Vaikuttavat aineet: Triptoreliini (Triptoreliiniasetaatti)
FERTIPEPTIL, injektioneste, liuos
Miksi Fertipeptilia käytetään? Mitä varten se on?
Tämä lääke toimitetaan injektionesteenä kertakäyttöruiskussa. Se annetaan ihonalaisena injektiona alavatsaan.
Tämä lääke sisältää triptoreliinia, joka on luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) synteettinen analogi. GnRH -hoito vähentää LH- ja FSH -tasoja (alisäätely). Tämä johtaa ennenaikaiseen ovulaation ehkäisyyn (munasolun vapautuminen).
Tätä lääkettä käytetään naisten hoitoon, jotka käyttävät avusteisia lisääntymismenetelmiä (ART). ART -hoidossa ovulaatio voi sattua ajoittain aikaisin, mikä vähentää merkittävästi raskauden mahdollisuutta. FERTIPEPTIL -valmistetta käytetään alisäätelyyn ja LH: n ennenaikaisen nousun estämiseen, mikä voi aiheuttaa ennenaikaista munasolun vapautumista.
Vasta -aiheet Kun Fertipeptilia ei tule käyttää
Älä käytä FERTIPEPTIL -valmistetta:
- Jos olet allerginen (yliherkkä) triptoreliiniasetaatille tai FERTIPEPTIL -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Kohta 6 - Lisätietoja)
- Jos olet allerginen (yliherkkä) GnRH: lle tai muille GnRH -analogeille (FERTIPEPTILin kaltaiset lääkkeet)
- Jos olet raskaana tai imetät. Lue kohta "Raskaus ja imetys"
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fertipeptil -valmistetta
Kiinnitä erityistä huomiota FERTIPEPTIL -hoitoon
- FERTIPEPTILiä käyttävillä potilailla on raportoitu masennusta, joka voi olla vaikeaa. Kerro lääkärillesi, jos käytät FERTIPEPTILiä ja sinulla on masentunut mieliala.
- Koska se voi aiheuttaa mielialan vaihtelua.
- Koska hoito voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa aivoverenvuotoa (aivolisäkkeen apopleksia). Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee äkillistä päänsärkyä, oksentelua tai näköhäiriöitä.
- Koska hoito voi aiheuttaa luiden ohenemista, mikä lisää murtumariskiä.
- Jos sinulla on suurempi luun ohenemisen (osteoporoosin) riski, kerro siitä lääkärillesi ennen FERTIPEPTILin käyttöä. Riskitekijöitä ovat:
- Jotkut hänen perheenjäsenistään kärsivät luiden ohenemisesta
- Hän juo liikaa alkoholia, on huono ruokavalio ja / tai tupakoi paljon
- Sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa luiden lujuuteen.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista varoituksista koskee sinua tai on ollut aiemmin.
- Jos sinulla on lievä tai vaikea maksasairaus.
- Jos sinulla on aktiivinen allerginen reaktio tai jos sinulla on usein ollut allergisia reaktioita aiemmin.
- Jos annat FERTIPEPTILiä yksin, sinun on kerrottava mahdollisista allergisista reaktioista (kutina, ihottuma, kuume). (Katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu reaktioita Fertipeptil -injektion jälkeen.
Jos kärsit:
- Vatsakipu
- Vatsan turvotus
- Pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- Ripuli
- Painonnousu
- Hengitysvaikeudet
- Vähentynyt virtsan tuotanto.
Kerro heti lääkärillesi, vaikka oireita ilmaantuisi muutama päivä viimeisen injektion jälkeen. Nämä voivat olla merkkejä suuresta munasarjojen aktiivisuudesta, joka voi muuttua vaikeaksi (ks. Myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Oireet muuttuvat vakaviksi, hedelmättömyyshoitoa on lopetettava ja sinun on mentävä sairaalaan.
Kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä, lääkärillesi tehdään ultraäänitutkimus ja joskus verikokeita, jotta voit tarkistaa hoitovasteesi.
Hormonihoito lapsettomuudelle, kuten tämä lääke, voi lisätä riskiä:
- Kohdunulkoinen raskaus (kohdun ulkopuolinen raskaus), jos on aikaisempia ongelmia munanjohtimissa
- Keskenmeno
- Monisikiöinen raskaus (kaksoset, kolmoset jne.)
- Synnynnäiset epämuodostumat (vastasyntyneen fyysiset viat syntyessä).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fertipeptil -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärillesi, mitä lääkkeitä käytät tai olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
FERTIPEPTILiä ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Älä käytä FERTIPEPTILiä, jos epäilet olevasi raskaana. Lääkärin on ensin suljettava pois raskaus.
Älä jatka FERTIPEPTILin käyttöä, jos huomaat olevasi raskaana hoidon aikana.
Ei-hormonaalista ehkäisyä, kuten kondomia tai palleaa, tulee käyttää FERTIPEPTIL-hoidon aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Tärkeää tietoa FERTIPEPTIL -valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) maksimiannosta kohti, joten se on olennaisesti "natriumiton".
Annostus ja käyttötapa Fertipeptil -valmisteen käyttö: Annostus
Tätä lääkettä tulee aina käyttää lääkärin ohjeiden mukaan. Jos et ole varma sen käytöstä, tarkista lääkäriltäsi, miten se tehdään.
Yleisesti käytetty annos on ihonalainen injektio alavatsaan kerran päivässä.Hoito voidaan aloittaa 2. tai 3. päivänä tai kuukautiskierron 21.-23. päivänä (tai 5-7 päivää ennen). kuukautiskierron alkamispäivä). 2-4 viikon kuluttua annetaan muita hormoneja, jotka edistävät follikkelien kasvua (munan sisältävän pussin kasvua) Normaalisti FERTIPEPTIL-hoitoa jatketaan, kunnes follikkeli on saavuttanut oikean koon, yleensä 4-7 viikkoa.
Jos munarakkuloita saadaan riittävästi, sinulle annetaan ihmisen koriongonadotropiiniksi (hCG) kutsuttu lääke yhdessä injektiossa ovulaation (munasolun vapautumisen) aikaansaamiseksi.
Lääkäri seuraa edistymistäsi vähintään 2 viikon ajan hCG -injektion jälkeen.
HALLINTO -OHJEET
Jos sinua on pyydetty antamaan tätä lääkettä itse, noudata huolellisesti kaikkia sinulle annettuja ohjeita.
Tämän lääkkeen ensimmäinen injektio tulee tehdä lääkärin valvonnassa.
- Poista suojakalvo ja ota ruisku pakkauksesta. Pidä ruiskua neula ylöspäin pitäen harmaa suojakorkki kiinni. Poista harmaa suojakorkki. Paina mäntää varovasti, kunnes ensimmäinen nestepisara tulee ulos.
- Nosta iho peukalon ja etusormen väliin. Paina ruiskun mäntää ja ruiskuta ruiskun sisältö hitaasti.
Jos olet unohtanut ottaa FERTIPEPTIL -valmistetta
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos olet lopettanut FERTIPEPTILin käytön
Älä lopeta FERTIPEPTILin ottamista yksin, vaan noudata tiukasti lääkärisi ohjeita. Hoidon lopettaminen liian aikaisin vähentää raskauden todennäköisyyttä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fertipeptilia
Jos olet ottanut enemmän FERTIPEPTIL -valmistetta kuin sinun pitäisi kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fertipeptilin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka niitä ei esiinny kaikilla ihmisillä.
Seuraavat ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä:
- päänsärky
- vatsakipu
- verenvuoto emättimestä / tiputtelu
- pahoinvointi
- tulehdus pistoskohdassa
Seuraavat ovat yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 potilaalla 100: sta:
- jäähdytin
- flunssan oireita
- nielutulehdus
- huimaus
- kuumia aaltoja
- Hän vetäytyi
- vatsan turvotus
- selkäkipu
- abortti
- lantiokipu
- munasarjojen hyperstimulaatio (yliaktiivisuus), (ks. kohta 2 "Kiinnitä erityistä huomiota FERTIPEPTIL -hoitoon")
- munasarjakystat (hoidon alussa)
- kipu kuukautisten aikana
- kipua tai muita reaktioita pistoskohdassa
- väsymys
Melko harvinainen, esiintyy 1-10 potilaalla 1000: sta hoidetusta potilaasta:
- mielialan vaihtelut, masennus.
Tuntematon: taajuutta ei voida laskea saatavilla olevien tietojen perusteella:
- vatsavaivat
- suurentuneet munasarjat
- liiallinen hikoilu
- vuoto kuukautisten välillä
- allergiset reaktiot (ks. kohta 2 "Kiinnitä erityistä huomiota FERTIPEPTIL -hoitoon")
- punoitus pistoskohdassa
- univaikeudet
- vähentynyt seksuaalinen halu
- painonnousu
- hengenahdistus
- näön hämärtyminen
- näköhäiriöt
- kutittaa
- raskaat, pitkittyneet ja / tai epäsäännölliset kuukautiset
- ihottuma
- emättimen kuivuus
- angioedeema (turvotus heti ihon alla)
- kipua yhdynnän aikana
- heikkous
- rintojen kipu
- lihaskouristuksia
- nivelkipu
Jos ilmenee tai pahenee yksi tai useampi kuvattu haittavaikutus tai esiintyy haittavaikutuksia, joita ei ole kuvattu, kerro asiasta lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä FERTIPEPTIL -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa mainitun kuukauden viimeiseen päivään.
Lääkkeitä ei tule hävittää tavallisen jätteen mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää käyttämätön lääke pois. Nämä toimenpiteet toteutetaan ympäristön suojelemiseksi.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä FERTIPEPTIL sisältää
- Vaikuttava aine on triptoreliiniasetaatti. Yksi 1 ml: n esitäytetty ruisku, jossa on injektionestettä, sisältää 100 mikrogrammaa triptoreliiniasetaattia, mikä vastaa 95,6 mikrogrammaa vapaata emäs triptoreliinia.
- Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo (jää) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä FERTIPEPTIL näyttää ja mikä on pakkauksen sisältö
Tämä lääke on kirkas, väritön liuos 1 ml: n lasiruiskussa, johon on kiinnitetty neula.
Ruisku ja neula on suljettu kumitulpalla ja neulansuojuksella.
Pakkaus sisältää 7 tai 28 esitäytettyä ruiskua.
Kaikki pakkaukset eivät välttämättä ole markkinoilla.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
FERTIPEPTIL 0,1 mg / 1 ml injektioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml injektionestettä, sisältää 100 mikrogrammaa triptoreliiniasetaattia, mikä vastaa 95,6 mikrogrammaa vapaata emäs triptoreliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektoitava liuos.
Kirkas, väritön liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Fertipeptil on tarkoitettu ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) piikkien säätelyyn ja ehkäisyyn naisilla, joille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio avusteisen lisääntymisen tekniikoilla (ART).
Kliinisissä tutkimuksissa Fertipeptilia käytettiin sykleissä, joissa stimulaatio indusoitiin joko virtsan tai rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai ihmisen vaihdevuosien gonadotropiinin (HMG) avulla.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Hoito voidaan aloittaa ensimmäisessä follikulaarivaiheessa (kuukautiskierron 2. tai 3. päivä) tai keskimmäisessä luteaalivaiheessa (kuukautiskierron päivä 21-23 tai 5-7 päivää ennen odotettua kuukautisten alkua). gonadotropiinien kanssa tulee aloittaa noin 2-4 viikkoa Fertipeptil-hoidon jälkeen. Munasarjojen vastetta on seurattava kliinisesti (pelkällä munasarjojen ultraäänellä tai mieluiten yhdessä estradiolipitoisuuden kanssa) ja gonadotropiiniannosta on muutettava vastaavasti. Kun riittävä määrä sopivan kokoisia munarakkuloita on saatu, Fertipeptil- ja gonadotropiinihoito on keskeytettävä ja annettava yksi hCG -injektio follikkelien lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi. Jos alenemista ei ole vahvistettu 4 viikon kuluttua (ultraäänitutkimuksella endometriumin hilseilystä tai mieluiten yhdessä estradiolipitoisuuden mittaamisen kanssa), harkitse Fertipeptil-hoidon lopettamista. Hoidon kokonaiskesto on yleensä 4-7 viikkoa hoidon aikana Fertipeptil -hoidon yhteydessä luteaalivaihetta on tuettava riittävästi lähettävän lääkärikeskuksen ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia. Kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että triptoreliinin kertymisen riski maksan vajaatoimintaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on pieni (ks. Kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Tietoja Fertipeptil -valmisteen käytöstä pediatrisilla potilailla ei ole saatavilla käyttöaiheeseen: ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousun alentaminen ja ehkäisy naisilla, joille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio avusteisen lisääntymisen tekniikoilla (ART).
Antotapa
Fertipeptil -hoito tulee aloittaa hedelmättömyyden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. että injektiosta ei aiheudu allergisia / pseudoallergisia reaktioita.
Tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavien laitteiden tulisi olla helposti saatavilla. Potilaat voivat itse tehdä seuraavat injektiot, jos hän on hyvin perehtynyt mahdollisen yliherkkyyden oireisiin, tällaisten reaktioiden seurauksiin ja välittömän lääkärinhoidon tarpeeseen. Lipoatrofian välttämiseksi on suositeltavaa vaihtaa pistoskohtaa. Käyttö- ja käsittelyohjeet, katso kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet -
Fertipeptil on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Yliherkkyys gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH) tai sen analogeille.
- Raskaus ja imetys.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
GnRH -agonistien käyttö voi vähentää luun mineraalitiheyttä Alustavat tiedot ihmisistä viittaavat siihen, että bisfosfonaattien käyttö yhdessä GnRH -agonistien kanssa voi vähentää luun mineraalihukkaa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on muita osteoporoosin riskitekijöitä (esim. Krooninen alkoholin väärinkäyttö, tupakointi, pitkäaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vähentävän luun mineraalitiheyttä, kuten kouristuslääkkeet tai kortikoidit, suvussa esiintynyt osteoporoosi, aliravitsemus).
Luun mineraalitiheyden menetys
GnRH-agonistien käyttö todennäköisesti vähentää luun mineraalitiheyttä keskimäärin 1% kuukaudessa kuuden kuukauden hoitojakson aikana. Joka 10% luun mineraalitiheyden vähenemiseen liittyy noin 2–3 -kertainen murtumariskin kasvu.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että useimmilla naisilla menetetty luumassa toipuu hoidon lopettamisen jälkeen.
Erityisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on ilmeinen osteoporoosi tai joilla on osteoporoosin riskitekijöitä (esim. Krooninen alkoholin väärinkäyttö, tupakoitsijat, pitkäaikaiset hoidot lääkkeillä, joiden tiedetään vähentävän luun mineraalitiheyttä, kuten kouristuksia ehkäisevät lääkkeet tai kortikoidit, sairaushistorian perheenjäsen osteoporoosille, aliravitsemus esim. anoreksia nervosa). Koska luun mineraalitiheyden menetys näillä potilailla voi olla erityisen haitallista, triptoreliinihoito on arvioitava yksilöllisesti ja aloitettava vain, jos tapauksen huolellinen analyysi pitää odotettua hyötyä suurempaa kuin siihen liittyvät riskit. toimenpiteet luun mineraalitiheyden vähenemisen torjumiseksi.
Ennen triptoreliinin määräämistä on varmistettava, että potilas ei ole raskaana.
Harvoin hoito GnRH -agonisteilla voi paljastaa aiemmin tuntemattomien aivolisäkkeen gonadotrooppisten adenomasolujen esiintymisen. Näillä potilailla voi esiintyä aivolisäkkeen apopleksia, jolle on ominaista äkillinen päänsärky, oksentelu, näköhäiriöt ja oftalmoplegia.
GnRH -agonisteilla, kuten triptoreliinilla, hoidetuilla potilailla on lisääntynyt masennusjaksojen (jotka voivat olla vakavia) riski. Potilaille on ilmoitettava ja heitä on hoidettava asianmukaisesti, jos oireita ilmenee.
Mielialan muutoksia on raportoitu: Potilaita, joilla on tunnettu masennus, on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Munasarjojen stimulaatio tulisi suorittaa vain tiukassa lääkärin valvonnassa.
Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, triptoreliinin keskimääräinen lopullinen puoliintumisaika on 7-8 tuntia verrattuna 3-5 tuntiin terveillä koehenkilöillä. Tästä pitkäaikaisesta altistumisesta huolimatta triptoreliinin läsnäolo verenkierrossa ei ole odotettavissa alkionsiirtohetkellä.
Kiinnitä erityistä huomiota naisiin, joilla on merkkejä tai oireita aktiivisista allergioista tai joilla on ollut alttius allergioille. Fertipeptil -hoitoa ei suositella naisille, joilla on vakavia allergisia reaktioita. Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee seurata huolellisesti ennen hoitoa raskauden estämiseksi.
Avustettuihin lisääntymismenetelmiin (ART) liittyy lisääntynyt monisikiöraskauden, keskenmenon, kohdunulkoisen raskauden ja synnynnäisten epämuodostumien riski. Nämä riskit koskevat myös Fertipeptil -hoitoa lisähoidona kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa.Fertipeptil -valmisteen käyttö kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa voi lisätä munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän (OHSS) ja munasarjakystojen riskiä.
GnRH -analogien ja gonadotropiinien käytön aiheuttama follikkelien keräys voi ilmeisesti lisääntyä pienellä osalla alttiista potilaista, erityisesti polykystisten munasarjojen oireyhtymän tapauksessa.
Kuten muidenkin GnRH -analogien kohdalla, on raportoitu munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymästä (OHSS), joka liittyy triptoreliinin ja gonadotropiinien yhdistelmään.
Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS):
OHSS on lääketieteellinen tapahtuma, joka eroaa mutkattomasta munasarjojen laajentumisesta. OHSS on oireyhtymä, jota voi esiintyä vaihtelevalla vaikeusasteella. Se sisältää merkittävän munasarjojen laajentumisen, korkeat seerumin steroidipitoisuudet ja lisääntynyt verisuonten läpäisevyys, joka voi edetä kertymiseen nestettä peritoneumissa, keuhkopussissa ja harvoin perikardiaalisessa ontelossa.
Vakavissa OHSS -tapauksissa voidaan havaita seuraavia oireita: vatsakipu, vatsan turvotus, vaikea munasarjojen suureneminen, painonnousu, hengenahdistus, oliguria ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Kliininen arviointi voi paljastaa hypovolemian, hemokonsentraation, elektrolyyttitasapainon, askitesin, hemoperitoneumin, keuhkopussin effuusiot, hydrothoraxin, akuutin keuhkojen vajaatoiminnan ja tromboemboliset tapahtumat.
Liiallinen munasarjojen vaste gonadotropiinihoitoon johtaa harvoin OHSS: ään, jos hCG: n antamista ovulaation aikaansaamiseksi vältetään. Siksi OHSS -tapauksissa on järkevää olla antamatta hCG: tä ja neuvoa potilasta pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä vähintään 4 päivän ajan. OHSS voi kehittyä nopeasti (24 tunnista useaan päivään) ja siitä voi tulla vakava lääketieteellinen tapahtuma, joten potilaita on seurattava vähintään 2 viikon ajan hCG: n antamisen jälkeen.
OHSS voi olla vaikeampi ja pidempi, jos raskaus ilmenee. Yleensä OHSS häviää spontaanisti kuukautisten alkaessa.
Jos vaikeaa OHSS: ää ilmenee, gonadotropiinihoito on lopetettava, jos se jatkuu edelleen, potilas on vietävä sairaalaan ja aloitettava erityinen OHSS -hoito, esimerkiksi absoluuttinen lepo, elektrolyyttiliuosten tai kolloidisen ja hepariinin infuusio laskimoon.
Tätä oireyhtymää esiintyy useammin potilailla, joilla on monirakkulatauti.
OHSS: n riski voi lisääntyä, jos GnRH -agonisteja käytetään yhdessä gonadotropiinien kanssa verrattuna pelkkien gonadotropiinien käyttöön.
Munasarjojen kystat:
Munasarjakystat voivat kehittyä GnRH -agonistihoidon alkuvaiheessa. Nämä kystat ovat yleensä oireettomia ja ei-toiminnallisia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Fertipeptil -valmisteen yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu tämän käyttöaiheen vuoksi.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien histamiinin vapauttajat, ei voida sulkea pois.
Kun triptoreliinia annetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät gonadotropiinien erittymistä aivolisäkkeestä, on noudatettava varovaisuutta ja suositeltavaa seurata potilaan hormonaalista tilaa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Fertipeptilia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Raskaus tulee sulkea pois ennen hedelmättömyyshoidon aloittamista. Hormonaalista ehkäisymenetelmää tulee käyttää hoidon aikana, kunnes kuukautiset jatkuvat. Jos potilas tulee raskaaksi triptoreliinihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Kun triptoreliinia käytetään "hedelmättömyyden" hoitoon, ei ole todisteita syy -yhteydestä triptoreliinin ja sen jälkeisen epänormaalin munasolujen kehityksen, raskauden tai vastasyntyneen välillä. "
Saatavilla olevat rajalliset tiedot triptoreliinin käytöstä raskauden aikana eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Farmakologisten vaikutusten perusteella kielteistä vaikutusta raskauteen ja hedelmöitystuotteeseen ei voida sulkea pois.
Ruokinta-aika
Fertipeptilia ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta farmakologisen profiilinsa perusteella Fertipeptilillä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai se on vähäinen.
04.8 Haittavaikutukset -
Alla olevassa taulukossa on esitetty usein (≥ 2%) raportoituja haittavaikutuksia Fertipeptil-hoidon aikana kliinisissä tutkimuksissa sekä ennen gonadotropiinihoitoa että sen aikana. Yleisimmät haittatapahtumat ovat: päänsärky (27%), verenvuoto emättimestä / tiputtelu (24%), vatsakipu (15%), pistoskohdan tulehdus (12%) ja pahoinvointi (10%).
Kohtalaista tai voimakasta punastumista ja liikahikoilua voi esiintyä, eivätkä ne yleensä edellytä hoidon lopettamista.
Fertipeptil -hoidon alussa yhdistelmä gonadotropiinien kanssa voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää. Munasarjojen laajentumista, hengenahdistusta, lantion ja / tai vatsakipua voi esiintyä (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). menorragiaa ja metrorragiaa, voi esiintyä Fertipeptil -hoidon alussa.
Munasarjakystien muodostumista on raportoitu yleisesti (1%) Fertipeptil -hoidon alkuvaiheessa.
Triptoreliinihoidon aikana jotkin haittavaikutukset ovat osoittaneet aivolisäkkeen ja munasarjojen lohkoon liittyvien hypoestrogeenisten tapahtumien yleisen mallin, kuten unihäiriöt, päänsärky, mielialan muutokset, vulvovaginalinen kuivuus, dyspareunia ja heikentynyt libido.
Fertipeptil -hoidon aikana voi esiintyä rintakipua, lihaskouristuksia, nivelkipua, painonnousua, pahoinvointia, vatsakipua, vatsavaivoja, asteniaa ja näön hämärtymistä ja näköhäiriöitä.
Fertipeptil -injektion jälkeen yksittäisiä paikallisia tai yleistyneitä allergisia reaktioita on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Ihmisillä yliannostus voidaan ilmaista vaikutuksen keston pidentymisenä.Yliannostustapauksessa Fertipeptil -hoito on (väliaikaisesti) lopetettava.
Yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinia vapauttavat hormonianalogit.
ATC -koodi: L02AE04.
Triptoreliini (asetaatti) on luonnollisen hypotalamushormonin GnRH synteettinen dekapeptidianalogi. Triptoreliinin vaikutusaika on pidempi kuin luonnollisen GnRH: n ja sillä on kaksivaiheinen vaikutus aivolisäkkeen tasolla. LH -tasojen nopean ja massiivisen nousun jälkeen. Ja FSH (flare-up), verenkierrossa olevat LH- ja FSH-tasot vähenevät aivolisäkkeen GnRH-reseptorien herkistymisen seurauksena, mikä johtaa sukupuolielinten tuotannon huomattavaan vähenemiseen.
Fertipeptil -valmisteen vaikutuksen tarkkaa kestoa ei ole vahvistettu, mutta aivolisäkkeen vaimennus jatkuu vähintään 6 vuorokauden ajan annostelun lopettamisen jälkeen.Fertipeptil -annostelun lopettamisen jälkeen LH -tasot laskevat edelleen, ja ne palautuvat lähtötasolle noin kahden viikon kuluttua.
Fertipeptilin aiheuttama aivolisäkkeen aleneminen voi estää LH -nousun ja siten ennenaikaisen ovulaation ja / tai follikulaarisen luteinisoitumisen. Alisäätelyn käyttö GnRH -agonistien kanssa vähentää syklin peruuttamisprosenttia ja parantaa raskausastetta avustettujen lisääntymisjaksojen aikana.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että Fertipeptiilin ihonalaisen annon jälkeen triptoreliinin systeeminen hyötyosuus on lähellä 100%. Triptoreliinin eliminaation puoliintumisaika on noin 3-5 tuntia, mikä osoittaa, että triptoreliini eliminoituu 24 tunnissa eikä siksi ole liikkeessä alkionsiirtohetkellä. Molekyyli metaboloituu pienemmiksi peptideiksi ja aminohapoiksi pääasiassa maksassa ja munuaisissa. Triptoreliini erittyy pääasiassa virtsaan.
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että triptoreliinin kertymisriski potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on pieni (näiden potilaiden puoliintumisaika on noin 8 tuntia).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Rotilla, joita hoidettiin pitkään triptoreliinilla, havaittiin aivolisäkekasvainten lisääntymistä. Aivolisäkkeen kasvainten puhkeaminen jyrsijöillä tunnetaan suhteessa muihin vastaaviin LHRH-molekyyleihin johtuen endokriinisen järjestelmän jyrsijäkohtaisesta säätelystä, joka on erilainen kuin ihmisillä. Triptoreliinin vaikutus ihmisen aivolisäkkeen muutoksiin on tuntematon ja havaintoja rotilla ei katsota olevan merkitystä ihmisille.
Triptoreliini ei ole teratogeeninen, mutta on viitteitä sikiön kehityksen ja synnytyksen viivästymisestä rotilla.
Toistuvan annoksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityisiin vaaroihin ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Natriumkloridia
Jääetikkahappo (pH: n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
1 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (lasi), jossa on männän tulppa (klooributyylikumi), mäntä (polystyreeni), integroitu neula ja jäykkä neulansuojus, 7 tai 28 ruiskun pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Pistä kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun koko sisältö ihon alle Vain kertakäyttöön.
Hävittämiselle ei ole erityisiä varotoimia.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injektioneste, liuos 7 esitäytettyä ruiskua AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injektioneste, liuos 28 Esitäytetty ruisku AIC n. 039404025
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Määritys n. 1733/2010, 7.6.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
16. elokuuta 2016
