Vaikuttavat aineet: rauta (rautasulfaatti)
TARDYFER 80 mg depottabletit
Käyttöaiheet Miksi Tardyferiä käytetään? Mitä varten se on?
Tardyferiä käytetään raudanpuutteen hoitoon. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja yli 10 -vuotiaille lapsille.
Vasta -aiheet Kun Tardyferiä ei tule käyttää
Älä ota Tardyferiä
- Jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (rautasulfaatille) tai Tardyferin jollekin muulle aineelle, erityisesti sakkaroosille. Apuaineet on lueteltu kohdassa 6.
- Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa liikaa rautaa kehossasi (esim. Hemokromatoosi).
- Jos samanaikaisesti annetaan parenteraalista rautahoitoa.
- Jos sinulla on "suolitukos.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tardyfer -valmistetta
Ole erityisen varovainen Tardyferin suhteen
- Jos käytät ravintolisiä ja / tai raudan lisäravinteita, suuret rauta-annokset (10-20 kertaa tavanomainen annos) voivat aiheuttaa myrkytyksen, erityisesti lapsilla.
- Jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa raudan kertymiseen ja imeytymiseen (esim. Hemolyyttinen anemia, hemoglobopatia, myelodysplasia)
- Jos raudanpuute liittyy tulehdukselliseen sairauteen, Tardyfer -hoito ei ole tehokasta.
- Tämä lääke sisältää risiiniöljyä ja sakkaroosia (katso myös "Tärkeitä tietoja joistakin Tardyferin aineista").
- Suun haavaumien ja hampaiden värimuutosten riskin vuoksi tabletteja ei saa imeä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tardyferin vaikutusta
Tardyferin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Vältä Tardyferin käyttöä seuraavien lääkkeiden kanssa:
- Rauta ruiskeena
- Sykliini (antibiootit). Jos sinun on otettava sykliinejä, jätä 2-3 tunnin tauko ennen Tardyferin ottamista.
- Klooramfenikoli voi viivyttää rautahoidon vastetta.
Seuraavien lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Älä ota Tardyferiä 2 tunnin kuluessa minkä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- Penisillamiinit (käytetään nivelrikon hoitoon)
- Metyylidopa (käytetään verenpaineen hoitoon)
- Levodopa ja karbidopa (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)
- Antasidit (käytetään yleensä potilailla, joilla on mahahappo)
- Kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen sairauksien hoitoon)
- Bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon)
- Sinkki.
Jos käytät kinoloniantibiootteja (esim. Siprofloksasiinia), ne tulee ottaa 4 tuntia ennen Tardyferin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka kuuluvat ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ryhmään, ne tulee ottaa ruoan kanssa, jotta voidaan vähentää tällaisten lääkkeiden aiheuttamaa ruoansulatuskanavan ärsytystä ja verenvuotoa.
Jos käytät kolestyramiinia (käytetään potilailla, joilla on korkea kolesterolipitoisuus), se on otettava 4 tunnin välein Tardyferin kanssa.
Tardyferin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Älä nauti suuria määriä teetä, kahvia, punaviiniä, koska ne estävät raudan imeytymistä. Munat ja maitotuotteet, kuten maito, vähentävät raudan imeytymistä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Tarvittaessa voidaan harkita Tardyferin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tardyferin käyttö ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa Tardyferin sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää risiiniöljyä. Tämä apuaine voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia. Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Tardyferin käyttö: Annostus
Käytä Tardyferiä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tavanomainen annos aikuisille ja yli 10 -vuotiaille lapsille on: 1 tabletti päivässä (80 mg päivässä).
Jos raudanpuute on voimakkaampi, annosta voidaan suurentaa 2 tablettiin vuorokaudessa, 1 aamulla ja 1 illalla (160 mg päivässä).
Antotapa
Suun kautta.
Niele tabletti kokonaisena.Älä ime, pureskele tai pidä tablettia suussa. Tabletit tulee ottaa 1 lasillisen veden kanssa ennen ateriaa tai aterian aikana vatsan siedettävyyden mukaan.
Hoidon kesto:
Hoidon keston on oltava riittävä raudanpuutteen (anemia) korjaamiseksi ja raudavarastojen palauttamiseksi; yleensä 3-6 kuukautta. Lääkäri kertoo sinulle hoidon kestosta.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Tardyfer -annoksen
Jos käytät enemmän Tardyferiä kuin sinun pitäisi
Suurten rautamäärien nieleminen voi aiheuttaa myrkytyksen, etenkin pienillä lapsilla.Jos otat liikaa Tardyfer -tabletteja, saatat kokea oksentelua, ripulia ja vatsakipua.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystykseen saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Jos unohdat ottaa Tardyferin
Jos unohdat ottaa yhden tai useamman Tardyfer -annoksen, jatka hoitoa normaalisti lääkärisi määräämällä tavalla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tardyferin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Tardyferkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Allergiset reaktiot, joihin voi kuulua ihottuma, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma.
- Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) Turvotus kurkunpään pehmytkudoksessa.
- Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) Ulostevaikeudet, ripuli, täyteyden tunne ja kireys vatsassa, vatsakipu, mustat ulosteet, pahoinvointi.
- Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) Epänormaali uloste, närästys, oksentelu, mahalaukun tulehdus.
- Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Hampaiden värjäytyminen *, suun haavaumat *.
* Jos lääkettä annetaan väärin, jos tabletit pureskellaan, imetään tai pidetään suussa. Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, voivat myös olla ruokatorven vaurioiden tai keuhkoputkien nekroosin vaarassa, jos niitä annetaan väärin.
- Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) Kutina, punoittava ihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Kerroittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Tardyfer poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä Tardyferiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Tardyfer sisältää
- Vaikuttava aine on rauta (80 mg) rautasulfaattina.
- Muut aineet ovat: askorbiinihappo, mukoproteoosi (vedetön), perunatärkkelys, metakryylihappokopolymeeri - metyylimetakrylaatti (Eudragit S), trietyylisitraatti, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti, hydrattu risiiniöljy, magnesiumtrisilikaatti, riisitärkkelys, titaanidioksidi, erytrosiini - alumiinilakka, karnaubavaha, metakryylihapon ja dimetyyliaminoetyylimetakrylaatin (Eudragit E) ja sakkaroosin esterien kopolymeeri.
Tardyfer -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Tardyfer on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 20, 30 tai 60 depottabletteja, vaaleanpunaisia punaisia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TARDYFER
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi depottabletti sisältää 256,3 mg rautasulfaattia 1,5 H2O (vastaa 80 mg Fe2 +)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit
Vaaleanpunaiset tabletit, joiden pinta on sileä
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Raudanpuute
04.2 Annostus ja antotapa
Varattu vain aikuisten ja yli 10 -vuotiaiden lasten käyttöön.
Suun kautta.
Annostus
- aikuisille ja yli 10 -vuotiaille lapsille: 1 tabletti päivässä.
- jos potilaalla on vaikea raudanpuuteanemia, aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset voivat suurentaa annoksen 2 tablettiin vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Antotapa
Tabletit niellään vesilasillisen kanssa mieluiten ennen ateriaa tai sen aikana ruoansulatuskanavan siedettävyydestä riippuen.
Jos yhden tai useamman annoksen antaminen unohtuu, hoitoa on jatkettava samalla annostuksella.
Hoidon kesto
Hoitoa on jatkettava, kunnes hematologiset parametrit ovat normalisoituneet.
Hoitoa voidaan pidentää tarvittavan ajan raudanpuutteen korjaamiseksi.
Hoitojakso vaihtelee raudanpuutteen vakavuuden mukaan. Yleensä tarvitaan noin 3-6 kuukautta hoitoa tai enemmän, jos tauti jatkuu.
Tehon hallinta on hyödyllistä vasta kolmen kuukauden hoidon jälkeen: sen on sisällettävä anemian korjaus (hemoglobiini, keskimääräinen pallomainen tilavuus) ja rautavarantojen palauttaminen (seerumin ferritiini, seerumin rauta, transferriinisaturaatio)
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys rautasulfaatille tai apuaineille
- hemosideroosi,
- hemokromatoosi,
- hemolyyttinen anemia,
- potilaat, jotka saavat toistuvasti verensiirtoja,
- jos samanaikaisesti käytetään rautapohjaista parenteraalista hoitoa,
- suoliston divertikulaaristen tai muiden suolitukosten läsnä ollessa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suuriannoksiset rautavalmisteet (10-20 kertaa tavallista suurempia annoksia) voivat aiheuttaa myrkytyksen erityisesti lapsilla. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytetään muita ravintolisiä ja / tai rautasuolapohjaisia lisäravinteita. Tardyfer -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on hemolyyttinen anemia, hemoglobopatia, myelodysplasia ja muut rautavarastoihin tai imeytymiseen vaikuttavat tilat.
Rautapohjaiset hoidot on mahdollisuuksien mukaan yhdistettävä syyn hoitoon. Tulehdusoireisiin liittyvä hyposideremia ei reagoi rautahoitoon.
Sakkaroosin vuoksi Tardyfer on vasta-aiheinen fruktoosi-intoleranssin, glukoosi / galaktoosin imeytymishäiriön tai sakkaroosi-isomaltaasin puutteen sattuessa.Hydratun risiiniöljyn vuoksi voi esiintyä vatsavaivoja ja ripulia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavia yhdistyksiä tulee välttää:
+ Rautasuolat (injektiona)
Pyörtymisen tai jopa shokin tunne, joka johtuu raudan nopeasta vapautumisesta sen monimutkaisesta muodosta ja transferriinin kyllästymisestä.
+ Cicline (suun kautta): Tetrasykliinit ja tetrasykliinijohdannaiset
Sykliinien ruoansulatuskanavan imeytymisen vähentäminen (kompleksien muodostuminen) ja rautasuolojen imeytymisen väheneminen (jopa 50%)
Jätä rautasuolojen ja sykliinien antamisen välille aikaväli (esimerkiksi: 3-2 tuntia)
+ Kloramfenikoli
Klooramfenikoli voi viivyttää rautahoidon vastetta
Seuraavat yhdistelmät saattavat vaatia annoksen muuttamista:
+ Penisillamiini
Penisillamiinin imeytyminen vähenee. Pidä vähintään kahden tunnin väli näiden yhdisteiden antamisen välillä.
+ Metyylidopa, Levodopa, karbidopa
Dopa -johdannaisten hyötyosuuden pienentäminen. Pidä vähintään kahden tunnin väli näiden yhdisteiden antamisen välillä.
+ Kinoloniantibiootit: siprofloksasiini ja muut
Siprofloksasiinin huippupitoisuuksien pienentäminen ja siprofloksasiinin hyötyosuuden aleneminen 60%.
Kinolonit tulee antaa 4 tuntia ennen tai 4-6 tuntia rautasuolojen antamisen jälkeen.
+ Antasidit: kalsiumia, alumiinia ja magnesiumia sisältävät tuotteet
Rautasuolojen ruoansulatuskanavan imeytymisen väheneminen.
Pidä väli antasidien ja rautasuolojen ottamisen välillä (esim. Vähintään 1-2 tuntia).
+ Kilpirauhashormonit:
Jos samanaikaisesti annetaan, rauta estää tyroksiinin imeytymistä, mikä voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen, ja näiden yhdisteiden antamisen välisen ajan tulee olla vähintään 2 tuntia.
+ Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet:
Jos rautasuoloja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä annetaan samanaikaisesti, ne on otettava ruoan kanssa ruoansulatuskanavan ärsyttävän vaikutuksen ja tulehduskipulääkkeisiin liittyvän verenvuotoriskin vähentämiseksi.
+ Kolestyramiini
Kolestyramiini voi sitoa rautaa suolistossa ja vähentää sen imeytymistä, ja näiden lääkkeiden antamisen välisen ajan tulee olla vähintään 4 tuntia.
+ Bisfosfonaatit
Rautaa sisältävät lääkkeet muodostavat komplekseja bisfosfonaattien kanssa in vitro. Kun rautasuoloja annetaan samanaikaisesti bisfosfonaattien kanssa, bisfosfonaattien imeytyminen saattaa heikentyä Näiden lääkevalmisteiden antamisen välisen ajan tulee olla vähintään 2 tuntia.
+ Sinkki
Rautasuolojen imeytymisen vähentäminen ruoansulatuskanavan tasolla.
Pidä vähintään kahden tunnin tauko kunkin lääkkeen antamisen välillä.
Muut vuorovaikutuksen muodot:
Suuret määrät teetä, kahvia tai punaviiniä kuluttavat aineet estävät raudan imeytymistä.
Maitotuotteet ja munat voivat merkittävästi vähentää raudan imeytymistä, kun niitä otetaan samanaikaisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Suun kautta otettavien rautasuolojen osalta kirjallisuudessa raportoidut eläintiedot osoittavat, että istukka siirtyy istukkaan, mutta suurelta määrältä lääkkeille altistuneita raskauksia kerätyt tiedot eivät paljasta haitallisia vaikutuksia raskauteen, synnytykseen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen.
Tarvittaessa oraalisia rautasuoloja voidaan käyttää raskauden aikana ja Tardyferin käyttöä voidaan harkita tänä aikana.
Ruokinta-aika
Täydennyksen yhteydessä rauta erittyy äidinmaitoon noin 0,25 mg / vrk normaalin imetyksen aikana. Ei ole tutkimuksia raudan mahdollisista haittavaikutuksista hoidettujen äitien rintaruokituilla imeväisillä. Siksi Tardyferin käyttöä voidaan harkita tarvittaessa imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tardyfer ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tardyferin kliinisissä tutkimuksissa (1007 potilasta) havaitut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, ripuli, tummat ulosteet.
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin myös markkinoille tulon jälkeen:
Iho ja ihonalainen kudos
Allergiset ihoreaktiot: nokkosihottuma, ihottuma, kutina.
Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
04.9 Yliannostus
Rautapohjaisten lääkevalmisteiden välitön nauttiminen voi johtaa vakavaan myrkytykseen, etenkin pienillä lapsilla.Vakavan myrkyllisyyden (yliannostuksen) merkit voivat viivästyä, kun rauta on kontrolloidusti vapautuvassa muodossa.
Nieleminen 20 mg rautaa painokiloa kohden voi johtaa ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten oksenteluun, ripuliin, vatsakipuun. Sekä oksentelu että ulosteet ovat usein tummia hajoavien tablettien vuoksi.
Sen jälkeen, kun on otettu 60 mg alkuainerautaa painokiloa kohden, voi ilmetä vakavia toksisia vaikutuksia, kuten syvä sokki ja metabolinen asidoosi, kapillaarien läpäisevyyden lisääntyminen, plasman hypovolemia, sydämen tehon lisääntyminen, joka johtaa sydän- ja verisuonitapahtumaan, munuaisten tubulaarinen nekroosi ja maksanekroosi. Elementtisen raudan tappavan annoksen ihmisille on arvioitu olevan 180-300 mg / kg ruumiinpainoa. 600 mg: n alkurauta -annos voi olla kohtalokas alle 10 kg painavalle lapselle.
Hoito koostuu elintoimintojen vakauttamisesta, imeytymättömän raudan poistamisesta ruoansulatuskanavasta ja desferroksamiinin antamisesta laskimonsisäisesti, kun on vakavia kliinisiä oireita tai kun veren rautapitoisuus> 500 mcg / dl on mitattu 8 tunnin kuluessa nauttimisesta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC B03AA07
Kaksiarvoinen rauta, suun kautta otettavat valmisteet
Rauta on olennainen osa kehoa. Se on välttämätöntä hemoglobiinin muodostumiselle ja hapen kuljetusprosessille elintärkeissä kudoksissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tardyferin erityinen koostumus perustuu mukoproteoosiin ja eudragitiin, jotka mahdollistavat raudan asteittaisen ja jatkuvan vapautumisen mahassa ja suolistossa, mikä johtaa hyvään suoliston siedettävyyteen.
Imeytyminen
Raudan imeytyminen on aktiivinen prosessi, joka tapahtuu enimmäkseen pohjukaissuolessa ja yläreunassa. Lisäksi tapahtuu passiivista kuljetusta, varsinkin kun raudan saanti kasvaa.
Rautasulfaatin oraalisen annon jälkeen seerumin huippupitoisuus raudassa saavutetaan noin 2 tunnissa.
Kuitenkin Tardyferin tapauksessa raudan enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan useimmissa tapauksissa 7 tunnin kuluttua kahden depottabletin (vastaa 160 mg Fe2 +: ta) oraalisen annon jälkeen.
Imeytyminen on verrannollinen rautasulfaatin annokseen; puoliintumisaika on noin 6 tuntia. Normaalisti 10-35% suun kautta otetusta annoksesta imeytyy, mutta raudan puutteen tapauksessa, kun hemoglobiiniarvot ovat alhaiset ja rautavarastot ovat tyhjät, tämä prosenttiosuus nousee 80-95%: iin.
Tiettyjen elintarvikkeiden samanaikainen nauttiminen tai tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi häiritä imeytymistä (ks. Kohta 4.5).
Jakelu
Rauta kuljetetaan transferriinin kautta verenkiertoon, pääasiassa luuytimen sisällä, missä se liitetään hemoglobiiniin; loput sisältyvät varastointijärjestelmiin, ferritiiniin tai hemosideriiniin tai myoglobiiniin, ja pieniä määriä löytyy entsyymeistä, jotka sisältävät hemiä tai sitoutuvat transferriiniin plasmassa.
Rauta kulkee istukan läpi ja pieniä määriä löytyy äidinmaidosta. (ks. kohta 4.6).
Eliminaatio
Ylimääräinen rauta ei imeydy suolistosta ja se poistuu pääasiassa ulosteesta. Rauta erittyy yleensä ihosolujen, virtsan ja hikoilun hajoamisen kautta. Muut tilanteet, kuten kuukautiset, raskaus, imetys ja lääketieteelliset olosuhteet, voivat aiheuttaa raudan lisähävikkiä. Suurin osa raudasta, joka vapautuu hemoglobiinin hajoamisen jälkeen, käytetään elimistössä uudelleen hemoglobiinin synteesiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä tehdyt teratogeeniset tutkimukset, joissa käytettiin ravintolisää suurilla rauta -annoksilla, eivät osoittaneet epämuodostumien esiintyvyyden lisääntymistä hiirillä, rotilla, hamstereilla tai kaneilla, joita hoidettiin raskauden aikana suuremmilla annoksilla kuin "Ei. Kliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä riskiä ihmiselle suhteessa farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus ja lisääntymistoksisuus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Askorbiinihappo
mukoproteoosi (vedetön)
perunatärkkelys
metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (Eudragit S)
Trietyylisitraatti
Povidoni
Talkki
Magnesiumstearaatti
Hydrattu risiiniöljy
Magnesium -trisilikaatti
Tabletin pinnoite
Talkki
Riisitärkkelys
Titaanidioksidi
Erytrosiini
Alumiinilakka
Karnaubavaha
Metakryylihappoestereiden ja dimetyyliaminoetyylimetakrylaatin kopolymeeri (Eudragit E)
Sakkaroosi
Huomaa: Yksi päällystetty tabletti sisältää noin 130 mg sakkaroosia
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kuumasaumatut läpipainopakkaukset (PVC / PVDC / PE / alumiini).
Pakkaus 2x10, 3x10 ja 6x10.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Lähettäjä G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
041219015 / M - 80 mg depottabletit - 20 tablettia PVC / PVDC / PE / AL -läpipainopakkauksessa
041219027 / M - 80 mg depottabletit - 30 tablettia PVC / PVDC / PE / AL -läpipainopakkauksessa
041219039 / M - 80 mg depottabletit - 60 tablettia PVC / PVDC / PE / AL -läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2012