Vaikuttavat aineet: metformiini (metformiinihydrokloridi)
METFORMIN MYLAN 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi metformiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Mikä on Metformin Mylan
Metformin Mylan sisältää metformiinia, joka on diabeteslääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Insuliini on haiman tuottama hormoni, jonka avulla keho voi ottaa glukoosia (sokeria) verestä. Keho käyttää glukoosia energiaksi tai varastoi sen tulevaa käyttöä varten.
Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuotettua insuliinia kunnolla. Tämä aiheuttaa veren korkean glukoosipitoisuuden. Metformin Mylan auttaa alentamaan verensokeria, kunnes se saavuttaa mahdollisimman normaalin .
Jos olet ylipainoinen aikuinen, Metformin Mylanin pitkäaikainen käyttö auttaa myös vähentämään diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä.
Metformin Mylan -hoitoon liittyy vakaa ruumiinpaino tai vaatimaton laihtuminen.
Mihin Metformin Mylania käytetään
Metformin Mylania käytetään tyypin 2 diabetesta (kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetekseksi) sairastavien potilaiden hoitoon, kun ruokavalio ja liikunta eivät yksinään riitä veren glukoosipitoisuuden riittävään hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisilla potilailla.
Aikuiset voivat käyttää Metformin Mylania yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa (suun kautta otettavat lääkkeet tai insuliini). Yli 10 -vuotiaat lapset ja nuoret voivat käyttää Metformin Mylania yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa.
Vasta -aiheet, kun metformiinia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Metformin Mylan -tabletteja
- Jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. Kohta 6 "Mitä Metformin Mylan sisältää")
- jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
- jos sinulla on hallitsematon diabetes, kuten vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on sairaus, jolle on tunnusomaista "ketonikehoiksi" kutsuttujen aineiden kertyminen vereen. Oireita ovat vatsakivut, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai epänormaali makea haju.
- jos kehosi on menettänyt liikaa vettä (nestehukka), kuten jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli tai jos sinulla on useita peräkkäisiä oksentelujaksoja. Kuivuminen voi aiheuttaa munuaisvaivoja, jotka voivat vaarantaa maitohappoasidoosin (ks. Seuraava kohta "Ole erityisen varovainen Metformin Mylanin suhteen")
- jos sinulla on ollut "vakava infektio, kuten" infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin tai keuhkoputkiin tai munuaisiin. "Vakava infektio voi aiheuttaa munuaisongelmia, jotka voivat vaarantaa maitohappoasidoosin (katso seuraava kohta" Ole erityisen varovainen Metformin Mylanin suhteen ")
- jos sinua hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi aiheuttaa kudoksen hapenpuutetta, joka voi vaarantaa maitohappoasidoosin (ks. Seuraava kohta "Ole erityisen varovainen Metformin Mylanin suhteen")
- jos käytät paljon alkoholia
- jos imetät Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin - Generic Drug -valmistetta
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos
- on läpäistävä röntgen- tai skannaustestit, jotka sisältävät jodipitoisten varjoaineiden injektion verenkiertoon
- jos sinulle on tehtävä suuri leikkaus
Tässä tapauksessa sinun on lopetettava Metformin Mylan -valmisteen käyttö tietyn ajan ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkäri päättää, tarvitsetko lisähoitoa. On tärkeää, että noudatat tarkasti lääkärisi ohjeita.
Ole erityisen varovainen Metformin Mylanin suhteen
Metformin Mylan voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta vakavan komplikaation, maitohappoasidoosin, etenkin jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu (vatsakipu), johon liittyy lihaskramppeja, yleinen huonovointisuus, johon liittyy voimakas väsymys, ja hengitysvaikeudet. Jos koet näitä oireita, saatat tarvita välitöntä hoitoa. Mylan ja kerro heti lääkärillesi.
Metformin Mylan yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa (liian alhainen verensokeritaso). Jos kuitenkin käytät Metformin Mylania muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, glinidit), hypoglykemian vaara on olemassa. Jos huomaat matalan verensokerin oireita, kuten heikkoutta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeaa sykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, on yleensä hyödyllistä juoda sokeria sisältävää ruokaa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Metformin - Generic Drug -valmisteen vaikutusta
Jos sinulle annetaan "injektio jodipitoista varjoainetta, joka tulee verenkiertoon, esimerkiksi röntgen- tai skannaustutkimuksia varten, lopeta Metformin Mylan -valmisteen käyttö tietyn ajan ennen tutkimusta ja sen jälkeen (ks. Edellä) "Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos").
Kerro lääkärillesi, jos käytät Metformin Mylania ja mitä tahansa seuraavista lääkkeistä samanaikaisesti. Saatat tarvita useammin verensokeriarvoja tai lääkäri saattaa muuttaa Metformin Mylan -annostasi:
- angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (käytetään monien sydämeen ja verisuoniin vaikuttavien tilojen, kuten korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan, hoitoon)
- diureetit (käytetään veden poistamiseen kehosta tuottamalla enemmän virtsaa)
- beeta-2-agonistit, kuten salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoitoon)
- kortikosteroideja (käytetään monien tilojen, kuten vaikean ihotulehduksen tai astman, hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Metformin Mylanin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Älä juo alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana. Alkoholi voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä, varsinkin jos sinulla on maksaongelmia tai olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskauden aikana hän tarvitsee insuliinia diabeteksensa hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos harkitset raskautta, jotta he voivat muuttaa hoitoa. Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot tehdä niin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Metformin Mylan yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa (alhainen verensokeri). Tämä tarkoittaa, että se ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Sinun on kuitenkin oltava erityisen varovainen, jos käytät Metformin Mylania yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, glinidit). Hypoglykemian oireita ovat heikkous, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea syke, näköhäiriöt tai keskittymisvaikeudet. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Annos, antotapa ja antotapa Metformiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota Metformin Mylania juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Metformin Mylan ei voi korvata terveellisten elämäntapojen etuja. Noudata edelleen kaikkia lääkärisi suosituksia, jotka koskevat ruokavaliota ja liikuntaa säännöllisesti.
Tavanomainen annos:
10 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret aloittavat yleensä 500 mg: n tai 850 mg: n metformiinihydrokloridilla kerran vuorokaudessa. Suurin päivittäinen annos on 2000 mg jaettuna 2 tai 3 annokseen. 10-12 -vuotiaiden lasten hoitoa suositellaan vain lääkärin erityisohjeiden mukaan, koska kokemusta tästä ikäryhmästä on vähän.
Aikuiset potilaat aloittavat yleensä 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia kaksi tai kolme kertaa päivässä. Suurin päivittäinen annos on 3000 mg jaettuna kolmeen annokseen.
Jos käytät myös insuliinia, lääkäri kertoo sinulle, miten aloittaa Metformin Mylan -hoito.
Seuranta
- Lääkäri säätää Metformin Mylan -annoksen verensokeritasosi mukaan. Muista neuvotella lääkärisi kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lapsille ja nuorille tai jos olet iäkäs.
- Lääkärisi tarkistaa myös munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useammin tarkastuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Miten Metformin Mylania otetaan
Ota tabletit aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Tällä tavalla se välttää ei -toivotut vaikutukset ruoansulatukseen.
Tabletteja ei saa murskata tai pureskella. Tabletit on nieltävä vesilasillisen kanssa.
- Jos otat yhden annoksen päivässä, ota se aamulla (aamiaisen kanssa)
- Jos otat kaksi jaettua annosta päivässä, ota ne aamulla (aamiaiseksi) ja illalla (päivälliselle)
- Jos otat kolme jaettua annosta päivässä, ota ne aamulla (aamiaiseksi), keskipäivällä (lounaalle) ja illalla (päivälliselle).
Jos jonkin ajan kuluttua sinusta tuntuu, että Metformin Mylanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa metformiinia - geneeristä lääkettä?
Jos otat enemmän Metformin Mylania kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Metformin Mylania kuin sinun pitäisi, saatat saada maitohappoasidoosin.Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu (lihaskrampit), yleinen huonovointisuus, johon liittyy voimakas väsymys ja hengitysvaikeudet.
Jos unohdat ottaa Metformin Mylan -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Jos sinulla on kysyttävää Metformin Mylanin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat metformiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Metformin Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- ruoansulatusongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu (vatsakipu) ja ruokahaluttomuus. Nämä haittavaikutukset ilmenevät useimmiten Metformin Mylan -hoidon alussa. Se voi auttaa jakamaan annokset vuorokaudessa ja ottamaan tabletit aterian yhteydessä tai pian sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Metformin Mylan -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- maun muutokset.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10000: sta)
- Maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen mutta vakava komplikaatio, varsinkin jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Jos tämä komplikaatio ilmenee, saatat tarvita välitöntä hoitoa. Mylan heti ja kerro siitä heti lääkärillesi.
- Ihon reaktiot, kuten ihon punoitus (punoitus), kutina tai nokkosihottuma.
- Alhainen B12 -vitamiinipitoisuus veressä.
Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta:
- Epänormaalit maksan toimintakokeet tai hepatiitti (maksatulehdus; tämä voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta, painonlaskua tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai ilman). Jos näin tapahtuu, lopeta tämän lääkkeen käyttö.
Lapset ja nuoret
Rajoitetut tiedot lapsista ja nuorista ovat osoittaneet, että haittatapahtumat ovat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Metformin Mylan poissa lasten ulottuvilta. Kun hoidetaan lasta Metformin Mylanilla, vanhempia ja hoitajia tulee neuvoa lukemaan tämän lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Metformin Mylania pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Metformin Mylan sisältää
- Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. Yksi Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, mikä vastaa 780 mg metformiiniemästä.
- Muut aineet ovat povidoni K 30, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400 ja makrogoli 8000.
Miltä Metformin Mylan näyttää ja pakkauksen sisältö
Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita ja kaksoiskuperia, ja niissä on jakouurre molemmilla puolilla ja toisella puolella merkintä "1000".
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin. Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja toisella puolella kaiverrus "1000". Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tyypin II diabeteksen hoito, erityisesti ylipainoisilla potilailla, kun ruokavalio ja liikunta eivät yksin riitä riittävään verensokerin hallintaan.
Aikuisilla Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden oraalisten diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.
Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa.
Diabeteskomplikaatioiden vähenemisen on osoitettu olevan ylipainoisia tyypin 2 diabeetikoita sairastavia aikuispotilaita, jotka ovat saaneet metformiinihydrokloridia ensilinjan hoitona ruokavalion epäonnistumisen jälkeen (ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset:
Monoterapia ja yhdistelmä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa:
Tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia 2 tai 3 kertaa päivässä aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
10-15 päivän kuluttua annosta on muutettava veren glukoosipitoisuuden perusteella. Annoksen asteittainen nostaminen voi parantaa ruoansulatuskanavan siedettävyyttä.
Potilailla, jotka käyttävät suurta annosta metformiinihydrokloridia (2-3 grammaa päivässä), kaksi 500 mg: n kalvopäällysteistä metformiinihydrokloridin tablettia voidaan korvata yhdellä 1000 mg: n kalvopäällysteisellä tabletilla.
Suurin suositeltu metformiinihydrokloridiannos on 3 g vuorokaudessa, ja se jaetaan kolmeen annokseen.
Jos vaihdat toisesta suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä: lopeta edellinen lääke ja aloita metformiinihydrokloridilla yllä mainitulla annoksella.
Yhdistelmä insuliinin kanssa:
Metformiinihydrokloridia ja insuliinia voidaan käyttää yhdessä verensokerin säätelyn parantamiseksi.Metformiinihydrokloridia annetaan normaalilla aloitusannoksella 500 mg tai 850 mg, 2 tai 3 kertaa päivässä, kun taas insuliiniannosta säädetään .
Eläkeläiset:
Koska munuaisten toiminta voi heikentyä iäkkäillä potilailla, metformiinihydrokloridin annosta on muutettava munuaisten toiminnan mukaan. Siksi munuaisten toimintaa on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 4.4).
Lapset ja nuoret:
Monoterapia ja yhdistelmä insuliinin kanssa
Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia kerran päivässä aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
10-15 päivän kuluttua annosta on muutettava veren glukoosipitoisuuden perusteella. Hidas annoksen nostaminen voi parantaa ruoansulatuskanavan siedettävyyttä. Suurin suositeltu metformiinihydrokloridin annos on 2 g vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys metformiinihydrokloridille tai apuaineille.
Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen esikooma.
Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Akuutit tilat, joihin liittyy munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus, kuten kuivuminen, vaikea infektio, sokki, jodipitoisten varjoaineiden antaminen suonensisäisesti (ks. Kohta 4.4).
Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen tai hengityksen vajaatoiminta, viimeaikainen sydäninfarkti, sokki.
Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi
Ruokinta-aika.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Maitohappoasidoosi:
Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava (korkea kuolleisuus ilman nopeaa hoitoa) metabolinen komplikaatio, joka voi ilmetä metformiinihydrokloridin kertymisen jälkeen. Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja tulee vähentää arvioimalla muita siihen liittyviä riskitekijöitä, kuten hallitsematon diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta ja kaikki muut hypoksiaan liittyvät sairaudet.
Diagnoosi:
Maitohappoasidoosin riski on otettava huomioon, jos esiintyy epäspesifisiä oireita, kuten lihaskramppeja yhdistettynä ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten vatsakipu ja voimakas voimattomuus.
Maitohappoasidoosille on tunnusomaista hengenahdistus, johon liittyy asidoosia, vatsakipua ja hypotermiaa, jota seuraa kooma.Diagnostiset laboratoriokokeet osoittavat veren pH: n laskua, plasman laktaattitasoja yli 5 mmol / l ja anionivälin lisääntymistä sekä laktaatti / pyruvaatti -suhdetta Jos Jos epäillään metabolista asidoosia, lopeta metformiinihydrokloridihoito ja ota potilas heti hoitoon (ks. kohta 4.9).
Munuaisten toiminta:
Metformiinihydrokloridi erittyy munuaisten kautta, joten seerumin kreatiniinipitoisuus on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen:
vähintään kerran vuodessa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta;
vähintään kaksi tai neljä kertaa vuodessa potilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on normaalin ylärajalla, ja iäkkäillä potilailla.
Munuaisten vajaatoiminta vanhuksilla on yleistä ja oireetonta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tilanteisiin, joissa munuaisten toiminta voi olla vaarassa, esimerkiksi kun verenpainelääkitys tai diureettihoito aloitetaan ja kun ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä aloitetaan hoito.
Jodipitoisten varjoaineiden antaminen:
Koska jodipitoisten varjoaineiden antaminen suonensisäisesti radiologisissa tutkimuksissa voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, metformiinihydrokloridin antaminen on lopetettava ennen tutkimusta tai sen aikana eikä sitä saa jatkaa ennen kuin 48 tuntia tutkimuksen jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun on tarkistettu, onko munuaisten toiminta palautunut normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Leikkaus:
Metformiinihydrokloridin anto on lopetettava 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta yleis-, selkä- tai epiduraalipuudutuksessa. Hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen tai suun kautta annetun ruokinnan jälkeen ja vain, jos munuaisten toiminta on varmistettu.
Lapset ja nuoret:
Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi on vahvistettava ennen metformiinihydrokloridihoidon aloittamista.
Metformiinihydrokloridin vaikutuksia kasvuun ja murrosikään ei ole havaittu yhden vuoden kestävissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta pitkäaikaisia tietoja näistä erityiskohdista ei ole saatavilla. Siksi metformiinihydrokloridin vaikutusta näihin parametreihin on seurattava huolellisesti metformiinihydrokloridilla hoidetuille lapsille, erityisesti esiputkissa.
10-12-vuotiaat lapset:
Vain 15 10–12 -vuotiasta osallistui kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin lapsilla ja nuorilla. Vaikka metformiinihydrokloridin teho ja turvallisuus näillä lapsilla eivät eronneet vanhemmille lapsille ja nuorille raportoiduista, metformiinihydrokloridia määrättäessä 10–12 -vuotiaille lapsille on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Muut varotoimet:
Potilaiden tulee jatkaa ruokavaliotaan jakamalla hiilihydraatteja säännöllisesti koko päivän ajan. Ylipainoisten potilaiden on jatkettava vähäkalorista ruokavaliota.
Diabetestapauksissa tavallisesti vaadittavat laboratoriotestit on suoritettava säännöllisesti.
Metformiinihydrokloridi yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa, mutta varovaisuutta suositellaan käytettäessä yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmiä ei suositella:
Alkoholi:
Lisääntynyt maitohappoasidoosin riski akuutissa alkoholimyrkytyksissä, erityisesti seuraavissa tapauksissa:
paasto tai aliravitsemus, maksan vajaatoiminta.
Vältä alkoholin ja alkoholipitoisten lääkkeiden käyttöä.
Jodiväriaineet (ks. Kohta 4.4):
Jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen antaminen voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä voi johtaa metformiinihydrokloridin kertymiseen ja lisää maitohappoasidoosin riskiä.
Metformiinihydrokloridin anto on lopetettava ennen tutkimusta tai sen aikana, eikä sitä saa jatkaa aikaisemmin kuin 48 tuntia tutkimuksen jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun on tarkistettu, onko munuaisten toiminta palautunut normaaliksi.
Varotoimia vaativat yhdistykset:
Glukokortikoideilla (systeemisesti ja paikallisesti), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen vaikutus. Kerro potilaalle ja suorita verensokerimäärät useammin, erityisesti hoidon alussa.Säädä tarvittaessa diabeteslääkkeen annostusta toisen lääkkeen käytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
ACE: n estäjät voivat alentaa verensokeria. Siksi metformiinihydrokloridin annosta on muutettava näiden lääkkeiden lisäämisen tai lopettamisen aikana ja sen jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Merkittäviä epidemiologisia tietoja ei ole toistaiseksi saatavilla. Eläinkokeet eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Kun potilas suunnittelee raskautta ja itse raskauden aikana, diabetesta ei tule hoitaa metformiinihydrokloridilla, vaan insuliinia tulee käyttää pitämään verensokeri mahdollisimman lähellä normaalia, jotta voidaan vähentää sikiön epämuodostumien riskiä, joka liittyy epänormaaliin verensokeriin tasot.
Imettävillä hiirillä metformiinihydrokloridi erittyy maitoon. Ihmisistä vastaavia tietoja ei ole saatavilla, ja siksi on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko metformiinihydrokloridi ottaen huomioon yhdisteen merkitys äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metformiinihydrokloridi yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa, joten sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Potilaille on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä, kun metformiinihydrokloridia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureat, insuliini, repaglinidi) kanssa.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä metformiinihydrokloridihoidon aikana. Niiden esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100,
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hermosto:
Yleinen: maun muutokset
Ruoansulatuselimistö:
Erittäin yleinen: ruoansulatuskanavan muutokset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä haittavaikutuksia esiintyy useammin hoidon alussa ja ne häviävät useimmissa tapauksissa itsestään.Näiden estämiseksi on suositeltavaa, että metformiinihydrokloridia otetaan 2 tai 3 vuorokausiannosta aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Annosta suositellaan myös nostamaan hitaasti. voi parantaa ruoansulatuskanavan siedettävyyttä.
Iho ja ihonalainen kudos:
Erittäin harvinainen: ihoreaktiot, kuten punoitus, kutina, nokkosihottuma
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Erittäin harvinainen:
maitohappoasidoosi (ks. kohta 4.4).
B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen ja seerumipitoisuuksien lasku metformiinihydrokloridin pitkäaikaisen käytön aikana. On suositeltavaa harkita tätä etiologiaa potilailla, joilla on megaloblastinen anemia.
Maksa ja sappi:
Ei tunnettu: muutokset maksan toimintakokeissa tai hepatiitti, jotka ovat hävinneet metformiinihydrokloridihoidon lopettamisen jälkeen.
Julkaistujen ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen sekä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa rajoitetulla 10–16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jota hoidettiin yhden vuoden ajan, haittatapahtumaraportit olivat vakavuudeltaan ja luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla.
04.9 Yliannostus
Hypoglykemian muotoja ei ole havaittu enintään 85 g: n metformiinihydrokloridiannoksilla, vaikka tällaisissa olosuhteissa on kehittynyt maitohappoasidoosi.Vaikeat metformiinihydrokloridin yliannokset tai samanaikaiset riskit voivat johtaa maitohappoasidoosiin. Maitohappoasidoosi on kiireellinen lääketieteellinen tapaus ja se on hoidettava sairaalassa, ja tehokkain tapa poistaa laktaatti ja metformiinihydrokloridi on hemodialyysi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verensokeria alentavat lääkkeet. Biguanidi; ATC -koodi: A10BA02
Metformiinihydrokloridi on biguanidi, jolla on antiglykeemisiä vaikutuksia ja joka alentaa verensokeria perus- ja aterian jälkeen. Se ei stimuloi insuliinin eritystä eikä siksi aiheuta hypoglykemiaa.
Metformiinihydrokloridi voi toimia kolmen mekanismin kautta:
maksan glukoosin tuotannon vähentäminen estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä;
lihaksissa lisäämällä insuliiniherkkyyttä, parantamalla perifeerisen glukoosin imeytymistä ja käyttöä;
hidastaa glukoosin imeytymistä suolistosta.
Metformiinihydrokloridi stimuloi solunsisäistä glykogenosynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Metformiinihydrokloridi lisää kaikkien tähän mennessä tunnettujen glukoosikalvojen kuljettajien (GLUT) kuljetuskapasiteettia.
Metformiinihydrokloridilla on ihmisillä suotuisia vaikutuksia rasva -aineenvaihduntaan riippumatta sen vaikutuksesta glykeemiaan. Tämä ilmiö on osoitettu kontrolloiduissa keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa terapeuttisilla annoksilla: metformiinihydrokloridi alentaa kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Kliininen teho:
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (UKPDS) osoitti verensokerin intensiivisen hallinnan pitkäaikaisen hyödyn aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Analyysit tuloksista ylipainoisilla potilailla, jotka saivat metformiinihydrokloridia pelkästään ruokavalion epäonnistumisen jälkeen, osoittivat seuraavaa.
Diabetekseen liittyvien komplikaatioiden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen metformiinihydrokloridiryhmässä (29,8 tapahtumaa / 1000 potilasta vuodessa) verrattuna pelkkään ruokavalioon (43,3 tapahtumaa / 1000 potilasta vuodessa), p = 0,0023 ja verrattuna insuliiniin ja sulfonyyliurean monoterapiaryhmät (40,1 tapahtumaa 1000 potilasta kohti vuodessa), p = 0,0034.
Diabetekseen liittyvän kuolleisuuden merkittävä väheneminen: metformiinihydrokloridi 7,5 tapahtumaa 1000 potilasta kohti vuodessa, pelkkä ruokavalio 12,7 tapahtumaa 1000 potilasta kohti vuodessa, p = 0,017;
Kokonaiskuolleisuuden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiinihydrokloridi 13,5 tapahtumaa 1000 potilasta kohden vuodessa verrattuna pelkkään ruokavalioon 20,6 tapahtumaa 1000 potilasta kohti vuodessa (p = 0,011) ja verrattuna insuliinimonoterapiaryhmiin ja sulfonyyliureoihin 18,9 tapahtumaa 1000 potilasta kohti vuodessa (p = 0,021);
Sydäninfarktin absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiinihydrokloridia 11 tapahtumaa 1000 potilasta kohti vuodessa, pelkkä ruokavalio 18 tapahtumaa 1000 potilasta kohti vuodessa (p = 0,01).
Metformiinihydrokloridista, jota käytettiin toisen linjan hoitona yhdessä sulfonyyliurean kanssa, ei havaittu kliinistä hyötyä.
Tyypin 1 diabeteksen tapauksissa metformiinihydrokloridin ja insuliinin yhdistelmää on käytetty tietyillä potilailla, mutta tämän yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole virallisesti määritetty.
Kontrolloidut kliiniset tutkimukset rajoitetulla 10–16 -vuotiaalla pediatrisella populaatiolla, jota hoidettiin yhden vuoden ajan, ovat osoittaneet vasteen glykeemisen kontrollin suhteen samanlaisena kuin aikuisilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen:
Suun kautta annetun metformiinihydrokloridiannoksen jälkeen T saavutetaan 2,5 tunnissa. 500 mg: n tai 850 mg: n metformiinihydrokloriditabletin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50--60% terveillä koehenkilöillä. Oraalisen annoksen jälkeen ulosteesta löytyi imeytymätöntä fraktiota 20-30%.
Oraalisen annon jälkeen metformiinihydrokloridin imeytyminen on kylläistä ja epätäydellistä.Metformiinihydrokloridin imeytymisen farmakokinetiikan oletetaan olevan epälineaarinen.
Metformiinihydrokloridiannoksilla ja suositelluilla annostusohjelmilla tasapainopitoisuus plasmassa saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa ja on yleensä alle 1 mcg / ml. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinihydrokloridin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ei ylittänyt 4 mcg / ml edes suurimmilla annoksilla.
Ruokinta vähentää ja hieman viivyttää metformiinihydrokloridin imeytymistä. 850 mg: n annoksen jälkeen havaittiin 40% pienempi huippupitoisuus plasmassa, 25%: n lasku AUC: ssä (käyrän alla oleva alue) ja saapumisajan pidentyminen 35 minuuttia. Huippupitoisuudella plasmassa nämä havainnot ovat tuntemattomia.
Jakelu:
Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä. Metformiinihydrokloridi jakautuu punasoluihin. Veren huippu on pienempi kuin plasman huippu ja esiintyy suunnilleen samaan aikaan. Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumisosasto. Jakautumistilavuuden (Vd) keskiarvo on 63-276 l.
Aineenvaihdunta:
Metformiinihydrokloridi erittyy muuttumattomana virtsaan. Metaboliitteja ei ole tunnistettu ihmisillä.
Eliminaatio:
Metformiinihydrokloridin munuaispuhdistumaindeksi on> 400 ml / min: tämä osoittaa, että metformiinihydrokloridi poistuu glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta.Oraalisen annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniiniin, mikä johtaa pidentyneeseen eliminaation puoliintumisaikaan ja metformiinihydrokloridipitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Lapset ja nuoret:
Kerta -annostutkimus: Metformiinihydrokloridin 500 mg: n kerta -annosten jälkeen lapsipotilailla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin terveillä aikuisilla.
Toistuvan annoksen tutkimukset: Tiedot rajoittuvat yhteen tutkimukseen. Toistuvien 500 mg: n annosten jälkeen kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan pediatrisilla potilailla huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja systeeminen altistus (AUC0-t) pieneni vastaavasti noin 33% ja 40% verrattuna aikuisiin diabeetikoihin, joita hoidettiin toistuvasti 500 mg: n annokset kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan Koska annos titrataan yksilöllisesti glykeemisen kontrollin perusteella, tällä seikalla on vähäinen kliininen merkitys.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuuden, farmakologian, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimuksiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
povidoni 30 K, magnesiumstearaatti.
Pinnoite:
hypromelloosi, makrogoli 400, makrogoli 8000.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC-alumiini).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 035408018 / M
30 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 035408020 / M
50 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 035408032 / M
60 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 035408044 / M
90 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 035408057 / M
100 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 035408069 / M
120 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 035408071 / M
180 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 035408083 / M
600 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 035408095 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15. tammikuuta 2002 / helmikuu 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2010
