Mikä on Advate?
Advate koostuu jauheesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan injektionesteeksi. Advate sisältää vaikuttavana aineena oktokogi alfaa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Mihin Advatea käytetään?
Advatea käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka johtuu tekijä VIII: n puutteesta). Advate on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Advatea käytetään?
Advate -valmisteen saa määrätä hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri. Advate -valmistetta annetaan laskimoon (injektio laskimoon), korkeintaan 10 ml minuutissa. Annos ja taajuus vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö Advatea verenvuodon tai sen estämiseksi leikkauksen aikana. Annosta on myös säädettävä verenvuodon vakavuuden tai leikkauksen tyypin mukaan.Kaikki tiedot annosten laskemisesta löytyvät pakkausselosteesta.
Miten Advate vaikuttaa?
Advate sisältää vaikuttavana aineena oktokogialfaa, joka on veren hyytymistä aiheuttava proteiini. Elimistössä tekijä VIII on yksi veren hyytymiseen liittyvistä aineista (tekijöistä) .Hemofilia A: lle on ominaista tekijä VIII: n puute, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Advate, jota käytetään korvaamaan puuttuva tekijä VIII, mahdollistaa tekijä VIII: n puutteen korjaamisen ja verenvuotohäiriöiden tilapäisen hallinnan.
Oktokogialfaa ei uuteta ihmisen plasmasta, vaan se valmistetaan "yhdistelmä -DNA -tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: sen valmistaa solu, joka on vastaanottanut geenin (DNA), joka kykenee tuottamaan ihmisen hyytymistekijä VIII: n.
Miten Advatea on tutkittu?
Advate on samanlainen kuin toinen Euroopan unionissa (EU) hyväksytty lääke nimeltä Recombinate, mutta se valmistetaan eri tavalla siten, ettei se sisällä ihmis- tai eläinproteiineja. Tästä syystä Advatea koskevassa päätutkimuksessa sitä verrattiin Recombinateen. . 111 potilaalla, joilla oli hemofilia A, osoittaakseen, että nämä kaksi lääkettä ovat samanarvoisia. kaikki Advatella hoidetut potilaat.
Kolme muuta tutkimusta tarkastelivat lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyyn ja leikkaukseen potilailla, joilla on vaikea tai kohtalainen vaikea hemofilia A; yhteen näistä tutkimuksista osallistui 53 alle 6 -vuotiasta lasta.
Mitä hyötyä Advatesta on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa Advaten tehoa verenvuodon estämisessä arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 86%: lla 510 uudesta verenvuototapauksesta. 81% näistä verenvuototapauksista vaati kuitenkin yhden Advate -hoidon.
Lisätutkimukset vahvistivat Advate -valmisteen tehokkuuden, myös alle 6 -vuotiailla lapsilla.
Mitä riskejä Advateen liittyy?
Potilaat, joilla on hemofilia A, voivat kehittää vasta -aineita (estäjiä) tekijää VIII vastaan. Vasta -aine on proteiini, jota keho tuottaa luonnollisessa puolustusjärjestelmässään vasteena tuntemattomille aineille. Jos vasta -aineita kehittyy, Advate ei toimi tehokkaasti. Advaten yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, päänsärky, kuume ja tekijä VIII: n vasta -aineiden esiintyminen. Joskus tekijöitä VIII sisältävillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla on esiintynyt allergisia (yliherkkyysreaktioita). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Advaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Advatea ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijä VIII: lle, hiiren tai hamsterin proteiineille tai muille lääkkeen aineosille.
Miksi Advate on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advaten hyöty on sen riskejä suurempi verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII: n puutos). Komitea suositteli Advaten myyntiluvan myöntämistä.
Lue lisää Advatesta
Euroopan komissio myönsi Baxter AG: lle Advaten myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 2. maaliskuuta 2004. Myyntilupa uusittiin 2. maaliskuuta 2009.
Saat Advaten EPAR -lausunnon täyden version napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009
Tällä sivulla julkaistut Advate -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.