Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni
BUSCOFEN 200 mg pehmeät kapselit
Miksi Buscofenia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Buscofen kuuluu kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden eli kipua ja tulehdusta torjuvien lääkkeiden luokkaan.
MIKSI KÄYTETÄÄN
Buskofeenia käytetään eri alkuperän ja luonteen kipuihin (kuukautiskipu, päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu).
Vasta -aiheet Kun Buscofen -valmistetta ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Alle 12 -vuotiaat lapset.
- Potilaat, joilla on kliinisiä sairauksia, jotka lisäävät verenvuototaipumusta.
- Astma, nenän polypoosi tai angioedeema anamneesissa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jälkeinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio.
- Toistuva peptinen verenvuoto / haavauma tai mahalaukun verenvuoto (kaksi tai useampia eri jaksoja todistetusta haavaumasta tai verenvuodosta).
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (katso kohta "Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana").
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Buscofen -hoidon aloittamista
- Astman ja erityisesti potilaiden, jotka ovat kokeneet bronkospasmin asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) käytön jälkeen, sekä potilaiden, joilla on aiempi kliininen historia, on otettava varoen ibuprofeenia maha -suolikanavan verenvuoto tai haavauma.
- Buskofeenin käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa.
- Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta "Milloin sitä ei tule käyttää"), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita muuttaa "lääkkeen vaikutusta").
- Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
- Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
- Kun Buscofen -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
- Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa "lääkkeen vaikutus").
- Lääkkeisiin, kuten buskofeeniin, voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski: mikä tahansa riski on todennäköisempi suurilla annoksilla ja pitkäaikaisilla hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa (3 päivää).
- Jos sinulla on sydänvaivoja tai sinulla on ollut aivohalvaus tai jos luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos olet tupakoitsija), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekin kanssa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Buscofen -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Erityisesti:
- kortikosteroidit (lääkkeet, jotka sisältävät kortisonia tai kortisonin kaltaisia aineita), asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet tai kipulääkkeet): tämä voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä;
- antikoagulantit (veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini), koska tulehduskipulääkkeet voivat lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia. Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet (veren hyytymistä hidastavat lääkkeet) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (masennuslääkkeet), koska ne voivat lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten riskiä; ACE: n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit (käytetään korkean verenpaineen hoitoon), koska tulehduskipulääkkeet voivat heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia ja joissakin tapauksissa munuaisten toiminta voi heikentyä edelleen mahdollisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan kanssa, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät buskofeenia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin sen jälkeen.
- litiumia (manian-masennuksen ja masennuksen lääke), koska litiumin vaikutus voi lisääntyä;
- metotreksaatti (syöpälääke tai nivelreuma), koska metotreksaatin vaikutus voi lisääntyä;
- aminoglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää aminoglykosidien erittymistä;
- sydämen glykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomeruraalisen suodatuksen nopeutta ja lisätä sydämen glykosiditasoja;
- fenytoiini: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa;
- kolestyramiini: ibuprofeenin ja kolestyramiinin samanaikainen käyttö voi heikentää ibuprofeenin imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta;
- syklosporiinit: lisää munuaistoksisuuden riskiä tulehduskipulääkkeiden kanssa;
- Cox-2-estäjät ja muut tulehduskipulääkkeet: samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi;
- kasviuutteet: Ginkgo Biloba voi lisätä verenvuotoriskiä tulehduskipulääkkeiden yhteydessä;
- mifepristoni: tulehduskipulääkkeiden antiprostaglandiiniominaisuuksien vuoksi lääkkeiden teho voi teoriassa laskea. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto prostaglandiiniannon päivänä ei vaikuta haitallisesti mifepristonin tai prostaglandiinin vaikutuksiin kohdunkaulan tai kohdun kypsymiseen. supistuvuus eikä vähennä lääkkeen kliinistä tehoa raskauden keskeytyessä;
- Kinoloniantibiootit: Eläinkokeet osoittavat, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiooteihin liittyvien kohtausten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla saattaa olla suurempi kohtausten kehittymisen riski;
- Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa sulfonyyliureoiden vaikutusta Harvinaisia hypoglykemiatapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ibuprofeenia käyttäviä sulfonyyliureoita.
- takrolimuusi: munuaistoksisuuden mahdollinen lisääntynyt riski, kun tulehduskipulääkkeitä annetaan takrolimuusin kanssa;
- tsidovudiini: lisääntynyt veritoksisuuden riski käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-tartunnan saaneilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja muita tulehduskipulääkkeitä;
- ritonaviiri: tulehduskipulääkkeiden pitoisuuden nousu on mahdollista;
- probenesidi: hidastaa tulehduskipulääkkeiden eliminaatiota ja mahdollisesti suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa;
- sulfinpyratsoni: voi hidastaa ibuprofeenin erittymistä;
- CYP2C9: n estäjät: Ibuprofeenin ja CYP2C9: n estäjien samanaikainen anto voi lisätä ibuprofeenialtistusta (CYP2C9 -substraatti). Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9: n estäjät) tehdyssä tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä altistusta S (+) - ibuprofeenille noin 80%: sta 100%: iin. Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava, kun niitä annetaan. erityisesti kun suuria annoksia ibuprofeenia annetaan yhdessä vorikonatsolin ja flukonatsolin kanssa.
Jotkut lääkkeet, kuten antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset aineet (esim. Asetyylisalisyylihappo, varfariini, tiklopidiini), verenpainelääkkeet (ACE: n estäjät, esim. Kaptopriili, beetasalpaajat, angiotensiini II -antagonistit) ja muut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa ibuprofeenihoidon kanssa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät ibuprofeenia muiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
- Buscofen-valmisteen käyttöä samoin kuin kaikkia lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo-oksigenaasia, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
- Buscofen -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
- Nuoret: Kuivatuilla nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
- Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta "Miten tätä lääkettä käytetään").
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia. Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä, tulee harkita suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä. , tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI -lääkkeet) tai verihiutaleita estävät aineet, kuten asetyylisalisyylihappo (ks. kohta "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa" lääkkeen vaikutuksesta "). potilailla, Buscofen -hoitoa saavilla potilailla hoito on lopetettava. Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua. Käytä varoen myös potilailla, joilla on hyytymisvaurioita.
- Varovaisuutta on noudatettava (ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin) ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta. Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
- Vakavia ihoreaktioita, joista osa voi johtaa kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). heillä näyttää olevan suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Buskofeenin käyttö on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
- Munuaisvaikutukset: Kun aloitetaan ibuprofeenihoito, on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on huomattava nestehukka. Ibuprofeenin pitkäaikainen käyttö, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, on johtanut munuaisten papillaariseen nekroosiin ja muihin munuaisten patologisiin muutoksiin. munuaisten vajaatoiminta (analgeettinen nefropatia). Munuaistoksisuutta on raportoitu potilailla, joilla munuaisten prostaglandiineilla on kompensoiva rooli munuaisten perfuusion ylläpitämisessä. Tulehduskipulääkkeiden antaminen näille potilaille voi johtaa annosriippuvaiseen prostaglandiinien muodostumisen vähenemiseen ja toissijaisena vaikutuksena munuaisten verenkiertoon. Tämä voi johtaa nopeasti munuaisten vajaatoimintaan. Suurin riski näille reaktioille on potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vanhukset ja kaikki potilaat, jotka käyttävät diureetteja ja ACE: n estäjiä. NSAID -hoidon lopettamisen jälkeen yleensä toipuminen esikäsittelytilasta. Pitkäaikaisessa käytössä on seurattava munuaisten toimintaa, etenkin hajanaisen lupus erythematosuksen tapauksessa.
- Hengityshäiriöt: Buskofeenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on keuhkoastma tai nykyinen tai aikaisempi allerginen sairaus, koska bronkospasmi voi kehittyä. Sama koskee niitä henkilöitä, joilla on ollut bronkospasmi aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
- Yliherkkyysreaktiot: kipulääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti vakavia (anafylaktoidisia reaktioita), jopa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tämän tyyppisille lääkkeille. Yliherkkyysreaktioiden riski ibuprofeenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, joilla on esiintynyt tällaisia reaktioita muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, ja henkilöillä, joilla on keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (astma), nenän polypoosi tai aikaisemmat angioedeema ( katso kohdat "Milloin sitä ei tule käyttää" ja "Haittavaikutukset").
- Sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Näiden potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
- Hematologiset vaikutukset: Ibuprofeeni, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja sen on osoitettu pidentävän verenvuotoaikaa terveillä henkilöillä.
- Aseptinen aivokalvontulehdus: Aseptista aivokalvontulehdusta on harvoin havaittu ibuprofeenia saavilla potilailla. Vaikka tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja siihen liittyvät sidekudossairaudet, sitä on havaittu myös potilailla, joilla ei ole samanaikaisia kroonisia sairauksia (ks. Kohta "Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta") )..
- Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset.
- Kuten muut tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni voi peittää infektion oireita.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
- Jos sinulla on korkea verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta.
- Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta.
- Jos sinulla on maksan vajaatoiminta.
- Jos sinulla on verenvuotovaurioita.
- Jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuskanavan häiriöitä (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
- Jos sinulla on tai on ollut astma tai allergisia reaktioita, koska bronkospasmi (joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia) voi ilmetä.
- Jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (krooninen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa häiriöitä kehon eri osissa, erityisesti iholla) tai sidekudossairaus.
- Raskaus ja imetys: katso kohta "Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana".
On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. Vältä myös tämän lääkkeen käyttöä raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt.
Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos yrität tulla raskaaksi.
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikilla prostaglandiinisynteesin estäjillä voi esiintyä:
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Ruokinta-aika
Tulehduskipulääkkeitä löytyy äidinmaidosta hyvin pieninä pitoisuuksina. Jos mahdollista, tulehduskipulääkkeitä tulee välttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ibuprofeenin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille Buskofeenin käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, väsymystä ja näköhäiriöitä, voi esiintyä ibuprofeenin ottamisen jälkeen.Tämä on otettava huomioon, jos tarvitaan enemmän valppautta, kuten ajaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Terveyskasvatuksen muistiinpanot
On olemassa erilaisia kipuja, joiden alkuperä ja luonne ovat erilaisia ja joita me kaikki kohtaamme jokapäiväisessä elämässämme useammin tai harvemmin: kuukautiskipu, päänsärky, hammassärky, lihas- ja nivelkipu.
Kuukautiskivut (dysmenorrea) ovat hyvin yleinen sairaus; kivun lisäksi mielialan muutokset (surua, ärtyneisyyttä) rintojen jännitys, yleistynyt väsymyksen tunne.
Kahvin, suolan tai suklaan kaltaisten aineiden poistaminen tai vähentäminen ruokavaliosta vitamiinipitoisten elintarvikkeiden, kuten hedelmien, hyväksi, sekä kuuman yrttiteetä ja kamomillaa saaminen voivat auttaa vähentämään näitä jälkimmäisiä ilmenemismuotoja. Kuukautiskipua, joskus voimakasta, voidaan sen sijaan torjua kipulääkkeillä, jotka vaikuttavat vähentämällä kohdun tuottamien aineiden, joita pidetään häiriön pääasiallisina syinä, prostaglandiinien määrää.
Päänsärky (tai kefalalgia) on varmasti yksi yleisimmistä kivuista.Ensisijaisia päänsärkyjä (eli ei muista sairauksista johtuvaa) on kolme päätyyppiä: migreeni, ns. Koska erittäin voimakas kipu on vain toisella puolella päätä; jännityspäänsärky, yleisin tyyppi, joka ilmenee ympyrällä päänsärky; klusteripäänsärky, jolle on tunnusomaista tuskallisen kivun kohtaukset, jotka vaikuttavat yhteen silmään tai poskiluun.
Joskus päänsärky voi olla oire muista sairauksista (allergiat, anemia, likinäköisyys, myrkytys, vatsavaivat, kohdunkaulan niveltulehdus, poskiontelotulehdus, ummetus, pään trauma). Jos sinulla on päänsärkyä, on tärkeää yrittää tunnistaa tekijät, jotka voivat laukaista sen ja estää niitä (sääntelemättömät ruokailutottumukset, tietyt elintarvikkeet, tupakointi, alkoholi, stressi, liian voimakas fyysinen rasitus, liiallinen altistuminen auringolle, liian kovat äänet, liian paljon hajusteita jne.). Jos päänsärkykohtaukset toistuvat, on silti suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriisi.
Annostus ja käyttötapa Buscofenin käyttö: Annostus
Kuinka monta
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret: 1-2 pehmeää kapselia 2-3 kertaa päivässä. Älä kuitenkaan ylitä 6 pehmeän geelin vuorokausiannosta ilman lääkärin neuvoja. Iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Milloin ja kuinka kauan
Ota lääke täydellä vatsalla (mieluiten aamiaisen, lounaan tai illallisen jälkeen). Keskustele lääkärisi kanssa kolmen päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia. Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa. Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Kuten
Pehmeät kapselit on nieltävä pureskelematta, mieluiten pienen veden kera.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Buscofenia?
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Buscofen -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Ota tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos otat liikaa lääkettä, seuraavia oireita voi esiintyä: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, uneliaisuus, näön hämärtyminen, korvien soiminen, kouristukset ja tajunnan menetys. Harvoin: nystagmus, metabolinen asidoosi, hypotermia, munuaisvaikutukset, ruoansulatuskanavan verenvuoto, kooma, apnea, keskushermosto ja hengityselinten lama.
Disorientaatiota, kiihottumista ja kardiovaskulaarista toksisuutta, mukaan lukien hypotensio (matala verenpaine), bradykardiaa ja takykardiaa on raportoitu.
Merkittävän yliannostuksen yhteydessä maksan vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.
Huomautus terveydenhuollon ammattilaiselle: Mahahuuhtelu ja veren elektrolyyttien korjaus on suositeltavaa yliannostustapauksessa. Ibuprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Jos sinulla on kysyttävää Buscofenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Buscofenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Buscofen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Sydän- ja verisuonihäiriöt
Turvotus (nesteen kertymisestä kudoksiin johtuva turvotus) ja väsymys, kohonnut verenpaine (korkea verenpaine) ja sydämen vajaatoiminta.
Lääkkeisiin, kuten buskofeeniin, voi liittyä hieman suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.
Infektiot ja tartunnat
Nuha ja aseptinen aivokalvontulehdus (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus ja sidekudossairaus), johon liittyy niskan jäykkyyden oireita, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta tai sekavuutta.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Verisolujen määrän väheneminen (leukopenia, hemolyyttinen anemia, neutropenia, trombosytopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia). Tällaisissa tapauksissa ensimmäiset oireet ovat kuume, kurkkukipu, suun limakalvon pinnallinen haavauma, väsymys, nenäverenvuoto ja ihon verenvuoto.
Psyykkiset häiriöt: unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, sekavuustila, aistiharhat.
Hermosto
Päänsärky, parestesia, huimaus, uneliaisuus, näköhermon tulehdus.
Silmät
Silmän muutokset, joista seuraa näön häiriöitä, myrkyllinen optinen neuropatia.
Ruoansulatuselimistö
Ne ovat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia.
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, epigastrinen kipu, närästys, vatsakipu, melaena (musta uloste), veriokseesi (veren oksentelu), haavainen stomatiitti, olemassa olevien suolisto -ongelmien paheneminen (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
Gastriittia on raportoitu harvemmin.
Hyvin harvoin: mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto, joskus kuolemaan johtavia, erityisesti vanhuksilla.
Haimatulehdusta on myös havaittu hyvin harvoin.
Ruoansulatuskanavan perforaatiota on harvoin havaittu ibuprofeenin käytön yhteydessä.
Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta ja toksinen nefropatia eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta.
Iho ja ihonalainen kudos
Vaikeat ihoreaktiot, joille on tunnusomaista ihottuma, johon liittyy punoitusta ja rakkuloita tai rakkuloita iholla ja / tai limakalvoilla (erythema multiforme, Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Valoherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Maksa ja sappi
Epänormaalia maksan toimintaa, epänormaalia maksan toimintaa, maksan vajaatoimintaa, hepatiittia ja keltaisuutta (ihon kellertävä värjäytyminen) on raportoitu hyvin harvoin, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Kuulo ja tasapainoelin
Kuulon heikkeneminen, tinnitus, huimaus.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Huono olo, väsymys.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Bronkospasmi, hengenahdistus, apnea.
Immuunijärjestelmän häiriöt
NSAID -hoidon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita. Näitä voivat olla: a) epäspesifinen allerginen reaktio ja anafylaksia; b) hengitysteiden reaktiot, mukaan lukien astma, jopa vaikea, bronkospasmi tai hengenahdistus; c) erilaiset ihosairaudet, mukaan lukien erilaiset ihottumat, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja harvemmin exfoliatiivinen ja rakkulainen dermatiitti (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
"Sivuvaikutusten ilmoittaminen"
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi pehmeä kapseli sisältää: Vaikuttava aine: ibuprofeeni 200 mg Apuaineet: makrogoli 600, kaliumhydroksidi, puhdistettu vesi, gelatiini, osittain kuivattu nestemäinen sorbitoli.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Buscofen on pehmeiden gelatiinikapseleiden muodossa. Pakkauksen sisältö on 12 200 mg: n pehmeää liivatekapselia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BUSCOFEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Päällystetyt tabletit:
1 tabletti sisältää:
ibuprofeeni 200 mg.
Pehmeät gelatiinikapselit:
1 pehmeä kapseli sisältää:
ibuprofeeni 200 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
Pehmeät kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eri alkuperää ja luonnetta (kuukautiskipu, päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu).
04.2 Annostus ja antotapa
Älä anna alle 12 -vuotiaille lapsille.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
Tabletit:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
1-2 tablettia, kaksi tai kolme kertaa päivässä, mieluiten täydellä vatsalla. Älä kuitenkaan ylitä 1200 mg (6 tablettia) vuorokausiannosta. Älä ylitä suositeltua annosta.
Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa ilmoitettuja vähimmäisannoksia.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä eliminaatiota voidaan hidastaa ja annosta on muutettava vastaavasti.
Pehmeät kapselit
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
1-2 pehmeää kapselia kaksi tai kolme kertaa päivässä, mieluiten täyteen vatsaan. Älä kuitenkaan ylitä 1200 mg (6 pehmeää kapselia) vuorokausiannosta.Älä ylitä suositeltua annosta.
Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa ilmoitettuja vähimmäisannoksia.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä eliminaatiota voidaan hidastaa ja annosta on muutettava vastaavasti.
Buscofeenia ei saa käyttää yli 7 vuorokautta. Jos tarvitset suurempia annoksia tai jos tarvitset pidempää hoitoa, ota yhteys lääkäriisi. Tabletit ja pehmeät kapselit on nieltävä pureskelematta, mieluiten pienen veden kera.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
-Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), erityisesti jos yliherkkyyteen liittyy nenän polypoosia, angioedeemaa ja / tai astmaa.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomeruraalinen suodatus alle 30 ml / min).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Henkilöt, jotka kärsivät tuntemattomasta veren dyskrasiasta, porfyriasta, verenpaineesta, vaikeasta hallitsemattomasta sepelvaltimotaudista.
- Vaikea tai aktiivinen mahahaava.
- Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen verenvuoto / haavauma (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- Henkilöt, joilla on kliinisiä sairauksia, jotka lisäävät verenvuototaipumusta.
- Kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä (mukaan lukien hammasleikkaukset).
- Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet huomattavasta nestehukasta (oksentelun, ripulin tai huonon nesteen nauttimisen vuoksi).
- raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.6).
- alle 12 -vuotiaat lapset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Buscofenin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -inhibiittorit, tulee välttää, koska haavaumat tai verenvuoto ovat suurentuneet (ks. Kohta 4.5).
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskistä).
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni voi peittää infektion oireita.
Pediatriset potilaat
Kuivatuilla nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.
Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5). ruoansulatuskanavan toksisuuden, erityisesti vanhusten, on raportoitava kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta), erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, takaisinotto serotoniini (SSRI) tai verihiutaleiden vastaiset aineet, kuten asetyylisalisyylihappo (ks. kohta 4.5).
Kun Buscofen -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8). Käytä varoen potilailla, joilla on hyytymisvaurioita.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) ja pitkäaikaiseen hoitoon, voi liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. , epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pienet ibuprofeeniannokset (esim. ≤ 1200 mg / vrk) liittyisivät lisääntyneeseen sydäninfarktiriskiin.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.
Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Dermatologiset vaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). on suurempi riski; reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Buscofen -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Munuaisvaikutukset
Ibuprofeenihoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on huomattava nestehukka.
Ibuprofeenin pitkäaikainen käyttö, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, on johtanut munuaisten papillaariseen nekroosiin ja muihin munuaisten patologisiin muutoksiin.
Yleensä kipulääkkeiden, erityisesti eri kipulääkkeiden vaikuttavien aineiden yhdistelmien, tavanomainen käyttö voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin, joihin liittyy munuaisten vajaatoiminnan riski (analgeettinen nefropatia).
Munuaistoksisuutta on raportoitu potilailla, joilla munuaisten prostaglandiineilla on kompensoiva rooli munuaisten perfuusion ylläpitämisessä. Tulehduskipulääkkeiden antaminen näille potilaille voi johtaa annosriippuvaiseen prostaglandiinien muodostumisen vähenemiseen ja toissijaisena vaikutuksena munuaisten verenkiertoon. Tämä voi johtaa nopeasti munuaisten vajaatoimintaan.
Suurin riski näille reaktioille on potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vanhukset ja kaikki potilaat, jotka käyttävät diureetteja ja ACE: n estäjiä. NSAID -hoidon lopettamisen jälkeen yleensä toipuminen esikäsittelytilasta.
Pitkäaikaisessa käytössä on seurattava munuaisten toimintaa erityisesti diffuusi lupus erythematosus.
Hengityselimet
Buskofeenia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on keuhkoastma tai nykyinen tai aikaisempi allerginen sairaus, koska bronkospasmi voi kehittyä. Sama koskee niitä henkilöitä, joilla on ollut bronkospasmi aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
Yliherkkyysreaktiot
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti vakavia (anafylaktoidisia reaktioita), jopa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle. Yliherkkyysreaktioiden riski ibuprofeenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, joilla nämä reaktiot ovat ilmenneet muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, ja henkilöillä, joilla on keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (astma), nenän polypoosi tai aiempia angioedeeman jaksoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Heikentynyt sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vakavasti heikentynyt sydämen, maksan tai munuaisten toiminta. Näiden potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Ibuprofeeni voi lisätä seerumin aminotransferaasipitoisuuksia ja muita maksan toiminnan merkkiaineita potilailla, joilla ei ole aiemmin todettu maksan toimintahäiriöitä. Näihin kuuluu yleensä suhteellisen vaatimaton ja ohimenevä nousu normaalialueelta. Jos nämä poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä tai jatkuvia, ibuprofeenihoito on lopetettava ja hoidon lopettamisen jälkeistä hoitovastetta seurattava.
Ibuprofeeni voi aiheuttaa natriumin, kaliumin ja veden kertymistä potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut merkkejä munuaissairaudesta, koska se vaikuttaa munuaisten perfuusioon.
Tämä voi aiheuttaa turvotusta tai aiheuttaa akuutin sydämen toiminnan dekompensaation tai verenpaineen alttiilla henkilöillä. Potilaat, joilla on suurempi riski saada selkeä munuaisten vajaatoiminta, ovat vanhuksia, nestehukkaa tai hypovolemiaa sairastavia potilaita, potilaita, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kirroosi, nefroottinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, diureeteilla hoidettavia potilaita ja potilaita, joille on tehty äskettäin leikkaus.
Hoidon lopettamisen jälkeen munuaisten toiminta palautuu nopeasti ennen hoitoa. Ibuprofeeni voi myös häiritä diureettien natriureettisia vaikutuksia. Ibuprofeeni voi peittää infektion oireet (kuume, kipu, turvotus).
Hematologiset vaikutukset
Ibuprofeeni, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja sen on osoitettu pidentävän verenvuotoaikaa terveillä henkilöillä.
Aseptinen aivokalvontulehdus
Harvoissa tapauksissa ibuprofeenia saavilla potilailla on havaittu aseptista aivokalvontulehdusta.
Vaikka sitä esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja siihen liittyvät sidekudossairaudet, sitä on havaittu myös potilailla, joilla ei ole samanaikaisia kroonisia sairauksia (ks. Kohta 4.8).
Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset. Buscofen -valmisteen, kuten muidenkaan prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estävien lääkkeiden, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi (ks. Myös kohta 4.6).
Buscofen -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ibuprofeenia (kuten muita tulehduskipulääkkeitä) tulee käyttää varoen yhdessä:
- kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4);
- antikoagulantitTulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4). Kumariinilla hoidettavia potilaita tulee seurata;
- asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet: nämä aineet voivat lisätä ruoansulatuskanavaan vaikuttavien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.4);
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Kuitenkin rajalliset tiedot ja epävarmuustekijät niiden käytöstä kliinisessä tilanteessa eivät salli lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käyttö; näyttää siltä, ettei ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
- verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
- diureetteja, ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -antagonisteja: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta Diureetit voivat myös lisätä tulehduskipulääkkeisiin liittyvän munuaistoksisuuden riskiä.
Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet tai iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen anto voi johtaa toiminnan heikkenemiseen entisestään. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Buscofen -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin sen jälkeen.
- litium: litiumin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto aiheuttaa veren litiumtasojen nousua, koska eliminaatio on vähentynyt, ja myrkyllisyyskynnys on mahdollista saavuttaa. Jos tämä yhdistelmä on tarpeen, seuraa litemiaa litium -annoksen säätämiseksi samanaikaisen ibuprofeenihoidon aikana.
- metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeet voivat estää metotreksaatin erittymistä tubulaarisesti ja vähentää sen puhdistumaa, mikä lisää myrkyllisyyden riskiä.
- aminoglykosideja: Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää aminoglykosidien erittymistä;
- sydämen glykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusnopeutta ja nostaa sydämen glykosidipitoisuuksia plasmassa.
- fenytoiini: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa;
- kolestyramiini: ibuprofeenin ja kolestyramiinin samanaikainen käyttö voi vähentää ibuprofeenin imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Tämän vuorovaikutuksen kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta;
- syklosporiini: lisää munuaistoksisuuden riskiä tulehduskipulääkkeiden kanssa.
- COX-2-estäjät ja muut tulehduskipulääkkeet: samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi (ks. kohta 4.4);
- kasviuutteet: Ginkgo Biloba voi lisätä verenvuotoriskiä yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa;
- mifepristoni: Tulehduskipulääkkeiden antiprostaglandiiniominaisuuksien vuoksi lääkkeiden teho voi teoriassa laskea. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto prostaglandiinien antamispäivänä ei vaikuta haitallisesti mifepristonin tai prostaglandiinin vaikutuksiin kohdunkaulan tai kohdun supistumiseen eikä vähennä lääkkeen kliinistä tehoa raskauden keskeytyessä;
- kinoloniantibiootit: Eläinkokeet osoittavat, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiooteihin liittyvien kohtausten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla saattaa olla suurempi kohtausten kehittymisen riski;
- sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa sulfonyyliureoiden vaikutusta Harvinaisia hypoglykemiatapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ibuprofeenia käyttäviä sulfonyyliureoita;
- takrolimuusi: Mahdollinen lisääntynyt munuaistoksisuuden riski, kun tulehduskipulääkkeitä annetaan yhdessä takrolimuusin kanssa;
- tsidovudiini: lisääntynyt hematologisen toksisuuden riski, kun sitä annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-tartunnan saaneilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja muita tulehduskipulääkkeitä.
- ritonaviiri: tulehduskipulääkkeiden pitoisuuden nousu on mahdollista;
- probenesidi: hidastaa tulehduskipulääkkeiden erittymistä ja mahdollisesti suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa;
- sulfiinipyratsoni: voi hidastaa ibuprofeenin erittymistä;
- CYP2C9 -estäjät: Ibuprofeenin ja CYP2C9: n estäjien samanaikainen anto voi lisätä ibuprofeenialtistusta (CYP2C9 -substraatti). Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9: n estäjät) tehdyssä tutkimuksessa havaittiin S (+) - ibuprofeenialtistuksen lisääntymistä noin 80%: sta 100%: iin. Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava annettaessa samanaikaisesti voimakkaita CYP2C9: n estäjiä, erityisesti silloin, kun suuria annoksia ibuprofeenia annetaan vorikonatsolin ja flukonatsolin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen. Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että abortin, sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Ibuprofeenia ei saa antaa raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. vastaavasti.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joita voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen ibuprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Muutamissa tähän mennessä saatavilla olevissa tutkimuksissa tulehduskipulääkkeitä voi esiintyä rintamaidossa hyvin pieninä pitoisuuksina. Jos mahdollista, tulehduskipulääkkeitä tulee välttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ibuprofeenin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille.Naisten, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joiden hedelmällisyyttä tutkitaan, on harkittava ibuprofeenihoidon lopettamista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, väsymystä ja näköhäiriöitä, voi esiintyä ibuprofeenin ottamisen jälkeen.Tämä on otettava huomioon, jos tarvitaan enemmän valppautta, kuten ajaessa autoa tai käytettäessä koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Ibuprofeenin sivuvaikutukset ovat yleensä yleisiä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Ruoansulatuselimistö: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Ruoansulatuskanavan perforaatiota ibuprofeenin käytön yhteydessä on havaittu harvoin.
Buscofen -hoidon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, närästystä, vatsakipua, melaenaa, verenvuotoa, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta 4.4).
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Haimatulehdusta on myös havaittu hyvin harvoin.
Immuunijärjestelmän häiriötNSAID -hoidon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita. Nämä voivat koostua kohteeseen) epäspesifinen allerginen reaktio ja anafylaksia, b) hengitysteiden reaktiot, mukaan lukien astma, jopa vaikea, bronkospasmi tai hengenahdistus tai c) ihosairaudet, mukaan lukien erilaiset ihottumat, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja harvemmin exfoliatiivinen ja rakkulainen dermatiitti (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Sydän- ja verisuonihäiriötTurvotusta ja väsymystä, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. kohta 4.4).
Muita harvemmin raportoituja haittatapahtumia, joiden syy -yhteyttä ei välttämättä ole osoitettu, ovat:
Veren ja imukudoksen häiriöt: leukopenia, trombosytopenia, neutropenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja hemolyyttinen anemia.
Psyykkiset häiriöt: unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, sekavuustila, aistiharhat.
Hermosto: päänsärky, parestesia, huimaus, uneliaisuus, näköhermon tulehdus.
Infektiot ja tartunnatnuha ja aseptinen aivokalvontulehdus (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus ja sidekudossairaus), johon liittyy niskajäykkyyden oireita, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta tai sekavuutta (ks. kohta 4.4).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: bronkospasmi, hengenahdistus, apnea.
Silmät: harvinaiset silmänmuutokset ja niihin liittyvät näköhäiriöt, toksinen optinen neuropatia.
Kuulo ja tasapainoelin: kuulon heikkeneminen, tinnitus, huimaus.
Maksa ja sappi: maksan vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti ja keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos: rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen), ja valoherkkyysreaktiot.
Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten vajaatoiminta ja toksinen nefropatia eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: huonovointisuus, väsymys.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Myrkyllisyys
Myrkyllisyyden merkkejä ja oireita ei yleensä havaittu lapsilla tai aikuisilla annoksilla alle 100 mg / kg. Joissakin tapauksissa tukihoitoa voidaan kuitenkin tarvita. Lapsilla on havaittu toksisuuden merkkejä ja oireita ibuprofeenin nauttimisen jälkeen 400 mg / kg tai suuremmilla annoksilla.
Oireet
Useimmat ihmiset, jotka ovat nauttineet merkittäviä määriä ibuprofeenia, kokevat oireita 4-6 tunnin kuluessa.
Yleisimmin raportoituja yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus ja uneliaisuus.
Keskushermostoon (CNS) kohdistuvia vaikutuksia ovat päänsärky, tinnitus, huimaus, kouristukset ja tajunnan menetys.
Myös nystagmia, metabolista asidoosia, hypotermiaa, munuaisvaikutuksia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, koomaa, apneaa, ripulia ja keskushermostoa ja hengityslamaa on raportoitu harvoin.
Disorientaatiota, kiihottumista ja kardiovaskulaarista toksisuutta, mukaan lukien hypotensio, bradykardia ja takykardia, on raportoitu. Merkittävän yliannostuksen yhteydessä munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.
Hoito
Ibuprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa oireenmukainen ja tukihoito on siksi aiheellista. Erityistä huomiota kiinnitetään verenpaineen, happo-emästasapainon ja ruoansulatuskanavan verenvuodon säätelyyn. 1 tunnin kuluessa mahdollisesti myrkyllisen määrän nauttimisesta on harkittava aktiivihiilen antamista. Vaihtoehtoisesti mahahuuhtelua on harkittava 1 tunnin kuluessa mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisesta aikuisilla. Riittävä diureesi on varmistettava ja munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Potilaan on oltava tarkkailun alaisena vähintään neljä tuntia mahdollisesti myrkyllisen lääkemäärän nauttimisen jälkeen.
Jos kohtauksia esiintyy usein tai pitkiä, ne on hoidettava laskimonsisäisellä diatsepaamilla, ja muut tukitoimenpiteet voivat olla tarpeen potilaan kliinisen tilan mukaan.
Lisätietoja saat paikalliselta myrkytystietokeskukselta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehdus- ja reumalääkkeet, ei-steroidiset valmisteet. Propionihappo ja sen johdannaiset
ATC -koodi: M01AE01.
Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka on osoittautunut tehokkaaksi prostaglandiinisynteesin estäjäksi perinteisissä prekliinisissä tulehdus- ja kivututkimuksissa. Miehillä ibuprofeeni vähentää kipua, turvotusta ja kuumetta. Lisäksi ibuprofeeni estää ADP: n indusoimaa (adenosiinidifosfaatti) ja kollageenin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Ibuprofeeni estää prostaglandiinien synteesiä, mikä vähentää kohdunsisäistä lepopainetta, aktiivista painetta ja kohdun syklisen aktiivisuuden taajuutta sekä prostaglandiinien vapautumista systeemiseen verenkiertoon.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ibuprofeeni imeytyy lähes kokonaan ruoansulatuskanavasta suun kautta annettuna.
R-ibuprofeenin huippupitoisuudet plasmassa olivat 8,3 μg / ml (32,4% CV) ja S-ibuprofeenin 8,0 μg / ml (26,1% CV) 1,1 tunnin kuluessa suun kautta otetusta ibuprofeenista.
Antasidien samanaikainen anto ei vaikuta ibuprofeenin farmakokinetiikkaan.
Ibuprofeeni sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 98%) ja puhdistettuun albumiiniin terapeuttisina pitoisuuksina.
Jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen on 0,1-0,2 l / kg.
Ibuprofeeni on ihmisissä merkittävä yksisuuntainen enantiomeerinen inversio R-ibuprofeenista S-ibuprofeeniksi.
Tämä reaktio etenee muodostamalla 2-aryylipropionaatin asyyli-CoA-tioesteri.
Ibuprofeeni metaboloituu laajasti maksassa. In vitro -testit viittaavat siihen, että sytokromi CYP2C9 on tärkein P450-isoentsyymi, joka välittää ibuprofeenin hapetusmetaboliaa.Neljä eri faasin I metaboliittia (1-hydroksi-ibuprofeeni, 2-hydroksi-ibuprofeeni, 3-hydroksi-ibuprofeeni ja karboksi-ibuprofeeni) on tunnistettu virtsassa.
Toinen ibuprofeenin metabolinen reitti on konjugaatio glukuronihapon kanssa.
Kaikki tunnistetut metaboliitit ovat farmakodynaamisesti inaktiivisia.
Ibuprofeenin oraalisen annon jälkeen 70-90% annoksesta erittyy virtsaan seoksena ibuprofeenin metaboliittien konjugoituneista ja ei-konjugoituneista muodoista, vain pieni määrä lääkettä erittyy muuttumattomana.
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia, plasman puhdistuma noin 0,05 l / h / kg.
Ibuprofeeni osoittaa epälineaarisen suhteen annoksen ja kokonaisfarmakokinetiikan välillä, koska proteiinien sitoutumissaturaatio on 250-1200 mg.
Sitoutumattoman plasman ibuprofeenin AUC -arvo kasvaa kuitenkin suoraan suhteessa annettuun annokseen.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla hemodialyysipotilailla seerumin ibuprofeenipitoisuudet ovat pienemmät, jakautumistilavuus ja suun kautta puhdistuma korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä. Sitoutuminen proteiineihin vähenee.
Maksakirroosia sairastavilla potilailla puoliintumisaika on pidempi ja AUC merkittävästi korkeampi kuin terveillä ihmisillä.
Lapsilla, joilla on kystinen fibroosi, plasman maksimipitoisuudet ja AUC vähenevät.
Kokonaispuhdistuma ja jakautumistilavuus ovat suurempia kuin terveillä yksilöillä, kun taas eliminaation puoliintumisaika ja aika huippupitoisuuksien saavuttamiseen plasmassa eivät eroa merkittävästi.
Iäkkäät (> 60 -vuotiaat) puhdistuma oli huomattavasti pienempi kuin nuoremmilla. Naisilla farmakokinetiikassa ei ole eroja nuorten ja vanhojen välillä.
Toinen tutkimus ei osoittanut eroa farmakokineettisissä parametreissa nuorten ja vanhusten miesten välillä.
Ibuprofeenin farmakokinetiikkaan eivät vaikuta lapset, jotka saivat annoksia välillä 5–10 mg / kg, tai 3–10 -vuotiaat lapset.
Ibuprofeenin imeytymisessä tai terminaalisessa puoliintumisajassa ei havaittu yleensä ikään liittyviä eroja. Alle 2,5 -vuotiailla lapsilla puhdistuma oli kuitenkin suurempi kuin vanhemmilla lapsilla, mikä johtuu pääasiassa lisääntyneestä jakautumistilavuudesta.
Positiivinen korrelaatio ibuprofeenin seerumipitoisuuksien ja analgeettisen vaikutuksen välillä voidaan osoittaa 1-3 tuntia annon jälkeen, mikä viittaa siihen, että korkeammat plasmatasot lisäävät analgesiaa.
Tablettien ja pehmeiden kapseleiden hyötyosuus on suunnilleen vastaava kuin vesiliuoksen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kerta -annoksen toksisuustutkimukset eläimillä eivät osoittaneet merkkejä merkittävästä herkkyydestä suun kautta otetulle ibuprofeenille.
Ibuprofeenin kerta-annoksen toksisuustiedot (LD50-arvot) ovat:
- hiirillä: 320 mg / kg vatsaonteloa 740 mg / kg suun kautta
- rotilla: 636 mg / kg suun kautta 626 mg / kg vatsaonteloon
Ibuprofeenin kroonista ja subkroonista toksisuutta esiintyi eläimillä, joilla oli maha -suolikanavan vaurioita ja haavaumia.
Ibuprofeenin kynnysannos haavaumille oli 300 mg / kg / vrk hiirillä (13 viikon tutkimus) ja 180 mg / kg / päivä rotilla (26 viikon tutkimus).
Suun kautta annettu suuri annos (540 mg / kg / vrk) aiheutti kohtalaisen munuaisvaurion ja suolistohaavaumia, joihin liittyi peritoniitti.
Haavaumien kynnysannos koirilla on 8 mg / kg / vrk.
Koirilla havaittiin pylorus- ja antrum-syöpymistä ja haavaumia post mortem -annoksilla suun kautta annoksilla 8 mg / kg ja 16 mg / kg vuorokaudessa 30 päivän ajan ilman kliinisiä toksisuusoireita. Nämä reaktiot johtuvat toiminnasta. Systeeminen ibuprofeeni .
Koiran lisääntynyt herkkyys voidaan selittää tämän lajin korkeammalla ja pitemmällä pitoisuudella plasmassa.
Ames-testissä ja sisar-kromatidivaihtotestissä ibuprofeeni ei osoittanut mutageenista aktiivisuutta.
Karsinogeenista potentiaalia ei havaittu hiirillä, joita hoidettiin suun kautta ibuprofeenilla 300 mg / kg / vrk 42 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 100 mg / kg / vrk viikolla 42-80. Lisäksi potentiaalia ei havaittu. 180 mg / kg / vrk 56 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan 60 mg / kg / vrk jäljellä olevien kahden vuoden ajan.
Ulberogeenisten ibuprofeeniannosten antaminen rotille ja kaneille ei aiheuttanut sikiötoksisuutta eikä teratogeenistä vaikutusta. Ibuprofeenin on osoitettu läpäisevän istukan molemmilla lajeilla. Raskaana olevat rotat olivat herkempiä ibuprofeenin haavaumille, kun kynnysannos oli 20 mg / kg.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit
Maissitärkkelys, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, talkki, titaanidioksidi, vaahtonestoaine.
Pehmeät kapselit
Polyetyleeniglykoli 600, kaliumhydroksidi, puhdistettu vesi, gelatiini, sorbitolin erikoisliuos.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 2 vuotta.
Pehmeät kapselit: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tabletit: Säilytä huoneenlämmössä.
Pehmeät kapselit: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit
Pakkaus sisältää 2 AL / PVC -läpipainopakkausta, joissa on 10 tablettia.
Pehmeät kapselit
Pakkaus sisältää 1 AL / PVC / PVDC -läpipainopakkauksen, jossa on 12 pehmeää kapselia.
Pakkaus sisältää 1 AL / PVC / PVDC -läpipainopakkauksen, jossa on 10 pehmeää kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 tablettia: A.I.C. n. 029396013
12 pehmeää kapselia: A.I.C. n. 029396037
10 pehmeää kapselia: A.I.C. n. 029396025
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15. lokakuuta 2014