Vaikuttavat aineet: klindamysiini
DALACIN T 1% ihon liuos
DALACIN T 1% ihon emulsio
DALACIN T 1% geeli
Miksi Dalacin T: tä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antimikrobinen aknen hoitoon.
HOITO -OHJEET
Akne vulgariksen hoito.
Vasta -aiheet Kun Dalacin T -valmistetta ei tule käyttää
Klindamysiini on vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä klindamysiinille, linkomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Klindamysiini on vasta -aiheinen henkilöille, joilla on aiemmin ollut koliitti, joka liittyy antibioottien käyttöön.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dalacin T: tä
DALACIN T -iholiuos sisältää alkoholipohjaista emästä, joka voi aiheuttaa kosketuksessa silmänpolttoa ja limakalvojen ja hankautuneen ihon ärsytystä.
Jos vahingossa joutuu kosketuksiin herkille pinnoille (silmät, hankautunut iho, limakalvot), pese runsaalla vedellä.
Klindamysiinillä on epämiellyttävä maku, ja siksi on noudatettava varovaisuutta levitettäessä lääkettä suun ympärille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dalacin T: n vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä. Metronidatsolin kanssa on raportoitu synergistisestä vaikutuksesta Bacteroides fragilis -bakteeria vastaan.Yhdistäminen gentamisiiniin voi toisinaan määrittää synergian eikä koskaan antagonismia. Ristireaktiivisuus klindamysiinin ja linkomysiinin välillä on osoitettu.Systeemisellä klindamysiinillä on hermo-lihasliitäntää estäviä ominaisuuksia ja se voi tehostaa tälle toiminnolle spesifisten lääkkeiden (esimerkiksi eetteri, tubokurariini, pankuronium) hermo-lihassalpaavaa vaikutusta; siksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä. Varfariini tai vastaavat veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet. Sinulla voi olla suurempi verenvuotoriski. Lääkärisi saattaa joutua tekemään säännöllisiä verikokeita veren hyytymiskyvyn tarkistamiseksi
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Vältä katsekontaktia.
Klindamysiinin, kuten useimpien muiden antibioottien, oraaliseen ja parenteraaliseen antamiseen on liittynyt vaikeaa ripulia ja pseudomembranoottista koliittia (ks. HAITTAVAIKUTUKSET). Paikallisen klindamysiinin käytön jälkeen antibiootti imeytyy ihon pinnan läpi; tuote imeytyy pieninä määrinä systeemisesti. Ripulia ja paksusuolentulehdusta on harvoin raportoitu klindamysiinin paikallisen käytön jälkeen, joten lääkäriä on varoitettava mahdollisesta ripulin tai paksusuolitulehduksen esiintymisestä, joka liittyy antibiootin käyttöön.
Ripulia, paksusuolitulehdusta ja pseudomembranoottista paksusuolitulehdusta voi esiintyä muutaman viikon kuluttua oraalisen ja parenteraalisen klindamysiinihoidon lopettamisesta.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon määrittämiseksi. Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa vain todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset suun ja ihon alle annetun annoksen jälkeen eivät ole osoittaneet merkkejä klindamysiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiövauriosta, paitsi annoksilla, jotka aiheuttavat äidille toksisuutta. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta vastetta ihmisillä.
Raskaana oleville naisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa klindamysiinin systeeminen anto toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana ei liittynyt synnynnäisten poikkeavuuksien lisääntymiseen.
Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana klindamysiiniä tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö klindamysiini äidinmaitoon paikallisen annon jälkeen. Kuitenkin suun kautta ja parenteraalisesti annettua klindamysiiniä todettiin äidinmaitoon. Imeväisten mahdollisten haittavaikutusten vuoksi imetyksen lopettamista tai lääkkeen lopettamista on harkittava riippuen lääkkeen merkityksestä äidille.
Yleensä on suositeltavaa välttää imetyksen ja hoidon samanaikaista käyttöä, koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystutkimukset rotilla, jotka saivat oraalista klindamysiiniä, eivät osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Klindamysiinillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Ihoemulsion ja geelin sisältämä metyyliparahydroksibentsoaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Ihoemulsion sisältämä setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten kosketusihottumaa).
Ihon liuoksen ja geelin sisältämä propyleeniglykoli voi ärsyttää ihoa.
Annostus ja käyttötapa Dalacin T: n käyttö: Annostus
Levitä ohut kerros tuotetta kahdesti päivässä vaurioituneelle alueelle.
Ihoa ei tarvitse hieroa. Huuhtele kädet jokaisen levityksen jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dalacin T: tä?
Koska annoksesta riippumattomia sivuvaikutuksia ei ole, yliannostus on harvinainen ongelma, varsinkin jos lääke annetaan ohjeiden mukaan.
Paikallinen klindamysiini voi imeytyä riittävässä määrin systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen DALACIN T -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää DALACIN T: n käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dalacin T: n sivuvaikutukset
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan lajiteltuina. Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty kursiivilla.Esiintymisryhmät määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥1 / 100,
Yleisin DALACIN T -liuosvalmisteen sivuvaikutus on ihon kuivuus.
Paikallisia formulaatioita käytettäessä antibiootti imeytyy systeemisesti ihon läpi.
Ripulia, verenvuotoista ripulia ja paksusuolitulehdusta (mukaan lukien vaikea pseudomembranoottinen koliitti) on raportoitu klindamysiinin annon jälkeen sekä paikallisesti että systeemisesti.
Siksi lääkärin on arvioitava antibiootista riippuvaisen ripulin ja koliitin mahdollinen kehittyminen. Tämän tyyppisille paksusuolitulehduksille on yleensä ominaista vaikea ja jatkuva ripuli ja voimakkaat vatsakrampit, mahdollisesti ulosteessa verta ja limaa.
Vaikean ripulin tapauksessa suositellaan rektosigmoidoskooppista tutkimusta.
Ripulin sattuessa lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja lääkäri aloittaa asianmukaisen hoidon.
Antiperistaltiiset lääkkeet, kuten opiaatit ja difenoksylaatti atropiinin kanssa, voivat pidentää tai pahentaa tilaa.
Vaatimattoman paksusuolentulehduksen tapaukset voivat taantua, kun hoito lopetetaan yksinkertaisesti.
Keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa on suositeltavaa antaa nesteitä, elektrolyyttejä ja proteiineja tarpeen mukaan.
Vankomysiinin on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa antibioottien aiheuttamaa pseudomembranoottista koliittia, jonka aiheuttaa Clostridium difficile.
Yleensä aikuisilla päivittäinen annos vaihtelee 500 mg: sta 2 g: aan vankomysiiniä / käyttöjärjestelmä, jaettuna 3-4 annokseen 7-10 päivän ajan.
Kolestyramiini sitoutuu toksiiniin in vitro, mutta tämä hartsi sitoutuu myös vankomysiiniin. Siksi, jos kolestyramiinia ja vankomysiiniä annetaan samanaikaisesti, on suositeltavaa antaa jokainen lääke eri aikoina.
Koliitin tapauksessa on kuitenkin otettava huomioon kaikki muut mahdolliset syyt.
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä myös huumeiden tai muiden allergeenien käyttöön liittyvään allergiseen historiaan.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Geeli ja ihon liuos: säilytä tuote korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
DALACIN T 1% ihon liuos
100 ml liuosta sisältää: Vaikuttava aine: klindamysiinifosfaatti 1,188 g, mikä vastaa 1 g klindamysiiniemästä. Apuaineet: propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, deionisoitu vesi.
DALACIN T 1% ihon emulsio
100 g emulsiota sisältää: Vaikuttava aine: klindamysiinifosfaatti 1,188 g, mikä vastaa 1 g klindamysiiniemästä. Apuaineet: glyseriini, isostearyylialkoholi, setostearyylialkoholi, steariinihappo, glyseryylimonostearaatti, natriumlauryylisarkosinaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
DALACIN T 1% geeli
100 g geeliä sisältää: Vaikuttava aine: klindamysiinifosfaatti 1,188 g, mikä vastaa 1 g klindamysiiniemästä. Apuaineet: allantoiini, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyleeniglykoli, polyetyleeniglykoli 400, karbomeeri 934P, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
1% ihon liuos - pullo 30 ml
1% ihoemulsio - pullo 30 ml
1% geeli - putki 30 g
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DALACIN T 1%
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
DALACIN T 1% ihon liuos
100 ml sisältää: klindamysiinifosfaattia 1,188 g, joka vastaa 1 g klindamysiiniemästä.
DALACIN T 1% ihon emulsio
100 g sisältää: klindamysiinifosfaattia 1,188 g, joka vastaa 1 g klindamysiiniemästä.
DALACIN T 1% geeli
100 g geeliä sisältää: klindamysiinifosfaattia 1,188 g, joka vastaa 1 g klindamysiiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ihon liuos, ihon emulsio, geeli.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akne vulgariksen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä ohut kerros tuotetta kahdesti päivässä vaurioituneelle alueelle.
Ihoa ei tarvitse hieroa. Huuhtele kädet jokaisen levityksen jälkeen.
IHON KÄYTTÖ.
04.3 Vasta -aiheet
Lääke on vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat aiemmin osoittaneet yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai linkomysiinille tai potilaille, joilla on aiemmin ollut antibioottien käyttöön liittyviä koliittijaksoja.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vältä katsekontaktia.
Klindamysiinin oraaliseen ja parenteraaliseen antoon on liittynyt vaikeaa ripulia ja pseudomembranoottista koliittia. Paikallisesti annetun klindamysiinin jälkeen antibiootti imeytyy ihon pinnan läpi (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka); tuote imeytyy pieninä määrinä systeemisesti. Ripulia ja paksusuolentulehdusta on harvoin raportoitu klindamysiinin paikallisen käytön jälkeen.Siksi lääkäriä on varoitettava antibiootin käyttöön liittyvästä ripulista tai paksusuolitulehduksesta.Jos ripuli on jatkuvaa tai pitkittynyttä, lääke on lopetettava ja asianmukaisia diagnostisia menettelyjä ja hoitoa.
Ripulia, paksusuolitulehdusta ja pseudomembranoottista paksusuolitulehdusta voi esiintyä muutaman viikon kuluttua oraalisen ja parenteraalisen klindamysiinihoidon lopettamisesta.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon määrittämiseksi.
DALACIN T -ihon liuos sisältää alkoholipohjaisen emäksen, joka voi aiheuttaa kosketuksessa palamista ja silmien ärsytystä. Jos vahingossa joudut kosketuksiin herkkien osien, kuten silmien, limakalvojen, hankautuneen ihon kanssa, pese runsaalla raikkaalla vedellä.
Tuotteella on epämiellyttävä maku, ja siksi sitä on käytettävä varoen suun ympärillä.
Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa vain todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Ihoemulsion ja geelin sisältämä metyyliparahydroksibentsoaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In vitro antagonismi on osoitettu klindamysiinin ja erytromysiinin välillä, kun taas synergistinen vaikutus metronidatsolin kanssa Bacteroides fragilis.
Yhteys gentamisiiniin voi toisinaan määrittää synergismin eikä koskaan antagonismia.
Ristireaktiivisuus klindamysiinin ja linkomysiinin välillä on osoitettu.
Klindamysiinillä on neuromuskulaarisia salpaavia ominaisuuksia ja se voi voimistaa tälle toiminnolle spesifisten lääkkeiden (esim. Eetteri, tubokurariini, pankuronium) neuromuskulaarista salpaavaa vaikutusta; siksi sitä tulee käyttää varoen näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttö raskauden aikana
Lisääntymistoksisuustutkimukset rotilla ja kaneilla tehdyillä suun kautta ja ihonalaisesti annetuilla klindamysiinillä eivät osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä tai haittaa sikiölle. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole tehty. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ole ennustavia ihmisille, klindamysiiniä tulee ottaa raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Käytä imetyksen aikana
Ei tiedetä, erittyykö klindamysiini äidinmaitoon paikallisen annon jälkeen; sen on kuitenkin osoitettu olevan läsnä oraalisen ja parenteraalisen annon jälkeen. Mahdolliset haittavaikutukset imeväisillä, imetyksen lopettaminen tai "lääkkeen lopettaminen riippuen lääkkeen merkitys äidille.
Yleensä on suositeltavaa välttää imetyksen ja hoidon samanaikaista käyttöä, koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu klindamysiinihoidon jälkeen (esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: Hyvin yleinen: ≥1 / 10; yleinen: ≥1 / 100 ja
Yleisin DALACIN T -liuosvalmisteen sivuvaikutus on ihon kuivuus.
Paikallisia formulaatioita käytettäessä antibiootti imeytyy systeemisesti ihon läpi.
Ripulia, verenvuotoista ripulia ja paksusuolitulehdusta (mukaan lukien vaikea pseudomembranoottinen koliitti) on raportoitu klindamysiinin annon jälkeen sekä paikallisesti että systeemisesti.
Siksi lääkärin on arvioitava antibiootista riippuvaisen ripulin ja koliitin mahdollinen kehittyminen. Tämän tyyppisille paksusuolitulehduksille on yleensä ominaista vaikea ja jatkuva ripuli ja voimakkaat vatsakrampit, mahdollisesti ulosteessa verta ja limaa.
Vaikean ripulin tapauksessa suositellaan rektosigmoidoskooppista tutkimusta.
Ripulin sattuessa lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja lääkäri aloittaa asianmukaisen hoidon.
Antiperistaltiiset lääkkeet, kuten opiaatit ja difenoksylaatti atropiinin kanssa, voivat pidentää tai pahentaa tilaa.
Vaatimattoman paksusuolentulehduksen tapaukset voivat taantua, kun hoito lopetetaan yksinkertaisesti.
Keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa on suositeltavaa antaa nesteitä, elektrolyyttejä ja proteiineja tarpeen mukaan.
Vankomysiinin on osoitettu olevan tehokas antibioottien aiheuttaman pseudomembranoottisen koliitin hoidossa. Clostridium difficile.
Yleensä aikuisilla päivittäinen annos vaihtelee 500 mg: sta 2 g: aan vankomysiiniä / käyttöjärjestelmä, jaettuna 3-4 annokseen 7-10 päivän ajan.
Kolestyramiini sitoutuu toksiiniin in vitro: tämä hartsi kuitenkin sitoutuu myös vankomysiiniin. Siksi, jos kolestyramiinia ja vankomysiiniä annetaan samanaikaisesti, on suositeltavaa antaa jokainen lääke eri aikoina.
Koliitin tapauksessa on kuitenkin otettava huomioon kaikki muut mahdolliset syyt.
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä myös huumeiden tai muiden allergeenien käyttöön liittyvään allergiseen historiaan.
04.9 Yliannostus
Koska annoksesta riippumattomia sivuvaikutuksia ei ole, yliannostus on harvinainen ongelma, varsinkin jos lääke annetaan ohjeiden mukaan.
Paikallinen klindamysiini voi imeytyä riittävässä määrin systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.
Yliannostustapauksessa hoidetaan oireenmukaisesti ja aloitetaan riittävä tukihoito tarpeen mukaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: mikrobilääkkeet aknen hoitoon.
ATC -koodi: D10AF01
Paikalliseen käyttöön tarkoitettu DALACIN T sisältää klindamysiinifosfaattia, puolisynteettisen antibiootin vesiliukoista esteriä, joka on saatu linkomysiinin 7 (R) -hydroksiryhmän 7 (S) -kloorisubstituutiolla.
Klindamysiinillä on osoitettu olevan "aktiivisuus" in vitro seuraavien mikro -organismien eristettyjä kantoja vastaan:
Aerobiset grampositiiviset kokit, jotka sisältävät Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (mukaan lukien penisillinaasia tuottavat kannat). Kun testataan in vitro, eräät alun perin erytromysiinille vastustuskykyiset stafylokokkikannot kehittävät nopeasti vastustuskykyä klindamysiinille.
Streptokokit (pois lukien) S. faecalis), Pneumokokit, Chlamydia trachomatis (herkkiä kantoja).
Gramnegatiiviset anaerobiset basillit, jotka sisältävät: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., Gram-positiiviset asporogeeniset anaerobiset bakteerit, mukaan lukien: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Gram -positiiviset anaerobiset ja mikroaerofiiliset kokit, mukaan lukien: Peptokokki s.p.p. Peptostreptokokki s.p.p; Mikroaerofiiliset streptokokit
Vaikka klindamysiinifosfaatti on inaktiivinen in vitro, nopea hydrolyysi in vivo muuttaa sen aktiiviseksi klindamysiiniksi.
Klindamysiinillä on aktiivisuutta, in vivo, eristettyjä kantoja vastaan Propionibacterium acnes. Tämä toiminta viittaa sen käyttöön aknen hoidossa.
Ristiresistenssi klindamysiinin ja linkomysiinin välillä on osoitettu ja in vitro, klindamysiinin ja erytromysiinin välinen antagonismi. Tämän vuorovaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun klindamysiinifosfaatin 1-prosenttista hydroalkoholiliuosta on levitetty toistuvasti iholle, lääkkeen pitoisuudet seerumissa ovat hyvin alhaiset (0-3 ng / ml) ja pitoisuudet virtsassa ovat alle 0,2% annetusta annoksesta.
Aktiivisen klindamysiinin läsnäolo on osoitettu aknepotilaiden komedoneissa.
Antibioottisen aktiivisuuden keskimääräisen konsentraation komedoniuutteissa paikallisen DALACIN T: n 4 viikon käytön jälkeen havaittiin olevan 597 mcg / g komedonimateriaalia.
Klindamysiini estää, in vitro, kaikki viljelykasvit Propionibacterium acnes testattu (MCI 0,4 mcg / ml).
DALACIN T: n paikallinen käyttö vähensi ihon pinnalla olevia vapaita rasvahappoja 14%: sta 2%: iin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Koe -eläimiin liittyvät välittömän myrkyllisyyden tiedot ovat seuraavat:
Klindamysiinifosfaatti, joka annettiin parenteraalisesti rotille annoksella 120 mg / kg / vrk 6 päivän ajan tai 30 mg / kg / vrk 30 päivän ajan, oli hyvin siedetty. Annettu i.v. koirilla (enintään 120 mg / kg / vrk 6-27 päivän ajan) ei aiheuttanut merkittäviä muutoksia.
Hallinto i.m. koirilla (enintään 90 mg / kg / vrk 6-30 päivän ajan) aiheutti kipua pistoskohdassa ja transaminaasiarvojen nousua.
Paikallinen ja yleinen siedettävyys kaneilla arvioitiin hyväksi.
Klindamysiinifosfaatti hiirillä, rotilla ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa ei osoittanut teratogeenistä vaikutusta.
100-180 mg / kg klindamysiinifosfaatin anto raskaana oleville rotille ja hiirille ei aiheuttanut muutoksia tuotantoparametreissa tai teratogeenisia vaikutuksia.
Karsinogeenisuus: Klindamysiinin karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkäaikaisia eläinkokeita.
Mutageenisuus: Suoritetut genotoksisuustutkimukset sisälsivät mikrotumatestin rotan soluilla ja Ames -testin Salmonella -kannan palautumiselle. Molemmat testit antoivat negatiivisia tuloksia.
Hedelmällisyyden heikkeneminen: Klindamysiiniannoksia ei ole raportoitu rotilla hedelmällisyyteen tai paritteluun, kun niitä on annettu suun kautta enintään 300 mg / kg / vrk (noin 1,1 kertaa suurin suositeltu ihmisannos mg / m2).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ihon liuos: propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, deionisoitu vesi.
Ihon emulsio: glyseriini, isostearyylialkoholi, setostearyylialkoholi, steariinihappo, glyseryylimonostearaatti, natriumlauryylisarkosinaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
Geeli: allantoiini, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyleeniglykoli, polyetyleeniglykoli 400, karbomeeri 934P, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Ihon liuos: 2 vuotta.
Ihon emulsio: 2 vuotta.
Geeli: 2 vuotta.
06.4 Säilytys
Geeli ja ihon liuos: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ihon liuos: pullo himmeässä neutraalissa lasissa, jossa on applikaattorin korkki - Pullo, jossa on 30 ml 1%: n ihon liuosta.
Ihon emulsio: polyeteenipullo, jossa on polypropeenikorkki - 30 ml pullo, 1% ihon emulsio.
Geeli: laminoitu putki - 1 putki, jossa on 30 g 1% geeliä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Ihon liuos - 30 ml pullo - AIC 025314016
Ihon emulsio - 30 ml pullo - AIC 025314030
Geeli - 30 g putki - AIC 025314042
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
31. toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30. joulukuuta 2011
-a-cosa-serve.jpg)
