MERCILON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Mercilon - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Desogestreeli, etinyyliestradioli

Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Mercilonia käytetään? Mitä varten se on?

Pillerin koostumus ja tyyppi

Mercilon on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisytabletti. Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia. Näitä ovat desogestreeli (progestiini) ja etinyyliestradioli (estrogeeni). Alhaisen hormonipitoisuuden vuoksi Mercilonia pidetään pieniannoksisena suun kautta otettavana ehkäisyvalmisteena. Koska kaikki pakkauksen tabletit sisältävät samoja vahvuuksia sisältäviä hormoneja, Mercilonia pidetään monivaiheisena yhdistelmäehkäisyvalmisteena.

Miksi käyttää Mercilonia?

Mercilonia käytetään raskauden ehkäisyyn Oikein käytettynä (unohtamatta tabletteja) raskauden mahdollisuus on hyvin pieni.

Vasta -aiheet Milloin Mercilonia ei tule käyttää

Yleiset huomautukset

Ennen kuin aloitat Mercilonin käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat").

Älä ota Mercilonia

Älä ota Mercilonia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.

jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (katso "Veritulpat");
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä veritulppien riskiä valtimoissa: - vaikea diabetes ja verisuonivaurio - erittäin korkea verenpaine - erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit) - sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
sinulla on tai on aiemmin ollut haimatulehdus (haiman tulehdus), johon liittyy korkea rasva -ainepitoisuus veressä;
jos sinulla on keltaisuus (ihon keltaisuus) tai vaikea maksasairaus (maksa)
jos sinulla on tai on ollut syöpä, joka voi kasvaa sukupuolihormonien (esim. rintojen tai sukupuolielinten) vaikutuksesta;
jos sinulla on tai on ollut maksasyöpä
jos sinulla on minkä tahansa tyyppinen emättimen verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta
jos sinulla on endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon epänormaali kasvu);
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa pillerin käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Käytä sillä välin muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Katso myös kappale "Yleisiä huomautuksia".

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mercilonia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mercilonia.

Yleiset huomautukset

Tässä selosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa sinun on lopetettava pillerin käyttö tai joissa pillerin teho voi heikentyä. Näissä tilanteissa et saa harrastaa seksiä tai sinun on otettava muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää. Älä käytä rytmi- tai peruslämpötilamenetelmiä. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska pilleri muuttaa normaalit lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutokset kuukautiskierron aikana.

Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?

Ota kiireesti yhteys lääkäriin

jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. hyytymiä (tromboosi) ").

Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".

Mercilon, kuten kaikki ehkäisypillerit, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

Mercilonia ei normaalisti saa käyttää kuukautisten siirtämiseen. Jos poikkeustapauksissa on kuitenkin tarpeen siirtää kuukautisia, ota yhteys lääkäriisi.

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Mercilon -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.

jos tupakoit;
jos sinulla on diabetes;
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on sydämen venttiilihäiriö tai tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
jos sinulla on suonikohjuja
jos sinulla on aiemmin ollut tromboosi, sydänkohtaus tai aivohalvaus lähisukulaisissa;
jos kärsit migreenistä
jos kärsit masennuksesta;
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot makuulle pitkäksi aikaa (ks. kohta 2 "Veritulpat");
jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa Mercilonin käytön;
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä
jos sinulla on sairauksia, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon seurauksena (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, porfyria -tauti, herpes gestationis -niminen ihosairaus, Sydenhamin Korea);
jos sinulla on tai on joskus ollut kloasma (kellertävänruskeita pigmentoituneita laikkuja iholla, erityisesti kasvoilla). Vältä tällöin liiallista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille.

Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee, ilmenee uudelleen tai pahenee ensin pillerin käytön aikana, ota yhteys lääkäriisi.

VERITUOTTEET

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten Mercilonin, käyttö lisää veritulpan kehittymisen riskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.

Veritulppia voi kehittyä

laskimoissa (kutsutaan laskimotromboosiksi, laskimotromboemboliaksi tai VTE: ksi)
valtimoissa (tila, jota kutsutaan 'valtimotromboosiksi', 'valtimotromboemboliaksi' tai ATE: ksi).

Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että Merciloniin liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.

MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mistä kärsit luultavasti?

yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen

äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
voimakas huimaus tai huimaus;
nopea tai epäsäännöllinen syke;
voimakas vatsakipu Jos olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi, koska jotkut näistä oireista, kuten yskä tai hengenahdistus, voidaan sekoittaa lievempään tilaan, kuten hengitystieinfektioon (esim. "flunssa").

Keuhkoveritulppa Oireet, joita esiintyy useimmiten yhdellä silmällä:

välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon laskimotromboosi (verihyytymä silmässä)

rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit

Sydänkohtaus

äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman. Aivohalvauksen oireet voivat joskus olla lyhyitä, ja toipuminen on lähes välitöntä ja täydellistä, mutta sinun on silti mentävä lääkäriin kiireellisesti, koska saatat olla vaarassa saada uuden aivohalvauksen.

Aivohalvaus

yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Veritulpat, jotka estävät muita verisuonia

VERITIHOT SUONESSA

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien muodostumiseen suonissa (laskimotromboosi). Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne esiintyvät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa keuhkoembolian.
Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).

Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?

Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Kun lopetat Mercilonin käytön, veritulpan kehittymisen riski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Mikä on veritulpan kehittymisen riski?

Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.

Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) Mercilonin kanssa on pieni.

Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Mercilonia, 10 000 naisesta kehittyy veritulppa vuodessa.
Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (katso kohta ”Tekijät, jotka lisäävät veritulpan riskiä”).

Veritulpan kehittymisen riski vuodessa Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmähormonipillereitä ja jotka eivät ole raskaana Noin 2 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia Noin 5-7 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät Mercilonia Noin 9-12 naista 10000: sta

Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä

Veritulpan kehittymisen riski Mercilonin kanssa on pieni, mutta jotkin olosuhteet aiheuttavat sen lisääntymistä. Sen riski on suurempi:

jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään vamman tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Mercilonin käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa muutama viikko ennen leikkausta tai aikana, jolloin olet vähemmän liikkuva. Jos sinun on lopetettava Mercilonin käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
jos synnytit alle muutama viikko sitten. Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.

Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.

On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkäri saattaa lopettaa Mercilonin käytön.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Mercilon -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

VERITUOTTEET ARTERY

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu valtimoon?

Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon

On tärkeää huomata, että Mercilonin käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:

iän myötä (yli 35 vuotta);
jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten Mercilonia, tupakoinnin lopettamista suositellaan. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.

Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Mercilon -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisellasi on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

Pilleri ja syöpä

Rintasyöpää esiintyy hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi on mahdollista, että pillereitä käyttävillä naisilla diagnosoidaan enemmän syöpiä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Rintasyövän ilmaantuvuus vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisytabletin lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tarkistat rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.

Pillereitä käyttävillä naisilla on harvinaisissa tapauksissa havaittu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on epätavallisen voimakas vatsakipu.

Harvinaisissa tapauksissa pillereitä käyttävillä naisilla on havaittu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Nämä kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on voimakasta vatsakipua.

Kohdunkaulan syövän aiheuttaa ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio. Se on yleisempää naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään. Ei tiedetä, johtuuko tämä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytöstä tai seksuaalisesta käyttäytymisestä tai muista tekijöistä (kuten kohdunkaulan paremmasta hallinnasta).

Lapset ja nuoret

Kliinisiä tietoja tehosta ja turvallisuudesta alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mercilonin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat heikentää pillerin tehoa.

Näitä ovat lääkkeet hoitoon:

epilepsian ja narkolepsian hoitoon (esimerkiksi: primidoni, hydantoiini, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, modafiniili);
tuberkuloosi (esimerkiksi rifampisiini);
HIV -infektio (esimerkiksi: ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi);
muut infektiot (esimerkiksi antibiootit, kuten ampisilliini, tetrasykliinit, griseofulviini, rifabutiini);
korkea paine keuhkojen verisuonissa (bosentaani);
masennus (mäkikuismaan perustuvat valmisteet, joita kutsutaan myös nimellä Hypericum perforatum).

Pilleri voi myös häiritä muiden lääkkeiden (esim. Syklosporiinin ja lamotrigiinin) toimintaa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai kasviperäisiä valmisteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka voivat määrätä muita lääkkeitä (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Mercilonia. Näin he voivat kertoa sinulle, tarvitsetko ja kuinka kauan sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.

Laboratorioanalyysi

Jos tarvitset verikokeita, kerro lääkärillesi tai laboratorioillesi, että käytät pillereitä, koska suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Mercilonia. Jos epäilet olevasi raskaana Mercilon -hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Ruokinta-aika

Mercilonin käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mercilon ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Mercilon sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Milloin ottaa yhteyttä lääkäriisi

Säännölliset tarkastukset

Kun käytät pillereitä, lääkäri pyytää sinua tulemaan säännöllisiin tarkastuksiin, ja yleensä sinun on käytävä tarkastuksessa vähintään joka vuosi.

Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos:

tarkkaile terveydentilasi muutoksia, erityisesti kuten tässä pakkausselosteessa on ilmoitettu (katso myös kohdat "Älä ota Mercilonia" ja "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mercilonia".
tunnet kyhmyn rinnassa;
sinulla on angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia;
sinun on käytettävä muita lääkkeitä (ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Mercilon");
sinun on oltava immobilisoitu tai joudut leikkaukseen (kerro asiasta lääkärillesi vähintään 4 viikkoa ennen);
sinulla on voimakas ja epätavallinen verenvuoto emättimestä;
ensimmäisen viikon aikana unohdit ottaa pakkauksessa olevat tabletit ja olet ollut yhdynnässä edellisen seitsemän päivän aikana;
sinulla on vaikea ripuli;
sinulla ei ole ollut kuukautisia kahteen peräkkäiseen jaksoon tai epäilet raskautta (älä aloita uutta pakkausta tarkistamatta ensin lääkärisi kanssa).

Lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä, kuten:

epätavallinen yskä;
voimakas rintakipu, joka voi levitä vasempaan käsivarteen;
hengenahdistus;
epätavallinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky tai migreenikohtaus;
näkökyvyn osittainen tai täydellinen menetys tai kaksoiskuvat;
epäselvä puhe tai kyvyttömyys puhua;
äkilliset muutokset kuulossa, hajuissa ja maussa;
huimaus tai pyörtyminen
minkä tahansa kehon osan heikkous tai tunnottomuus;
voimakas kipu vatsassa;
voimakas kipu tai turvotus yhdessä jalassa.

Lisätietoja on tämän pakkausselosteen pillereitä ja tromboosia käsittelevässä osassa.

Annos, menetelmä ja antotapa Mercilonin käyttö: Annostus

Milloin ja miten tabletit otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mercilon -pakkaus sisältää 21 tablettia, joissa kaikissa on viikonpäivä.

Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä, juomalla tarvittaessa vähän vettä. Noudata nuolten suuntaista suuntaa, kunnes kaikki 21 tablettia on käytetty. Älä ota pillereitä seuraavan 7 päivän aikana.

Kuukautisten pitäisi näkyä näiden 7 päivän aikana (verenvuoto). Ne alkavat yleensä 2-3 päivää viimeisen Mercilon-tabletin ottamisen jälkeen.

Aloita uusi pakkaus kahdeksantena päivänä, vaikka kuukautisesi eivät ole vielä ohi. Näin aloitat uuden pakkauksen aina samana viikonpäivänä ja vieroitusvuoto esiintyy aina suunnilleen samana viikonpäivänä , joka kuukausi ..

Kuinka aloittaa ensimmäinen Mercilon -pakkaus

Jos et ole käyttänyt hormonaalisia ehkäisypillereitä edellisen kuukauden aikana.

Aloita Mercilonin käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä, joka on kuukautisten ensimmäinen päivä, ottamalla tabletti, johon on merkitty kyseinen viikonpäivä, ja jatka sitten nuolten osoittamassa järjestyksessä. Mercilon on tehokas heti. Siksi hän ei tarvitse muita ehkäisymenetelmiä.

Se voi myös alkaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) ensimmäisten 7 päivän tablettien ottamisen aikana ensimmäisen syklin aikana.

Vaihtaminen toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisypilleri, emättimen ehkäisyrengas tai depotlaastari)

Voit aloittaa Mercilonin ottamisen edellisen ehkäisymenetelmän viimeisen pillerin jälkeisenä päivänä (eli noudattamatta tablettitaukoa). jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista).

Se voi myös alkaa myöhemmin, mutta ei viimeistään edellisen ehkäisymenetelmän pillereittömän tauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen passiivisen tabletin jälkeisenä päivänä). Jos käytät emätinrengasta tai depotlaastaria, on suositeltavaa aloittaa Mercilonin käyttö sormuksen tai laastarin poistopäivänä.

Sormuksen tai laastarin seuraavan käyttökerran päivämäärä voi myös alkaa viimeistään.

Jos olet käyttänyt pilleriä, laastaria tai rengasta oikein ja olet varma, ettet ole raskaana, voit myös lopettaa pillerin ottamisen tai poistaa renkaan tai laastarin milloin tahansa ja aloittaa Mercilonin käytön välittömästi.

Jos noudatat näitä ohjeita, sinun ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä.

Vaihtaminen vain progestiinia sisältävistä pillereistä (minipilleri)

Voit lopettaa minipillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa Mercilonin ottamisen seuraavana päivänä samaan aikaan. Jos kuitenkin harrastat seksiä, käytä lisäehkäisymenetelmää (estemenetelmä) Mercilonin ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.

Vaihtaminen injektionesteestä tai vain progestiinia sisältävästä implantista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä laitteesta

Voit aloittaa Mercilonin käytön, kun seuraava pistos on määrätty tai implantin tai kohdunsuolen poistopäivänä.Jos kuitenkin harrastat seksiä, käytä lisäehkäisymenetelmää (estemenetelmä) Mercilonin ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.

Synnytyksen jälkeen

Synnytyksen jälkeen lääkäri voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisiasi, ennen kuin aloitat Mercilonin käytön. Joskus on mahdollista aloittaa jopa aikaisemmin. Lääkärisi antaa sinulle ohjeet. Jos imetät ja haluat käyttää Mercilonia, keskustele ensin lääkärisi kanssa.

Spontaanin tai indusoidun abortin jälkeen

Lääkärisi antaa sinulle ohjeet.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mercilonia?

Jos otat enemmän Mercilonia kuin sinun pitäisi

Useiden Mercilon -tablettien ottamisen jälkeen vakavia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu. Jos olet ottanut useita tabletteja samanaikaisesti, saatat saada pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Jos huomaat, että lapsi on ottanut Mercilonia, kysy lääkäriltäsi ohjeita.

Jos unohdat ottaa Mercilonia

MITÄ TEHDÄ, jos unohdat ottaa tabletit

Jos tavanomaisesta annoksesta on kulunut alle 12 tuntia, pillerin luotettavuus säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit tavalliseen tapaan.
Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut yli 12 tuntia, pillerin luotettavuus voi heikentyä. Mitä enemmän peräkkäin unohdettuja tabletteja on, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski.
Raskauden riski on erityisen suuri, jos unohdat pillerit pakkauksen alussa ja lopussa, minkä jälkeen sinun on noudatettava alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva taulukko).

Jos olet unohtanut ottaa useamman kuin yhden tabletin pakkauksessa

Kysy lääkäriltäsi ohjeita.

Jos unohdit 1 tabletin ensimmäisen viikon aikana

Ota tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Käytä lisäehkäisymenetelmiä (estemenetelmiä) seuraavan 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, on mahdollista, että tulet raskaaksi. Ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos unohdit 1 tabletin toisella viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Pillereiden ehkäisyturvallisuus säilyy. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvitse käyttää.

Jos unohdit 1 tabletin kolmannella viikolla

Voit valita jonkin seuraavista vaihtoehdoista ilman lisäehkäisyä.

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Aloita uusi pakkaus heti, kun olet lopettanut nykyisen, eikä pakkausten välillä ole aukkoa. Vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny ennen kuin toinen pakkaus on valmis, mutta läpäisyvuotoa (tiputtelua) tai läpäisyvuotoa voi esiintyä toisen pakkauksen aikana. tai
Lopeta nykyisen pakkauksen tabletit, pidä 7 päivän tai lyhyempi tauko (mukaan lukien unohtuneen pillerin päivä) ja jatka sitten uudella pakkauksella. Jos valitset tämän vaihtoehdon, voit aina aloittaa uuden pakkauksen samana viikonpäivänä, jolloin yleensä aloitat.

Jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin pakkauksesta ja kuukautisia ei tule ensimmäisellä pillereillä, on mahdollista, että olet raskaana. Tässä tapauksessa sinun on neuvoteltava lääkärisi kanssa ennen uuden pakkauksen aloittamista.

...... jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä (kuten oksentelua tai voimakasta ripulia)

Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli, Mercilon -tabletin vaikuttavat aineet eivät ehkä imeydy kokonaan. Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tilanne on samanlainen kuin unohtuneen tabletin. Noudata tablettien unohtamista koskevia ohjeita. Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteys lääkäriisi.

...... jos haluat siirtää kuukautisten alkamispäivää

Voit lykätä kuukautisten alkamista, jos aloitat uuden Mercilon -pakkauksen tablettien ottamisen heti senhetkisen pakkauksen päätyttyä. Voit jatkaa uuden pakkauksen kanssa niin kauan kuin haluat, toisen pakkauksen loppuun asti. Kun haluat kuukautisten alkavan, lopeta tablettien käyttö. Toisen pakkauksen käytön aikana saattaa esiintyä läpimurtoa tai tiputtelua tablettien ottamisen aikana. Aloita seuraava pakkaus tavallisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.

...... jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää

Jos otat tabletit oikein, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä 4 viikon välein. Jos esimerkiksi kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden ilmestyvän tiistaina tulevaisuudessa (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos lyhennät tablettivapaata aikaväliäsi paljon (esim. 3 päivää tai vähemmän), verenvuotoa ei välttämättä tapahdu kyseisen ajanjakson aikana.Voit saada läpimurtoa tai tiputtelua seuraavan pakkauksen käytön aikana.

…… jos sinulla on odottamaton verenvuoto

Kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa saatat saada kuukautisten välillä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön aikana. Saatat joutua käyttämään terveyssiteitä, mutta sinun on jatkettava tablettien ottamista normaalisti. Epäsäännöllinen verenvuoto yleensä häviää kun keho tottuu pilleriin (yleensä noin 3 kuukauden kuluttua). Ota yhteys lääkäriisi, jos verenvuoto jatkuu, muuttuu voimakkaaksi tai uusiutuu ajoittain.

... ..Jos kuukautiset jäävät väliin

Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein etkä ole oksentanut tai käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Mercilonin käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautisesi eivät tule kahdesti peräkkäin, olet saattanut tulla raskaaksi. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita uuden Mercilon -pakkauksen käyttöä ennen kuin lääkäri on kiistänyt, että olet raskaana.

Jos lopetat Mercilonin käytön

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen Voit lopettaa Mercilonin käytön milloin tahansa. Jos et silti halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita ehkäisymenetelmiä. Jos haluat lopettaa Mercilonin käytön tullaksesi raskaaksi, sinun on odotettava luonnollista aikaa ennen kuin yrität tulla raskaaksi, mikä auttaa sinua määrittämään, milloin vauva syntyy.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mercilonin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Mercilonista, kerro siitä lääkärillesi.

Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mercilonia".

"Pillereiden käyttöön ja siihen liittyviin oireisiin" liittyvät vakavat reaktiot on kuvattu kohdissa "Pilleri ja tromboosi" ja "Pilleri ja syöpä".

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

masentunut mieliala, mielialan muutos
päänsärky
pahoinvointi, vatsakipu
rintakipu, rintojen jännitys
painonnousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

nesteen kertyminen
vähentynyt seksuaalinen halu
migreeni
oksentelu, ripuli
ihoreaktiot, nokkosihottuma
rintojen suurennus.

Harvinaiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: jalassa tai jalassa (DVT); keuhkoissa (PE); sydänkohtaus; aivohalvaus; minitauti; tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä (TIA) ); verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).

yliherkkyysreaktiot
lisääntynyt seksuaalinen halu
intoleranssi piilolinsseille
erythema nodosum, erythema multiforme (ihosairaudet)
vuoto rintakehästä, emätinvuoto
painon lasku.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alle 30 ° C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia tablettien värissä, tablettien murenemista tai muita näkyviä heikkenemisen merkkejä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Mercilon sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: desogestreeli (0,150 mg) ja etinyyliestradioli (0,020 mg).
Muut aineet ovat: vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, povidoni, steariinihappo, alfa-tokoferoli.

Kuvaus Mercilonin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Mercilonia on saatavana 1, 3 tai 6 läpipainopakkauksessa, joissa on 21 tablettia ja jotka on pakattu alumiinipussiin ja pakattu pahvilaatikkoon.

Tabletit ovat kaksoiskuperia, pyöreitä ja halkaisijaltaan 6 mm, ja niiden toisella puolella on merkintä TR4 ja toisella puolella Organon *.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016.Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Mercilonista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 0,150 mg desogestreelia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia.

Apuaineet: laktoosi

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm. Tablettien toisella puolella on merkintä "TR4" ja toisella puolella "Organon *".

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Ehkäisy.

Mercilonin määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä vertailu Merciloniin liittyvän laskimotromboembolian ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskin välillä (ks. Kohdat 4.3). ja 4.4).

04.2 Annostus ja antotapa

Miten Mercilonia otetaan

Tabletit tulee ottaa läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä, tarvittaessa nesteen kera. Tabletit tulee ottaa joka päivä 21 peräkkäisen päivän ajan. Seuraavat pakkaukset on aloitettava 7 päivän tablettitauon jälkeen, jonka aikana yleensä esiintyy vieroitusvuotoa. Tämä verenvuoto ilmenee yleensä 2–3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen ja voi edelleen esiintyä seuraavan pakkauksen aloittamisen jälkeen.

Mercilon -hoidon aloittaminen

Ei hormonaalista ehkäisyä (edellisen kuukauden aikana)

Tablettien ottaminen tulee aloittaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen syklin aikana suositellaan myös estomenetelmän käyttöä tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.

Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai depotlaastari)

Ensimmäinen Mercilon-tabletti on mieluiten otettava edellisen yhdistelmäehkäisytabletin viimeisen vaikuttavan tabletin jälkeisenä päivänä (eli viimeinen vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti) tai viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisen tablettitauon tai aiempi yhdistelmäehkäisytabletti. Jos emätinrengasta tai depotlaastaria käytetään aikaisemmin, Mercilon -hoito on suositeltavaa aloittaa laitteen poistopäivänä tai viimeistään seuraavan käyttöpäivän aikatauluna.

Jos nainen on käyttänyt edellistä ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein ja on kohtuullisen varma, ettei ole raskaana, hän voi myös vaihtaa aiemmasta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta uuteen milloin tahansa syklin päivänä.

Edellisen menetelmän hormonitonta aikaa ei saa koskaan pidentää suositellun ajanjakson jälkeen.

Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisystä (minipilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)

Nainen voi vaihtaa minipillin milloin tahansa (implantaatista tai kouristuksesta sen poistopäivänä, pistoksesta seuraavana päivänä), mutta joka tapauksessa häntä on neuvottava käytä myös ehkäisymenetelmää 7 ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

Voit aloittaa heti ilman lisäehkäisyä.

Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.

Ehkäisyä ei saa aloittaa ennen 21. - 28. päivää synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäiset kuukautiset on odotettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista.

Epäsäännöllinen saanti

Jos hän myöhästyy ottamasta tabletteja alle 12 tuntia, ehkäisymenetelmä ei vähene.

Jos minkä tahansa tabletin ottamisen viivästyminen on yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmä saattaa heikentyä. Tässä tapauksessa seurattavaa käyttäytymistä voidaan ohjata seuraavien kahden perussäännön mukaisesti:

1. Tablettien ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 6 päivän ajaksi.

2. jotta hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseli "tukahdutetaan riittävästi", tabletit on otettava jatkuvasti 7 päivän ajan.

Seuraavat vinkit voidaan antaa päivittäisessä käytännössä:

• Ensimmäinen viikko

Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa tavalliseen tahtiin. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä estomenetelmää, kuten kondomia. Jos yhdyntä tapahtui edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohtuneita tabletteja on ja mitä lyhyempi pillereiden väliaika on, sitä suurempi on raskauden riski.

• Toinen viikko

Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa tavalliseen tahtiin. Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, jos tabletit on otettu oikein ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana. jos ei, tai jos unohdat useamman kuin yhden tabletin, sinun on suositeltavaa käyttää lisävarotoimia 7 päivän ajan.

• Kolmas viikko

Koska tabletiton väliaika on lähellä, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Pillereiden ottamismallin muuttaminen voi kuitenkin estää ehkäisyn heikentymisen. Valitsemalla jompikumpi seuraavista vaihtoehdoista ei siis ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä niin kauan kuin ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana kaikki tabletit on otettu oikein. Muussa tapauksessa on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisävarotoimia seuraavien 7 päivän aikana.

1. Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa tavalliseen tahtiin. Seuraava pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen päätyttyä, eli noudattamatta kahden pakkauksen välistä tablettivapaata aikaa. Tällöin vieroitusvuotoa ei todennäköisesti tapahdu ennen toisen pakkauksen loppumista; tablettien ottamisen aikana voi kuitenkin esiintyä tiputtelua tai läpimurtoa.

2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta, joten sinun tulee noudattaa enintään 7 päivän pillereitä, mukaan lukien ne, joissa tabletit on unohdettu, ja jatkaa sitten uudella pakkauksella.

Jos nainen on unohtanut ottaa tabletit eikä hänellä ilmene vieroitusvuotoa ensimmäisen tavanomaisen tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä

Jos on vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä, imeytyminen ei välttämättä ole täydellistä ja on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.

Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, noudata tarvittaessa suosituksia tablettien ottamatta jättämisestä kohdassa "Epäsäännöllinen saanti" .Jos nainen ei halua muuttaa tavanomaista annostusohjelmaa, hänen on otettava yksi tai lisää lisää tabletteja uudesta pakkauksesta.

Tila jakson ohittamiseen tai siirtämiseen

Kuukauden siirtäminen ei ole merkki tuotteesta, mutta jos poikkeustapauksissa on tarpeen siirtää kuukautisia, sinun on jatkettava Mercilon-tablettien ottamista toisesta pakkauksesta noudattamatta tablettivapaata aikaa. Tablettien ottamista voidaan jatkaa niin kauan kuin halutaan toisen pakkauksen loppuun asti, enintään 15 vuorokautta.Tänä aikana voi esiintyä läpimurtoa tai tiputtelua. Tavallisen 7 päivän tablettitauon jälkeen jatka säännöllisesti Mercilonin oletus.

Jos haluat siirtää kuukautisesi niin, että ne alkavat eri viikonpäivänä kuin tavallisesti, voit lyhentää seuraavan pillereittömän jakson kestoa niin monta päivää kuin haluat. Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi on riski, että toisesta pakkauksesta otettaessa ei esiinny vieroitusvuotoa vaan pikemminkin läpäisyvuotoa tai tiputtelua (esim. Kun kuukautisia lykätään).

04.3 Vasta -aiheet

Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa.Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen nauttiminen on lopetettava välittömästi.

• Laskimotromboembolian (VTE) tai laskimotromboembolian esiintyminen tai riski - nykyinen (antikoagulantin kanssa) tai aiempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])

- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos

- Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)

- Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)

• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski

- valtimotromboembolia - nykyinen tai aikaisempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)

- Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen kohtaus)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA))

- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)

- Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet

- Suuri valtimotromboembolian riski johtuen useista riskitekijöistä (ks. Kohta 4.4) tai vakavasta riskitekijästä, kuten:

• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita

• vaikea verenpaine

• vaikea dyslipoproteinemia

• Nykyinen tai mennyt haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia;

• Vaikea maksasairaus, joko nykyinen tai aiemmin, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet;

• Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset), nykyiset tai aiemmat;

• Tunnetut tai epäillyt, hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset sairaudet (esimerkiksi sukuelimet tai rinta);

• kohdun limakalvon liikakasvu;

• Määrittämätön verenvuoto emättimestä;

• tunnettu tai epäilty raskaus;

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, Mercilonin sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.

Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, naisen on otettava yhteyttä lääkäriin selvittääkseen, onko Mercilonin käyttö lopetettava.

1. Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin sellaisia, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää Merciloniin liittyvän laskimotromboembolian riskin. vaikuttaa siihen riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).

On arvioitu1, että 10 000 desogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävästä naisesta 9–12: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin 62 naista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskauden tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.

VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.

Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.

VTE: n riskitekijät

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).

Mercilon on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).

1 Nämä ilmaantuvuudet arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustiedoista käyttämällä eri tuotteiden suhteellisia riskejä verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin.

2 Mediaaniarvo on 5–7 / 10 000 naista / vuosi, joka perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3–3,6 levonorgestreelia sisältävistä yhdistelmäehkäisytabletteista verrattuna käyttämättömyyteen.

Taulukko: VTE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeää harkita, onko muita riskitekijöitä. Pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, kaikenlaiset jalkojen ja lantion leikkaukset, neurokirurgia tai suuri trauma Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin / pillerin / renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen tapauksessa vähintään neljä viikkoa aikaisemmin) ja aloittaa se uudelleen vasta kahden viikon kuluttua liikkuvuuden täydellisestä palautumisesta. Ei -toivotun raskauden välttämiseksi on käytettävä toista ehkäisymenetelmää. Huomautus: Väliaikainen rajoittaminen, mukaan lukien yli 4 tuntia kestävä lentomatka, voi myös olla riskitekijä laskimotromboembolialle, erityisesti naisilla, joilla on muita riskitekijöitä. Jos Mercilonin käyttöä ei ole lopetettu aikaisemmin, antitromboottista hoitoa on harkittava. Positiivinen sukututkimus (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen on lähetettävä asiantuntijan puoleen neuvomaan ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Muut VTE: hen liittyvät sairaudet Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia. Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita

Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.

Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja raskaudesta ja imetyksestä, ks. Kohta 4.6).

VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:

- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;

- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;

- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.

Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:

- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;

- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;

- terävä kipu rinnassa;

- voimakas huimaus tai huimaus;

- nopea tai epäsäännöllinen syke.

Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).

Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.

Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on yleensä liittynyt lisääntynyt akuutin sydäninfarktin (AMI) tai aivohalvauksen riski, johon muiden riskitekijöiden (esim. Tupakointi, korkea verenpaine ja ikä) vaikuttaminen vaikuttaa voimakkaasti (ks. Myös alla.) Miten Mercilon muuttaa AMI -riskiä, ei ole tutkittu.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.

ATE: n riskitekijät

Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Mercilon on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: ATE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita Savu Naisia tulee neuvoa olemaan tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Yli 35 -vuotiaita naisia, jotka jatkavat tupakointia, on kehotettava käyttämään toista ehkäisymenetelmää. Hypertensio Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeä naisilla, joilla on muita riskitekijöitä. Positiivinen sukututkimus (valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen on lähetettävä asiantuntijan puoleen neuvomaan ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Migreeni Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana (joka voi olla aivoverenkiertohäiriön aihiota) voi olla syy lopettamiseen välittömästi. Muut sairaudet, jotka liittyvät haittavaikutuksiin verisuonissa Diabetes mellitus, hyperhomokysteinemia, eteis -valvulopatia ja -värinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus.

ATE: n oireet

Jos tällaisia oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;

- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;

- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;

- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä, diploidisuus;

- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä

- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman;

- akuutti vatsa.

Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).

Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:

- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;

- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;

- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;

- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;

- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.

Hyvin harvoin muiden verisuonten alueiden, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon valtimoiden ja laskimoiden tromboosia on raportoitu naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

2. Kasvaimet

• Pysyvä ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio on kohdunkaulasyövän tärkein riskitekijä. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että pitkäaikainen hoito yhdistelmäehkäisytabletteilla lisää tätä riskiä, mutta on edelleen epävarmaa, johtuuko tämä havainto häiritsevistä vaikutuksista, kuten kohdunkaulan seulontamenetelmästä ja seksuaalisen käyttäytymisen eroista, mukaan lukien "ehkäisyvälineiden käyttö" tai "syy -yhteys".

• 54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen riski (RR = 1,24) diagnosoida rintasyöpä ja että ylimääräinen riski häviää vähitellen ajan myötä. 10 vuoden aikana keskeytyksen jälkeen hoidosta. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien tai äskettäin käyttäneiden naisten diagnosoitujen lisärintasyöpätapausten määrä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita tästä syy -yhteydestä. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttäjillä diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta otettavaa ehkäisyä.

• Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisytablettia käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurentumista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.

3. Muut ehdot

• Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

• Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävät nousut ovat harvinaisia. Suhdetta yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja kliinisesti merkittävän verenpaineen ilmaantumisen välillä ei ole osoitettu.Jos kuitenkin yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kliinisesti merkittävää ja jatkuvaa verenpainetautia, lääkärin tulee toimia varoen. Yhdistelmäehkäisytabletin käyttö ja verenpaineen hoito . Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkitys on saavuttanut normaalit verenpainearvot.

• Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta ei ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kutina, kolestaasi, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista, angioedeema (perinnöllinen).

• Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintakerrat ovat normalisoituneet.

• Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että hoito-ohjelmaa olisi muutettava diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (sisältävät

• Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.

• Ajoittain voi ilmaantua kloasmia, etenkin naisilla, joilla on aiemmin esiintynyt chloasma gravidarumia. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana potilaiden, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.

• Naisten, jotka masentuvat merkittävästi yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, tulee lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire lääkkeeseen.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Mercilon sisältää laktoositonta ruokavaliota noudattavaa galaktoosi-intoleranssia, Lapp-laktaasin puutetta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä.

Kun valitset ehkäisymenetelmää, kaikki edellä mainitut tiedot on otettava huomioon.

Lääkärintarkastukset / vierailut

Ennen Mercilonin käytön aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen anamneesi (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4.) On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosiin liittyviin tietoihin, mukaan lukien Merciloniin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia.

Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin on perustuttava vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne on mukautettava yksittäiseen naiseen.

Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.

Tehokkuuden väheneminen

Yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä esimerkiksi, jos yksi tai useampi tabletti jää väliin (kohta "Epäsäännöllinen saanti"), ruoansulatuskanavan häiriöt (kohta "Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä") tai kun käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti. (kohta 4.5).

Mäkikuismaa sisältävät yrttilääkkeet (Hypericum perforatum) ei pidä käyttää Mercilon -hoidon aikana, koska riski plasman pitoisuuksien pienenemisestä ja Mercilonin kliinisistä vaikutuksista vähenee (ks. kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").

Kierron ohjauksen vähentäminen

Epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, etenkin hoidon ensimmäisinä kuukausina.Siksi epäsäännöllisen emättimen verenvuodon arviointi on mielekästä vasta 4 kuukautta kestäneen laskeutumisvaiheen jälkeen. Noin kolme hoitojaksoa.

Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois, mukaan lukien kaavinta.

Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny tablettitauon aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että raskaus on todettu. ei ole otettu näiden ohjeiden mukaisesti tai jos kaksi verenvuotoa ei ole tapahtunut, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen jatkamista.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vuorovaikutukset

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välinen vuorovaikutus voi johtaa kuukautisten väliseen verenvuotoon ja / tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tehon heikkenemiseen. Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa:

Maksan aineenvaihdunta: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat mikrosomaalisia entsyymejä, jotka voivat lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa (esim. Hydantoiinit, barbituraatit, primidoni, bosentaani, karbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini ja mahdollisesti myös okskarbatsepiini, modafiniili, topiramaatti, felbamato, ritonaviiri griseofulviini ja mäkikuismaa sisältävät tuotteet). HIV-proteaasin estäjät, joilla on mahdollinen indusoija (esim. Ritonaviiri ja nelfinaviiri), ja muut kuin nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. Nevirapiini ja efavirentsi) voivat myös vaikuttaa maksan metaboliaan. Suurin entsyymi-induktio tapahtuu yleensä vasta 2-3 viikon kuluttua, mutta voi sitten jatkua vähintään 4 viikkoa lääkehoidon lopettamisen jälkeen.

Suun kautta otettavien ehkäisytehojen epäonnistumista on raportoitu myös antibioottien, kuten ampisilliinien ja tetrasykliinien käytön yhteydessä, eikä tämän vaikutuksen mekanismia ole selvitetty.

Naisten, jotka saavat hoitoa yhdellä tai useammalla näistä lääkkeistä, yhdistelmäehkäisytablettien käytön lisäksi, on otettava tilapäisesti esto tai valittava toinen ehkäisymenetelmä. Jos hoidetaan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivilla lääkevalmisteilla, on käytettävä estemenetelmää yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa koko samanaikaisen lääkityksen ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.Jos mikrosomaalisia entsyymejä indusoivia lääkkeitä käytetään pitkään, on harkittava toista ehkäisymenetelmää. enintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos estomenetelmän käyttöjakso jatkuu yhdistelmäehkäisyvalmisteen pakkauksen päätyttyä, seuraava yhdistelmäehkäisypakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tabletitonta aikaa.

Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden aineenvaihduntaan. Näin ollen pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).

Huomautus: Yhdessä otettavien lääkkeiden määräämistä koskevat tiedot on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.

Laboratoriokokeet

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, (kuljetus) proteiinipitoisuudet plasmassa, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja fraktiot lipidi / lipoproteiini, glukoosin aineenvaihdunta, hyytyminen ja fibrinolyysi Vaihtelut ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.

04.6 Raskaus ja imetys

Mercilonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos raskaus ilmenee Mercilon -hoidon aikana, hoito on lopetettava. Useimmat epidemiologiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten vaurioiden riskiä vauvoilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eikä teratogeenisiä vaikutuksia, jos ne on otettu vahingossa raskauden alkuvaiheessa.

Lisääntynyttä tromboembolian riskiä synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Mercilon aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä tulee välttää imetyksen loppuun saakka. Pieniä määriä steroideja, ehkäisyvalmisteita ja / tai niiden metaboliitteja maitoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että tämä vaikuttaisi haitallisesti vauvan terveyteen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

04.8 Haittavaikutukset

Kuvaus joistakin haittavaikutuksista

Lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien riskiä on havaittu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, kohonnut verenpaine, hormoniriippuvaiset kasvaimet (esim. Maksakasvaimet, rintasyöpä), loasma ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.

Kuten kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien kohdalla, voi esiintyä muutoksia emättimen verenvuodon ominaisuuksissa, erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Nämä muutokset voivat sisältää muutoksia verenvuodon esiintymistiheydessä (poissa, vähentynyt, useammin tai jatkuvasti), voimakkuudessa (vähentynyt tai lisääntynyt) tai kestossa.

Alla olevassa taulukossa on lueteltu tuotteeseen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset, joita on raportoitu Mercilonin tai yleensä yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä1.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: yleinen (≥ 1/100,

Järjestelmän ja elinten luokitus yleinen Melko harvinainen Harvinainen Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyys Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Nesteen kertyminen Psyykkiset häiriöt Masentunut mieliala, mielialan muutokset Libidon väheneminen Lisääntynyt libido Hermosto Päänsärky Migreeni Silmät Piilolinssien intoleranssi Verisuonipatologiat Laskimotromboembolia VTE, valtimotromboembolia ATE Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, vatsakipu Oksentelu, ripuli Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma, nokkosihottuma Erythema nodosum, erythema multiforme Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Rintojen kipu, rintojen arkuus Rintojen hypertrofia Emättimen eritteet, rintojen eritteet Diagnostiset testit Painonnousu Painonpudotus

1 MedDRA -termi, joka sopii parhaiten kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta, on annettu. Synonyymejä tai niihin liittyviä ehtoja ei raportoida; ne on kuitenkin otettava huomioon.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia.

Tässä tilanteessa voi esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja tytöillä lievää emättimen verenvuotoa.

Vastalääkkeitä ei ole ja jatkohoidon tulee olla oireenmukaista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, estrogeeni-progestiini-kiinteät yhdistelmät.

ATC -koodi: G03AA09.

Yhdistelmäehkäisytablettien ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen. tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja kohdunkaulan erityksen muutokset. Yhdistetyillä suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla on raskauden varalta suojaamisen lisäksi useita positiivisia ominaisuuksia, jotka negatiivisten lisäksi (ks. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset") voivat olla hyödyllisiä ehkäisymenetelmän valinnassa Kuukautiskierto on säännöllisempi, kuukautiset ovat usein vähemmän kivuliaita ja verenhukka harvempi. Tämä viimeinen tilanne voi johtaa raudanpuutteen ilmaantuvuuden vähenemiseen. Sitä esiintyy myös suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla yhdistettynä suurempiin annoksiin (50 mcg). etinyyliestradioli) todisteita fibrosystisten rintasyöpien, munasarjakystien, lantion tulehdussairauksien, kohdunulkoisen raskauden sekä kohdun limakalvon ja munasarjasyövän pienentyneestä riskistä.

Pediatriset potilaat

Kliinisiä tietoja tehosta ja turvallisuudesta alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Desogestreeli

Imeytyminen

Suun kautta annettuna desogestreeli imeytyy nopeasti ja täydellisesti ja muuttuu etonogestreeliksi. Huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin 1,5 tunnissa. Biologinen hyötyosuus on 62-81%.

Jakelu

Etonogestreeli sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Vain 2-4% kaikista seerumin lääkepitoisuuksista on vapaana steroidina, kun taas 40-70% sitoutuu spesifisesti "SHBG: hen". Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG: n lisääntyminen vaikuttaa jakautumiseen suhteessa seerumin proteiineihin, mikä johtaa SHBG-sitoutunut fraktio ja albumiiniin sitoutuneen fraktion väheneminen Desogestreelin näennäinen jakautumistilavuus on 1,5 l / kg.

Aineenvaihdunta

Etonogestreeli metaboloituu kokonaan tunnetuilla steroidien metaboliareiteillä, seerumin metabolisen puhdistuman laajuus on noin 2 ml / min / kg. Yhteisvaikutuksia ei havaittu etinyyliestradiolin samanaikaisen annon yhteydessä.

Eliminaatio

Seerumin etonogestreelitasot laskevat kaksivaiheisesti. Eliminaation loppuvaiheelle on tunnusomaista puoliintumisaika noin 30 tuntia. Desogestreeli ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa noin 6: 4.

Vakaan tilan olosuhteet

Etonogestreelin farmakokinetiikkaan vaikuttavat SHBG-tasot, jotka kolminkertaistuvat etinyyliestradiolilla Päivittäisen annon jälkeen lääkkeen pitoisuudet seerumissa nousevat noin 2-3-kertaiseksi saavuttaen vakaan tilan hoitojakson toisella puoliskolla.

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta annettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 1-2 tunnissa. Absoluuttinen hyötyosuus esijärjestelmäisen konjugaation ja ensikierron metabolian jälkeen on noin 60%.

Jakelu

Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti mutta epäspesifisesti seerumin albumiiniin (noin 98,5%) ja aiheuttaa seerumin SHBG -pitoisuuksien nousun.

Aineenvaihdunta

Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvon että maksan tasolla. Etinyyliestradiolin pääasiallinen metaboliareitti on aromaattinen hydroksylaatio, mutta muodostuu myös laaja valikoima hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina ja jotka on konjugoitu glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.

Eliminaatio

Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet pienenevät kaksivaiheisesti ja eliminaatiovaiheessa on puoliintumisaika, joka on noin 24 tuntia.Muuttumatonta lääkettä ei eritetä, etinyyliestradiolimetaboliitit erittyvät virtsa- ja sappiteiden kautta suhteessa 4: 6. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.

Vakaan tilan olosuhteet

Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 3-4 päivän kuluttua, kun seerumin lääkepitoisuudet ovat 30-40% korkeammat kuin kerta-annos.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet erityisiä riskejä ihmisille, kun yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään suositusten mukaisesti. Tämä on havainto tavanomaisista tutkimuksista toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta. On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit voivat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvu.