Vaikuttavat aineet: Leuprolide
ELIGARD 7,5 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Miksi Eligardia käytetään? Mitä varten se on?
ELIGARDin vaikuttava aine kuuluu ns. Gonadotropiinia vapauttavien hormonien ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään joidenkin sukupuolihormonien (testosteronin) tuotannon vähentämiseen.
ELIGARDia käytetään pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä.
Vasta -aiheet Milloin Eligardia ei tule käyttää
Älä käytä ELIGARDia
- Olipa hän nainen tai lapsi
- Jos olet yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle leuproreliiniasetaatille, lääkkeille, joiden aktiivisuus on verrattavissa luonnolliseen gonadotropiinihormoniin tai ELIGARDin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Kivesten kirurgisen poiston jälkeen, koska tässä tapauksessa ELIGARD ei aiheuta seerumin testosteronipitoisuuksien laskua entisestään.
- Ainoana hoitona, jos sinulla on oireita, jotka liittyvät selkäytimen puristukseen tai selkärangan kasvaimiin. Näissä tapauksissa ELIGARDia tulee käyttää vain yhdessä muiden eturauhassyövän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eligardia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ELIGARDia
- Jos sinulla on jokin seuraavista tilanteista: mikä tahansa sydän- tai verenkiertosairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriöt), tai jos sinua hoidetaan lääkkeillä näihin tiloihin. Sydämen rytmihäiriöiden riski voi kasvaa, kun ELIGARDia käytetään.
- Jos sinulla on vaikeuksia virtsata. Sinua on seurattava tarkasti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
- Jos sinulla on selkäytimen puristus tai virtsaamisvaikeuksia Analogisesti muiden lääkkeiden kanssa, joille on tunnusomaista ELIGARDin kaltainen toimintamekanismi, on raportoitu, että vakavat selkäytimen puristumistapaukset ja munuaisten ja virtsarakon välisten kanavien kaventuminen voivat edistää halvaantumista. oireena. Jos näitä komplikaatioita ilmenee, on suoritettava standardihoito.
- Jos sinulla ilmenee äkillinen päänsärky, oksentelu, mielenterveyden muutos ja joskus sydämen vajaatoiminta kahden viikon kuluessa ELIGARDin ottamisesta, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. Harvinaisia tapauksia on määritelty aivolisäkkeen apopleksiaksi, jotka on kirjattu MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, joilla on samanlainen toimintamekanismi kuin ELIGARDilla.
- Jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri). Sinua on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
- ELIGARD -hoito voi lisätä osteoporoosin (luun tiheyden väheneminen) aiheuttamien murtumien riskiä.
- ELIGARDia käyttäneillä potilailla on raportoitu masennusta. Jos käytät ELIGARDia ja tunnet olosi masentuneeksi, kerro siitä lääkärillesi.
- Eligardin kaltaisia tuotteita käyttävillä potilailla on raportoitu sydän- ja verisuonitapahtumia, eikä tiedetä, liittyvätkö ne näiden lääkkeiden käyttöön.Jos käytät ELIGARDia ja sinulle ilmaantuu sydän- ja verisuonitaudin oireita, kerro siitä lääkärillesi.
- Kouristuksia on raportoitu ELIGARDia käyttävillä potilailla. Kerro lääkärillesi, jos käytät ELIGARDia ja sinulla on kouristuksia.
Komplikaatiot, joita esiintyy hoidon alussa
Ensimmäisen hoitoviikon aikana miesten sukupuolihormonin testosteronin pitoisuudet veressä yleensä nousevat ohimenevästi.Tämä voi johtaa sairauteen liittyvien oireiden tilapäiseen pahenemiseen ja myös uusien oireiden ilmaantumiseen, joita potilaalla ei ollut oli vielä kokemusta. Näitä oireita ovat pääasiassa luukipu, virtsaamisvaivat, selkäytimen puristus tai veri virtsassa. Yleensä nämä oireet lievittyvät hoidon jatkuessa. Jos oireet jatkuvat, ota yhteys lääkäriisi.
Jos ELIGARD ei tee parannuksia
Joillakin potilailla on kasvaimia, jotka eivät ole herkkiä testosteronitasojen alenemiselle. Jos sinusta tuntuu, että ELIGARDin vaikutus on liian heikko, keskustele lääkärisi kanssa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Eligardin vaikutusta
ELIGARD saattaa vaikuttaa joidenkin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. Kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) kanssa tai lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (esim. (moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet, joita käytetään vaikeisiin mielenterveysongelmiin).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
ELIGARDia ei ole tarkoitettu naisille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Väsymys, huimaus tai näköhäiriöt ovat mahdollisia ELIGARD -hoidon sivuvaikutuksia tai voivat olla seurausta sairaudesta. Jos koet näitä haittavaikutuksia, ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Annos, menetelmä ja antotapa Eligardin käyttö: Annostus
Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
ELIGARD 7,5 mg annetaan kerran kuukaudessa, ellei lääkäri toisin määrää.
Injektoitu liuos muodostaa lääkevaraston, joka mahdollistaa aktiivisen ainesosan leuproreliiniasetaatin pitkäaikaisen vapautumisen kuukauden ajan.
Lisäkokeita
Lääkärin on varmistettava vaste ELIGARD -hoitoon seuraamalla tiettyjä kliinisiä parametreja ja mittaamalla eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus veressä.
Antotapa
ELIGARDin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja. He huolehtivat myös käyttövalmiin liuoksen valmistamisesta (kohdassa 7 annettujen ohjeiden mukaisesti). Tiedot terveydenhuollon ammattilaisille tämän pakkausselosteen lopussa. (pistos ihon alla olevaan kudokseen). Injektiota laskimoon (valtimoon) tai laskimoon (laskimoon) tulee ehdottomasti välttää. Kuten muidenkin ihonalaisesti annettavien vaikuttavien aineiden kohdalla, pistoskohtaa on vaihdettava määräajoin.
Jos unohdat ottaa ELIGARDin
Jos luulet, että olet unohtanut ELIGARDin kuukausittaisen annon, ota yhteys lääkäriisi.
Jos lopetat ELIGARDin käytön
Yleisesti ottaen eturauhassyövän hoito ELIGARDilla vaatii pitkäaikaista hoitoa. Siksi hoitoa ei pidä keskeyttää, vaikka oireet olisivat parantuneet tai ne häviäisivät kokonaan.
Jos ELIGARD -hoito lopetetaan ennenaikaisesti, sairauteen liittyvät oireet voivat pahentua.
Älä lopeta hoitoa odotettua aikaisemmin keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Eligardia
Koska pistoksen antaa yleensä lääkäri tai asianmukaisesti koulutettu henkilökunta, yliannostustapauksia ei ole odotettavissa.
Jos kuitenkin annetaan odotettua enemmän, lääkäri seuraa tilannetta ja antaa sinulle tarvittaessa lisähoitoa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Eligardin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös ELIGARD voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ELIGARD -hoidon aikana havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa vaikuttavan aineen leuproreliiniasetaatin spesifisestä vaikutuksesta eli tiettyjen hormonien lisääntymisestä ja vähenemisestä.Yleisimmin kuvatut haittavaikutukset ovat kuumat aallot (58%: lla potilaista), pahoinvointi, huonovointisuus ja väsymys sekä tilapäinen paikallinen ärsytys pistoskohdassa.
Ensimmäiset sivuvaikutukset
ELIGARD-hoidon ensimmäisten viikkojen aikana sairauteen liittyvät erityiset oireet voivat pahentua, koska ensimmäisen jakson aikana miesten sukupuolihormonin testosteronin pitoisuus veressä kasvaa yleensä lyhyesti. Lääkärisi voi sitten antaa riittävästi (aine, joka estää testosteronin vaikutuksia) hoidon alkuvaiheessa näiden mahdollisten vaikutusten lieventämiseksi (ks. myös kohta 2. Ennen ELIGARDin käyttöä, hoidon alussa ilmeneviä komplikaatioita).
Paikalliset haittavaikutukset
ELIGARD -injektion jälkeen kuvatut paikalliset haittavaikutukset ovat tyypillisesti niitä, jotka liittyvät usein samanlaisiin valmisteisiin, jotka ruiskutetaan ihon alle (valmisteet, jotka ruiskutetaan ihon alle). Lievä polttava tunne heti injektion jälkeen on erittäin voimakas vaikutus. Akuutti kipu ja kipu injektion jälkeen ovat yleisiä, samoin kuin mustelmat pistoskohdassa.Ihon punoitusta pistoskohdassa on raportoitu harvinaisena.Kudoksen kovettuminen ja haavaumat eivät ole Nämä paikalliset sivuvaikutukset ihonalaisen injektion jälkeen ovat lieviä ja kuvattuja Nämä sivuvaikutukset eivät toistu yksittäisten injektioiden välillä.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- Kuumia aaltoja
- Ihon tai limakalvojen spontaanit verenvuodot, ihon punoitus
- Väsymys, injektioon liittyvät haittavaikutukset (ks. Myös Paikalliset haittavaikutukset yllä)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Nenänielutulehdus (kylmät oireet)
- Pahoinvointi, huonovointisuus, ripuli, mahalaukun ja suoliston tulehdus (gastroenteriitti / koliitti)
- Kutina, yöhikoilu
- Artikolaariset kivut
- Epäsäännöllinen virtsaamistarve (jopa yöllä), virtsaamisvaikeudet, kipu virtsaamisessa, vähentynyt virtsamäärä
- Rintojen arkuus, rintojen turvotus, kivesten surkastuminen, kivesten kipu, hedelmättömyys, erektiohäiriöt, pienentynyt penis
- Vilunväristykset (voimakkaan vapinaa ja kuumetta), heikkous
- Pitkittynyt verenvuotoaika, muutokset veriparametreissa, vähentyneet punasolut / alhainen punasolujen määrä.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Virtsatieinfektiot, paikalliset ihoinfektiot
- Diabetes mellituksen paheneminen
- Epänormaalit unet, masennus, libidon heikkeneminen
- Huimaus, päänsärky, ihon herkkyyden muutokset, unettomuus, maku-, hajuhäiriöt
- Hypertensio (verenpaineen nousu), hypotensio (verenpaineen lasku)
- Hengityksen vinkuminen
- Ummetus, suun kuivuminen, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt, joiden oireita ovat esimerkiksi vatsa täynnä, vatsakivut, röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys), oksentelu
- Kylmä hiki, lisääntynyt hikoilu
- Selkäkipu, lihaskrampit
- Hematuria (verta virtsassa)
- Virtsarakon kouristukset, lisääntynyt virtsaamistarve, kyvyttömyys virtsata
- Miesten rintakudoksen suureneminen, impotenssi
- Letargia (uneliaisuus), kipu, kuume
- Painonnousu
- Tasapainon menetys, henkinen pyörrytys
- Lihaksen heikkeneminen / lihaskudoksen menetys pitkäaikaisen käytön jälkeen
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Epänormaalit tahattomat liikkeet
- Äkillinen tajunnan menetys, pyörtyminen
- Ilmavaivat, röyhtäily
- Hiustenlähtö, ihottuma (kiehuu iholla)
- Rintojen kivut
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Pistoskohdan nekroosi Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- EKG -muutokset (QT -ajan piteneminen)
Muut haittavaikutukset Muut kirjallisuudessa kuvatut haittavaikutukset, joita on kuvattu ELIGARDin vaikuttavan aineen leuproreliinihoidon yhteydessä, ovat turvotus (nesteen kertyminen kudoksiin, joka ilmenee käsien ja jalkojen turvotuksena), keuhkoembolia (ilmenee) oireita, kuten hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia ja rintakipuja), sydämentykytystä (tietoisuutta sydämenlyönnistä), lihasheikkoutta, vilunväristyksiä, ihottumaa, muistin ja näkökyvyn heikkenemistä.
Pitkäaikaisen ELIGARD-hoidon jälkeen on mahdollista ennustaa luun supistumiseen (osteoporoosiin) liittyvien oireiden ilmaantumista.Osteoporoosin puhkeamisen vuoksi murtumariski kasvaa. ELIGARD -lääkeryhmään kuuluvien lääkevalmisteiden annon jälkeen on harvoin raportoitu vakavia allergisia reaktioita, jotka aiheuttavat hengitysvaikeuksia tai huimausta.
Kouristuksia on raportoitu ELIGARD -lääkeryhmään kuuluvien lääkkeiden antamisen jälkeen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytysohjeet
Säilytä jääkaapissa (2 ° C-8 ° C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Ennen injektiota tämä lääke on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi ja poistettava jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.
Kun lääke on otettu jääkaapista, sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 25 ° C) enintään neljä viikkoa. Kun lokero on avattu, lääke on valmistettava ja käytettävä välittömästi. Kertakäyttöiset pakkaukset.
Ohjeet käyttämättömien tai vanhentuneiden ELIGARD -pakkausten hävittämiseen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä ELIGARD sisältää
Vaikuttava aine on leuproreliiniasetaatti. Yksi esitäytetty ruisku (ruisku B) sisältää 7,5 mg leuproreliiniasetaattia.
Muut aineet ovat DL-maito- ja glykolihappojen (50:50) ja N-metyyli-2-pyrrolidonin kopolymeeri esitäytetyssä ruiskussa, jossa on injektioneste (ruisku A).
Kuvaus ELIGARD -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
ELIGARD sisältää jauhetta ja liuotinta injektionestettä varten.
ELIGARD 7,5 mg on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
- Pakkaus lämpömuovatussa lokerossa, joka sisältää kaksi lämpömuovattua lokeroa pahvilaatikossa. Yksi lokero sisältää esitäytetyn ruiskun A, pidemmän männän ruiskulle B ja kuivausaineen pussin. Toinen lokero sisältää esitäytetyn ruiskun B, steriilin halkaisijaltaan 20 neulan ja kuivausaineen pussin.
- Monipakkaus, jossa on 3 x 2 esitäytetyn ruiskun sarjaa (1 ruisku A ja 1 ruisku B).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ELIGARD 7,5 MG JAUHE JA LIUOTIN INJEKTOITUMATTOMAAN LIUOSTEEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on jauhetta injektionestettä varten, sisältää 7,5 mg leuproreliiniasetaattia, mikä vastaa 6,96 mg leuproreliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Jauhe (ruisku B)
Esitäytetty ruisku, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Liuotin (ruisku A)
Esitäytetty ruisku, jossa kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
ELIGARD 7,5 mg on tarkoitettu pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset miespotilaat
ELIGARD 7,5 mg tulee antaa terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa, jotka pystyvät kontrolloimaan hoitovastetta.
ELIGARD 7,5 mg annetaan kerta -annoksena ihon alle joka kuukausi. Injektoitu liuos muodostaa lääkekerroksen, joka varmistaa leuproreliiniasetaatin jatkuvan vapautumisen yhden kuukauden ajan.
Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito ELIGARD 7,5 mg: lla vaatii yleensä pitkäaikaista hoitoa, eikä sitä pidä keskeyttää, kun tauti paranee tai paranee.
ELIGARD 7,5 mg: n hoitovastetta on seurattava kliinisillä parametreilla ja havaitsemalla seerumin eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasot. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa tapauksissa testosteronitasot nousevat kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana. Potilaista, joille ei tehty orkiektomia ja laskevat sen jälkeen alle lääketieteellisen kastraatiotason 3-4 viikon aikana. Kun kastraatio on saavutettu, kastraatiotasot säilyvät koko hoidon ajan (testosteronin nousun jaksot alle 1%). Jos potilaan vaste osoittautuu epäoptimaaliseksi, seerumin testosteronitasot on varmistettava, että ne ovat saavuttaneet tai ylläpitävät kastraatiotasot. Koska tehon puute voi ilmetä väärän valmistelun, käyttövalmiiksi saattamisen tai antamisen jälkeen, testosteronitasot on arvioitava, jos epäillään tai vahvistetaan käsittelyvirheitä (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu 0--18 -vuotiailla lapsilla (ks. Myös kohta 4.3).
Erityiset potilasryhmät
Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Antotapa
ELIGARD 7,5 mg -valmisteen saa valmistaa, liuottaa ja antaa vain nämä toimenpiteet tuntevat terveydenhuollon ammattilaiset. Katso kohta 6.6: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja käsittelylle.Jos lääkettä ei ole valmistettu oikein, sitä ei tule antaa.
Kahden esitäytetyn steriilin ruiskun sisältö on sekoitettava välittömästi ennen ELIGARD 7,5 mg -valmisteen antamista ihon alle.
Eläimistä kerättyjen tietojen perusteella valtimonsisäisiä tai suonensisäisiä injektioita on ehdottomasti vältettävä.
Kuten muidenkin ihon alle annettavien lääkkeiden kohdalla, pistoskohtaa on vaihdettava säännöllisesti.
04.3 Vasta -aiheet
ELIGARD 7,5 mg on vasta -aiheinen naisille ja lapsipotilaille.
Yliherkkyys leuproreliiniasetaatille, muille GnRH -agonisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joille on tehty orkiektomia (kuten muille GnRH -agonisteille, ELIGARD 7,5 mg ei aiheuta seerumin testosteronin laskemista kirurgisen kastraation yhteydessä).
Ainoana hoitona eturauhassyöpäpotilaille, joilla on selkäytimen puristus tai todisteita selkärangan etäpesäkkeistä (ks. Myös kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kliinisen tehon puute voi ilmetä lääkkeen virheellisen käyttövalmiiksi saattamisen vuoksi. Katso kohdat 4.2 ja 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ja antamisesta sekä testosteronitasojen arvioinnista, jos epäillään tai tiedetään käsittelyvirheitä.
Androgeeninpuutehoito voi pidentää QT -aikaa.
Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt tai joilla on riskitekijöitä QT -ajan pitenemiselle, ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti QT -aikaa pidentäviä lääkkeitä (ks. Kohta 4.5), lääkäreiden on selvitettävä hyöty -riskiprofiili, mukaan lukien Torsade de Pointes, ennen Eligard 7,5 mg -hoidon aloittamista.
Kuten muutkin GnRH -agonistit, leuproreliiniasetaatti aiheuttaa ohimenevää testosteronin, dihydrotestosteronin ja happaman fosfataasin pitoisuuden nousua seerumissa ensimmäisen hoitoviikon aikana. Potilaat voivat huomata oireiden pahenemisen tai uusien oireiden ilmaantumisen - mukaan lukien luukipu, neuropatia, hematuria tai virtsaputken tai virtsarakon ulosvirtauksen esto (ks. Kohta 4.8) Nämä oireet yleensä häviävät hoidon jatkuessa.
Asianmukaisen antiandrogeenin lisäannostelua tulee harkita 3 päivän ennen leuproreliinihoitoa aloittamisesta ja kahden tai kolmen ensimmäisen hoitoviikon ajan. Tämän menettelyn on raportoitu estävän seerumin testosteronin ensimmäisen nousun seuraukset.
Kirurgisen kastraation jälkeen ELIGARD 7,5 mg ei vähennä seerumin testosteronipitoisuuksia entisestään miespotilailla.
GnRH -agonistien käytön yhteydessä on raportoitu virtsaputken tukkeutumista ja selkäytimen puristumistapauksia, jotka voivat edistää halvaantumista kuolemaan johtaneiden komplikaatioiden kanssa tai ilman niitä. Jos selkäytimen puristus tai munuaisten vajaatoiminta ilmenee, näiden komplikaatioiden tavanomainen hoito on suoritettava.
Potilaita, joilla on selkärangan ja / tai aivojen etäpesäkkeitä sekä virtsateiden tukkeutuneita potilaita, on seurattava tarkasti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Osalla potilaista on kasvaimia, jotka eivät ole herkkiä hormonaalisille manipulaatioille. Kliinisen paranemisen puute huolimatta riittävästä testosteronin tukahduttamisesta on tämän sairauden diagnoosi, mikä ei paraneisi ELIGARD 7,5 mg -hoidolla.
Luun tiheyden vähenemistä on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa miehille, joille on tehty orkiektomia tai joita on hoidettu GnRH -agonisteilla (ks. Kohta 4.8).
Antiandrogeenihoito lisää merkittävästi osteoporoosista johtuvien murtumien riskiä. Tältä osin tietoja on saatavilla vain rajoitetusti. Osteoporoosista johtuvia murtumia havaittiin 5%: lla potilaista 22 kuukauden kuluttua androgeeninpuutehoidon aloittamisesta ja 4%: lla potilaista 5-10 vuoden hoidon jälkeen. Osteoporoosista johtuvien murtumien riski on yleensä suurempi kuin patologisten murtumien riski Pitkäaikaisen testosteronipuutoksen lisäksi osteoporoosin kehittymiseen voivat vaikuttaa myös ikääntyminen, tupakointi ja alkoholinkäyttö, liikalihavuus ja riittämätön liikunta.
Markkinoille tulon jälkeen tehdyissä tutkimuksissa harvinaisia tapauksia aivolisäkkeen apopleksiasta (kliininen oireyhtymä aivolisäkkeen infarktista) on raportoitu GnRH-agonistien annon jälkeen.Useimmat tapaukset ilmenivät kahden ensimmäisen viikon aikana sen jälkeen. Ensimmäisen annoksen jälkeen ja jotkut ensimmäisen tunnin aikana Näissä tapauksissa aivolisäkkeen apopleksia ilmeni äkillisenä päänsärkyä, oksentelua, näköhäiriötä, oftalmoplegiaa, muuttunutta mielenterveyttä ja joskus sydän- ja verisuonitapahtumaa. Tällaisissa tilanteissa tarvitaan välitöntä lääketieteellistä apua.
Hyperglykemia ja diabetes: Hyperglykemiaa ja diabeteksen kehittymisen riskiä on raportoitu GnRH -agonisteilla hoidetuilla miehillä. Hyperglykemia voi olla seurausta diabetes mellituksen puhkeamisesta tai verensokerin huononemisesta diabeetikoilla. Tarkista veren glukoosi ja / tai glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) säännöllisesti potilailta, jotka käyttävät GnRH -agonistia ja hoitavat hyperglykemiaa tai diabetesta nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Sydän- ja verisuonitaudit: GnRH -agonistien käytön yhteydessä miehillä on raportoitu lisääntynyttä sydäninfarktin, äkillisen sydänkuoleman ja aivohalvauksen riskiä. Ilmoitettujen todennäköisyyksien perusteella riski näyttää pieneltä ja sitä on arvioitava huolellisesti sydän- ja verisuonitautien riskin perusteella GnRH -agonisteilla hoidettuja potilaita on seurattava oireiden ja merkkien varalta, jotka voivat viitata sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen, ja heitä on hoidettava nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
ELIGARD 7,5 mg: n ja muiden lääkkeiden välillä ei ole tehty yhteisvaikutuksia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia, eikä leuproreliiniasetaatin ja muiden lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ole raportoitu.
Koska androgeenipuutteen hoito voi pidentää QT -aikaa, Eligard 7,5 mg: n samanaikainen käyttö sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat indusoida kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. Kinidiini, disopyramidi) tai III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet jne. tulee harkita huolellisesti (ks. kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Ei relevantti, koska ELIGARD 7,5 mg on vasta -aiheinen naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ELIGARD 7,5 mg: n vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Väsymys, huimaus ja näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jotka ovat hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia tai jotka johtuvat taustalla olevasta sairaudesta.
04.8 Haittavaikutukset
ELIGARD 7,5 mg -hoidon aikana havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa leuproreliiniasetaatin erityisestä farmakologisesta vaikutuksesta, ts. Tiettyjen hormonitasojen noususta ja laskusta. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat punoitus, pahoinvointi, huonovointisuus, väsymys ja ohimenevä paikallinen ärsytys pistoskohdassa. Lieviä tai kohtalaisia kuumia aaltoja esiintyy noin 58%: lla potilaista.
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista
Kliinisissä tutkimuksissa alla olevat haittavaikutukset havaittiin ELIGARD -hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan hyvin yleisiksi (≥ 1/10), yleisiksi (≥ 1/100,
Muita yleisesti raportoituja haittavaikutuksia leuproreliiniasetaattihoidon jälkeen ovat perifeerinen turvotus, keuhkoembolia, sydämentykytys, lihaskipu, lihasheikkous, heikentynyt ihon herkkyys, vilunväristykset, perifeerinen huimaus, ihottuma, muistinmenetys, näköhäiriöt. Sekä lyhyt- että pitkävaikutteisten GnRH-agonistien antamisen jälkeen on raportoitu harvoin olemassa olevan aivolisäkkeen adenoman infarktia, trombosytopeniaa ja leukopeniaa on raportoitu harvoin.
ELIGARD -injektion jälkeen havaitut paikalliset haittatapahtumat ovat tyypillisiä niille, jotka liittyvät usein samankaltaisiin ihonalaisiin lääkkeisiin.
Yleensä nämä paikalliset haittavaikutukset, jotka on raportoitu ihonalaisen injektion jälkeen, esiintyvät lievässä muodossa ja niitä kuvataan lyhytaikaisina vaikutuksina.
Muutokset luun tiheydessä
Luun tiheyden vähenemistä on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa miehillä, joille on tehty orkiektomia tai joita on hoidettu GnRH -agonistilla. Pitkäaikaisen leuproreliiniasetaattihoidon voidaan odottaa lisäävän osteoporoosin oireita. Lisätietoja osteoporoosin aiheuttamasta murtumariskistä, ks. Kohta 4.4.
Patologian merkkien ja oireiden paheneminen
Leuproreliiniasetaattihoito voi johtaa "sairauden merkkien ja oireiden pahenemiseen ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos esimerkiksi selkärangan etäpesäkkeet ja / tai" virtsateiden tukos tai hematuria "pahenevat, tämä voi ilmetä. Neurologiset häiriöt, kuten kuten alaraajojen heikkous ja / tai parestesia tai virtsan oireiden paheneminen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
ELIGARD 7,5 mg: n tarkoituksellinen yliannostus on epätodennäköistä eikä huumeiden väärinkäytölle ole perusteita.Kliinisessä käytännössä ei ole raportoitu leuproreliiniasetaatin väärinkäytöstä tai yliannostuksesta, mutta liiallisen altistumisen tapauksessa potilaan seurantaa ja oireenmukaista tukihoitoa suositellaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinia vapauttavat hormonianalogit.
ATC -koodi: L02A E02.
Leuproreliiniasetaatti on synteettinen nonapeptidi, joka on fysiologisesti läsnä olevan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti. korkeampi teho kuin luonnollisella hormonilla ja testosteronitasojen palautumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen.
Leuproreliiniasetaatin antaminen lisää aluksi luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuuksia veressä, mikä johtaa ohimenevään lisääntymiseen sukupuolielinten steroidien, testosteronin ja dihydrotestosteronin pitoisuuksissa miehillä. Jatkuva leuproreliiniasetaatin anto aiheuttaa LH- ja FSH -hormonipitoisuuksien laskua. Miehillä testosteronitasot putoavat kastraatiotason alapuolelle (≤ 50 ng / dl). Nämä vähenemiset tapahtuvat 3-5 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Keskimääräiset testosteronitasot kuuden kuukauden kuluttua ovat 6,1 (± 0,4) ng / dl, jotka ovat verrattavissa kahdenvälisen orkiektomian jälkeisiin tasoihin. oli saavuttanut tavoitteensa 28. päivänä ja 98% päivänä 35. Suurimmalla osalla potilaista löydetyt testosteronitasot olivat alle 20 ng / dl, vaikka todellista hyötyä tällaisista alhaisista arvoista ei ole vielä osoitettu. PSA -arvot laskivat 94% kuudessa kuukaudessa.
Pitkäaikaistutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuva hoito mahdollistaa testosteronitasojen pitämisen kastraatiotasojen alapuolella jopa seitsemän vuoden ajan ja oletettavasti loputtomiin.
Kasvaimen kokoa ei mitattu suoraan kliinisissä tutkimuksissa, mutta epäsuora positiivinen vaste osoitti, että keskimääräinen PSA laski 94% ELIGARD 7,5 mg: lla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, leuproreliinin keskimääräiset seerumipitoisuudet nousevat ensimmäisen injektion jälkeen 25,3 ng / ml: een 4-8 tunnin kuluttua (Cmax) injektion jälkeen. Jokaisen injektion jälkeen havaitun ensimmäisen nousun jälkeen (tasangovaihe päivien 2 ja 28 välillä jokaisen annoksen jälkeen), seerumin pitoisuudet pysyvät suhteellisen vakioina (0,28-1,67 ng / ml). On todisteita kertymisestä toistuvilla annoksilla.
Jakautuminen: Leuproreliinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus laskimonsisäisen bolusannoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille miehille oli 27 litraa. In vitro sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin vaihteli 43%: sta 49%: iin.
Eliminaatio: 1 mg: n laskimonsisäisen bolusleuproreliiniasetaatin antaminen terveille vapaaehtoisille miehille aiheutti keskimääräisen systeemisen puhdistuman 8,34 l / h ja lopullisen eliminaation puoliintumisajan noin 3 tuntia kahden osaston mallin perusteella.
ELIGARDilla ei ole tehty erittymistutkimuksia.
Lääkeaineenvaihduntatutkimuksia ei ole tehty ELIGARDilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Leuproreliiniasetaatilla tehdyt prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet molemmilla sukupuolilla vaikutuksia lisääntymisjärjestelmään, mitä odotettiin tunnettujen farmakologisten ominaisuuksien perusteella. Näiden vaikutusten on osoitettu olevan palautuvia hoidon lopettamisen ja sopivan regeneraatioajan jälkeen.
Leuproreliiniasetaatti ei osoittanut teratogeenisuutta. Kaneilla havaittiin alkiotoksisuutta / kuolleisuutta, mikä on yhdenmukaista leuproreliiniasetaatin farmakologisten vaikutusten kanssa lisääntymisjärjestelmässä.
Karsinogeenisuustutkimuksia suoritettiin rotilla ja hiirillä 24 kuukauden aikana.
Rotilla havaittiin annoksesta riippuvainen aivolisäkkeen apopleksian lisääntyminen ihonalaisen annon jälkeen annoksilla 0,6-4 mg / kg / vrk. Tätä vaikutusta ei havaittu hiirellä.
Leuproreliiniasetaatti ja siihen liittyvä ELIGARD 7,5 mg -implantti kuukauden ajan ei osoittanut mutageenisia vaikutuksia testisarjassa. in vitro ja in vivo.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Liuotin (ruisku A)
- DL-maito- ja glykolihappojen kopolymeeri (50:50)
- N-metyylipyrrolidoni
Jauhe (ruisku B)
- ei kukaan
06.2 Yhteensopimattomuus
Ruiskun B leuproreliinia saa sekoittaa vain ruiskun A liuottimen kanssa, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Kun lääke on otettu jääkaapista, sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 25 ° C) enintään neljä viikkoa.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, on saatettava välittömästi käyttövalmiiksi ja annettava potilaalle.
Käyttökuntoon saatettu: käytä heti, koska liuoksen viskositeetti kasvaa ajan myötä.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) alkuperäispakkauksessa kosteuden suojaamiseksi.
Ennen injektiota tämä lääke on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi ja poistettava jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä. Kun lääke on otettu jääkaapista, sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 25 ° C) enintään neljä viikkoa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kaksi esitäytettyä polypropeeni / syklinen olefiinikopolymeeriruiskua, joista toinen sisältää jauhetta (ruisku B) ja toinen liuotinta (ruisku A).
Ruiskussa A on mäntä, jossa on termoplastisesta kumista valmistettu tiivistekorkki ja jonka päässä on Luet-Lok-korkki, joka on valmistettu polyeteenistä tai polypropeenista.
Seuraavat paketit ovat saatavilla:
• pakkaus, joka sisältää kaksi lämpömuovattua lokeroa pahvilaatikossa. Yksi tarjotin sisältää esitäytetyn polypropeeniruiskun A, pidemmän männän ja kuivausaineen pussin. Toinen lokero sisältää esitäytetyn syklisen olefiinikopolymeeriruiskun B, steriilin halkaisijaltaan 20 neulan ja kuivausaineen pussin.
• monipakkaus, joka sisältää sarjat 3 x 2 esitäytettyä polypropeeni / syklistä olefiinikopolymeeriruiskua (1 ruisku A; 1 ruisku B).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ota lääke huoneenlämpöön poistamalla se jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.
Valmistele potilas ensin injektiota varten ja sitten valmistele lääke alla olevien ohjeiden mukaisesti.
Vaihe 1: Avaa molemmat lokerot (kuori arkki pois kulmasta, josta on havaittavissa pieni turvotus) ja tyhjennä sisältö puhtaalle työtasolle (kaksi lokeroa, joissa on ruisku A ja ruisku B). Hävitä kuivausaineet.
Vaihe 2: Poista älä avaa lyhyempää sinistä mäntää ja ruiskun B harmaata korkkia ja heitä ne pois. Älä yritä sekoittaa tuotetta kahden korkin kanssa.
Vaihe 3: Kierrä valkoinen mäntä varovasti ruiskun B jäljellä olevaan harmaaseen korkkiin.
Vaihe 4: Poista harmaa kumitulppa ruiskusta B ja aseta ruisku pois.
Vaihe 5: Pidä ruiskua A pystyasennossa estääksesi nesteen läikkymisen ja irrota ruiskun A kirkas korkki.
Vaihe 6: Yhdistä kaksi ruiskua yhteen painamalla ja kiertämällä ruisku B ruiskuun A, kunnes ne ovat paikoillaan. Älä pakota sitä.
Vaihe 7: Käännä liitosyksiköt ympäri ja pidä ruiskuja pystyasennossa ruisku B ala -asennossa ruiskuttamalla ruiskun A sisältö ruiskuun B, joka sisältää jauhetta (leuproreliiniasetaattia).
Vaihe 8: Sekoita tuote yhteen työntämällä varovasti molempien ruiskujen sisältöä edestakaisin ruiskujen välillä (yhteensä noin 60 kertaa, mikä kestää noin 60 sekuntia) vaakasuorassa asennossa, jotta saadaan viskoosi ja homogeeninen liuos. Älä taivuta yhdistetyistä ruiskuista koostuvaa järjestelmää (huomaa, että tämä voi aiheuttaa vuotoja sekä ruuvien osittaisen irtoamisen).
Kun sekoitetaan hyvin, viskoosi liuos näyttää väriltään värittömältä valkoiselle tai vaaleankeltaiselle (voi olla valkoisen tai vaaleankeltaisen sävyjä).
Tärkeää: Sekoittamisen jälkeen siirry välittömästi seuraaviin vaiheisiin, koska tuote muuttuu viskoosisemmaksi ajan myötä. Älä säilytä tuotetta kylmässä sen jälkeen, kun se on sekoitettu.
Huomio: tuote on sekoitettava kuvatulla tavalla; sekoittaminen EI johda tuotteen riittävään sekoittumiseen.
Vaihe 9: Pidä ruiskuja pystyasennossa, ruisku B alareunassa. Ruiskujen on pysyttävä tiukasti yhdessä. Siirrä kaikki sekoitettu valmiste ruiskuun B (lyhyt, leveä ruisku) painamalla ruiskun A mäntää ja vetämällä ruiskun B mäntää hieman ulos.
Vaihe 10: Irrota ruisku A jatkamalla ruiskun A männän painamista. Varmista, että valmiste ei tule ulos, koska tässä tapauksessa neulaa ei voida työntää tiukasti sisään.
Varoitus: Pieniä ilmakuplia tai yksi suuri kupla voi jäädä formulaatioon - tämä on hyväksyttävää.
Vältä ilmakuplien poistamista ruiskusta B tässä vaiheessa, koska tuote voi kadota!
Vaihe 11: Pidä ruiskua B pystyssä. Avaa turvaneulan pakkaus nostamalla paperi takaisin ja ota turvaneula. Kiinnitä turvaneula ruiskuun B pitämällä ruiskua vakaana ja kääntämällä neulaa myötäpäivään, jotta neula kiinnittyy kokonaan.
Vaihe 12: Poista neulan suojus ennen antamista.
Tärkeää: Älä käsittele turvaneulamekanismia ennen antamista.
Vaihe 13: Poista ennen ruiskutusta suuret ilmakuplat ruiskusta B. Anna valmiste ihon alle.Varmista, että ruisku B sisältää koko valmisteen.
Vaihe 14: Lukitse turvasuojus pistoksen jälkeen jollakin alla kuvatuista aktivointimenetelmistä.
1. Sulkeminen tasaisella alustalla
Paina turvasuojus alaspäin peittämällä neula tasaiselle pinnalle ja lukitse suojus.
Tarkista lukittu asento kiinnittämällä huomiota signaaliin ("napsahdukseen"), joka voidaan kuulla ja tuntea sormilla. Lukittu suojus peittää neulan kärjen kokonaan.
2. Peukalon sulkeminen
Aseta peukalo vivulle, liu'uta suojus neulan kärkeä kohti peittääksesi neulan ja lukita suojus.
Tarkista, että suojuksen asento on lukittu kiinnittämällä huomiota signaaliin ("napsahdukseen"), joka voidaan kuulla ja tuntea sormilla. Lukittu suojus peittää neulan kärjen kokonaan.
Vaihe 15: Kun neulansuojus on lukittu, hävitä neula ja ruisku välittömästi asianmukaiseen terävien esineiden astiaan.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (IV kerros)
20090 Assago (Milano)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Alustan pakkaus: 036967038
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä - Pakkaus lokeroihin: 26. lokakuuta 2007
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. joulukuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13/10/2015
.jpg)
