NEUROBLOC - BOTULIINITOKSIINI

Miten NeuroBloc toimii?

NeuroBlocin vaikuttava aine, tyypin B botuliinitoksiini, on lihasrelaksantti (aine, joka saa lihakset rentoutumaan). Tyypin B botuliinitoksiini on bakteerin tuottama myrkyllinen aine Clostridium botulinum. Se on bakteeri, joka aiheuttaa botulismin, "ruokamyrkytyksen, johon liittyy lihasheikkoutta ja halvaantumista. Toksiini vähentää asetyylikoliinin, kemiallisen lähettimen, joka aiheuttaa lihasten supistumista, vapautumista. NeuroBloc -injektio suoraan lihakseen vähentää tai estää supistumista." Injektion kohteena oleva lihas auttaa lievittämään kohdunkaulan dystonian oireita Yhden NeuroBloc -injektion vaikutus häviää vähitellen ajan myötä.

Miten NeuroBlocia on tutkittu?

NeuroBlocia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 392 aikuista, joilla oli kohdunkaulan dystonia. Kolme tutkimusta sisälsi potilaita, jotka eivät enää vastanneet tyypin A botuliinitoksiinille (toinen botuliinitoksiinityyppi, jota voidaan käyttää myös kohdunkaulan dystonian hoitoon), kun taas neljäs tutkimus sisälsi vain potilaat, jotka vastasivat tyypin A toksiiniin. Määritettiin mittaamalla oireiset muutokset (vakavuus, kipu ja vamma) neljän viikon kuluttua Toronton Western Spasmodic Torticollis Rating Scalen (TWSTRS) mukaan.

Mitä hyötyä NeuroBlocista on havaittu tutkimuksissa?

Neljän viikon hoidon jälkeen NeuroBlocin osoitettiin parantavan oireita kaikissa tutkimuksissa merkittävästi lumelääkettä tehokkaammin. NeuroBloc paransi pisteitä sekä potilailla, jotka eivät vastanneet tyypin A botuliinitoksiinille, että potilailla, jotka vastasivat. Useimmat potilaat, jotka saivat vasteen NeuroBloc-hoitoon neljännen viikon aikana, palasivat alkuperäiseen tilaansa 12-16 viikon kuluttua injektiosta.

Mitä riskejä NeuroBlociin liittyy?

NeuroBlocin yleisimmät sivuvaikutukset (eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun kuivuminen, päänsärky (potilailla, jotka eivät ole koskaan aiemmin saaneet botuliinitoksiinia), nielemisvaikeudet (nielemisvaikeudet) ja pistoskohdan reaktiot (potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet botuliinia) Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NeuroBlocin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NeuroBlocia ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) botuliinitoksiinille tai jollekin muulle aineelle. NeuroBlocia ei tule käyttää potilailla, joilla on hermo -lihassairaus (eli vaikuttaa hermoihin ja lihaksiin).

Miksi NeuroBloc on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeuroBlocin hyöty on sen riskejä suurempi kohdunkaulan dystonian (torticollis) hoidossa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä NeuroBlocille.
NeuroBlocille myönnettiin alun perin lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska hyväksyntähetkellä käytettävissä olleet tiedot olivat rajalliset. Poikkeukselliset ehdot lakkasivat kuitenkin 8. heinäkuuta 2005 saatuaan pyydettyjä lisätietoja.

Muita tietoja NeuroBlocista:

Euroopan komissio myönsi 22. tammikuuta 2001 NeuroBlocille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 22. tammikuuta 2006. Myyntiluvan haltija saattaa markkinoille Eisai Ltd.
Jos haluat nähdä NeuroBlocin EPAR -julkaisun täyden version, napsauta tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2007.

Tällä sivulla julkaistut tiedot NeuroBloc - botuliinitoksiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.