Vaikuttavat aineet: Cloperastine
Seki 10 mg päällystetyt tabletit
Seki 35,4 mg / ml oraalipisarat, suspensio
Seki lapset 4,4 mg purutabletit
Seki 3,54 mg / ml siirappi
Miksi Sekiä käytetään? Mitä varten se on?
Seki on lääke, joka toimii yskänlääkkeenä.
Sekiä käytetään rauhoittamaan yskimistä.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi lyhyen hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Sekiä ei tule käyttää
Älä ota Sekiä
- jos olet allerginen kloperastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sekiä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sekiä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sekin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Vältä Sekin samanaikaista käyttöä seuraavien kanssa:
- antihistamiinilääkkeet (käytetään allergioiden hoitoon)
- antikolinergiset lääkkeet;
- rauhoittavat lääkkeet.
Seki ruuan ja alkoholin kanssa
Sekin ottamista aterioiden yhteydessä ei suositella (ks. "Miten Sekiä otetaan").
Vältä alkoholijuomien käyttöä Sekin käytön aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vältä Sekin ottamista raskauden ensimmäisinä kuukausina; seuraavana aikana käytä tätä lääkettä vain selvästi tarpeen ja vain lääkärisi suorassa valvonnassa.
Ei tiedetä, erittyykö lääke ja / tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Älä ota Sekiä imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Seki voi saada sinut uneliaaksi. Ole varovainen, jos aiot ajaa ajoneuvoja tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppauden eheyttä.
Seki sisältää sakkaroosia
- Tabletit sisältävät 48 mg sakkaroosia annosta kohti.
- Pisarat sisältävät noin 140 mg sakkaroosia millilitrassa.
- Purutabletit sisältävät noin 36,8 mg sakkaroosia annosta kohti.
- Siirappi sisältää 450 mg sakkaroosia millilitrassa.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Seki sisältää sakkaroosia. Otettava huomioon ihmisillä, joilla on diabetes mellitus tai jotka noudattavat vähäkalorista (hypokalorista) ruokavaliota.
Seki (siirappi ja tipat) sisältää parahydroksibentsoaatteja (parabeeneja)
Siirappi ja tipat sisältävät metyyli-para-hydroksibentsoaattia ja propyyli-para-hydroksibentsoaattia (E218 ja E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä)
Annos, menetelmä ja antotapa Sekin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Suositellut annokset ovat:
Aikuiset
Seki 10 mg päällystetyt tabletit:
2 tablettia illalla ennen nukkumaanmenoa, 1 tabletti aamulla ja 1 tabletti iltapäivällä, mieluiten aterioiden välillä.
Seki 35,4 mg / ml oraalipisarat, suspensio
30 tippaa illalla ennen nukkumaanmenoa, 15 tippaa aamulla ja 15 tippaa iltapäivällä.
Seki 3,54 mg / ml siirappi
2 pientä lasia illalla ennen nukkumaanmenoa, 1 pieni lasi aamulla ja 1 pieni lasi iltapäivällä (täytä pakkauksessa oleva lasi "Aikuiset" -merkkiin asti; yksi "Aikuinen" -merkki vastaa 7,5 ml siirappia) .
Käyttö lapsille
Seki lapset 4,4 mg purutabletit:
- alle 7 -vuotiaat lapset: 2 tablettia illalla nukkumaan mennessä, 1 tabletti aamulla ja 1 tabletti iltapäivällä.
- lapset 7 vuoden jälkeen: 4-6 tablettia illalla nukkumaan mennessä, 2-3 tablettia aamulla ja 2-3 tablettia iltapäivällä.
Seki 35,4 mg / ml oraalipisarat, suspensio
- 2 vuoden ikäiset lapset: 14 tippaa illalla ennen nukkumaanmenoa, 8 tippaa aamulla ja 8 tippaa iltapäivällä.
- alle 2 -vuotiaat lapset: suhteellisesti pienemmät annokset.
Seki 3,54 mg / ml siirappi
- 2 vuoden ikäiset lapset: 2 pientä lasia illalla ennen nukkumaanmenoa, 1 pieni lasi aamulla ja 1 pieni lasi iltapäivällä (täytä pakkauksessa oleva lasi "Children" -merkkiin asti; yksi "Children" -merkki vastaa 3,75 ml siirappia).
Ei ole suositeltavaa ottaa lääkettä aterioiden yhteydessä.
Ohjeet siirappipullon avaamiseen
- Paina kapselia ja avaa se nuolen osoittamaan suuntaan (katso kuva 1).
- Sulje pullo kiertämällä se tiukasti aukon vastakkaiseen suuntaan (katso kuva 2).
Ohjeet tippapullon avaamiseen ja tiputin käyttöön
- Paina pullon korkkia ja käännä nuolen osoittamaan suuntaan (katso kuva 1).
- Poista kapseli.
- Ota tiputin ja kierrä kastoputken suojavaippa irti.
- Ruuvaa tiputin pullon päälle (katso kuva 2).
- Käytä tiputinta painamalla kapselia ja kääntämällä nuolen osoittamaan suuntaan (katso kuva 3).
- Aseta tiputin takaisin pulloon yksinkertaisesti kiertämällä korkki takaisin paikalleen (katso kuva 2).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Sekiä?
Jos otat enemmän Sekiä kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa niellyt / ottanut liian paljon Sekiä, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos unohdat ottaa Sekiä Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sekin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
- uneliaisuus,
- kuiva suu.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- vakavat nopeat allergiset reaktiot (anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio),
- nokkosihottuma.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivä viittaa ehjässä pakkauksessa olevaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
Säilytä päällystetyt tabletit enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä siirappi enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Seki tekee
Seki 10 mg päällystetyt tabletit
- Vaikuttava aine on kloperastiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 10 mg kloperastiinihydrokloridia.
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, povidoni, makrogoli 4000, sakkaroosi, magnesiumkarbonaatti, titaanidioksidi, erytrosiini (E127).
Seki 35,4 mg / ml oraalipisarat, suspensio
- Vaikuttava aine on kloperastiinifenditsoaatti. 100 ml sisältää 3,54 g kloperastiinifendisoaattia, joka on noin 1,8 g kloperastiinia.
- Muut aineet ovat: polyoksietyleenistearaatti, piidioksidi, metyyliparahydroksibentsoaatti, sakkaroosi, banaanimaku, puhdistettu vesi.
Seki lapset 4,4 mg purutabletit
- Vaikuttava aine on kloperastinafenditsoaatti. Yksi tabletti sisältää 4,4 mg kloperastiinifenditsoaattia.
- Muut aineet ovat: sakkaroosi, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, metyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, talkki, mansikkaesanssi.
Seki3,54 mg / ml siirappi
- Vaikuttava aine on kloperastinafenditsoaatti. 100 ml sisältää 354 mg kloperastiinifendizoaattia, mikä vastaa 180 mg dikloprastiinia.
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, polyoksyyli-40-stearaatti, sakkaroosi, metyyli-para-hydroksibentsoaatti, propyyli-para-hydroksibentsoaatti, banaaniesanssi, puhdistettu vesi.
Miltä Seki näyttää ja pakkauksen sisältö
Seki on muodossa:
Päällystetyt tabletit - 20 tablettia
Oraalipisarat, suspensio - pullo 25 ml
Purutabletit- 20 tai 60 tablettia
Siirappi - pullo 200 ml
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SEKI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
SEKI 10 mg päällystetyt tabletit
Yksi tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: kloperastiinihydrokloridi 10 mg;
apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi
SEKI 35,4 mg / ml suun tipat, suspensio
100 ml sisältää:
aktiivinen periaate: kloperastiinifendisoaatti 3,54 g vastaa 1,8 g kloperastiinia;
apuaineita, joilla on tunnettuja vaikutuksia: sakkaroosi, parahydroksibentsoaatit
Yksi tippa (vastaa 0,05 ml) sisältää 1,8 mg kloperastiinifenditsoaattia, joka vastaa 0,9 mg kloperastiinia
SEKI lapset 4,4 mg purutabletit
Yksi tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: kloperastiinifenditsoaatti 4,4 mg;
apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, suspensio.
Päällystetty tabletti.
Purutabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Yskänlääke.
04.2 Annostus ja antotapa
Päivittäinen annos:
AIKUISET:
Päällystetyt tabletit: 2 tablettia illalla nukkumaan mennessä; 1 tabletti aamulla, 1 tabletti iltapäivällä, mieluiten aterioiden välillä.
Pisarat: 30 tippaa illalla ennen nukkumaanmenoa, 15 tippaa aamulla, 15 tippaa iltapäivällä.
LAPSET:
Purutabletit: enintään 7 -vuotiaat: 2 tablettia illalla ennen nukkumaanmenoa; yksi tabletti aamulla; yksi tabletti iltapäivällä.
7 vuoden jälkeen: 4-6 tablettia illalla nukkumaan mennessä; 2-3 tablettia aamulla; 2-3 tablettia iltapäivällä.
Pisarat: 14 tippaa illalla ennen nukkumaanmenoa, 8 tippaa aamulla, 8 tippaa iltapäivällä. Alle kaksi vuotta: suhteellisesti pienemmät annokset.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Sakkaroosi
• tabletit sisältävät 48 mg sakkaroosia annosta kohti
• purutabletit sisältävät noin 36,8 mg sakkaroosia annosta kohti
• tipat sisältävät noin 140 mg sakkaroosia millilitrassa
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä on pidettävä mielessä diabeetikoille tai niille, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota
että valmiste sisältää sokeria.
Pisarat sisältävät myös parahydroksibentsoaatit (E218 ja E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, mukaan lukien viivästynyt tyyppi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ihmisten yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Sekin samanaikainen käyttö:
• alkoholi
• antihistamiinit
• antikolinergiset aineet
• rauhoittavat lääkkeet
Ei tiedetä, onko lasten ikä edellä mainittujen yhteisvaikutusten laajuus samanlainen kuin aikuisilla.Mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista laboratoriokokeiden kanssa ei ole tietoa.
Kloperastiinin vuorovaikutuksesta ruoan kanssa ei ole tietoa, joten sen käyttöä aterioiden kanssa ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Sekin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Vaikka eläinten raskausaikana tehdyt toksisuustutkimukset eivät osoittaneet teratogeenistä aktiivisuutta ja sikiötoksisuutta, on hyvä varovainen sääntö olla ottamatta lääkettä raskauden ensimmäisinä kuukausina ja seuraavana aikana vain, jos se on todellista tarvetta suorassa valvonnassa lääkäriltä.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö lääke ja / tai sen metaboliitit äidinmaitoon. koska riskiä imevälle lapselle ei voida sulkea pois, Sekiä ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska tuote voi, vaikkakin harvoin, aiheuttaa uneliaisuutta, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppautta, on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Alla on taulukko haittavaikutusten esiintymistiheydestä:
Esiintymistiheys: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Pediatria
Kliiniset tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeinen seuranta kloperastiinilla eivät paljastaneet merkittäviä eroja haittavaikutusten luonteessa, esiintymistiheydessä, vakavuudessa ja palautuvuudessa aikuisten ja lasten välillä.
04.9 Yliannostus
Aikuiset
Savi -annosta ei ole raportoitu Sekillä hoidetuilla aikuisilla.
Lapset
Yliannostustapauksesta ilmoitettiin lapsella, joka otti 40 ml Seki -siirappia. Haittavaikutuksia ei raportoitu. Potilasta hoidettiin kahdella ruokalusikallisella aktiivihiiltä.
Yliannostuksen hoito
Mahahuuhtelu on hyödyllistä, jos se suoritetaan lyhyessä ajassa lääkkeen nauttimisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet, pois lukien yhdistelmät yskänlääkkeiden kanssa
ATC -koodi: R05DB21
Kloperastiini on synteettinen yhdiste, joka vastaa kemiallisesti 1- [2- (p-kloori-alfa-fenyylibentsyylioksi) etyyli] piperidiinihydrokloridia tai fenditsoaattia. Se on lääke, jolla on keskeinen yskänlääkitys, turvotusta ehkäisevä vaikutus ja keuhkoputkien lihasten rentoutus. SEKI: n aktiivisuus oli aina parempi kuin dekstrometorfaani.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin huippu saavutetaan 60-90 minuutin välillä ja että lääkkeen pitoisuudet plasmassa ovat edelleen mitattavissa kahdeksannella tunnilla oton jälkeen. Kloperastiini metaboloituu kokonaan lyhyessä ajassa ja metaboliitit eliminoituvat suurelta osin virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla tehdyt akuutin ja kroonisen toksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, että oraalisen kloperastiinihydrokloridin LD50 on 1,9 g / kg ja kloperastiinifenditsoaatin yli 2 g / kg, ja terapeuttinen indeksi on erittäin suotuisa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
SEKI 10 mg päällystetyt tabletit
mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, povidoni, makrogoli 4000, sakkaroosi, magnesiumkarbonaatti, titaanidioksidi, erytrosiini (E127).
SEKI 35,4 mg / ml suun tipat, suspensio
polyoksietyleenistearaatti, piidioksidi, metyyli-para-hydroksibentsoaatti, sakkaroosi, banaanimaku, puhdistettu vesi.
SEKI lapset 4,4 mg purutabletit
sakkaroosi, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, metyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, talkki, mansikkaesanssi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Päällystetyt tabletit, purutabletit: 5 (viisi) vuotta
Pudotukset: 3 vuotta (kolme)
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteisiin ehjissä pakkauksissa, jotka on säilytetty oikein.
06.4 Säilytys
Purutabletit ja tabletit: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Päällystetyt tabletit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Päällystetyt tabletit: 20 tabletin 10 mg pakkaus läpipainopakkauksissa.
Pisarat: 25 ml: n pakkaus keltaisessa lasipullossa, jossa on turvakorkki ja tiputinpumppu polyeteenistä, jossa on turvasuljin.
Purutabletit: 20 tabletin pakkaus läpipainopakkauksissa.
Purutabletit: 60 tabletin pakkaus läpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
OHJEITA PURKUPULLON AVAAMISEKSI JA DROPPERIN KÄYTTÖÖN
1. Paina pullon korkki alas ja käännä
nuolen osoittamaan suuntaan.
2. Poista kapseli.
3. Ota tiputin ja ruuvaa vaippa irti
kellukkeen suojaus.
4. Ruuvaa tiputin pullon päälle.
5. Käytä tiputinta painamalla kapselia ja
käännä nuolen osoittamaan suuntaan.
6. Aseta tiputin takaisin pulloon
ruuvaamalla kapseli takaisin paikalleen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-2001 Bresso (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SEKI 10 mg päällystetyt tabletit 20 tablettia A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml suun tipat, suspensio 1 pullo 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI -lapset 4,4 mg purutabletit 20 tablettia A.I.C. n. 024427027
SEKI -lapset 4,4 mg purutabletit 60 tablettia A.I.C. n. 024427039
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Päällystetyt tabletit ja purutabletit:
Ensimmäinen myyntilupa: 25. kesäkuuta 1981
Uusiminen 1. kesäkuuta 2010
Pisarat
Ensimmäinen myyntilupa: 15. kesäkuuta 1984
Uusiminen 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
02 joulukuuta 2015