tiiviissä kliinisessä ja elektrokardiografisessa valvonnassa, erityisesti iäkkäillä potilailla ja hoidon alkuvaiheessa (ks. Kohta 4.4).
Yhdistykset, jotka tarvitsevat erityisiä varotoimia käyttöön
+ Keskusvaikutteiset verenpainelääkkeet (esimerkiksi klonidiini, metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini):
Keskusvaikutteisten verenpainelääkkeiden ja bisoprololin samanaikainen käyttö voi edelleen heikentää keskushermoston sympaattista sävyä ja siten johtaa sydämen lyöntitiheyden ja tehon heikkenemiseen edelleen ja aiheuttaa vasodilataatiota / hypotensiota.
"Äkillinen lopettaminen, varsinkin jos ennen beetasalpaajan lopettamista, voi lisätä" rebound-verenpaineen "riskiä.
Vältä keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden äkillistä lopettamista.
+ Propafenoni, dibentsoliini, flekainidi
Bradykardian riski ja haitalliset vaikutukset sydämen supistumiseen ja eteis-kammion johtumiseen.
Kliinistä ja elektrokardiografista seurantaa tarvitaan tarpeen mukaan.
+ Lidokaiini
Lidokaiinipitoisuuden nousu plasmassa, mikä voi lisätä neurologisten ja sydämen sivuvaikutusten todennäköisyyttä, koska beetasalpaaja aiheuttaa maksan verenkierron heikkenemistä ja siitä johtuvaa lidokaiinin puhdistuman heikkenemistä.
Kliinistä, biologista ja elektrokardiografista seurantaa tarvitaan tarvittaessa ja lidokaiiniannosta muutetaan tarvittaessa.
+ Diabeteslääkkeet (insuliini, sulfonyyliureat, glinidit)
Kaikki beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian merkit, erityisesti sydämentykytyksen ja takykardian.
Diabetesta sairastaville potilaille on kerrottava hypoglykemiajaksojen riskistä ja lisääntyneestä tarpeesta huolellisesti seurata verensokeria kotona erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
+ Muut bradykardiaa aiheuttavat lääkkeet (koliiniesteraasin estäjät, digitalisglykosidit, meflokiini ...)
Lisääntynyt bradykardian riski.
Kliininen seuranta on suoritettava säännöllisesti.
+ Dihydropyridiiniluokan kalsiumantagonistit (esimerkiksi nifedipiini, amlodipiini)
Yhdistelmäkäyttö voi lisätä hypotension riskiä, eikä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voida sulkea pois lisäriskiä kammion pumpun toiminnan heikkenemisestä.
+ Beetasalpaajat paikalliseen käyttöön (esimerkiksi silmätipat glaukooman hoitoon)
Ne voivat lisätä vaikutuksiaan bisoprololin systeemisiin vaikutuksiin.
2- hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset
Yhdistyksiä ei suositella
+ Litium
Litiumin pitoisuuksien nousu plasmassa ja yliannostuksen merkkejä, kuten matalan natriumin ruokavalio, johtuen litiumin erittymisen vähentymisestä virtsaan. Jos tätä yhteyttä ei voida välttää, plasman litiumpitoisuutta on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa annostusta on muutettava.
Yhdistykset, jotka tarvitsevat erityisiä varotoimia käyttöön
+ Tulehduskipulääkkeet (systeemiset) ja asetyylisalisyylihappo tulehduskipulääkkeillä
Akuutti munuaisten vajaatoiminta dehydratoituneilla potilailla (tulehduskipulääkkeet vähentävät glomerulaarista verenkiertoa estämällä verisuonia laajentavan vaikutuksen omaavien prostaglandiinien synteesiä).
Nesteytä potilas. Tarkista munuaisten toiminta hoidon alussa.
+ Kaliumia säästävät lääkkeet (yksin tai yhdessä)
Tämä yhdistelmä, joka voi olla hyödyllinen, ei sulje pois hypo- tai hyperkalemian ilmaantumista, joka esiintyy useammin kuin toinen diabeteksen tai munuaisvaurion tapauksessa. Tarkista plasman kaliumpitoisuus ja suorita tarvittaessa elektrokardiografinen tarkastus. arvioitava uudelleen.
+ Hypokalemiset lääkkeet (amfoterisiini laskimoon, systeemiset kortikosteroidit, tetrakosaktidi, piristävät laksatiivit)
Lisääntynyt hypokalemian riski.
Plasman kaliumin seuranta ja tarvittaessa korjaaminen. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään samanaikaisesti digitalisglykosideja. Ei-stimuloivien laksatiivien käyttö on edullista.
+ Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät)
+ Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (sartaanit)
Verenpaineen huomattavan laskun ja / tai akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski ACE: n estäjähoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut natriumvaje (erityisesti potilailla, joilla on munuaisvaltimon ahtauma).
Jos aiempi diureettihoito on johtanut natriumin vajaatoimintaan, diureettilääkitys on lopetettava 3 päivää ennen ACE: n estäjien tai sartaanien käytön aloittamista, diureettien ottaminen uudelleen käyttöön tarvittaessa myöhemmin tai hoito pienemmällä annoksella on aloitettava. , joka sitten kasvaa vähitellen.
+ Karbamatsepiini
Oireisen hyponatremian riski.
Kliinistä ja biologista seurantaa tarvitaan. On käytettävä toista diureettiluokkaa.
+ Jodia sisältävät varjoaineet
Lisääntynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski diureettisen dehydraation yhteydessä, erityisesti käytettäessä suuria annoksia jodia sisältävää varjoainetta.
Nesteytä potilas uudelleen ennen jodia sisältävän varjoaineen antamista.
+ Hartsit
Ne vähentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä.
Hartsin saanti ja Lodoz -valmisteen anto on suoritettava vähintään 2 tunnin välein.
+ Aineet, jotka alentavat virtsahappotasoja
Hydroklooritiatsidin samanaikainen anto voi heikentää niiden vaikutusta.
+ Kalsiumsuolat
Hyperkalsemian riski virtsanerityksen vähenemisen vuoksi.
+ Siklosporiini
Hyperkreatininemian riski ilman, että siklosporiinitasoja muutetaan, vaikka natriumpitoisuus puuttuisi.
3- Yhteisvaikutukset, jotka liittyvät sekä bisoprololiin että hydroklooritiatsidiin
Yhdistykset, jotka tarvitsevat erityisiä varotoimia käyttöön
+ Rytmihäiriölääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (alaluokan IA aineet: kinidiini, hydrokinidiini ja disopyramidi ja alaluokka III: amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi):
Suurempi kammioiden rytmihäiriöiden, erityisesti torsades de pointes, riski bradykardian ja / tai hypokalemian myötä.
Kliinistä ja elektrokardiografista seurantaa tarvitaan.
+ Ei-rytmihäiriölääkkeet, jotka voivat tuottaa kääntyvien kärkien takykardiaa (esimerkiksi astemitsoli, bepridiili, sisapridi, difenanyyli, iv-erytromysiini, halofantriini, lumefantriini, metadoni, moksifloksasiini, pentamidiini, sotaloli, iv-spiramysiini, sparfidoksidiini, sparfidoksidiini , bentsamidit):
Suurempi kammioiden rytmihäiriöiden, erityisesti torsades de pointes, riski bradykardian ja / tai hypokalemian myötä.
Kliinistä ja elektrokardiografista seurantaa tarvitaan.
+ Digitalis -glykosidit
Hydroklooritiatsidin läsnäolo aiheuttaa hypokalemian riskin, joka voi helpottaa digitalisglykosidien toksisia vaikutuksia. Bisoprololin läsnäolo aiheuttaa bradykardian riskin ja negatiivisen vaikutuksen eteis -kammion johtumiseen.
Kliinistä seurantaa tarvitaan säännöllisin väliajoin. Plasman kaliumpitoisuuksia on seurattava ja tarvittaessa elektrokardiografia.
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon
+ Muut verenpainelääkkeet, trisykliset aineet, fenotiatsiinit, baklofeeni, amifostiini.
Näiden verenpainetta alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö suurena tai haittavaikutuksena lisää hypotension riskiä.
+ Tulehduskipulääkkeet
Vähentynyt verenpainetta alentava vaikutus, joka johtuu prostaglandiinien verisuonia laajentavan vaikutuksen estämisestä (pyratsolijohdannaiset aiheuttavat myös natriumin retentiota).
+ Kortikosteroidit, tetrakosaktidi
Vähentynyt verenpainetta alentava vaikutus natriumin kertymisen vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Koska tämä tuote sisältää tiatsididiureettia, sen käyttö raskauden aikana on vasta -aiheista.
Bisoprololi
Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenisten vaikutusten alkamista.
Tähän mennessä beetasalpaajilla tehtyjen hyvin kontrolloitujen prospektiivisten tutkimusten tulokset eivät ole osoittaneet vaurioita imeväisillä. Beetasalpaajilla hoidetuille äideille syntyneillä imeväisillä beetasalpaajaaktiivisuus jatkuu useita päiviä synnytyksen jälkeen ja voi johtaa bradykardiaan, hengitysvaikeuksiin ja hypoglykemiaan. Monissa tapauksissa tällä ei ole kliinisiä seurauksia. Kuitenkin voi esiintyä vajaatoimintaa. hoito tehohoidossa, välttäen käyttöä plasmalaajennin akuutin keuhkopöhön riskin vuoksi
Hydroklooritiatsidi
Diureetit voivat lisätä sikiön iskemian riskiä ja siitä johtuvaa sikiön hypotrofian riskiä. Vaikeaa vastasyntyneen trombosytopeniaa on raportoitu harvoin.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi äidinmaitoon. Tiatsididiureetit erittyvät äidinmaitoon. Imettävät naiset eivät siksi saa käyttää tätä valmistetta (ks. Kohta 4.4).
Bisoprololi
Imettävien imeväisten hypoglykemian ja bradykardian riskiä ei ole vielä arvioitu.
Hydroklooritiatsidi
Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa:
- maidonerityksen väheneminen tai jopa tukahduttaminen,
- Biologiset haittavaikutukset (hypokalemia)
-Hemolyysi (G6PD -puutos) ja sulfonamidirakenteesta johtuva yliherkkyys.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Riippuen potilaan yksilöllisestä vasteesta Lodoz -hoitoon, ajokyky ja koneiden käyttö voi heikentyä. Tämä on harkittava huolellisesti hoidon alussa ja myös alkoholin käytön yhteydessä.
04.8 Haittavaikutukset
Yleinen (≥ 1% e
Veren ja imukudoksen häiriöt
Harvinainen: leukopenia, trombosytopenia
Hyvin harvinainen: agranulosytoosi
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Melko harvinainen: ruokahaluttomuus, hyperglykemia, hyperurikemia, nesteen ja elektrolyyttien homeostaasin häiriöt (erityisesti hypokalemia ja hyponatremia sekä hypomagnesemia ja hypokloremia ja myös hyperkalsemia)
Hyvin harvinainen: metabolinen alkaloosi
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinaiset: masennus, unihäiriöt
Harvinaiset: painajaiset, aistiharhat
Hermosto
Melko harvinainen: huimaus *, päänsärky *
Silmät
Harvinainen: vähentynyt kyynelvuoto (huomioitava piilolinssejä käyttävillä potilailla), näköhäiriöt.
Hyvin harvinainen: sidekalvotulehdus
Kuulo ja tasapainoelin
Harvinainen: kuulon häiriöt
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: bradykardia, AV-johtumishäiriöt, aiemmin esiintyneen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Verisuonipatologiat
Yleinen: kylmyys tai tunnottomuus raajoissa
Melko harvinainen: ortostaattinen hypotensio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: bronkospasmi potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on ollut jokin sairaus
tukkeutuneet hengitystiet.
Harvinainen: allerginen nuha
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Melko harvinainen: vatsavaivat
Hyvin harvinainen: haimatulehdus
Maksa ja sappi
Harvinainen: hepatiitti, keltaisuus
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, punoitus, ihottuma, fotodermatiitti, purppura, nokkosihottuma.
Hyvin harvinainen: anafylaktiset reaktiot, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), hiustenlähtö, ihon lupus erythematosus. Beetasalpaajat voivat aiheuttaa tai pahentaa psoriaasia tai aiheuttaa psoriaasin kaltaista ihottumaa.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinainen: lihasheikkous, kouristukset
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: seksuaalisen voiman häiriöt
Systeemiset patologiat
Yleinen: väsymys *
Melko harvinainen: voimattomuus
Hyvin harvinainen: rintakipu
Diagnostiset testit
Melko harvinainen: lisääntynyt amylaasi, seerumin kreatiniini- ja ureapitoisuuden palautuva nousu, kolesteroli- ja triglyseriditasojen nousu, glukosuria.
Harvinainen: kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT)
* Nämä oireet ilmaantuvat yleensä hoidon alussa. Ne ovat yleensä vähäisiä ja häviävät useimmiten 1-2 viikon kuluessa.
04.9 Yliannostus
Yleisimmät beetasalpaajan yliannostuksen oireet ovat bradykardia, hypotensio, bronkospasmi, akuutti sydämen vajaatoiminta ja hypoglykemia.
Herkkyys yksittäisille suurille bisoprololiannoksille vaihtelee suuresti yksilöiden välillä, ja sydämen vajaatoimintapotilaat ovat luultavasti kaikkein herkimpiä.
Kliininen kuva hydroklooritiatsidin akuutin tai kroonisen yliannostuksen yhteydessä on ominaista veren tilavuuden ja elektrolyyttien väheneminen.
Yleisimmät oireet ovat huimaus, pahoinvointi, uneliaisuus, hypovolemia, hypotensio, hypokalemia.
Yleensä yliannostuksen yhteydessä suositellaan Lodoz -hoidon lopettamista sekä tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Bradykardia: annetaan atropiinia laskimoon. Jos vaste on riittämätön, isoprenaliinia tai muuta ainetta, jolla on positiivinen kronotrooppinen vaikutus, tulee antaa varoen.
Joissakin tapauksissa sydämentahdistimen käyttö laskimoon voi olla tarpeen.
Hypotensio: Laskimonsisäisiä nesteitä ja vasopressoriaineita tulee antaa.
AV -lohko (toinen tai kolmas aste): Potilaita on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava isoprenaliini -infuusiolla tai transvenoosisella sydämentahdistimella.
Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: annetaan diureetteja, inotrooppisia aineita, vasodilataattoreita laskimoon.
Bronkospasmi: Anna keuhkoputkia laajentavaa hoitoa, kuten isoprenaliini, beeta2-sympatomimeettiset lääkkeet ja / tai aminofylliini.
Hypoglykemia Annetaan IV glukoosia
Rajoitetut tiedot viittaavat siihen, että bisoprololia on vaikea dialysoida. Hydroklooritiatsidin poistumisastetta hemodialyysillä ei ole osoitettu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetasalpaajan (b1-selektiivinen) ja tiatsididiureettien yhdistelmä.
ATC -koodi: C07BB07
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden kahden lääkkeen verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia ja että pienempi annos (2,5 mg / 6,25 mg) on tehokas lievän tai kohtalaisen essentiaalisen verenpaineen hoidossa.
Farmakodynaamiset vaikutukset, mukaan lukien hypokalemia (hydroklooritiatsidi) ja bradykardia, voimattomuus ja päänsärky (bisoprololi), liittyvät annettuun annokseen.
Molempien lääkkeiden yhdistelmän neljäsosa / puoli annosta käytettäessä monoterapiassa (2,5 mg / 6,25 mg) on tarkoitus vähentää näitä vaikutuksia.
Bisoprololi on voimakas, erittäin selektiivinen b1 -reseptorin estäjä, jolla ei ole luontaista sympatomimeettistä aktiivisuutta eikä sillä ole merkittävää kalvon stabilointia.
Kuten muidenkin b1-salpaajien kohdalla, verenpainetta alentavista vaikutuksista vastaavan bisoprololin tarkkaa toimintamekanismia ei ole vielä täysin tunnistettu. Lääkkeen on kuitenkin osoitettu vähentävän merkittävästi plasman reniiniä ja hidastavan sykettä.
Hydroklooritiatsidi on tiatsididiureetti, jolla on verenpainetta alentava vaikutus.Sen diureettinen vaikutus johtuu Na +: n aktiivisen kuljetuksen estämisestä munuaistiehyistä vereen (Na +: n imeytymisen väheneminen).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Bisoprololi
Imeytyminen: Tmax vaihtelee 1 - 4 tunnissa.
- Biologinen hyötyosuus on korkea (88%), uutto maksan ensikierron metabolian vuoksi on hyvin vähäistä ja ruoan läsnäolo ei vaikuta imeytymiseen. Kineettiset ominaisuudet ovat lineaarisia 5-40 mg: n annoksille.
Jakautuminen: Plasman proteiineihin sitoutuu 30% ja jakautumistilavuus on suuri (noin 3 l / kg).
- Biotransformaatio: 40% bisoprololiannoksesta metaboloituu maksassa. Bisoprololin metaboliitit ovat inaktiivisia.
Eliminaatio: Plasman eliminaation puoliintumisaika on 11 tuntia.
Munuaisten ja maksan puhdistuma ovat suunnilleen vertailukelpoisia ja puolet annoksesta havaitaan virtsassa (muuttumattomana) sekä metaboliiteissa. Kokonaispuhdistuma on noin 15 l / h
Hydroklooritiatsidi
- Imeytyminen: hydroklooritiatsidin hyötyosuus vaihtelee yksilöiden välillä ja vaihtelee välillä 60-80%. Tmax vaihtelee 1,5–5 tunnissa (keskiarvo »4 tuntia).
- Jakautuminen: sitoutuminen plasman proteiineihin on 40%.
- Eliminaatio: Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu ja erittyy lähes kokonaan muuttumattomana lääkkeenä glomerulussuodatuksen ja aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta. Hydroklooritiatsidin lopullinen T ½ on noin 8 tuntia.
- Potilailla, joilla on munuaisten ja / tai sydämen vajaatoiminta, hydroklooritiatsidin munuaispuhdistuma pienenee ja eliminaation puoliintumisaika pitenee. Sama pätee vanhuksiin, joiden Cmax -arvo on sama.
- Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bisoprololin tai hydroklooritiatsidin ei havaittu olevan vaarallinen ihmisille tavanomaisten prekliinisten toksisuustestien (pitkäaikainen toksisuus, perimää vaurioittavat, genotoksisuus ja karsinogeenisuustutkimukset) perusteella. Eläinkokeissa, kuten muillakin beetasalpaajilla, suuri bisoprololiannos aiheutti toksisuutta äidille (vähentynyt ruokinta ja painonnousu) ja alkioon / sikiöön (myöhäinen resorptio lisääntynyt, lapsen syntymäpaino pienentynyt, fyysinen kehitys viivästynyt kunnes bisoprololi ja hydroklooritiatsidi eivät kuitenkaan ole teratogeenisia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit.
Tabletin ydin:
magnesiumstearaatti,
krospovidoni,
maissitärkkelys,
esigelatinoitu maissitärkkelys
mikrokiteinen selluloosa,
vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti.
Pinnoite:
polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit.
Tabletin ydin:
vedetön kolloidinen piidioksidi
magnesiumstearaatti,
mikrokiteinen selluloosa,
maissitärkkelys,
vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti
Pinnoite:
keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), polysorbaatti 80, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit.
Tabletin ydin:
vedetön kolloidinen piidioksidi,
magnesiumstearaatti,
mikrokiteinen selluloosa,
maissitärkkelys,
vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti
Pinnoite:
polysorbaatti 80, makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaukset polypropeeni / alumiini tai polyvinyylikloridi / alumiini
Pakkauskoot: 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit
30 päällystettyä tablettia AIC n. 035583018 / M
50 päällystettyä tablettia AIC n. 035583020 / M
60 päällystettyä tablettia AIC n. 035583032 / M
90 päällystettyä tablettia AIC n. 035583044 / M
100 päällystettyä tablettia AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit
30 päällystettyä tablettia AIC n 035583069 / M
50 päällystettyä tablettia AIC n. 035583071 / M
60 päällystettyä tablettia AIC n. 035583083 / M
90 päällystettyä tablettia AIC n. 035583095 / M
100 päällystettyä tablettia AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, kalvopäällysteiset tabletit
30 päällystettyä tablettia AIC n. 035583119 / M
50 päällystettyä tablettia AIC n. 035583121 / M
60 päällystettyä tablettia AIC n. 035583133 / M
90 päällystettyä tablettia AIC n. 035583145 / M
100 päällystettyä tablettia AIC n. 035583158 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
04.08.2003/20.01.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuu 2008
