Vaikuttavat aineet: dekstrometorfaani (dekstrometorfaanihydrobromidi), doksyyliamiini (doksyyliamiinisukkinaatti), parasetamoli
VICKS MEDINAIT "Siirappipullo" 90 ml
VICKS MEDINAIT "Siirappipullo" 180 ml
Miksi Vicks Medinaitia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Vicks Medinait on "useiden komponenttien yhdistelmä nestemäisessä muodossa vähentämään samanaikaisesti yleisimpiä ja tärkeimpiä vilustumisen ja flunssan oireita".
MIKSI KÄYTETÄÄN
Kylmän ja flunssan oireiden hoito.
Vasta -aiheet Kun Vicks Medinait -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Alle 12 -vuotiailta lapsilta. Astma, diabetes, glaukooma (korkea silmänpaine), eturauhasen liikakasvu (eturauhasen turvotus), ruoansulatuskanavan ja urogenitaalikanavan ahtauma (ruoansulatuskanavan ja / tai virtsa- ja sukupuolielinten kaventuminen), epilepsia, vaikea maksasolu Paracetamolivalmisteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on ilmeinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta (erityisesti geneettinen verisairaus) ja joilla on vaikea hemolyyttinen anemia (verisairaus). myös vasta-aiheinen potilaille, joilla on maha -suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, joka liittyy aiempiin aktiivisiin hoitoihin tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja). Tuote on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta. idaasi (masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet) tai kahden viikon kuluessa niiden ottamisesta.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vicks Medinait -valmistetta
Sitä ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana. Ei saa antaa alle 12 -vuotiaille lapsille. Tuote sisältää sokeria, tämä on otettava huomioon vähäkaloristen ruokavalioiden tapauksessa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vicks Medinaitin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Älä käytä masennuslääkkeiden (MAO-lääkkeet) hoidon aikana tai kahden viikon kuluessa sen jälkeen. Tuotteen käyttöä ei suositella, jos potilasta hoidetaan tulehduskipulääkkeillä. Alkoholilla, unilääkkeillä, rauhoittavilla tai rauhoittavilla aineilla voi esiintyä lisävaikutuksia, joten niitä ei pidä ottaa samanaikaisesti. (tuberkuloosin ja lepran hoitoon käytettävä lääke), simetidiinin (haavaumilääke) tai epilepsialääkkeiden, kuten glutetymidin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin ja jopa alkoholin, kanssa tulee käyttää parasetamolia äärimmäisen varovasti ja vain tarkassa lääkärin valvonnassa, koska nämä aineet voivat lisätä parasetamoli voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia maksaan. -peroksidaasi). Parasetamolin imeytymisnopeutta voidaan lisätä metoklopramidilla tai domperidonilla (lääkkeet, joita käytetään lisäämään mahalaukun kautta kulkeutumista) ja imeytymistä voidaan vähentää kolestyramiinilla (korkea kolesterolilääke).
Tämän lääkevalmisteen sisältämän dekstrometorfaanin ja CYP2D6 -isoentsyymiä estävien lääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (esim. Fluoksetiini, paroksetiini, masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet), välillä voi olla yhteisvaikutuksia. verenpainelääkkeet. Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien Mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva Nämä vuorovaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Vicks Medinait -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen. ruoansulatuskanavan verenvuodosta. Kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä.
MILLOIN VOI KÄYTTÄÄ VAIN LÄÄKÄRIEN KUULEMISEN JÄLKEEN
Kysy lääkäriltä ennen käyttöä, jos sinulla on yskää, johon liittyy liiallista limaa (limaa) tai jatkuvaa yskää, kuten tupakointia, astmaa tai keuhkolaajentumaa. maksan ja munuaisten ja veren muutokset, jopa vakavat. Liiallisen annoksen vaarat ovat suurempia alkoholipitoisuuteen liittyvillä maksasairailla. Älä käytä muiden parasetamolia sisältävien tuotteiden kanssa. Parasetamolihoidon aikana ennen minkään muun lääkkeen käyttöä tarkista, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, kuin jos parasetamolia käytetään suurina annoksina, vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä. Suun kautta otettavien antikoagulanttien hoidon aikana annoksia on pienennettävä. Harvinaisissa tapauksissa allergisten reaktioiden ilmaantuminen on keskeytettävä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annoksen määrittämisessä. Antihistamiinien käyttö samanaikaisesti tiettyjen korvalle haitallisten antibioottien kanssa voi peittää ensimmäiset korvan vaurioitumisen merkit, jotka voidaan paljastaa vasta, kun vahinko on peruuttamaton. Vicks Medinaitin käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa. Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. "Miten tätä lääkettä käytetään"). Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia. Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. "Milloin sitä ei tule käyttää"), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä. tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Jos Vicks Medinait -hoitoa saavilla potilailla esiintyy verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava. eso. Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. "Haittavaikutukset"). Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta. Valmiste tulee antaa lääkärin valvonnassa potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kohonnut verenpaine (korkea verenpaine), kilpirauhasen liikatoiminta (toimintahäiriö, johon liittyy lisääntynyt kilpirauhasen toiminta). Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Hoidon alkuvaiheessa potilaat näyttävät olevan suuremmassa vaarassa: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa hoidon alkuvaiheessa. Vicks Medinait -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Ota myös yhteys lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä. Katso myös "Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa" lääkkeen vaikutusta ".
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
MITÄ TEHDÄ RASKAUDEN JA Imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Vicks Medinait -valmistetta ei tule käyttää raskauden ja / tai imetyksen aikana, ja sitä tulee välttää myös, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla; äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla; kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
VAIKUTUKSET AJONEUVOJEN KÄYTTÖKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖÖN
Tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta (erityisesti alkoholin tai muiden reaktioaikoja lyhentävien lääkkeiden nauttimisen yhteydessä). Tämä on otettava huomioon niiden, jotka saattavat ajaa ajoneuvoja tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppauden eheyttä, mikä pidättäytyä tällaisista velvollisuuksista tuotteen ottamisen jälkeen.
Annostus ja käyttötapa Vicks Medinaitin käyttö: Annostus
KUINKA PALJON:
Käytä pakkauksessa olevaa mittakuppia. Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: yksi mittakuppi (30 ml = 2 rkl) kerran päivässä enintään 3 päivän ajan.
MILLOIN JA KAIKKI:
Valmiste tulee ottaa vain ennen nukkumaanmenoa yöunille ja täydellä vatsalla. Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa tarkasti yllä mainittuja annoksia. Ota yhteys lääkäriisi kolmen päivän jatkuvan käytön jälkeen ilman havaittavia tuloksia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vicks Medinait -valmistetta
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Vicks Medinait -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Tahattoman yliannostuksen tapauksessa tärkein oire on jatkuva uneliaisuus. Tässä tapauksessa on tarpeen kääntyä lääkärin puoleen. Parasetamoli voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, jotka voivat johtaa peruuttamattomiin vaurioihin sen toiminnassa (massiivinen nekroosi).
Oireet
Parasetamoli:
Parasetamolin yliannostuksen oireita ensimmäisten 24 tunnin aikana ovat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja vatsakipu. Maksavaurioita voi ilmetä 12-48 tuntia nauttimisen jälkeen. Glukoosin aineenvaihdunnassa (sokerin muutos kehossa) ja metabolisessa asidoosissa (veren happojen lisääntyminen) voi esiintyä poikkeavuuksia. Vaikeassa myrkytyksessä maksan vajaatoiminta voi edetä enkefalopatiaan (aivosairaus), koomaan ja kuolemaan.Akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy tubulaarinen nekroosi (tiettyjen solujen tuhoutumiseen liittyvä nopea munuaisten toiminnan tukahduttaminen), voi myös kehittyä. . Sydämen rytmin muutoksia on raportoitu. Muita oireita voivat olla keskushermoston masennus, vaikutukset sydämeen ja munuaisvauriot.
Dekstrometorfaani tai doksyyliamiini:
Dekstrometorfaanin tai doksyyliamiinin yliannostuksen jälkeen voi esiintyä oireita, kuten kiihottumista, sekavuutta, kouristuksia ja hengityslamaa.
Yliannostuksen hoito
Välitön hoito on välttämätöntä asetaminofeenin yliannostuksen hoidossa. Vaikka merkittäviä varhaisia oireita ei ole, potilaiden on mentävä välittömästi sairaalaan välitöntä lääketieteellistä hoitoa varten, ja jokaisen potilaan, joka on nauttinut noin 7,5 g tai enemmän parasetamolia neljän viimeisen tunnin aikana, on suoritettava mahahuuhtelu. laskimonsisäistä N-asetyylikysteiiniä, jolla voi olla myönteinen vaikutus vähintään 48 tunnin kuluttua yliannostuksesta. Yleisiä tukitoimenpiteitä tulee olla saatavilla.
Jos sinulla on kysyttävää Vicks Medinaitin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vicks Medinaitin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Vicks Medinait voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Vakavia muutoksia ja vähenemistä verisoluissa, kuten trombosytopeniaa, agranulosytoosia, hemolyyttistä anemiaa, neutropeniaa, leukopeniaa, pancytopeniaa, on raportoitu hyvin harvoin parasetamolin tai doksyyliamiinin käytön yhteydessä, mutta ne eivät välttämättä olleet syy -seuraussuhteessa.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Parasetamolilla ja doksyyliamiinilla on harvinaisia allergia- tai yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, anafylaksia (vaikea allerginen reaktio) ja bronkospasmi (keuhkoputkien lihasten supistuminen). Myös yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), kuten angioedeemaa (laajalle levinnyt turvotus), kurkunpään turvotusta (kurkunpään turvotusta), anafylaktista sokkia (vaikea allerginen reaktio) on raportoitu.
Hermosto:
Uneliaisuus on yleistä doksyyliamiinin kanssa ja voi esiintyä harvoin dekstrometorfaanilla. Muita sivuvaikutuksia, jotka ovat yleisempiä antihistamiinien, kuten doksyyliamiinin, kanssa, ovat päänsärky, näön hämärtyminen ja psykomotorinen heikkeneminen. Dekstrometorfaani liittyy myös harvoin huimaukseen.
Ruoansulatuselimistö:
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Suun kuivumista, ummetusta (ummetusta) ja lisääntynyttä mahan refluksi voi esiintyä antihistamiinien, kuten doksyyliamiinin, kanssa. Ruoansulatuskanavan häiriöt, joita voi harvoin esiintyä doksyyliamiinin tai dekstrometorfaanin kanssa, ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli. Ilmavaivoja, dyspepsiaa, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia on raportoitu. Gastriittia havaittiin harvemmin. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava.
Maksa ja sappi:
Muutokset maksan toiminnassa ja hepatiitti. Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysin (soluvaurio), mikä voi johtaa peruuttamattomaan vaurioon sen toiminnassa (massiivinen nekroosi).
Iho ja ihonalainen kudos:
Parasetamolia käytettäessä voi harvoin esiintyä yliherkkyyttä (allergisia reaktioita), kuten ihottumaa ja nokkosihottumaa. Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita (mukaan lukien erythema multiforme), rakkulaisia reaktioita, mukaan lukien Stevens - Johnson ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin). Pseudoefedriinin ja myös dekstrometorfaanin käytön yhteydessä ihottumaa on raportoitu harvoin, ärsytyksen kanssa tai ilman.
Munuaiset ja virtsatiet:
Antihistamiinit, kuten doksyyliamiini, voivat aiheuttaa virtsan pidättämistä tai virtsaamisvaikeuksia, munuaismuutoksia (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria).
Muut haitalliset vaikutukset:
Antihistamiinit voivat myös aiheuttaa voimattomuutta (väsymyksen tunnetta), valoherkkyyttä (valoherkkyyttä) ja suurina annoksina kouristuksia, hengitysvaikeuksia keuhkoputkien eritteiden paksuuntumisesta ja erityisesti vanhuksilla ekstrasystolia (epäsäännöllinen syke), takykardiaa (kiihtyvyys) sydämen syke) ja hypotensio (matala verenpaine). Turvotusta (turvotusta), kohonnutta verenpainetta (korkea verenpaine) ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käytön yhteydessä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Siirappin värin vaihtelu ei vaikuta tuotteen laatuun. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS:
100 ml siirappia sisältää:
Aktiiviset ainesosat: Dekstrometorfaanihydrobromidi 0,05 g, doksyyliamiinisukkinaatti 0,025 g, parasetamoli 2 g.
APUAINEET: Propyleeniglykoli, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumbentsoaatti, polyetyleeniglykoli 300, sokeri (sakkaroosi), glyseriini, anetoli, kinoliinikeltainen (E 104), loistava sininen FCF (E133), demineralisoitu vesi.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Siirappi 90 ml: n ja 180 ml: n pulloissa, 30 ml: n mittakupilla.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VICKS MEDINAIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml siirappia sisältää:
Aktiiviset periaatteet
Dekstrometorfaanihydrobromidi 0,0500 g;
doksyyliamiinisukkinaatti 0,0250 g;
parasetamoli 2,0000 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kylmän ja flunssan oireiden hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: yksi mittakuppi (30 ml = 2 rkl) kerran päivässä enintään 3 päivän ajan.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys aineosille. Alle 12 -vuotiaat lapset. Astma, diabetes, glaukooma, eturauhasen liikakasvu, ruoansulatuskanavan ja virtsateiden ahtauma, epilepsia, vaikea maksasairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Parasetamolipohjaiset tuotteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on ilmeinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta. vaikea hemolyyttinen anemia.
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja). Vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sitä annetaan samanaikaisesti MAO: n estäjien (monoamiinioksidaasin estäjät) kanssa tai kahden viikon kuluessa MAO: n estäjien ottamisesta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hakeudu lääkärin hoitoon ennen käyttöä, jos sinulla on yskää, johon liittyy liiallista limaa (limaa) tai jatkuvaa yskää, kuten tupakoinnin, astman tai emfyseeman yhteydessä.
Tuotteessa olevat suuret tai pitkät parasetamoliannokset voivat aiheuttaa "suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä. Parasetamolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on munuaisten maksasairaus.
Älä käytä muiden parasetamolia sisältävien tuotteiden kanssa. Tuotteen käyttöä ei suositella, jos potilasta hoidetaan tulehduskipulääkkeillä. Suun kautta otettavien antikoagulanttien hoidon aikana annoksia on pienennettävä. Allergisten reaktioiden ilmaantumisen harvinaisissa tapauksissa antaminen on keskeytettävä. Antihistamiinien käyttö samanaikaisesti tiettyjen ototoksisten antibioottien kanssa voi peittää ensimmäiset ototoksisuuden merkit, jotka voivat paljastua vasta, kun vahinko on peruuttamaton. Valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, hypertensio ja kilpirauhasen liikatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta. Alkoholilla, unilääkkeillä, rauhoittavilla tai rauhoittavilla aineilla voi esiintyä lisävaikutuksia, joten niitä ei pidä ottaa samanaikaisesti.
Vicks Medinaitin käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuodon riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5). Vicks Medinait -hoitoa saavilla potilailla NSAID -lääkkeet on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. kohta - sivuvaikutukset).
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat olla suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa hoidon alkuvaiheessa. Vicks Medinait -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Tuote sisältää sakkaroosia, joka on otettava huomioon vähäkaloristen ruokavalioiden tapauksessa. Ota yhteys lääkäriisi kolmen päivän jatkuvan käytön jälkeen ilman havaittavia tuloksia. Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä
Käytä pakkauksessa olevaa mittakuppia. Valmiste tulee ottaa vain ennen nukkumaanmenoa yöunille ja täydellä vatsalla. Älä ylitä suositeltuja annoksia: erityisesti iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa tiukasti yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Älä käytä masennuslääkkeiden (MAO-lääkkeet) hoidon aikana tai kahden viikon kuluessa sen jälkeen. Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion tai altistumisen aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja myös Nämä aineet voivat lisätä parasetamolin maksatoksisuutta.Parasetamolin anto voi häiritä urikemian määrittämistä (fosfotungstiinihappomenetelmällä) ja verensokerin määritystä (glukoosi-oksidaasi-peroksidaasimenetelmällä). Parasetamolin imeytymisnopeutta voidaan lisätä metoklopramidilla tai domperidonilla ja imeytyminen voi lisääntyä kolestyramiini vähentää.
Dekstrometorfaanin ja CYP2D6 -isoentsyymiä estävien lääkevalmisteiden, kuten SSRI -lääkkeiden (esim. Fluoksetiini, paroksetiini) välillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit:
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE-estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja syklo- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Vicks Medinait -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, etenkin iäkkäillä potilailla. Potilaiden on oltava riittävästi nesteytettyjä ja harkittava niitä. Munuaisten toiminnan seuranta samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen. hoito.
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Älä käytä raskauden tai imetyksen aikana.
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta (erityisesti alkoholin tai muiden reaktioaikoja lyhentävien lääkkeiden nauttimisen yhteydessä). Tämä on otettava huomioon niiden, jotka saattavat ajaa ajoneuvoja tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppauden eheyttä, mikä pidättäytyä tällaisista velvollisuuksista tuotteen ottamisen jälkeen.
04.8 Haittavaikutukset
Yleensä vakavia sivuvaikutuksia ei odoteta.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Veren dyskrasioita, kuten trombosytopeniaa, agranulosytoosia, hemolyyttistä anemiaa, neutropeniaa, leukopeniaa, pansytopeniaa, on raportoitu hyvin harvoin parasetamolin tai doksyyliamiinin käytön yhteydessä, mutta ne eivät välttämättä olleet syy -seuraussuhteessa.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Asetaminofeenin ja doksyyliamiinin kanssa esiintyy harvoin allergia- tai yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, anafylaksia ja bronkospasmi. Myös yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia, on raportoitu.
Hermosto:
Uneliaisuus on yleistä doksyyliamiinin kanssa ja voi esiintyä harvoin dekstrometorfaanilla. Muita sivuvaikutuksia, jotka ovat yleisempiä antihistamiinien, kuten doksyyliamiinin, kanssa, ovat päänsärky, näön hämärtyminen ja psykomotorinen heikkeneminen. Dekstrometorfaani liittyy myös harvoin huimaukseen.
Ruoansulatuselimistö:
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Suun kuivumista, ummetusta ja lisääntynyttä mahan refluksi voi esiintyä antihistamiinien, kuten doksyyliamiinin, kanssa.
Ruoansulatuskanavan häiriöt, joita voi harvoin esiintyä doksyyliamiinin tai dekstrometorfaanin kanssa, ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli. Ilmavaivoja, dyspepsiaa, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia on raportoitu (ks. Kohta 4.4). Gastriittia havaittiin harvemmin. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Maksa ja sappi:
Muutokset maksan toiminnassa ja hepatiitti. Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia (ks. Kohta 4.9).
Iho ja ihonalainen kudos:
Parasetamolia käytettäessä voi harvoin esiintyä yliherkkyyttä, kuten ihottumaa ja nokkosihottumaa. Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme -taudit ja rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi harvoin). Pseudoefedriinin ja myös dekstrometorfaanin käytön yhteydessä ihottumaa on raportoitu harvoin, ärsytyksen kanssa tai ilman.
Munuaiset ja virtsatiet:
Antihistamiinit, kuten doksyyliamiini, voivat aiheuttaa virtsan pidättämistä tai virtsaamisvaikeuksia, munuaismuutoksia (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria).
Muut haitalliset vaikutukset:
Antihistamiinit voivat myös aiheuttaa asteniaa, valoherkkyyttä ja suurina annoksina kouristuksia, hengitysvaikeuksia keuhkoputkien eritteiden paksuuntumisen vuoksi ja erityisesti vanhuksilla ekstrasystolia, takykardiaa ja hypotensiota.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Italian lääkevirastosta.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia.
Oireet
Parasetamoli:
Parasetamolin yliannostuksen oireita ensimmäisten 24 tunnin aikana ovat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja vatsakipu. Maksavaurio voi ilmetä 12–48 tuntia nielemisen jälkeen. Glukoosin aineenvaihdunnassa ja metabolisessa asidoosissa voi esiintyä poikkeavuuksia Vaikeassa myrkytyksessä maksan vajaatoiminta voi edetä enkefalopatiaan, koomaan ja kuolemaan. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy akuutti tubulaarinen nekroosi, voi kehittyä myös ilman vakavia maksavaurioita.
Muita oireita voivat olla keskushermoston masennus, sydän- ja verisuonivaikutukset ja munuaisvauriot.
Dekstrometorfaani tai doksyyliamiini:
Dekstrometorfaanin tai doksyyliamiinin yliannostuksen jälkeen voi esiintyä oireita, kuten kiihottumista, sekavuutta, kouristuksia ja hengityslamaa.
Yliannostuksen hoito
Välitön hoito on välttämätöntä asetaminofeenin yliannostuksen hoidossa. Vaikka merkittäviä varhaisia oireita ei ole, potilaiden on mentävä sairaalaan välittömästi lääkärin hoitoon, ja potilaille, jotka ovat nauttineet noin 7,5 g tai enemmän parasetamolia edellisen 4 tunnin aikana, on tehtävä mahahuuhtelu.
Suun kautta annettavan metioniinin tai laskimonsisäisen N-asetyylikysteiinin antaminen voi olla tarpeen, millä voi olla myönteinen vaikutus vähintään 48 tunnin ajan yliannostuksen jälkeen. Yleisten tukitoimenpiteiden pitäisi olla saatavilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Lääkekategoria: yskänlääkkeet, lukuun ottamatta yhdistelmiä yskänlääkkeiden kanssa.
ATC -koodi: R05DA20.
Vicks Medinait suun kautta annettuna 2-4-8 ml / kg ei aiheuttanut merkittäviä muutoksia verenpaineessa tai sydämen dynamiikassa, sapen virtauksessa tai pohjukaissuolen liikkuvuudessa normaalipaineisilla koirilla. Vicks Medinait on osoittanut voimakkaan yskänlääkkeen vaikutuksen marsussa ammoniakki -aerosolitesteillä, akroleiinin inhalaatiolla ja ylemmän kurkunpään hermoston sähköisellä stimulaatiolla. histamiinin bronkospasmi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Vaikuttavat aineet saavuttavat maksimaaliset pitoisuudet veressä 30-40 minuutin kuluttua Vicks Medinaitin oraalisen annon jälkeen. Vaikuttavat aineet jakautuvat laajalti kudoksiin ja orgaanisiin nesteisiin, ja niiden puoliintumisaika on 7 ja puoli-10 tuntia. Kun Vicks Medinait -valmistetta annetaan, vaikuttavien aineiden hyötyosuus ilmenee käyrien mukaisesti, jotka ovat täysin päällekkäisiä niiden kanssa, jotka on saatu päällekkäin niiden kanssa, jotka on saatu antamalla vaikuttavat aineet erikseen ja erikseen vesiliuoksina. Niiden eliminaatio tapahtuu lähes kokonaan munuaisten kautta, pienessä osassa muuttumattomana, mutta pääasiassa metaboliittien muodossa
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oraalinen LD50 hiirellä on 33,7 ml / kg, rotalla 32,0 ml / kg ja koiralla yli 15 ml / kg. Krooniset suun kautta tehdyt toksisuustutkimukset kahdella eläinlajilla, koiralla ja rotalla, eivät osoittaneet vaurioita testatuille eläimille tai niiden elimille. Vicks Medinaitilla ei osoitettu olevan teratogeenisia vaikutuksia rotilla ja kaneilla eikä se vaikuttanut testattujen eläinten hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Propyleeniglykoli, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumbentsoaatti, polyetyleeniglykoli 300, sokeri (sakkaroosi), glyseriini, anetoli, kinoliinikeltainen (E 104), loistava sininen FCF (E133), demineralisoitu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole koskaan raportoitu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei mitään. Siirappin värin vaihtelu ei vaikuta tuotteen laatuun.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasipullo 90 ja 180 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Rooma.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
VICKS MEDINAIT siirappi - 90 ml pullo A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT siirappi - 180 ml pullo A.I.C. n. 024449062
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: kesäkuu 1981
Viimeisin uusimispäivä: tammikuu 2016
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2016
