Vaikuttavat aineet: Asetoksietyylisefuroksiimi
Zinnat 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zinnat 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zinnat -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - Zinnat 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, Zinnat 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Zinnat 125 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten, Zinnat 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten, Zinnat 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Miksi Zinnatia käytetään? Mitä varten se on?
Zinnat on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ja lapsilla. Se toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja ja kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Zinnatia käytetään infektioiden hoitoon:
- kurkku
- poskiontelot
- välikorvasta
- keuhkoihin tai rintaan
- virtsateistä
- iholta ja pehmytkudoksista
Zinnatia voidaan käyttää myös:
- Lymen taudin (punkkien eli loisten levittämä tauti) hoitoon.
Lääkäri voi tarkistaa infektion aiheuttavan bakteerityypin ja onko bakteeri herkkä Zinnatille hoidon aikana.
Vasta -aiheet Milloin Zinnatia ei tule käyttää
Älä ota Zinnatia:
- jos olet allerginen asetoksietyylisefuroksiimille tai jollekin kefalosporiiniluokan antibiootille tai Zinnatin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen (yliherkkyysreaktio) jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
Jos luulet, että tämä koskee sinua, älä ota Zinnatia ennen kuin olet neuvotellut lääkärisi kanssa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Zinnat -valmisteen ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zinnatia.
Lapset
Zinnatia ei suositella alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, koska turvallisuutta ja tehoa ei tiedetä tässä ikäryhmässä.
Varo Zinnat -hoidon aikana joitakin oireita, kuten allergisia reaktioita, sieni -infektioita (kuten Candida) ja vaikeaa ripulia (pseudomembranoottista koliittia). Tämä vähentää ongelmien riskiä.
Katso kohta '' Ehdot, joihin on kiinnitettävä huomiota '' kohdassa 4.
Jos tarvitset verikokeita
Zinnat voi vaikuttaa verensokerikokeiden tai Coombs -testiksi kutsutun verikokeen tuloksiin.Jos tarvitset verikokeita:
- Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että käytät Zinnatia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zinnat -valmisteen vaikutusta?
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Mahahapon määrää vähentävät lääkkeet (esim. Närästyksen hoitoon käytettävät antasidit) voivat vaikuttaa Zinnatin toimintaan.
Probenesidi
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Ehkäisypilleri
Zinnat saattaa heikentää ehkäisypillereiden tehokkuutta. Jos käytät ehkäisypillereitä Zinnat -hoidon aikana, sinun on käytettävä myös ehkäisymenetelmää (kuten kondomia). Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Zinnat voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät valppautta.
Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Tärkeää tietoa Zinnat -valmisteen sisältämistä aineista
Zinnat -tabletit sisältävät propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia. Nämä apuaineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (ne voivat viivästyä).
Tarkista lääkäriltäsi, että Zinnat sopii sinulle.
Annos, antotapa ja antamisaika Zinnat -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota Zinnat aterian jälkeen. Tämä auttaa tehostamaan hoitoa.
Niele Zinnat -tabletit kokonaisina veden kanssa.
Älä pureskele, murskaa tai jaa tabletteja - tämä voi heikentää hoitoa.
Suositeltu annos
Aikuiset
Suositeltu Zinnat -annos on 250 mg - 500 mg kahdesti vuorokaudessa infektion vakavuuden ja tyypin mukaan.
Lapset
Suositeltu Zinnat -annos on 10 mg / kg (korkeintaan 125 mg) - 15 mg / kg (korkeintaan 250 mg) kahdesti vuorokaudessa, ja se riippuu infektion vakavuudesta ja tyypistä.
Zinnatia ei suositella alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, koska turvallisuutta ja tehoa ei tiedetä tässä ikäryhmässä.
Riippuen sairaudesta tai siitä, miten sinä tai lapsesi reagoi hoitoon, aloitusannosta voidaan muuttaa tai useampi kuin yksi hoitojakso voidaan tarvita.
Potilaat, joilla on munuaisongelmia
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri voi muuttaa annostasi.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos tämä koskee sinua.
Jos unohdat ottaa Zinnatia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos lopetat Zinnat -hoidon
Älä lopeta Zinnatia ilman neuvoja.
On tärkeää suorittaa koko Zinnat -hoito. Älä lopeta, ellei lääkäri kehota sinua, vaikka olosi paranee. Jos et suorita koko hoitojaksoa, infektio voi palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Zinnatia?
Jos otat liikaa Zinnatia, sinulla voi olla neurologisia häiriöitä, erityisesti sinulla on todennäköisemmin kohtauksia.
Älä odota. Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan ensiapuun.Näytä Zinnat -pakkaus, jos mahdollista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zinnatin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ehdot, joihin on kiinnitettävä huomiota
Pieni määrä Zinnat -hoitoa saavia kokee allergisen reaktion tai mahdollisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireita ovat:
- vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat kohonnut kutiava ihottuma, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
- ihottuma, jossa on pieniä kohdemaisia rakkuloita (tumma täplä keskellä, jota ympäröi "vaalea alue, jonka reunalla on musta rengas).
- laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä).
Muita Zinnat -hoidon aikana otettavia ehtoja ovat:
- sieni -infektiot. Lääkkeet, kuten Zinnat, voivat aiheuttaa sienien (Candida) lisääntymistä kehossa, mikä voi johtaa sieni -infektioihin (kuten sammas). Tämä haittavaikutus on todennäköisempi, jos käytät Zinnatia pitkään.
- vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti). Lääkkeet, kuten Zinnat, voivat aiheuttaa paksusuolen (paksusuolen) tulehduksen, joka aiheuttaa vakavaa ripulia, yleensä veren ja liman, vatsakipua, kuumetta.
- Jarisch-Herxheimerin reaktio. Joillakin potilailla voi esiintyä korkea lämpötila (kuume), vilunväristykset, päänsärky, kehon kipu ja ihottuma Zinnat -hoitoa Lymen tautia vastaan. Tämä tunnetaan Jarisch-Herxheimer-reaktiona. Oireet kestävät yleensä muutaman tunnin tai jopa päivän.
Ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos saat jonkin näistä oireista.
Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:
- sieni -infektiot (kuten Candida)
- päänsärky
- huimaus
- ripuli
- pahoinvointi
- vatsakipu.
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat näkyä verikokeissa:
- valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia)
- maksan tuottamien entsyymien lisääntyminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:
- Hän vetäytyi
- ihottumia.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat näkyä verikokeissa:
- verihiutaleiden (verihyytymää edistävien solujen) määrän väheneminen
- valkosolujen määrän väheneminen
- positiivinen Coombs -testi.
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
- allergiset reaktiot
- ihoreaktiot (mukaan lukien vakavat)
- korkea lämpötila (kuume)
- silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
- maksatulehdus (hepatiitti).
Sivuvaikutukset, jotka voivat näkyä verikokeissa:
- liian nopea punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan raportointijärjestelmän kautta osoitteessa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 ° C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Zinnat sisältää
Vaikuttava aine on asetoksietyylisefuroksiimi.
Yksi Zinnat 250 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300,72 mg asetoksietyylisefuroksiimia, joka vastaa 250 mg kefuroksiimia.
Yksi Zinnat 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 601,44 mg asetoksietyylisefuroksiimia, joka vastaa 500 mg kefuroksiimia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, hydrattu kasviöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), natriumbentsoaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Zinnat 250 mg kalvopäällysteiset tabletit: 12 x 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zinnat 500 mg kalvopäällysteiset tabletit: 6 ja 12 500 mg kalvopäällysteistä tablettia
Tabletit on pakattu alumiini-PVC-alumiini-läpipainopakkauksiin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ZINNAT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Zinnat 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi Zinnat 250 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300,72 mg asetoksietyylisefuroksiimia, joka vastaa 250 mg kefuroksiimia.
Zinnat 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi Zinnat 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 601,44 mg asetoksietyylisefuroksiimia, joka vastaa 500 mg kefuroksiimia.
Zinnat 125 mg / 5 ml - rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi 100 ml: n pullo sisältää 3,00 g asetoksietyylisefuroksiimia, joka vastaa 2,50 g kefuroksiimia.
Zinnat 250 mg / 5 ml - rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi 50 ml: n pullo sisältää 3,00 g asetoksietyylisefuroksiimia, joka vastaa 2,50 g kefuroksiimia.
Zinnat 250 mg Rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pussi sisältää 300,72 mg asetoksietyylisefuroksiimia, joka vastaa 250 mg kefuroksiimia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
250 mg, 500 mg, kalvopäällysteiset tabletit> kalvo
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Rakeet oraalisuspensiota varten
250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Rakeet oraalisuspensiota varten (pussit)
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Zinnat on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja 3 kuukauden ikäisille lapsille (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Akuutti streptokokki -tonsilliitti ja nielutulehdus.
Akuutti bakteeri -sinuiitti.
Akuutti välikorvatulehdus.
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutit leimahdukset.
Kystiitti.
Pyelonefriitti.
Yksinkertaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot. Varhaisen Lymen taudin hoito.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Normaali hoitokurssi on seitsemän päivää (se voi vaihdella viidestä kymmeneen päivään).
Taulukko 1. Aikuiset ja lapset (≥ 40 kg)
Taulukko 2. Lapset (
Zinnatin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei ole kokemusta.
Asetoksietyylisefuroksiimitabletit ja asetoksietyylisefuroksiimirakeet oraalisuspensiota varten eivät ole bioekvivalentteja, eikä niitä voida korvata milligramma milligramma -periaatteella (ks. Kohta 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Imeväisikäisille (3 kuukauden iästä alkaen) ja lapsille, joiden paino on alle 40 kg, saattaa olla parempi muuttaa annosta painon tai iän perusteella. Imeväisille ja 3 kuukauden - 18 -vuotiaille lapsille annos on useimmissa infektioissa 10 mg / kg kahdesti vuorokaudessa, korkeintaan 250 mg vuorokaudessa. Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg / kg kahdesti vuorokaudessa, enintään 500 mg vuorokaudessa.
Seuraavat kaksi taulukkoa, jotka on jaettu ikäryhmillä, toimivat ohjeena yksinkertaistetulle annostelulle, esim. Mittailusikat (5 ml) käytettäessä 125 mg / 5 ml tai 250 mg / 5 ml moniannossuspensiota ja pusseja kerta-annoksena 125 mg tai 250 mg.
Taulukko 3. Annostus 10 mg / kg useimmille infektioille
Taulukko 4. Annostus 15 mg / kg välikorvatulehdusta ja vakavampia infektioita varten
Munuaisten vajaatoiminta
Asetoksietyylisefuroksiimin turvallisuutta ja tehoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu. Kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, suositellaan kefuroksiimin annoksen pienentämistä sen hitaamman erittymisen kompensoimiseksi. Kefuroksiimi on tehokas poistetaan dialyysillä.
Taulukko 5. Suositellut Zinnat -annokset munuaisten vajaatoiminnassa
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja. Koska kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Antotapa
250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Suun kautta
Optimaalinen imeytyminen Zinnat -tabletit tulee ottaa aterioiden jälkeen.
Zinnat -tabletteja ei saa murskata, eivätkä ne siksi sovellu potilaiden hoitoon, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Zinnat -oraalisuspensiota voidaan käyttää lapsille.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Suun kautta
Optimaalisen imeytymisen varmistamiseksi asetoksietyylisefuroksiimisuspensio tulee ottaa ruoan kanssa.
Ohjeet lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys kefuroksiimille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys kefalosporiiniluokan antibiooteille.
Vakava yliherkkyys (esim. Anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (penisilliini, monobaktaamit ja karbapeneemit).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Yliherkkyysreaktiot
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, jotka ovat kokeneet allergisen reaktion penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille, koska on olemassa ristiinherkkyyden vaara. Kuten kaikkia muita beetalaktaamiantibiootteja, vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Jos esiintyy vakavia yliherkkyysreaktioita, kefuroksiimihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.
Ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla ollut vaikeita yliherkkyysreaktioita kefuroksiimille, muille kefalosporiineille tai muulle beetalaktaamiantibiootille. Varovaisuutta on noudatettava, jos kefuroksiimia annetaan potilaille, joilla on vaikea yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.
Jarisch-Herxheimerin reaktio
Jarisch-Herxheimer-reaktiota on raportoitu Lymen taudin hoidon jälkeen asetoksietyylisefuroksiimilla. Tämä johtuu suoraan asetoksietyylisefuroksiimin bakterisidisestä vaikutuksesta bakteereihin, jotka aiheuttavat Lymen tautia, spirochete Borrelia burgdorferi. Potilaille on varmistettava, että tämä on yleinen ja yleensä itsestään rajoittuva seuraus Lymen taudin antibioottihoidosta (ks. Kohta 4.8).
Herkkien mikro -organismien lisääntyminen
Kuten muutkin antibiootit, asetoksietyylisefuroksiimin käyttö voi aiheuttaa bakteerikasvua Candida. Pitkäaikainen käyttö voi johtaa muiden ei-herkkien mikro-organismien (esim. Enterokokkien ja Clostridium difficile), mikä saattaa edellyttää hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
Antibioottiin liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu melkein kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä ja voi olla vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaaralliseen. Tätä diagnoosia on harkittava potilailla, joilla on ripuli kefuroksiimin annon aikana tai sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Kefuroksiimihoidon lopettaminen ja erityishoidon antaminen Clostridium difficile on otettava huomioon. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa (ks. Kohta 4.8).
Häiriö diagnostisiin testeihin
Kefuroksiimin käyttöön liittyvän positiivisen Coombs -testin kehittäminen voi häiritä veren yhteensopivuustestit (ks. Kohta 4.8).
Koska ferrisyaniditestissä voi esiintyä vääriä negatiivisia tuloksia, on suositeltavaa käyttää joko glukoosioksidaasi- tai heksokinaasimenetelmää veren / plasman glukoosipitoisuuden määrittämiseen asetoksietyylisefuroksiimia saavilla potilailla.
Tärkeää tietoa apuaineista
250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zinnat -tabletit sisältävät parabeeneja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (joita voi ilmetä viiveellä).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Diabetespotilaiden hoidossa on otettava huomioon asetoksietyylisefuroksiimin oraalisuspension sakkaroosipitoisuus ja rakeet ja annettava asianmukaisia neuvoja.
125 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Sisältää 3 g sakkaroosia 5 ml: n annosta kohti
250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Sisältää 2,3 g sakkaroosia 5 ml: n annosta kohti
250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Sisältää 6,1 g sakkaroosia yksikköannosta kohti
Asetoksietyylisefuroksiimisuspensio sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde, ja siksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Lääkkeet, jotka vähentävät mahahapon happamuutta, voivat johtaa asetoksietyylisefuroksiimin alhaisempaan hyötyosuuteen verrattuna paastoantumiseen ja pyrkivät poistamaan suuremman imeytymisen vaikutuksen aterian jälkeen.
Asetoksietyylisefuroksiimi voi vaikuttaa suolistoflooraan, mikä voi johtaa estrogeenin uudelleen imeytymiseen ja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehon heikkenemiseen.
Kefuroksiimi erittyy glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta. Probenesidin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Samanaikainen käyttö suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa voi nostaa INR -arvoa (International Normalized Ratio).
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Kefuroksiimin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Zinnat on määrätty raskaana oleville naisille. Raskaudesta vain jos hyöty on suurempi riski.
Ruokinta-aika
Kefuroksiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa terapeuttisilla annoksilla, vaikka ripulin ja limakalvon sieni -infektioiden riskiä ei voida sulkea pois. Imetys saattaa olla tarpeen lopettaa näiden vaikutusten vuoksi.Herkistymisen mahdollisuus on otettava huomioon.Kefuroksiimia saa käyttää imetyksen aikana vain hoitavan lääkärin hyöty -haitta -arvioinnin jälkeen.
Hedelmällisyys
Asetoksietyylisefuroksiimin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet vaikutusta hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Koska tämä lääke voi kuitenkin aiheuttaa huimausta, potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylikasvu Candida, eosinofilia, päänsärky, huimaus, ruoansulatuskanavan häiriöt ja ohimenevä maksaentsyymien kohoaminen.
Alla oleville haittavaikutuksille määritetyt yleisyysluokat ovat arvioita, koska useimmista reaktioista ei ole saatavilla sopivia tietoja (esim. Lumekontrolloiduista tutkimuksista) ilmaantuvuuden laskemiseksi. Lisäksi asetoksietyylisefuroksiimiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus voi vaihdella käyttöaiheeseen.
Suurten kliinisten tutkimusten tietoja käytettiin määrittämään hyvin yleisten ja harvinaisten sivuvaikutusten esiintymistiheys. Kaikille muille haittavaikutuksille (kuten klo
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, kaikki asteet, on lueteltu alla MedRA -elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan. Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen 1/10; yhteinen 1/100 a
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Kefalosporiinit luokallaan yleensä imeytyvät punasolukalvojen pinnalle ja reagoivat lääkeainetta vastaan suunnattuihin vasta -aineisiin muodostaen positiivisen Coombs -testin (joka voi häiritä veren yhteensopivuustestejä) ja erittäin harvoin hemolyyttisen anemian.
Seerumissa on havaittu ohimeneviä maksaentsyymiarvojen nousuja, jotka yleensä ovat palautuva.
Pediatriset potilaat
Asetoksietyylisefuroksiimin turvallisuusprofiili lapsilla on sama kuin aikuisten turvallisuusprofiili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostus voi johtaa neurologisiin seurauksiin, mukaan lukien enkefalopatia, kohtaukset ja kooma. Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä asianmukaisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Kefuroksiimin pitoisuuksia seerumissa voidaan alentaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerilääkkeet systeemiseen käyttöön, toisen sukupolven kefalosporiinit.
ATC -koodi: J01DC02.
Toimintamekanismi
Asetoksietyylisefuroksiimi hydrolysoidaan esteraasientsyymeillä aktiivisessa antibiootissa kefuroksiimi.
Kefuroksiimi estää bakteerien soluseinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on kiinnittynyt penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penisilliiniä sitovia proteiineja - PBP). Tähän liittyy soluseinämän biosynteesin (peptidoglykaanin) häiriö, joka johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja kuolemaan.
Vastusmekanismi
Bakteerien resistenssi kefuroksiimia kohtaan voi johtua yhdestä tai useammasta seuraavista mekanismeista: hydrolyysi beetalaktamaaseilla, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) laajakirjoiset beetalaktamaasit (laajennetun spektrin beetalaktamaasit-ESBL: t) ja Amp-C-entsyymit, jotka voidaan indusoida tai vaimentaa pysyvästi joillakin aerobisten gram-negatiivisten bakteerien lajeilla; penisilliiniä sitovien proteiinien vähentynyt affiniteetti kefuroksiimia kohtaan; ulomman kalvon läpäisemättömyys, joka rajoittaa kefuroksiimin pääsyä gram-negatiivisten bakteerien penisilliiniä sitoviin proteiineihin; bakteerien ulosvirtauspumput.
Muiden injektoitavien kefalosporiinien vastustuskykyisten organismien odotetaan olevan resistenttejä kefuroksiimille.
Vastustusmekanismin perusteella penisilliineille vastustuskykyiset organismit voivat osoittaa heikentyneen herkkyyden tai resistenssin kefuroksiimille.
Asetoksietyylisefuroksiimin raja -arvot
Antibakteeristen herkkyystestejä käsittelevän Euroopan komitean (Minic Inhibitory Concentration, MIC) raja -arvot (Euroopan mikrobilääkeresistenssikomitea - EUCAST) ovat seuraavat:
1 kefalosporiinin raja -arvoa varten Enterobacteriaceae määrittää kaikki kliinisesti tärkeät resistenssimekanismit (mukaan lukien ESBL: t ja plasmidivälitteiset AmpC: t). Jotkut beetalaktamaasia tuottavat kannat ovat herkkiä tai keskivaikeita kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiineille näillä raja-arvoilla, ja ne on raportoitava löydetyksi, eli ESBL: n esiintyminen tai puuttuminen ei sinänsä vaikuta herkkyyden luokitteluun. Monilla alueilla ESBL: ien havaitsemista ja karakterisointia suositellaan tai se on pakollista infektioiden torjumiseksi.
2 Vain mutkattomat virtsatieinfektiot (kystiitti) (ks. Kohta 4.1).
3 Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille johtuu herkkyydestä metisilliinille lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimiä ja keftibuteenia, joilla ei ole raja -arvoja eikä niitä tule käyttää stafylokokki -infektioihin.
4 Ryhmien A, B, C ja G beetahemolyyttisten streptokokkien herkkyys beetalaktaameille on päätelty herkkyydestä penisilliinille.
5 "Ei ole riittävästi näyttöä siitä, että kyseiset lajit olisivat hyvä kohde lääkehoidolle".
MIC, jossa on kommentti, mutta ilman S- tai R -luokittelua, voi olla raportoitu.
S = herkkä, R = kestävä.
Mikrobiologinen herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan tietyillä lajeilla, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että asetoksietyylisefuroksiimin käyttökelpoisuutta epäillään ainakin tietyntyyppisissä infektioissa.
Kefuroksiimi on yleensä aktiivinen seuraavia mikro -organismeja vastaan in vitro.
* Kaikenlaisia S. aureus resistentit metisilliinit kestävät kefuroksiimia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen asetoksietyylisefuroksiimi imeytyy ruoansulatuskanavasta ja hydrolysoituu nopeasti suolen limakalvossa ja veressä, jolloin kefuroksiimi vapautuu verenkiertoon. Optimaalinen imeytyminen saavutetaan, kun se annetaan välittömästi aterian jälkeen.
Huippupitoisuudet seerumissa asetoksietyylisefuroksiimi -tablettien antamisen jälkeen (2,9 mcg / ml 125 mg: n annoksella, 4,4 mcg / ml 250 mg: n annoksella, 7,7 mcg / ml 500 mg: n annoksella ja 13,6 mcg / ml annoksella 1000 mg) määritetään noin 2,4 tunnin kuluttua annostelusta, jos se tapahtuu samanaikaisesti ruoan kanssa. Asetoksietyylisefuroksiimi oraalisuspensio ei ollut bioekvivalentti asetoksietyylisefuroksiimitabletteihin, kun sitä testattiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, eikä sitä siksi voida korvata milligrammilta milligrammoille (ks. kohta 4.2). Kefuroksiimin kertymistä ei tapahtunut toistuvien 250-500 mg: n annosten jälkeen .
Jakelu
Proteiineihin sitoutumista on raportoitu 33–50% ja se riippuu käytetystä menetelmästä. Kun 500 terveelle vapaaehtoiselle annettiin 500 mg: n asetoksietyylisefuroksiimia sisältävä kerta -annos, näennäinen jakautumistilavuus oli 50 l (% CV = 28%). Kefuroksiimin pitoisuudet, jotka ylittävät tavallisten patogeenien vähimmäis inhibitiotasot, voivat saavuttaa risat, sinuskudokset, keuhkoputkien limakalvo, luu, keuhkopussin neste, nivelneste, nivelneste, interstitiaalinen neste, sappi, ysköksessä ja vesiliuoksessa. Kefuroksiimi läpäisee veri-aivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
Biotransformaatio
Kefuroksiimi ei metaboloidu.
Eliminaatio
Seerumin puoliintumisaika on 1–1,5 tuntia Kefuroksiimi erittyy glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta Munuaispuhdistuma on 125–148 ml / min / 1,73 m².
Erityiset potilasryhmät
Seksi
Kefuroksiimin farmakokinetiikassa ei ollut eroa miesten ja naisten välillä.
Eläkeläiset
Erityisiä varotoimia ei tarvita iäkkäille potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta, enintään 1 g: n vuorokausiannoksilla. Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyt, joten annosta on muutettava iäkkäiden munuaistoiminnan mukaan (ks. Kohta 4.2).
Pediatriset potilaat
Iäkkäillä (> 3 kuukauden ikäisillä) ja lapsilla kefuroksiinin farmakokinetiikka on samanlainen kuin aikuisilla.
Asetoksietyylisefuroksiimin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kliinistä tietoa.
Munuaisten vajaatoiminta
Asetoksietyylisefuroksiimin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on> munuaisten vajaatoiminta, ei ole varmistettu. Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Siksi, kuten kaikkien näiden antibioottien yhteydessä, potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (esim. C1cr)
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja. Koska kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde
Kefalosporiinien osalta tärkein farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi korreloi tehon kanssa in vivo on osoitettu olevan prosenttiosuus annosalueella (% T), jonka aikana ei-proteiineihin sitoutunut lääkeainepitoisuus pysyy kefuroksiimin minimipitoisuuden (MIC) yläpuolella yksittäisille kohdebakteerilajeille (eli% T MIC).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, lisääntymis- ja kehitystoksisuus. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta ei ole näyttöä karsinogeenisuudesta.
Eri kefalosporiinit estävät gamma-glutamyylitranspeptidaasin aktiivisuutta rotan virtsassa, mutta kefuroksiimin inhibitio on pienempi.Tämä voi vaikuttaa merkittävästi ihmisten kliinisiin laboratoriokokeisiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Tabletit
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, hydrattu kasviöljy, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), natriumbentsoaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti.
Rakeet oraalisuspensiota varten pullossa tai pussissa
Steariinihappo, sakkaroosi, kaikki hedelmäaromit, povidoni k30, asesulfaamikalium, aspartaami, ksantaanikumi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
Tabletit: 3 vuotta.
Rakeet oraalisuspensiota varten: 2 vuotta.
Rakeet oraalisuspensiota varten
Kun suspensio on valmistettu ilmoitetulla määrällä vettä, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa 10 päivän ajan 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C.
Käyttövalmiiksi saatetut suspensiot (125 mg / 5 ml ja 250 mg / 5 ml) on säilytettävä välittömästi jääkaapissa 2 ° C - 8 ° C: ssa.
Zinnat 250 mg Rakeet oraalisuspensiota varten Pussit: suspensio tulee ottaa heti valmistuksen jälkeen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Tabletit on pakattu alumiini-PVC-alumiini-läpipainopakkauksiin.
Zinnat 250 mg-Kalvopäällysteiset tabletit: 12 x 250 mg kalvopäällysteiset tabletit (kefuroksiimin muodossa).
Zinnat 500 mg-Kalvopäällysteiset tabletit: 6 ja 12 kalvopäällysteistä tablettia, 500 mg (kefuroksiimin muodossa).
Suspensiota varten rakeet pakataan keltaisiin tyypin III lasipulloihin. Laimennuskuppi ja lusikka on valmistettu polyeteenistä.
Zinnat 125 mg / 5 ml Rakeet oraalisuspensiota varten: pullo 100 ml (125 mg / 5 ml kefuroksiimina).
Zinnat 250 mg / 5 ml Rakeet oraalisuspensiota varten: 50 ml pullo (250 mg / 5 ml kefuroksiimina).
Pussit koostuvat paperin, polyeteenin, alumiinin ja etyleeni-metakryylihappo-ionomeerin laminaatista.
Zinnat 250 mg Rakeet oraalisuspensiota varten Pussit -12 250 mg: n annospussia (kefuroksiimin muodossa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Käyttövalmiiksi saattamisen / antamisen ohjeet
Pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen lääkkeen vetämistä.
Käyttövalmiiksi saatettu suspensio, jos se on jääkaapissa 2 ° C - 8 ° C, voidaan säilyttää enintään 10 päivää.
Haluttaessa Zinnat -suspensio moniannospulloissa voidaan laimentaa edelleen kylmissä hedelmämehuissa tai maitopohjaisissa juomissa, ja se tulee ottaa välittömästi.
Ohjeet suspension saattamiseksi käyttökuntoon moniannospulloissa
1. Ravista pulloa rakeiden hajottamiseksi. Poista korkki ja kuumasaumattu kalvo. Jos jälkimmäinen on vaurioitunut tai sitä ei ole, tuote on palautettava apteekkiin.
2. Lisää vesipulloon vesimäärä kokonaisuudessaan etiketin tai kupin (jos pakkaus sisältää) mukaisesti.
3. Käännä pullo ympäri ja ravista voimakkaasti (vähintään 15 sekuntia).
4. Käännä pullo pystyasentoon ja ravista voimakkaasti.
5. Jäähdytä heti 2–8 ° C: ssa.
6. Jos käytät annosteluruiskua, anna käyttökuntoon saatetun suspension valmistua vähintään tunti ennen ensimmäisen annoksen ottamista.
Annosteluruiskun käyttöohjeet (jos ne ovat pakkauksessa)
1. Irrota pullon korkki ja työnnä kaulusruiskun sovitin pullon kaulaan.
Paina se kokonaan alas, kunnes kaulus sopii tiukasti kaulaan. Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin.
2. Vedä mäntää ylöspäin sylinteristä, kunnes sylinterin reuna on kohdakkain männän loven kanssa, joka vastaa tarvittavaa annosta.
3. Käännä pullo ja ruisku pystyasentoon. Pidä ruiskua ja mäntää ylöspäin varmistaaksesi, että mäntä ei liiku, poista ruisku pullosta jättäen muovinen kaulus pullon kaulaan.
4. Kun potilas istuu pystyasennossa, aseta ruiskun kärki potilaan suun sisään poskea kohti.
5. Työnnä ruiskun mäntää hitaasti, jotta lääke poistuu ilman tukehtumista.
ÄLÄ suihkuta lääkettä virtaan.
6. Aseta annoksen antamisen jälkeen pullon korkki takaisin irrottamatta muovista kaulusta.
Pura ruisku ja pese se huolellisesti puhtaalla juomavedellä. Anna männän ja tynnyrin kuivua luonnollisesti.
250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Ohjeet suspension saattamiseksi käyttökuntoon pusseista
1. Kaada rakeet pussista lasiin
2. Lisää pieni määrä vettä
3. Ravista hyvin ja juo heti
Käyttövalmiiksi saatettua suspensiota tai rakeita ei saa sekoittaa kuumien juomien kanssa.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona.
Jälleenmyyjä: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Rooma)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
250 mg Kalvopäällysteiset tabletit - 12 tablettia A.I.C .: 026915025
500 mg Kalvopäällysteiset tabletit - 6 tablettia A.I.C .: 026915037
500 mg Kalvopäällysteiset tabletit - 12 tablettia A.I.C .: 026915102
125 mg / 5 ml Rakeet oraalisuspensiota varten - 100 ml: n pullo A.I.C.: 026915049
250 mg / 5 ml Rakeet oraalisuspensiota varten - 50 ml: n pullo A.I.C.: 026915076
250 mg Rakeet oraalisuspensiota varten - 12 pussia A.I.C.: 026915052
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Kalvopäällysteiset tabletit: 20. marraskuuta 1990 / tammikuu 2009
Rakeet oraalisuspensiota varten: 27. helmikuuta 1991 / tammikuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
elokuu 2013