Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään?
Xadago on lääke, jota käytetään Parkinsonin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Sitä käytetään yhdessä levodopan (lääke, jota käytetään yleensä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon) kanssa yksinään tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden kanssa potilailla, jotka ovat sairauden keskivaiheessa tai pitkälle edenneet ja joilla on "motorisia heilahteluja". Nämä vaihtelut ilmenevät, kun levodopan vaikutus lakkaa ja potilas muuttuu yhtäkkiä "päällä" -tilasta, jossa hän voi liikkua, "liikkumattomaksi", jolloin liikkuvuus on vaikeaa.
Miten Xadagoa käytetään - safinamidi?
Xadago on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg), ja sitä saa vain reseptillä. Hoito tulee aloittaa 50 mg: n vuorokausiannoksella ja lääkärin on lisättävä annos 100 mg: aan vuorokaudessa potilaan tarpeiden mukaan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Xadago - safinamidi vaikuttaa?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tietyt dopamiinia tuottavat aivosolut kuolevat ja koska dopamiini hallitsee liikettä, potilaiden liikkuvuus heikkenee ajan myötä. Xadagon vaikuttava aine safinamidi on monoamiinioksidaasi-B (MAO-B) -inhibiittori. Se estää tyypin B monoamiinioksidaasientsyymiä, joka on vastuussa dopamiinin hajoamisesta, ja auttaa siten palauttamaan dopamiinitasot aivoissa ja parantamaan potilaan oireita.
Mitä hyötyä Xadago - safinamidista on havaittu tutkimuksissa?
Xadagoa, jota käytettiin levodopan lisähoitona muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on verrattu lumelääkkeeseen (nukkehoito) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1218 potilasta, joilla oli loppuvaiheen Parkinsonin tauti ja jotka ilmoittivat motorisista heilahteluista. tutkimuksissa Xadago-hoidon käyttö 6 kuukauden ajan pidensi "on" -vaiheen kestoa, jossa potilaat pystyivät liikkumaan 30-60 minuuttia verrattuna lumelääkkeeseen. tämän vaikutuksen säilyminen 24 kuukauden ajan. Xadagoa tutkittiin myös lisäaineena päähoitoon kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli varhainen Parkinsonin tauti ja joilla ei ollut motorisia heilahteluja. Näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ilmennyt ilmeistä hyötyä, ja yritys päätti luopua tästä käyttöaiheesta osana lupahakemusta.
Mitä riskejä Xadagoon - safinamidiin liittyy?
Yleisimmät Xadagon sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10: stä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeudet hallita liikkeitä), uneliaisuus, tunnottomuus, päänsärky, nykyisen Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (epäselvä kiteinen), ortostaattinen hypotensio ( verenpaineen lasku seisomaan siirtyessä), pahoinvointi ja putoaminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xadagon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.Xadago -valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, potilailla, joita hoidetaan petidiinillä tai muilla MAO: ta estävillä lääkkeillä, tai potilailla, joilla on tiettyjä häiriöitä luettelo rajoituksista, katso pakkausseloste.
Miksi Xadago - safinamidi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. oli kliinisesti merkittävä, vaikka otettaisiin huomioon kirjallisuudessa raportoitu vaste muille Parkinsonin taudin hoitoon käytettäville lääkkeille. Lisäksi vaikutus säilyi myös pitkällä aikavälillä, ja turvallisuuden osalta sitä pidettiin yleisesti hyväksyttävänä.
Miten voidaan varmistaa Xadago - safinamidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Xadagon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Xadagon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Xadago - safinamidista
Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2015 Xadagolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Xadago -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2015.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Xadago - safinamidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
