CONDRAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Condral - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: kondroitiini (natriumkondroitiinisulfaatti)

CONDRAL 400 mg kovat kapselit
CONDRAL 400 mg rakeet oraaliliuosta varten
CONDRAL 800 mg rakeet oraaliliuosta varten

Miksi Condralia käytetään? Mitä varten se on?

Mikä on CONDRAL

CONDRAL on natriumkondroitiinisulfaattiin perustuva lääke, joka kuuluu polysakkaridien luokkaan. Kondroitiinisulfaatti on tärkeä osa rustoa, nivelissä olevia tukikudoksia

Mitä varten se on

CONDRAL on tarkoitettu aikuisille polven ja lonkan nivelrikkooireiden hoitoon.

Mikä on nivelrikko?

Nivelrikko on erittäin yleinen sairaus, etenkin aikuisilla, ja se johtuu nivelten rustokudoksen muutoksesta.

Nivelrikon oireita ovat: nivelkipu, jäykkyys levon jälkeen, heikentynyt kyky liikuttaa niveliä ja joissakin tapauksissa nivelten muodonmuutos.

Vasta -aiheet, kun Condralia ei tule käyttää

Älä ota CONDRALia:

jos olet allerginen natriumkondroitiinisulfaatille tai kemiallisesti samanlaisille aineille tai CONDRALin jollekin muulle aineelle (ks. kohta "Mitä CONDRAL sisältää").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Condralia

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CONDRAL -valmistetta

jos sinulla on jokin allergia.

Lapset ja nuoret

CONDRALin käyttöä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille ei ole osoitettu, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Condralin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tähän mennessä ei tiedetä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärin valvonnassa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

CONDRAL ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

CONDRAL -rakeet sisältävät:

sorbitoli: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi (esimerkiksi sorbitoli), ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
auringonlaskun keltainen (E110): voi aiheuttaa allergisia reaktioita;
natrium: tämä on otettava huomioon ihmisillä, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota. Erityisesti 400 mg: n rakeet sisältävät 1,65 mmol (38 mg) natriumia annosta kohti, kun taas 800 mg: n rakeet sisältävät 3,30 mmol (76 mg) natriumia annosta kohti.

CONDRAL kovat kapselit sisältävät:

natrium, 1,59 mmol (37 mg) per annos: tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai ruokavalio on vähäinen.

Annos, menetelmä ja antotapa Condralin käyttö: Annostus

Ota CONDRALia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos, ellei toisin määrätä, on:

400 mg kapselit: 2-3 kapselia päivässä suun kautta
400 mg pusseja: 2-3 pussia päivässä suun kautta
800 mg pusseja: yksi pussi päivässä suun kautta.

Pussien sisältö on liuotettava veteen ennen ottamista.

Hoidon kesto ei saa olla alle 3 viikkoa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Condralia?

Jos otat enemmän CONDRALia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän CONDRALia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa CONDRALia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat CONDRALin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Condralin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös CONDRAL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Reaktioita, kuten pahoinvointia, ripulia, kipua, vatsavaivoja ja ihoreaktioita, voi esiintyä hoidon alussa, mutta ne ovat yleensä harvinaisia ja lieviä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu CONDRAL -hoidon aikana, jotka on lueteltu esiintymistiheyden mukaan:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

huimaus
kipu ylävatsassa
ripuli
pahoinvointi
mahalaukun ja suoliston häiriöt
ihon punoitus (punoitus)
ihottuma, mukaan lukien punaiset läiskät ja rakkulat (makulopapulaarinen ihottuma ja ihottuma).

Hyvin harvinainen (alle 1 henkilöllä 10000: sta):

ihon punoitus, johon liittyy kutinaa (nokkosihottuma)
ihon tulehdus, johon liittyy kutinaa (ekseema)
kutittaa
turvotus (turvotus).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

CONDRAL kovat kapselit: Säilytä alle 30 ° C.

CONDRAL -rakeet: tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Mitä CONDRAL sisältää

CONDRAL kovat kapselit

Vaikuttava aine on natriumkondroitiinisulfaatti. Yksi kova kapseli sisältää 400 mg natriumkondroitiinisulfaattia.
Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), kinoliinikeltainen (E104).

CONDRAL -rakeet

Vaikuttava aine on natriumkondroitiinisulfaatti. Yksi pussi sisältää 400 mg tai 800 mg natriumkondroitiinisulfaattia.
Muut aineet ovat: sitruunahappo, natriumsakkariini (ks. Kohta "CONDRAL -rakeet sisältävät natriumia"), appelsiinimaku, auringonlaskun keltainen (E 110) (ks. Kohta "CONDRAL -rakeet sisältävät auringonlaskun keltaista (E110)"), sorbitoli (ks. Kohta " CONDRAL -rakeet sisältävät sorbitolia "), vedetöntä kolloidista piidioksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

CONDRAL kovat kapselit ovat sinivihreitä, pakattu läpipainopakkauksiin. Ne ovat saatavana pahvikoteloissa, joissa on 20 kovaa kapselia.

CONDRAL rakeet oraaliliuosta varten 400 mg on pakattu pusseihin. Ne ovat saatavana laatikossa, joka sisältää 20 pussia.

CONDRAL -rakeet oraaliliuosta varten 800 mg on pakattu pusseihin. Ne ovat saatavana laatikossa, joka sisältää 20 pussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Condralista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN ANTURISTA 12.0 RADIOHUOLLOILLE, LISÄTIETOJA OHJEITA SOVELLETTAVASTA VALMISTUKSESTA JA LAADUNVALVONNASTA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CONDRAL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen kapseli sisältää

Aktiivinen periaate:

400 mg natriumkondroitiinisulfaattia

Jokainen annospussi sisältää

Aktiivinen periaate:

400 mg natriumkondroitiinisulfaattia

Jokainen annospussi sisältää

Aktiivinen periaate:

800 mg natriumkondroitiinisulfaattia

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kovat kapselit.

Rakeet oraaliliuosta varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Polven ja lonkan nivelrikon oireenmukainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Ellei toisin määrätä, suositellaan seuraavaa annosteluaikataulua, jota on noudatettava vähintään 3 viikon ajan:

400 mg kapselit ja pussit: 2-3 kapselia tai pussia suun kautta / päivä taudin vakavuuden mukaan;

pussit 800 mg: 1 annospussi suun kautta / päivä.

Pussien sisältö on liuotettava veteen ennen ottamista.

Käyttö lapsille

Ei ole näyttöä kondroitiinisulfaatin käytön tueksi alle 18 -vuotiaille lapsille. Siksi kondroitiinisulfaatin käyttöä lapsille ei suositella.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille ja / tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmisteen käyttöä ei suositella henkilöille, jotka ovat erityisen alttiita allergioille.

CONDRAL -rakeet oraaliliuosta varten sisältävät sorbitolia. Potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia tai yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa vain todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.

Raskaus: Valmisteen käytöstä ei ole kliinistä tietoa raskauden aikana.

Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.

Määritä lääke varoen raskauden aikana.

Imetys: Ei tiedetä, erittyykö tuote äidinmaitoon eikä sen erittymistä maitoon eläimillä. Päätös imetyksen jatkamisesta tai lopettamisesta tai CONDRAL -hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon lääkkeen hyöty. . imetys vauvalle ja hoidon hyödyt äidille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

CONDRAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat harvinaisia (pahoinvointi, ripuli, kipu, vatsavaivat ja ihoreaktiot voivat ilmetä hoidon alussa, mutta ovat yleensä harvinaisia ja lieviä.

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.

Kussakin luokassa haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Erittäin harvinainen Harvinainen Hermoston muutokset Huimaus Ruoansulatuskanavan muutokset Kipu ylävatsassa, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset Makulo-papulaarinen ihottuma, punoitus, ihottuma Nokkosihottuma, ihottuma, kutina Yleisoireet ja muutokset antopaikassa Turvotus

Sopivinta MedDRA -termiä on käytetty kuvaamaan yllä lueteltuja reaktioita Synonyymit tai niihin liittyvät olosuhteet eivät ole luettelossa, mutta ne on silti otettava huomioon.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut lääkkeet tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin. ATC -koodi: M09AX.

CONDRALin vaikuttava aine kondroitiinisulfaatti kuuluu polysakkaridien luokkaan, tarkemmin sanottuna glykosamino-glykaaneihin. Ne ovat yksi ruston tärkeimmistä ainesosista, joissa niiden todetaan sitoutuneen proteiineihin muodostaen niin kutsuttuja proteoglykaaneja, jotka varmistavat itse ruston mekaaniset ja elastiset ominaisuudet. Niveltulehduksen niveltulehdusprosesseissa havaitaan rustoisen kondroitiinisulfaatin pitoisuuden vähenemistä, minkä seurauksena veden kiinnittymisteho heikkenee ja nivelen toiminta heikkenee asteittain itse ruston rappeutumisen vuoksi.

Eksogeenisen kondroitiinisulfaatin saanti kompensoi rustovajetta, mikä mahdollistaa rappeutumisprosessin pysäyttämisen tai hidastumisen ja spontaanien korjaavien prosessien optimaalisen toteutumisen.

Nivelruston tasolla kondroitiinisulfaatti kykenee itse asiassa estämään nivelten rappeuttavia prosesseja ennen kaikkea estämällä rustoisten lyyttisten entsyymien toimintaa ja stimuloimalla proteoglykaanien biosynteesiä.

Koe-eläimellä vaikuttavan aineen tärkeimmät vaikutukset olivat vaikutus luun korjaamiseen ja niveltulehdusta estävä vaikutus.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Farmakokineettisestä näkökulmasta ihmisen kerta-annoksen jälkeen kondroitiinisulfaatin pitoisuudet plasmassa korostuivat, arvioitiin lipoproteiini-lipaasiaktiivisuudeksi jo 15 ": n kuluttua antamisesta, havaittavissa oleva huippu noin 30" ja jatkuu vielä 12 tuntia annon jälkeen hallinto.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymistoksisuus.