Vaikuttavat aineet: Deksametasoni
ETACORTILEN 0,15% Silmätipat, liuos
ETACORTILEN 0,15% silmägeeli
Miksi Etacortilenia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Tulehdusta ehkäisevät kortikosteroidit.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Kevät sidekalvotulehdus, allerginen. Allerginen blefariitti ja blefarokonjunktiviitti. Allerginen keratokonjunktiviitti; skleriitit, episkleriitit; uveiitti.
Vasta -aiheet Kun Etacortilenia ei tule käyttää
- Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Silmänsisäinen verenpaine.
- Huuliherpes.
- Sarveiskalvon virusinfektiot akuutissa haavaisessa vaiheessa.
- Sidekalvotulehdus ja haavainen keratiitti jopa alkuvaiheessa (positiivinen fluoreskeiinitesti).
- Tuberkuloosi ja silmän mykoosi.
- Akuutit märkivä silmälääkkeet.
- Märkä sidekalvotulehdus.
- Mätäinen ja herpeettinen blefariitti.
- Sty.
- Sarveiskalvon vammat tai hankaumat.
- Alle kolmevuotiaat lapset.
- Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Etacortilen -hoidon aloittamista
Kortikosteroidien käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa silmänpaineen nousua.Siksi on suositeltavaa valvoa silmänsisäistä painetta, jos kortikosteroideja käytetään yli kahden viikon ajan.Koska kortikosteroidit edistävät myös kaihien puhkeamista, on suositeltavaa olla käytä sitä pitkiä aikoja.
Virusinfektioiden läsnä ollessa kortikosteroidit voivat edistää taudin pahenemista ja sarveiskalvon peruuttamatonta sameutta (ks.Vasta -aiheet).
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä patologioihin, joihin liittyy sarveiskalvon oheneminen.
Herpeettisessä keratiitissa ei suositella sen käyttöä, mikä saattaa olla sallittua silmälääkärin tarkassa valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Etacortilenin vaikutusta
Ei tunnettu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Paikallinen kortikosteroidien antaminen potilaille, joilla on bakteeri-, virus- tai sieni -sidekalvotulehdus, voi peittää infektion etenemisen merkit.
Kortikosteroidien käyttö vaurioiden läsnä ollessa viivästyttää loukkaantuneiden kudosten paranemista ja suosii infektioiden puhkeamista ja leviämistä.
3-12 -vuotiaille lapsille lääke on annettava todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Etacortilen -silmätipat, liuos moniannospullossa, sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vaikeita astmakohtauksia herkille ja erityisesti astmaatikoille.
Etacortilen -silmätipat, liuos moniannospullossa, sisältää bentsalkoniumkloridia, jota käytetään yleensä säilöntäaineena silmälääkkeissä. Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan täsmällistä keratopatiaa ja / tai myrkyllistä haavaista keratopatiaa, voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja pehmeiden piilolinssien värimuutoksia. Huolellista seurantaa tarvitaan kuivasilmäisille potilaille, jotka käyttävät Etacortileniä usein tai pitkään, tai jos Koska piilolinssit voivat imeä bentsalkoniumkloridia, ne on poistettava ennen Etacortilen -valmisteen levittämistä ja ne voidaan levittää uudelleen 15 minuutin kuluttua (ks. annos, antotapa ja -aika).
Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tapauksissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Etacortilen ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Etacortilenin käyttö: Annostus
Silmätipat, liuos
Yksi tippa silmätippoja, liuos, joka tiputetaan sidekalvon muotoon kolme - neljä kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Silmägeeli
Pisara silmägeeliä tiputetaan sidekalvon muotoon kolme - neljä kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Käyttöohjeet
Silmätipat, liuos moniannospullossa:
- Irrota alumiinikapseli vetämällä keskuslevyä ensin ylöspäin, sitten ulos ja alas sisennysten mukaisesti.
- Poista korkki pullosta ja aseta tiputin.
- Kun olet poistanut suojuksen tiputtimesta, käännä pullo ylösalaisin ja tiputa sitä painamalla.
- Jos käytät piilolinssejä, ne on poistettava ennen silmätippojen tiputtamista ja ne voidaan levittää uudelleen 15 minuutin kuluttua.
Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksissa:
- Varmista, että kerta -annos on ehjä.
- Irrota kerta -annos nauhasta.
- Avaa kääntämällä yläosaa vetämättä.
Silmägeeli kerta-annospakkauksissa:
- Varmista, että kerta -annos on ehjä.
- Irrota kerta -annos nauhasta.
- Tartu kerta-annospakkaukseen pohjasta.
- Ravista se alas.
- Avaa kiertämällä yläosaa ja vetämällä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Etacortileniä?
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä on nielty vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen ETACORTILEN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet epävarma ETACORTILENin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Etacortilenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, ETACORTILENkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kortikosteroidista johtuvat mahdolliset haittavaikutukset ovat:
- silmänpaineen nousu 15-20 päivän paikallisen käytön jälkeen alttiilla potilailla tai glaukooma
- posteriorinen subkapsulaarinen kaihin muodostuminen pitkittyneiden hoitojen jälkeen;
- Herpex simplex- tai sieni -infektioiden kehittyminen tai paheneminen
- viivästynyt paraneminen. Kaikissa näissä tapauksissa on suositeltavaa keskeyttää hoito ja turvautua riittävään hoitoon.
Joskus tuote voi aiheuttaa lievää kutinaa tai polttamista.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytystä koskevat varotoimet
Säilytä alle 25 ° C.
Moniannospullon silmätipat on käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta. tämän ajanjakson jälkeen lääkejäämät on hävitettävä.
Silmätipat ja silmägeeli kerta-annospakkauksissa on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen; jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä.
Alumiinipussin avaamisen jälkeen säiliöt on käytettävä 28 päivän kuluessa: tämän ajanjakson jälkeen jäämät on hävitettävä.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Sävellys
ETACORTILEN 0,15% Silmätipat, liuos moniannospullossa
1 ml liuosta sisältää:
- Vaikuttava aine: deksametasoninatriumfosfaatti 1,5 mg
- Apuaineet: booraksi, natriumkloridi, polysorbaatti 80, alkoholi, natriumsitraatti, natriummetabisulfiitti, dinatriumedetaatti, 1 N suolahappo, fenyylietyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, kreatiniini, puhdistettu vesi.
ETACORTILEN 0,15% Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
1 ml liuosta sisältää:
- Vaikuttava aine: deksametasoninatriumfosfaatti 1,5 mg
- Apuaineet: natriumsitraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, puhdistettu vesi.
ETACORTILEN 0,15% silmägeeli
1 ml geeliä sisältää:
- Vaikuttava aine: deksametasoninatriumfosfaatti 1,5 mg
- Apuaineet: natriumsitraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Silmätipat, liuos
3 ml: n pullon pakkaus; 10 tai 20 0,3 ml kerta-annospakkausta; jokainen 5 säiliön liuska on pakattu alumiinipussiin.
Silmägeeli
Pakkauksessa 20 0,4 ml: n kerta-annospakkausta; jokainen 5 säiliön liuska on pakattu alumiinipussiin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ETACORTILEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
EtaCortilen 0,15% Silmätipat, liuos
1 ml liuosta sisältää:
Deksametasoninatriumfosfaatti 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% silmägeeli
1 ml geeliä sisältää:
Deksametasoninatriumfosfaatti 1,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos
Silmägeeli
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kevät sidekalvotulehdus, allerginen. Allerginen blefariitti ja blefarokonjunktiviitti. Allerginen keratokonjunktiviitti; skleriitit, episkleriitit; uveiitti.
04.2 Annostus ja antotapa
Silmätipat, liuos
Yksi tippa silmätippoja, liuos, joka tiputetaan sidekalvon muotoon kolme - neljä kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Silmägeeli
Pisara silmägeeliä tiputetaan sidekalvon muotoon kolme - neljä kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Käyttöohjeet
Silmätipat, liuos moniannosastioissa:
1) Irrota alumiinikorkki vetämällä keskuslevyä ensin ylöspäin, sitten ulos ja alas sisennysten mukaisesti.
2) Poista korkki pullosta ja aseta tiputin.
3) Kun olet poistanut suojuksen tiputtimesta, käännä pullo ylösalaisin ja tiputa sitä painamalla.
4) Jos käytät piilolinssejä, ne on poistettava ennen silmätippojen tiputtamista ja ne voidaan levittää uudelleen 15 minuutin kuluttua.
Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksissa:
1) Varmista, että kerta -annos on ehjä.
2) Irrota kerta -annos nauhasta.
3) Avaa kääntämällä yläosaa vetämättä.
Silmägeeli kerta-annospakkauksissa:
1) Varmista, että kerta -annos on ehjä.
2) Irrota kerta -annos nauhasta.
3) Tartu kerta-annospakkaukseen pohjasta.
4) Ravista sitä alas.
5) Avaa kääntämällä yläosaa ja vetämällä.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Silmänsisäinen verenpaine.
Huuliherpes.
Sarveiskalvon virusinfektiot akuutissa haavaisessa vaiheessa.
Sidekalvotulehdus ja haavainen keratiitti jopa alkuvaiheessa (positiivinen fluoreskeiinitesti).
Tuberkuloosi ja silmän mykoosi.
Akuutit märkivä silmälääkkeet.
Märkä sidekalvotulehdus.
Mätäinen ja herpeettinen blefariitti.
Sty.
Sarveiskalvon vammat tai hankaumat.
Alle kolmevuotiaat lapset.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kortikosteroidien käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa silmänpaineen nousua.Siksi on suositeltavaa valvoa silmänsisäistä painetta, jos kortikosteroideja käytetään yli kahden viikon ajan.Koska kortikosteroidit edistävät myös kaihien puhkeamista, on suositeltavaa olla käytä sitä pitkiä aikoja. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä patologioihin, joihin liittyy sarveiskalvon oheneminen.
Jos virusinfektioita esiintyy, kortikosteroidit voivat edistää taudin pahenemista ja sarveiskalvon peruuttamatonta sameutta (ks. Kohta 4.3).
Herpeettisessä keratiitissa ei suositella sen käyttöä, mikä saattaa olla sallittua silmälääkärin tarkassa valvonnassa.
Paikallinen kortikosteroidien antaminen potilaille, joilla on bakteeri-, virus- tai sieni -sidekalvotulehdus, voi peittää infektion etenemisen merkit.
Kortikosteroidien käyttö vaurioiden läsnä ollessa viivästyttää loukkaantuneiden kudosten paranemista ja suosii infektioiden puhkeamista ja leviämistä.
3-12 -vuotiaille lapsille lääke on annettava todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Etacortilen -silmätipat, liuos moniannospullossa, sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vaikeita astmakohtauksia herkille ja erityisesti astmaatikoille.
Etacortilen -silmätipat, liuos moniannospullossa, sisältää bentsalkoniumkloridia, jota käytetään yleensä säilöntäaineena silmälääkkeissä. Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja / tai myrkyllistä haavaista keratopatiaa, voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja pehmeiden piilolinssien värimuutoksia. Huolellista seurantaa tarvitaan kuivasilmäisille potilaille, jotka käyttävät Etacortileniä usein. O pitkiä aikoja tai jos Koska piilolinssit voivat imeä bentsalkoniumkloridia, ne on poistettava ennen Etacortilen -valmisteen levittämistä ja ne voidaan levittää uudelleen 15 minuutin kuluttua (ks. kohta 4.2).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunnettu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille valmistetta tulee antaa tapauksissa, joissa se on todella tarpeen lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Etacortilen ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kortikosteroidista johtuvat mahdolliset haittavaikutukset ovat:
1) silmänpaineen nousu 15-20 päivän ajan paikallisen käytön jälkeen alttiilla potilailla tai glaukoomatoosilla;
2) posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostuminen pitkittyneiden hoitojen jälkeen;
3) infektioiden kehittyminen tai paheneminen Huuliherpes tai sieni;
4) viivästynyt paraneminen.
Kaikissa näissä tapauksissa on suositeltavaa keskeyttää hoito ja turvautua riittävään hoitoon.
Joskus tuote voi aiheuttaa lievää kutinaa tai polttamista.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole koskaan raportoitu.
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä on nielty vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC-koodi: S01BA01 Terapeuttinen lääkeryhmä: Tulehduskipulääkkeet, ei-assosioituneet kortikosteroidit.
Deksametasoninatriumfosfaatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus, joka on 25 kertaa hydrokortisonin aktiivinen. Kuten kaikki kortikosteroidilääkkeet, tulehdusta ehkäisevä vaikutus suoritetaan pääasiassa estämällä tärkeimpien tulehdusvälittäjien, prostaglandiinien ja leukotrieenien, arakidonihapon esiasteen vapautumista. Steroidi vaikuttaa indusoimalla proteiinin, lipomoduliinin, synteesiä, joka puolestaan estää arakidonihapon, fosfolipaasi A2: n vapautumisesta vastaavan entsyymin toimintaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kortikosteroidit saavuttavat tyypillisesti terapeuttiset silmänsisäiset pitoisuudet sen jälkeen, kun ne on tiputettu sidekalvopussiin. Tunkeutumisaste riippuu kuitenkin steroidin molekyyliominaisuuksista ja kemiallisesta muodosta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa deksametasoni oli hyvin siedetty kaneilla ja rotilla enintään 6 kuukauden ajan paikallisen käytön jälkeen. Tärkeimmät myrkyllisyysoireet, joita havaittiin kaikilla eläinlajeilla suun kautta annettuna, liittyvät adrenokortikosteroidivaikutuksiin ja sisältävät aivolisäkkeen - lisämunuaisen akselin muutoksia ja lievää anemiaa.Myrkyllisyyden tärkeimmät merkit ovat ilmenneet mahalaukussa, maksassa, lisämunuaisessa, aivolisäkkeessä, keuhkoissa ja perna.
Paikallisen käytön jälkeen tehdyissä tutkimuksissa useimmat näistä olivat joko puuttuvia tai huomattavasti vähäisempiä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Silmätipat, liuos moniannospullossa:
Booraksi, natriumkloridi, polysorbaatti 80, alkoholi, natriumsitraatti, natriummetabisulfiitti, dinatriumedetaatti, 1 N suolahappo, fenyylietyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, kreatiniini, puhdistettu vesi.
Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksissa:
Natriumsitraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, puhdistettu vesi.
Silmägeeli kerta-annospakkauksissa:
Natriumsitraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Moniannospullon silmätipat on käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta. tämän ajanjakson jälkeen lääkejäämät on hävitettävä.
Silmätipat ja silmägeeli kerta-annospakkauksissa on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen; jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä.
Alumiinipussin avaamisen jälkeen säiliöt on käytettävä 28 päivän kuluessa: tämän ajanjakson jälkeen jäämät on hävitettävä.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Silmätipat, liuos moniannospullossa:
Keltainen lasipullo, joka sisältää 3 ml liuosta.
Silmätipat, liuos kerta-annospakkauksissa:
Pienitiheyksiset polyeteeniastiat, jotka sisältävät 0,3 ml liuosta.
Pakkauksessa 10 tai 20 astiaa. 5 säiliön liuskat on pakattu alumiinipusseihin.
Silmägeeli kerta-annospakkauksissa:
Pienitiheyksiset polyeteeniastiat, jotka sisältävät 0,4 ml geeliä.
Pakkauksessa 20 astiaa.5 säiliön liuskat on pakattu alumiinipusseihin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
S.I.F.I. Kylpylä. - Kotipaikka: Via Ercole Patti, 36-95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Etacortilen 0,15% silmätipat, liuos - 3 ml pullo AIC 018805010
Etacortilen 0,15% silmätipat, liuos - 10 kerta -annospakkausta 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% silmätipat, liuos - 20 kerta -annospakkausta 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% silmägeeli - 20 kerta -annospakkausta 0,4 ml AIC 018805046
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 1961 / Kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys joulukuussa 2010