Vaikuttavat aineet: oktreotidi
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten
Sandostatin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten
- Sandostatin 0,05 mg / ml injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, liuosta varten, Sandostatin 0,1 mg / ml injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, Sandostatin 0,5 mg / ml injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, Sandostatin 1 mg / 5 ml injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Miksi Sandostatinia käytetään? Mitä varten se on?
Sandostatiini on synteettinen somatostatiinianalogiyhdiste. Somatostatiinia esiintyy normaalisti ihmiskehossa, jossa se estää tiettyjen hormonien, kuten kasvuhormonin, vapautumisen.
Sandostatin LARia käytetään
- akromegalian hoitoon,
Akromegalia on tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia.Normaalisti kasvuhormoni ohjaa kudosten, elinten ja luiden kasvua. Kun sitä on liikaa, se lisää luiden ja kudosten kokoa, erityisesti käsissä ja jaloissa. Sandostatin LAR vähentää merkittävästi akromegalian oireita, joita ovat päänsärky, liiallinen hikoilu, käsien ja jalkojen tunnottomuus, väsymys ja nivelkipu.Useimmissa tapauksissa kasvuhormonin liiallinen tuotanto johtuu aivolisäkkeen laajentumisesta (aivolisäkkeen adenooma) ); Sandostatin LAR -hoito voi pienentää adenooman kokoa.
Sandostatin LARia käytetään akromegaliaa sairastavien hoitoon:
- kun muut akromegalian hoidot (leikkaus tai sädehoito) eivät ole sopivia tai eivät ole tehonneet;
- sädehoidon jälkeen siirtymäkauden kattamiseksi, kunnes sädehoito saavuttaa maksimaalisen tehonsa.
- lievittää oireita, jotka liittyvät tiettyjen hormonien ja muiden vastaavien aineiden liialliseen tuotantoon mahalaukussa, suolistossa ja haimassa.
Tiettyjen hormonien ja muiden niihin liittyvien luonnollisten aineiden liiallinen tuotanto voi johtua harvoista mahan, suoliston ja haiman sairauksista. Tämä tilanne muuttaa kehon luonnollista hormonitasapainoa ja aiheuttaa erilaisia oireita, kuten kuumia aaltoja, ripulia, verenpainetta, ihottumaa ja laihtumista. Sandostatin LAR -hoito auttaa hallitsemaan näitä oireita.
- suolistossa (esim. lisäyksessä, ohutsuolessa tai paksusuolessa) sijaitsevien neuroendokriinisten kasvainten hoitoon.
Neuroendokriiniset kasvaimet ovat harvinaisia syöpiä, joita voi esiintyä kehon eri osissa. Sandostatin LAR -valmistetta käytetään myös näiden kasvainten kasvun hallitsemiseen, kun ne sijaitsevat suolistossa (esim. Liite, ohutsuolessa tai paksusuolessa).
- aivolisäkkeen adenoomien hoitoon, jotka tuottavat liikaa kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH)
Liiallinen määrä kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) johtaa kilpirauhasen liikatoimintaan. Sandostatin LAR -valmistetta käytetään sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on aivolisäkekasvaimia, jotka tuottavat liikaa kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH):
- kun muita hoitoja (leikkaus tai sädehoito) ei ole osoitettu tai ne eivät ole olleet tehokkaita;
- sädehoidon jälkeen kattamaan aika, joka tarvitaan sädehoidon saavuttamiseksi maksimaaliseen tehoon.
Vasta -aiheet Kun Sandostatinia ei tule käyttää
Älä ota Sandostatinia:
- jos olet allerginen oktreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Sandostatin -hoidon aloittamista
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sandostatin LAR -valmistetta:
- jos tiedät, että sinulla on tai on ollut sappikiviä kerro lääkärillesi, koska Sandostatin LAR: n pitkäaikainen käyttö voi johtaa kivien muodostumiseen. Lääkärisi voi pyytää sinua sappirakon säännöllisiin tarkastuksiin.
- jos tiedät, että verensokeritasosi on liian korkea (diabetes) tai liian matala (hypoglykemia). Kun Sandostatin LAR -valmistetta käytetään maha -suolikanavan verenvuotojen hoitoon, verensokeriarvoja on seurattava.
- jos sinulla on aiemmin ollut B12 -vitamiinin puutteen jaksoja, lääkäri voi pyytää sinua tarkistamaan säännöllisesti B12 -vitamiinipitoisuutesi.
Testit ja tarkastukset
Jos saat Sandostatin LAR -hoitoa pitkään, lääkäri voi pyytää sinua tarkistamaan ajoittain kilpirauhasen toiminnan.
Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan.
Lapset
Kokemus Sandostatin LAR: n käytöstä lapsilla on rajallinen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sandostatin -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. THE
Voit yleensä jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä Sandostatin LAR -hoidon aikana. Sandostatin LAR: n on kuitenkin raportoitu olevan vuorovaikutuksessa joidenkin lääkkeiden, kuten simetidiinin, syklosporiinin, bromokriptiinin, kinidiinin ja terfenadiinin kanssa.
Jos käytät verenpainetta sääteleviä lääkkeitä (kuten beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia) tai aineita veden ja elektrolyyttitasapainon säätelyyn, lääkäri saattaa päättää muuttaa annostustasi.
Jos olet diabeetikko, lääkäri saattaa muuttaa insuliiniannostasi.Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sandostatin LAR -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Potilaiden ei tule imettää Sandostatin LAR -hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö Sandostatin LAR äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sandostatin LAR -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joitakin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä ja väsymystä, saattaa kuitenkin esiintyä Sandostatin LAR -hoidon aikana, mikä voi heikentää kykyä ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Annos, antotapa ja antotapa Sandostatin -valmisteen käyttö: Annostus
Sandostatin LAR on aina annettava syvään pakararuiskeena, ja toistuvien pistoskohtien tulee vaihdella vasemman ja oikean pakaran välillä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sandostatinia?
Jos otat enemmän Sandostatin LAR -valmistetta kuin sinun pitäisi
Hengenvaarallisia reaktioita ei ole raportoitu Sandostatin LAR -yliannostuksen jälkeen.
Yliannostuksen oireita ovat: punoitus, tiheä virtsaaminen, väsymys, masennus, ahdistuneisuus ja keskittymiskyvyn puute.
Jos epäilet yliannostuksen oireita, kerro siitä heti lääkärillesi.
Jos unohdat ottaa Sandostatin LAR -tabletteja
Jos unohdat pistoksen, on suositeltavaa antaa se heti kun muistat ja jatkaa hoitoa tavalliseen tapaan. Muutaman päivän viivästyminen annostelussa ei aiheuta haittaa, mutta oireet voivat ilmetä tilapäisesti, kunnes ne palaavat normaali.
Jos lopetat Sandostatin LAR -valmisteen käytön
Jos Sandostatin LAR -hoito lopetetaan, oireet voivat uusiutua. Siksi älä lopeta Sandostatin LAR -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin kehota.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sandostatinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärillesi heti, jos jokin seuraavista ilmenee:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä):
- Sappikivet, jotka voivat aiheuttaa äkillisiä selkäkipuja.
- Kohonnut verensokeri.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta), johon liittyy muutoksia sydämen sykkeessä, ruokahalussa tai painossa, väsymystä, kylmyyttä tai turvotusta niskan etuosassa.
- Muutokset kilpirauhasen toimintakokeissa.
- Sappirakon tulehdus (kolekystiitti); Oireita voivat olla kipu oikeassa ylävatsassa, kuume, pahoinvointi, ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus).
- Matala verensokeri.
- Heikentynyt glukoosinsieto.
- Hidas syke.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Jano, vähäinen virtsaneritys, tumma virtsa, punainen ja kuiva iho.
- Nopea syke.
Muut vakavat haittavaikutukset
- Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma.
- Eräänlainen allerginen reaktio (anafylaksia), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta.
- Haimatulehduksen (haimatulehduksen) oireita voivat olla äkillinen ylävatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
- Maksatulehdus (hepatiitti); Oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus), pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen huonovointisuus, kutina, vaalea virtsa.
- Epäsäännöllinen syke.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä kuvatuista haittavaikutuksista.
Muut haittavaikutukset:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin alla luetelluista haittavaikutuksista, jotka ovat yleensä lieviä ja häviävät hoidon jatkuessa.
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä):
- Ripuli.
- Vatsakipu.
- Pahoinvointi.
- Ummetus.
- Ilmavaivat.
- Päänsärky.
- Paikallinen kipu pistoskohdassa.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- Vatsavaivat syömisen jälkeen (dyspepsia).
- Hän vetäytyi.
- Mahan täyteläisyyden tunne.
- Rasvainen uloste.
- Pehmeät ulosteet.
- Tein sen selväksi.
- Huimaus
- Ruokahalun menetys.
- Muutos maksan toimintakokeissa.
- Hiustenlähtö
- Hengenahdistus.
- Heikkous.
Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajallesi tai apteekkiin.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. .Agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / vastuullinen
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä tuote 2 ° C - 8 ° C valolta suojattuna.
Suspensio tulee kuitenkin valmistaa vain juuri ennen lihakseen annettavaa injektiota.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Sandostatin LAR sisältää
Vaikuttava aine on oktreotidiasetaatti, joka vastaa oktreotidia vapaana peptidinä ... 10 mg 20 mg 30 mg
Muut aineet ovat:
pullo: poly (DL-laktidi-ko-glykolidi), steriili mannitoli.
esitäytetty liuotinruisku: karmelloosinatrium, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi
Kuvaus Sandostatin LAR: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten. Pitkävaikutteinen formulaatio lihakseen.
Jauhe: valkoinen tai luonnonvalkoinen väri.
Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
Yksi pakkaus sisältää: pullon, joka sisältää 10 mg, 20 mg tai 30 mg oktreotidimikropalloja, 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml liuotinta jauheen suspendoimiseksi, ja 2 neulaa (40 mm x 1,1 mm).
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LAR SANDOSTATIN JAUHE JA LIUOTIN INJEKTOITUON JOUSITUKSEEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
A pullo sisältää:
Aktiivinen periaate
oktreotidiasetaatti yhtä suuri kuin
oktreotidi vapaana peptidinä ............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten.
Jauhe: valkoinen tai luonnonvalkoinen väri.
Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
Pitkävaikutteinen formulaatio lihakseen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akromegaliaa sairastavien potilaiden hoito, joille leikkaus on sopimatonta tai tehotonta, tai odottavat sädehoidon saavuttavan suurimman tehon (ks. Kohta 4.2).
Potilaiden hoito, joilla on oireita, jotka liittyvät toiminnallisiin maha-suolikanavan haiman endokriinisiin kasvaimiin, kuten karsinoidikasvaimiin, joilla on karsinoidioireyhtymän piirteitä (ks. Kohta 5.1).
Niiden potilaiden hoito, joilla on pitkälle edennyt neuroendokriininen kasvain keskisuolessa tai jonka primaarikasvaimen sijainti on tuntematon ja jossa kohdunkaulan ulkopuoliset kohdat on suljettu pois.
TSH: ta erittävien aivolisäkkeen adenoomien hoito:
• kun eritys ei normalisoidu leikkauksen ja / tai sädehoidon jälkeen;
• potilaille, joille leikkaus ei ole tarkoituksenmukaista;
• säteilytetyillä potilailla, kunnes sädehoito saavuttaa tehon.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Akromegalia
On suositeltavaa aloittaa hoito antamalla Sandostatin LAR 20 mg 4 viikon välein 3 kuukauden ajan. Potilaat, jotka saavat ihonalaista Sandostatin-hoitoa, voivat aloittaa Sandostatin LAR -valmisteen seuraavana päivänä viimeisen ihonalaisen Sandostatin-annoksen jälkeen. Seuraavat annokset on muutettava veren kasvuhormonin (GH) ja kasvutekijäpitoisuuksien perusteella. Insuliinin kaltainen kasvu 1 / somatomediini C (IGF-1) ja kliinisistä oireista.
Potilailla, joilla kolmen kuukauden aikana sekä kliinisiä oireita että biokemiallisia parametreja (GH; IGF-1) ei ole saatu tyydyttävästi hallintaan (GH-pitoisuudet ovat edelleen yli 2,5 mcg / l), annos voidaan nostaa 30 mg: aan 4 viikon välein. Jos 3 kuukauden kuluttua GH, IGF-1 ja / tai oireet eivät vieläkään ole riittävästi hallinnassa 30 mg: n annoksella, annosta voidaan suurentaa 40 mg: aan joka 4. viikko.
Potilailla, joilla GH -pitoisuudet pysyvät jatkuvasti alle 1 mikrogramman / l, seerumin IGF 1 -pitoisuudet normalisoituvat ja suurin osa palautuvista akromegalian oireista häviää kolmen kuukauden 20 mg: n hoidon jälkeen, Sandostatin LAR 10 mg voidaan antaa 4 viikon välein. etenkin tässä potilasryhmässä, joka käyttää tätä pientä Sandostatin LAR -annosta, tarkkailee riittävästi seerumin GH- ja IGF-1-pitoisuuksia sekä merkkejä ja kliinisiä oireita.
Potilaille, joilla on vakaa Sandostatin LAR -annos, GH- ja IGF 1 -tarkastukset on tehtävä 6 kuukauden välein.
Gastro-entero-haiman endokriiniset kasvaimet
Potilaiden hoito, joilla on oireita, jotka liittyvät toimintakykyisiin maha-suolikanavan haiman neuroendokriinisiin kasvaimiin
On suositeltavaa aloittaa hoito antamalla Sandostatin LAR 20 mg 4 viikon välein. Potilaiden, jotka saavat ihonalaista Sandostatin -valmistetta, on jatkettava hoitoa aiemmin tehokkaalla annoksella 2 viikon ajan ensimmäisen Sandostatin LAR -injektion jälkeen.
Potilailla, joilla sekä kliiniset oireet että biokemialliset parametrit ovat hyvin hallinnassa kolmen kuukauden hoidon jälkeen, annos voidaan pienentää 10 mg: aan Sandostatin LAR -valmistetta 4 viikon välein.
Potilailla, joilla sekä kliiniset oireet että biokemialliset parametrit ovat hallinnassa vain osittain kolmen kuukauden hoidon jälkeen, annos voidaan nostaa Sandostatin LAR 30 mg: aan 4 viikon välein.
Päivinä, jolloin ruoansulatuskanavan ja haiman kasvaimiin liittyvät oireet pahenevat Sandostatin LAR -hoidon aikana, suositellaan Sandostatin-valmisteen antamista ihon alle ennen Sandostatin LAR -hoidon aloittamista käytettyä annosta. Sitä voi esiintyä pääasiassa kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana saavutetaan oktreotidipitoisuudet.
Hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt neuroendokriininen kasvain keskisuolessa tai jonka primaarikasvaimen sijainti on tuntematon ja jossa kohdunkaulan ulkopuoliset kohdat on suljettu pois
Suositeltu Sandostatin LAR -annos on 30 mg 4 viikon välein (ks. Kohta 5.1). Sandostatin LAR -hoitoa kasvaimen hallintaan tulee jatkaa, vaikka kasvain ei etene.
TSH: ta erittävien aivolisäkkeen adenoomien hoito.
Sandostatin LAR -hoito tulee aloittaa 20 mg: n annoksella 4 viikon välein 3 kuukauden ajan ennen kuin harkitaan annoksen muuttamista. Annosta säädetään sitten TSH: n ja kilpirauhashormonivasteen perusteella.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta ei muuta oktreotidien kokonaisaltistusta (AUC), kun sitä annetaan ihonalaisesti Sandostatin -valmisteena, joten Sandostatin LAR -annosta ei tarvitse muuttaa.
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tutkimuksessa, jossa Sandostatiinia annettiin sekä ihon alle että suonensisäisesti, havaittiin, että lääkkeen eliminaatiokyky voi olla heikentynyt potilailla, joilla on maksakirroosi, mutta ei niillä, joilla on maksan steatoosi. Joissakin tapauksissa annoksen muuttaminen voi olla tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Tutkimuksessa, jossa Sandostatin annettiin ihon alle, annosta ei tarvinnut muuttaa ≥ 65 -vuotiailla potilailla. Näin ollen Sandostatin LAR -annoksen muuttamista ei tarvita tässä potilasryhmässä.
Käyttö lapsille
Kokemus Sandostatin LAR: n käytöstä lapsilla on rajallinen.
Antotapa
Sandostatin LAR voidaan antaa vain syvinä lihaksensisäisinä injektioina. Toistuvien lihaksensisäinen pistoskohta on vaihdettava vasemman ja oikean pakaran välillä (ks. Kohta 6.6).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä
Koska GH: tä erittävät aivolisäkekasvaimet voivat joskus laajentua aiheuttaen vakavia komplikaatioita (esim. Näkökentän muutokset), kaikkien potilaiden huolellinen seuranta on välttämätöntä. Jos kasvain laajenee, on harkittava vaihtoehtoisten toimenpiteiden mahdollisuutta.
Akromegalisilla naispotilailla kasvuhormonin (GH) vähenemisen ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) normalisoitumisen terapeuttiset hyödyt voivat mahdollisesti palauttaa hedelmällisyyden. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita tulee neuvoa käyttämään "riittävää ehkäisyä" tarvittaessa oktreotidihoitoa (ks. myös kohta 4.6).
Kilpirauhasen toimintaa on seurattava potilailla, jotka saavat pitkäaikaista oktreotidihoitoa.
Maksan toimintaa on seurattava oktreotidihoidon aikana
Sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvät tapahtumat
Yleisiä bradykardiatapauksia on raportoitu. Lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai veden ja elektrolyyttitasapainon säätelyaineiden, annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. Kohta 4.5).
Sappirakko ja siihen liittyvät tapahtumat
Oktreotidi estää kolekystokiniinin eritystä, mikä vähentää sappirakon supistuvuutta ja lisää hiekan ja kivien muodostumisen riskiä. Sappikivien kehittymistä on raportoitu 15-30%: lla potilaista, jotka ovat saaneet pitkäaikaista Sandostatin -hoitoa ihon alle. yleisyys väestössä (40--60-vuotiaat) on noin 5--20 %.Tiedot akromegaliaa tai maha-suolikanavan ja haiman kasvaimia sairastavien potilaiden pitkäaikaisesta altistumisesta Sandostatin LAR: lle viittaavat siihen, että Sandostatin LAR -hoito ei lisää esiintyvyyttä Sappikivien ultraäänitutkimus on kuitenkin suositeltavaa sekä ennen Sandostatin LAR -hoitoa että 6 kuukauden välein. Jos sappikivet ovat läsnä, ne ovat yleensä oireettomia; jos ne ovat oireellisia, ne voidaan hoitaa liuottamalla sappihapot tai chir -väliintulo kiireellinen.
Hiilihydraattien aineenvaihdunta
Kasvuhormonin, glukagonin ja insuliinin vapautumista estävän vaikutuksensa vuoksi Sandostatin LAR
se voi vaikuttaa glukoosin aineenvaihdunnan säätelyyn. Ruokailun jälkeinen glukoosinsieto voi heikentyä. Kuten ihonalaisella Sandostatinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu, jatkuva hyperglykemia voi joissakin tapauksissa johtua lääkkeen kroonisesta antamisesta. Hypoglykemiaa on myös raportoitu.
Potilailla, joilla on samanaikaisesti tyypin I diabetes, Sandostatin LAR vaikuttaa todennäköisesti glukoosin säätelyyn ja insuliinintarve voi pienentyä. Ei-diabeetikoilla ja tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, joiden insuliinivarat ovat osittain ehjät, Sandostatin-insuliinin ihon alle antaminen voi johtaa veren glukoosipitoisuuden nousuun aterian jälkeen. Siksi on suositeltavaa seurata glukoosinsietoa ja diabeteslääkitystä.
Insulinoomaa sairastavilla potilailla, koska oktreotidilla on suurempi suhteellinen vaikutus kasvuhormonin ja glukagonin erityksen estämiseen kuin insuliinilla ja koska insuliinia estävän vaikutuksen kesto on lyhyempi, oktreotidi voi lisätä hypoglykemian vakavuutta ja pidentää sitä. tulee seurata tarkasti.
Ravitsemus
Joillakin potilailla oktreotidi voi heikentää ravintorasvan imeytymistä.
Joillakin oktreotidia saavilla potilailla on havaittu B12 -vitamiinipitoisuuksien jatkuvaa laskua ja epätavallisia Schilling -testituloksia. B12 -vitamiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan Sandostatin LAR -hoidon aikana potilaille, joilla on aiemmin ollut B12 -vitamiinin puutteen jaksoja.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai nesteen ja elektrolyyttien säätelyaineiden, annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen, kun Sandostatin LAR -valmistetta annetaan samanaikaisesti (ks. Kohta 4.4).
Insuliinin ja diabeteslääkkeiden annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Sandostatin LAR -valmistetta annetaan samanaikaisesti (ks. Kohta 4.4).
Oktreotidin on osoitettu vähentävän siklosporiinin imeytymistä suolistosta ja hidastavan simetidiinin imeytymistä.
Oktreotidin ja bromokriptiinin samanaikainen käyttö lisää bromokriptiinin hyötyosuutta.
Rajoitetut julkaistut tiedot osoittavat, että somatostatiinianalogit voivat vähentää kasvuhormonin suppression vuoksi yhdisteiden, joiden tiedetään metaboloituvan sytokromi P450 -entsyymien, metabolista puhdistumaa. lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4: n kautta ja joilla on alhainen terapeuttinen indeksi (esim. kinidiini, terfenadiini).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Oktretotidin käytöstä raskaana oleville naisille (alle 300 raskautta) on vain vähän tietoja ja noin kolmanneksessa tapauksista raskauden lopputulos on tuntematon.Useimmat raportit saatiin oktreotidin markkinoille tulon jälkeen ja yli 50% altistuneista raskauksista Useimmat naiset olivat altistuneet oktreotidille raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana annoksina 100 - 1200 mcg / vrk ihonalaisesti annettuna tai 10 - 40 mg / kk Sandostatin LAR -valmistetta. Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu noin 4% raskauksista, joiden tulos on tiedossa, näissä tapauksissa syy -yhteyttä oktreotidin kanssa ei ole epäilty.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
Varotoimenpiteenä on parempi välttää Sandostatin LAR -valmisteen käyttöä raskauden aikana (ks. Kohta 4.4).
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö oktreotidi äidinmaitoon Eläinkokeet ovat osoittaneet, että oktreotidi erittyy äidinmaitoon. Potilaiden ei tule imettää Sandostatin LAR -hoidon aikana.
Hedelmällisyys
Ei tiedetä, vaikuttaako oktreotidi ihmisen hedelmällisyyteen. Raskauden ja imetyksen aikana hoidetuille äideille syntyneillä uroksilla havaittiin kiveksen laskeutumisen viivästymistä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sandostatin LAR -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan tai käyttäessään koneita, jos heillä on huimausta, voimattomuutta / väsymystä tai päänsärkyä Sandostatin LAR -hoidon aikana.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Oktreotidihoidon aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan häiriöt, hermoston häiriöt, maksan ja sappihäiriöt sekä aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt.
Oktreotidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat, päänsärky, sappikivitauti, hyperglykemia ja ummetus. Muita yleisesti raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, paikallinen kipu, sappihiekka, kilpirauhasen toimintahäiriö (vähentynyt kilpirauhashormoni [TSH], vähentynyt kokonais- ja vapaa T4), löysät ulosteet, heikentynyt glukoosinsieto, oksentelu, astenia ja hypoglykemia.
Taulukko haittavaikutuksista
Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset kerättiin oktreotidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyysluokittain, joista yleisin on ensimmäinen, käyttäen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset
Taulukossa 2 esitetyt spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti, eikä niiden esiintymistiheyttä tai syy -yhteyttä lääkkeen altistumiseen ole aina mahdollista määrittää luotettavasti.
Taulukko 2 Haittavaikutukset spontaaneista raporteista
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Ruoansulatuselimistö
Harvinaisissa tapauksissa ruoansulatuskanavaan vaikuttavat haittavaikutukset voivat ilmetä akuutin suolen tukkeutumisen ominaispiirteitä, joihin liittyy etenevä vatsan turvotus, voimakas kipu epigastrisella alueella, vatsakipu ja vatsan suojareaktio.
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintymistiheyden tiedetään vähenevän ajan myötä hoidon jatkuessa.
Pistoskohdan reaktiot
Pistoskohtaan liittyviä reaktioita, kuten kipua, polttamista, punoitusta, hematoomaa, verenvuotoa, kutinaa tai turvotusta, on raportoitu yleisesti Sandostatin LAR -hoitoa saavilla potilailla; nämä tapahtumat eivät kuitenkaan vaatineet kliinistä väliintuloa useimmissa tapauksissa.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Vaikka ulosteen rasvan mitattu erittyminen voi lisääntyä, ei kuitenkaan ole toistaiseksi näyttöä siitä, että pitkäaikainen oktreotidihoito olisi aiheuttanut ravitsemuksellisen puutteen imeytymishäiriöstä.
Haiman entsyymit
Hyvin harvinaisissa tapauksissa akuuttia haimatulehdusta on raportoitu ihonalaisen Sandostatin -hoidon ensimmäisten tuntien tai päivien aikana ja se on hävinnyt lääkkeen lopettamisen jälkeen. Lisäksi sappikivitaudin aiheuttamaa haimatulehdusta on raportoitu potilailla, jotka saavat pitkäaikaista ihonalaista Sandostatin-hoitoa.
Sydämen patologiat
Elektrokardiografisia muutoksia, kuten QT-ajan piteneminen, aksiaalinen poikkeama, varhainen repolarisaatio, matala jännite, R / S-siirtymä, varhainen R-aallon eteneminen ja epäspesifiset ST-aallon muutokset on havaittu sekä akromegaliapotilailla että karsinoidisyndroomaa sairastavilla potilailla. Näiden tapahtumien ja oktreotidiasetaattihoidon välistä suhdetta ei ole varmistettu, koska monilla näistä potilaista on taustalla oleva sydänsairaus (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Sandostatin LAR -valmisteen vahingossa tapahtunutta yliannostustapausta on raportoitu rajoitettu määrä.Sandostatin LAR -annokset vaihtelivat välillä 100 mg - 163 mg / kk.Ainoa raportoitu haittavaikutus oli kuumia aaltoja.
Syöpäpotilaita on raportoitu saavan Sandostatin LAR -annoksia enintään 60 mg / kk ja enintään 90 mg / 2 viikkoa. Nämä annokset olivat yleensä hyvin siedettyjä, mutta seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: tiheä virtsaaminen, väsymys, masennus, ahdistuneisuus ja keskittymiskyvyn puute.
Yliannostuksen hoito on oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: somatostatiini ja sen analogit, ATC -koodi: H01CB02
Oktreotidi on synteettinen oktapeptidi, luonnollisen somatostatiinin rakenteellinen analogi, jonka farmakologinen aktiivisuus on täysin samanlainen kuin endogeenisen hormonin, mutta vaikutus on huomattavasti pidempi. Se estää kasvuhormonin (GH) ja peptidin ja serotoniinin erityksen patologista lisääntymistä ruoansulatuskanavan ja haiman endokriinisessä järjestelmässä (GEP).
Eläimillä oktreotidin on osoitettu olevan voimakkaampi GH: n, glukakonin ja insuliinin vapautumisen estäjä kuin somatostatiini.
Terveillä koehenkilöillä oktreotidin, kuten somatostatiinin, on osoitettu estävän:
• arginiinin aiheuttama GH: n vapautuminen, liikunta ja insuliinin aiheuttama hypoglykemia,
• aterian jälkeinen insuliinin, glukagonin, gastriinin, muiden endokriinisen järjestelmän GEP-peptidien vapautuminen aterian jälkeen ja arginiinin aiheuttama insuliinin ja glukokonin vapautuminen,
• TSH: n (tyreotrooppinen hormoni) vapautuminen, jota indusoi TRH -hormoni (tirotropiinia vapauttava hormoni).
Toisin kuin somatostatiini, oktreotidi estää tehokkaammin GH: n eritystä kuin insuliini; sen antamista ei seuraa hormonien ylipitoinen eritys (esim. GH potilailla, joilla on akromegalia).
Akromegaliaa sairastavilla potilailla Sandostatin LAR, galeeninen oktreotidiformulaatio, joka soveltuu toistuvaan antamiseen 4 viikon välein, vapauttaa vakio- ja terapeuttisia seerumin oktreotidipitoisuuksia, mikä alentaa johdonmukaisesti GH: ta ja normalisoi seerumin IGF-1-pitoisuuksia useimmilla potilailla. Useimmilla potilailla Sandostatin LAR vähentää merkittävästi taudin kliinisiä oireita, kuten päänsärkyä, liiallista hikoilua, parestesiaa, väsymystä, nivelrikkoa ja rannekanavaoireyhtymää. Aiemmin hoitamattomilla akromegaliapotilailla, joilla oli GH: tä erittävä aivolisäkkeen adenooma, Sandostatin LAR -hoito vähensi kasvaimen tilavuutta> 20% merkittävässä osassa (50%) potilaista.
Potilailla, joilla on GH: tä erittävä aivolisäkkeen adenooma, Sandostatin LAR: n on havaittu aiheuttavan kasvaimen kutistumista (ennen leikkausta). Leikkausta ei kuitenkaan saa viivyttää.
Potilailla, joilla on toimivia maha-suolikanavan ja haiman endokriinisen järjestelmän kasvaimia, Sandostatin LAR -hoito varmistaa taudiin liittyvien oireiden jatkuvan hallinnan. Oktreotidin vaikutukset erilaisiin maha-suolikanavan haiman kasvaimiin ovat seuraavat:
Karsinoidikasvaimet
Oktreotidin antaminen voi parantaa oireita, erityisesti kuumia aaltoja ja ripulia. Monissa tapauksissa tähän liittyy plasman serotoniinin väheneminen ja 5-hydroksi-indolaetikkahapon erittyminen virtsaan.
VIPomi
Näiden kasvainten biokemialliset ominaisuudet koostuvat vasoaktiivisen suolipeptidin (VIP) ylituotannosta. Useimmissa tapauksissa oktreotidin antaminen johtaa "tyypillisen vakavan eritysripulin heikentymiseen, joka on ominaista tälle sairaudelle, ja sen seurauksena elämänlaadun parantumisesta. Tähän liittyy elektrolyyttien poikkeavuuksien, kuten hypokalemian, paraneminen". keskeyttää enteraalisen ja parenteraalisen elektrolyyttinesteen ravitsemuksen. Joillakin potilailla tietokonetomografia osoittaa kasvaimen etenemisen vähenemisen tai pysähtymisen tai jopa sen vähenemisen, etenkin maksametastaasien yhteydessä.Kliiniseen paranemiseen liittyy yleensä plasman VIP -tasojen lasku, joka voi saavuttaa normaaliarvot.
Glukagonomit
Oktreotidin antaminen parantaa merkittävästi nekrolyyttistä muuttavaa ihottumaa, joka on tyypillistä tälle sairaudelle useimmissa tapauksissa. Oktreotidin vaikutus usein esiintyvään lievän diabetes mellituksen tilaan ei ole merkittävä eikä yleensä johda insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden annosten pienentämiseen. Vaikka oktreotidin antaminen johtaa usein välittömään plasman glukagonipitoisuuden laskuun, tämä lasku ei yleensä säily pitkäaikaisen annon aikana, vaikka oireiden paraneminen jatkuu.
Gastrinomas / Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
Protonipumpun estäjä tai H2 -reseptorin estäjähoito yleensä hallitsee mahahapon liikaeritystä. Protonipumpun estäjät tai H2 -reseptorin estäjät eivät kuitenkaan välttämättä voi riittävästi lievittää ripulia, joka on myös hallitseva oire. parantaa oireita, mukaan lukien ripulia, estämällä kohonneita gastriinipitoisuuksia joillakin potilailla.
Insulinoomat
Oktreotidin antaminen vähentää immunoreaktiivisen insuliinin pitoisuuksia plasmassa. Potilailla, joilla on leikkaustoimintoja, oktreotidi auttaa palauttamaan ja ylläpitämään normoglykemian ennen leikkausta. Potilailla, joilla on ei -käyttökelpoisia hyvän- tai pahanlaatuisia kasvaimia, verensokerin hallinta voi parantua, vaikka verenkierron insuliinitasoja ei laskettaisi samanaikaisesti.
Hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt neuroendokriininen kasvain keskisuolessa tai jonka primaarikasvaimen sijainti on tuntematon ja jossa kohdunkaulan ulkopuoliset kohdat on suljettu pois
Vaiheen IIII, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (PROMID) osoitti, että Sandostatin LAR estää kasvainten kasvua potilailla, joilla on pitkälle edenneet neuroendokriiniset kasvaimet keskivuoressa.
85 potilasta satunnaistettiin saamaan Sandostatin LAR 30 mg joka neljäs viikko (n = 42) tai lumelääkettä (n = 43) 18 kuukauden ajan syövän etenemiseen tai kuolemaan saakka.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat: hoitamattomat (naiivit) potilaat; hyvin erilaistunut toiminta tai ei-toimiva, histologisesti vahvistettu, paikallisesti toimimaton tai metastaattinen neuroendokriininen kasvain / karsinooma
primaarikasvain, joka sijaitsee keskisuolessa tai on tuntematon, mutta jonka uskotaan olevan peräisin keskiosasta, jos haiman, rinnan tai muun alueen primaarikasvain jätetään pois.
Ensisijainen päätetapahtuma oli aika kasvaimen etenemiseen tai kasvaimeen liittyvään kuolemaan (TTP).
ITT-väestöanalyysissä (kaikki satunnaistetut potilaat) 26 ja 41 syöpään liittyvää etenemistä tai kuolemaa havaittiin Sandostatin LAR- ja lumeryhmissä (HR = 0,32; 95%: n luottamusväli, 0,19-0,55) ; p-arvo = 0,000015).
ITT-väestön (cITT) konservatiivisessa analyysissä, jossa 3 potilasta sensuroitiin satunnaistamisen perusteella, 26 ja 40 kasvaimeen liittyvää etenemistä tai kuolemaa havaittiin Sandostatin LAR- ja lumeryhmissä (HR = 0,34; 95%: n luottamusväli, 0,20) - 0,59; p -arvo = 0,000072; kuva 1). Keskimääräinen aika kasvaimen etenemiseen oli 14,3 kuukautta Sandostatin LAR -ryhmässä (95%: n luottamusväli, 11,0 - 28,8 kuukautta) ja 6,0 kuukautta lumelääkeryhmässä (95%: n luottamusväli, 3,7) - 9,4 kuukautta).
Protokollakohtaisessa (PP) populaatioanalyysissä, jossa muita potilaita sensuroitiin tutkimushoidon lopussa, 19 ja 38 kasvaimen etenemistä tai kasvaimeen liittyviä kuolemia havaittiin Sandostatin LAR- ja lumeryhmissä (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0,13-0,45; p-arvo = 0,0000036).
Taulukko 3 TTP -tulokset populaatioanalyysin mukaan
Hoitovaikutus oli samanlainen potilailla, joilla oli toimintakyky (HR = 0,23; 95%: n luottamusväli, 0,09--0,57) ja jotka eivät toimineet (HR = 0,25; 95%: n luottamusväli, 0,10--059).
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen taudin vakiintuminen havaittiin 66%: lla Sandostatin LAR -ryhmän potilaista ja 37%: lla lumelääkeryhmän potilaista.
Suunnitellussa välianalyysissä havaitun Sandostatin LAR: n merkittävän kliinisen hyödyn perusteella osallistuminen keskeytettiin.
Tässä tutkimuksessa Sandostatin LAR: n siedettävyysprofiili vastasi sen tunnettua siedettävyysprofiilia.
TSH: ta erittävien aivolisäkkeen adenoomien hoito
Sandostatin LAR: n lihaksensisäisen injektion on joka neljäs viikko osoitettu tukahduttavan kohonneita kilpirauhashormonitasoja, mikä johtaa TSH: n normalisoitumiseen ja kilpirauhasen liikatoiminnan kliinisten oireiden paranemiseen potilailla, joilla on TSH: ta erittävä adenoma. päivää ja hoidon hyöty säilyi jopa 6 kuukautta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Sandostatin LAR: n lihakseen antamisen jälkeen oktreotidin pitoisuus seerumissa saavuttaa ohimenevän huippunsa 1 tunnin kuluessa annosta, minkä jälkeen pitoisuus laskee asteittain havaitsemattomalle tasolle 24 tunnin kuluessa. Tämän päivän huippun jälkeen oktreotidipitoisuus pysyy subterapeuttisella tasolla seuraavien 7 päivän ajan useimmilla potilailla. Oktreotidipitoisuudet nousevat sitten tasangon pitoisuuksiin päivään 14 mennessä ja pysyvät suhteellisen vakaina seuraavien 3-4 viikon aikana. Huipputaso päivän 1 aikana on tasangovaiheen tasojen alapuolella ja enintään 0,5% lääkkeestä vapautuu päivän 1 aikana. Päivästä 42 lähtien oktreotidipitoisuus laskee hitaasti samanaikaisesti polymeerin lopullisen hajoamisen vaiheen kanssa. farmaseuttisen muodon matriisi.
Akromegaliaa sairastavilla potilailla oktreotidin keskimääräiset tasangon pitoisuudet 10 mg: n, 20 mg: n ja 30 mg: n kerta -annosten jälkeen ovat noin 358 ng / l, 926 ng / l ja 1710 ng / l. Vakaa tila saavutettiin 3 injektion jälkeen 4 viikon välein, ja se on korkeampi noin 1,6 - 1,8 ja vastaa 1557 ng / l ja 2384 ng / l 20-30 mg: n Sandostatin LAR -injektioiden jälkeen.
Keskimääräiset (ja mediaani) vakaan tilan oktreotidipitoisuudet seerumissa potilailla, joilla oli karsinoidikasvaimia, nousivat lineaarisesti annetulla annoksella, ja niiden havaittiin olevan 1231 ng / l, 2620 ng / l ja 3928 ng / l toistuvien injektioiden jälkeen. 10 mg, 20 mg, ja 30 mg Sandostatin LAR: ta vastaavasti 4 viikon välein.
Havaittiin, että jopa 28 kuukausittaiseen Sandostatin LAR -injektioon ei liittynyt oktreotidia kumuloitumista enemmän kuin vapautumisprofiilien päällekkäisyydet ennustivat.
Oktreotidin farmakokineettinen profiili Sandostatin LAR -injektioiden jälkeen heijastaa vapautumisprofiilia polymeerimatriisista ja sen biohajoavuutta. Systeemiseen verenkiertoon vapautumisensa jälkeen oktreotidi jakautuu tunnettujen farmakokineettisten ominaisuuksiensa mukaisesti, kuten on kuvattu ihon alle. Oktreotidin vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,27 l / kg ja eliminaatio elimistöstä on 160 ml / min. Plasman proteiineihin sitoutuminen on 65%. Soluvereen sitoutuneen oktreotidin määrällä ei ole merkitystä.
Farmakokineettiset tiedot, jotka saatiin rajoitetusta määrästä verinäytteitä 7–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla oli hypotalamuksen lihavuus ja jotka saivat Sandostatin LAR 40 mg kuukaudessa, osoittivat, että oktreotidin minimipitoisuudet plasmassa olivat 1395 ng / l ensimmäisen injektion jälkeen ja 2973 ng / L vakaassa tilassa. Kohteiden välillä havaittiin suurta vaihtelua.
Vakaan tilan oktreotidipitoisuuksien minimipitoisuudet eivät korreloineet iän ja BMI: n kanssa, mutta korreloivat kohtuullisesti ruumiinpainon kanssa (52,3-133 kg) ja olivat merkittävästi erilaisia mies- ja naispotilaiden välillä, eli noin 17% korkeammat naispotilailla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeet akuutista ja toistuvasta annoksesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta eivät ole osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet todisteita teratogeenisistä, alkio- / sikiö- tai muista lisääntymisvaikutuksista, jotka johtuisivat parenteraalisesti annetusta oktreotidista enintään 1 mg / kg / vrk. Jotkut havaitut viivästykset rottien jälkeläisten fysiologisessa kasvussa olivat ohimeneviä ja johtuivat "GH: n estämisestä" liiallisen farmakodynaamisen aktiivisuuden vuoksi (ks. Kohta 4.6).
Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty nuorilla rotilla. Pre- ja postnataalisissa kehitystutkimuksissa havaittiin kasvun ja kypsymisen heikkenemistä F1-jälkeläisillä äideillä, jotka saivat oktreotidia koko raskauden ja imetyksen ajan. Viivästynyt laskeutuminen havaittiin F1-urospuolisilla jälkeläisillä. Kivekset, mutta näiden urospuolisten F1-pentujen hedelmällisyys pysyi normaalina. edellä mainitut vaikutukset olivat ohimeneviä ja niitä pidettiin seurauksena GH: n estämisestä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pullo: Poly (DL-laktidi-ko-glykolidi), steriili mannitoli.
Esitäytetty ruisku (liuotin parenteraaliseen käyttöön): Karmelloosinatrium, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Sandostatin LAR -mikropallot injektionesteisiin saa laimentaa vain sopivalla liuottimella, ei
tulee pistää yhdessä muiden valmisteiden kanssa. Siksi yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole arvioitu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä tuote 2 ° C - 8 ° C: ssa valolta suojattuna. Sandostatin LAR voi säilyä huoneenlämmössä antopäivänä.
Suspensio tulee kuitenkin valmistaa vain juuri ennen lihakseen annettavaa injektiota.
Sandostatin LAR on pidettävä poissa lasten ulottuvilta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Yksi pakkaus sisältää:
pullo, joka sisältää 10 mg, 20 mg tai 30 mg oktreotidimikropalloja, 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml liuotinta jauheen suspensioon, ja 2 neulaa (40 mm x 1,1 mm).
Mikropallot on pakattu 5 ml: n lasipulloon, joka on suljettu teflonpinnoitetulla kumitulpalla ja alumiinikorkilla, jossa on muovisuoja.
Liuotin on suljetussa lasiruiskussa, jossa on kaksi kumitulppaa edessä ja männässä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Ohjeet Sandostatin LAR: n lihaksensisäiseen injektioon, joka annetaan vain syvälle pakara -alueelleNoudata alla olevia ohjeita huolellisesti varmistaaksesi, että jauhe on täysin kyllästynyt ja muodostuu tasainen suspensio ennen lihakseen antamista.
Sandostatin LAR -suspensio tulee valmistaa vain juuri ennen antamista.
On suositeltavaa, että Sandostatin LAR -valmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Anna Sandostatin LAR -pullon ja ruiskun liuotin lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Poista suojakorkki Sandostatin LAR -pulloa sisältävästä pullosta. Napauta pullon pohjaa varovasti kovalle pinnalle, jotta kaikki jauhe laskeutuu pullon pohjalle.
Poista suojakorkki ruiskusta, joka sisältää liuottimen.
Työnnä yksi neuloista ruiskuun
Desinfioi pullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja työnnä neula Sandostatin LAR -pullon kumitulpan keskelle.
Ruiskuta liuotin hitaasti pulloon ja anna sen valua seinää pitkin siirtämättä Sandostatin LAR -jauhetta. Älä ruiskuta liuotinta suoraan jauheeseen. Poista neula pullosta.
Älä ravista pulloa ennen kuin liuotin on kostuttanut kaiken Sandostatin LAR -jauheen (noin 2-5 minuutin kuluttua).
Kääntelemättä pulloa ylösalaisin, tarkista jauhe pullon sivuilta ja pohjasta. Jos kuivat täplät jatkuvat, anna liuottimen kostuttaa jauhe ravistamatta.
Kun liuotin on kostuttanut koko jauheen tasaisesti, ravista pulloa kohtalaisilla pyörivillä liikkeillä noin 30-60 sekuntia, kunnes saadaan tasainen ja samea suspensio.
Älä ravista pulloa liikaa, koska se voi aiheuttaa suspension hiutumista ja tehdä siitä käyttökelvottoman.
Työnnä neula välittömästi takaisin kumitulppaan ja aseta pullo jäykälle pinnalle noin 45 asteen kulmassa ja vedä pullon sisältö hitaasti ruiskuun.
Älä käännä pulloa ylösalaisin ruiskua täytettäessä, koska se voi vaikuttaa vedettyyn määrään.
On normaalia, että pieni määrä suspensiota jää pullon seinille ja pohjalle.Tämä on laskettu ylimäärä.
Vaihda käytetty neula välittömästi toiseen pakkauksessa olevaan neulaan.
Valmiste tulee antaa heti suspension valmistamisen jälkeen. Käännä ruiskua hitaasti, jotta suspensio pysyy yhtenäisenä. Poista ilma ruiskusta.
Desinfioi pistoskohta alkoholipyyhkeellä. Suorita hitaasti ja jatkuvalla paineella syvä lihaksensisäinen injektio oikeaan tai vasempaan pakarakohtaan aspiraation jälkeen varmistaaksesi, ettet ole laskimoon. Jos neula tukkeutuu, aseta uusi neula, jonka halkaisija on [1,1 mm, 19 gauge].
Sandostatin LAR -valmistetta saa antaa vain syvälle lihakseen eikä koskaan laskimonsisäisesti.
Jos verisuoni vahingossa osuu paikalleen, aseta uusi neula ja vaihda pistoskohta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Sandostatin LAR 10 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten
Jauhepullo + 2,5 ml esitäytetty ruisku + 2 neulaa - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten
Jauhepullo + 2,5 ml esitäytetty ruisku + 2 neulaa - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten
Jauhepullo + 2,5 ml esitäytetty ruisku + 2 neulaa - A.I.C. n. 027083106
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: 19.09.1995
Uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09/2015
.jpg)
