DULCOLAX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Dulcolax - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: bisakodyyli

DULCOLAX 5 mg päällystetyt tabletit
DULCOLAX aikuiset 10 mg peräpuikot

Dulcolax -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

DULCOLAX 5 mg päällystetyt tabletit, DULCOLAX aikuiset 10 mg peräpuikot
DULCOLAX lapset 5 mg peräpuikot

Miksi Dulcolaxia käytetään? Mitä varten se on?

Dulcolax sisältää bisakodyyliä.Se kuuluu kontaktilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Dulcolax stimuloi suoliston liikkeitä ja nopeuttaa suolen sisällön kulkua.

Dulcolaxia käytetään aikuisille, lapsille ja 2–18-vuotiaille nuorille satunnaisen ummetuksen lyhytaikaiseen hoitoon.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 7 päivän kuluttua

Vasta -aiheet Milloin Dulcolaxia ei tule käyttää

Älä ota / anna vauvallesi Dulcolaxia

jos sinä ja / tai lapsesi olet allerginen bisakodyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos sinä ja / tai lapsesi kärsit suoliston sisällön etenemisen pysähtymisestä suoliston lihasten tukkeutumisen vuoksi (halvaantunut ileus)
jos sinä ja / tai lapsesi kärsit akuuteista vatsavaivoista, kuten lisäyksen, suolen osan tulehduksesta (umpilisäke) ja vakavasta vatsakivusta, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, jotka voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta;
jos sinä ja / tai lapsesi kärsit suolen tukkeutumisesta tai kaventumisesta (suolen ahtauma);
jos sinä ja / tai lapsesi kärsit vatsan ja suoliston akuutista tulehduksesta
jos sinä ja / tai lapsesi kärsit tuntemattomasta peräsuolen verenvuodosta, - jos sinä ja / tai lapsesi kärsit vakavasta vesihäviöstä (nestehukka);
jos sinä ja / tai lapsesi kärsit perinnöllisestä sairaudesta, joka ei ehkä ole yhteensopiva minkään apuaineen kanssa (ks. kohta 2. "Dulcolax sisältää laktoosia");
jos lapsesi on alle 2 -vuotias;
jos sinä ja / tai lapsesi kärsit peräaukon halkeamista ja haavaumista, älä ota / älä anna lapsellesi peräpuikkoja (kipua ja perianaalista verenvuotoa voi esiintyä).

Jos olet raskaana tai imetät, katso kohta "Raskaus ja imetys".

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Dulcolaxin ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat / annat lapsellesi Dulcolax -valmistetta.

Dulcolaxin ottamisen jälkeen on raportoitu huimausta ja / tai pyörtymistä (pyörtymistä). Näihin tapauksiin liittyvät tiedot viittaavat siihen, että tapahtumia Dulcolaxin nauttimiseen liittyvän ilmiön sijasta voitaisiin tulkita "pyörtymisen (pyörtymisen) ilmentymänä ulostamisesta" (johtuen "ulostetoimenpiteestä"), tai refleksivasteena vatsakipuun, joka liittyy itse ummetukseen. Peräpuikkojen käyttö voi aiheuttaa kivuliaita tuntemuksia ja paikallista ärsytystä erityisesti halkeamien ja peräsuolen tulehduksellisen sairauden (haavainen proktiitti) yhteydessä (ks. Kohta "Älä ota / älä anna lapsellesi Dulcolaxia").

Kuten kaikki laksatiivit, älä ota / älä anna lapsellesi Dulcolaxia päivittäin tai pitkiä aikoja ilman, että lääkäri on ensin arvioinut ummetuksen syyn. Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.

Ota erityisesti yhteys lääkäriisi:

kun laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), joka on kestänyt yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.
jos olet iäkäs tai huonokuntoinen.
jos sinulla / lapsellasi on diabetes mellitus, korkea verenpaine (hypertensio) tai sydänsairaus (sydänsairaus).

Laksatiivien väärinkäyttö

Laksatiivien väärinkäyttö (tiheä tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa nesteen menetys (nestehukka) tai veren kaliumpitoisuuden lasku (hypokalemia).

Vaikeissa tapauksissa kaliumin väheneminen voi aiheuttaa sydän- tai lihassairauksia, varsinkin jos sinua hoidetaan samanaikaisesti tiettyjen sydänlääkkeiden (sydämen glykosidit), virtsaneritystä lisäävien lääkkeiden (diureettien) tai tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (kortikosteroidit) kanssa.

Suoliston nesteen menetyksen (nestehukka) oireita voivat olla jano ja virtsanerityksen väheneminen (oliguria).

Nesteen menetys (nestehukka) voi olla vaarallista, jos sinulla / lapsellasi on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta) tai jos olet iäkäs; lopeta Dulcolaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

Myös verta ulosteessa (hematokesia) voi esiintyä, mikä on yleensä lievää ja häviää itsestään.

Vältä lääkkeen toistuvaa tai pitkäaikaista käyttöä, koska se voi aiheuttaa riippuvuutta ja riippuvuutta (ts. Tarve nostaa annosta vähitellen eikä pärjätä ilman lääkettä) sekä kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan heikkenemistä (suoliston atonia).

Lapset

2–10 -vuotiaille lapsille lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.

Dulcolaxia ei tule käyttää alle kahden vuoden ikäisille lapsille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dulcolaxin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät:

diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan erittymistä);
adrenokortikosteroidit (tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet). Jos käytät näitä lääkkeitä ja liian suuret Dulcolax -annokset voivat lisätä veren sisältämien aineiden (elektrolyyttien) epätasapainon riskiä. Tämä epätasapaino voi puolestaan lisätä herkkyyttä sydämen glykosideille (lääkkeet sydänsairauksien hoitoon);
antasidit (närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet). Ne voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta; jätä vähintään tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

Laksatiivit voivat lyhentää suolistossa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.

Vältä siksi lapsellesi laksatiivien ja muiden lääkkeiden ottamista / antamista samanaikaisesti: anna lapsellesi lääkkeen ottamisen / antamisen jälkeen vähintään kahden tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

Dulcolax juomien kanssa

Maito voi muuttaa lääkkeen vaikutusta; anna vähintään tunnin kulua ennen kuin otat / annat lapsellesi laksatiivin.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, joten vaikka haitallisia tai myrkyllisiä vaikutuksia ei ole koskaan raportoitu raskauden aikana, kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, jos olet raskaana, käytä Dulcolaxia vain, jos lääkärin suorassa valvonnassa sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut sinulle odotetun hyödyn suhteessa sikiöön mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

Raskaus

Kliiniset tiedot osoittavat, että bisakodyylin ja sen glukuronijohdannaisten aktiivinen muoto ei imeydy rintamaitoon, mutta käytä lääkettä vain tarvittaessa lääkärisi välittömässä valvonnassa sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut sinulle odotetun hyödyn suhteessa mahdollinen riski lapselle.

Hedelmällisyys

Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Koska refleksivaste vatsakipuun johtuu siitä johtuvasta ummetuksesta, esim. vatsan kouristuksia, huimausta ja / tai pyörtymistä (pyörtyminen). Jos sinulla / lapsellasi on vatsakipuja (vatsakrampit), sinun on vältettävä mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.

Dulcolax -tabletit sisältävät laktoosia, sakkaroosia ja risiiniöljyä

Dulcolax -tabletit sisältävät laktoosia: jos lääkärisi on diagnosoinut sinulle / lapsellesi jonkin sokerin intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Dulcolax -tabletit sisältävät sakkaroosia: jos lääkärisi on diagnosoinut sinulle / lapsellesi jonkin sokerin intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Dulcolax -tabletit sisältävät risiiniöljyä: sinulla / lapsellasi voi esiintyä vatsavaivoja ja ripulia.

Annos, menetelmä ja antotapa Dulcolaxin käyttö: Annostus

Ota / anna lapsellesi aina tämä lääke juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on seuraava:

Päällystetyt tabletit

Aikuiset

1-2 päällystettyä tablettia päivässä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Yli 10-vuotiaat lapset: 1-2 päällystettyä tablettia päivässä.

2-10 -vuotiaat lapset: 1 päällystetty tabletti päivässä.

10 -vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joilla on krooninen tai jatkuva ummetus, saavat ottaa Dulcolax -valmisteen vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. Dulcolaxia ei tule käyttää alle kahden vuoden ikäisille lapsille. On suositeltavaa aloittaa pienimmällä odotetulla annoksella.

Annosta voidaan sitten suurentaa suositeltuun enimmäisannokseen asti ulosteiden säännöllistä evakuointia varten.

Suurinta vuorokausiannosta ei saa koskaan ylittää.

Ota / anna lapsellesi päällystetyt tabletit mieluiten illalla evakuoidaksesi seuraavana aamuna (noin 10 tunnin kuluttua) .Aamulla annettuna tyhjään vatsaan vaikutus saavutetaan noin viiden tunnin kuluttua.

Älä ota / anna vauvallesi päällystettyjä tabletteja yhdessä maidon, bikarbonaatin tai närästyksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (antasidit).

Päällystetyt tabletit on nieltävä kokonaisina yhdessä riittävän veden kanssa (suuri lasi). Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.

Suositeltu annos on seuraava:

Peräpuikot

Aikuiset

1 aikuisen peräpuikko (10 mg).

Käyttö lapsille ja nuorille

Yli 10 -vuotiaat lapset: 1 aikuisen peräpuikko (10 mg). 10 -vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joilla on krooninen tai jatkuva ummetus, saavat ottaa Dulcolax -valmisteen vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.

Dulcolaxia ei tule käyttää alle kahden vuoden ikäisille lapsille.

Suurinta vuorokausiannosta ei saa koskaan ylittää.

Peräpuikkoilta on poistettava ulkoinen kääre ja ne on asetettava peräsuoleen kärjen puolelta.

Peräpuikkojen vaikutus ilmenee yleensä noin 20 minuutissa (vaikutuksen alkaminen voi kuitenkin vaihdella eri kohteilla ja ilmenee 10–30 minuutin kuluessa).

Hoidon kesto

Käytä laksatiiveja mahdollisimman harvoin ja enintään 7 päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.

Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos huomaat äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.

Laksatiivina, joka vaikuttaa suolistoon (paksusuolessa), bisakodyyli stimuloi luonnollista evakuointiprosessia, joten bisakodyyli ei vaikuta ruoansulatukseen tai kaloreiden tai välttämättömien ravintoaineiden imeytymiseen suolistossa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Dulcolaxia?

Jos olet vahingossa ottanut Dulcolax -yliannoksen, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Oireet

Jos otat / annat lapsellesi liikaa Dulcolaxia, saatat kokea vatsakipua ja ripulia ja merkittäviä veren aineiden (kalium ja muut elektrolyytit) häviämistä.

Jos sinä / lapsesi käyttävät kroonisesti Dulcolaxia, kuten muita laksatiivisia lääkkeitä, heille voi ilmaantua kroonista ripulia, vatsakipua, veren kaliumpitoisuuden laskua (hypokalemia), lisämunuaisen lisääntynyttä hormonin (aldosteronin) tuotantoa. veren kaliumpitoisuudet (sekundaarinen hyperaldosteronismi) ja kivien muodostuminen munuaisiin (munuaiskivet). Saatat myös kokea munuaisvaurioita, veren happamuuden laskua (metabolinen alkaloosi) ja alhaisesta veren kaliumpitoisuudesta johtuvaa lihasheikkoutta (hypokalemia).

Katso myös tiedot "Varoitukset ja varotoimet" laksatiivien väärinkäytöstä.

Hoito

Jos toimenpiteisiin ryhdytään lyhyessä ajassa Dulcolax -tablettien nielemisen jälkeen, imeytymistä voidaan vähentää tai välttää oksentamalla tai mahahuuhtelulla (mahan sisällön tyhjennys on tehtävä sairaalassa). veressä (elektrolyytit) Tämä on erityisen tärkeää iäkkäille potilaille tai lapsille

Lisäksi lääkäri voi antaa sinulle / lapsellesi lääkkeitä suoliston lihassupistusten rauhoittamiseksi (spasmolyyttejä).

Jos unohdat ottaa / antaa lapsellesi Dulcolax -valmistetta

Älä ota / anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin tai peräpuikon.

Jos lopetat Dulcolaxin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dulcolaxin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan:

yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)

vatsakrampit, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi

melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)

huimaus (huimaus),
veri ulosteessa (hematokesia), oksentelu, vatsavaivat, epämukava tunne suolistossa

harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta)

anafylaktiset reaktiot, ihon ja kasvojen, huulten ja kurkun limakalvojen turvotus (angioedeema), yliherkkyys,
nesteen menetys (nestehukka),
pyörtyminen (pyörtyminen),
suoliston tulehdus (koliitti).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos sinulle ja / tai lapsellesi ilmaantuu haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on Italian lääkeviraston verkkosivustolla: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. lääke

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tabletit: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Peräpuikot: Säilytä alle 30 ° C.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Dulcolax sisältää

Päällystetyt tabletit

Vaikuttava aine on 5 mg bisakodyyliä
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, sakkaroosi, risiiniöljy (ks. Kohta "Dulcolax sisältää laktoosia, sakkaroosia ja risiiniöljyä"), maissitärkkelys, liukoinen tärkkelys, glyseroli, magnesiumstearaatti, talkki, arabikumi, titaanidioksidi (E171), metakryylihappo / metyylimetakrylaattikopolymeeri (1: 1), metakryylihappo / metyylimetakrylaattikopolymeeri (1: 2), makrogoli 6000, rautaoksidi (E172), valkoinen vaha, karnaubavaha, sellakka.

Peräpuikot

Vaikuttava aine on bisakodyyli 10 mg
Muut aineet ovat tyydyttyneiden rasvahappojen triglyseridejä.

Dulcolax -valmisteen kuvaus ja pakkaus

Päällystetyt tabletit

Dulcolax 5 mg päällystetyt tabletit ovat päällystettyjä tabletteja.

Pakkauksen sisältö on 40, 30 tai 24 päällystettyä tablettia.

Peräpuikot

Dulcolax aikuisten 10 mg peräpuikot ovat peräpuikkojen muodossa.

Pakkauksen sisältö on 6 peräpuikkoa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Terveyskasvatuksen muistiinpanoja

Ensinnäkin on pidettävä mielessä, että useimmissa tapauksissa tasapainoinen, runsaasti vettä ja kuitua sisältävä ruokavalio (leseet, vihannekset ja hedelmät) voi ratkaista ummetuksen ongelman pysyvästi.

Monet ihmiset ajattelevat kärsivänsä ummetuksesta, jos he eivät evakuoidu päivittäin. Tämä on virheellinen usko, koska tämä tilanne on täysin normaali suurelle määrälle yksilöitä. Ota huomioon, että sen sijaan ummetus ilmenee, kun suoliston liikkeet ovat vähentyneet henkilökohtaisiin tapoihisi verrattuna ja että ne liittyvät kovan ulosteen muodostumiseen.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Dulcolaxista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DULCOLAX

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

PÄÄLLÄSTETYT TABLETIT

Yksi päällystetty tabletti sisältää: 5 mg bisakodyylia.

Apuaineet: laktoosi, sakkaroosi, risiiniöljy.

AIKUISET APPOSITORIES

Yksi peräpuikko sisältää: 10 mg bisakodyylia.

LASTEN TARVIKKEET

Yksi peräpuikko sisältää: 5 mg bisakodyyliä.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit

Peräpuikot

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Satunnaisen ummetuksen lyhytaikainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

PÄÄLLÄSTETYT TABLETIT

Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset: 1-2 päällystettyä tablettia päivässä.

2-10 -vuotiaat lapset: 1 päällystetty tabletti päivässä. Ota päällystetyt tabletit mieluiten illalla evakuoinnin määrittämiseksi seuraavana aamuna (noin 10 tunnin kuluttua).

Päällystettyjä tabletteja ei tule antaa yhdessä tuotteiden kanssa, jotka vähentävät ylemmän ruoansulatuskanavan happamuutta, kuten maidon, antasidien (esim. Bikarbonaatin) tai protonipumpun estäjien kanssa.

Päällystetyt tabletit on nieltävä kokonaisina. Niele riittävä määrä vettä (iso lasi). Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.

TARVIKKEET

- Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset: 1 aikuisen peräpuikko (10 mg).

- 2–10 -vuotiaat lapset: 1 lasten peräpuikko (5 mg).

Peräpuikkojen vaikutus ilmenee yleensä noin 20 minuutissa (vaihteluväli: 10-30 minuuttia).

Älä ylitä suositeltua annosta.

Laksatiivit tulee käyttää mahdollisimman harvoin ja enintään seitsemän päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.

10 -vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten, joilla on krooninen tai jatkuva ummetus, tulee ottaa Dulcolax lääkärin valvonnassa. Dulcolaxia ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Dulcolax on vasta -aiheinen myös potilaille, joilla on halvaantunut ileus, akuutit vatsavaivat, kuten umpilisäke, ja voimakas vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, mikä voi olla merkki vakavasta sairaudesta, suolen tukkeutumisesta tai supistumisesta, ruoansulatuskanavan akuutista tulehduksesta, verenvuotosta peräsuolesta tuntematon alkuperä, vaikea nestehukka.

Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).

Dulcolaxin käyttö on vasta -aiheista, jos kyseessä ovat harvinaiset perinnölliset sairaudet, jotka eivät ehkä ole yhteensopivia minkään apuaineen kanssa (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Dulcolax on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille.

Peräpuikot ovat vasta -aiheisia peräaukon halkeamien ja haavaumien yhteydessä (kipua ja perianaalista verenvuotoa voi esiintyä).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Käytä diabetes mellitusta, kohonnutta verenpainetta tai sydänsairauksia vain lääkärisi kuulemisen jälkeen.

Laksatiivien väärinkäyttö (toistuva tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.

Vaikeissa tapauksissa dehydraation tai hypokalemian puhkeaminen on mahdollista, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.

Suoliston nesteen menetys voi aiheuttaa nestehukkaa. Oireita voivat olla jano ja oliguria. Potilailla, joille nestehukka voi olla vaarallista (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, iäkkäät potilaat), Dulcolax -hoito tulee lopettaa ja aloittaa uudelleen vain lääkärin valvonnassa.

Potilailla voi esiintyä hematokesiaa (verta ulosteessa), joka on yleensä lievää ja häviää itsestään.

Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).

Huimausta ja / tai pyörtymistä on raportoitu Dulcolax -hoidon jälkeen. Näihin tapauksiin liittyvät tiedot viittaavat siihen, että tapahtumat Dulcolaxin nauttimiseen liittyvän ilmiön sijasta voitaisiin tulkita "ulostussynkopeen" ilmentymänä (johtuen ulostamistoimenpiteestä) tai vasovagaalisena vasteena ummetukseen liittyvään vatsakipuun. Peräpuikkojen käyttö voi aiheuttaa kivuliaita tunteita ja paikallista ärsytystä erityisesti halkeamien ja haavaisen proktiitin läsnä ollessa (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet").

Tärkeää tietoa joistakin aineista:

Dulcolax -tabletit sisältävät 33,2 mg laktoosi vastaa 66,42 mg, kun otetaan suurin päivittäinen annos, ummetuksen hoitoon aikuisille ja yli 10 -vuotiaille nuorille. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tämän lääkkeen tabletteja.

Dulcolax -tabletit sisältävät 23,4 mg sakkaroosi 46,8 mg, kun otetaan suurin päivittäinen annos ummetuksen hoitoon aikuisille ja yli 10 -vuotiaille nuorille. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule ottaa tämän lääkkeen tabletteja.

Dulcolax -tabletit voivat aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Käytön varotoimet

2-10 -vuotiaille lapsille lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen (ks. Kohta 4.3).

Kuten kaikkia laksatiiveja, sitä ei tule ottaa päivittäin tai pitkiä aikoja arvioimatta ensin ummetuksen syytä. Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.

Ota yhteys lääkäriisi, kun laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), jotka kestävät yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.

On myös suositeltavaa, että vanhukset tai huonokuntoiset neuvottelevat lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diureettien tai adrenokortikosteroidien ja liiallisten Dulcolax -annosten samanaikainen käyttö voi lisätä elektrolyyttitasapainon riskiä. Tämä epätasapaino voi puolestaan lisätä herkkyyttä sydämen glykosideille.

Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.

Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään kahden tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

Maito tai antasidit voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta; odota vähintään tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

04.6 Raskaus ja imetys

Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty.

Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Siksi, vaikka toksisia vaikutuksia ei ole koskaan raportoitu raskauden aikana, lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa. arvioituaan odotettua hyötyä äidille suhteessa sikiöön mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

Kliiniset tiedot osoittavat, että bisakodyyli-BHPM: n, bis (p-hydroksifenyyli) -pyridyyli-2-metaanin (BHPM) aktiivinen muoto eikä sen glukuronijohdannaiset eivät eritu rintamaitoon, mutta lääkevalmistetta tulee käyttää vain, jos tarvitsevat lääkärin suorassa valvonnassa arvioidessaan äidille odotettua hyötyä suhteessa vauvalle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Potilaille on kuitenkin kerrottava, että huimausta ja / tai pyörtymistä voi esiintyä vasovagaalisen vasteen vuoksi (seurauksena esim. Vatsan kouristuksista). Jos potilailla ilmenee vatsakramppeja, heidän tulee välttää mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Dulcolax -hoidon aikana ovat vatsakipu ja ripuli.

Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaktiset reaktiot, angioneuroottinen turvotus ja muut yliherkkyysreaktiot.

Hermoston häiriöt: huimaus, pyörtyminen.

Huimaus ja pyörtyminen, jotka esiintyvät bisakodyylin ottamisen jälkeen, näyttävät johtuvan vasovagaalisesta vasteesta (joka johtuu esimerkiksi vatsakipuista tai ulosteiden evakuoinnista).

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: nestehukka.

Ruoansulatuselimistö: paksusuolitulehdus, vatsakrampit, vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, hematokesia (verta ulosteessa), vatsavaivat, epämukava tunne suolistossa.

04.9 Yliannostus

Oireet

Liialliset annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia sekä merkittäviä kalium- ja muiden elektrolyyttien häviämistä.

Dulcolaxin krooninen yliannostus, kuten muut laksatiivit, voi myös aiheuttaa sekundaarista aldosteronismiä ja munuaiskiviä. Kroonisen laksatiivisen väärinkäytön yhteydessä on kuvattu myös munuaistiehyen vaurioita, metabolista alkaloosia ja hypokalemiasta johtuvaa lihasheikkoutta.

Katso myös tiedot "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" laksatiivien väärinkäytöstä.

Hoito

Jos toimenpiteisiin ryhdytään lyhyessä ajassa Dulcolax -valmisteen suun kautta ottamisen jälkeen, imeytymistä voidaan vähentää tai välttää oksentamalla tai mahahuuhtelulla.Neste- ja elektrolyyttikato tulee korvata.

Spasmolyyttien antaminen voi olla hyödyllistä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: laksatiivinen kosketus, ATC -koodi: A06AB02.

Bisakodyyli on paikallisesti vaikuttava kosketuslaksatiivinen aine, joka kuuluu triaryylimetaanin johdannaisryhmään ja joka "hydrolyysin kautta tapahtuvan metabolisen aktivaation jälkeen stimuloi paksusuolen limakalvoja, mikä lisää paksusuolen peristaltiikkaa ja edistää" kertymistä " vettä ja siten elektrolyyttejä paksusuolen ontelossa Tämä stimuloi ulostamista, lyhentää kuljetusaikaa ja tekee ulosteesta pehmeän.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Suun kautta ja peräsuolen kautta annosteltuna bisakodyyli hydrolysoituu nopeasti aktiiviseen muotoonsa, bis- (p-hydroksifenyyli) -pyridyyli-2-metaaniksi (BHPM), pääasiassa suoliston limakalvon esteraasien avulla. Päällystetyn tabletin antaminen määrittää BHPM: n maksimipitoisuuden plasmassa 4–10 tunnin kuluttua annostelusta, kun taas laksatiivinen vaikutus ilmenee 6–12 tunnin kuluttua annosta. Sen sijaan peräpuikon annon jälkeen laksatiivinen vaikutus ilmenee keskimäärin noin 20 minuuttia annon jälkeen; joissakin tapauksissa 45 minuuttia annon jälkeen. BHPM: n maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-3 tunnissa peräpuikon annon jälkeen. Siksi laksatiivisen vaikutuksen ja BHPM -plasman tason välillä ei ole korrelaatiota, vaan BHPM vaikuttaa paikallisesti suoliston alaosassa, eikä laksatiivisen vaikutuksen ja aktiivisen muodon plasmatasojen välillä ole yhteyttä. Tästä syystä bisakodyylipäällysteiset tabletit on muotoiltu kestämään maha- ja ohutsuolen mehuja, mikä johtaa lääkkeen vapautumiseen pääasiassa paksusuolessa, joka on haluttu vaikutuspaikka.

Oraalisen ja peräsuolen annon jälkeen vain pienet määrät lääkettä imeytyvät ja konjugoituvat lähes kokonaan glukuronidiksi suolen seinämään ja maksaan BHPM: n inaktiivisen muodon tuottamiseksi. On arvioitu, että BHPM: n glukuronidimuoto poistuu plasmasta ja sen puoliintumisaika on noin 16,5 tuntia. Bisakodyylipäällysteisten tablettien antamisen jälkeen keskimäärin 51,8% annoksesta erittyy ulosteisiin vapaana BHPM: nä ja keskimäärin 10,5% annoksesta erittyy virtsaan BHPM -glukuronidina. Peräpuikon annon jälkeen 3,1% keskimääräisestä annoksesta löytyy virtsasta BHPM -glukuronidina. Uloste sisältää suuria määriä BHPM: ää (90% kokonaiserityksestä) sekä pieniä määriä modifioimatonta bisakodyyliä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Bisakodyylin välitön myrkyllisyys suun kautta jyrsijöillä ja ei-jyrsijöillä on alhainen ja ylittää 2 g / kg. Koirat sietävät jopa 15 g / kg annoksia. Tärkeimmät akuutin toksisuuden kliiniset oireet ovat ripuli, motorisen aktiivisuuden heikkeneminen ja horripilaatio.

Kroonista toksisuutta tutkittiin rotilla, minisioilla ja reesusapinoilla enintään 26 viikon ajan. Lääke aiheutti vakavaa annosriippuvaista ripulia (paitsi minisiat). Mitään ilmeisiä histo-patologisia muutoksia ei havaittu eikä erityisesti merkkejä lääkkeeseen liittyvästä munuaistoksisuudesta. Bisakodyyli aiheutti virtsarakon proliferatiivisia vaurioita, mistä on osoituksena rotilla, joita hoidettiin 32 viikon ajan. Nämä proliferaatiot eivät johdu bisakodyylistä itsestään; niiden on katsottava johtuvan virtsan elektrolyyttien muutoksista johtuvien mikrolaskelmien muodostumisesta, eivätkä ne siksi ole biologisesti merkittäviä ihmiselle.

In vitro- ja in vivo -mutageenisuustutkimusten tulokset eivät osoittaneet, että bisakodyyli olisi mahdollisesti genotoksinen. Lisäksi bisakodyyli ei aiheuttanut merkittäviä morfologisia muutoksia Syyrian hamstereiden (SHE) alkion soluissa. Toisin kuin laksatiivinen fenolftaleiini, jolla on genotoksinen ja karsinogeeninen vaikutus, bisakodyyli ei osoittanut mutageenista potentiaalia mutageenisuustestissä.

Bisakodyylillä ei ole tehty elinikäisiä karsinogeenisuustutkimuksia. Kun otetaan huomioon terapeuttiset samankaltaisuudet fenolftaleiinin kanssa, bisakodyylia on tutkittu siirtogeenisen p53-hiirimallin avulla 26 viikon ajan ja annoksiin 8000 mg / kg / vrk saakka. Hoitoon liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia ei havaittu .

Rotilla ja kaneilla (FDA: n raskausriskiluokka B) ei ole todettu teratogeenisia vaikutuksia annoksiin 1000 mg / kg / vrk saakka, jotka ylittävät ihmiselle suositellun enimmäisvuorokausiannoksen (MRHDD) (laskettuna mg / m2) vähintään 800 kertaa Rotilla havaittiin äidin ja alkion toksisuutta annoksilla, jotka olivat 80 kertaa suurempia kuin MRHDD.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

PÄÄLLÄSTETYT TABLETIT

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liukoinen tärkkelys, glyseroli, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, talkki, arabikumi, titaanidioksidi (E171), anioniset polyakrylaatit, risiiniöljy, makrogoli 6000, rautaoksidi (E172), valkoinen vaha, karnaubavaha, sellakka.

TARVIKKEET

Tyydyttyneiden rasvahappojen triglyseridit.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

PÄÄLLÄSTETYT TABLETIT

3 vuotta

TARVIKKEET

5 vuotta

06.4 Säilytys

Päällystetyt tabletit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Peräpuikot: Säilytä korkeintaan 30 ° C: n lämpötilassa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

PÄÄLLÄSTETYT TABLETIT

Läpinäkymätön valkoinen / alumiininen PVC / PVDC -läpipainopakkaus, pahvikotelo, jossa on 30 päällystettyä tablettia ja laatikko, jossa on 24 päällystettyä tablettia.

TARVIKKEET

Alumiini / PE -nauhat, 6 aikuisen peräpuikon laatikko ja 6 lasten peräpuikkoa.