Mikä on Xgeva - denosumabi?
Xgeva on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena denosumabia. Sitä on saatavana kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka sisältävät 120 mg denosumabia.
Mihin Xgevaa käytetään - denosumabia?
Xgevaa käytetään luustoon liittyvien komplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet luuhun.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xgevaa käytetään - denosumabia?
Xgeva annetaan kerran neljässä viikossa yhtenä ihonalaisena injektiona (120 mg) reiteen, vatsaan tai olkavarteen Potilaiden tulee saada lisäkalsiumia ja D -vitamiinia Xgeva -hoidon aikana.
Miten Xgeva - denosumabi vaikuttaa?
Xgevan vaikuttava aine denosumabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan kehossa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Denosumabi on suunniteltu kiinnittymään RANKL -nimiseen antigeeniin, joka osallistuu luukudoksen hajottamisesta vastaavien kehon solujen osteoklastien aktivointiin. Sitoutumalla antigeeniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi vähentää osteoklastien muodostumista ja aktiivisuutta, mikä puolestaan rajoittaa luukatoa, mikä tekee murtumista ja muita vakavia luuston komplikaatioita epätodennäköisemmiksi.
Miten Xgevaa on tutkittu - denosumabia?
Xgevan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon (toinen luustojärjestelmän komplikaatioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli luustometastaaseja eri syöpätyypeistä. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 2046 rintasyöpää sairastavaa potilasta. Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 1776 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain eri kehon osissa, lukuun ottamatta rintoja ja eturauhasta, tai multippeli myelooma (luuydinsyöpä).
Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin riskiä saada ensimmäinen "luustotapahtuma" (kuten murtuma, selkäytimen puristus tai sädehoitoa tai leikkausta vaativa episodi) tutkimusjakson aikana, ja mitattiin tämän tapahtuman alkamiseen kulunut aika.
Mitä hyötyä Xgeva - denosumabista on havaittu tutkimuksissa?
Xgeva osoittautui tehokkaaksi viivästyttämään ensimmäisen luustotapahtuman tutkimuksissa mukana olevilla henkilöillä.Ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen tällaisen tapahtuman kehittymisen riskiä 18% tsoledronihappoon verrattuna. Kolmannessa tutkimuksessa tämä riski pieneni 16% tsoledronihappoon verrattuna.
Mitä riskejä Xgevaan - denosumabiin liittyy?
Xgevan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hengenahdistus (hengitysvaikeudet) ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xgevan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xgevaa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) denosumabille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään tule käyttää potilailla, joilla on vaikea, hoitamaton hypokalsemia (veren kalsiumpitoisuus alle normaalin).
Miksi Xgeva - denosumabi on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että etenevään syöpään liittyvien luustosairauksien uusi tehokas hoito on tarpeen etenkin munuaisvaivoja sairastavilla potilailla, koska tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot voivat olla myrkyllisiä munuaisille. Komitea katsoi, että Xgevan teho luustoon liittyvistä tapahtumista on osoitettu ja että lääke on vähemmän myrkyllinen munuaisille ja helpompi antaa kuin muut hoidot. Xgeva -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna tsoledronihappoa saaneisiin potilaisiin; siksi komitea päätti, että lääkkeen riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt tälle potilasryhmälle. potilaille, joilla on kiinteät kasvaimet, ja suosittivat myyntiluvan myöntämistä tälle lääkevalmisteelle.
Muita tietoja Xgevasta - denosumabi
Euroopan komissio myönsi 13. heinäkuuta 2011 Xgevalle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Xgeva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Xgeva - denosumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
