Daylette - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Drospirenoni, etinyyliestradioli

DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet Miksi Daylettea käytetään? Mitä varten se on?

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista (COC):

• Ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista ehkäisymenetelmistä, kun niitä käytetään oikein
• Ne lisäävät hieman verihyytymien riskiä laskimoissa ja valtimoissa, etenkin ensimmäisen vuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisytabletteja aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen
• Ole varovainen ja ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet, että sinulla on veritulpan oireita (ks. Kohta 2 "Veritulpat")

• Daylette on ehkäisypilleri ja sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.
• Jokainen 24 valkoisesta vaikuttavasta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, joita kutsutaan drospirenoniksi ja etinyyliestradioliksi.
• 4 vihreää tablettia eivät sisällä aktiivisia ainesosia, ja niitä kutsutaan myös lumetableteiksi.
• Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.

Yleiset varoitukset

Ennen kuin aloitat Daylette -valmisteen käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat").

Ennen kuin voit aloittaa Daylette -hoidon, lääkäri kysyy sinulta muutaman kysymyksen terveydentilastasi ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita testejä.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa sinun on lopetettava Daylette -valmisteen käyttö, tai olosuhteita, joissa Dayleten luotettavuus saattaa heikentyä. Tällaisissa tilanteissa joko et saa olla yhdynnässä tai sinun on käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten esimerkiksi kondomia tai muuta estettä.

Älä käytä rytmisiin ehkäisymenetelmiin tai kehon lämpötilan mittaamiseen perustuvia menetelmiä. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska Daylette muuttaa kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman kuukausittaisia ​​muutoksia.

Daylette, kuten muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

Vasta -aiheet, kun Daylettea ei tule käyttää

Älä käytä Daylettea, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.

• Jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Tämä voi aiheuttaa kutinaa, ihottumaa tai turvotusta
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
• jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
• jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
• vaikea diabetes ja verisuonivaurio
• erittäin korkea verenpaine
• erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
• sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
• jos sinulla on (tai olet koskaan ollut) maksasairaus ja maksasi toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
• jos munuaisesi eivät toimi hyvin (munuaisten vajaatoiminta)
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) maksasyöpä
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) tai jos epäilet, että sinulla voi olla rinta- tai sukupuolielinten syöpä
• jos sinulle ilmaantuu verenvuotoa emättimestä ilman syytä
• DAYLETTE sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daylettea

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daylettea.

Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?

Ota kiireesti yhteys lääkäriin

• jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)").

Kuvaus näiden vakavien haittavaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.

Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen käyttäessäsi Daylettea tai muita yhdistelmäehkäisypillereitä, ja lääkärisi on ehkä tarkastettava sinut säännöllisesti. Jos jokin seuraavista koskee sinua, sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen kuin aloitat Daylette -hoidon.

Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Daylette -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi

• jos lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
• jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
• jos sinulla on diabetes
• jos kärsit masennuksesta
• jos olet epileptinen (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Daylette")
• jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aiemmin käytettäessä sukupuolihormoneja (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, verisairaus nimeltä porfyria, ihottuma, jolle on tunnusomaista rakkulat raskauden aikana (herpes gravidarum), hermostosairaus, joka aiheuttaa äkillisiä kehon liikkeitä (Sydendamin korea)
• jos sinulla on tai on koskaan ollut kullanruskeita pigmenttiläiskiä (loasma), joita kutsutaan myös "raskauspaikoiksi" ja jotka vaikuttavat erityisesti kasvoihin. Vältä tässä tapauksessa suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteille
• jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa oireita. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai nielun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
• jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
• jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
• jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot makuulle pitkäksi aikaa (ks. kohta 2 "Veritulpat");
• jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka pian voit aloittaa Daylette -hoidon synnytyksen jälkeen.
• jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
• jos sinulla on suonikohjuja.

Veritulpat

Yhdistelmäehkäisytablettien, kuten Daylette -valmisteen, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia

Veritulppia voi kehittyä

• laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
• valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).

Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia ​​vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että Dayletteen liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni

MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mistä kärsit luultavasti?

• turvotus yhdessä jalassa tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
• kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisten tai kävellessä;
• lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa;
• jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punertava tai sinertävä

Syvä laskimotukos

• äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
• äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
• terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
• voimakas huimaus tai huimaus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke;
• voimakas kipu vatsassa

Jos olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi, koska jotkut näistä oireista, kuten yskä tai hengenahdistus, voidaan sekoittaa lievempään tilaan, kuten "hengitystieinfektioon (esim." Flunssaan "). Keuhkoveritulppa Oireet, joita esiintyy useimmiten yhdellä silmällä:

• välitön näön menetys tai
• kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon laskimotukos (verihyytymä silmässä)

• rintakipu, epämukavuus, paineen tai raskauden tunne
• puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
• täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
• ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit

Sydänkohtaus

• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
• äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

Aivohalvauksen oireet voivat joskus olla lyhyitä, ja toipuminen on lähes välitöntä ja täydellistä, mutta sinun on silti mentävä lääkäriin kiireellisesti, koska saatat olla vaarassa saada uuden aivohalvauksen. Aivohalvaus

• yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
• voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Veritulpat, jotka estävät muita verisuonia

VERITIHOT SUONESSA

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?

• Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
• Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
• Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
• Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).

Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?

Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Kun lopetat Daylette -valmisteen käytön, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.

Mikä on veritulpan kehittymisen riski?

Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.

Yleinen riski saada veritulppa jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) Daylette -hoidon aikana on pieni.

• Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
• Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
• Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Daylettea, kehittyy veritulppa vuodessa noin 10 000 naisesta.
• Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").

Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisypillereitä / -laastareita / -renkaita ja jotka eivät ole raskaana Veritulpan kehittymisen riski vuodessa Noin 2 naista 10000: sta Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia Noin 5-7 naista 10 000: sta Daylettea käyttävät naiset Noin 9-12 naista 10000: sta

Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä

Veritulpan kehittymisen riski Daylette -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:

• jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
• jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
• jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Saatat joutua lopettamaan Daylette -hoidon muutama viikko ennen leikkausta tai ajan, jolloin se on vähemmän liikkuva.Jos sinun on lopetettava Daylette -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
• ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
• jos synnytit alle muutama viikko sitten.

Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on

Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, ​​varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.

On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että Daylette -hoito on lopetettava.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Daylette -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi

VERITUOTTEET ARTERY

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?

Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon

On tärkeää huomata, että Daylette -valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:

• iän myötä (yli 35 vuotta);
• jos poltat. Kun käytät yhdistettyä hormonaalista ehkäisyä, kuten Daylettea, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
• jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes

Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Daylette -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

Daylette ja kasvaimet

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi voi olla, että useampia syöpiä diagnosoidaan naisilla yhdistelmäpillereillä, kun he käyvät lääkärintarkastuksissa useammin.

Rintasyövän ilmaantuvuus vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tarkistat rinnat säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.

Pillereitä käyttävillä naisilla on raportoitu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on epätavallisen voimakas vatsakipu.

Verenvuoto kuukautisten välillä

Dayleten käytön ensimmäisten kuukausien aikana voi esiintyä odottamatonta verenvuotoa (verenvuotoa, joka ei ole sama kuin lumelääkkeen ottamispäivät). Jos tämä verenvuoto esiintyy yli muutaman kuukauden tai jos se alkaa muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on määritettävä ongelman luonne.

Mitä tehdä, jos verenvuotoa ei tapahdu lumelääkkeen aikana

Jos olet ottanut kaikki valkoiset vaikuttavat tabletit oikein, et ole oksentanut tai sinulla on ollut vakava ripuli etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, olet hyvin epätodennäköinen, että olet raskaana.

Jos odotettua verenvuotoa ei tapahdu kahdesti peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi. Aloita seuraava nauha vain, jos olet varma, ettet ole raskaana.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Daylette -valmisteen vaikutusta

Kerro aina lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä tai kasviperäisistä tuotteista. Kerro myös kaikille muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilölle), että käytät Daylettea. He voivat kertoa, onko sinun käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia) ja jos on, kuinka kauan.

Jotkut lääkkeet voivat heikentää Daylette -valmisteen tehokkuutta raskauden ehkäisyssä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Niitä ovat:

lääkkeitä, joita käytetään hoitoon

• epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
• tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
• HIV -infektiot (ritonaviiri, nevirapiini)
• muut infektiot (antibiootit, kuten griseofulviini, penisilliini, tetrasykliini)
• korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa (bosentaani)
• mäkikuisma -niminen torjunta -aine.

Daylette voi vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten

• syklosporiinia sisältävät lääkkeet
• epilepsialääke lamotrigiini (tämä voi lisätä kohtausten esiintymistiheyttä).

Daylette ruuan ja juoman kanssa

Daylette voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen määrän vettä.

Laboratoriokokeet

Jos sinun on otettava verikoe, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät pillereitä, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet raskaana, älä käytä Daylettea. Jos tulet raskaaksi Daylette -hoidon aikana, sinun on lopetettava lääkkeen käyttö välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi.

Jos suunnittelet raskautta, voit lopettaa Dayleten käytön milloin tahansa (katso myös "Jos haluat lopettaa" Daylette -hoidon ").

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ruokinta-aika

Daylette -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ruokinta-aika

Daylette -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole tietoa, joka viittaisi siihen, että Daylette -valmisteen käyttö vaikuttaisi ajamiseen tai koneiden käyttöön.

Daylette sisältää laktoosia, auringonlaskun keltaista ja soijalesitiiniä

Daylette-tabletissa valkoiset kalvopäällysteiset aktiiviset tabletit sisältävät 48,53 mg laktoosimonohydraattia ja vihreät inaktiiviset tabletit sisältävät 37,26 mg vedetöntä laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Kalvopäällysteiset tabletit, jotka eivät sisällä hormoneja (lumelääke), sisältävät väriä "auringonlaskun keltainen", joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Daylette sisältää myös 0,070 mg soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Annos, menetelmä ja antotapa Daylette -valmisteen käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yksi läpipainopakkaus sisältää 24 valkoista aktiivista tablettia ja 4 vihreää lumelääkettä.

Kahden eri värin Daylette -tabletit on järjestetty järjestyksessä. Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia.

Ota yksi Daylette -tabletti päivittäin pienen vesimäärän kanssa tarpeen mukaan. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman, mutta tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Varo sekoittamasta tabletteja: ota yksi valkoinen tabletti joka päivä ensimmäisten 24 päivän ajan ja sitten yksi vihreä tabletti viimeisten 4 päivän ajan. Aloita uusi pakkaus heti (24 valkoista tablettia ja 4 vihreää tablettia). Siksi pakkauksen välillä ei ole taukoa.

Tablettien eri koostumuksen vuoksi on välttämätöntä aloittaa ensimmäinen tabletti, joka on sijoitettu vasempaan yläkulmaan, ja ottaa tabletit joka päivä.

Oikean järjestyksen saamiseksi noudata pakkauksessa olevien nuolien osoittamaa suuntaa.

Paketin valmistelu

Tarkista päivittäinen ehkäisymääräsi pakkauksen nuolilla.

Nuolet osoittavat, missä järjestyksessä sinun tulee ottaa tabletit. Vihreiden lumelääkkeiden ottamisen 4 päivän (lumelääkkeen) aikana kuukautiset alkavat yleensä (kutsutaan myös vieroitusverenvuotoon). Kuukautiset alkavat normaalisti toisena päivänä tai kolmas päivä viimeisen aktiivisen valkoisen Daylette -tabletin ottamisen jälkeen. Viimeisen vihreän tabletin ottamisen jälkeen sinun on aloitettava seuraava pakkaus, vaikka verenvuoto ei olisi lakannut. Tämä tarkoittaa, että aloitat jokaisen uuden pakkauksen samana viikonpäivänä ja kuukautisesi alkavat yleensä samana päivänä kuin joka toinen kuukausi.

Jos käytät Daylettea tällä tavalla, olet myös suojattu raskaudelta 4 päivän ajan, kun otat lumelääkettä.

Milloin ensimmäinen paketti voi alkaa?

• Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana

Aloita Daylette -valmisteen käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä). Jos aloitat Dayleten käytön kuukautisten ensimmäisenä päivänä, olet heti suojattu raskaudelta. Hän voi aloittaa myös syklin päivinä 2–5, mutta tässä tapauksessa hänen on käytettävä lisäsuojamenetelmiä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan.

• Jos vaihdat Daylette -hoitoon toisesta yhdistelmäehkäisytabletista (yhdistelmäehkäisytabletit, emätinrengas tai depotlaastari)

Aloita Daylette mieluiten edellisen pillerin viimeisen aktiivisen tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) ottamisen jälkeisenä päivänä, mutta viimeistään edellisen pillerin vieroitusajan (tai viimeisen pillerin) jälkeisenä päivänä. Jos vaihdat emätinrenkaasta tai laastarista yhdistelmäehkäisytabletilla, noudata lääkärisi ohjeita.

• Jos vaihdat Dayletteen vain progesteronia sisältävästä ehkäisymenetelmästä (vain progesteronia sisältävä pilleri, injektio, implantti, progesteronia vapauttava kohdunsisäinen kierukka)

Voit vaihtaa mihin tahansa päivään pelkkää progesteronipilleriä (implantista tai kierukasta poistopäivänä, pistoksena olevasta ehkäisystä seuraavan injektion antamispäivänä), mutta kaikissa näissä tapauksissa sinun on ryhdyttävä lisäsuojaustoimenpiteisiin (esimerkiksi kondomia) tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.

• Keskenmenon jälkeen

Noudata lääkärisi ohjeita.

• Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Daylette -hoidon 21–28 päivän kuluttua synnytyksestä. Jos se alkaa 28 päivän kuluttua, sinun on käytettävä ns. Estomenetelmää (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos olet harrastanut seksiä synnytyksen jälkeen ennen Daylette -hoidon aloittamista (uudelleen), sinun on ensin varmistettava, ettet ole raskaana, tai odota seuraavia kuukautisia.

• Jos imetät lapsen syntymän jälkeen ja haluat aloittaa Daylette-hoidon uudelleen

Lue kohta "Imetys".

Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, milloin aloittaa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Daylettea?

Jos otat enemmän Daylettea kuin sinun pitäisi

Liian monien Daylette -tablettien ottamisesta ei ole raportoitu vakavia seurauksia.

Jos otat useita tabletteja kerralla, oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua, voi esiintyä. Nuoret tytöt voivat kokea verenvuotoa emättimestä.

Jos olet niellyt liian monta Daylette -tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos unohdat ottaa Dayleten

Pakkauksen neljännen rivin neljä viimeistä tablettia ovat lumelääkkeitä. Jos unohdat ottaa yhden näistä tableteista, sillä ei ole vaikutusta Dayleten luotettavuuteen.

Heitä unohtunut lumelääke.

• jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei ole heikentynyt Ota tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit normaaliin aikaan.
• Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmä saattaa heikentyä.Mitä enemmän tabletteja unohdat, sitä suurempi riski tulla raskaaksi.

Epätäydellisen ehkäisyn riski on suurin, jos unohdat kolmannen viikon alussa tai lopussa asetetun valkoisen tabletin. Siksi sinun on noudatettava seuraavia sääntöjä (katso myös kaavio):

• Tässä pakkauksessa on unohtunut useampi kuin yksi tabletti

Ota yhteys lääkäriisi.

• Yksi tabletti unohtui päivien 1-7 välillä (ensimmäinen rivi)

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja ryhdy lisävarotoimiin seuraavien 7 päivän ajan, esimerkiksi kondomia.

Jos olet ollut yhdynnässä viikkoa ennen tabletin unohtamista, sinun on oltava tietoinen raskauden vaarasta. Jos näin on, ota yhteys lääkäriisi.

• Yksi tabletti päivien 8-14 välillä (toinen rivi)

Ota tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Suoja raskautta vastaan ​​ei heikkene eikä sinun tarvitse ryhtyä lisävarotoimiin.

• Yksi tabletti unohtui päivien 15-24 välillä (kolmas rivi)

Voit valita kahdesta vaihtoehdosta:

1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Sen sijaan, että otat tässä pakkauksessa olevat vihreät lumelääkkeet, heitä ne pois ja aloita seuraava pakkaus (aloituspäivä on erilainen). Kuukautiset alkavat todennäköisesti toisen pakkauksen lopussa, kun käytät vihreitä lumelääkkeitä, mutta saatat kokea kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa toisen pakkauksen käytön aikana.

2. Vaihtoehtoisesti voit lopettaa valkoisten vaikuttavien tablettien käytön ja siirtyä suoraan neljään vihreään lumelääkkeeseen (ennen kuin otat lumelääkettä, muista päivä, jolloin unohdit tabletin). Jos haluat aloittaa uuden pakkauksen aloituspäivänä, ota lumetabletteja alle 4 päivää.

Noudattamalla yhtä näistä kahdesta suositellusta vaihtoehdosta olet suojattu raskaudelta

• Jos olet unohtanut ottaa tabletin pakkauksessa eikä verenvuotoa esiinny lumelääkkeen aikana, tämä voi tarkoittaa, että olet raskaana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa

Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa aktiivisen valkoisen tabletin ottamisesta tai jos sinulla on vakavia ripulipitoisuuksia, on olemassa vaara, että pillerin sisältämät vaikuttavat aineet eivät imeydy elimistöösi täysin.

Tilanne on melkein sama kuin tabletin unohtaminen. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on otettava toinen valkoinen tabletti varalipasta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota tämä tabletti 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta pillereiden ottamisajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos 12 tuntia on kulunut, noudata kohdassa "Jos unohdat ottaa Daylettea" annettuja ohjeita.

Kuukautisten viivästyminen: mitä sinun tarvitsee tietää

Vaikka sitä ei suositella, on mahdollista viivyttää kuukautisiasi ottamatta vihreitä lumelääkettä pakkauksen neljänneltä riviltä, ​​vaihtamalla suoraan uuteen Daylette -pakkaukseen ja ottamalla kaikki tabletit uudesta pakkauksesta. Saatat huomata kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa toisen pakkauksen käytön aikana.

Viimeistele tämä toinen pakkaus ottamalla neljä vihreää tablettia neljänneltä riviltä. Tässä vaiheessa aloitat seuraavan paketin.

Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi

Kuukautisten ensimmäisen päivän muutos: mitä sinun tarvitsee tietää

Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat lumelääkkeiden aikana. Jos sinun on vaihdettava tämä päivä, vähennä vihreiden lumelääkkeiden ottamisaikojen määrää (mutta älä koskaan pidennä sitä: enintään 4 päivää!). Jos esimerkiksi aloitat plasebotablettien ottamisen perjantaina ja haluat aloittaa sen sijaan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita uusi tablettipakka 3 päivää tavallista aikaisemmin. Tänä aikana ei ehkä ole verenvuotoa. Myöhemmin saatat huomata kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa.

Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.

Jos haluat lopettaa Dayleten käytön

Voit lopettaa Dayleten käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita luotettavia ehkäisymenetelmiä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Daylette -valmisteen käyttö ja odota hetki ennen kuin yrität. Tämä helpottaa odotetun toimituspäivän laskemiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dayleten sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Daylette -valmisteesta, kerro siitä lääkärillesi.

Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daylettea".

Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista, jotka ovat liittyneet drospirenonin / etinyyliestradiolin käyttöön:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

• mielialan muutokset
• päänsärky
• pahoinvointi
• rintakipu, kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset tai puuttuvat kuukautiset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

• masennus, vähentynyt seksuaalinen kiinnostus, hermostuneisuus, uneliaisuus
• huimaus, pistely ja neulat
• migreeni, suonikohjut, kohonnut verenpaine
• vatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, suoliston kaasu, mahatulehdus, ripuli
• akne, kutina, ihottuma
• kärsimystä ja kipua, esim. selkäkipu, raajojen kipu, lihaskrampit
• emättimen mykoosi, lantion kipu, rintojen suureneminen, hyvänlaatuiset rintakiput, kohdun / emättimen verenvuoto (joka yleensä vähenee hoidon jatkuessa), emätinvuoto, punoitus, emättimen tulehdus (vaginiitti), epäsäännölliset kuukautiset, kivulias kuukautiset, kuukautisten väheneminen, liian raskas kuukautisten verenvuoto, emättimen kuivuus, epänormaali emättimen tahra
• heikkous, lisääntynyt hikoilu, nesteen kertyminen
• painonnousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

• haitallisia verihyytymiä suonessa tai valtimossa, esimerkiksi: jalassa tai jalassa (DVT), keuhkoissa (PE), sydänkohtaus, aivohalvaus, minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan kuten ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), veritulppia maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä. hyytymiä ja veritulpan oireita))
• Candida (sieni -infektio)
• valkosolujen määrän väheneminen (anemia), verihiutaleiden määrän lisääntyminen veressä (trombosytemia)
• allerginen reaktio
• hormonaalinen (endokriininen) häiriö
• lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus, liian korkea kaliumpitoisuus veressä, liian alhainen natriumpitoisuus veressä
• kyvyttömyys saavuttaa orgasmia, unettomuus
• huimaus, vapina
• näköhäiriöt, esimerkiksi silmäluomen tulehdus, kuivat silmät
• liian nopea syke
• laskimotulehdus, nenäverenvuoto, pyörtyminen
• vatsan turvotus, suoliston häiriöt, turvonnut tunne, vatsa tyrä, suun sieni -infektio, ummetus, suun kuivuminen
• sappiteiden tai sappirakon paikallinen kipu, sappirakon tulehdus
• kullanruskeat ihon täplät, ihottuma, hiustenlähtö, aknen kaltainen ihon tulehdus, kuiva iho, nodulaarinen ihon tulehdus, liiallinen karvankasvu, ihosairaudet, ihon venytysarvot, ihon tulehdus, valolle herkkä ihon tulehdus, ihosolmukkeet
• Vaikea tai kivulias yhdyntä, emättimen tulehdus (vulvovaginiitti), yhdynnän jälkeinen verenvuoto, vieroitusverenvuoto, rintasyöpä, rintasolujen määrän lisääntyminen (hyperplasia), pahanlaatuiset rintakiput, epänormaali limakalvopinnan kasvu "kohtu, endometriumin supistuminen tai kuluminen, munasarjakystat, kohtu
• yleinen huonovointisuus
• painonpudotus.

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta saatavilla olevien tietojen perusteella niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida:

• yliherkkyys
• ihottuma, johon liittyy punoitusta tai levyn muotoisia haavaumia (erythema multiforme).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Daylette sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat 3 mg drospirenonia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia kussakin valkoisessa tabletissa.
• Apuaineet ovat:

valkoiset aktiiviset kalvopäällysteiset tabletit:

Tabletin ydin:

laktoosimonohydraatti

maissitärkkelys

maissitärkkelys

esigelatinoitu

poly (vinyylialkoholi) makrogolisiirtokopolymeeri

magnesiumstearaatti.

Päällystyskalvo:

polyvinyylialkoholi)

titaanidioksidi (E171)

talkki

makrogoli 3350

lesitiini (soija).

Vihreät lumekalvopäällysteiset tabletit:

Tabletin ydin:

mikrokiteinen selluloosa

vedetön laktoosi

esigelatinoitu maissitärkkelys

magnesiumstearaatti

vedetön kolloidinen piidioksidi.

Päällystyskalvo:

polyvinyylialkoholi)

titaanidioksidi (E171)

makrogoli 3350

talkki

karmiini d "indigo (E132)

kinoliinikeltainen (E104)

musta rautaoksidi (E172)

auringonlaskun keltainen FCF (E110).

Miltä Daylette näyttää ja pakkauksen sisältö

Aktiivinen kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm. Toisella puolella on kaiverrus: "G73", toisella puolella ei ole kaiverruksia.

Kalvopäällysteinen lumetabletti on vihreä, pyöreä, kalvopäällysteinen kaksoiskupera, halkaisijaltaan noin 6 mm, ilman viiltoja.

Daylette 3 mg / 0,02 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC / PE / PVDC-Al-läpipainopakkauksissa. Läpipainopakkaukset sijoitetaan taittorasioihin, jotka sisältävät potilastiedotteen; Jokaisessa laatikossa on säilytyslaukku.

Pakkauskoot:

1x28 kalvopäällysteistä tablettia

3x28 kalvopäällysteistä tablettia

6x28 kalvopäällysteistä tablettia

13x28 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Daylette -ohjelmasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

24 valkoista tai melkein valkoista tablettia (aktiivinen) kalvopäällysteinen:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg drospirenonia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,53 mg laktoosimonohydraattia ja 0,070 mg soijalesitiiniä.

4 vihreää lumelääkettä (epäaktiivinen) kalvopäällysteinen:

tabletti ei sisällä aktiivisia ainesosia.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: 37,26 mg vedetöntä laktoosia, 0,003 mg auringonlaskun keltaista (E110).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Vaikuttava tabletti on valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm. Toisella puolella on merkintä: "G73", toisella puolella ei ole kaiverruksia.

Lumetabletti on vihreä, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm, ilman viiltoja.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Suun kautta otettava ehkäisy.

DAYLETTE -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä DAYLETTEen liittyvän laskimotromboembolian ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Antotapa: suun kautta.

Miten DAYLETTEa otetaan

Tabletit tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa, läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä. Yksi tabletti tulee ottaa päivittäin 28 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen seuraava pakkaus aloitetaan seuraavana päivänä edellisen pakkauksen viimeisen tabletin ottamisen jälkeen. Vieroitusverenvuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä lumelääkkeiden ottamisen aloittamisen jälkeen (Viimeinen rivi) ja se ei ehkä ole lakannut ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Kuinka aloittaa DAYLETTE

• Et ole aiemmin käyttänyt hormonaalista ehkäisyä (viimeisen kuukauden aikana).

Tabletit tulee aloittaa naisen luonnollisen kierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä).

• Vaihdetaan yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti (COC), emätinrengas tai depotlaastari).

Potilaan on aloitettava DAYLETTE mieluiten seuraavana päivänä, kun hän on ottanut viimeisen aktiivisen tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävä tabletti) edellisellä yhdistelmäehkäisytabletilla, mutta viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisella tabletittomalla aikavälillä tai Jos on käytetty emätinrengasta tai depotlaastaria, potilaan on aloitettava DAYLETTEn käyttö mieluiten poistopäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraavan annoksen olisi pitänyt tapahtua.

• Vaihto pelkästään progesteronia ehkäisevästä menetelmästä (pilleri, injektio, vain progesteronia sisältävä implantti) tai progesteronia vapauttavasta kohdunsisäisestä laitteesta.

Potilas voi vaihtaa pelkkää progesteronia sisältävistä pillereistä milloin tahansa (implantista tai silmänpohjasta poistopäivänä, pistoksena olevasta ehkäisystä seuraavan injektion päivänä), mutta kaikissa näissä tapauksissa sitä on neuvottava käyttämään ylimääräinen estomenetelmä tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.

• Abortin jälkeen kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.

Potilas voi aloittaa hoidon välittömästi. Tällöin sinun ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä.

• Synnytyksen tai abortin jälkeen raskauden toisella kolmanneksella.

Potilaita tulee neuvoa aloittamaan 21-28 päivää synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen.Jos aloitat myöhemmin, potilasta on neuvottava käyttämään ylimääräistä estemenetelmää ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos hän on kuitenkin jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettu pois ennen varsinaisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aloittamista tai potilaan on odotettava ensimmäisiä kuukautisiaan.

Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.

Mitä tehdä, jos tablettien ottaminen unohtuu

Lumetabletit on mahdollista ohittaa läpipainopakkauksen viimeiseltä (neljänneltä) riviltä, ​​mutta ne on kuitenkin hävitettävä, jotta vältetään tietämättään pidennetty lumetabletivaihe. Seuraava suositus koskee vain aktiivisten tablettien unohtamista:

Jos hän on alle 12 tuntia myöhässä ottamasta tablettia, ehkäisyteho ei heikkene.Potilaan tulee ottaa tabletti heti kun hän muistaa ja ottaa seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.

Jos tabletin ottamisen viivästyminen on yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmä saattaa heikentyä. Jos unohdat ottaa tabletit, voit noudattaa seuraavia kahta perussääntöä:

1. Tabletin ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 4 päivään

2. Tabletin ottaminen keskeytyksettä kestää 7 päivää keskeytyksettä

hypotalamuksen-aivolisäkkeen-munasarjan akselista.

Edellä esitetyn mukaisesti päivittäisessä käytännössä voidaan suositella seuraavaa:

• Päivä 1-7

Potilas ottaa viimeisen unohtuneen tabletin heti, kun muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hän jatkaa tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Lisäksi sinun on käytettävä estomenetelmää, kuten kondomia, seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.Mitä enemmän tabletteja unohdetaan ja mitä lähempänä ne ovat lumelääkettä, sitä suurempi on raskauden riski.

• Päivä 8-14

Potilaan on otettava viimeinen unohtunut tabletti heti kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hän jatkaa tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Jos potilas on ottanut tabletit oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä. Jos olet kuitenkin unohtanut useamman kuin yhden tabletin, sinua on neuvottava noudattamaan lisävarotoimia 7 päivän ajan.

• Päivä 15 - 24

Luotettavuuden heikkenemisen riski on huomattava tulevan lumelääkkeen käytön jälkeen. Kuitenkin muuttamalla tablettien ottamisaikataulua ehkäisytehon heikkeneminen voidaan silti estää. Jos valitset jonkin seuraavista kahdesta vaihtoehdosta, sinun ei tarvitse turvautua lisäehkäisytoimenpiteisiin edellyttäen, että potilas on ottanut kaikki tabletit oikein ensimmäistä unohtamista edeltävien 7 päivän aikana. Jos ei, potilaan tulee noudattaa ensimmäistä näistä kahdesta vaihtoehdosta ja sitten ryhtyä lisävarotoimiin myös seuraavien 7 päivän ajan.

1. Potilaan on otettava viimeinen unohtunut tabletti heti kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hän jatkaa tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan, kunnes aktiiviset tabletit on käytetty. Pakkauksen neljännen rivin 4 lumelääkettä on hävitettävä. Seuraava läpipainopakkaus tulee aloittaa välittömästi. Potilaalla ei todennäköisesti ole varoaikaa ennen toisen pakkauksen aktiivisen tabletin osuuden suorittamista, mutta potilaalle saattaa ilmaantua tiputtelua tai verenvuotoa hallitsemattomana tablettien ottamispäivinä.

2. Potilasta voidaan myös neuvoa lopettamaan aktiivisten tablettien ottaminen nykyisestä läpipainopakkauksesta. Hänen on sitten otettava lumelääkkeet pakkauksen viimeiseltä riviltä enintään 4 päivän ajan, mukaan lukien päivät, jolloin hän on unohtanut tabletit, ja sitten hänen on jatkettava seuraavan läpipainopakkauksen kanssa.

Jos potilas on unohtanut ottaa tabletit eikä hänellä ilmene vieroitusvuotoa lumelääkkeen käytön aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Varoitukset ruoansulatuskanavan häiriöissä

Jos vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. Oksentelua tai ripulia), imeytyminen ei ehkä ole täydellistä ja lisäehkäisytoimenpiteitä on toteutettava.Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa aktiivisen tabletin ottamisesta, uusi (korvaava) tabletti tulee ottaa Niin pian kuin mahdollista. Uusi tabletti tulee niellä mahdollisuuksien mukaan 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta lääkkeen ottamisajasta. Jos yli 12 tuntia on kulunut, on noudatettava kohdassa 4.2 "Unohtuneiden tablettien hoito" annettuja varoituksia unohtuneista tableteista. " Jos nainen ei halua muuttaa tavanomaista tablettien ottamisohjelmaa, hänen on otettava ylimääräinen tabletti toisesta läpipainopakkauksesta.

Kuinka lykätä vieroitusvuotoa

Kuukautisten viivästymisen vuoksi naisen on jatkettava toisella DAYLETTE -läpipainopakkauksella välttäen nykyiseen pakkaukseensa kuuluvien lumelääkkeiden ottamista. Viiveen aikana nainen saattaa menettää verenvuotoa tai tiputtelua. DAYLETTEn säännöllistä nauttimista jatketaan lumelääkkeen ottamisen jälkeen.

Jos haluat siirtää kuukautisesi toiseen viikonpäivään kuin nainen on tottunut nykyiseen aikatauluunsa, häntä voidaan neuvoa lyhentämään seuraava lumelääkkeen vaihe niin monta päivää kuin hän haluaa. Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi on todennäköisyys, että hän ei saa vieroitusvuotoa, vaan kokee verenvuodon ja tiputtelun menetyksen seuraavan pakkauksen aikana (aivan kuten kuukautisten viivästymisen aikana).

04.3 Vasta -aiheet

Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule käyttää, jos jokin seuraavista tiloista on läsnä. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.

Yhdistettyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa:

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

• Yliherkkyys maapähkinöille tai soijalle.

• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski

- laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])

- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos

- Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)

- Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)

• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski

- valtimotromboembolia - nykyinen tai aikaisempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)

- Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA))

- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)

- Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet

- Suuri valtimotromboembolian riski johtuen useista riskitekijöistä (ks. Kohta 4.4) tai vakavasta riskitekijästä, kuten:

• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita

• vaikea verenpaine

• vaikea dyslipoproteinemia.

• Nykyinen tai aiempi vaikea maksasairaus, kunnes maksan toimintakokeiden arvot ovat normalisoituneet.

• Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta.

• Nykyiset tai aiemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset).

• Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroidien (esim. Sukuelinten tai rintojen) aiheuttamat syövät.

• Diagnosoimaton verenvuoto emättimestä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, DAYLETTEn sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa. Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, naisen on otettava yhteyttä lääkäriinsä selvittääkseen, käytetäänkö DAYLETTE -hoito on lopetettava.

• Häiriöt verenkierrossa

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmähormonaalisen ehkäisyn käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättä jättämiseen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin niitä, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää DAYLETTEen liittyvän laskimotromboembolian riskin, miten nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja se, että VTE: n kehittymisen riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).

Arvioiden mukaan [1] 10 000: sta drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävästä naisesta 9–12: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin 6 [2] naista, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja sisältävää levonorgestreelia.

[1] Nämä ilmaantuvuudet arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustiedoista käyttämällä eri tuotteiden suhteellisia riskejä verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin.

[2] Mediaaniarvo alueella 5-7 / 10000 naista / vuosi, joka perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3-3,6 levonorgestreelia sisältävistä yhdistelmäehkäisytabletteista verrattuna käyttämättä jättämiseen.

Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskauden tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.

VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.

Hyvin harvoin muiden verisuonten tromboosia, esim. Maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoita ja valtimoita, on raportoitu naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

VTE: n riskitekijät

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmähormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla voi lisääntyä merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos niitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).

DAYLETTE on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: VTE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeää harkita, onko muita riskitekijöitä. Pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, kaikenlaiset jalkojen ja lantion leikkaukset, neurokirurgia tai suuri trauma. Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa pillerin käyttö (elektiivisten leikkausten yhteydessä vähintään neljä viikkoa ennen) ja aloittaa se uudelleen vasta kahden viikon kuluttua liikkuvuuden täydellisestä palautumisesta. Ei -toivottujen raskauksien välttämiseksi on käytettävä toista ehkäisymenetelmää. Jos DAYLETTE ei ole lopetettu aiemmin, antitromboottista hoitoa on harkittava. Huomautus: Väliaikainen rajoittaminen, mukaan lukien yli 4 tuntia kestävä lentomatka, voi myös olla riskitekijä laskimotromboembolialle, erityisesti naisilla, joilla on muita riskitekijöitä Positiivinen sukututkimus (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen on lähetettävä neuvoa asiantuntijalle ennen kuin hän päättää käyttää mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Muut VTE: hen liittyvät sairaudet Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia. Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita

Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.

Tromboembolian lisääntynyt riski raskauden aikana ja etenkin kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).

VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:

- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;

- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;

- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.

Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:

- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;

- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;

- terävä kipu rinnassa;

- voimakas huimaus tai huimaus;

- nopea tai epäsäännöllinen syke.

Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).

Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.

Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.

ATE: n riskitekijät

Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). DAYLETTE on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: ATE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita Savu Naisia ​​tulee neuvoa olemaan tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Yli 35 -vuotiaita naisia, jotka jatkavat tupakointia, on kehotettava käyttämään toista ehkäisymenetelmää. Hypertensio Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeä naisilla, joilla on muita riskitekijöitä. Positiivinen sukututkimus (valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen on lähetettävä asiantuntijan puoleen neuvomaan ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Migreeni Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana (joka voi olla aivoverenkiertohäiriön aihiota) voi olla syy lopettamiseen välittömästi. Muut sairaudet, jotka liittyvät haittavaikutuksiin verisuonissa Diabetes mellitus, hyperhomokysteinemia, eteis -valvulopatia ja -värinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus.

ATE: n oireet

Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerrottava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;

- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;

- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;

- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;

- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä

- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).

Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:

- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;

- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;

- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;

- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;

- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.

Vasta -aiheena voi olla myös yksi vakava riskitekijä tai useita riskitekijöitä laskimo- tai valtimotaudille. Myös antikoagulanttihoidon mahdollisuutta on harkittava. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiä tulee erityisesti neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten tromboosi -oireiden ilmetessä. Jos epäillään tai tunnetaan tromboosi, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava, ja antikoagulanttihoidon (kumariinit) teratogeenisuuden vuoksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää.

• Kasvaimet

Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneestä kohdunkaulasyövän riskistä pitkäaikaisilla yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä (> 5 vuotta), mutta kiistellään edelleen siitä, liittyykö tämä havainto vaikutuksiin. Seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden, kuten papilloomavirus (HPV).

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että rintasyövän diagnosoinnin suhteellinen riski (RR = 1,24) on hieman lisääntynyt naisilla, jotka tavallisesti käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisääntynyt riski häviää vähitellen kymmenen vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien oraalisen käytön lopettamisen jälkeen. rintasyövän yleiseen riskiin. Nämä tutkimukset eivät anna ilmeistä syytä. Havaittu riskin lisääntymismalli voi riippua yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien aikaisemmasta diagnoosista, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai näiden kahden yhdistelmästä. . Aina pillereitä käyttävillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin syöpä, joka on diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet pillereitä.

Harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on havaittu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat aiheuttaneet hengenvaarallisia vatsan sisäisiä verenvuotoja. Maksasyövän esiintymistä on pidettävä osana differentiaalidiagnoosia, jos yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla esiintyy voimakasta kipua ylävatsan neljänneksissä, maksan suurenemista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta.

Kohdun limakalvon ja munasarjasyövän riski pienenee käytettäessä suurempia annoksia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mcg etinyyliestradiolia). Tämä koskee myös pienempien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöä, ja se odottaa vielä vahvistusta.

• Muut edellytykset

Tämän valmisteen progestiinikomponentti on kaliumia säästävä aldosteroniantagonisti. Useimmissa tapauksissa ei ole odotettavissa kaliumpitoisuuden nousua. Kliinisessä tutkimuksessa kuitenkin joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lievä tai kohtalainen ja samanaikainen kaliumin käyttö -säästävät lääkkeet, seerumin kaliumpitoisuus nousi hieman, mutta ei merkittävästi drospirenonin käytön aikana. Siksi on suositeltavaa tarkistaa ensimmäisen hoitojakson aikana munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuus ja seerumin kaliumpitoisuus ennen hoitoa viitearvojen ylärajoilla ja erityisesti lääkkeiden samanaikaisen käytön aikana. Katso myös kohta 4.5.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai joilla tämä on suvussa, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu kohtuutonta verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen "välitön lopettaminen" on perusteltua vain näissä harvinaisissa tapauksissa. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana aikaisemmin hypertensiota sairastavalla naisella jatkuva korkea verenpaine tai merkittävä verenpaineen nousu ei reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettava. Yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö on lopetettava tarvittaessa. " käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkitys saavuttaa normaalit verenpainearvot.

On havaittu, että seuraavat tilat voivat ilmetä tai pahentua sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, mutta todisteet yhdistelmästä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön eivät ole vakuuttavia: keltaisuus ja / tai kolestaasista johtuva kutina; sappikivet; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gravidarum; otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen.

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaindeksit palautuvat normaaleihin viitearvoihin. Jos kolostaattinen keltaisuus ja / tai kolestaasiin liittyvä kutina toistuu aiemmin raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolisteroidien käytön aikana, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava.

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että diabeteksen hoito-ohjelmaa olisi muutettava käyttämällä pieniannoksista yhdistelmäehkäisyvalmistetta (joka sisältää

Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana.

Chloasmaa voi satunnaisesti esiintyä, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum, ja naisilla, joilla on taipumus chloasma -hoitoon, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille yhdistelmäehkäisytabletin käytön aikana.

Aktiiviset kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 48,53 mg laktoosimonohydraattia ja inaktiiviset tabletit 37,26 mg vedetöntä laktoosia kalvopäällysteistä tablettia kohden. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Lumelääkekalvopäällysteiset tabletit sisältävät väriä "auringonlaskun keltaista", joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääke sisältää 0,070 mg soijalesitiiniä per tabletti. Potilaiden, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Lääkärintarkastukset / vierailut

Ennen DAYLETTEn käytön aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus suoritettava vasta -aiheiden (ks. Kohta 4.3) ja varoitusten (ks. Kohta 4.4) perusteella. On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien DAYLETTEen liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia.

Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.

Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.

Tehokkuuden väheneminen

Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos aktiiviset tabletit jäävät ottamatta (ks. Kohta 4.2), jos ruoansulatuskanavan häiriöitä ilmenee aktiivisten tablettien ottamisen aikana (ks. Kohta 4.2) tai samanaikaisen hoidon aikana (ks. Kohta 4.5).

Kierron ohjauksen vähentäminen

Kaikilla yhdistelmäehkäisytableteilla voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (veripisteiden ilmaantumista tai verenvuotojen hallinnan menettämistä) etenkin ensimmäisten käyttökuukausien aikana.Siksi epäsäännöllisen verenvuodon arviointi on järkevää vasta säätöjakson jälkeen. Noin kolme sykliä.

Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai esiintyy säännöllisten aiempien syklien jälkeen, on otettava huomioon ei-hormonaaliset syyt ja tehtävä diagnostisia tutkimuksia pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois. Tällaisia ​​toimenpiteitä voivat olla myös kaavinta.

Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny lumelääkkeiden käytön aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja ei kuitenkaan otettu näiden ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä unohtunutta verenvuotoa tai jos sitä ei ilmennyt kahdesti peräkkäin, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön jatkamista.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Huomautus: Samanaikaisten lääkkeiden määräämistä koskevat tiedot on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.

• Muiden lääkevalmisteiden vaikutus drospirenoniin / etinyyliestradioliin

Yhteisvaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä voivat johtaa verenvuotoon hallinnan menetyksestä ja / tai ehkäisyvirheestä. Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa:

Maksan aineenvaihdunta

Yhteisvaikutuksia voi esiintyä, mikä maksaentsyymien indusoinnin seurauksena voi lisätä sukupuolihormonien (esim. Fenytoiinin, barbituraattien, primidonin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, bosentaanin ja HIV-lääkkeiden (esim. Ritonaviiri, nevirapiini) ja mahdollisesti myös okskarbatsepiinin) puhdistumaa. topiramaatti, felbamato, griseofulviini ja yrttilääkettä sisältävät mäkikuismaa sisältävät tuotteet (Hypericum perforatum). Suurin entsyymi -induktio tapahtuu yleensä noin 10 päivän kuluessa, mutta säilyy sen jälkeen vähintään 4 viikon ajan lääkehoidon lopettamisen jälkeen.

Häiriö enterohepaattiseen verenkiertoon

Ehkäisyvirheitä on raportoitu myös antibioottien, kuten penisilliinien ja tetrasykliinien, käytön yhteydessä. Tämän vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei ole selvitetty.

Hallinto

Naisten, jotka saavat rifampisiinin lisäksi lyhytaikaista hoitoa jollakin edellä luetelluista lääkeryhmistä tai yksittäisillä vaikuttavilla aineilla (maksaentsyymejä indusoivilla lääkkeillä), on tilapäisesti käytettävä estomenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi, ts. lääkevalmisteen samanaikainen anto ja 7 vuorokauden ajan sen lopettamisen jälkeen.

Rifampisiinihoitoa saaville naisille on käytettävä estomenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteiden lisäksi rifampisiinihoidon ajan ja 28 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.

Naisia, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksaentsyymejä indusoivilla vaikuttavilla aineilla, suositellaan käyttämään toista luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Naisten, joita hoidetaan antibiooteilla (rifampisiinin lisäksi, katso edellä), tulee käyttää estomenetelmää enintään 7 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos samanaikainen lääkkeen antaminen ylittää parhaillaan käytössä olevan yhdistelmäehkäisyvalmisteen läpipainopakkauksessa olevien aktiivisten tablettien päättymispäivän, lumelääkkeet on hävitettävä ja seuraava yhdistelmäehkäisypakkaukset on aloitettava välittömästi.

Drospirenonin tärkeimmät metaboliitit ihmisen plasmassa syntyvät ilman sytokromi P450 -järjestelmän osallistumista. Siksi tämän entsyymijärjestelmän estäjät eivät todennäköisesti vaikuta drospirenonin metaboliaan.

• Drospirenonin / etinyyliestradiolin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin

Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa muiden vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Siksi plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).

Perustuu inhibitiotutkimuksiin in vitro ja vuorovaikutustutkimuksia in vivo Vapaaehtoisilla, jotka saavat omepratsolia, simvastatiinia ja midatsolaamia indeksisubstraateina, 3 mg: n annosten drospirenonin yhteisvaikutus muiden vaikuttavien aineiden metabolian kanssa on epätodennäköistä.

• Muut vuorovaikutukset

Potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE: n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö ei osoittanut merkittävää vaikutusta seerumin kaliumiin, mutta drospirenonin / etinyyliestradiolin samanaikaista käyttöä aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien kanssa ei ole tutkittu. seerumin kaliumpitoisuus on mitattava ensimmäisen hoitojakson aikana, ks. myös kohta 4.4.

• Laboratoriokokeet

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen ja lisämunuaisten biokemialliset parametrit sekä munuaisten toiminta, proteiinipitoisuudet plasmassa (kuljetustoiminnoilla), kuten globuliini, johon kortikosteroideja ja lipidejä / lipoproteiinifraktiot sitoutuvat, hiilihydraattimetabolian parametrit sekä hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit.Muutokset pysyvät yleensä normaalien viitearvojen sisällä.

Drospirenoni lisää reniinin ja aldosteronin aktiivisuutta plasmassa sen vaatimattoman antimineralokortikoidiaktiivisuuden ansiosta.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Drospirenonia / etinyyliestradiolia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.

Jos raskaus ilmenee drospirenonin / etinyyliestradiolin käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eikä edes teratogeenista vaikutusta yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön yhteydessä. otettiin vahingossa raskauden aikana.

Eläinkokeet ovat osoittaneet haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3) Näiden eläintietojen perusteella vaikuttavien aineiden hormonaalisen aktiivisuuden aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Kokemukset yleisesti yhdistelmäehkäisytabletteista raskauden aikana eivät kuitenkaan osoittaneet todellista haittavaikutusta ihmisille.

Käytettävissä olevat tiedot drospirenonin / etinyyliestradiolin yhdistelmähoidosta raskauden aikana ovat liian rajallisia, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä drospirenonin / etinyyliestradiolin haitallisista vaikutuksista raskauteen sekä sikiön ja vastasyntyneen terveyteen. asiaankuuluvat epidemiologiset tiedot.

Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun DAYLETTE aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Ruokinta-aika

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta, joten yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella ennen kuin imettävä äiti on vieroittanut vauvan kokonaan. Pienet määrät ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä maitoon yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, jotka voivat vaikuttaa vauvaan.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Katso vakavat haittavaikutukset yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, ks. Kohta 4.4.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu drospirenonin ja etyylinnylestradiolin yhdistelmähoidon aikana:

Taulukko 1: Drospirenoni / etinyyliestradioli 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 vuorokauden hoito - haittavaikutukset, jotka liittyvät käyttöön suun kautta otettavana ehkäisyvalmisteena tai kohtalaisen aknen vulgariksen hoidossa, MedDRA -elinjärjestelmän ja MedDRA -terminologian perusteella Esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tiedot.

MedDRA -elinluokka (Versio 14.1) Yleinen (≥ 1/100, Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Harvinainen (≥ 1/10 000, Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Infektiot ja tartunnat Kandidiaasi Veren ja imukudoksen häiriöt Anemia, trombosytopenia Immuunijärjestelmän häiriöt Allerginen reaktio Yliherkkyys Endokriiniset patologiat Endokriininen häiriö Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus, hyperkalemia Hyponatremia Psyykkiset häiriöt Emotionaalinen epävakaus Masennus, heikentynyt libido, hermostuneisuus, uneliaisuus Anorgasmia, unettomuus Hermosto Päänsärky Huimaus, parestesia Huimaus, vapina Silmät Sidekalvotulehdus, Kuivat silmät, Näön häiriö Sydämen patologiat Takykardia Verisuonipatologiat Migreeni, suonikohjut, valtimoverenpaine Laskimotromboembolia, valtimotromboembolia, laskimotulehdus, verisuonisto, nenäverenvuoto, pyörtyminen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Vatsakipu, oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat, gastriitti, ripuli Suurentunut vatsa, ruoansulatuskanavan häiriöt, ruoansulatuskanavan täyteyden tunne, hiatal tyrä, suun kandidiaasi, ummetus, suun kuivuminen Maksa ja sappi Sappikipu, kolekystiitti Iho ja ihonalainen kudos Akne, kutina, ihottuma Chloasma, ekseema, hiustenlähtö, akneiforminen dermatiitti, kuiva iho, punoitus, erythema nodosum, hypertrikoosi, ihosairaus, ihoraidat, kosketusihottuma, valoherkkä ihottuma, ihosolmukkeet Erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu, raajakipu, lihaskrampit Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Rintakipu, metrorragia *, amenorrea Emättimen kandidiaasi, lantion kipu, rintojen suureneminen, fibrosystinen rinta, kohdun / emättimen verenvuoto *, sukupuolielinten vuoto, punoitus, emätintulehdus, kuukautishäiriöt, dysmenorrea, hypomenorrhea, menorragia, emättimen kuivuus, epäilyttävä Papanicolaou -määritys Dyspareunia, vulvovaginiitti, postkoitaalinen verenvuoto, vetäytymisverenvuoto, rintasyöpä, rintojen hyperplasia, rintojen neoplasia, kohdunkaulan polyyppi, endometriumin atrofia, munasarjakystat, kohdun laajentuminen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus, lisääntynyt hikoilu, turvotus (yleistynyt turvotus, perifeerinen turvotus, kasvojen turvotus) Huonovointisuus Diagnostiset testit Painonnousu Painonpudotus

* verenvuotohäiriöt yleensä häviävät hoidon aikana

Kuvaus joistakin haittavaikutuksista

Lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, ohimenevien iskeemisten hyökkäysten, laskimotromboosin ja keuhkoembolian, riskiä on havaittu naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja (COC), ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohta 4.4.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Näitä käsitellään kohdassa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:

- verenpaine;

- maksakasvaimet;

- sellaisten tilojen esiintyminen tai paheneminen, joiden yhteydessä yhdistelmäehkäisytabletteja ei voida käyttää: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, kohdun myoma, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, raskausherpes, Sydenhamin korea, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus;

- kloasma;

- akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaindikaattorit ovat normaalin viitearvon sisällä;

- naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Rintasyöpädiagnoosin yleisyys on hieman lisääntynyt naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, ylimäärä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Ei tiedetä, onko yhdistelmäehkäisytablettien käytöllä syy -yhteys.

Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Drospirenonin / etinyyliestradiolin yliannostuksesta ei ole vielä kokemusta. Yleisen kokemuksen perusteella yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä tässä tapauksessa saattaa ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä emättimen verenvuoto, vastalääkettä ei ole ja myöhempi hoito on oireenmukaista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät.

ATC -koodi: G03AA12.

Pearl -indeksi menetelmän epäonnistumiselle: 0,41 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 0,85).

Yleinen Pearl -indeksi (menetelmän epäonnistuminen + potilaan epäonnistuminen): 0,80 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 1,30).

Toimintamekanismi

DAYLETTEn ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen; tärkeimmät ovat ovulaation esto ja muutokset kohdun limakalvossa.

DAYLETTE on suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka sisältää etinyyliestradiolin ja progestiini drospirenonin yhdistelmää. Terapeuttisella annoksella drospirenonilla on myös antiandrogeenisiä ja lievästi anti-mineralokortikoidisia ominaisuuksia. Sillä ei ole estrogeenistä, glukokortikoidia tai antiglukokortikoidiaktiivisuutta. Tämä antaa drospirenonille erittäin farmakologisen vaikutuksen. samanlainen kuin luonnollinen progesteroni.

Kliinisistä tutkimuksista on viitteitä siitä, että vaatimattomat antimineralokortikoidiominaisuudet johtavat vaatimattomaan antimineralokortikoidivaikutukseen.

Kaksi lumekontrolloitua, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, monikeskustutkimusta suoritettiin drospirenonin ja etinyyliestradiolin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on vaatimaton akne vulgaris.

Kuuden kuukauden hoidon jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen, drospirenonin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä osoitti tilastollisesti merkitsevän vähenemisen 15,6% (49,3% vs. 33,7%) tulehduksellisissa leesioissa, 18,5% (40,6% vs. 22,1%) ei-tulehduksellisissa leesioissa ja 16,5% (44,6% vs. 28,1%) vaurioiden kokonaismäärässä. 11,8% (18,6% vs. 6,8%) osoitti "ratkaistu" tai "lähes ratkaistu" -arvion tutkijan yleisen staattisen arvosanan asteikolla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

• Drospirenoni

Imeytyminen

Suun kautta annettuna drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Aktiivisen ainesosan maksimipitoisuudet seerumissa noin 38 ng / ml saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua yhden tabletin ottamisesta.

Jakelu

Suun kautta annetun drospirenonin pitoisuudet seerumissa pienenevät terminaalisen puoliintumisajan ollessa 31 tuntia. Vain 3-5% aktiivisen aineosan seerumin kokonaispitoisuuksista on vapaiden steroidien muodossa. Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG: n nousu ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin.Drospirenonin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformaatio

Drospirenoni metaboloituu laajasti oraalisen annon jälkeen. Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat drospirenonin happomuoto, joka muodostuu laktonirenkaan avautumisesta, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-sulfaatti, jotka molemmat muodostuvat ilman P450-järjestelmän osallistumista. Drospirenoni metaboloituu pieninä määrinä sytokromi P450 3A4: n avulla, ja sen on osoitettu kykenevän estämään tätä entsyymiä sekä sytokromit P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19 in vitro.

Eliminaatio

Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumissa on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Vain pienet määrät drospirenonia erittyvät muuttumattomina. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteiden ja virtsan kanssa suhteessa noin 1,2-1,4. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika virtsan ja ulosteiden kanssa on noin 40 tuntia.

Vakaan tilan olosuhteet

Hoidon aikana drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuudet seerumissa, noin 70 ng / ml, saavutetaan noin 8 päivän hoidon jälkeen. Seerumin drospirenonipitoisuudet kertyivät noin 3 kertaa terminaalisen puoliintumisajan ja annosvälin välisen suhteen seurauksena.

Erityisryhmät

- Munuaisten vajaatoiminnan vaikutukset

Vakaan tilan drospirenonipitoisuudet seerumissa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla (kreatiniinipuhdistuma CLcr, 50-80 ml / min) olivat samankaltaiset kuin naisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Seerumin drospirenonipitoisuus oli keskimäärin 37% korkeampi naisilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr, 30-50 ml / min) kuin naisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Drospirenonihoitoa sietivät myös naiset, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Drospirenonihoidolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.

- Maksan vajaatoiminnan vaikutukset

Kerta -annostutkimuksessa suun kautta otettava puhdistuma (CL / F) pieneni noin 50% vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna niihin, joiden maksan toiminta oli normaali. Havaittu drospirenonin puhdistuman väheneminen vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei johtanut ilmeiseen eroon seerumin kaliumpitoisuuksissa. Jopa diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon yhteydessä (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa potilaan hyperkalemialle), seerumin kaliumpitoisuuksien nousua normaalin ylärajan yläpuolelle ei ole havaittu.Voidaan päätellä, että drospirenoni on hyvin siedetty potilailla lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).

- Etniset ryhmät

Kliinisesti merkittäviä eroja drospirenonin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei havaittu japanilaisten ja valkoihoisten naisten välillä.

• Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta annettuna etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti.Seerumin huippupitoisuus on noin 33 pg / ml ja se saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa kerta-annoksesta suun kautta.Absoluuttinen hyötyosuus presysteemisen konjugaation ja ensikierron metabolian jälkeen on noin 60%. Samanaikainen ruokailu vähensi etinyyliestradiolin hyötyosuutta noin 25%: lla tutkituista, kun taas muilla ei havaittu muutoksia.

Jakelu

Seerumin etinyyliestradiolipitoisuus laskee kahdessa vaiheessa, terminaalisen taipumuksen vaiheelle on ominaista noin 24 tunnin puoliintumisaika. Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti, mutta ei spesifisesti seerumin albumiiniin (noin 98,5%), ja se nostaa SHBG: n ja kortikoideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia seerumissa. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 5 l / kg.

Biotransformaatio

Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa. Etinyyliestradioli metaboloituu pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta, mutta muodostuu laaja valikoima hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja. Näitä metaboliitteja esiintyy sekä vapaassa muodossa että konjugoidussa muodossa glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Etinyyliestradiolin metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.

Eliminaatio

Etinyyliestradiolia ei eritetä muuttumattomana merkittävinä määrinä. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin yksi päivä.

Vakaan tilan olosuhteet

Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla, ja seerumin estinyyliestradiolipitoisuudet kertyvät noin 2,0 - 2,3.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuivat niihin, jotka liittyvät sen tunnustettuun farmakologiseen vaikutukseen. Erityisesti lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet embryotoksisia ja sikiötoksisia vaikutuksia eläimillä, joita pidetään käytettäville lajeille spesifisinä. Vaikutuksia seksuaaliseen erilaistumiseen havaittiin rotan sikiöillä, mutta ei apinoilla, kun drospirenonille ja etinyyliestradiolille altistuminen oli terapeuttista suurempaa.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletin ydin (aktiivinen) :

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Maissitärkkelys, esigelatinoitu

Makrogoli -oksaskopolymeeri poly (vinyylialkoholista)

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste (aktiivinen) :

Polyvinyylialkoholi)

Titaanidioksidi (E171)

Talkki

Makrogoli 3350

Lesitiini (soija)

Tabletin ydin (lumelääke) :

Mikrokiteinen selluloosa

Vedetön laktoosi

Maissitärkkelys, esigelatinoitu

Magnesiumstearaatti

Piidioksidi, vedetön kolloidinen

Kalvopäällyste (lumelääke) :

Polyvinyylialkoholi)

Titaanidioksidi (E171)

Makrogoli 3350

Talkki

Indigokarmiini (E132)

Kinoliinikeltainen (E104)

Musta rautaoksidi (E172)

Auringonlaskun keltainen FCF (E110)

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

2 vuotta.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / PE / PVDC-Al-läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset sijoitetaan taitettuun pahvilaatikkoon pakkausselosteen ja säilytyspussin kanssa kussakin laatikossa.

Pakkauskoot:

1x28 kalvopäällysteistä tablettia

3x28 kalvopäällysteistä tablettia

6x28 kalvopäällysteistä tablettia

13x28 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita.

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Gedeon Richter Oyj

Gyömroiot 19-21

1103 Budapest

Unkari

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

AIC n. 041167014 - "3 Mg / 0,02 Mg kalvopäällysteiset tabletit" 1x24 + 4 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / Pe / PVC / Al

AIC n. 041167026 - "3 Mg / 0,02 Mg kalvopäällysteiset tabletit" 3x24 + 4 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / Pe / PVC / Al

AIC n. 041167038 - "3 Mg / 0,02 Mg kalvopäällysteiset tabletit" 6x24 + 4 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / Pe / PVC / Al

AIC n. 041167040 - "3 Mg / 0,02 Mg kalvopäällysteiset tabletit" 13x24 + 4 tablettia läpipainopakkauksessa PVC / Pe / PVC / Al

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Kesäkuuta 2012

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Joulukuu 2014

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA