Vaikuttavat aineet: rokote (elävä) tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko
Priorix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa
Käyttöaiheet Miksi Priorixia käytetään? Mitä varten se on?
Priorix on rokote, jota käytetään 9 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn.
Miten Priorix toimii
Kun henkilö on rokotettu Priorixilla, hänen immuunijärjestelmänsä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) kehittää vasta -aineita, jotka suojaavat häntä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten aiheuttamilta infektioilta.
Vaikka Priorix sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa terveillä ihmisillä.
Vasta -aiheet Kun Priorixia ei tule käyttää
Priorixia ei saa antaa, jos:
- olet allerginen jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus;
- sinulla on ollut allergia neomysiinille (antibiootti). Tunnetun kosketusihottuman (ihottuma, joka ilmenee, kun iho on suorassa kosketuksessa allergeenien, kuten neomysiinin kanssa) ei pitäisi olla ongelma, vaan siitä on ensin ilmoitettava lääkärille.
- sinulla on "vakava infektio, johon liittyy korkea ruumiinlämpö. Näissä tapauksissa rokotus siirretään toipumiseen." Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei ole ongelma, mutta sinun on ensin kerrottava siitä lääkärillesi.
- sinulla on jokin sairaus (kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS)) tai käytät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä. Rokotteen antaminen riippuu immuunipuolustuksen tasosta
- on raskaana. Lisäksi raskautta tulee välttää ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Priorixin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Priorix -hoidon aloittamista, jos:
- sinulla on keskushermoston häiriöitä, sinulla on ollut kouristuskohtauksia, joihin liittyy korkea kuume, tai sinulla on ollut suvussa kohtauksia. Jos rokotuksen jälkeen on korkea kuume, ota heti yhteys lääkäriisi; sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio munaproteiineille.
- sinulla oli helpompi mustelmien tai verenvuodon sivuvaikutus tavallista pidempään tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen (ks. kohta 4)
- sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esimerkiksi "HIV -infektion vuoksi"). Sinua on seurattava tarkasti, koska rokotevaste ei ehkä riitä suojaamaan tautia vastaan (ks. kohta 2 "Priorixia ei saa antaa, jos ").
Pyörtymistä voi esiintyä (erityisesti nuorilla) minkä tahansa neula -injektion jälkeen tai jopa ennen sitä. Kerro siksi lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos olet pyörtynyt edellisellä pistoksella.
Jos olet saanut rokotuksen 72 tunnin kuluessa kosketuksesta tuhkarokkoon sairastuneen kanssa, Priorix tarjoaa jonkin verran suojaa tautia vastaan.
Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
Ensimmäisenä elinvuotena rokotetut lapset eivät ehkä ole täysin suojattuja. Lääkäri kertoo, tarvitaanko lisäannoksia rokotetta.
Kuten kaikki rokotteet, Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Priorixin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Priorix voidaan antaa sinulle samanaikaisesti muiden suositeltujen rokotusten kanssa, kuten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, Haemophilus influenzae type b, suun kautta tai inaktivoitu polio, hepatiitti A ja B, meningokokin serotyypin C konjugaatti, vesirokko ja 10-valenttinen konjugaatti.
Injektiot tulee antaa eri pistoskohtiin. Lääkäri kertoo sinulle tästä.
Jos sitä ei anneta samanaikaisesti, PRIORIX -hoidon ja muiden elävien heikennettyjen rokotteiden antamisen välillä suositellaan vähintään yhden kuukauden väliaikaa.
Lääkärisi voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukaudella, jos olet saanut verensiirtoa tai ihmisen vasta -aineita (immunoglobuliineja).
Jos tuberkuliinitestit on tehtävä, tämä on tehtävä aikaisemmin, samaan aikaan tai 6 viikkoa Priorix -rokotuksen jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Priorixia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista. On myös tärkeää välttää raskaaksi tulemista ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Raskaana olevien naisten vahingossa tapahtuva rokotus Priorixilla ei saisi olla syy raskauden keskeyttämiseen.
Priorix sisältää sorbitolia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän rokotteen saamista.
Annostus ja käyttötapa Priorixin käyttö: Annostus
Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen.
Priorix sopii 9 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille. Lääkäri päättää sinulle annettavien pistosten ajoituksen ja lukumäärän virallisten suositusten perusteella.
Rokotetta ei saa koskaan antaa suonensisäisesti.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Priorixin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutuksia, joita ilmeni Priorixin kliinisissä tutkimuksissa, ovat:
Hyvin yleinen (näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä):
- punoitus pistoskohdassa
- kuume 38 ° C tai enemmän
Yleinen (näitä voi esiintyä enintään 1 rokotteessa 10: stä):
- Kipu ja turvotus pistoskohdassa
- kuume yli 39,5 astetta
- ihottuma (täplät)
- ylähengitysteiden infektio
Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 100: sta):
- välikorvan tulehdus
- turvonneet imusolmukkeet (kaulan, kainalon tai nivusien rauhaset)
- ruokahalun menetys
- hermostuneisuus
- epätavallinen itku
- unettomuus (unettomuus)
- punoitus, ärsytys ja vetiset silmät (sidekalvotulehdus)
- keuhkoputkentulehdus
- yskä
- korvasylkirauhasen turvotus (poskien rauhaset)
- ripuli
- Hän vetäytyi
Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 1000: sta):
- kouristukset, joihin liittyy korkea kuume
- allergiset reaktiot
Priorixin markkinoille tulon jälkeen seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muutamia kertoja:
- kipu nivelissä ja lihaksissa
- verenvuotoa tai mustelmia tavallista useammin verihiutaleiden laskun vuoksi
- äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio
- aivojen, selkäytimen ja perifeeristen hermojen tulehdus tai tulehdus, joka johtaa tilapäisiin kävelyvaikeuksiin (epävakaus) ja / tai kehon liikkeiden hallinnan väliaikainen menetys, joidenkin hermojen tulehdus, mahdollisesti pistely tai tunteen menetys tai normaali liike (Guillain-Barré oireyhtymä)
- verisuonten supistuminen tai tukos
- erythema multiforme (oireita ovat punaiset, usein kutiavat, tuhkarokkoa muistuttavat täplät, jotka alkavat raajoista ja joskus kasvoista ja muusta kehosta)
- tuhkarokon kaltaiset ja sikotaudin kaltaiset oireet (mukaan lukien ohimenevä, kivulias kiveksen turvotus ja niskan turvotus)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä rokote poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on annettava välittömästi. Jos tämä ei ole mahdollista, se on säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) ja käytettävä 8 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Priorix sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: eläviä heikennettyjä viruksia tuhkarokolle, sikotaudille ja vihurirokolle.
- Muut aineet ovat: Jauhe: aminohapot, laktoosi (vedetön), mannitoli, sorbitoli.
- Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Kuvaus Priorixin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Priorix on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (jauhe 1 annoksen injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)) neulalla tai ilman neulaa seuraavissa pakkauskokoissa:
- 1 erillisellä neulalla: 20 tai 40 pakkausta
- 2 erillistä neulaa: 1, 10, 25 tai 100 pakkausta
- ilman neuloja: 1, 10, 20, 25, 40 tai 100 pakkausta
Priorix on valkoinen tai hieman vaaleanpunainen jauhe ja kirkas, väritön liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseksi.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PRIORIX-JAUHE JA Liuotin injektioliuosta varten esitäytetyssä ruiskussa
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
elävä heikennetty tuhkarokkovirus1 (Schwarz -kanta) vähintään 103,0 CCID50 3
elävä heikennetty sikotauti -virus1 (kanta RIT 4385, peräisin Jeryl Lynn -kannasta) vähintään 103,7 CCID50 3
elävä heikennetty vihurirokkovirus2 (Wistar RA 27/3 -kanta) vähintään 103,0 CCID50 3
1 tuotettu kanan alkion soluissa
2 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
3 Infektoiva annos 50% soluviljelmästä
Tämä rokote sisältää jäämiä neomysiinistä. Katso kohta 4.3.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Rokote sisältää 9 mg sorbitolia, ks. Kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa.
Lyofilisoitu tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa estävä aine on valkoinen tai hieman vaaleanpunainen jauhe.
Liuotin on kirkas, väritön liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
PRIORIX on tarkoitettu 9 kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien lasten sekä nuorten ja aikuisten aktiiviseen rokotukseen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Käyttö 9–12 kuukauden ikäisille lapsille, ks. Kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
PRIORIXin käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.
Koehenkilöt 12 kuukauden iästä alkaen
Annos on 0,5 ml. Toinen annos tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.
PRIORIXia voidaan käyttää henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu toisella yksiarvoisella tai yhdistelmärokotteella tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
9-12 kuukauden ikäiset lapset
Ensimmäisen elinvuoden vauvat eivät ehkä reagoi riittävästi rokotteen osiin. Jos epidemiologinen tilanne edellyttää lasten rokottamista ensimmäisenä elinvuotenaan (esimerkiksi epidemia tai matka endeemisille alueille), toinen PRIORIX -annos on annettava toisena elinvuotena, mieluiten kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Annosväli ei saa missään tapauksessa olla alle neljä viikkoa (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Alle 9 kuukauden ikäiset lapset
PRIORIXin turvallisuutta ja tehoa alle 9 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
PRIORIX on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, vaikka se voidaan antaa myös lihaksensisäisenä injektiona (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Rokote tulee mieluiten antaa ihon alle potilaille, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö (ks. Kohta 4.4).
Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen antamista, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai neomysiinille. Neomysiinin kosketusihottuman historia ei ole vasta -aihe. Katso yliherkkyysreaktiot munaproteiineille kohdasta 4.4.
Vaikea humoraalinen tai solun immuunipuutos (primaarinen tai hankittu), esimerkiksi vaikea yhdistetty immuunipuutos, agammaglobulinemia ja aids tai oireinen HIV-infektio tai ikäkohtainen prosenttiosuus CD4 + T-soluista alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4 +
Raskaus. Lisäksi raskautta tulee välttää ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen (ks. Kohta 4.6).
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, PRIORIX -valmisteen antoa on lykättävä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumeinen sairaus. Pienen infektion, kuten vilustumisen, esiintyminen ei saa viivyttää rokotusta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan tulee aina olla saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee harvinainen anafylaktinen tapahtuma.
Alkoholin ja muiden desinfiointiaineiden on annettava haihtua iholta ennen rokotteen pistämistä, koska ne voivat inaktivoida rokotteessa olevat heikennetyt virukset.
Ensimmäisen elinvuoden imeväiset eivät ehkä reagoi riittävästi rokotteen osiin, koska ne voivat häiritä äidin vasta -aineita (ks. Kohdat 4.2 ja 5.1).
Varovaisuutta on noudatettava, kun PRIORIX -valmistetta annetaan henkilöille, joilla on keskushermostosairaus, herkkyys kuumeisiin kohtauksiin tai joilla on suvussa kouristuksia. Rokotteita, joilla on ollut kuumeisia kohtauksia, on seurattava erittäin huolellisesti.
Rokotteen tuhkarokko- ja sikotauti -komponentit valmistetaan alkion kanasoluviljelmissä ja voivat siksi sisältää jäämiä munaproteiinista Ihmiset, joilla on aiemmin ollut anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita välittömiä reaktioita (esim. Yleistynyt nokkosihottuma, suun ja kurkun turvotus, hengitys, hypotensio tai sokki) munan nielemisen jälkeen voi olla suurempi riski välittömien yliherkkyysreaktioiden esiintymisestä rokotuksen jälkeen, vaikka tämäntyyppiset reaktiot ovat osoittautuneet hyvin harvinaisiksi. Henkilöt, jotka ovat kokeneet anafylaktisia reaktioita munien nauttimisen jälkeen, on rokotettava äärimmäisen varovasti ja heillä on oltava riittävä anafylaksian hoito, jos tällainen reaktio ilmenee.
Potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule rokottaa PRIORIXilla, koska se sisältää sorbitolia.
Rajoitettu suoja tuhkarokkoa vastaan voidaan saavuttaa rokotuksella enintään 72 tunnin ajan luonnollisten tuhkarokkojen altistumisen jälkeen.
Pyörtyminen (pyörtyminen) voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta, erityisesti nuorilla, psykogeenisenä vasteena neularuiskeeseen. Siihen voi liittyä erilaisia neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesioita ja raajojen toonikloonisia liikkeitä. toipumisvaihe On tärkeää, että käytössä on asianmukaiset menettelyt pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Kuten kaikissa rokotteissa, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä esiinny kaikissa rokotteissa.
PRIORIX EI OLE ANNETTAVA INTRAVASKULAARISELLA REITILLÄ missään olosuhteissa.
Trombosytopenia
Trombosytopenian pahenemisesta ja uusiutumisesta on raportoitu potilailla, joilla on trombosytopenia ensimmäisen rokotusannoksen antamisen jälkeen eläviä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita vastaan. MMR: ään liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittavaa. Potilailla, joilla on jatkuva trombosytopenia tai joilla on ollut trombosytopenia tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksen jälkeen, PRIORIX-hoidon hyöty-riskisuhdetta on harkittava huolellisesti. Nämä potilaat on rokotettava varoen ja mieluiten ihon alle.
Immuunipuutteiset potilaat
Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on valittu immuunipuutos ja joiden hyödyt ovat suuremmat kuin riskit (esim. Potilaat, joilla on oireeton HIV, IgG -alaluokan puutteet, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtivaje).
Immuunipuutteiset potilaat, joilla ei ole vasta -aiheita tälle rokotukselle (ks. Kohta 4.3), eivät ehkä reagoi yhtä hyvin kuin immunokompetentit potilaat; siksi jotkut näistä potilaista voivat saada tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa kosketuksessa huolimatta rokotteen asianmukaisesta antamisesta.Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko -oireiden varalta.
Tarttuminen
Tuhkarokko- ja sikotautivirusten siirtymistä rokotetuilta alttiille kontakteille ei ole koskaan dokumentoitu. Tuhkarokko- ja vihurirokkovirusten erittyminen nieluun tiedetään tapahtuvan noin 7-28 päivää rokotuksen jälkeen ja huippueritys noin 11. päivänä. Kuitenkin ei ole näyttöä siitä, että nämä rokotevirukset siirtyisivät alttiisiin kontakteihin. Maito ja transplacental siirto on dokumentoitu ilman merkkejä kliinisestä sairaudesta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
PRIORIX voidaan antaa samanaikaisesti (mutta erillisissä pistoskohdissa) minkä tahansa seuraavista monovalenteista tai yhdistelmärokotteista [mukaan lukien kuusiarvoiset rokotteet (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: kurkkumätä-jäykkäkouristus-solusairauden (DTPa) rokote, rokote Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib), inaktivoitu poliorokote (IPV), hepatiitti B -rokote (HBV), hepatiitti A -rokote (HAV), meningokokki -serotyypin C konjugaattirokote (MenC), varicella zoster -rokote (VZV), oraalinen poliorokote (OPV) ja konjugaattirokote 10-valenttinen pneumokokki virallisten suositusten mukaisesti.
Jos sitä ei anneta samanaikaisesti, PRIORIX -hoidon ja muiden elävien heikennettyjen rokotteiden välillä suositellaan vähintään yhden kuukauden väliaikaa.
Ei ole tietoja, jotka tukisivat PRIORIXin käyttöä muiden rokotteiden kanssa.
Jos tuberkuliinitestit ovat tarpeen, se on tehtävä ennen rokotusta tai samanaikaisesti sen kanssa, koska tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteiden yhdistelmien on raportoitu aiheuttavan tilapäistä ihon herkkyyden heikkenemistä tuberkuliinille. Koska tämä reaktion puute voi kestää korkeintaan 6 viikkoa, tuberkuliinitestia ei pidä tehdä tänä aikana rokotuksen jälkeen, jotta vältetään vääriä negatiivisia tuloksia.
Henkilöillä, jotka ovat saaneet ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirtoja, rokotus on lykättävä vähintään kolme kuukautta (enintään 11 kuukautta) riippuen annetusta ihmisglobuliiniannoksesta, koska todennäköisyys on, että rokote epäonnistuu tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokko, hankittu passiivisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
PRIORIXia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Raskaus
Raskaana olevia naisia ei saa rokottaa Priorixilla.
Kuitenkin sikiövaurioita ei ole dokumentoitu sen jälkeen, kun tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokote on annettu raskaana oleville naisille.
Vaikka teoreettista riskiä ei voida sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei ole raportoitu yli 3500 herkällä naisella, jotka vihurirokkoa sisältävän rokotteen antamishetkellä olivat tietämättään raskauden alkuvaiheessa. Siksi tietämättään raskaana olevien naisten vahingossa tapahtuva rokottaminen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa sisältävillä rokotteilla ei saisi olla syy raskauden keskeyttämiseen.
Raskautta tulee välttää ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen. Siksi on välttämätöntä neuvoa naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, lykätä sitä.
Imetys
PRIORIX -valmisteen käytöstä imetyksen aikana on vähän kokemusta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävät naiset, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä vihurirokkorokotteilla, voivat erittää viruksen rintamaitoon ja siirtää sen imettäville imeväisille ilman oireita oireista. Ainoastaan, jos lapsen on vahvistettu tai epäillään olevan immuunipuutos, äidin rokotuksen riskit ja hyödyt on punnittava (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
PRIORIX -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu yhteensä noin 12 000 potilasta, jotka on rokotettu PRIORIXilla kliinisissä tutkimuksissa.
Haittavaikutukset, joita voi ilmetä yhdistetyn tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen käytön jälkeen, vastaavat niitä, joita on havaittu yksittäisten tai monovalenssisten rokotteiden antamisen jälkeen.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa merkkejä ja oireita seurattiin aktiivisesti 42 päivän seurantajakson aikana. Rokotteita pyydettiin raportoimaan kaikista tutkimusjakson aikana tapahtuneista kliinisistä tapahtumista.
Yleisimmät haittavaikutukset PRIORIX -hoidon jälkeen olivat pistoskohdan punoitus ja kuume ≥38 ° C (peräsuolen kautta) tai ≥37,5 ° C (aksillaarinen / suun kautta).
Luettelo haittavaikutuksista
Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymistiheyksien mukaan:
Hyvin yleinen: (≥1 / 10)
Yleinen: (≥ 1/100 -
Melko harvinaiset: (≥ 1/1 000 -
Harvinaiset: (≥ 1/10 000 -
Tiedot kliinisistä tutkimuksista
Infektiot ja tartunnat:
Yleinen: ylähengitystieinfektiot
Melko harvinainen: välikorvatulehdus
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Melko harvinainen: lymfadenopatia
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Harvinainen: allergiset reaktiot
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Melko harvinainen: ruokahaluttomuus
Psyykkiset häiriöt:
Melko harvinainen: hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus
Hermosto:
Harvinainen: kuumeiset kouristukset
Silmät:
Melko harvinainen: sidekalvotulehdus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Melko harvinainen: keuhkoputkentulehdus, yskä
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen: korvasylkirauhasen turvotus, ripuli, oksentelu
Iho ja ihonalainen kudos:
Yleinen: ihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Hyvin yleinen: pistoskohdan punoitus, kuume ≥38 ° C (peräsuolen kautta) tai ≥37,5 ° C (kainalosta / suun kautta)
Yleinen: kipu ja turvotus pistoskohdassa, kuume> 39,5 ° C (peräsuolen kautta) tai> 39 ° C (kainalosta / suun kautta)
Yleensä haittavaikutusten yleisyysluokka oli samanlainen sekä ensimmäisen että toisen rokoteannoksen yhteydessä. Ainoa poikkeus oli pistoskohdan kipu, joka oli ”yleinen” ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja ”hyvin yleinen” toisen rokoteannoksen jälkeen.
Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu harvoin markkinoille tulon jälkeen. Koska ne raportoidaan vapaaehtoisesti tuntemattoman koon populaatiosta, todellista arviointia taajuudesta ei voida antaa.
Infektiot ja tartunnat:
Aivokalvontulehdus, tuhkarokon kaltainen oireyhtymä, sikotaudin kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien orkiitti, lisäkivestulehdus ja sikotauti).
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Anafylaktiset reaktiot
Hermosto:
Enkefaliitti * aivotulehdus, aivotulehduksen kaltaiset oireet (mukaan lukien ohimenevä kävelyhäiriö ja ohimenevä ataksia), Guillain Barrén oireyhtymä, poikittainen myeliitti, perifeerinen neuriitti
Verisuonipatologiat
Vaskuliitti
Iho ja ihonalainen kudos:
Erythema multiforme
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Nivelkipu, niveltulehdus
* Aivotulehdusta on raportoitu harvemmin kuin 1 jokaisesta 10 miljoonasta annoksesta. Aivotulehduksen riski rokoteannoksen jälkeen on selvästi alle luonnollisten sairauksien aiheuttaman enkefaliitin riskin (tuhkarokko: 1 tuhannesta 2000: sta; sikotauti: 2-) 4 tuhannesta tapauksesta; vihurirokko: noin yksi 6000 tapauksesta).
Vahingossa tapahtuva suonensisäinen antaminen voi aiheuttaa vakavia reaktioita tai jopa shokin. Välittömät toimenpiteet riippuvat reaktion vakavuudesta (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia (jopa kaksi kertaa suositeltu annos) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Yliannostuksen yhteydessä ei ilmennyt haittavaikutuksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokote, ATC -koodi: J07BD52
Immuunivaste 12 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla imeväisillä
12 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lasten kliinisissä tutkimuksissa PRIORIXin havaittiin olevan erittäin immunogeeninen.
Rokotus yhdellä PRIORIX -annoksella aiheuttaa vasta -aineita tuhkarokkoa vastaan 98,1%, sikotautia vastaan 94,4% ja vihurirokkoa vastaan 100%: ssa aiemmin seronegatiivisia rokotteita.
Kaksi vuotta perusrokotuksen jälkeen serokonversioaste oli tuhkarokolla 93,4%, sikotaudilla 94,4% ja vihurirokolla 100%.
Vaikka tietoja PRIORIXin suojaavasta tehosta ei ole saatavilla, immunogeenisyys hyväksytään suojaavan tehon indikaattorina. Jotkut havainnointitutkimukset kuitenkin raportoivat, että tehokkuus sikotautia vastaan voi olla pienempi kuin sikotaudille havaittu serokonversioprosentti.
Immuunivaste 9-10 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Kliiniseen tutkimukseen osallistui 300 tervettä lasta, jotka olivat iältään 9–10 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen aikaan. Näistä 147 potilasta sai PRIORIX- ja VARILRIX -lääkkeitä samanaikaisesti.
Tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon serokonversioprosentit olivat 92,6%, 91,5%ja vihurirokko 100%. Raportoidut serokonversioprosentit toisen annoksen jälkeen, joka annettiin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, olivat 100% tuhkarokolle, 99,2% sikotaudille ja 100% vihurirokolle. Siksi optimaalisen immuunivasteen tarjoamiseksi toinen PRIORIX -annos on annettava kolmen kuukauden kuluessa.
Teini -ikäiset ja aikuiset
PRIORIXin turvallisuutta ja immunogeenisuutta nuorilla ja aikuisilla ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Lihakseen annettava reitti
Kliinisissä tutkimuksissa rajallinen määrä potilaita sai PRIORIX -valmistetta lihakseen. Serokonversioprosentit kolmea komponenttia kohtaan olivat verrattavissa ihonalaisen annon jälkeen havaittuihin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Rokotteiden farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia ei vaadita.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisten turvallisuustutkimusten perusteella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pöly:
Aminohappoja
Laktoosi (vedetön)
Mannitoli
Sorbitoli
Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Rokote on pistettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Jos tämä ei ole mahdollista, se on säilytettävä 2 ° C - 8 ° C: ssa ja käytettävä 8 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
06.4 Säilytys
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Säilytysolosuhteet rokotteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jauhe injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa kumitulppa
0,5 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa kumimäntä, neuloilla tai ilman neulaa seuraavissa pakkauskokoissa:
• erillisellä neulalla: 20 tai 40 pakkausta
• 2 erillistä neulaa: 1, 10, 25 tai 100 pakkausta
• ilman neulaa: 1, 10, 20, 25, 40 tai 100 pakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuotin ja käyttövalmiiksi saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja / tai fyysisen ulkonäön muutosten varalta ennen antamista.Jos edellä mainittuja havaitaan, hävitä liuotin tai käyttökuntoon saatettu rokote.
Rokote on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun koko sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Jos haluat pistää neulan ruiskuun, katso alla oleva piirustus, mutta Priorixin mukana toimitettu ruisku voi olla hieman erilainen (ilman lankaa) kuin piirustuksessa kuvattu ruisku.
Tässä tapauksessa neula on työnnettävä ruuvaamatta.
1. Pidä ruiskun säiliötä toisessa kädessä (vältä ruiskun mäntää), ruuvaa ruiskun korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
2. Liitä neula ruiskuun kääntämällä neulaa ruiskussa myötäpäivään, kunnes se pysähtyy (katso kuva).
3. Irrota neulan suojus, joka voi joskus olla hieman vaikeaa.
Lisää liuotin jauheeseen. Kun liuotin on lisätty jauheeseen, seosta on sekoitettava hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
Koska pH muuttuu hieman, käyttökuntoon saatetun rokotteen väri voi vaihdella vaaleasta persikasta fuksiapunaiseen rokotteen tehoa heikentämättä.
Ota injektiopullon koko sisältö ja anna se.
Rokotteen antamiseen on käytettävä uutta neulaa.
Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää (ks. Kohta 4.4).
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2-37135 Verona (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pakkaus:
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 1 Injektiopullo jauhe + 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 10 Injektiopulloa jauhetta + 10 esitäytettyä ruiskua, 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 20 Injektiopulloa jauhetta + 20 esitäytettyä ruiskua, 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 1 Injektiokuiva-ainepullo + 1 0,5 ml esitäytetty liuotinruisku, jossa on 2 A.I.C. 034199075
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 10 injektiopulloa jauhetta + 10 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 0,5 ml ja 20 A.I.C. 034199087
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 20 Injektiopulloa jauhetta + 20 esitäytettyä liuotinruiskua, 0,5 ml, 20 A.I.C. 034199099
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 25 Injektiopulloa jauhetta + 25 esitäytettyä liuotinruiskua, 0,5 ml ilman A.I.C. 034199164
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 40 Injektiopulloa jauhetta + 40 esitäytettyä liuotinruiskua, 0,5 ml ilman A.I.C. 034199176
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 100 injektiopulloa jauhetta + 100 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 0,5 ml ilman A.I.C. 034199188
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 25 Injektiopulloa jauhetta + 25 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 0,5 ml ja 50 A.I.C. 034199190
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 100 injektiopulloa jauhetta + 100 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 0,5 ml ja 200 A.I.C. 034199202
"Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa" 40 Injektiopulloa jauhetta + 40 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 0,5 ml, 40 A.I.C. 034199214
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22. joulukuuta 1998 / kesäkuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2015