STEMETIL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Stemetil - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: proklooriperatsiini

STEMETIL 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
STEMETIL 10 mg peräpuikot

Käyttöaiheet Miksi Stemetilia käytetään? Mitä varten se on?

Antiemeettinen ja pahoinvointia estävä.

Kaikenlaisten oksentelun ja pahoinvoinnin hoito ja ehkäisy.

Vasta -aiheet Milloin Stemetilia ei saa käyttää

yliherkkyys proklooriperatsiinille tai muille fenotiatsiineille ja / tai apuaineille
koomassa olevat tilat
Keskushermoston masennus, erityisesti keskushermostoa lamaavien aineiden (alkoholi, barbituraatit, huumausaineet jne.) Aiheuttama
luuytimen masennus
feokromosytooma
vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Älä käytä alle kahden vuoden ikäisenä ja lasten iässä
aika ennen leikkausta
raskauden ensimmäinen kolmannes.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Stemetil -hoidon aloittamista

Erityistä huomiota tarvitaan sen käyttöön vanhuksilla ja lapsilla, koska ekstrapyramidaalisten reaktioiden riski on suurempi.

Stemetilin, kuten muidenkin fenotiatsiinien, tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, myasthenia gravis, vaikea hengityselinsairaus, eturauhasen liikakasvu, virtsaumpi, suolitukos ja kapeakulmainen glaukooma.

Varovaisuutta suositellaan epilepsiapotilaille, koska fenotiatsiinit voivat alentaa kohtausrajaa. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta, koska tauti voi pahentua.

Kuten muidenkin fenotiatsiinien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on leukopenia ja / tai neutropenia, potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa, potilailla, joilla on aiemmin ollut myelosuppressio tai jotka johtuvat samanaikaisesta sairaudesta, sädehoidosta tai solunsalpaajahoidosta. Verenkuva on tarkistettava määräajoin, ja sitä on pyydettävä viipymättä, jos on selittämätön infektio tai kuume.

Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia fenotiatsiinien haittavaikutuksille ortostaattisen hypotension riskin vuoksi. On suositeltavaa tarkistaa verenpaine säännöllisesti yli 65 -vuotiailla potilailla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Stemetilin vaikutusta

Fenotiatsiinien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta voidaan tehostaa alkoholilla, anestesia -aineilla, huumeilla, rauhoittavilla aineilla jne. Hengityslamaa voi esiintyä. Muut antikolinergiset aineet voivat tehostaa fenotiatsiinien antikolinergistä vaikutusta ja aiheuttaa ummetusta, virtsaumpi, lämpöhalvaus jne.

Heikentynyt hyötyosuus

antasidit, parkinsonismilääkkeet ja litium voivat häiritä psykoosilääkkeiden imeytymistä.

QT -aikaa pidentävien lääkkeiden, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet, masennuslääkkeet ja muut psykoosilääkkeet, käyttö lisää kammioiden rytmihäiriöiden riskiä.

Agranulosytoosin riski kasvaa, kun fenotiatsiineja käytetään yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on myelosuppressiivinen vaikutus, kuten karbamatsepiini, sulfonamidit tai sytotoksiset aineet.

Litiumilla on lisääntynyt ekstrapyramidaalisten vaikutusten ja neurotoksisuuden riski.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Ekstrapramidaaliset oireet (parkinsonin oireet, dystoniat ja dyskinesiat) riippuvat osittain annoksesta, kestosta ja yksilöllisestä herkkyydestä. Lääkkeen keskeyttämisen myötä parkinsonin oireet lievittyvät.

Fenotiatsiinit voivat muuttaa kehon lämpötilan säätelyä, joten varovaisuutta suositellaan erittäin kuumana vuodenaikana (hypertermian riski) tai erittäin kylmänä (hypotermian vaara).

Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS): on mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus, joka liittyy hoitoon proklorperatsiinilla tai muilla neurolepteillä, joita käytetään antipsykoottisiin tarkoituksiin. NMS: n kliiniset oireet ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston toimintahäiriö (epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt), tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiin ja koomaan. Näissä tapauksissa on välttämätöntä lopettaa lääkehoito.

Fenotiatsiineilla hoidettujen potilaiden tulee välttää liiallista altistumista auringonvalolle ja turvautua tarvittaessa erityisiin suojavoiteisiin.

Fenotiatsiinien antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa samanaikaisten sairauksien, erityisesti ruoansulatuskanavan tai keskushermoston, diagnosointia, kuten suolen tukkeutumista, aivokasvaimia tai Reyen oireyhtymää.

Tästä syystä näitä aineita on käytettävä varoen yhdessä kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa, joilla on vastavuoroista vaikutusta ja jotka voivat myrkyllisinä annoksina aiheuttaa oksentelua. Lääke voi aiheuttaa yskäkeskuksen masennusta, mikä lisää oksentelun riskiä.

Pitkäaikaiset annokset lisäävät seerumin prolaktiinipitoisuutta ja voivat vaikuttaa kohde -elimiin.

Kuten muidenkin neuroleptien kohdalla, QT -ajan pidentymistä on raportoitu hyvin harvoin. Varovaisuutta on noudatettava erityisesti hoidon alkuvaiheessa potilailla, joilla on alttiita tekijöitä kammioperäisille rytmihäiriöille, kuten merkittävä sydänsairaus, metaboliset muutokset, kuten hypokalemia ja hypomagnesemia ., QT -aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö. Voi olla hyödyllistä seurata elektrolyyttikuvaa ja EKG: tä erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Raskaus ja imetys

Raskaus: Älä käytä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Seuraavana aikana lääkettä voidaan käyttää vain silloin, kun se katsotaan välttämättömäksi ja aina lääkärin suorassa valvonnassa. Lääkkeen käyttöä antiemeetinä raskauden aikana ei suositella.

On raportoitu, että lääke voi pidentää synnytystä, joten vältä sen antamista, kunnes kohdunkaula on saavuttanut 3-4 cm: n laajenemisen.Sikiöön kohdistuvia sivuvaikutuksia ovat letargia, paradoksaalinen yliherkkyys, vapina ja alhainen Apgar -indeksi.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Imetys: Koska fenotiatsiinia voi esiintyä maidossa, imetys on lopetettava hoidon ajaksi.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska fenotiatsiinit aiheuttavat sedaatiota ja uneliaisuutta, potilaiden tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä Stemetil -hoidon aikana.

Jos tiedät, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Stemetilin käyttö: Annostus

Suun kautta

Aikuiset: Akuutin oksentelun ja pahoinvoinnin hoitoon suositeltu annos on yksi tabletti kolme kertaa päivässä säännöllisin väliajoin.

Oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi suositeltu annos on 1-2 tablettia.

Iäkkäät: Pienempiä annoksia suositellaan yli 65 -vuotiaille potilaille.

Lapset: käytä pienempiä annoksia.

Peräsuolen käyttö

Aikuiset: Suositeltu annos on 2 peräpuikkoa päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla. Joissakin tapauksissa, kuten voimakkaan oksentelun yhteydessä, voit aluksi antaa 1 tai 2 peräpuikkoa ja jatkaa sitten suun kautta.

Iäkkäät: käytä pienempiä annoksia.

Lapset: Stemetil -peräpuikkojen käyttöä ei suositella lapsille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Stemetilia?

Yleisimmät yliannostuksen oireet ovat ekstrapyramidaalista tyyppiä, johon yleensä liittyy levottomuus, levottomuus, hypotensio ja keskushermoston masennus. Hoito on oireenmukaista ja tukee elintoimintoja. On tärkeää jatkaa mahahuuhtelua mahdollisimman pian; Erityistä huomiota on kiinnitettävä hengityksen pitämiseen aktiivisena.

Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Stemetilin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavaa käytäntöä on käytetty alla kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheyteen: hyvin yleinen (> 10%); yleinen (≥ 1%, <10%); melko harvinainen (≥ 0,1%, <1%); harvinainen (≥0,01%, <0,1%); hyvin harvinainen (<0,01%).

Yleisimmät haittavaikutukset vaikuttavat keskushermostoon.

Hermoston häiriöt

Erityisesti hoidon alussa sedaatio ja uneliaisuus ovat hyvin yleisiä, mutta häviävät useimmiten annosta pienentämällä asianmukaisesti, ja niitä esiintyy myös eri taajuuksilla: levottomuus, unettomuus, euforia, psykomotorinen levottomuus ja masennus.

Kouristukset ovat myös mahdollisia.

Ekstrapyramidaaliset reaktiot ovat yleisiä fenotiatsiinihoidon aikana, vaikka niiden esiintymistiheys ja voimakkuus ovat olleet yhteydessä annokseen ja hoidon kestoon.

Näitä ovat: dyskinesia, akatisia, parkinsonin oireet ja tardiivi dyskinesia.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Fenotiatsiinien antikolinergisen vaikutuksen vuoksi voi esiintyä suun kuivumista, ummetusta ja harvoin halvaantunutta ileusta.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Vaikutukset verenkuvaan ovat harvinaisia, mutta vakavia. Näitä ovat leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, purppura ja hemolyyttinen anemia.

Iho ja siihen liittyvät häiriöt

Yliherkkyysreaktiot (yleiset tai kosketus) ja valoherkkyys ovat mahdollisia, ja niitä edustavat useimmiten punoitus, nokkosihottuma, ekseema, eksfoliatiivinen dermatiitti, systeeminen lupus erythematosuksen kaltaiset reaktiot.

Yliherkkyysreaktiot

Kolestaattinen keltaisuus, kurkunpään turvotus, kurkunpään ja bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.

Endokriinisen järjestelmän häiriöt

Tuotteen vaikutukset endokriiniseen järjestelmään ovat mahdollisia, mutta ne riippuvat annoksesta ja hoidon kestosta. Yleisimpiä ovat: galaktorrea ja kuukautishäiriöt naisilla, gynekomastia ja libido puutos miehillä.

Aineenvaihduntahäiriöt

Hyperglykemia ja glykosuria.

Sydänvaivat

QT -ajan pitenemistä ja rytmihäiriöitä on raportoitu hyvin harvoin

Verisuonisto

Perifeerinen turvotus.

Virtsatiejärjestelmän häiriöt

Virtsaumpi.

Yleiset vaivat

Näköhäiriöt: Hyperpyreksia, jota ei muuten voida selittää, voi johtua valmisteen intoleranssista ja edellyttää hoidon keskeyttämistä.

Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (hypertermia, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston toimintahäiriö ja tajunnan vaihtelut) on hyvin harvinainen vakava tapahtuma, joka vaatii hoidon välittömän lopettamisen.

Tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Kalvopäällysteiset tabletit: Säilytä valolta suojattuna, enintään 25 ° C: n lämpötilassa.

Peräpuikot: jos peräpuikot näyttävät pehmenneiltä, upota astia kylmään veteen ennen sen avaamista.

Vanheneminen

katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Huomio

Älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muut "> Muut tiedot

Sävellys

Stemetil 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: proklooriperatsiinimaleaatti 8,25 mg vastaa 5 mg proklooriperatsiinia.

Apuaineet: laktoosi, povidoni, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys zeiini, risiiniöljy.

Stemetil 10 mg peräpuikot

Jokainen peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: 10 mg proklooriperatsiinia

Apuaineet: kiinteät puolisynteettiset glyseridit

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Laatikko, jossa 20 kalvopäällysteistä tablettia

5 peräpuikon laatikko.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Stemetilistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

STEMETIL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: proklooriperatsiinimetaanisulfonaatti 15,14 mg vastaa 10 mg proklooriperatsiinia.

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: proklooriperatsiinimaleaatti 8,25 mg vastaa 5 mg proklooriperatsiinia.

Jokainen peräpuikko sisältää:

Vaikuttava aine: 10 mg proklooriperatsiinia.

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektoitava liuos. Kalvopäällysteiset tabletit. Peräpuikot.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

STEMETILin pääasiallinen käyttöaihe on kaikenlaisen oksentelun ja pahoinvoinnin hoito ja ehkäisy.

04.2 Annostus ja antotapa

Lihakseen: 1-2 ampullia päivässä, säännöllisin välein, syvälle lihakseen. Injektoitava valmiste on erityisesti tarkoitettu raskauden pahoinvointiin ja oksenteluun, leikkausta edeltävään ja jälkeiseen hoitoon sekä silloin, kun oraalinen ja peräsuolen antaminen ei ole mahdollista.

Suun kautta: 3 tablettia päivässä (15 mg) säännöllisesti. Kun lääkettä annetaan ennaltaehkäisevissä tarkoituksissa tai jopa lievissä tapauksissa, yksi 1-2 tabletin (5-10 mg) kerta-annos riittää usein.

Peräsuolen käyttö: kaksi peräpuikkoa päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla). Joissakin tapauksissa, kuten voimakkaan oksentelun yhteydessä, voit aluksi antaa 1 tai 2 peräpuikkoa ja jatkaa sitten suun kautta.

04.3 Vasta -aiheet

Tunnettu yliherkkyys aineosille; kooma -tilat, erityisesti keskushermostoa lamaavien aineiden (alkoholi, barbituraatit, huumausaineet jne.) aiheuttamat; luuytimen masennus; fenotiatsiinia ei siksi pidä yhdistää fenyylibutatsonin, tio -tarkkuusjohdannaisten tai muiden mahdollisesti leukopenisaatiolääkkeiden kanssa.

Älä käytä alle kahden vuoden aikana ja lasten iässä leikkauksen yhteydessä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Erityistä huomiota tarvitaan sen käyttöön vanhuksilla ja lapsilla, erityisesti tietyissä olosuhteissa, joissa ekstrapyramidaalisten reaktioiden riski on suurempi.

Fenotiatsiineja on käytettävä erittäin varoen seuraavissa olosuhteissa: sydän- ja verisuonitaudit, feokromosytooma, krooniset bronkopneumopatiat, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, glaukooma, eturauhasen liikakasvu tai muut ruoansulatuskanavan ja virtsateiden ahtauttavat sairaudet.

Hoidon aikana, erityisesti jos se on pitkäaikainen tai suurina annoksina, on aina pidettävä mielessä keskushermostoon, maksaan, luuytimeen ja sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvien sivuvaikutusten mahdollisuus, ja siksi on tehtävä säännöllisiä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia.

Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.

Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi, on raportoitu neuroleptien käytön yhteydessä (yleensä psykoosilääkityksen aikana). takykardia, rytmihäiriöt), tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. Jos potilaan psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.

Oksentaminen on mahdollista yskäkeskuksen masennuksen vuoksi.Pitkäaikaiset annokset lisäävät seerumin prolaktiinipitoisuutta ja voivat vaikuttaa kohde -elimiin.

STEMETIL -ampullit sisältävät natriumsulfiittia; tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla.

QT -ajan pitenemistä on raportoitu hyvin harvoin proklorperatsiinin kanssa, kuten muidenkin neuroleptien kanssa.

Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin noin kolminkertainen aivoverenkiertohäiriöiden riskin lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Stemetilia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Fenotiatsiinit tehostavat keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten anestesioiden, huumausaineiden, rauhoittavien aineiden jne. niillä ei kuitenkaan ole epilepsialääkitystä ja ne voivat alentaa kohtausrajaa. Siksi epilepsiapotilailla saattaa olla tarpeen muuttaa erityistä hoitoa.

Kun neuroleptit annetaan samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Varovaisuus edellyttää fenotiatsiinien käyttöä yhdessä antikolinergisten aineiden kanssa tai henkilöille, jotka ovat alttiina korkeille lämpötiloille tai orgaanisten fosforihappojen hengittämiselle.

Kun otetaan huomioon fenotiatsiinien vaikutukset autonomiseen hermostoon ja verenpaineeseen, vuorovaikutus verenpaineen hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa on vaihtelevaa.

Fenotiatsiinien sivuvaikutuksia helpottaa alkoholin nauttiminen tai propanolin antaminen terapeuttisiin tarkoituksiin, mikä nostaa niiden plasmatasoa.

Fenotiatsiinihoito on keskeytettävä 48 tuntia ennen metritsamidin myelografista tutkimusta, eikä sitä saa jatkaa 24 tunnin kuluessa tämän suorittamisesta.

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ei -toivottuja vaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Älä anna raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; Seuraavana aikana tuotetta saa käyttää vain silloin, kun oireita ilmenee ja jos vaihtoehtoinen toimenpide ei ole mahdollinen, ei yksinkertaisissa ja usein esiintyvissä oksentelutapauksissa ja paljon vähemmän sen ehkäisevissä tarkoituksissa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska fenotiatsiinit aiheuttavat sedaatiota ja uneliaisuutta, niitä, jotka saattavat ajaa ajoneuvoja tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppautta, on varoitettava tästä.

04.8 Haittavaikutukset

Valmistetta käytettäessä, etenkin hoidon alussa, voi esiintyä sedaatiota ja uneliaisuutta, jotka häviävät useimmiten hoidon jatkamisen ja annoksen pienentämisen jälkeen. Muita käyttäytymisvaikutuksia, joita on esiintynyt vaihtelevasti, ovat: levottomuus, unettomuus, euforia, psykomotorinen levottomuus ja mielialan masennus. Fenotiatsiinien antikolinerginen vaikutus johtuu mahdollisesta leukojen kuivumisesta, näköhäiriöistä, ummetuksesta, ummetuksesta ja jopa halvaantuneesta ileuksesta , virtsanpidätys ja muut merkit parasympaattisen toiminnan vähenemisestä.

Kouristukset ja hyperpyreksia ovat myös mahdollisia. Merkittävä kehon lämpötilan nousu, jota ei muuten voida selittää, voi johtua valmisteen intoleranssista ja edellyttää hoidon keskeyttämistä.

Ekstrapyramidaaliset reaktiot ovat yleisiä fenotiatsiinihoidon aikana, vaikka niiden esiintymistiheys ja voimakkuus ovat olleet yhteydessä annokseen ja hoidon kestoon.

Näitä ovat: dyskinesia, akatisia, pseudoparkinson -oireyhtymät ja jatkuva myöhäisdyskinesia.

Ensimmäiset taantuvat joskus spontaanisti tai niitä voidaan hallita parkinsonismilääkkeillä tai hoidon keskeyttämisellä. Toisaalta myöhäiseen pysyvään dyskinesiaan ei ole todellista hoitoa.

Etenkin parenteraalisen käytön yhteydessä hypotensio, takykardia, huimaus, synkopaalikriisit ovat melko yleisiä reaktioita.

Vaikutukset verenkuvaan ovat harvinaisia, mutta vakavia. Näitä ovat leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, purppura ja hemolyyttinen anemia.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden saman luokan lääkkeiden kanssa: harvinaisissa tapauksissa QT -ajan piteneminen. kammioperäiset rytmihäiriöt, kuten kääntyvien kärkien takykardia, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys. Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.

Ihon tasolla Yliherkkyysreaktiot (yleiset tai kosketus) ja valoherkkyys ovat mahdollisia, ja niitä edustavat useimmiten punoitus, nokkosihottuma, ekseema, eksfoliatiivinen dermatiitti, systeeminen lupus erythematosuksen kaltaiset reaktiot.

Iho- ja hematologisten reaktioiden lisäksi voi ilmetä muita yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien: kolestaattinen keltaisuus, kurkunpään turvotus, kurkunpään ja bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.

Tuotteen vaikutukset hormonitoimintaan ja aineenvaihduntaan ovat mahdollisia, mutta ne riippuvat annoksesta ja hoidon kestosta. Yleisimpiä ovat: galaktorrea ja kuukautishäiriöt naisilla, gynekomastia ja libidon vajaus miehillä, hyperglykemia ja glykosuria, perifeerinen turvotus jne.

04.9 Yliannostus

Tuotteen käytön turvallisuuden lisäämiseksi suosittelemme joitain sääntöjä, jotka on pidettävä mielessä, jos annokset, jotka ovat paljon suurempia kuin terapeuttiset annokset, otetaan virheellisesti.Yleisimmät yliannostuksen oireet ovat ekstrapyramidaalista tyyppiä, johon yleensä liittyy levottomuus, levottomuus ja keskushermoston masennus.

Hoito on oireenmukaista ja tukevaa. On tärkeää jatkaa mahahuuhtelua mahdollisimman pian; Erityistä huomiota on kiinnitettävä hengityksen pitämiseen aktiivisena.

Hypotension tapauksessa hengitys ja potilaan selkänoja johtavat yleensä toipumiseen; Muussa tapauksessa on suositeltavaa jatkaa noradrenaliinin antamista suonensisäisenä infuusiona tai vaihtoehtoisesti metaraminolia i.m. tai muut verenpaineeseen vaikuttavat lääkkeet. Älä käytä adrenaliinia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

STEMETIL (proklooriperatsiini tai (metyylipiperatsinyyli) propyyli-N-kloorifotiatsiini) on lääke, jonka aktiivisuus on samanlainen kuin klooripromatsiinin, ja se eroaa siitä, että se on varustettu:

voimakkaampi antiemeettinen vaikutus;

vähemmän voimakas rauhoittava vaikutus;

useammat ekstrapyramidaaliset haittavaikutukset.

STEMETILiä on tutkittu koirilla klooripromatsiiniin verrattuna klassisella tekniikalla, jossa määritetään tutkittavan tuotteen vaikutus 0,1 mg / kg: n ihonalaisen apomorfiinin aiheuttamaan oksentelun esiintymistiheyteen. antiemeettinen aktiivisuus noin 4 kertaa suurempi kuin klooripromatsiinilla.

Sekä haihtuvissa anestesia-aineissa että barbituraateissa ja kipulääkkeissä STEMETILillä ei ole kovin voimakasta narkoosia lisäävää vaikutusta, joka on mitattavissa ½- chlor klooripromatsiinin vaikutuksesta.

STEMETIL on vetokokeessa noin 5-7 kertaa vähemmän aktiivinen kuin klooripromatsiini.

Annoksella 1 mg / kg STEMETILillä ei ole lainkaan adrenolyyttistä vaikutusta. Jopa melko suurina annoksina (5 mg / kg) suonensisäisesti kaneille ja koirille STEMETIL aiheuttaa vain hyvin pieniä ja ohimeneviä verenpaineen laskuja.

STEMETILillä ei ole perifeerisen vagus -stimulaation aiheuttamaa hypotensiota estävää vaikutusta.

Toisin kuin klooripromatsiini, STEMETIL ei edes 7 kertaa suuremmilla annoksilla suojaa verenvuotoa ja traumaattista sokkia.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

-----

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti toksisuus hiirillä

antoreitti LD50 (mg / kg)

suonensisäisesti 90

intraperitoneaalinen reitti 500

suullinen 1000 - 1500

Krooninen myrkyllisyys

Kroonisia toksisuustutkimuksia suoritettiin rotilla ja koirilla, ja annokset olivat 30-60 kertaa moninkertaisia aktiivisiin verrattuna.

Rotilla annokset 10 ja 50 mg / kg yhden kuukauden ajan suun kautta eivät osoittaneet painonlaskua eivätkä käyttäytymisen muutoksia. Toiminnalliset tutkimukset eivät korosta maksa- ja munuaisvaurioita, eikä histologiset tutkimukset osoita parenkyymin muutoksia.

Koirilla annoksina 30 mg / kg yhden kuukauden ajan suun kautta ei muuteta eläimen painoa tai käyttäytymistä.