Vaikuttavat aineet: Triprolidiini (Triprolidiinihydrokloridi), Pseudoefedriini (Pseudoefedriinihydrokloridi)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tabletit
ACTIFED 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml siirappi
Käyttöaiheet Miksi Actifedia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Nenän dekongestantit systeemiseen käyttöön, sympatomimeetit
MIKSI KÄYTETÄÄN
Actifed -valmistetta käytetään nenän limakalvon tukkeutumiseen (poistaa tukkoisen nenän nopeasti ja yli 6 tunnin ajaksi), etenkin vilustumisen varalta.
Vasta -aiheet Actifedia ei saa käyttää
ACTIFED -valmistetta ei tule käyttää, jos on yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille antihistamiineille tai apuaineille. Alle 12 -vuotiaat lapset eivät voi käyttää lääkettä raskauden, imetyksen aikana, potilailla, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai kahden viikon kuluttua tällaisesta hoidosta, eikä alahengitysteiden sairauksien hoidossa ( keuhkoputket ja keuhkot), mukaan lukien keuhkoastma. Antikolinergisten vaikutustensa vuoksi sitä ei saa käyttää glaukooman, eturauhasen liikakasvun (suurentuneen eturauhasen), virtsarakon kaulan tukoksen, pylorisen (mahaventtiilin) ja pohjukaissuolen (suolen ensimmäinen osa) stenoosin (kaventumisen) tai muiden ruoansulatuskanavan tapauksessa ja urogenitaalijärjestelmät. Se on vasta -aiheinen myös sydän- ja verisuonitaudeissa (sydän- ja verenkiertosairaudet), valtimoverenpaineessa (korkea verenpaine), kilpirauhasen liikatoiminnassa (liiallinen kilpirauhasen toiminta) sekä epilepsiassa ja diabeteksessa.
Lue myös kohta "Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana".
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actifed -valmistetta
Vaikka pseudoefedriinillä ei ole ollut merkittäviä vaikutuksia normaalipitoisten potilaiden verenpaineeseen (normaalit verenpainearvot), ACTIFED-valmistetta ei tule käyttää potilaille, jotka käyttävät verenpainetta alentavia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, sympatomimeettisiä aineita, kuten dekongestantteja, ruokahaluttomia, amfetamiinin kaltaisia lääkkeitä.
Actifedia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Actifedin vaikutusta
Jos käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Antihistamiinien vaikutukset käyvät selvemmin ilmi alkoholista, unilääkkeistä, rauhoittavista aineista, rauhoittavista aineista ja muista aineista, joilla on antikolinerginen tai keskushermostoa lamaava vaikutus, joita ei siksi pitäisi käyttää hoidon aikana. Antihistamiinit voivat lyhentää suun kautta otettavan antikoagulantit. Antihistamiinien käyttö voi peittää tiettyjen antibioottien ototoksisuuden (korvatoksisuuden) varhaiset merkit.
Furatsolidoni estää progressiivisesti monoamiinioksidaasia, joten sitä ei tule ottaa samaan aikaan kuin ACTIFED.
Sympaattisen hermoston toimintaa häiritsevien verenpainelääkkeiden (esim. Metyylidopa, alfa- ja beetasalpaajat, debrisokiini, guanetidiini, betanidiini ja bretylium) vaikutus voidaan osittain kumota ACTIFEDilla, joten sitä ei myöskään pitäisi tässä tapauksessa poistaa. otettu samaan aikaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos oireet eivät parane 7 päivän kuluessa tai jos ilmenee muita haittavaikutuksia, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Tavallisilla terapeuttisilla annoksilla antihistamiineilla on erittäin vaihtelevia toissijaisia reaktioita aiheesta toiseen ja yhdisteestä toiseen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska yleisin sivuvaikutus on sedaatio, joka voi ilmetä uneliaisuutena, niitä, jotka voivat ajaa ajoneuvoja tai suorittaa toimintoja, jotka vaativat valppauden eheyttä, on varoitettava tästä.
Urheilijoille: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Siirappi sisältää sakkaroosia, tämä on otettava huomioon vähäkaloristen (vähäkaloristen) ruokavalioiden tapauksessa.
Siirappi sisältää glyserolia: se voi olla vaarallista suurina annoksina.
Se voi aiheuttaa migreeniä, vatsavaivoja ja ripulia. Siirappi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia: se voi yleensä aiheuttaa viivästyneitä allergisia reaktioita, kuten ihottumaa; harvoin välittömiä reaktioita nokkosihottuman ja bronkospasmin kanssa.
Tabletit sisältävät laktoosia. Jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Kun sitä tulee käyttää vasta kuultuaan lääkäriä Iäkkäät. Ota yhteys lääkäriisi määrittääksesi annoksen vanhuksille, koska he ovat herkempiä antihistamiineille ja pseudoefedriinille.
Henkilöt, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta: ACTIFED -valmistetta ei myöskään tule käyttää potilailla, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Älä käytä, jos olet raskaana tai imetät
Annos, menetelmä ja antotapa Actifed -valmisteen käyttö: Annostus
Kuinka monta
Älä ylitä suositeltua annosta. Siirappi:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 10 ml siirappia 2-3 kertaa päivässä.
Tabletit:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: yksi tabletti 2-3 kertaa päivässä.
Milloin ja kuinka kauan
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
Siirappi:
Pakkaukseen on kiinnitetty mittakuppi, jossa on tasomerkit, joiden tilavuus on 5 ja 10 ml.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Actifedia?
Jos annostusta on liikaa, keskushermostoon kohdistuvia masentavia tai stimuloivia vaikutuksia, yleisesti havaitaan uneliaisuutta, letargiaa, hengityslamaa, kohonnutta verenpainetta, ärtyneisyyttä ja kouristuksia. Jos olet niellyt liiallisen Actifed -annoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä ACTIFEDin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Actifedin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, ACTIFEDkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ACTIFED voi aiheuttaa pääasiassa uneliaisuutta, sitten voimattomuutta, huimausta, allergisia ihottumia, valoherkkyyttä, suun kuivumista, virtsan pidätystä, keuhkoputkien eritteiden paksuuntumista, ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, joita voidaan vähentää antamalla valmistetta aterian jälkeen, Keskushermosto, erityisesti lapsilla, johon liittyy unettomuutta, euforiaa ja vapinaa; hyvin harvoin veren (veren) muutokset ja erityisesti vanhuksilla päänsärky, ekstrasystole (epänormaali sydämenlyönti), takykardia (nopea syke) ja hypotensio (verenpaineen lasku) ).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Tabletit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa, kuivassa paikassa.
Siirappi: Pidä poissa valolta.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: Triprolidiinihydrokloridi 2,5 mg Pseudoefedriinihydrokloridi 60,0 mg
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti. Jokainen 100 ml siirappipullo sisältää:
Vaikuttavat aineet: Triprolidiinihydrokloridi 25 mg (vastaa 0,25 mg / ml)
Pseudoefedriinihydrokloridi 600 mg (vastaa 6 mg / ml)
Apuaineet: glyseroli, sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumbentsoaatti, kinoliinikeltainen (E104), auringonlaskun keltainen (E110), puhdistettu vesi.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Pakkaus, jossa on 12 tabletin läpipainopakkaus
Pullo, jossa on 100 ml siirappia ja mittakuppi kalibroituna 5 ja 10 ml
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AKTIVOITU
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiiviset periaatteet:
Yksi tabletti sisältää:
Triprolidiinihydrokloridi 2,5 mg; Pseudoefedriinihydrokloridi 60,0 mg.
100 ml siirappia sisältää:
Triprolidiinihydrokloridi 0,025 g; Pseudoefedriinihydrokloridi 0,600 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit ja siirappi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Nenän limakalvon dekongestantti, erityisesti vilustumisen tapauksessa.
04.2 Annostus ja antotapa
Siirappi:
Pakkaukseen on kiinnitetty mittakuppi, jossa on tasomerkit, joiden tilavuus on 5 ja 10 ml.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 10 ml siirappia 2-3 kertaa päivässä.
Tabletit:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: yksi tabletti 2-3 kertaa päivässä.
Älä ylitä suositeltua annosta.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille antihistamiineille tai apuaineille. Lääke on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille, raskauden, imetyksen aikana, potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai kahden viikon kuluttua tällaisesta hoidosta, sekä alempien hengitysteiden sairauksien, mukaan lukien keuhkoastma, hoidossa. Antikolinergisten vaikutustensa vuoksi sitä ei saa käyttää glaukooman, eturauhasen liikakasvun, virtsarakon kaulan tukkeutumisen, pylorisen ja pohjukaissuolen stenoosin tai muiden ruoansulatuskanavan ja urogenitaalijärjestelmän tapauksessa.Se on vasta -aiheinen myös sydän- ja verisuonitaudeissa, valtimoverenpaineessa, kilpirauhasen liikatoiminnassa. kuten epilepsia ja diabetes.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos oireet eivät parane 7 päivän kuluessa tai jos sinulla on korkea kuume tai muita haittavaikutuksia, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Tavallisilla terapeuttisilla annoksilla antihistamiineilla on erittäin vaihtelevia toissijaisia reaktioita aiheesta toiseen ja yhdisteestä toiseen. Ota yhteys lääkäriisi määrittääksesi annoksen vanhuksille, koska he ovat herkempiä antihistamiineille ja pseudoefedriinille. Vaikka pseudoefedriinillä ei ole ollut merkittäviä vaikutuksia normaalipitoisten potilaiden verenpaineeseen, Actifedia ei tule käyttää potilaille, jotka käyttävät verenpainetta alentavia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, sympatomimeettisiä aineita, kuten dekongestantteja, ruokahaluttomia lääkkeitä, amfetamiinin kaltaisia aineita. L "Actifedia ei tule käyttää. jopa potilailla, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus. Siirappi sisältää sakkaroosia, tämä on otettava huomioon vähäkaloristen ruokavalioiden tapauksessa.
Siirappi sisältää glyserolia: se voi olla vaarallista suurina annoksina. Se voi aiheuttaa migreeniä, vatsavaivoja ja ripulia.
Siirappi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia: se voi yleensä aiheuttaa viivästyneitä allergisia reaktioita, kuten ihottumaa; harvoin välittömiä reaktioita nokkosihottuman ja bronkospasmin kanssa.
Tabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Antihistamiinien vaikutukset käyvät selvemmin ilmi alkoholista, unilääkkeistä, rauhoittavista aineista, rauhoittavista aineista ja muista aineista, joilla on antikolinerginen vaikutus tai keskushermostoa lamaava vaikutus, joten niitä ei pidä käyttää hoidon aikana. oraalisten antikoagulanttien vaikutus.
Antihistamiinien käyttö voi peittää tiettyjen antibioottien ototoksisuuden varhaiset merkit.
Furatsolidoni estää progressiivisesti monoamiinioksidaasia, joten sitä ei tule ottaa samanaikaisesti Actifedin kanssa.
Sympaattista toimintaa häiritsevien verenpainelääkkeiden (esim. Metyylidopa, alfa- ja beetasalpaajat, debrisokiini, guanetidiini, betanidiini ja bretyliumi) vaikutus voidaan osittain kumota "Actifedilla", jota ei myöskään tässä tapauksessa pitäisi olettaa samanaikaisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Actifed on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska yleisin sivuvaikutus on sedaatio, joka voi ilmetä uneliaisuutena, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppauden eheyttä, on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Actifed voi aiheuttaa pääasiassa uneliaisuutta, sitten voimattomuutta, huimausta, allergisia ihottumia, valoherkkyyttä, suun kuivumista, virtsan pidätystä, keuhkoputkien eritteiden paksuuntumista, ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, joita voidaan vähentää antamalla valmistetta aterian jälkeen, Keskushermosto, johon liittyy unettomuus, euforia ja vapina; hyvin harvoin veren muutokset ja erityisesti vanhuksilla päänsärky, ekstrasystole, takykardia ja hypotensio.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa havaitaan yleensä masentavia tai stimuloivia vaikutuksia keskushermostoon, uneliaisuutta, uneliaisuutta, hengityslamaa, kohonnutta verenpainetta, ärtyneisyyttä ja kouristuksia. Lapsilla hallitseva toiminta on jännittävä, jossa on voimakkaita vapinaa, unettomuutta, yliaktiivisuutta ja kouristuksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiseen nenän dekongestantit, sympatomimeetit
ATC -koodi: R01BA52
Triprolidiinihydrokloridi on tehokas antihistamiini, joka helpottaa oireiden lievitystä sairauksissa, joille on ominaista osittain tai kokonaan häiriöt, mukaan lukien allergiset.
Pseudoefedriinihydrokloridi on ylempien hengitysteiden dekongestantti.
L "Actifed yhdistää nämä kaksi ainetta tuotteeseen, joka lievittää tehokkaasti nenänielun limakalvon tukkoisuutta. Sen vaikutus vahvistuu nopeasti ja kestää yli 6 tuntia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Aikuisilla pseudoefedriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia annon jälkeen.
Se on osittain N-demetyloitu maksassa ja muutettu norpseudoefedriiniksi, aktiiviseksi metaboliitiksi. Se erittyy muuttumattomana virtsaan prosentteina 55-75%. Puoliintumisaika lyhenee merkittävästi happaman virtsan tapauksessa ja päinvastoin, korkea virtsan pH hidastaa sen erittymistä. Triprolidiini saavuttaa huippupitoisuutensa suun kautta annettuna noin kahdessa tunnissa.
Sen puoliintumisaika plasmassa on noin kolme tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Triprolidiinin LD50 - pseudoefedriiniyhdistys:
-opo 2400 mg / kg p.o.
- uute 4000 mg / kg p.o.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jokainen tabletti sisältää:
Laktoosi; Maissitärkkelys: Povidoni; Magnesiumstearaatti.
100 ml siirappia sisältää:
Glyseroli; Sakkaroosi; Metyyli-para-hydroksibentsoaatti; Natriumbentsoaatti; Kinoliinikeltainen (E104); Auringonlaskun keltainen (E110); Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 4 vuotta
Siirappi: 3 vuotta
06.4 Säilytys
Siirappi: pidettävä poissa valolta.
Tabletit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa, kuivassa paikassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia
Lasipullo, jossa on 100 ml siirappia ja mittakuppi, kalibroitu 5 ja 10 ml: aan
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2 "Annostus ja antotapa"
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tabletit: AIC N. 018723080.
Siirappi: AIC N. 018723092.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tabletit - ensimmäinen myyntilupa: 30.09.1991; uusiminen: 31. toukokuuta 1995
Siirappi - ensimmäinen lupa: 29.01.86; uusiminen: 31. toukokuuta 1995
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 4. toukokuuta 2009
