Vaikuttavat aineet: Etizolam
DEPAS 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
DEPAS 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
DEPAS 0,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Depasia käytetään? Mitä varten se on?
DEPAS on lääke, joka sisältää bentsodiatsepiiniluokkaan kuuluvaa vaikuttavaa ainetta, etzolamia, ahdistusta vähentäviä ja nukkumista helpottavia lääkkeitä.
DEPAS -valmistetta käytetään:
- ahdistuneisuus, joka voi ilmetä nopeana sydämenlyönninä ja levottomana, keskittymisvaikeuksina tai muistin heikkenemisenä, unihäiriöinä, hikoiluna, vapinaa;
- unettomuus, tila, jossa on vaikea nukahtaa tai saada riittävästi unta.
Vasta -aiheet Milloin Depas -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota DEPAS -valmistetta, jos:
- olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai muille samaan luokkaan kuuluville lääkkeille (bentsodiatsepiinit) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia;
- kärsit uniapnean oireyhtymästä (hengitystaukoja unen aikana);
- sinulla on myasthenia gravis, sairaus, jolle on ominaista lihasheikkous ja väsymys;
- on suljetun kulman glaukooma, sairaus, jolle on ominaista silmänpaineen nousu ja näkökyvyn heikkeneminen;
- sinulla on vakavia maksavaivoja.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Depas -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DEPAS -valmistetta, jos:
- sinulla on tai on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus;
- sinulla on munuaisongelmia
- sinulla on maksavaivoja
- sinulla on ollut psyykkisiä häiriöitä tai sinulla on aivosairaus
- kärsivät masennuksesta;
- sinulla on itsemurha -ajatuksia;
- sinulla on hengitysvaikeuksia;
- sinulla on sydänvaivoja
- sinulla on heikentynyt lihasääni (hypotonia);
- olet iäkäs, koska tämä lääke voi aiheuttaa koordinaatiohäiriöitä ja lisätä putoamisriskiä.
Muita tietoja
- Henkiset sivuvaikutukset - ota yhteys lääkäriisi, jos koet haittavaikutuksia, kuten levottomuutta, ärtyneisyyttä, levottomuutta, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, käyttäytymisen muutoksia. Nämä haittavaikutukset ovat todennäköisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
- Muistinmenetys (täydellinen tai osittainen muistinmenetys) - DEPAS -hoidon aikana sinulla saattaa olla vaikeuksia muistaa viimeaikaisia jaksoja tai muistaa uusia tietoja (anterogradinen muistinmenetys), etenkin muutaman tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Voit vähentää tätä riskiä ottamalla DEPAS -valmisteen juuri ennen nukkua.
- Toleranssi - DEPAS -hoidon aikana saatat huomata rauhoittavan / rauhoittavan vaikutuksen tehon tai keston heikkenemisen. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi, joka arvioi tarpeen muuttaa hoitoa. Älä nosta DEPAS -annosta keskustelematta lääkärisi kanssa, koska suurien annosten käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta lääkkeestä (ks. Kohta 3 - "VAROITUS").
- Riippuvuus - DEPAS -hoidon aikana saatat kehittää fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta tästä lääkkeestä, ts. Tarvetta käyttää sitä yhä suurempina annoksina (toleranssi) riippumatta sen todellisesta tarpeesta. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston kasvaessa tai jos olet ollut riippuvainen huumeista tai alkoholista. Tästä syystä DEPAS -hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 3 - "VAROITUS").
- Vieroitusoireyhtymä - jos sinulla on kehittynyt riippuvuus ja lopetat yhtäkkiä DEPAS -hoidon tai pienennät annosta liian nopeasti, vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, lihaskipua, ahdistusta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä, voi esiintyä. Vakavissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia tunteita: ulkopuolisen maailman tai itsensä havaitseminen muuttuneella tavalla (derealisaatio ja depersonalisaatio), raajojen tunnottomuus ja pistely, lisääntynyt herkkyys valolle, melulle, äänille ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai epileptiset kohtaukset . Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi (ks. Kohta 3 - "jos lopetat DEPAS -hoidon").
- Palautumisoireet - DEPAS -hoito on lopetettava vähitellen annosta pienentämällä asteittain. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa oireiden (unettomuuden tai ahdistuneisuuden), joiden hoito aloitettiin, palaamisen tai pahenemisen (ks. Kohta 3 - "Jos lopetat DEPAS -hoidon").
Lapset ja nuoret
DEPAS -valmistetta ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille lapsille ja nuorille
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Depas -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska jotkut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa DEPAS -valmisteen kanssa tai lisätä haittavaikutusten, jopa vakavien, riskiä. Ota erityisesti yhteys lääkäriisi ennen DEPAS -valmisteen ottamista, jos käytät:
- hermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten psykoosilääkkeet, rauhoittavat aineet, anksiolyytit, unilääkkeet, anestesia -aineet, rauhoittavat antihistamiinit, narkoottiset kipulääkkeet;
- masennukseen käytettävät lääkkeet (masennuslääkkeet), kuten fluvoksamiinimaleaatti tai MAO: n estäjät;
- epilepsialääkkeet (epilepsialääkkeet);
koska nämä lääkkeet voivat muuttaa DEPAS -valmisteen vaikutusta.
DEPAS alkoholin kanssa
Älä ota alkoholia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä tämän lääkkeen käytön aikana, koska se voi pahentaa joitakin hermoston sivuvaikutuksia (esim. Sedaatio, uneliaisuus).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä ota DEPAS -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri niin määrää.
Jos epäilet tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
DEPAS voi aiheuttaa sedaatiota, muistin heikkenemistä, heikentynyttä lihasten keskittymistä ja toimintaa. Ole erityisen varovainen ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
DEPAS -tipat sisältävät etanolia
Tämä lääke sisältää 8 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. enintään 252 mg enimmäisannosta kohti (80 tippaa), mikä vastaa 6,4 ml olutta ja 2,7 ml viiniä annosta kohti. Se voi olla haitallista alkoholisteille.
Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Urheilua harrastaville etanolia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiiviset dopingtestit suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
DEPAS -tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Depas -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Lääkäri määrittää oikean annoksen ja hoidon keston. oireidesi vakavuuden ja yleistilasi perusteella (esimerkiksi jos sinulla on maksa-, munuais-, keuhko -ongelmia).
Jos otat DEPAS -valmistetta ahdistuneisuutesi vuoksi
Tavanomainen annos on:
puoli tai 1 tabletti 0,5 mg (vastaa 0,25 - 0,5 mg) 2-3 kertaa päivässä
tai
10-20 tippaa (vastaa 0,25-0,5 mg) 2-3 kertaa päivässä.
Vaikeissa tapauksissa lääkäri määrää suuremman annoksen:
1 tabletti 1 mg tai 2 tablettia 0,5 mg kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla).
Lääkäri kertoo sinulle, mitä tablettia tai kuinka monta tippaa käytät.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ja enintään 8-12 viikkoa.
Jos otat DEPASia unettomuuden vuoksi
Tavanomainen annos on:
1 tai 2 1 mg: n tablettia tai 2 - 4 0,5 mg: n tablettia (vastaa 1 - 2 mg) illalla ennen nukkumaanmenoa;
tai
40-80 tippaa (vastaa 1-2 mg) illalla ennen nukkumaanmenoa.
Lääkäri kertoo sinulle, mitä tablettia tai kuinka monta tippaa käytät.
Hoidon kesto vaihtelee muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään 4 viikkoon.
Eläkeläiset
Lääkäri määrää pienemmän annoksen kuin edellä ilmoitetut, ja se pysyy 1,5 mg: n rajoissa vuorokaudessa.
VAROITUS: Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat DEPAS -hoidon aikana rauhoittavan / rauhoittavan vaikutuksen (toleranssi) tehon tai keston heikkenemisen. Älä nosta DEPAS -annosta keskustelematta lääkärisi kanssa, koska tämän lääkkeen suuret annokset voivat aiheuttaa riippuvuutta lääkkeestä (ks. Kohta 2 - "Lisätietoja").
Antotapa
DEPAS -tabletit: Ota tabletit suun kautta nielemällä ne pienen veden kanssa. DEPAS -tipat: ota tipat laimentamalla ne pieneen veteen. Avaa pullo painamalla korkkia ja ruuvaamalla samalla auki normaalisti; sulje pullo kiertämällä korkki kokonaan kiinni.
Jos unohdat ottaa DEPAS -valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota unohtunut annos heti kun muistat ja jatka hoitoa normaalisti.
Jos lopetat DEPAS -valmisteen käytön
Älä lopeta DEPAS -hoitoa äkillisesti, koska rebound -oireita tai vieroitusoireita saattaa esiintyä (ks. Kohta 2 - "Lisätietoja"). Kun hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Depas -annoksen
Jos DEPAS -valmisteen yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sairaalassa joudut asianmukaisiin interventioprotokolliin.
Jos otat DEPAS -annoksen suurempana kuin terapeuttinen, saatat huomata henkistä hämmennystä aistien heikentymisen (uneliaisuuden) ja uneliaisuuden kanssa. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä koordinaatiohäiriöitä, matalaa verenpainetta (hypotensiota), lihasheikkoutta (hypotoniaa), hengitysvaikeuksia tai koomaa. Tämän lääkkeen liialliset annokset voivat myös aiheuttaa kuoleman.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Depasin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta DEPAS -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on:
- vakavat hengitysvaikeudet ja mahdolliset tajunnan ja henkisen tilan muutokset (hiilidioksidin narkoosi);
- kuume, lihasjäykkyys, nielemisvaikeudet, lisääntynyt syke (takykardia), verenpaineen muutos, hikoilu, mahdolliset pahanlaatuisen neuroleptin oireet;
- hengitysvaikeudet, kuume ja yskä, mahdolliset keuhkokuumeen merkit;
- lihasten heikkous ja kipu, kreatiinikinaasin ja myoglobiinin nousu veressä ja virtsassa, mahdolliset merkit lihasten vaurioista (rabdomyolyysi);
- ihon tai silmän keltaisuus (keltaisuus), muutokset maksan parametreissa, kuten bilirubiiniarvojen suureneminen, transaminaasiarvojen suureneminen, alkalisen fosfataasin nousu.
Kerro lääkärillesi, jos huomaat DEPAS -hoidon aikana:
- uneliaisuus, heikentyneet tunteet, heikentynyt valppaus, sekavuus, puhevaikeudet, väsymys, päänsärky, huimaus
- lihasheikkous, liikkeen koordinaation menetys (ataksia);
- jano, pahoinvointi, vatsan tai suolen häiriöt;
- enemmän tai vähemmän äkilliset ihovauriot (ihoreaktiot), kuten piste- tai hajanaiset värimuutokset (ihottuma, punoitus);
- näön muutokset, kuten kaksoiskuvat, silmäongelmat valolle altistumisen jälkeen (valonarkuus), kuivat silmät, liiallinen vilkkuminen, jatkuva ja tahaton silmäluomien sulkeminen (blefarospasmi);
- sukupuolivietin muutokset, rintojen suurentuminen miehillä (gynekomastia);
- kohonnut prolaktiinipitoisuus veressä (hyperprolaktinemia);
- nenän tukos, hengitysvaikeudet;
- sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys)
- hikoilu, turvotus (turvotus)
- virtsaamisvaikeudet.
Muut haittavaikutukset (ks. Kohta 2 - "Lisätietoja")
Joitakin haittavaikutuksia, joita on ilmennyt muiden bentsodiatsepiinien kanssa, voi esiintyä myös DEPAS -hoidon aikana:
- unettomuus ja ahdistus (rebound -oireet);
- riippuvuus ja vieroitusoireyhtymä;
- muistinmenetys (antegrad);
- henkiset sivuvaikutukset;
- ennenaikaisen masennuksen uusiutuminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
DEPAS -tabletit: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
DEPAS oraalipisarat, liuos: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä DEPAS sisältää
Vaikuttava aine on: etzolam.
DEPAS 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi 0,5 mg: n tabletti sisältää: 0,5 mg ettsolaamia.
Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 6000, dimetikoni 200.
DEPAS 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi 1 mg: n tabletti sisältää: 1 mg ettsolaamia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, hypromelloosi, titaanidioksidi, dimetikoni 200, indigokarmiinialumiinilakka.
DEPAS 0,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 tippa DEPASia sisältää: 25 mcg etzolamia; 10 tippaa sisältää: 0,25 mg etzolamia.
Muut aineet ovat: natriumsakkariini, glyseroli, appelsiinimaku, sitruuna -aromi, karamellimaku, etanoli, propyleeniglykoli.
Kuvaus DEPAS -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
DEPAS 0,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana pahvikoteloissa, joissa on 30 jakouurreta päällystettyä tablettia.
DEPAS 1 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana pahvikoteloissa, jotka sisältävät 15 päällystettyä tablettia.
DEPAS -oraalipisarat, liuos on saatavana 30 ml: n pullossa, jossa on tiputin ja jossa on lapsiturvallinen sulkija.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DEPAS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate:
Yksi 0,5 mg tabletti sisältää ettsolaami 0,5 mg
Yksi 1 mg: n tabletti sisältää ettsolaami 1 mg
100 ml oraalipisaroita, liuos sisältää etzolam 0,05 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit; tipat, liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.
Unettomuus
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Tuotteen käyttö on varattu aikuispotilaille.
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet:
0,25-0,50 mg kaksi tai kolme kertaa päivässä; tai 2 1 mg: n tablettia päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla), vaikeammissa sairauksissa.
Annos voidaan ottaa myös pakkauksesta tippoina ottaen huomioon, että 10 tippaa vastaa 0,25 mg.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus:
1-2 mg (1-2 1 mg: n tablettia) ennen nukkumaanmenoa yksilöllisistä tarpeista riippuen.
Annos voidaan ottaa myös pakkauksesta tippoina ottaen huomioon, että 10 tippaa vastaa 0,25 mg.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa ja potilailla, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava "edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen. Iäkkäillä potilailla vuorokausiannos ei saa missään tapauksessa ylittää 1,5 mg.
04.3 Vasta -aiheet
Myasthenia gravis (oireita voi pahentaa lihasrelaksanttivaikutus). Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille bentsodiatsepiineille. Yliherkkyys jollekin apuaineelle. oireita voi pahentaa antikolinerginen vaikutus).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.Näitä voivat olla päänsärky, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.Vakavissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, tunnottomuus ja pistely raajat, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai häiriöitä. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa") käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kahdentoista viikon ajan ahdistuneisuuden varalta, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. hoitoa näiden aikojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Pitkävaikutteisia bentsodiatsepiineja käytettäessä on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillinen vaihto lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin ei ole suositeltavaa, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoidon tarvetta, koska lääkkeen turvallisuutta lapsilla ei ole määritetty; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. jotkut haittavaikutukset, kuten motorinen ataksia (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa"). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Depas -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on orgaanisia aivosairauksia, munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä ja hypotoniaa, koska lääkevalmisteen teho voi voimistua tällaisilla potilailla.
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on sydänsairaus, koska lääke voi alentaa verenpainetta ja tämä vaikutus voi pahentua tässä potilasryhmässä.
Depas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Depas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia, joten ne eivät sovellu henkilöille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. Näissä olosuhteissa saattaa esiintyä uneliaisuutta. , ataksia ja tajunnan häiriöt.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdistelmä lääkkeisiin, jotka vaikuttavat maksaentsyymeihin: Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä, erityisesti sytokromi P450, voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.
Etizolaami metaboloituu maksassa sytokromisten isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 kautta. Fluvoksamiinimaleaatti on sellaisten lääkkeiden joukossa, jotka voivat estää etsolaamin aineenvaihduntaa ja siten lisätä sen pitoisuuksia plasmassa ja mahdollisesti tehostaa sitä. Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta annoksen pienentämisessä yhdessä jälkimmäisen ja etsolaamin kanssa.
Yhdistelmä monoamiinioksidaasin estäjien (MAO) kanssa: monoamiinioksidaasin estäjät voivat estää etatsolaamin metaboloitumista maksassa, mikä johtaa puoliintumisajan pidentymiseen ja veren pitoisuuden nousuun. Näiden lääkkeiden käyttö voi parantaa " "Etsolaamia ja liiallista sedaatiota, koomaa, kouristuksia, kiihottumista jne. voi esiintyä.
04.6 Raskaus ja imetys
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten aktiivisuuden heikkeneminen, imeytymisen väheneminen, uneliaisuus, takykardia, apnea, syanoosi, oksentelu, lisääntynyt seerumin CK, hypotermia, hypotonia ja kohtalainen hengityslama, jotka johtuvat lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeisenä aikana, ja heillä voi olla oireita, kuten apnea, syanoosi, vähentynyt imeminen, vähentynyt aktiivisuus ja vieroitusoireyhtymä (ärtyneisyys, vapina, hypertonus). Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille. Jos etatsolaamia tarvitaan, potilaan tulee lopettaa imetys, koska lääke voi erittyä rintamaitoon ja estää vauvan painonnousua. Se voi myös pahentaa keltaisuutta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
04.8 Haittavaikutukset
Depas on yleensä hyvin siedetty. Seuraavat haittavaikutukset voivat kuitenkin ilmetä: uneliaisuus (päiväsaikaan, jos valmistetta käytetään unihäiriöihin), tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, puhehäiriöt, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, silmäsairaudet, näön kaksoiskuvat, jano, pahoinvointi ja ihottuma Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavien annosten yhteydessä.
Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: ruoansulatuskanavan häiriöt, hyperprolaktinemia, libidon muutokset, punoitus ja ihoreaktiot, hengitysvaikeuden tunne, sydämentykytys, gynekomastia, bleferospasmit (jos havaitaan silmien oireita, kuten liiallista silmänräpäystä, valonarkuus ja silmien kuivuminen, asianmukainen hoito), hikoilu, turvotus, virtsaamisvaikeudet ja nenän tukos.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Masennus
Nykyinen masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana. Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. olla aika vakava.
Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä, kuten kouristuskohtauksia, deliriumia, vapinaa, unettomuutta, ahdistusta, aistiharhoja jne. (Ks. Kohta 4.4) varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet "). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Myös seuraavia tuntemattomia haittavaikutuksia havaittiin:
Hengityslama, CO2 -narkoosi : Hengityslamaa ja CO2 -narkoosia voi esiintyä potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt hengitystoiminta. Jos jokin näistä oireista ilmenee, ryhdy tarvittaviin toimenpiteisiin, kuten hengitysteiden hallintaan ja ilmanvaihtoon.
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä: tämä oireyhtymä voi johtua samanaikaisesta käytöstä psykoosilääkkeiden ja muiden lääkkeiden kanssa, äkillisestä annoksen pienentämisestä ja lääkityksen lopettamisesta. CPK) jne., Lääke on lopetettava ja koko kehon toimenpiteet, kuten kehon jäähdytys ja nesteytys, on toteutettava.Lisäksi, jos tämä oireyhtymä ilmenee, munuaisten vajaatoiminta ja myoglobinuria voivat ilmetä.
Rabdomyolyysi: tälle taudille on ominaista myalgia, heikkous, kohonneet CK (CPK) ja myoglobiinitasot veressä / virtsassa. Jos rabdomyolyysi ilmenee, lopeta lääkkeen antaminen ja ryhdy asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.
Interstitiaalinen keuhkokuume: interstitiaalista keuhkokuumetta voi esiintyä. Jos ilmenee kuumetta, yskää, hengenahdistusta ja epänormaaleja rintaääniä (crackles), lopeta lääkkeen antaminen ja ota rintakehän röntgenkuva. Ota käyttöön sopivat terapeuttiset toimenpiteet, kuten adrenokortikoidihormonien antaminen.
Epänormaali maksan toiminta, keltaisuus: maksan toimintahäiriöitä (kohonnut ASAT (GOT), ALAT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirubiini jne.) ja keltaisuutta voi esiintyä; potilasta on seurattava huolellisesti, ja jos testitulokset ovat epänormaaleja, hoito on lopetettava.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee "uneliaisuudesta koomaan". Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja uneliaisuus. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia., Hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai huuhdellaan maha, ja hengityssuoja on suoritettava, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
"Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anksilyyttiset aineet, bentsodiatsepiinijohdannaiset.
ATC -koodi: N05BA
DEPAS (ettsolaami) on alkuperäisen diatsepiinien kemiallisen luokan, tienotriatsolodiatsepiinien, edeltäjä.
Tiofeenirengas, joka korvaa bentseenirenkaan, tekee molekyylistä helpommin hapettavan ja siten nopeammin metaboloituvan elimistössä; näin kertymisriski vähenee huomattavasti myös pitkäaikaisissa hoidoissa. noin 6 kertaa korkeampi kuin diatsepaami).
Etizolam määrittää myös etenkin suuremmilla annoksilla nukahtamisajan lyhenemisen, yöunen kokonaiskeston pidentymisen ja heräämien määrän vähenemisen. nukkua.
REM -aktiivisuuden vähenemistä ei seuraa hoidon keskeyttämisen jälkeen kompensoiva lisäys (rebound -ilmiö).
Joissakin farmakologisissa tutkimuksissa (aivojen monoamiinivaihtelu eläimillä ja EEG -huumeiden tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla) etzolam on osoittanut
laadulliset ominaisuudet, jotka ovat samanlaisia kuin joillakin masennuslääkkeillä (trisyklisillä). Etizolamilla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hengityselimiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisillä kertakäyttöisen annoksen jälkeen etatsolaami imeytyy täydellisesti ja nopeasti ruoansulatuskanavasta ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 3,2 tunnin kuluttua. Eliminaation puoliintumisaika ihmisillä on 6,2 tuntia. Siksi etatsolaami on luokiteltava diatsepiinien yhteydessä, joiden puoliintumisaika on keskipitkä.
Kun 1 mg: n tabletti annettiin toistuvasti kolme kertaa päivässä, 30 minuutista 1 tuntiin aterian jälkeen, lääkkeen pitoisuus plasmassa oli samankaltainen potilailla 7, 14 ja 28 päivän kuluttua. Tämä havainto viittaa siksi siihen, että etzolamilla on klinikalla käytetyillä annoksilla lineaarinen kinetiikka. Imeytymisen jälkeen etatsolaami metaboloituu nopeasti ja laajasti maksassa (hydroksyloimalla ja hapettamalla) ja sitten konjugoitu glukuronihapon kanssa Muuttumaton lääke ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys (kerta -annos):
Krooninen myrkyllisyys (toistuvat annokset)
Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa eri eläinlajeilla, joissa käytettiin suuria annoksia (enintään 50 mg / kg rotilla ja enintään 10 mg / kg koirilla), ei havaittu erityisiä patologisia leesioita tai toimintahäiriöitä, jotka vaikuttavat elimiin tai järjestelmiin, eikä merkittäviä muutoksia biohumoraalisissa indekseissä. Kaikissa tapauksissa kuolleisuus ei koskaan poikennut merkittävästi tämän tyyppisestä testistä odotetusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Magnesiumstearaatti, laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 6000, dimetikoni 200.
1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, hypromelloosi, titaanidioksidi, dimetikoni 200, indigokarmiinialumiinilakka.
0,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Natriumsakkariini, glyseroli, appelsiinimaku, sitruuna -aromi, karamellimaku, etyylialkoholi, propyleeniglykoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit: Läpinäkymätön diofanaattiläpipainopakkaus
Pisarat: keltainen lasipullo, jossa tiputin ja vaikea avata sulkija
0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit - 30 jaettavaa tablettia
1 mg kalvopäällysteiset tabletit - 15 tablettia
0,5 mg / ml oraalipisarat, liuos - 30 ml pullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit - 30 tablettia - AIC n. 025640057 - syyskuu 1989
1 mg kalvopäällysteiset tabletit - 15 tablettia - AIC n. 025640071 - lokakuu 1991 0,5 mg / ml oraalipisarat, liuos - 30 ml pullo - AIC n. 025640069 - syyskuu 1989
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18-02-1988/31-05-2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2012