Vaikuttavat aineet: estradioli (estradiolivaleraatti)
PROGYNOVA 2 mg päällystetyt tabletit
Käyttöaiheet Miksi Progynovaa käytetään? Mitä varten se on?
Progynova on lääke, jota käytetään hormonikorvaushoidossa. Progynova sisältää estrogeenia (estradiolivaleraattia), naissukupuolihormonia, joka kuuluu hormonikorvaushoitoon (HRT).
Tätä lääkettä käytetään vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoitoon.
Vaihdevuosien aikana naisen tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämä voi johtaa oireisiin, kuten kuumiin aaltoihin, hikoiluun, unettomuuteen, masennustilaan, päänsärkyyn, huimaukseen. Progynova lievittää näitä postmenopausaalisia oireita. Lisäksi se voi heikentää ihon ja limakalvojen (erityisesti virtsateiden) atrofian ilmenemismuotoja.
Tätä lääkettä määrätään sinulle vain, jos oireesi vaikeuttavat vakavasti päivittäistä toimintaa.
Vasta -aiheet Kun Progynovaa ei tule käyttää
Älä ota Progynovaa
- Jos olet allerginen estradiolivaleraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos olet raskaana tai imetät;
- Jos sinulla on, on koskaan ollut tai epäillään olevan rintasyöpä
- Jos sinulla on ollut tai epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain, jonka kasvu on herkkä estrogeenille, esimerkiksi endometriumin (kohdun limakalvon) kasvain;
- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut verihyytymiä jalkojen valtimoissa tai laskimoissa, keuhkoissa tai muissa kehon osissa (embolia);
- Jos sinulla on suuri riski saada verihyytymiä laskimoon tai valtimoon (laskimo- tai valtimotromboosi)
- Jos veresi triglyseridipitoisuus (rasva -aineet) on korkea
- Jos sinulla on tai on ollut maksasyöpä (hyvän- tai pahanlaatuinen);
- Jos sinulla on angina pectoris (voimakas rintakipu) tai jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
- Jos sinulla on ollut vaikea maksasairaus ja maksan toiminta on edelleen epänormaalia;
- Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
- Jos sinulla on määrittämätöntä verenvuotoa emättimestä;
- Jos sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon paksuuntuminen)
- Jos sinulla on porfyria (perinnöllinen aineenvaihduntasairaus, joka johtuu "muutoksesta veripigmenttien aineenvaihdunnassa");
- Jos sinulla on veren hyytymiseen liittyviä häiriöitä (esimerkiksi proteiini C, proteiini S tai antitrombiinin puutos).
Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Progynovan käytön aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Progynova -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Progynova -valmistetta.
Lääkärisi neuvoo, kannattaako sinun käyttää hormonikorvaushoitoa. Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidossa hormonikorvaushoito aloitetaan vain elämänlaatua heikentävien oireiden varalta. Joka tapauksessa hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään vuosittain, ja hormonikorvaushoitoa jatketaan vain niin kauan kuin odotetut hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Hormonikorvaushoitoon liittyvistä riskeistä varhaisen vaihdevuosien hoidossa on vain vähän tietoja. Koska nuorten naisten absoluuttinen riski on kuitenkin alhainen, riski / hyötysuhde näillä naisilla voi olla suotuisampi kuin vanhemmilla naisilla. Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista lääkäri kysyy sinulta henkilökohtaisia ja perhesairauksiasi. Lääkärisi saattaa tarkistaa rinnat ja / tai lantion (alavatsan) ja tehdä gynekologisen tutkimuksen.
Lääkäri arvioi Progynovan hyödyt ja riskit. Se esimerkiksi tarkistaa, onko sinulla erityisen suuri riski saada tromboosi useiden riskitekijöiden yhdistelmän tai erittäin vakavan riskitekijän vuoksi. Jos riskitekijöitä on useita, kokonaisriski voi olla suurempi kuin yksittäisten riskien yksinkertainen summa.Jos riski on liian suuri, lääkäri ei määrää hormonikorvaushoitoa.
Kun hormonikorvaushoito on aloitettu, säännölliset lääkärintarkastukset (vähintään kerran vuodessa) on vielä suoritettava, jotta hoidon jatkamisen riskit ja hyödyt voidaan arvioida tarkasti.
- Käy mammografiatutkimuksessa ja emättimen sytologiassa säännöllisin väliajoin.
- Tarkista säännöllisesti rintojesi muutokset, kuten pienet ihon syvennykset, nännin muutokset tai näkyvä tai havaittavissa oleva kovettuminen.
Jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista tai se paheni raskauden tai aikaisemman hormonihoidon aikana, lääkäri saattaa tarkistaa sinut useammin:
- kohdun fibroidit tai endometrioosi (kohdun limakalvon esiintyminen epänormaaleissa paikoissa);
- tromboembolisen sairauden riskitekijät (ks. "Tromboosi");
- estrogeeniriippuvaisten syöpien riskitekijät (esim. äidin rintasyöpä);
- kohonnut verenpaine (korkea verenpaine);
- maksasairaus, esimerkiksi maksan adenooma (hyvänlaatuinen maksakasvain);
- diabetes;
- sappirakon kivet;
- migreeni (kipu, joka on paikallistettu puoleen päähän) tai voimakas päänsärky;
- systeeminen lupus erythematosus (autoimmuunisairaus);
- endometriumin hyperplasian historia (limakudoksen määrän lisääntyminen johtuen kohdun limakalvon epänormaalista solumäärän lisääntymisestä);
- epilepsia (kohtauksiin johtava sairaus);
- astma;
- otoskleroosi (perinnöllinen välikorvasairaus);
- hyvänlaatuiset rintojen patologiat;
- vähäinen korea (sairaus, jolle on ominaista koordinoimattomat tahattomat liikkeet);
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. kerro hengitysvaikeuksista, kerro siitä heti lääkärille.
- jos sinulla on aivolisäkkeen etuosan adenoma (hyvänlaatuinen kasvain), lääkärisi on seurattava sinua tarkasti, ja hän määrää määräajoin prolaktiinipitoisuuden mittauksia.
Jos huomaat muutoksen jossakin edellä mainituista tiloista Progynova -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
Lopeta Progynova -hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on:
- keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) tai maksan toiminnan heikkeneminen;
- merkittävä verenpaineen nousu;
- uusi migreenityyppinen päänsärky;
- raskaus;
- oireita tai epäilyjä tromboottisesta tapahtumasta.
Vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään
Sydänsairaus
Hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, jotka kärsivät tai ovat äskettäin kärsineet sydänsairauksista. Jos sinulla on sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi, joka harkitsee hormonikorvaushoidon aloittamista.
Tutkimukset hormonikorvaushoidosta, joka sisälsi konjugoituja estrogeenejä ja medroksiprogesteroniasetaattia progestiinina, ovat osoittaneet mahdollisen lisääntyneen sydänsairauksien riskin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Muiden hormonikorvaushoitotyyppien riski on todennäköisesti samanlainen, vaikka sitä ei ole vielä osoitettu.
Kerro heti lääkärillesi, jos koet rintakipua, joka voi säteillä käsivarteen tai kaulaan, lopeta lääkkeen käyttö, kunnes lääkäri sallii sinun jatkaa. Tällainen kipu voi olla oire vakavasta sydänsairaudesta.
Iskeeminen aivohalvaus
Viimeaikaisten tutkimusten mukaan iskeemisen aivohalvauksen riski on hieman lisääntynyt hormonikorvaushoidon käytön yhteydessä.Muut tekijät, jotka voivat lisätä aivohalvauksen riskiä, ovat:
- vanhuus;
- korkea verenpaine;
- savu;
- liiallinen alkoholinkäyttö;
- epäsäännöllinen syke.
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus, jotta hän voisi harkita hormonikorvaushoidon aloittamista. Kerro heti lääkärille, jos saat epätavallisen migreenityyppisen päänsäryn, johon liittyy häiriö tai ei lopettamalla lääkkeen käytön, kunnes lääkäri antaa luvan jatkaa migreenin kaltaista päänsärkyä voi olla aivohalvauksen varhainen oire.
Tromboosi (verihyytymien muodostuminen)
Hormonikorvaushoito voi lisätä verihyytymien (hyytymien) muodostumisen riskiä suonissa (kutsutaan myös syvä laskimotromboosiksi tai DVT: ksi) etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana. Nämä verihyytymät eivät yleensä ole vaarallisia, mutta jos ne katkeavat ja matkustavat keuhkoihin, ne voivat aiheuttaa rintakipua, hengitysvaikeuksia, romahtamista ja jopa kuoleman.
Syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia ovat esimerkkejä tilasta, joka tunnetaan laskimotromboemboliana tai VTE: nä.
Sinulla on riski trombin muodostumisesta:
- jos olet aikuinen
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on ollut verihyytymiä aiemmin
- jos vanhemmillasi on ollut tromboosi
- jos sinulla on verenvuotohäiriöitä, jotka edellyttävät hoitoa antikoagulantteilla (lääkkeet, kuten varfariini)
- jos joudut olemaan immobilisoituna pitkään aikaan suuren leikkauksen, trauman tai sairauden vuoksi
- jos olet raskaana tai synnytyksen jälkeen;
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (autoimmuunisairaus)
- jos sinulla on syöpä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllä luetelluista tiloista, jotta hän voi harkita hormonikorvaushoidon aloittamista.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle tulee alaraajojen turvotusta ja kipua (turvotusta jaloissa), äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia, ja lopeta lääkkeen käyttö, kunnes lääkäri antaa luvan jatkaa. Nämä häiriöt voivat olla tromboembolian oireita
Kerro lääkärillesi, jos aiot tehdä suuren leikkauksen.
Hormonikorvaushoito lopetetaan 4–6 viikkoa ennen leikkausta tromboosiriskin pienentämiseksi.Lääkärisi neuvoo sinua hormonikorvaushoidon jatkamisesta.
Vaikutukset syöpäriskiin
Rintasyöpä (rintasyöpä)
Naisten, joilla on tai on ollut rintasyöpä, ei tule käyttää hormonikorvaushoitoa (ks.``Älä käytä Progynovaa ''). Hormonikorvaushoidon käyttö ja myöhäinen vaihdevuodet lisäävät hieman rintasyövän riskiä.
Riski postmenopausaaliselle naiselle, joka on käyttänyt vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, on sama kuin samanikäisellä naisella, joka ei ole vielä vaihdevuosien aikana ja joka ei ole käyttänyt hormonikorvaushoitoa.
Yhdistettyä estrogeeni / progestiini -hormonikorvaushoitoa saavalla naisella riski on suurempi kuin naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenia (mutta estrogeeni / progestiiniyhdistelmällä on etuja kohdun limakalvolle, ks. "Kohdun limakalvon liikakasvu ja syöpä").
Kaikilla hormonikorvaushoidoilla rintasyövän lisäriski esiintyy muutaman vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta ja kasvaa käytön keston myötä, mutta palautuu lähtötasolle noin 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta. Rintasyövän riski kasvaa myös:
- jos sinulla on lähisukulainen (äiti, sisar tai isoäiti), jolla on ollut rintasyöpä;
- jos olet ylipainoinen.
Hormonikorvaushoito voi muuttaa mammografiakuvien ulkonäköä (lisätä niiden tiheyttä), mikä vaikeuttaa joissakin tapauksissa rintasyövän havaitsemista. Tästä syystä lääkäri voi käyttää muita seulontamenetelmiä.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos havaitset rintojen muutoksia, kuten pieniä ihon masennuksia, muutoksia nänneissä tai näkyvää tai havaittavaa kovettumista.
Endometriumin hyperplasia ja karsinooma (kohdun limakalvon syöpä)
Naisilla, joilla on ehjä kohtu, vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö pitkään saattaa lisätä kohdun limakalvon syövän riskiä.
Kohdun limakalvon syövän riski vain estrogeenia käyttävillä potilailla kasvaa 2–12-kertaiseksi verrattuna muihin käyttäjiin hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen, ja se voi pysyä korkeana vähintään 10 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Progestiinin käyttö estrogeenin lisäksi vähentää merkittävästi endometriumsyövän lisäriskiä.
Jos kohtu on edelleen läsnä, lääkäri määrää sinulle gestageenin, joka yhdistetään estrogeeniin tai estrogeeni-progestageeni-yhdistelmähormonikorvaushoitoon.
Jos kohtu on poistettu (kohdunpoisto), lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko suositeltavaa ottaa vain estrogeeni ilman progestiinia.
Jos kohtu on poistettu osittain endometrioosin (kohdun limakalvon esiintyminen epänormaaleissa paikoissa) vuoksi, kaikki jäljellä olevat endometriumin jäänteet voivat olla vaarassa. Lääkärisi keskustelee kanssasi estrogeeni-progestageeni-hormonikorvaushoidon sopivuudesta.
Läpimurtovuoto tai tiputtelu (pieni läpäisyvuoto), erityisesti ensimmäisten hoitojaksojen aikana, ei saisi huolestua.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos läpimurtovuotoa tai tiputtelua esiintyy edelleen ensimmäisten hoitokuukausien jälkeen, jos se ilmenee muutaman kuukauden hoidon jälkeen tai jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen: nämä oireet voivat viitata kohdun limakalvon paksuuntumiseen.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä (munasarjasyöpä) on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus.
Diagnoosi on vaikeaa, koska selkeitä oireita ei useinkaan ole.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö yli 5 vuoden ajan lisää munasarjasyövän riskiä ja viittaa siihen, että pitkäaikainen yhdistetty hormonikorvaushoito voi aiheuttaa samanlaisen tai hieman pienemmän riskin.
Maksan (maksan) kasvaimet
Hormonaalisten aineiden, kuten Progynovan sisältämien aineiden, käytön jälkeen on harvinaisissa tapauksissa havaittu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia, jotka yksittäistapauksissa johtavat vatsan sisäiseen verenvuotoon, joka voi olla hengenvaarallinen. nämä tapahtumat ovat erittäin epätodennäköisiä, kerro lääkärillesi, jos koet epätavallista vatsakipua, joka ei häviä lyhyessä ajassa.
Muut edellytykset
- Jos sinulla on taipumus kehittyä kasvovikoja (loasma), sinun on minimoitava altistuminen auringolle tai ultraviolettisäteille Progynova -hoidon aikana.
- Hormonikorvaushoito ei paranna kognitiivista toimintaa. Todennäköisen dementian riski kasvoi hieman tutkimuksessa, joka koski naisia, jotka aloittivat yhdistelmähoidon 65 vuoden iän jälkeen.
- Jotkut naiset ovat erityisen alttiita sappikivien muodostumiselle estrogeenihoidon aikana.
- Epänormaalia kohdun verenvuotoa voi esiintyä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Progynovan vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:
- kouristuslääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti);
- infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi, penisilliinit ja tetrasykliinit);
- ritonaviiri, nelfinaviiri (aidsin lääkkeet)
- griseofulviini (sieni -infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
- mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet, joita käytetään pääasiassa masennustilan hoitoon.
Nämä lääkkeet voivat heikentää Progynovan tehoa.
Jos sinulla on diabetes, lääkäri voi muuttaa hoito -ohjelmaa.
Hormonikorvaushoidon käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Progynova alkoholin kanssa
Liiallinen alkoholin käyttö tämän lääkkeen käytön aikana voi vaikuttaa hoitoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Progynova on vasta -aiheinen raskauden aikana. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta tämä lääke välittömästi.
Ruokinta-aika
Progynova on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia tämän lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Progynova sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Progynovan käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Jokainen pakkaus kattaa 20 päivän hoidon. Ota yksi Progynova -tabletti päivässä.
Jos sinulla on edelleen kuukautisia, aloita Progynovan käyttö kuukautisten 5. päivään mennessä.
Kaikissa muissa tapauksissa lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan hoidon välittömästi.
Jos sinulla on vielä kohtu (jos sinulla ei ole tehty kohdunpoisto), lääkäri määrää sinulle toisen hormonin (progestiini) ja kertoo, miten se otetaan. Lääkärisi neuvoo myös, otatko tabletit jatkuvasti (keskeytyksettä) vai tauolla.
Ei ole väliä mihin aikaan päivästä otat tabletin, mutta kun olet asettanut tietyn ajan, yritä ottaa tabletit samaan aikaan koko ajan. Tabletti voidaan niellä pienen määrän nesteen kanssa.
Noudata käyttöohjeita huolellisesti, muuten et saa täyden hyödyn Progynova -hoidosta.
Käyttö lapsille ja nuorille
Progynova -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille
Käyttö vanhuksilla
Ei ole tietoja, jotka osoittavat, että annosta on muutettava iäkkäillä potilailla. Kerro lääkärillesi, jos olet yli 65 -vuotias (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Käyttö potilailla, joilla on maksan (maksan) vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Progynova on vasta -aiheinen naisilla, joilla on vaikea maksasairaus (ks. "Älä ota Progynova -valmistetta").
Käyttö potilaille, joilla on munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Progynova -valmisteen?
Jos otat enemmän Progynovaa kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen haittavaikutuksista ei ole raportoitu, mikä ei yleensä vaadi hoitoa. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole, ja hoidon on parannettava oireet. Muiden hormonaalisten valmisteiden kokemusten perusteella on havaittu, että yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian suuren Progynova -valmisteen, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Jos unohdat ottaa Progynovan
Jos olet unohtanut ottaa tabletin, ota se mahdollisimman pian. Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos on kulunut yli 24 tuntia, älä ota ylimääräisiä tabletteja. Yhden tai useamman tabletin ottamatta jättäminen voi lisätä läpäisyvuotojen ja tiputtelun todennäköisyyttä.
Jos lopetat Progynovan käytön
Jos lopetat Progynovan käytön, estrogeenin puutteesta johtuvat vaihdevuosioireet voivat palata.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Progynovan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset häviävät yleensä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, ja ne voidaan jakaa seuraavasti:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 naisella 100: sta):
- painonnousu / -lasku,
- päänsärky (päänsärky),
- vatsakipu (vatsakipu),
- pahoinvointi,
- ihottuma,
- kutittaa,
- kohdun / emättimen verenvuoto, mukaan lukien tiputtelu (pieni kuukautisten välinen vuoto).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 naisella tuhannesta):
- yliherkkyysreaktio (allergia),
- masentunut,
- huimaus,
- näköhäiriöt,
- sydämentykytys,
- dyspepsia (vaikea ruoansulatus),
- erythema nodosum (sairaus, jolle on tunnusomaista punaiset kyhmyt ihon alla, jotka sijaitsevat jaloissa ja harvemmin käsivarsissa), nokkosihottuma (nokkosihottuman kaltainen ihottuma, johon liittyy polttamista ja kutinaa),
- rintojen kipu ja rintojen arkuus,
- turvotus (turvotus).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 naisella 10000: sta):
- ahdistus,
- lisääntynyt / vähentynyt libido (seksuaalinen halu),
- migreeni (kipu paikallisella puolella pään),
- piilolinssien intoleranssi,
- ilmavaivat (kaasun esiintyminen suolistossa),
- Hän vetäytyi,
- hirsutismi (lisääntynyt hiusten kasvu),
- akne,
- lihaskrampit,
- dysmenorrea (kivulias kuukautiset),
- vuoto emättimestä,
- oireet, jotka jäljittelevät PMS: ää,
- rintojen suurennus,
- väsymys.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla on havaittu lisääntynyt riski seuraaville tiloille kuin ei-käyttäjille:
- rintasyöpä
- kohdun limakalvon syöpä (endometrium)
- munasarjasyöpä
- verihyytymät jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
- sydänsairaus
- iskeeminen aivohalvaus Lisätietoja näistä sivuvaikutuksista on kohdassa "Varoitukset ja varotoimet".
Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu estrogeeni-progestiinien käytön yhteydessä:
- sydäninfarkti;
- sappirakon sairaudet;
- vaikutukset ihoon: kloasma (ihovaurio, joka koostuu epäsäännöllisen muotoisista ja erikokoisista ruskeista laikkuista, jotka yleensä sijaitsevat kasvoilla, kaulalla, rinnassa ja käsien takana), erythema multiforme (ihon tulehdus, joka ilmenee punertavina laikkuina), erythema nodosum (ihon punaiset ja kovat kyhmyt), verisuonten purppura (tarkat verenvuodot iholla ja limakalvoilla);
- todennäköinen dementia yli 65 -vuotiaille.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Progynova sisältää
- Vaikuttava aine on estradiolivaleraatti Yksi tabletti sisältää 2,0 mg estradiolivaleraattia
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25, talkki, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, vaha E, glyseroli 85%, titaanidioksidi, indigokarmiini.
Kuvaus Progynovan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Progynova on päällystettyjen tablettien muodossa 20 tabletin pakkauksissa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROGYNOVA 2 mg päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi päällystetty tabletti sisältää 2 mg estradiolivaleraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetty tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hormonikorvaushoito estrogeenin puutteesta johtuville oireille vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa
Suun kautta.
Progynova on vain estrogeenia sisältävä lääke.
Vaihdevuosien oireiden hoitoon on käytettävä pienintä tehokasta annosta; Hormonikorvaushoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty vaikeiden oireiden lievittämisestä on suurempi kuin riski.
• Kuinka aloittaa Progynova
Kohdun poistaneet potilaat voivat aloittaa hoidon milloin tahansa.
Jos potilaalla on ehjä kohtu ja kuukautiskierto, aloita Progynovan ja progestiiniyhdistelmän yhdistelmähoito (ks. Kohta "Yhdistelmähoito") kuukautisten 5. päivään mennessä.
Potilaat, joilla on amenorrea, satunnaisia tai postmenopausaalisia kuukautiskiertoja, voivat aloittaa yhdistelmähoidon (ks. "Yhdistelmähoito") milloin tahansa raskauden poissulkemisen jälkeen.
Vaihtaminen muista hormonikorvaushoidoista (syklinen, jatkuva peräkkäinen tai jatkuva yhdistelmähoito)
Muita hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten on suoritettava nykyinen hoitojaksonsa ennen Progynova -hoidon aloittamista.
• Annostus
Yksi tabletti päivässä.
• Hallinto
Hoito pelkällä estrogeenillä
Jokainen pakkaus kattaa 20 päivän hoidon. Jokaisen 20 päivän jakson jälkeen tablettien ottamisessa voi olla tauko, yleensä viikko tai vähemmän (sykliset hormonikorvaushoidot), tai tabletit voidaan ottaa jatkuvasti joka päivä (jatkuva hormonikorvaushoito). Kun pakkaus on valmis, toinen aloitettu.
Yhdistelmähoito (estrogeeni + progestiini)
Naisilla, joiden kohtu on ehjä, sopivan progestageenin samanaikaista käyttöä suositellaan yleensä 12–14 päivän ajan jokaisen 4 viikon jakson aikana (peräkkäinen jatkuva hormonikorvaushoito tai sykliset hormonikorvaushoidot) tai joka päivä keskeytyksettä jokaisen estrogeenitabletin kanssa (jatkuva hormonikorvaushoito) yhdistettynä ).
Lääkärin tulee neuvoa hoidon aloittamisesta, potilaista, jotka aloittavat hoidon ensimmäistä kertaa, tai potilaista, jotka muuttavat hormonikorvaushoidon tyyppiä (syklisiä, peräkkäisiä tai jatkuvia yhdistelmähoitoja).
Lääkärin on tehtävä kaikki mahdollinen helpottaakseen ja varmistaakseen potilaan riittävän noudattamisen määrätyssä yhdistelmähoidossa.
Tabletit tulee ottaa kokonaisina nesteen kera ja mieluiten aina samaan aikaan päivästä.
Ellei endometrioosia ole aiemmin diagnosoitu, progestiinin lisäämistä ei suositella naisille, joilla ei ole kohtua.
• unohtuneet tabletit
Jos tabletti unohtuu, se tulee ottaa mahdollisimman pian. Jos yli 24 tuntia on kulunut, muita tabletteja ei tule ottaa.
Yhden tai useamman annoksen puuttuminen voi lisätä läpäisyvuotojen ja tiputtelun todennäköisyyttä.
Lisätietoja tietyille potilasryhmille
Lapset ja nuoret
Progynova -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille
Iäkkäät potilaat
Ei ole tietoja, jotka osoittavat, että annosta on muutettava iäkkäillä potilailla. Yli 65 -vuotiaat naiset, ks. Kohta 4.4.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Progynova on vasta -aiheinen naisilla, joilla on vaikea maksasairaus (ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Hormonikorvaushoitoa ei saa aloittaa missään alla luetelluista tilanteista. Jos jokin näistä tiloista ilmenee hormonikorvaushoidon aikana, lopeta hoito välittömästi.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
• Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6)
• Aiempi, epäilty tai tunnettu rintasyöpä
• Diagnosoimaton sukupuolielinten verenvuoto
• Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet tai estrogeeniriippuvaiset syöpää edeltävät tilat (esim. Kohdun limakalvon syöpä)
• Aiemmat tai nykyiset maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset)
• Vaikea hypertriglyseridemia
• Käsittelemätön endometriumin hyperplasia
• Nykyinen tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
• Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. Proteiini C, proteiini S tai antitrombiinin puutos, ks. Kohta 4.4)
• Suuri laskimotukoksen tai valtimotromboosin riski
• Aktiivinen tai viimeaikainen valtimotromboembolia (esim. Angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus)
• Vaikea maksasairaus
• Akuutti tai aiempi maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet
• Porfyria
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kun vaihdevuosien oireita hoidetaan, hormonikorvaushoito tulee aloittaa vain elämänlaatua heikentävien oireiden varalta. Joka tapauksessa hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa jatketaan vain niin kauan kuin odotetut hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Hormonikorvaushoitoon liittyvistä riskeistä varhaisen vaihdevuosien hoidossa on vain vähän tietoja. Koska nuorten naisten absoluuttinen riski on kuitenkin alhainen, riski / hyötysuhde näillä naisilla voi olla suotuisampi kuin vanhemmilla naisilla.
Terveystarkastus ja myöhemmät tarkastukset
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista lääkärin on kerättävä täydellinen sukututkimus ja henkilökohtainen sairaushistoria.Lisäksi on suoritettava yleinen ja gynekologinen tutkimus (mukaan lukien lantion ja rintojen tutkimus), joka perustuu sairaushistoriaan ja vasta -aiheisiin sekä käyttövaroitukset.
Hoidon aikana suositellaan määräaikaisia kliinisiä tarkastuksia, jotka ovat luonteeltaan ja toistuvuudeltaan tapauskohtaisia. Naisille tulee kertoa rintojen muutoksista, joista heidän tulee ilmoittaa lääkärille tai sairaanhoitajalle (katso "Rintasyöpä" alla). Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien asianmukaisten diagnostisten kuvantamistyökalujen, kuten mammografian, käyttö on suoritettava tällä hetkellä hyväksyttyjen kliinisten protokollien ja yksittäistapauksen kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Olosuhteet, jotka vaativat erityistä valvontaa
Jos jokin seuraavista tiloista on olemassa tai on ollut aiemmin ja / tai raskaus tai aiempi hormonihoito on pahentanut sitä, potilasta on seurattava tarkasti. Huomaa, että nämä tilat voivat uusiutua tai pahentua Progynova -hoidon aikana:
• Leiomyoma (kohdun fibroidit) tai endometrioosi
• Tromboembolisen sairauden riskitekijät (ks. Alla)
• Estrogeeniriippuvaisten syöpien riskitekijät (esim. Rintasyövän ensimmäisen asteen perinnöllisyys)
• Hypertensio
• Maksasairaudet (esim. Maksan adenooma)
• Diabetes, johon voi liittyä verisuonia tai ei
• Sappikivitauti
• migreeni tai päänsärky (vaikea)
• Systeeminen lupus erythematosus
• Historia endometriumin hyperplasiasta (ks. Alla)
• Epilepsia
• Keuhkoastma
• Otoskleroosi
• Hyvänlaatuinen mastopatia
• Korealainen
Indikaatiot "hoidon välittömästä keskeyttämisestä"
Hoito on keskeytettävä välittömästi, jos vasta -aiheen olemassaolo korostuu ja seuraavissa tapauksissa:
• Keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen tai kolestaattinen kutina tai keltaisuus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolisteroidien käytön aikana.
• Verenpaineen merkittävä nousu.
• Uusi migreenin kaltainen päänsärky, erityisesti usein esiintyvät tai voimakkaat päänsäryt tai muut mahdolliset aivoverenkierron tukosoireet
• Raskaus.
• Tromboottisen tapahtuman oireet tai epäily.
Jos alla luetellut olosuhteet tai riskitekijät ilmenevät tai pahenevat, yksilöllinen hyöty-riskisuhde on arvioitava uudelleen ottaen huomioon hoidon lopettamisen mahdollisuus.
Mahdollisuus synergistisesti lisätä tromboosiriskiä naisilla, joilla on riskitekijöiden yhdistelmä tai joilla on yksi erityisen vakava riskitekijä, on otettava huomioon. Tämä lisääntynyt riski voi olla suurempi kuin pelkkä prosenttiosuuden summa yksittäisistä tekijöistä johtuva riski Hormonikorvaushoitoa ei tule määrätä, jos hyöty -riskiarvio on negatiivinen.
Kasvaimet
Endometriumin hyperplasia ja karsinooma
Naisilla, joilla on ehjä kohtu, endometriumin hyperplasian ja karsinooman riski kasvaa, kun estrogeenia annetaan yksinään pitkään. Kohdun limakalvon syövän riski vain estrogeenia käyttävillä potilailla kasvaa 2–12-kertaiseksi verrattuna muihin käyttäjiin hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen (ks. Kohta 4.8). Hoidon lopettamisen jälkeen riski voi pysyä korkeana vähintään 10 vuoden ajan.
Naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa, progestiinin lisäys syklisesti vähintään 12 vuorokautta kuukaudessa / 28 päivän sykli tai yhdistetty estrogeeni-progestiinihoito estää pelkkää estrogeenia sisältävään hormonikorvaushoitoon liittyvän riskin lisääntymisen.
Yli 2 mg: n oraalisten estradioliannosten, yli 0,625 mg: n konjugoitujen hevosen estrogeenien (ETY) ja transdermaalisten laastareiden, jotka vapauttavat yli 50 mikrog / vrk estrogeeniannoksia, progestiinin lisäämisen endometriumin turvallisuutta ei ole osoitettu.
Hoidon ensimmäisten kuukausien aikana voi esiintyä läpimurtoa ja tiputtelua. Jos nämä jaksot ilmenevät jonkin ajan kuluttua hoidon aloittamisesta tai jatkuvat hoidon keskeyttämisen jälkeen, näiden ilmiöiden syyt on tutkittava, mukaan lukien kohdun limakalvon biopsia endometriumin pahanlaatuisen kasvaimen poissulkemiseksi.
Epätasapainoinen estrogeenistimulaatio voi johtaa endometrioosin jäännöspolttimien esiasteiseen tai pahanlaatuiseen muutokseen. Siksi gestageenien lisäämistä vain estrogeenia sisältävään hormonikorvaushoitoon suositellaan naisille, joille on tehty kohdunpoisto endometrioosin vuoksi, jos heillä on tunnettu jäännösendometrioosi.
Rintasyöpä
Yleinen näyttö viittaa siihen, että naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinia ja mahdollisesti vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, on lisääntynyt rintasyöpäriski, mikä riippuu hormonikorvaushoidon kestosta.
Estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito
Naisten terveysalan aloite (WHI), satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ja epidemiologiset tutkimukset ovat sopusoinnussa rintasyöpäriskin havaitsemisen kanssa estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla, mikä tapahtuu noin 3 vuoden käytön jälkeen (ks. Kohta 4.8).
Vain estrogeenihoito
WHI-tutkimuksessa ei todettu lisääntynyttä rintasyövän riskiä naisilla, joilla oli kohdunpoisto, ja jotka käyttivät vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa. Useimmat havainnointitutkimukset ovat raportoineet, että rintasyövän diagnosoinnin riski on hieman lisääntynyt, mikä on huomattavasti pienempi kuin estrogeeni-progestiiniyhdistelmien käyttäjillä (ks. Kohta 4.8).
Lisääntynyt riski ilmenee muutaman vuoden hoidon jälkeen, mutta palautuu lähtötilanteeseen muutaman (korkeintaan viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Arviot rintasyöpädiagnoosien suhteellisesta kokonaisriskistä, jotka on laskettu yli 50 epidemiologisessa tutkimuksessa, näyttävät olevan useimmissa tutkimuksissa välillä 1. Suhteellinen riski kasvaa hoidon keston myötä ja voi olla pienempi tai välinpitämätön vain estrogeenipohjaisilla tuotteilla.
Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa oli CEE, yksin tai jatkuvana yhdistelmänä MPA: n kanssa, riski 0,77 (95% CI: 0,59-1,01) tai 1,24 (95% CI: 1,01) arvioitiin -1,54) 6 vuoden hormonikorvaushoidon jälkeen. Ei tiedetä, koskeeko lisääntynyt riski myös muita hormonikorvaushoitoon käytettäviä tuotteita.
Monet tutkimukset ovat raportoineet, että syövät, jotka on diagnosoitu nykyisillä tai viimeaikaisilla hormonikorvaushoitoa käyttävillä potilailla, ovat yleensä paremmin eriytyneitä kuin ei-käyttäjillä. Tiedot rintojen ulkopuolisesta leviämisestä eivät ole ratkaisevia.
Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestogeeniyhdistelmät, lisää mammografiakuvien tiheyttä, mikä voi tehdä rintasyövän radiologisen havaitsemisen vaikeammaksi.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pitkäaikainen (vähintään 5-10 vuotta) hormonikorvaushoito pelkällä estrogeenilla on yhdistetty hieman suurentuneeseen munasarjasyövän riskiin (ks. Kohta 4.8). Jotkut tutkimukset, mukaan lukien WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että pitkäaikainen hormonikorvaushoito yhdistelmävalmisteiden kanssa voi aiheuttaa samanlaisen tai hieman pienemmän riskin (ks. Kohta 4.8).
Maksakasvaimet
Hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on harvoin havaittu Progynovan sisältämien hormonaalisten aineiden käytön jälkeen, ja yksittäistapauksissa nämä kasvaimet aiheuttavat hengenvaarallisen vatsan sisäisen verenvuodon.
Laskimotromboembolia
Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3–3-kertainen riski saada laskimotromboembolia (VTE) eli syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Näitä tapahtumia esiintyy todennäköisemmin hormonikorvaushoidon ensimmäisenä vuonna kuin seuraavina vuosina (ks. Kohta 4.8).
Potilailla, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia tai tunnettuja trombofiilisiä tiloja, on kohonnut laskimotromboembolian riski ja hormonikorvaushoito voi lisätä tätä riskiä. Siksi hormonikorvaushoito on vasta -aiheinen tällaisille potilaille.
Ilman "henkilökohtaista laskimotromboembolian historiaa" naisia, joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut tromboosi nuorena, voidaan tarjota seulontaan sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu sen rajoituksista (seulonnan avulla voidaan tunnistaa vain osa puutteet Jos havaitaan trombofiilinen vika, joka erittyy perheenjäsenen tromboosiin, tai jos vika on "vakava" (esim. antitrombiini, proteiini S, proteiini C: n puutos tai vikojen yhdistelmä) hormonikorvaushoito on vasta -aiheinen.
Naiset, jotka ovat jo saaneet antikoagulantteja, tarvitsevat huolellisesti arvioida hormonikorvaushoidon hyöty-riskisuhdetta.
Yleisesti tunnustettuja laskimotromboembolian riskitekijöitä ovat estrogeenin käyttö, suuri leikkaus, pitkäaikainen immobilisaatio, henkilökohtainen tai sukututkimus ("laskimotromboembolian historia ensimmäisen asteen sukulaisella suhteellisen varhaisessa iässä voi viitata geneettiseen taipumukseen", "vaikea lihavuus ( BMI> 30 kg / m2), raskaus, synnytyksen jälkeinen aika, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä. Myös laskimotromboembolian riski kasvaa iän myötä.Suonikohjujen mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa ei ole yksimielisyyttä.
Kuten kaikilla leikkauspotilailla, on huolellisesti kiinnitettävä huomiota ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian estämiseksi. Kun pitkäaikaista immobilisaatiota odotetaan elektiivisen leikkauksen jälkeen, suositellaan hormonikorvaushoidon väliaikaista lopettamista 4–6 viikkoa ennen leikkausta. Hoitoa ei saa jatkaa ennen kuin nainen on täysin mobilisoitunut.
Laskimotromboembolian riski voi tilapäisesti kasvaa, jos potilaalla on pitkäaikainen immobilisaatio, suuri elektiivinen tai traumaattinen leikkaus tai vakava trauma. Tapahtuman luonteesta ja immobilisaation kestosta riippuen on harkittava hormonikorvaushoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Kun hormonikorvaushoitoa määrätään naiselle, jolla on laskimotromboembolian riskitekijä, hyöty -riskisuhde on punnittava huolellisesti potilaan kanssa.
Jos laskimotromboembolia kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen, lääke on lopetettava.Potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee oireita, jotka voivat mahdollisesti johtua laskimotromboemboliasta (esim. Turvotus ja kipu alaraajassa, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Sepelvaltimotauti
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät osoita suojaa sydäninfarktia vastaan naisilla, joilla on tai ei ole sepelvaltimotautia ja jotka ovat saaneet estrogeeni-progestiinia tai vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa.
Estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito
Sepelvaltimotaudin suhteellinen riski estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidon käytön aikana on hieman lisääntynyt.Koska lähtötilanteen absoluuttinen riski on suurelta osin iästä riippuvainen, estrogeeni-progestiinigeenin käytöstä johtuvien sepelvaltimotautitapausten määrä on erittäin suuri. terveille naisille äskettäin vaihdevuodet, mutta lisääntyy myöhemmin elämässä.
Vain estrogeenihoito
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä sepelvaltimotaudin riskiä naisilla, joilla on kohdunpoisto, ja jotka käyttävät vain estrogeenihoitoa.
Iskeeminen aivohalvaus
Estrogeeni-progestogeeni- tai pelkästään estrogeenihoitoihin liittyy 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen riski. Suhteellinen riski ei muutu iän tai vaihdevuosien jälkeisen ajan myötä, mutta koska lähtötilanteen absoluuttinen riski on suurelta osin iästä riippuvainen, hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten aivohalvauksen kokonaisriski kasvaa iän myötä (ks. Kohta 4.8).
Kolekystopatia
Estrogeenit lisäävät sapen litogeenisyyttä. Jotkut naiset ovat alttiita kolekystiolle estrogeenihoidon aikana.
Muut edellytykset
• Koska estrogeenin nauttiminen voi johtaa nesteen kertymiseen, potilaita, joiden munuaisten tai sydämen toiminta on heikentynyt, tulee seurata. .
• Yhteyttä hormonikorvaushoidon käytön ja verenpaineen alkamisen välillä ei ole vahvistettu. Hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on raportoitu maltillista verenpaineen nousua, mutta kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Jos kliinisesti merkittävä verenpaine kuitenkin kehittyy yksittäistapauksissa hormonikorvaushoidon aikana, hoidon lopettamista on harkittava.
• Ei-vakavat maksan toimintahäiriöt, mukaan lukien hyperbilirubinemia, kuten Dubin-Johnsonin oireyhtymä tai Roottorin oireyhtymä, edellyttävät maksan toiminnan tarkkaa seurantaa ja säännöllistä seurantaa. Jos maksan toimintaindeksit pahenevat, hormonikorvaushoito on lopetettava.
• Naisia, joilla on aiemmin ollut hypertriglyseridemia, on seurattava tarkasti estrogeenihoidon tai hormonikorvaushoidon aikana, koska tässä tilassa on raportoitu harvoin tapauksia, joissa plasman triglyseridipitoisuudet ovat nousseet merkittävästi ja sitä seurannut haimatulehdus.
• Estrogeeni lisää kilpirauhashormoneja sitovan globuliinin, TBG: n pitoisuuksia, mikä lisää verenkierrossa olevien kilpirauhashormonien kokonaismäärää, joka mitataan PBI: nä (proteiiniin sitoutunut jodi), T4: llä (kolonnimenetelmä tai RIA) tai T3 (RIA -menetelmä). T3: n hartsin imeytyminen vähenee heijastamaan TBG: n kasvua. Vapaat T4- ja T3 -fraktiot ovat muuttumattomia. Muut sitoutuvat proteiinit, kuten kortikoglobuliini (CBG) ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), voivat lisääntyä ja johtaa Vapaat tai biologisesti aktiiviset hormonifraktiot eivät muutu. Muut plasman proteiinit voivat myös nousta (angiotensinogeeni / reniinisubstraatti, alfa-1-antitrypsiini, ceruloplasmiini).
• Hormonikorvaushoito ei paranna kognitiivista toimintaa. On todisteita todennäköisen dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka alkavat käyttää yhdistelmähoitoa tai pelkkää estrogeenihoitoa 65 vuoden iän jälkeen. Ei tiedetä, koskevatko nämä havainnot myös nuorempia postmenopausaalisia naisia tai muita hormonikorvaushoitovalmisteita.
• Vaikka hormonikorvaushoito voi vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei tarvitse muuttaa hoito -ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, mutta diabetesta sairastavia naisia on seurattava tarkasti hoidon aikana.
• Hormonikorvaushoidon aikana joillekin potilaille voi kehittyä ei -toivottuja estrogeenistimulaation ilmenemismuotoja, kuten epänormaalia kohdun verenvuotoa. Toistuva tai jatkuva epänormaali kohdun verenvuoto hoidon aikana on merkki kohdun limakalvon arvioinnista. Jos kuukautisten epäsäännöllisyys jatkuu hoidosta huolimatta, orgaanisten patologioiden esiintyminen on suljettava pois käyttämällä sopivia diagnostisia tekniikoita.
• Kohdun fibroidien (myoomien) koko voi kasvaa estrogeenin vaikutuksesta, jolloin hoito on lopetettava.
• Jos endometrioosin aktivoitumista havaitaan hoidon aikana, hoito on suositeltavaa lopettaa.
• Jos potilaalla on prolaktinooma, lääkärin tarkka valvonta on välttämätöntä (mukaan lukien prolaktiinipitoisuuden säännöllinen mittaus).
• Ajoittain voi ilmetä kloasmaa, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle hormonikorvaushoidon aikana.
• Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Tietoa joistakin Progynovan aineista
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Lääke sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi ja sakraasi -isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Estrogeenin aineenvaihduntaa voidaan tehostaa käyttämällä samanaikaisesti aineita, joiden tiedetään indusoivan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, erityisesti sytokromi P450: tä, kuten kouristuksia estäviä aineita (esim. Fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeitä (rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
Okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti ja griseofulviini ovat myös mahdollisia maksaentsyymien indusoijia. Entsyymin maksimaalista induktiota ei yleensä havaita 2–3 viikon ajan, mutta se voi kestää vähintään 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Harvinaisissa tapauksissa estradiolipitoisuuden laskua on havaittu samanaikaisesti joidenkin antibioottien (esim. Penisilliinien ja tetrasykliinien) kanssa.
Ritonaviirilla ja nelfinaviirilla, vaikka ne tunnetaan voimakkaina estäjinä, on sitä vastoin indusoivia ominaisuuksia, kun niitä käytetään samanaikaisesti steroidihormonien kanssa.
Kasvivalmisteet, kuten Hypericum perforatum, voivat aiheuttaa estrogeenin aineenvaihduntaa.
Lisääntynyt estrogeenin aineenvaihdunta voi vähentää kliinisiä vaikutuksia ja muuttaa kohdun verenvuotoprofiilia.
Aineet, jotka käyvät läpi merkittävän konjugaation (esim. Parasetamoli), voivat lisätä estradiolin hyötyosuutta estämällä konjugaatiojärjestelmän kilpailukykyisesti imeytymisen aikana.
Yksittäistapauksissa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin tarve voi muuttua johtuen hormonikorvaushoidon vaikutuksesta glukoosinsietoon.
• Vuorovaikutus alkoholin kanssa
Akuutti alkoholin nauttiminen hormonikorvaushoidon aikana voi johtaa lisääntyneeseen estradiolipitoisuuteen veressä.
• Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa
Sukupuolisteroidien käyttö voi vaikuttaa esimerkiksi maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintaan liittyviin biokemiallisiin parametreihin, proteiinien (kuljettajien), kuten kortikosteroideja ja lipidi / lipoproteiinifraktioita sitovan globuliinin, pitoisuuksiin plasmassa, aineenvaihdunnan glukoosiparametreihin ja parametreihin hyytymiseen ja fibrinolyysiin.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Progynova on vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Kohta 4.3). Jos raskaus ilmenee Progynova -hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Useimpien saatavilla olevien epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että sikiön vahingossa tapahtuva altistuminen estrogeenille ei aiheuta teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Ruokinta-aika
Progynova on vasta -aiheinen imetyksen aikana, ja pieniä määriä sukupuolihormoneja voi erittyä rintamaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Hormonikorvaushoitoon liittyviä vakavia sivuvaikutuksia on raportoitu myös kohdassa 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Alla olevassa taulukossa on lueteltu hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla raportoidut haittavaikutukset MedDRA -elinjärjestelmän (MedDRA SOC) mukaan.
Sopivinta MedDRA -termiä käytettiin kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta, sen synonyymeja ja niihin liittyviä tiloja.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita (ks. Kohta 4.4).
Rintasyövän riski
• Estrogeeni-progestiinihoitoa yli 5 vuoden ajan käyttäneillä naisilla on raportoitu lisääntynyt rintasyöpädiagnoosin riski, mikä voidaan kaksinkertaistaa.
• Lisääntynyt riski pelkkää estrogeenia sisältävien hoitojen käyttäjillä on merkittävästi pienempi kuin estrogeeni-progestogeeniyhdistelmien käyttäjillä.
• Riskitaso riippuu käytön kestosta (ks. Kohta 4.4).
• Lumekontrolloidun tutkimuksen (WHI-tutkimus) ja laajemman epidemiologisen tutkimuksen (MWS) tulokset on esitetty alla.
Miljoonat naistutkimus - lisäriski arvostettu rintasyöpä 5 vuoden käytön jälkeen
US WHI -tutkimukset - Rintasyövän lisäriski 5 vuoden käytön jälkeen
‡ Kun analyysi rajoitettiin naisiin, jotka eivät olleet käyttäneet hormonikorvaushoitoa ennen tutkimusta, riski ei lisääntynyt ensimmäisten 5 hoitovuoden aikana: 5 vuoden kuluttua riski oli suurempi kuin ei-käyttäjillä.
** WHI -tutkimus naisilla, joilla ei ole kohtua, joka ei osoittanut lisääntynyttä rintasyövän riskiä.
Kohdun limakalvon syövän riski
Postmenopausaaliset naiset, joilla on kohtu
Kohdun limakalvon syövän riski on noin 5 tuhannesta naisesta, joilla on kohtu ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
Naisilla, joilla on kohtu, vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöä ei suositella, koska se lisää kohdun limakalvon syövän riskiä (ks. Kohta 4.4).
Käytön kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen kohdun limakalvon syövän lisääntynyt riski vaihtelee epidemiologisissa tutkimuksissa 5–55 lisätapausta 1000 naista kohden 50–65 vuotta.
Progestiinin lisääminen pelkkää estrogeenia sisältävään hoitoon vähintään 12 päivän ajaksi syklin aikana voi estää tämän riskin lisääntymisen. Million Women -tutkimuksessa estrogeeni-gestageeni-hormonikorvaushoidon (peräkkäinen tai yhdistelmä) käyttö ei lisännyt endometriumsyövän riskiä (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Munasarjasyöpä
Vain estrogeenia tai estrogeeni-progestiinia sisältävän hormonikorvaushoidon pitkäaikaiseen käyttöön liittyi pieni lisääntynyt munasarjasyövän riski.
Laskimotromboembolian riski
Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3–3-kertainen suhteellinen riski laskimotromboembolian (VTE) eli syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian kehittymisestä. Näitä tapahtumia esiintyy todennäköisemmin ensimmäisen käyttövuoden aikana (ks. Kohta 4.4). WHI -tutkimusten tulokset on esitetty alla:
WHI -tutkimukset - VTE: n lisäriski 5 vuoden käytön jälkeen
§ WHI -tutkimus naisilla, joilla ei ole kohtua
Sepelvaltimotaudin riski
• Sepelvaltimotaudin riski on hieman lisääntynyt yli 60-vuotiaiden estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidon käyttäjillä (ks. Kohta 4.4).
Iskeemisen aivohalvauksen riski
• Pelkkää estrogeenia tai estrogeeni-progestiinia sisältävien hoitojen käyttöön liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski jopa 1,5. Verenvuotohalvauksen riski ei kasva hormonikorvaushoidon aikana.
• Tämä suhteellinen riski ei riipu iästä tai käytön kestosta. Koska lähtötilanteen riski on kuitenkin suuresti iästä riippuvainen, hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten aivohalvauksen kokonaisriski kasvaa iän myötä (ks. Kohta 4.4).
WHI -tutkimukset yhdistettynä - Iskeemisen aivohalvauksen lisäriski§ 5 vuoden käytön jälkeen
§ Iskeemisen ja verenvuotohäiriön välillä ei tehty eroa.
Muita haittavaikutuksia on raportoitu estrogeeni-progestogeenien käytön yhteydessä:
• kolekystopatiat;
• iho- ja ihonalainen kudos: loasma, erythema multiforme, erythema nodosum, verisuonten purppura;
• todennäköinen dementia yli 65 -vuotiailla (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Akuutin toksisuuden tutkimukset eivät osoita akuuttien sivuvaikutusten riskiä, vaikka annos olisi vahingossa otettu jopa monta kertaa suurempi kuin terapeuttinen. Jotkut naiset voivat kokea pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa.
Spesifistä vastalääkettä ei ole ja hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit, estrogeenit.
ATC -koodi: G03CA03.
Vaikuttava aine, synteettinen 17β-estradioli, on kemiallisesti ja biologisesti identtinen ihmisen endogeenisen estradiolin kanssa.Se kompensoi estrogeenituotannon menetyksen postmenopausaalisilla naisilla ja lievittää vaihdevuosioireita.
• Estrogeenin puutoksen oireiden vähentäminen
Vaihdevuosioireet helpottuvat hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annettuna estradiolivaleraatti imeytyy nopeasti ja kokonaan. 24 tunnin ajan.
Toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen estradiolin pitoisuus plasmassa ei suurene.
Suurin osa erittyy metaboliittien muodossa: 90% virtsaan ja 10% ulosteeseen.
Estradiolin erittymisen puoliintumisaika on 1 päivä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Estradiolin toksikologinen profiili tunnetaan hyvin, eikä lääkkeen määrääjälle ole muita prekliinisiä tietoja kuin muissa kohdissa mainitut tiedot.
• Karsinogeenisuus
Toistuvien annosten toksisuustutkimusten tulokset, mukaan lukien karsinogeenisuutta koskevat tutkimukset, eivät viittaa erityisiin ihmisiin liittyviin riskeihin. On kuitenkin huomattava, että sukupuolihormonit voivat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.
• Alkiotoksisuus / teratogeenisuus
Lisääntymistoksisuustutkimukset estradiolivaleraatilla eivät ole osoittaneet teratogeenistä potentiaalia.Koska estradiolivaleraatin anto ei aiheuta estradiolipitoisuuksia ei-fysiologisesti plasmassa, tämä valmiste ei aiheuta riskiä sikiölle.
• Mutageenisuus
Opinnot in vitro Ja in vivo 17b-estradiolin kanssa ne eivät osoittaneet mutageenista potentiaalia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25, talkki, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, vaha E, glyseroli 85%, titaanidioksidi, indigokarmiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 20 päällystettyä tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 021226016
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
04.04.1969/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10/2015