Vaikuttavat aineet: Frovatriptaani
URADOL 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Auradolia käytetään? Mitä varten se on?
Auradol 2,5 mg tabletit sisältävät frovatriptaania, migreenin hoitoon tarkoitettua lääkettä, joka kuuluu triptaanien luokkaan (selektiiviset 5-hydroksitryptamiini (5HT1) -reseptoriagonistit).
Auradol 2,5 mg tabletit on lääke migreenikohtauksen tai -kriisin päänsärkyvaiheen hoitoon, auralla tai ilman sitä (outo hetkellinen tunne, jonka saat ennen "migreeniä, joka vaihtelee henkilöittäin, mutta voi muuttaa esimerkiksi näköä" , "haju tai" kuulo).
Auradol 2,5 mg tabletteja ei tule ottaa migreenikohtauksen estämiseksi.
Vasta -aiheet Kun Auradolia ei tule käyttää
Lääkärisi on varmasti tehnyt selvän diagnoosin migreenistä.
Älä ota Auradolia
- jos olet allerginen (yliherkkä) frovatriptaanille tai Auradol 2,5 mg tablettien jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on tai on ollut tunnettu sydän- ja verisuonitauti, kuten angina pectoris (jolle on ominaista puristava kipu rinnassa, joka voi ulottua vasempaan käsivarteen) tai jalkojen tai käsivarsien verenkiertohäiriöt ( erityisesti sormissa ja varpaissa);
- jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- jos sinulla on vaikea tai kohtalainen korkea verenpaine tai jos verenpaineesi ei ole asianmukaisesti hallinnassa
- jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksasairaus)
- yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, joita käytetään myös migreenin hoitoon (ergotamiini ja ergotamiinijohdannaiset (mukaan lukien metysergidi) tai muut triptaanit (5-hydroksitryptamiini (5HT1) -agonistit).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Auradolia
Ole erityisen varovainen Auradolin suhteen:
- jos sinulla on sepelvaltimotaudin riski, mukaan lukien:
- jos tupakoit säännöllisesti tai käytät nikotiinikorvaushoitoa
- jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen tai yli 40 -vuotias mies.
Kaikissa näissä tapauksissa kysy lääkäriltäsi ennen Auradolin ottamista.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa triptaanien käyttö voi aiheuttaa puristusta tai kipua rinnassa, jopa potilailla, joilla ei ole koskaan ollut sydän- ja verisuonitauteja.Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi äläkä ota muita lääkeannoksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Auradolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Älä käytä tätä lääkettä yhdessä tiettyjen muiden migreenin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa:
- erityisesti ergotamiini, ergotamiinijohdannaiset (mukaan lukien metysergidi); näiden lääkkeiden käytön lopettamisen ja Auradol 2,5 mg -tablettien ottamisen välillä on kuluttava vähintään 24 tuntia. Samoin et saa ottaa näitä lääkkeitä 24 tunnin kuluessa Auradol 2,5 mg -tabletin ottamisesta;
- erityisesti muut triptaanit (5-HT1-agonistit, kuten sumatriptaani, almotriptaani, eletriptaani, naratriptaani, rizatriptaani tai tsolmitriptaani). Ellei lääkäri toisin määrää, älä käytä tätä lääkettä yhdessä masennuksen hoitoon käytettävien monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa (fenelsiini, isokarboksatsidi, tranyylisyklopromiini, moklobemidi).
- Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät ehkäisytabletteja tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini).
On suositeltavaa olla ottamatta Auradol 2,5 mg tabletteja samanaikaisesti mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa.
Auradolin samanaikainen käyttö edellä lueteltujen lääkkeiden kanssa (erityisesti monoamiinioksidaasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja mäkikuisma) voivat myös lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (oireita ovat vilunväristykset, hikoilu, levottomuus, vapina ja äkillinen supistuminen) lihakset, pahoinvointi, kuume, sekavuus).
Jos olet epävarma muiden lääkkeiden ottamisesta Auradol 2,5 mg tablettien kanssa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Auradolin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Auradol 2,5 mg tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan, aina asianmukaisen veden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Auradol 2,5 mg -tabletteja ei saa ottaa raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt, mutta älä imetä 24 tuntiin Auradolin ottamisen jälkeen ja hävitä vuotava maito tänä aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Auradol 2,5 mg tabletit ja migreeni voivat saada sinut uneliaaksi.Näissä tapauksissa ajoneuvon ajaminen tai koneiden käyttö voi olla vaarallista ja sitä tulee välttää.
Tärkeää tietoa Auradolin sisältämistä aineista
Tämä tuote sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteyttä häneen ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Auradolia käytetään: Annostus
Ota Auradol 2,5 mg tabletit juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Ota Auradol 2,5 mg tabletit mahdollisimman pian migreenin ja päänsäryn alkamisen jälkeen Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Jos ensimmäisellä annoksella ei ole vaikutusta, älä ota toista annosta saman kohtauksen aikana. Muissa myöhemmissä kriiseissä Auradol 2,5 mg tabletit voidaan ottaa.
Jos saat helpotusta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten migreeni palaa 24 tunnin kuluessa, voit ottaa toisen annoksen niin kauan kuin kahden annoksen välillä on vähintään 2 tuntia.
Älä ylitä enimmäisannosta 5 mg (kaksi tablettia) 24 tunnissa.
Auradol 2,5 mg -tablettien liiallinen käyttö (toistettuna useita peräkkäisiä päiviä) merkitsee lääkkeen väärää käyttöä ja voi lisätä sivuvaikutuksia ja johtaa krooniseen päivittäiseen päänsärkyyn, jonka hoito on keskeytettävä väliaikaisesti. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on usein tai päivittäin päänsärkyä, koska tämä voi tarkoittaa, että kärsit huumeiden väärinkäytöstä.
Auradolia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille potilaille.
Koska kokemusta yli 65 -vuotiaista potilaista on vähän, Auradolin käyttöä ei suositella tämän ikäryhmän potilaille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Auradolia
Jos otat enemmän Auradolia kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa yliannoksen tätä lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun muistelemalla, että otat lääkepakkauksen tai tämän pakkausselosteen mukaasi.
Jos lopetat Auradolin käytön
Erityisiä varotoimia ei tarvita lääkkeen ottamisen lopettamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Auradolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Auradol 2,5 mg tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Muutaman minuutin lääkkeen ottamisen jälkeen on mahdollista kokea puristusta tai kipua rinnassa, joskus jopa voimakasta ja mahdollisesti ulottua kurkkuun; ota tällöin yhteys lääkäriisi äläkä ota enää lääkkeen annoksia.
Auradol 2,5 mg -tablettien kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat tilapäisiä, yleensä lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät spontaanisti. Jotkut raportoidut oireet voivat johtua itse migreenistä.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti (arvioitu esiintymistiheys: yli 1 henkilöllä 100: sta ja alle 1 potilaasta 10: stä):
- pahoinvointi (huonovointisuus), suun kuivuminen, ruoansulatusongelmat, vatsakipu
- väsymys, epämukava tunne rinnassa (lievän raskauden, paineen tai puristuksen tunne rinnassa);
- päänsärky, huimaus, pistely ja pistely, erityisesti käsivarsissa ja jaloissa, tuntoaistien väheneminen tai liioittelu, vaikea uneliaisuus;
- kuumia aaltoja;
- kuristus kurkussa;
- näköhäiriöt;
- lisääntynyt hikoilu;
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvoin (arvioitu esiintymistiheys: yli 1 henkilöllä 1000: sta ja alle 1 potilaalla 100: sta):
- muuttunut maku, vapina, huono keskittymiskyky, letargia, lisääntynyt tuntoaistimus, uneliaisuus, tahattomat lihassupistukset;
- ripuli, nielemisvaikeudet, kaasu mahassa tai suolistossa, vatsavaivat, vatsan turvotus
- lisääntynyt sydämenlyönnin havaitseminen (sydämentykytys), nopea sydämenlyönti, kohonnut verenpaine, rintakipu (voimakas puristus tai paineen tunne rinnassa);
- kuumuuden tunne, heikentynyt kuumuuden ja kylmyyden sieto, kipu, heikkous, jano, hitaus, lisääntynyt voima, yleinen huonovointisuus, pyörrytys tai sumuinen tunne, pyörivä tunne (huimaus);
- ahdistuneisuus, unettomuus, sekavuus, hermostuneisuus, levottomuus, masennus, henkilökohtaisen identiteetin menetys
- kylmä tunne käsissä ja jaloissa;
- nenän ärsytys, poskiontelotulehdus (sinuiitti), kurkkukipu ja / tai äänihuulet;
- lihasjäykkyys, lihas-nivelkipu, käsien ja jalkojen kipu, selkäkipu, nivelkipu
- silmäkipu, silmien ärsytys, valoyliherkkyyskipu;
- kutinaa;
- korvien soiminen, korvasärky;
- nestehukka;
- usein virtsaamistarve, lisääntynyt virtsamäärä;
- korkea verenpaine.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu harvoin (arvioitu esiintymistiheys: yli 1 henkilöllä 10000: sta ja alle yhdellä tuhannesta): -
- lihaskrampit, lihasten veltto, refleksien väheneminen (hyporefleksia), liikehäiriöt
- ummetus, röyhtäily, närästys, ärtyvän suolen oireyhtymä, rakkulat huulilla, huulten kipu, ruokatorven kouristus, rakkulat suussa, mahahaava tai ohutsuolen yläosa, kipu sylkirauhasissa, suun kipu, hammassärky;
- kuume;
- muistin menetys, epänormaalit unet, persoonallisuushäiriöt;
- nenäverenvuoto, hikka, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, kurkkukipu
- hämäräsokeus;
- ihon punoitus, hiusten kohotus, violetit täplät tai täplät iholla ja kehon limakalvoilla, nokkosihottuma;
- hidas sydämenlyönti;
- epämukava tunne korvassa, epämukava tunne korvassa, kutiava korva, herkkä kuulo;
- veren bilirubiinin (maksan tuottama aine) nousu, veren kalsiumpitoisuuden lasku, epänormaali virtsa -analyysi
- alhainen verensokeri;
- tarve virtsata usein yöllä, munuaiskipu;
- itse aiheutetut vammat (esimerkiksi purema tai mustelma);
- turvonneet imusolmukkeet;
- rintakipu tai epämukavuus.
On esiintynyt allergisia reaktioita Auradolille, joihin liittyy ihon ärsytystä ja joitain vakavia allergisia reaktioita koko kehossa (anafylaksia), mahdollisesti äkillisiä hengitysvaikeuksia, nopeaa sydämenlyöntiä ja sydämentykytystä. Tarvittaessa hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä Auradol 2,5 mg tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Pullo: Pidä astia tiiviisti suljettuna.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Auradol sisältää
Vaikuttava aine on 2,5 mg frovatriptaania tablettia kohti sukkinaattimonohydraattina.
Muut aineet ovat: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi. Pinnoite: valkoinen OPADRY: titaanidioksidi (E171), vedetön laktoosi, hypromelloosi (E464), makrogoli 3000, triasetiini.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Auradolia on saatavana pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toisella puolella on merkintä "m" ja toisella puolella numero "2.5".
Yksi pakkaus sisältää 1, 2, 3, 4, 6 tai 12 tablettia.
Jokainen pullo suojakorkilla sisältää 30 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AURADOL 2,5 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg frovatriptaania (sukkinaattimonohydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: noin 100 mg laktoosia per tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Pyöreä, kaksoiskupera, päällystetty valkoisella kalvolla, toisella puolella merkintä "m" ja toisella puolella "2.5".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen akuutti hoito auralla tai ilman.
AURADOL on tarkoitettu aikuisille.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Frovatriptaani tulee ottaa mahdollisimman pian migreenikohtauksen alkamisen jälkeen, mutta se on tehokas myös pitkälle edenneessä vaiheessa. Frovatriptaania ei tule käyttää ennaltaehkäisyyn.
Jos potilas ei hyöty ensimmäisen frovatriptaaniannoksen jälkeen, toista annosta ei pidä ottaa samaan kohtaukseen, koska hyötyä ei ole osoitettu.
Frovatriptaania voidaan käyttää myöhempiin migreenikohtauksiin.
Aikuiset (18-65 -vuotiaat)
Suositeltu frovatriptaaniannos on 2,5 mg.
Jos päänsärky ilmenee uudelleen helpotuksen jälkeen, toinen annos voidaan ottaa vähintään kahden tunnin välein kahden annoksen välillä.
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 5 mg vuorokaudessa.
Pediatriset potilaat (alle 18 -vuotiaat)
AURADOLin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu, joten käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella. Tietoja ei ole saatavilla.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
Tiedot frovatriptaanin käytöstä yli 65 -vuotiailla potilailla ovat rajalliset, joten käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Munuaisvaurio
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. 5.2 Farmakokinetiikka).
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. 5.2 Farmakokinetiikka). Frovatriptaani on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. 4.3 Vasta -aiheet).
Antotapa
Suun kautta.
Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys frovatriptaanille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimoiden kouristus (esim. Prinzmetalin angina pectoris), perifeerinen verisuonisairaus, potilaat, joilla on oireita tai merkkejä, jotka vastaavat iskeemistä sydänsairautta.
• Vaikea tai kohtalaisen vaikea valtimoverenpaine, lievä hallitsematon verenpaine.
• Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
• Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
• Frovatriptaanin samanaikainen anto ergotamiinin, ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi) tai muiden 5-hydroksitryptamiini (5-HT1) -reseptoriagonistien kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Frovatriptaania tulee käyttää vain, kun migreeni on diagnosoitu selkeästi.
Frovatriptaania ei ole tarkoitettu hemiplegisen, basilaarisen tai oftalmoplegisen migreenin hoitoon.
Kuten muidenkin migreenikohtausten hoidossa, muut mahdollisesti vakavat neurologiset sairaudet on suljettava pois ennen päänsäryn hoitoa potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut migreenidiagnoosia, tai potilailla, joilla on diagnosoitu migreeni, mutta joilla on epätyypillisiä oireita. & EGRAVE; On huomattava, että migreenipotilailla on suurempi riski joillekin aivoverisuonitapahtumille (esim. CVA tai TIA).
Frovatriptaanin turvallisuutta ja tehoa auravaiheen aikana ennen migreenipäänsärkyvaihetta ei ole varmistettu.
Kuten muutkin 5-HT1-reseptoriagonistit, frovatriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on sepelvaltimotaudin (CAD) riski, mukaan lukien raskaat tupakoitsijat tai potilaat, jotka saavat nikotiinikorvaushoitoa, ilman sydän- ja verisuonitautien arviointia (ks. 4.3 Vasta-aiheet). Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin ja yli 40 -vuotiaisiin miehiin, joilla on nämä riskitekijät.
Kardiovaskulaarinen arviointi ei kuitenkaan välttämättä tunnista kaikkia potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairaus. Vakavia sydäntapahtumia on esiintynyt hyvin harvoin potilailla, jotka käyttävät 5-HT1-reseptoriagonisteja ilman taustalla olevaa sydän- ja verisuonisairautta.
Frovatriptaanin antoon voi liittyä ohimeneviä oireita, kuten rintakipua tai puristava tunne rinnassa, joka voi olla voimakasta ja ulottua kurkkuun (ks. 4.8 Haittavaikutukset).
Tapauksissa, joissa edellä mainitut oireet johtavat epäilyyn iskeemisestä sydänsairaudesta, frovatriptaaniannosta ei enää saa ottaa ja lisätutkimuksia on tehtävä.
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, mukaan lukien ihosairaudet, angioedeema ja anafylaksia (ks. Kohta 4.8). Vakavien allergisten / yliherkkyysreaktioiden ilmetessä frovatriptaanihoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa antaa uudelleen.
Sinun on odotettava 24 tuntia frovatriptaanin ottamisen jälkeen ennen ergotamiinin kaltaisen valmisteen antamista. Vähintään 24 tuntia ergotamiinia sisältävän valmisteen antamisen jälkeen tulee kulua ennen frovatriptaanin ottamista (ks. 4.3 Vasta-aiheet ja 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Jos lääkettä käytetään liian usein (toistuvat annokset useiden peräkkäisten päivien ajan, vastaavat lääkkeen väärää käyttöä), vaikuttava aine voi kerääntyä ja aiheuttaa haittavaikutusten lisääntymistä.
Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyyn voi pahentaa tilaa. Jos tällainen tilanne ilmenee tai epäillään, potilaan on neuvoteltava lääkärin kanssa ja lopetettava hoito. päänsärkylääkkeistä on otettava huomioon MOH (huumeiden liiallinen päänsärky).
Älä ylitä suositeltua frovatriptaaniannosta.
Tämä lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Haittavaikutuksia voi esiintyä useammin, kun samanaikaisesti annetaan triptaaneja (5HT -agonisteja) ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
YHTEINEN KÄYTTÖ ON VASTUULLINEN
Ergotamiini ja ergotamiinijohdannaiset (mukaan lukien metysergidi) ja muut 5 HT1 -agonistit.
Kohonnut verenpaine, sepelvaltimoiden supistuminen additiivisen vasospastisen vaikutuksen vuoksi, kun sitä käytetään samanaikaisesti samaan migreenikohtaukseen (ks. 4.3 Vasta -aiheet).
Tehosteet voivat olla additiivisia. On suositeltavaa odottaa vähintään 24 tuntia ergotamiinivalmisteiden antamisen jälkeen, ennen kuin annetaan frovatriptaania. Sen sijaan on suositeltavaa odottaa 24 tuntia frovatriptaanin antamisen jälkeen ennen ergotamiinivalmisteen antamista (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
YHTEINEN KÄYTTÖ EI SUOSITELTU
Monoamiinioksidaasin estäjät
Frovatriptaani ei ole MAO-A: n substraatti, mutta mahdollista serotoniinioireyhtymän tai verenpaineen riskiä ei voida sulkea pois (ks. 5.2 Farmakokinetiikka).
MUUTA KÄYTTÖÄ, joka VAARA
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini)
Mahdollinen riski verenpaineesta, sepelvaltimoiden supistumisesta tai serotoniinioireyhtymästä.
Suositellun annoksen ehdoton noudattaminen on olennainen tekijä tämän oireyhtymän estämisessä.
Metyyliergometriini
Verenpaineen riskit, sepelvaltimoiden supistuminen.
Fluvoksamiini
Fluvoksamiini on voimakas sytokromi CYP1A2: n estäjä, ja sen on osoitettu lisäävän frovatriptaanipitoisuuksia veressä 27-49%.
Ehkäisypillerit
Naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, frovatriptaanipitoisuus on 30% suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä. Haittavaikutusten ilmaantuvuutta ei ole raportoitu.
Hypericum perforatum (mäkikuisma) (suun kautta)
Kuten muutkin triptaanit, se voi lisätä serotoniinioireyhtymän kehittymisen riskiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoja frovatriptaanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä miehille ei tunneta.AURADOLia ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyvätkö Frovatriptaani tai sen metaboliitit äidinmaitoon. Frovatriptaani ja / tai sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon, ja niiden maksimipitoisuus on jopa neljä kertaa suurempi kuin veressä.
Imetysriskiä vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois.
AURADOL -valmistetta ei suositella imetyksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, tässä tapauksessa on noudatettava 24 tunnin väliaikaa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Migreeni tai frovatriptaanihoito voivat aiheuttaa uneliaisuutta.Potilaita tulee neuvoa arvioimaan kykyään suorittaa monimutkaisia toimintoja, kuten ajamista, migreenikohtausten aikana tai frovatriptaanin ottamisen jälkeen.
04.8 Haittavaikutukset
Frovatriptaania on annettu yli 2700 potilaalle suositellulla 2,5 mg: n annoksella ja yleisimmillä haittavaikutuksilla (huimaus, väsymys, parestesia, päänsärky ja kuumia aaltoja. hävisivät spontaanisti Jotkut sivuvaikutuksiksi ilmoitetut oireet voivat olla migreeniin liittyviä oireita.
Seuraavassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, joiden katsottiin liittyvän 2,5 mg: n frovatriptaanihoitoon ja joiden esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääke neljässä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Ne on lueteltu esiintyvyyden vähenemisen ja järjestelmän mukaan. Lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen kerätyt haittavaikutukset on merkitty tähdellä *.
Kahdessa pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut vaikutukset eivät eronneet taulukossa ilmoitetuista.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Tiedot frovatriptaanitabletin yliannostuksesta ovat rajalliset. Suurin kerta -annos frovatriptaania suun kautta migreenipotilaille miehille ja naisille oli 40 mg (16 kertaa suositeltu kliininen annos 2,5 mg) ja suurin kerta -annos terveille miehille oli 100 mg (40 kertaa suositeltu kliininen annos). Molemmilla ei ollut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.8 mainitut. Markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin raportoitu vakava sepelvaltimoiden kouristuskohtaus, kun hän on ottanut nelinkertaisen suositeltu frovatriptaaniannoksen kolmena peräkkäisenä päivänä potilaalla, joka käyttää trisyklisiä masennuslääkkeitä migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Frovatriptaanille ei ole spesifistä vastalääkettä. Frovatriptaanin eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia (ks. 5.2 Farmakokinetiikka).
Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin vaikutuksia frovatriptaanipitoisuuksiin plasmassa ei tunneta.
Hoito
Jos frovatriptaania yliannostetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vähintään 48 tunnin ajan ja annettava tarvittava tukihoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiivinen 5-HT1-reseptoriagonisti
(N: keskushermosto)
ATC -koodi: NO2C C07
Frovatriptaani on selektiivinen 5-HT-reseptoriagonisti, jolla on suuri affiniteetti 5-HT1B- ja 5-HT1D-sitoutumiskohtiin radioligandimäärityksissä ja jolla on voimakkaita agonistivaikutuksia 5-HT1B- ja 5-HT1D-reseptoreihin toiminnallisissa biologisissa määrityksissä. Sillä on huomattava selektiivisyys 5-HT1B / 1D-reseptoreille, eikä sillä ole merkittävää affiniteettia 5-HT2-, 5-HT3-, 5-HT4-, 5-HT6-, a-adrenergisiin tai histamiinireseptoreihin. Frovatriptaanilla ei ole merkittävää affiniteettia bentsodiatsepiinin sitoutumiskohtiin.
Frovatriptaani vaikuttaa vaikuttavan selektiivisesti aivojen ulkopuolisiin, kallonsisäisiin valtimoihin estäen näiden alusten liiallista laajentumista migreenin aikana. Kliinisesti aktiivisilla pitoisuuksilla frovatriptaani aiheutti eristettyjen ihmisen aivovaltimoiden supistumista, mikä vaikutti vain vähän tai ei lainkaan yksittäisiin ihmisen sepelvaltimoihin.
Frovatriptaanin kliinistä tehoa migreenipäänsäryn ja siihen liittyvien oireiden hoidossa tutkittiin kolmessa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.Näissä tutkimuksissa 2,5 mg: n frovatriptaani oli merkittävästi parempi kuin lumelääke sekä ensimmäisen päänsärkyvasteen suhteen, 2 ja 4 tunnin kuluttua. annoksen jälkeen, sekä alkuperäiseen vasteeseen kuluvan ajan suhteen.
Kivun lievitys (kohtalaisen vaikean tai lievän päänsäryn väheneminen tai sen katoaminen) 2 tunnin kuluttua oli 37-46% frovatriptaanilla ja 21-27% lumelääkkeellä.
Täydellinen kivun lievitys 2 tunnin kuluttua oli 9-14% frovatriptaanilla ja 2-3% lumelääkkeellä.
Frovatriptaanin suurin teho saavutetaan 4 tunnissa.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin 2,5 mg: n frovatriptaania ja 100 mg: n sumatriptaania, 2,5 mg: n frovatriptaanin teho 2 ja 4 tunnin kuluttua oli hieman pienempi kuin sumatriptaanin 100 mg: n teho. Haittavaikutusten ilmaantuvuus oli hieman pienempi 2,5 mg: n frovatriptaanilla verrattuna 100 mg: n sumatriptaaniin.
Frovatriptaanin 2,5 mg: n ja 50 mg: n sumatriptaanin välillä ei ole tehty vertailututkimusta.
Joillakin terveillä iäkkäillä potilailla on raportoitu ohimeneviä muutoksia systoliseen verenpaineeseen (normaaleissa rajoissa) yhden 2,5 mg: n kerta -annoksen frovatriptaaniannoksen jälkeen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kun 2,5 mg: n kerta -annos suun kautta annettiin terveille koehenkilöille, frovatriptaanin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax), joka saavutettiin 2-4 tunnin välillä, on miehillä 4,2 ng / ml ja naisilla 7,0 ng / ml. Käyrän alla oleva keskimääräinen pinta -ala (AUC) on miehillä 42,9 ja naisilla 94,0 ng.h / ml.
Biologinen hyötyosuus suun kautta on 22% miehillä ja 30% naisilla.
Frovatriptaanin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä koehenkilöillä ja migreenipotilailla, eikä potilaiden farmakokineettisissä parametreissä ole eroa migreenikriisin aikana tai kohtausten välillä.
Frovatriptaanin farmakokinetiikka on yleensä lineaarinen kliinisissä tutkimuksissa käytetyllä annosalueella (1 mg - 40 mg).
Ruoalla ei ole merkittävää vaikutusta frovatriptaanin hyötyosuuteen, mutta se viivästyttää tmax -arvoa hieman noin tunnin.
Jakelu
Frovatriptaanin tasapainon jakautumistilavuus 0,8 mg: n laskimonsisäisen annon jälkeen on 4,2 l / kg miehillä ja 3,0 l / kg naisilla.
Frovatriptaanin sitoutuminen seerumin proteiineihin on vähäistä (noin 15%). Palautuva sitoutuminen verisoluihin tasapainossa on noin 60% ilman eroa miesten ja naisten välillä.
Veren ja plasman suhde on noin 2: 1 tasapaino -olosuhteissa.
Biotransformaatio
Kun terveille miehille annettiin 2,5 mg radioleimattua frovatriptaania suun kautta, 32% annoksesta erittyi virtsaan ja 62% ulosteeseen. Radioaktiivisesti leimatut yhdisteet, jotka erittyvät virtsaan, koostuvat muuttumattomasta frovatriptaanista, hydroksi-frovatriptaanista, N-asetyylidemetyylifrovatriptaanista, hydroksi-N-asetyylidemetyylifrovatriptaanista ja demetyylifrovatriptaanista sekä monista muista pienistä metaboliiteista. Demetyylifrovatriptaanilla on noin kolme kertaa pienempi affiniteetti 5-HT1-reseptoreihin kuin kantayhdisteellä. Muiden metaboliittien aktiivisuutta ei ole tutkittu.
In vitro -tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että CYP1A2 on sytokromi P450 -isoentsyymi, joka osallistuu pääasiassa frovatriptaanin metaboliaan In vitro frovatriptaani ei estä tai indusoi CYP1A2: ta.
Frovatriptaani ei ole ihmisen monoamiinioksidaasi (MAO) -entsyymien tai sytokromi P450 -isoentsyymien estäjä, joten sillä on vähäinen yhteisvaikutusmahdollisuus muiden lääkevalmisteiden kanssa. (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). Frovatriptaani ei ole MAO: n substraatti.
Eliminaatio
Frovatriptaanin eliminaatio on kaksivaiheinen ja jakautumisvaihe vallitsee 2--6 tuntia.Keskimääräinen systeeminen puhdistuma on miehillä 216 ja naisilla 132 ml / min. Munuaispuhdistuma on 38% (82 ml / min) ja 49% (65 ml / min) kokonaispuhdistumasta miehillä ja naisilla.
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia koehenkilöiden sukupuolesta riippumatta, mutta terminaalinen eliminaatiovaihe tulee hallitsevaksi vasta noin 12 tunnin kuluttua.
Seksi
Frovatriptaanin AUC- ja Cmax -arvot ovat miehillä pienempiä (noin 50%) kuin naisilla. Tämä johtuu ainakin osittain suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisesta käytöstä.2,5 mg: n annoksen tehon tai turvallisuuden vuoksi kliinisessä käytössä annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan (ks. 4.2 Annostus ja antotapa).
Eläkeläiset
Terveillä vanhuksilla (65-77 -vuotiaat) AUC kasvaa 73% miehillä ja 22% naisilla verrattuna nuoriin (18-37 -vuotiaat). Annostus ja antotapa).
Munuaisten vajaatoiminta
Systeeminen altistus frovatriptaanille ja sen puoliintumisajalle ei ole merkittävästi erilainen miehillä ja naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 16-73 ml / min) verrattuna terveisiin henkilöihin.
Maksan vajaatoiminta
Suun kautta annettu 44–57-vuotiaille miehille ja naisille, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), frovatriptaanin keskimääräiset pitoisuudet veressä pysyivät terveillä nuorilla ja terveillä koehenkilöillä havaittujen rajojen sisällä. Frovatriptaanilla ei ole tehty farmakokineettisiä tai kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. 4.3 Vasta -aiheet).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kerta- tai toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa prekliinisiä vaikutuksia havaittiin vain altistustasoilla, jotka ylittivät ihmisen enimmäisaltistusrajan.
Tavalliset genotoksisuustutkimukset eivät paljastaneet frovatriptaanin mahdollisia genotoksisia vaikutuksia.
Frovatriptaanilla oli alkiotoksinen vaikutus hiirillä. Kaneilla sikiötoksinen vaikutus havaittiin vain emolle toksisilla annoksilla.
Frovatriptaani ei ollut potentiaalisesti karsinogeeninen jyrsijöiden tavanomaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ja hiirillä p53 (+/-) tehdyissä tutkimuksissa altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti odotettua suurempia ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Vedetön laktoosi
Mikrokiteinen selluloosa
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Magnesiumstearaatti.
Tabletin pinnoite:
Valkoinen Opadry:
Hypromelloosi (E464)
Titaanidioksidi (E171)
Vedetön laktoosi
Makrogoli 3000
Triacetin.
06.2 Yhteensopimattomuus
ei ole relevanttia
06.3 Voimassaoloaika
Läpipainopakkaus: 3 vuotta
Pullo: 2 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta kosteudelta.
Pullo: Pidä pullo tiiviisti suljettuna suojataksesi tuotetta kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PE / ACLAR / alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tablettia.
HDPE -pullo turvakorkilla, joka sisältää 30 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Rakennus L - 20089 Rozzano, Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
2 tablettia: AIC n. 035673021
6 tablettia: AIC n. 035673033
30 tablettia: AIC n. 035673019
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. heinäkuuta 2004
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä (eurooppalainen): 31. lokakuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2015