Vaikuttavat aineet: Mepivakaiini
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml injektioneste, liuos
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml injektioneste, liuos
Miksi Mepivacainea käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Mepivacaine Angelini sisältää mepivakaiinihydrokloridia, joka on anestesialääkeryhmään kuuluva lääke.
Mepivacaina Angelinia käytetään aikuisille ja lapsille paikallispuudutukseen (joka vaikuttaa vain tiettyihin kehon osiin).
Vasta -aiheet Mepivakaiinin käytön estäminen - geneerinen lääke
Sinulle ei anneta Mepivacaine Angelinia
- jos olet allerginen mepivakaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos olet allerginen muille paikallispuudutteille ja / tai muille vastaaville aineille (amidityyppiset paikallispuudutteet). - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mepivacaine - Geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Mepivacaine Angelinia.
Ennen käyttöä lääkäri varmistaa, että et käytä MAO -lääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjiä) tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, joita käytetään masennuksen ja verenkierron hoitoon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa mepivakaiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos parhaillaan käytät:
- MAO: n estäjät (monoamiinioksidaasin estäjät) tai trisykliset masennuslääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Raskaus
Mepivacaine Angelinia ei anneta sinulle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana (ks. Kohta "Sinulle ei anneta Mepivacaine Angelinia").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Paikallispuudutteilla voi olla hyvin lievä vaikutus henkiseen toimintaan ja koordinaatioon, ja ne voivat väliaikaisesti vaikuttaa haitallisesti liikealueeseen ja valppauteen.
Mepivacaine Angelini sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Annos, antotapa ja antotapa Mepivakaiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Lääkärisi määrää annoksen painosi ja terveydentilasi perusteella. Lääkäri, joka on erikoistunut tämän tyyppisten lääkkeiden käyttöön, antaa Mepivacaine Angelinin asianomaiselle kehon osalle asianmukaisesti varustetuissa tiloissa.
Käyttö lapsille
Erikoislääkäri päättää annettavan annoksen lapsen painon perusteella.
Jos lopetat Mepivacaine Angelinin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Mepivacaine - Geneeristä lääkettä
On erittäin epätodennäköistä, että sinulle annetaan enemmän liuosta kuin sinun pitäisi, koska lääkäri seuraa sinua hoidon aikana. Jos annos on liian suuri, lääkäri lopettaa välittömästi lääkityksen ja aloittaa sopivimman hoidon oireidesi perusteella.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat mepivakaiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Mepivacaina Angelini voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmaantuu seuraavat vakavat haittavaikutukset Mepivacaine Angelinin annon aikana, lääkäri lopettaa välittömästi lääkkeen antamisen ensimmäisten hälytysmerkkien jälkeen ja antaa sinulle mahdollisuuksien mukaan sopivan hoidon näiden allergisten reaktioiden oireiden hoitoon:
- erilaiset ihottumat, nokkosihottuma, kutina
- keuhkoputkien tilapäinen kaventuminen, joka estää ilman pääsyn keuhkoihin (bronkospasmi)
- kurkunpään turvotus (kurkunpään turvotus)
- vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Vatsan ja suoliston vaikutukset
- pahoinvointi ja oksentelu
Hermostoon vaikuttavat vaikutukset
- jännitystä, sekavuutta
- vapinaa
- huimaus
- pupillin laajeneminen (mydriaasi)
- leuan supistuminen, joka tekee mahdottomaksi avata suun (trismus)
- kouristukset
Vaikutukset, jotka vaikuttavat koko kehoon
- lisääntynyt aineenvaihdunta ja kehon lämpötila
- hikoilu
Vaikutukset, jotka vaikuttavat sydämeen ja verenkiertoon
- rytmihäiriöt
- kohonnut verenpaine (hypertensio)
- sydämen lyöntitiheys (bradykardia)
- verisuonten halkaisijan suureneminen (vasodilataatio)
Vaikutukset keuhkoputkiin ja keuhkoihin
- lisääntynyt hengitysnopeus (takypnea)
- keuhkoputkien halkaisijan lisääntyminen, mikä edistää ilman kulkeutumista keuhkoihin (keuhkoputkien laajeneminen)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Liuokset eivät sisällä säilöntäaineita ja ne on käytettävä heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Mepivacaine Angelini sisältää
- Vaikuttava aine on mepivakaiinihydrokloridi 10 mg / ml tai 20 mg / ml.
- Muut aineet ovat natriumkloridi (ks. Kohta "Mepivacaine Angelini sisältää natriumia"), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä Mepivacaine Angelini näyttää ja pakkauksen sisältö
Mepivacaine Angelini on kirkas ja väritön injektioneste.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml ja 20 mg / ml injektioneste, liuos on saatavana pakkauksissa
- 1 10 ml: n injektiopullo
- 1 5 ml: n injektiopullo
- 5 5 ml: n injektiopulloa
- 5 10 ml: n injektiopulloa
- 10 10 ml: n ampullia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
SEURAAVAT TIEDOT on tarkoitettu vain lääkäreille tai terveydenhuollon ammattilaisille
KÄYTTÖÄ KOSKEVAT VAROTOIMET
Anestesialiuos on pistettävä varovasti pieninä annoksina noin 10 sekuntia ehkäisevän aspiraation jälkeen. Erityisesti silloin, kun hyvin verisuonittuneita alueita on tunkeuduttava, on suositeltavaa antaa noin 2 minuutin kuluminen ennen varsinaisen paikallisalueen lohkon jatkamista. Potilasta on seurattava huolellisesti lopettamalla hoito heti ensimmäisten hälytyksen merkkien (esim. Aistinmuutos) jälkeen.
Hätäapuun soveltuvien laitteiden, lääkkeiden ja henkilökunnan on aina oltava heti saatavilla, koska vakavia reaktioita ja joskus kuolemaan johtaneita reaktioita on raportoitu, vaikkakin harvoin, paikallispuudutteiden käytön jälkeen, vaikka yliherkkyyttä ei olisi .
Valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, jotka saavat MAO: n estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
Ennen käyttöä lääkärin on varmistettava hoidettavien potilaiden verenkierron tila.On välttämätöntä välttää anestesian yliannostusta ja koskaan antaa kahta enimmäisannosta ilman vähintään 24 tunnin välein. On kuitenkin käytettävä pienimpiä annoksia ja pitoisuuksia, joiden avulla haluttu vaikutus voidaan saavuttaa.
ANNOSTUS, MENETELMÄ JA ANTOTAIKA
"Terveellä aikuisella (jota ei ole esikäsitelty rauhoittavilla aineilla) enimmäisannos kerta-annoksena tai useina toistuvina annoksina alle 90 minuutissa on 7 mg / kg, mutta ei koskaan yli 550 mg. Kokonaisannos 24 tunnissa ei se ei saa koskaan ylittää 1000 mg; pediatriassa se ei saa ylittää 5-6 mg / kg.
Suositellut annokset:
- Leikkaus
- Peridural- ja caudal-lohko: enintään 400 mg saavutetaan 15-30 ml: lla 1% liuosta tai 10-20 ml: lla 2% liuosta.
- Paravertebraalinen lohko: enintään 400 mg, 1% liuosta tähtien ganglionlohkoon ja vegetatiivisiin lohkoihin, 1-2% somaattisten hermojen paravertebraaliseen lohkoon.
- Perifeerinen kohdunkaulan, hartiaseudun, rintakehän, parakervikaalisen, puberteettisen ja hermopäätteen hermolohko: enintään 400 mg saavutettavissa 5-20 ml: lla 1%: n tai 2%: n liuosta lohkon alueesta ja laajuudesta riippuen.
- Suodatus: enintään 400 mg suhteessa toimenpidealueeseen, saatavana vaihtelevilla tilavuuksilla jopa 40 ml 0,5% -1% liuosta.
Synnytys
- Parakervikaalinen lohko: enintään 200 mg 90 minuutin kuluessa, saatavana 10 ml: lla 1% liuosta kummallekin puolelle.
Varoitus: injektiopullot eivät sisällä paraseptisia apuaineita, ja niitä tulee käyttää kerta -annoksena. Kaikki varastot hylätään.
YLIANNOSTUS
Ensimmäisten hälytysmerkkien kohdalla on keskeytettävä anto, asetettava potilas vaakasuoraan asentoon ja varmistettava hengitysteiden avoimuus antamalla happea vakavan hengenahdistuksen yhteydessä suorittamalla keinotekoinen ilmanvaihto (Ambu -pussi).
Bulbar-analeptien käyttöä tulee välttää, jotta tilanne ei pahentuisi lisäämällä hapen kulutusta Mahdolliset kouristukset voidaan hillitä käyttämällä diatsepaamia 10-20 mg: n annoksena suonensisäisesti; barbituraatteja, jotka voivat korostaa bulbar -masennusta, ei suositella. Kiertoa voidaan ylläpitää antamalla kortisonilääkkeitä sopivina laskimonsisäisinä annoksina; voidaan lisätä verisuonia supistavaa alfa-beeta-stimulanttien (mefentermiini, metaraminoli ja muut) tai atropiinisulfaatin laimeita liuoksia. Antasidina natriumbikarbonaattia voidaan käyttää kohdennettuina pitoisuuksina laskimoon.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 10 ml: n 1%: n Mepivacaine -injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: Mepivakaiinihydrokloridi 100 mg
Jokainen 5 ml: n 1% Mepivacaine -injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: Mepivakaiinihydrokloridi 50 mg
Jokainen 10 ml: n 2% Mepivacaine -injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: Mepivakaiinihydrokloridi 200 mg
Jokainen 5 ml: n injektiopullo Mepivacaine 2% sisältää:
Vaikuttava aine: Mepivakaiinihydrokloridi 100 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos parenteraaliseen käyttöön.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Mepivacaine Angelini on tarkoitettu yleiskirurgiaan, synnytykseen ja gynekologiaan, urologiaan, silmälääketieteeseen, ihotautiin, otolaryngologiaan, ortopediaan sekä yleis- ja urheilulääketieteeseen seuraavilla anestesiatekniikoilla: peridural ja caudal block, paravertebral block, perifeerinen hermolohko, paracervical , kudosten tunkeutuminen.
04.2 Annostus ja antotapa
"Terveellä aikuisella, jota ei ole esikäsitelty rauhoittavilla lääkkeillä, suurin annos kerta-annoksena tai useina toistuvina annoksina alle 90 minuutissa on 7 mg / kg mepivakaiinihydrokloridia, mutta ei koskaan yli 550 mg. 24 tuntia se ei saa koskaan ylittää 1000 mg; pediatriassa se ei saa ylittää 5-6 mg / kg.
Suositellut annokset:
Leikkaus:
Peridural ja caudal lohko: enintään 400 mg, joka voidaan saada 15-30 ml: lla 1% liuosta tai 10-20 ml: lla 2% liuosta.
Paravertebraalinen lohko: enintään 400 mg ja 1% liuosta tähtien ganglionlohkoon ja vegetatiivisiin lohkoihin, 1-2% somaattisten hermojen parevertebraalilohkoon.
Perifeerinen kohdunkaula, hartiaseutu, interkostaalinen, parakervikaalinen, puberteettinen ja hermopäätteet perifeerinen hermolohko: enintään 400 mg saavutettavissa 5-20 ml: lla 1% tai 2% liuosta lohkon pinta-alan ja laajuuden suhteen.
Tunkeutuminen: enintään 400 mg suhteessa toimenpidealueeseen, saatavana vaihtelevilla tilavuuksilla enintään 40 ml 0,5% -1% liuosta.
Synnytys:
Parakervikaalinen lohko: enintään 200 mg 90 minuutin kuluessa, saatavana 10 ml: lla 1% liuosta kummallekin puolelle.
Huomio: ampullit eivät sisällä paraseptisia apuaineita, niitä on käytettävä kerta -annoksena. Kaikki varastot hylätään.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille; erityisesti saman ryhmän paikallispuudutteille (amidityyppi). Vasta -aiheinen vahvistetun tai oletetun raskauden aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Anestesialiuos on pistettävä varovasti pieninä annoksina noin 10 sekuntia ehkäisevän aspiraation jälkeen. Erityisesti silloin, kun hyvin verisuonittuneet alueet joutuvat tunkeutumaan, on suositeltavaa antaa noin kaksi minuuttia kulua ennen varsinaiseen paikallis-alueelliseen lohkoon siirtymistä.
Potilasta on seurattava huolellisesti lopettamalla hoito heti ensimmäisten hälytyksen merkkien (esim. Aistinmuutos) jälkeen.
Hätäapuun soveltuvien laitteiden, lääkkeiden ja henkilökunnan on aina oltava heti saatavilla, koska vakavia reaktioita ja joskus kuolemaan johtaneita reaktioita on raportoitu, vaikkakin harvoin, paikallispuudutteiden käytön jälkeen, vaikka yliherkkyyttä ei olisi .
Valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, jotka saavat MAO: n estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
Ennen käyttöä lääkärin on varmistettava hoidettavien potilaiden verenkierron tila.On välttämätöntä välttää anestesian yliannostusta ja koskaan antaa kahta enimmäisannosta ilman vähintään 24 tunnin välein. On kuitenkin käytettävä pienimpiä annoksia ja pitoisuuksia, joiden avulla haluttu vaikutus voidaan saavuttaa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, joita hoidetaan MAO: n estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei saa käyttää raskauden ollessa tiedossa tai epäiltynä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Suositelluilla annoksilla lääke ei vaikuta merkittävästi ja pitkään huomion kestoon.
04.8 Haittavaikutukset
Paikallispuudutteen vaikutuksesta voi ilmetä myrkyllisiä ja allergisia reaktioita.
Keskushermostimulaation aiemmista ilmiöistä raportoidaan jännitystä, vapinaa, sekavuutta, huimausta, mydriaasia, lisääntynyttä aineenvaihduntaa ja kehon lämpötilaa ja erittäin suurilla annoksilla trismusta ja kouristuksia; jos mukana on pitkulainen ydin, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet ja oksentelukeskukset jakautuvat hikoilun, rytmihäiriöiden, verenpaineen, takykipnean, keuhkoputkien laajentumisen, pahoinvoinnin ja oksentelun kanssa. Perifeeriset vaikutukset voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään bradykardian ja verisuonten laajenemisen kanssa. Paikallisia ilmenemismuotoja ovat erilaiset ihottumat, nokkosihottuma, kutina; yleinen bronkospasmi, kurkunpään turvotus anafylaktisen sokin aiheuttamaan kardiorespiratiiviseen romahtamiseen asti.
04.9 Yliannostus
Ensimmäisten hälytysmerkkien kohdalla on keskeytettävä anto, asetettava potilas vaakasuoraan asentoon ja varmistettava hengitysteiden avoimuus antamalla happea vakavan hengenahdistuksen sattuessa tai suorittamalla keinotekoinen ilmanvaihto (Ambu -pussi).
Bulbar-analeptien käyttöä tulee välttää, jotta tilanne ei pahentuisi lisäämällä hapen kulutusta Mahdolliset kouristukset voidaan hillitä käyttämällä diatsepaamia 10-20 mg: n annoksena suonensisäisesti; barbituraatteja, jotka voivat korostaa bulbar -masennusta, ei suositella. Kiertoa voidaan ylläpitää antamalla kortisonilääkkeitä sopivina laskimonsisäisinä annoksina; voidaan lisätä verisuonia supistavaa alfa-beeta-stimulanttien (mefentermiini, metaraminoli ja muut) tai atropiinisulfaatin laimeita liuoksia. Antasidoituksena natriumbikarbonaattia voidaan käyttää sopivina pitoisuuksina laskimoon.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Mepivacaine Angelinin vaikuttava aine on mepivakaiini, amidotyyppinen paikallis-paikallispuudutusaine.
Mepivakaiini estää sekä hermoimpulssin syntymistä että tuotantoa, ja sen pääasiallinen vaikutuspaikka on solukalvo, jossa se vaikuttaa paikallispuudutuksessa käytettävillä pitoisuuksilla vaatimattomasti suoraan aksoplasmaan. Mepivakaiini estää johtumista vähentämällä tai estämällä kalvon läpäisevyyden suurta ohimenevää lisääntymistä natriumioneille, joka johtuu kalvon lievästä depolarisaatiosta. Anestesiavaikutus alkaa nopeasti ja vaikutuksen kesto on keskipitkä tai pitkä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Lääke sitoutuu plasman proteiineihin. Maksimipitoisuuden aika plasmassa vaihtelee sen mukaan, minkä tyyppistä salpaa käytetään; useimmiten se on kuitenkin 30 minuutin sisällä.Lääke metaboloituu maksassa ja alle 10%: n määrät eliminoituvat muuttumattomana. Erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta ja vain vähäisiä määriä ulosteiden kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Alla on esitetty LD50 -arvot, jotka on laskettu akuutin toksisuuden tutkimuksissa hiirillä, kaneilla ja marsuilla.
Topo s.c. 260 mg / kg, kani SC 110 mg / kg; hiiri i.v. 40 mg / kg; marsu esim. 173 mg / kg. Hiirille ja rotille suoritetuissa toistuvissa käsittelyissä ei ilmennyt mitään valmisteen myrkyllisyyteen liittyvää ilmiötä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkloridia; injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Pakkaamattoman tuotteen voimassaoloaika on 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Älä käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
5 ja 10 ml: n väritön lasipullo
Pakkauksessa 10 ampullia 10 ml 1% ja 2%
Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 10 ml 1% ja 2%
Pakkaus, jossa 5 ampullia 10 ml 1% ja 2%
Pakkaus, jossa 5 ampullia 5 ml 1% ja 2%
Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 5 ml 1% ja 2%
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Se ei kilpaile.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhdistyneet kemian yritykset Angelini francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä.
Viale Amelia, 70, 00181 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 10 ml: n ampullia 1%: ssa AIC nro 029233018
10 10 ml: n ampullia, 2% AIC n. 029233020
1 10 ml: n injektiopullo, 1% AIC nro 029233032
1 10 ml: n injektiopullo, 2% AIC n. 029233044
5 10 ml: n ampullia 1%: ssa AIC nro 029233057
5 10 ml: n ampullia, 2% AIC n. 029233069
5 ampullia, 5 ml, 1% AIC nro 029233071
5 5 ml: n injektiopulloa, 2% AIC n. 029233083
1 5 ml: n injektiopullo, 1% AIC nro 029233095
1 5 ml: n injektiopullo, 2% AIC n. 029233107
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
04/08/1995
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27/03/2007
.jpg)
