CONGESCOR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Congescor - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: bisoprololi (bisoprololifumaraatti)

Congescor 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Congescor 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Congescor 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Congescor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Congescor 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Congescor 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Congescoria käytetään? Mitä varten se on?

Congescorin vaikuttava aine on bisoprololi. Bisoprololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat kehon reaktioon tiettyihin hermoimpulsseihin, etenkin sydämessä, minkä seurauksena bisoprololi hidastaa sykettä ja tekee sydämestä tehokkaamman pumppaamaan verta ympäri kehoa.

Sydämen vajaatoiminta ilmenee, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon tarpeiden kattamiseksi. Congescoria käytetään vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, ja sitä käytetään yhdessä muiden tähän sairauteen saatavien lääkkeiden (kuten ACE: n estäjien, diureettien ja sydämen glykosidien) kanssa.

Vasta -aiheet Kun Congescoria ei tule käyttää

Älä käytä Congescoria, jos täytät jonkin seuraavista ehdoista:

allergia (yliherkkyys) bisoprololille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta "Mitä Congescor sisältää")
vaikea astma tai vaikea krooninen keuhkosairaus
vakavat verenkierto -ongelmat raajoissa (kuten Raynaud'n oireyhtymä), jotka voivat aiheuttaa käsien ja jalkojen sormien pistelyä tai värimuutoksia (vaalea tai sininen)
hoitamaton feokromosytooma, harvinainen lisämunuaisen kasvain
metabolinen asidoosi, tila, jolle on tunnusomaista liika happo veressä.

Älä käytä Congescoria, jos sinulla on jokin seuraavista sydänvaivoista:

akuutti sydämen vajaatoiminta
sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka edellyttää lääkkeiden suonensisäistä injektiota, mikä lisää sydämen supistumisvoimaa
matala syke
alhainen verenpaine
tietyt sydänsairaudet, jotka aiheuttavat erittäin hidasta sykettä tai epäsäännöllistä sykettä
kardiogeeninen sokki, vakava akuutti sydänsairaus, joka aiheuttaa alhaisen verenpaineen ja verenkierron vajaatoiminnan.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Congescoria

Jos sinulla on jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi ennen Congescorin käyttöä; lääkäri voi ryhtyä erityistoimenpiteisiin (esimerkiksi määräämällä lisähoitoa tai suorittamalla useammin tarkastuksia):

diabetes
tiukka paasto
tietyt sydänsairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt tai voimakas rintakipu levossa (Prinzmetalin angina pectoris)
munuais- tai maksavaivat
vähemmän vakavia verenkiertohäiriöitä raajoissa
lievempi astma tai krooninen keuhkosairaus
kuorittujen ihottumien historia (psoriaasi)
lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
kilpirauhasen häiriö.

Kerro myös lääkärillesi, jos saat:

herkistävä hoito (esimerkiksi heinänuhan ehkäisemiseksi), koska Congescor voi lievittää allergista reaktiota tai vaikeuttaa sitä
anestesiaa (esimerkiksi leikkausta varten), koska CONGESCOR voi vaikuttaa kehon reaktioon tähän tilanteeseen.

Lapset ja nuoret

Congescoria ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Congescorin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota seuraavia lääkkeitä Congescorin kanssa ilman lääkärisi erityisiä ohjeita:

tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan I rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini, flekainidi, propafenoni)
tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (kalsiuminestäjät, kuten verapamiili ja diltiatseemi)
tietyt lääkkeet, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon, kuten klonidiini, metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini.

Älä kuitenkaan lopeta näiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Ennen kuin otat Congescoria yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi, joka saattaa vaatia tilasi useammin:

tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon (dihydropyridiinityyppiset kalsiuminestäjät, kuten felodipiini ja amlodipiini)
tietyt epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet (luokan III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni)
paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (kuten timololia sisältävät silmätipat glaukooman hoitoon)
tietyt lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon (parasympatomimeetit, kuten takriini tai karbakoli) tai lääkkeet, joita käytetään akuuttien sydänvaivojen hoitoon (sympatomimeetit, kuten isoprenaliini ja dobutamiini)
diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini
anestesia -aineet (esim. leikkauksen aikana)
digitalis, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään niveltulehduksen, kivun tai tulehduksen hoitoon (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki)
kaikki lääkkeet, jotka voivat alentaa verenpainetta halutulla tai ei -toivotulla vaikutuksella, kuten verenpainelääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, kuten imipramiini tai amitriptyliini), tietyt lääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon tai anestesian aikana (barbituraatit, kuten fenobarbitaali ) o tietyt lääkkeet, joita käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon, joille on ominaista yhteyden menettäminen todellisuuteen (fenotiatsiinit, kuten levomepromasiini)
meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon
masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (paitsi MAO-B-estäjät), kuten moklobemidi.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

On olemassa vaara, että CONGESCORin käyttö raskauden aikana vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi äidinmaitoon. Siksi on suositeltavaa olla imettämättä Congescor -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kyky ajaa autoa ja käyttää koneita voi vaikuttaa lääkkeen siedettävyyteen. Ole erityisen varovainen hoidon alussa, kun annosta suurennetaan, kun vaihdat toisesta lääkkeestä ja yhdistelmänä alkoholin kanssa.

Annos, antotapa ja antotapa Congescorin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Congescor -hoito edellyttää lääkärin säännöllistä seurantaa. Tämä on erityisen välttämätöntä hoidon alussa, annoksen suurentamisen aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.

Ota tabletit veden kera aamulla ruoasta riippumatta. Älä pureskele tai pureskele tablettia. Tabletit, joissa on jakouurre, voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen

Congescor -hoito suoritetaan yleensä pitkällä aikavälillä.

Aikuiset, mukaan lukien vanhukset:

Bisoprololihoito aloitetaan pieninä annoksina, joita lisätään vähitellen. Lääkärisi päättää kuinka suurentaa annosta, yleensä seuraavasti:

1,25 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan
2,5 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan
3,75 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan
5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
7,5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
10 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa ylläpitohoitoa (pitkäaikaista) varten

Suurin suositeltu vuorokausiannos on 10 mg bisoprololia. Riippuen lääkkeen siedettävyydestä, lääkäri voi päättää pidentää annoksen suurentamisväliä. alle 10 mg: n ylläpitoannos bisoprololia voi olla riittävä, lääkärisi kertoo sinulle, mitä tehdä.

Jos sinun on lopetettava hoito kokonaan, lääkäri neuvoo sinua todennäköisesti pienentämään annosta vähitellen, muuten tilasi voi pahentua.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Congescoria

Jos otat enemmän Congescoria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Congescor -tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärillesi, joka päättää tarvittavista toimenpiteistä. Yliannostuksen oireita voivat olla hidas syke, vakavat hengitysvaikeudet, huimaus ja vapina (alhaisen verensokerin vuoksi).

Jos unohdat ottaa Congescoria

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota tavallinen annos seuraavana aamuna.

Jos lopetat Congescorin käytön

Älä koskaan lopeta Congescorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa - tila voi pahentua.Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Congescorin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriisi, jos haittavaikutus on vakava, ilmenee äkillisesti tai pahenee nopeasti.

Vakavimmat sivuvaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

hidas syke (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä)
sydämen vajaatoiminnan paheneminen (alle 1 potilaalla 10: stä)
hidas tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä 100: sta) Jos tunnet huimausta, pyörtymistä tai hengitysvaikeuksia, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Muut haittavaikutukset on lueteltu alla niiden esiintymistiheyden mukaan:

Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä):

väsymys, heikkouden tunne, huimaus, päänsärky
kylmyys tai tunnottomuus käsissä tai jaloissa
alhainen verenpaine
maha- tai suolisto -ongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta):

univaikeudet
masennus
huimaus seisomaan noustessa
hengitysvaikeuksia potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus
lihasheikkous, lihaskrampit.

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta):

kuulo -ongelmia
allerginen nuha
vähentynyt kyynelvirtaus
maksan tulehdusprosessi, joka voi aiheuttaa ihon tai silmän kovakalvon kellastumista
tiettyjen verikokeiden tulokset maksan toiminnasta tai rasvasta, jotka poikkeavat normaalista
allergiset reaktiot, kuten kutina, punoitus, ihottuma
vaikeuksia erektion kanssa
painajaisia, hallusinaatioita.
pyörtyminen

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10000: sta):

silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus)
hiustenlähtö
kuorivan ihottuman (psoriaasin) esiintyminen tai paheneminen; psoriaattinen ihottuma.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Congescor 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Congescor 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Congescor 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Säilytä alle 25 ° C.

Congescor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Congescor 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Congescor 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Säilytä alle 30 ° C.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Laatikon sisältö ja muut tiedot

Mitä se sisältää

Congescor Congescor 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,25 mg.
Apuaineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; esigelatinoitu maissitärkkelys; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).

Kalvopäällyste: dimetikoni; talkki; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Congescor 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg.
Apuaineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).

Kalvopäällyste: dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Congescor 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,75 mg.
Apuaineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).

Kalvopäällyste: keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Congescor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg.
Apuaineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).

Kalvopäällyste: keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Congescor 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg.
Apuaineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön). Kalvopäällyste: keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Congescor 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg.
Apuaineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).

Kalvopäällyste: punainen rautaoksidi (E172); keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

Kuvaus Congescorin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Congescor 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä.

Congescor 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.

Congescor 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kermanvalkoisia ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.

Cardicor 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.

Congescor 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.

Cardicor 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleita tai vaalean oransseja ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.

Yksi pakkaus sisältää 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Congescorista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CONGESCOR

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Congescor 1,25 mg

Yksi tabletti sisältää 1,25 mg bisoprololifumaraattia

Congescor 2,5 mg

Yksi tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia

Congescor 3,75 mg

Yksi tabletti sisältää 3,75 mg bisoprololifumaraattia

Congescor 5 mg

Yksi tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia

Congescor 7,5 mg

Yksi tabletti sisältää 7,5 mg bisoprololifumaraattia

Congescor 10 mg

Yksi tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit:

CONGESCOR 1,25 mg Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit CONGESCOR 2,5 mg Valkoiset, sydämenmuotoiset, jakouurretut, kalvopäällysteiset tabletit CONGESCOR 3,75 mg Kermanvalkoinen, sydämenmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre CONGESCOR 5 mg Vaaleankeltaiset, sydämenmuotoiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on jakouurre CONGESCOR 7,5 mg Vaaleankeltainen, sydämenmuotoinen, jakouurre, kalvopäällysteinen tabletti CONGESCOR 10 mg Vaalean vaalean oranssit, sydämenmuotoiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on jakouurre

Tabletit, joissa on jakouurre, voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kroonisen, vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito, jonka vasemman kammion toiminta on heikentynyt, ACE: n estäjien ja diureettien sekä mahdollisesti kardioaktiivisten glykosidien lisäksi (lisätietoja, ks. Kohta 5.1).

04.2 Annostus ja antotapa

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomainen hoito koostuu ACE: n estäjästä (tai angiotensiinireseptorin antagonistista, jos ACE: n estäjät eivät siedä sitä), beetasalpaajaa, diureetteja ja tarvittaessa sydämen glykosideja. Bisoprololihoidon alussa potilaiden kliinisen tilan on oltava vakaa (ilman akuuttia dekompensaatiota).

On suositeltavaa, että lääkärillä on kliinistä kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta.

Titrausvaiheen aikana ja sen jälkeen saattaa esiintyä ohimenevää sydämen vajaatoiminnan pahenemista, hypotensiota ja bradykardiaa.

Annostus

Titrausvaihe

Vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta bisoprololilla vaatii titrausvaiheen

Bisoprololihoito on aloitettava lisäämällä annosta asteittain seuraavan aikataulun mukaisesti:

• 1,25 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta

• 2,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, nosta arvoon

• 3,75 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, nosta arvoon

• 5 mg kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta

• 7,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta

• 10 mg kerran päivässä ylläpitohoitoa varten.

Suurin suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Titrausvaiheen aikana suositellaan elintoimintojen (syke, verenpaine) ja pahenevan sydämen vajaatoiminnan oireiden tarkkaa seurantaa.

Oireet voivat alkaa jo hoidon ensimmäisenä päivänä.

Muutokset hoitoon

Jos suurin suositeltu annos ei ole hyvin siedetty, annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.

Sydämen vajaatoiminnan ohimenevän pahenemisen, hypotension tai bradykardian sattuessa on suositeltavaa tutkia samanaikaisen hoidon annostusta uudelleen.

Bisoprololin ottamista uudelleen käyttöön ja / tai annoksen asteittaista nostamista on aina harkittava, kun potilas palaa vakauteen.

Jos lopettaminen päätetään, suositellaan annoksen pienentämistä, koska äkillinen lopettaminen voi johtaa potilaan tilan akuuttiin heikkenemiseen.

Kroonisen, vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla on yleensä pitkäaikainen hoito.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Bisoprololin farmakokinetiikasta ei ole tietoa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Näiden potilaiden annosta on lisättävä suuremmalla varovaisuudella.

Eläkeläiset

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Pediatriset potilaat

Bisoprololin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta, joten sen käyttöä ei suositella lapsipotilaille.

Antotapa

Bisoprolol -tabletit tulee ottaa aamulla ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa. Ne on nieltävä nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella.

04.3 Vasta -aiheet

Bisoprololi on vasta -aiheinen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jos:

• akuutti sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jotka vaativat laskimonsisäistä inotrooppista hoitoa;

• kardiogeeninen sokki;

• toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkos;

• sairas sinus -oireyhtymä;

• sino-eteislohko;

• oireinen bradykardia;

• oireinen hypotensio;

• vaikea keuhkoastma tai vaikea obstruktiivinen ja krooninen keuhkosairaus;

• vaikea perifeerisen valtimon tukos ja Raynaudin oireyhtymä;

• hoitamaton feokromosytooma (ks. Kohta 4.4);

• metabolinen asidoosi;

• yliherkkyys bisoprololille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla tulee aloittaa erityisellä titrausvaiheella.

Bisoprololihoidon lopettamista ei erityisesti äkillistä sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa pidä lopettaa äkillisesti, ellei se ole välttämätöntä, koska se voi hetkellisesti pahentaa sydämen tilaa.

Bisoprololihoidon aloittaminen ja lopettaminen edellyttää säännöllistä seurantaa.

Bisoprololin käytöstä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta seuraavista sairauksista ja tiloista:

• insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I);

• vaikea munuaisten vajaatoiminta;

• vaikea maksan vajaatoiminta;

• rajoittava kardiomyopatia;

• synnynnäinen sydänsairaus;

• hemodynaamisesti merkittävät orgaaniset venttiilisairaudet;

• sydäninfarkti (edellisen 3 kuukauden aikana).

Bisoprololia tulee käyttää varoen, jos:

• bronkospasmi (keuhkoastma, hengityselinsairaudet);

• diabetes mellitus ja epästabiili verensokeri; hypoglykemian oireet voidaan peittää

• tiukka paasto;

• jatkuva herkistävä hoito. Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi voi lisätä sekä herkkyyttä allergeeneille että anafylaktisten reaktioiden vakavuutta. Adrenaliinihoito ei aina tuota odotettua terapeuttista vaikutusta;

• 1. asteen eteis -kammiokatkos;

• Prinzmetalin angina pectoris;

• perifeerinen valtimon tukos (oireiden paheneminen voi ilmetä erityisesti hoidon alussa)

• nukutus

Potilailla, joille tehdään yleisanestesia, beetasalpa vähentää rytmihäiriöiden ja sydänlihasiskemian ilmaantuvuutta induktion ja intubaation aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana. Tällä hetkellä suositellaan, että ylläpito beetasalpaajahoitoa jatketaan leikkauksen jälkeisenä aikana. tulee neuvoa beetasalpaajan käytöstä johtuen mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa bradyarytmiaa, lieventää refleksista takykardiaa ja heikentää kykyä kompensoida verenhukkaa.

Jos katsotaan tarpeelliseksi lopettaa beetasalpaajahoito ennen leikkausta, lopettaminen tulee tehdä vähitellen ja lopettaa noin 48 tuntia ennen anestesiaa.

Bisoprololin ja verapamiili- tai diltiatseemityyppisten kalsiumkanavasalpaajien yhdistelmää luokan I rytmihäiriölääkkeiden ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden kanssa ei yleensä suositella. Katso lisätietoja kohdasta 4.5.

Keuhkoastman tai muiden kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien, jotka voivat aiheuttaa oireita, tulee antaa samanaikaista keuhkoputkia laajentavaa hoitoa.

Yksittäistapauksissa astmapotilailla saattaa esiintyä hengitysteiden vastustuskyvyn lisääntymistä, joten beeta 2 -stimulanttien annoksen nostaminen voi olla tarpeen.

Potilailla, joilla on psoriaasi tai suvussa psoriaasi, hyöty-riskisuhde on arvioitava huolellisesti ennen beetasalpaajien (bisoprololin) antamista.

Potilaille, joilla on feokromosytooma, bisoprololia ei saa antaa erikseen alfa -salpaajalla.

Tyrotoksikoosin oireet voidaan peittää bisoprololihoidon aikana.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistelmiä ei suositella

Verapamiilityypin ja vähemmässä määrin diltiatseemityypin kalsiumkanavasalpaajat: negatiivinen vaikutus supistumiseen ja eteis-kammion johtumiseen.

Verapamiilin laskimonsisäinen anto beetasalpaajahoitoa saaville potilaille voi johtaa huomattavaan hypotensioon ja eteis-kammiokatkos.

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni): vaikutus atrioventrikulaariseen johtamisaikaan voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen vaikutus lisääntyä.

Keskusvaikutteiset verenpainelääkkeet, kuten klonidiini ja muut (esim. Metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini): Keskusvaikutteisten verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa alentamalla sympaattista keskusääntä (sydämen sykkeen ja tehon heikkeneminen, vasodilataatio). Äkillinen lopettaminen, erityisesti ennen beetasalpaajan lopettamista, voi lisätä "rebound -verenpaineen" riskiä.

Yhdistelmiä on käytettävä varoen

Dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajat, kuten felodipiini ja amlodipiini: Samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kammion pumpun toimintakyvyn heikkenemisen riskiä ei voida sulkea pois.

Luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. Amiodaroni): vaikutus eteis-kammiokykyyn voi lisääntyä.

Paikallisilla beetasalpaajilla (esim. Silmätipat glaukooman hoitoon) voi olla lisävaikutus bisoprololin systeemisiin vaikutuksiin.

Parasympatomimeettiset lääkkeet: Samanaikainen käyttö voi lisätä atrioventrikulaarista johtumisaikaa ja bradykardian riskiä.

Insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: lisääntynyt hypoglykeeminen vaikutus Beetareseptoreiden esto voi peittää hypoglykemian oireiden ilmaantumisen.

Anestesia -aineet: Refleksisen takykardian heikentyminen ja kohonnut hypotension riski (lisätietoja yleisanestesiasta, ks. Myös kohta 4.4).

Digitalisglykosidit: alennettu syke, lisääntynyt eteis-kammion johtamisaika.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää bisoprololin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Beeta -aineet-sympatomimeetit (kuten isoprenaliini, dobutamiini): yhdistelmä bisoprololin kanssa voi heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.

Sympatomimeetit, jotka aktivoivat sekä beeta- että alfa-adrenoreseptoreita (kuten noradrenaliini, adrenaliini): yhdistelmä bisoprololin kanssa voi paljastaa näiden alfa-välitteisten aineiden verisuonia supistavat vaikutukset, mikä johtaa kohonneeseen verenpaineeseen ja pahenemiseen. Tällaisia vuorovaikutuksia pidetään todennäköisempinä ei-selektiivisten beetasalpaajien kanssa.

Verenpainelääkkeiden ja muiden lääkkeiden, joilla voi olla verenpainetta alentava vaikutus (kuten trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit), samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä.

Yhdistykset pitää mielessä

Meflokiini: lisääntynyt bradykardian riski.

Monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi MAO B: n estäjät): beetasalpaajien hypotensiivisen vaikutuksen lisääntyminen, mutta myös hypertensiivisen kriisin riski.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Bisoprololilla on farmakologisia vaikutuksia, jotka voivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden aikana ja / tai sikiöön / vastasyntyneeseen. Yleensä beetasalpaajat vähentävät istukan perfuusiota, joka liittyy sikiön kasvun hidastumiseen, kohdunsisäiseen kuolemaan, aborttiin tai ennenaikaiseen synnytykseen. Haittavaikutuksia (esim. Hypoglykemia ja bradykardia) voi esiintyä sikiöllä ja vastasyntyneellä. Jos beetasalpaajahoitoa tarvitaan, selektiiviset beeta-1-salpaajat ovat edullisia. Bisoprololia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Seuraa tässä tapauksessa kohdun ja istukan verenkiertoa ja sikiön kasvua. Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja, jos haitallisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön. Seuraa vastasyntynyttä tarkasti, koska hypoglykemian ja bradykardian oireet ilmenevät yleensä kolmen ensimmäisen päivän aikana.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon. Siksi bisoprololin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kliinisessä tutkimuksessa sepelvaltimotautipotilailla bisoprololin ei havaittu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn. Kuitenkin lääkereaktioiden yksilöllisten vaihtelujen vuoksi ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä. Tämä on otettava huomioon erityisesti hoidon alussa, jos hoito muuttuu ja jos samanaikaisesti nautitaan alkoholia.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia määritelmiä käytetään ilmaisemaan haittavaikutusten esiintyvyys:

Erittäin yleinen (≥ 1/10) yleinen (≥ 1/100, Melko harvinainen (≥ 1/1.000, Harvinainen (≥ 1/10.000, Erittäin harvinainen (

Sydämen patologiat

Hyvin yleinen: bradykardia.

Yleinen: sydämen vajaatoiminnan paheneminen.

Melko harvinainen: AV -johtumishäiriöt.

Diagnostiset testit

Harvinainen: kohonneet triglyseridit, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT).

Hermosto

Yleiset: huimaus, päänsärky.

Harvinainen: pyörtyminen.

Silmät

Harvinainen: vähentynyt kyynelvuoto (joka on otettava huomioon piilolinssejä käytettäessä).

Hyvin harvinainen: sidekalvotulehdus.

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinainen: kuulon häiriöt.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen: bronkospasmi potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on ollut obstruktiivinen hengityselinsairaus.

Harvinainen: allerginen nuha.

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus.

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma).

Hyvin harvinainen: hiustenlähtö. Beetasalpaajat voivat aiheuttaa tai pahentaa psoriaasia tai aiheuttaa pseudo-psoriaattisia ihottumia.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen: lihasheikkous ja -kouristukset.

Verisuonipatologiat

Yleinen: kylmyys tai pistely raajoissa, hypotensio.

Melko harvinainen: ortostaattinen hypotensio.

Systeemiset patologiat

Yleinen: voimattomuus, väsymys.

Maksa ja sappi

Harvinainen: hepatiitti.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Harvinainen: miehen seksuaalisen toiminnan häiriöt.

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinaiset: unihäiriöt, masennus.

Harvinaiset: painajaiset, aistiharhat.

04.9 Yliannostus

Yliannostuksen (esim. Päivittäinen annos 15 mg 7,5 mg: n sijaan) jälkeen on raportoitu kolmannen asteen AV-salpaa, bradykardiaa ja huimausta. Yleisimmät yliannostustapauksessa odotetut oireet ovat: bradykardia, hypotensio, bronkospasmi, akuutti sydämen vajaatoiminta ja hypoglykemia. Tähän mennessä on ilmoitettu muutamia bisoprololin yliannostustapauksia (enimmäisannos: 2000 mg) potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja / tai sepelvaltimotauti ja jotka ovat kokeneet bradykardiaa ja / tai hypotensiota; kaikki potilaat toipuivat. Herkkyys yksittäiselle suurelle bisoprololiannokselle on "yksilöllinen", ja sydämen vajaatoimintapotilaat ovat todennäköisesti hyvin herkkiä. Siksi näiden potilaiden hoito on pakko aloittaa asteittaisella titrauksella par. 4.2.

Yliannostustapauksessa bisoprololihoito on lopetettava ja aloitettava tukihoito ja oireenmukainen hoito. Rajoitetut tiedot viittaavat siihen, että bisoprololia on vaikea dialysoida. Seuraavat yleiset toimenpiteet on harkittava kliinisesti perusteltujen muiden beetasalpaajien odotettujen farmakologisten vaikutusten ja suositusten perusteella.

Bradykardia: antaa laskimonsisäistä atropiinia. Jos vaste on riittämätön, isoprenaliinia tai muuta lääkettä, jolla on positiiviset kronotrooppiset ominaisuudet, voidaan antaa varoen. Joissakin olosuhteissa saattaa olla tarpeen asentaa transvenoosinen sydämentahdistin.

Hypotensio: Laskimonsisäisiä nesteitä ja vasopressoreita on annettava. Glukagonin antaminen laskimoon voi olla hyödyllistä.

Eteis -kammiokatkos (aste II tai III): Potilaita on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava isoprenaliini -infuusion tai tahdistimen kanssa.

Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: antaa laskimonsisäisiä diureetteja, inotrooppisia lääkkeitä, vasodilataattoreita.

Bronkospasmi: Anna keuhkoputkia laajentavia aineita, kuten isoprenaliinia, beeta-2-sympatomimeettisiä lääkkeitä ja / tai aminofylliiniä.

Hypoglykemia: antaa suonensisäinen glukoosi.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset b-salpaajat, ATC-koodi: C07AB07

Bisoprololi on erittäin selektiivinen beetasalpaaja beeta-1-reseptoreille, eikä sillä ole luontaista sympatomimeettistä aktiivisuutta (ISA) ja siihen liittyvää kalvon stabilointia. Sillä on alhainen affiniteetti keuhkoputkien ja verisuonten sileiden lihasten beeta-2-reseptoreihin sekä beeta-2-reseptoreihin, jotka säätelevät aineenvaihduntaa. Näin ollen bisoprololin ei yleensä odoteta vaikuttavan hengitysteiden resistenssiin ja beeta-2-reseptorivälitteisiin metabolisiin vaikutuksiin.

Bisoprololin selektiivisyys beeta-1-reseptoreita kohtaan ei ole annoksesta riippuvainen.

CIBIS II -kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 2647 potilasta.

83% (n = 2202 potilasta) oli NYHA -luokan III potilaita, kun taas 17% (n = 445 potilasta) oli NYHA -luokan IV potilaita. Kokonaiskuolleisuus laski 17,3 prosentista 11,8 prosenttiin (suhteellinen lasku 34%).

Lisäksi äkillisten kuolemien väheneminen (3,6%vs. 6,3%, suhteellinen väheneminen 44%) ja vähemmän sairaalahoitoa vaativia sydämen vajaatoimintajaksoja (12%vs 17,6%, suhteellinen vähennys 36%).

Lopuksi potilaiden toiminnallinen tila parani merkittävästi (NYHA -luokka). Bisoprololin alkuvaiheessa ja titrausvaiheessa oli sairaalahoitoja bradykardian (0,53%), hypotension (0,23%) ja akuutin dekompensaation (4,97%) vuoksi, mutta vastaava prosenttiosuus kuin lumeryhmässä (0%, 0,3%ja 6,74%) ).

Koko opintojakson aikana aivohalvauksia kuolemaan johtanut ja vammauttava oli 20 bisoprololiryhmässä ja 15 lumelääkeryhmässä.

CIBIS III -tutkimuksessa tutkittiin 1010 ≥ 65 -vuotiasta potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF; NYHA -luokka II tai III) ja vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 35% ja joita ei aiemmin hoidettu ACE: n estäjillä, beetasalpaajilla tai angiotensiinireseptorilla antagonisteja.

Ensimmäisen 6 kuukauden bisoprololi- tai enalapriilihoitojakson jälkeen potilaita hoidettiin bisoprololin ja enalapriilin yhdistelmällä 6–24 kuukauden ajan.

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista esiintyi enemmän, kun bisoprololia annettiin ensimmäisen kuuden hoitokuukauden aikana.

Ensimmäistä bisoprololihoitoa ei ole huonompi kuin enalapriilihoitoa, ei osoitettu protokollakohtaisessa analyysissä, vaikka molempien kroonisen sydämen vajaatoiminnan aloittamisstrategioiden päätetapahtumatiheys oli sama. Ensisijainen yhdistetty kuolema ja sairaalahoito tutkimuksen lopussa (32,4% alun perin bisoprololilla hoidetusta ryhmästä ja 33,1% ryhmästä, joka alun perin hoidettiin enalapriililla; protokollakohtainen populaatio).

Tutkimus osoittaa, että bisoprololia voidaan käyttää myös iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta.

Bisoprololia käytetään myös verenpaineen ja angina pectoriksen hoitoon.

Akuutti bisoprololin antaminen potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ilman kroonista sydämen vajaatoimintaa, alentaa sykettä, systolista tilavuutta ja siten sydämen tuottoa ja hapen kulutusta. Pitkäaikaisessa annossa suuri perifeerinen vastus pienenee.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Bisoprololin imeytyminen ja hyötyosuus oraalisen annon jälkeen saavuttaa 90%.

Jakelu

Jakautumistilavuus on 3,5 l / kg. Bisoprololin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 30%.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Bisoprololi eliminoituu kehosta kahdella tavalla: noin 50% muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa ja poistuu sitten munuaisten kautta; loput 50% erittyy muuttumattomana munuaisten kautta. Kokonaispuhdistuma on noin 15 l / h. plasman puoliintumisaika 10-12 tuntia mahdollistaa 24 tunnin terapeuttisen tehon kerran vuorokaudessa annetun annon jälkeen.

Lineaarisuus

Bisoprololin kinetiikka on lineaarinen ja iästä riippumaton.

Erityisryhmät

Koska erittyminen tapahtuu yhtä paljon munuaisissa ja maksassa, annosta ei yleensä tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.

Farmakokineettisiä parametreja potilailla, joilla on krooninen, vakaa sydämen vajaatoiminta ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole vielä tutkittu.

Bisoprololin pitoisuudet ja puoliintumisaika potilailla, joilla on krooninen, vakaa sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III), ovat pitkiä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Suurin plasmapitoisuus vakaa tila on 64 ± 21 ng / ml 10 mg: n vuorokausiannoksella ja puoliintumisaika on 17 ± 5 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, toistuvan altistuksen toksisuudesta, genotoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta tehdyissä tutkimuksissa eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.

Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi aiheutti suurina annoksina raskausmyrkyllisyyttä (vähentynyt ruokavalio tai laihtuminen) ja alkio-sikiötoksisuutta (lisääntynyt resorptiotapahtuma, vähentynyt syntymäpaino ja viivästynyt fyysinen kehitys), mutta sillä ei ollut teratogeenisia vaikutuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Congescor 1,25 mg

Tabletti: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti.

Päällystyskalvo: dimetikoni, talkki, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi.

Congescor 2,5 mg